ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา คือ กระบวนการที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 สั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อปรากฏว่ายาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
การยกเลิกทะเบียนตำรับยา คือ กระบวนการที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรสมัครใจขอยกเลิกทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วโดยแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ หรือกระบวนการที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ไม่ได้มีการผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้เป็นเวลา 2 ปีติดต่อกัน ซึ่งเป็นการยกเลิกทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วโดยปริยาย[1]
ในรอบปี พ.ศ.2552 – พ.ศ.2554 (1 มกราคม 2552 – 31 สิงหาคม 2554) มีรายการยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา และการยกเลิกทะเบียนตำรับยาซึ่งในที่นี้หมายถึงการยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจ ดังนี้
1. การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
1.1 การเพิกถอนทะเบียนตำรับยาทุกทะเบียนตำรับยาที่มียาบางตัวเป็นส่วนประกอบ
ก. รอบปี พ.ศ.2552
(1) Anabolic steroid + vitamin, ± cyproheptadine เพิกถอนทะเบียนตำรับยา และมีผลเป็นการยกเลิกยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 41 เนื่องจากยาสูตรผสมของยามีแธนดีโนน (Methandienone) กับ ยาไซโปรเฮปตาดีน (Cyproheptadine) เนื่องจากเป็นสูตรยาที่ไม่เหมาะสม อาจมีการนำไปใช้ในเด็กจนก่อให้เกิดอันตรายต่อเด็ก (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 736/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 31 สิงหาคม 2552) เดิมยาที่มีส่วนผสมของ anabolic steroids กับ vitamins หรือ anabolic steroids กับ cyproheptadine หรือ anabolic steroids กับ vitamins และ cyproheptadine เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 41 ตัวอย่างชื่อการค้าของยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ได้แก่ Anapromine, Azolol plus และ Cetabon
(2) Carisoprodol เพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากเป็นยาในกลุ่มคาร์บาเมทออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางไม่มีฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อโดยตรง มีฤทธิ์สงบประสาทเป็นยานอนหลับและเสพติดได้ อีกทั้งมีความเสี่ยงในการนำไปใช้ในทางที่ผิด อาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 547/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 19 มิถุนายน 2552) นอกจากนี้ carisoprodol ยังเป็นวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง ลำดับที่ 235
(3) Cascara sagrada เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคาสคารา ซากราดา (Cascara sagrada) เป็นส่วนประกอบในข้อบ่งใช้ทางระบบทางเดินอาหาร เนื่องจากอาจได้รับความเสี่ยงจาก genotoxicity และ carcinogenicity ของสารที่เป็นส่วนประกอบในยาดังกล่าว (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 859/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 28 สิงหาคม 2552)
(4) Methocarbamol and Indomethacin เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งเป็นยาสูตรผสมระหว่าง Methocarbamol และ Indomethacin ชนิดรับประทาน เนื่องจากยาไม่มีสรรพคุณในโรคข้ออักเสบตามที่ขึ้นทะเบียนไว้และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 848/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 24 สิงหาคม 2552)
ข. รอบปี พ.ศ.2553
(1) Chlorzoxazone เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีตัวยานี้เป็นส่วนประกอบ เนื่องจากไม่มีประสิทธิผลในการคลายกล้ามเนื้อตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ และได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความเป็นพิษต่อตับ จึงอาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1115/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 26 มีนาคม 2553)
(2) Fenoverine เพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง คือ rhapdomyolysis ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1421/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 21 กรกฎาคม 2553)
(3) Phenolphthalein and Santonin เพิกถอนทะเบียนตำรับยาระบายที่มีฟีนอล์ฟธาลีนเป็นส่วนประกอบ และทะเบียนตำรับยาที่มีฟีนอล์ฟธาลีนและแซนโตนิน เนื่องจากฟีนอล์ฟธาลีนเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว ซึ่งเมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจะถูกขจัดออกอย่างช้า ๆ จึงเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง และระดับโปแตสเซียมต่ำ เป็นต้น แซนโตนิน มีฤทธิ์เพิ่มพิษต่อระบบประสาท (neurotoxic) และมีรายงานการเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงแม้ใช้ในขนาดต่ำ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 985/2553 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 23 มิถุนายน 2553) นอกจากนี้ยังได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 986/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) (ราชกิจจานุเบกษา 23 มิถุนายน 2553) ให้ตัด Phenolphthalein ออกจากสูตรยาภายใน 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(4) Phenolphthalein เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) เป็นส่วนประกอบ ซึ่งมีข้อบ่งใช้เป็นยาระบาย เนื่องจากฟีนอล์ฟธาลีนเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว ซึ่งเมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจะถูกขจัดออกอย่างช้า ๆ จึงเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ อาจทำให้เป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1923/2553 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤศจิกายน 2553)
ค. รอบปี พ.ศ.2554
Rosiglitazone เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีโรซิกลิทาโซนเป็นส่วนประกอบ เนื่องจากอาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 447/2554 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 18 พฤษภาคม 2554)
1.2 การเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเฉพาะบางทะเบียนตำรับยา
พบการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาในรอบปี พ.ศ.2554 ดังนี้
(1) เพิกถอนทะเบียนตำรับยาเฉพาะชื่อการค้า Paril 5 (เลขทะเบียน 1C 173/51) และชื่อการค้า Paril 20 (เลขทะเบียน 1C 174/51) เนื่องจากมีปริมาณตัวยาสำคัญ คือ อีนาลาพริลมาลีเอท (Enalapril maleate) ต่ำกว่ามาตรฐานที่กำหนดไว้เกินกว่าร้อยละยี่สิบ เข้าข่ายเป็นยาปลอมตามมาตรา 73 (5) ต้องห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือ นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามมาตรา 72 (1) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 462/2554 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 8 มิถุนายน 2554)
(2) ยาแผนโบราณ ชื่อยาน้ำ ตราบีเวลล์ (B-VELL BRAND ORAL MIXTURE) (เลขทะเบียนที่ G 273/48) เนื่องจากตรวจพบตัวยาวาร์เดนาฟิล (Vardenafil) ซึ่งเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาควบคุมพิเศษผสมอยู่ ยาดังกล่าวจึงไม่ใช่ยาแผนโบราณตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้และเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ เข้าข่ายเป็นยาปลอมตามมาตรา 73 (1) และ (4) ต้องห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือ นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามมาตรา 72 (1) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 506/2554 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 8 มิถุนายน 2554)
2. การยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจ
การยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจในที่นี้ มักจะเป็นเรื่องทะเบียนตำรับยาดังกล่าวมีปัญหาเรื่องความไม่ปลอดภัยในการใช้ยา จากการศึกษาข้อมูลจากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[2] พบว่ามีการขอยกเลิกทะเบียนตำรับยาในรอบปี พ.ศ.2552-2554 ดังนี้
(1) Efalizumab ชื่อการค้า Raptiva (เลขทะเบียน 1C 140/50) ซึ่งเป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเรื้อนกวางชนิดปานกลางถึงรุนแรงที่มีแผ่นพลาค (plaque) โดยมีผลในวันที่ 8 มิถุนายน 2552 เนื่องจากความเสี่ยงเกี่ยวกับการเกิด progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) และอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงอื่น เช่น Guillain-Barré และ Miller-Fixher syndromes, encephalitis, sepsis และ opportunistic infections เป็นต้น ทั้งนี้บริษัท เมิร์ค จำกัด ได้หยุดจัดจำหน่ายยาเป็นการภายในตั้งแต่วันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2552[3]
(2) Sibutramine ชื่อการค้า Reductil® ได้แก่ Reductil® 10 mg (เลขทะเบียนที่ 1C 48/47 (NC)) และ Reductil® 15 mg (เลขทะเบียน 1C 49/47 (NC)) ตั้งแต่วันที่ 11 ตุลาคม 2553 เป็นต้นไป เนื่องจากบริษัท แอ็บบอต ลาบอแรตอรีส จำกัด ประกาศถอนยาไซบูทรามีน (Sibutramine) ในสหรัฐอเมริกาโดยสมัครใจ เพราะข้อมูลการทดลองทางคลินิก (SCOUT : Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) ชี้ให้เห็นว่ายาดังกล่าวเพิ่มความเสี่ยงต่อกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองถึงร้อยละ 16 เมื่อเทียบกับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงน้ำหนักที่ลดลงของผู้ที่ได้รับยานี้กับผู้ที่ได้รับยาหลอกแตกต่างกันเพียงเล็กน้อย สำหรับองค์การด้านยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicinal Agency) ได้มีการระงับการจำหน่ายยาดังกล่าวในสหภาพยุโรปตั้งแต่วันที่ 21 มกราคม 2553[4] แต่ข่าวที่ปรากฏตามสื่อมวลชนต่าง ๆ ว่าเป็นการเพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้น ไม่เป็นความจริงแต่อย่างใด เนื่องจากไม่ได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยเฉพาะยาที่มีไซบูทรามีนเป็นส่วนประกอบ เป็นเพียงการยกเลิกทะเบียนตำรับยาเท่านั้น
ผลของการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา และการยกเลิกทะเบียนตำรับยา
หลายครั้งพบว่ามีการใช้คำที่สับสนกันระหว่างการเพิกถอนทะเบียนตำรับยากับการยกเลิกทะเบียนตำรับยา ซึ่งทั้ง 2 คำนี้มีผลทางกฎหมายที่แตกต่างกันดังนี้
1. การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เมื่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเรียบร้อยแล้ว ส่งผลให้ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ไม่สามารถผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรอีกต่อไป
2. การยกเลิกทะเบียนตำรับยา เมื่อทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกแล้ว ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรห้ามผลิตหรือห้ามนำเข้าอีกต่อไป แต่ยาที่ยกเลิกทะเบียนตำรับยานั้นยังสามารถขายได้ภายใน 6 เดือน สำหรับผู้รับอนุญาตขายยา[5] ซึ่งทั้งผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรก็ยังสามารถขายส่งยาดังกล่าวได้ภายใน 6 เดือนเช่นกัน เนื่องจากถือว่าเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่งสำหรับยาที่ตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 15 วรรคสอง
ข้อสังเกต
1. ผลของการยกเลิกทะเบียนตำรับยาในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72(5) ในกรณีการขายที่ระบุคำว่า “สำหรับผู้รับอนุญาตขายยา” อาจไม่ครอบคลุมเรื่องการใช้ยาในสถานพยาบาล ซึ่งอาจจะมีการใช้ยานั้นเมื่อพ้นกำหนดระยะเวลา 6 เดือนได้ หากปล่อยให้เป็นดุลพินิจของแพทย์ก็ดูเป็นนามธรรมเกินไปนัก
2. ยาบางตัวแม้ว่าจะมีอันตรายจากการใช้ยาเกินกว่าประโยชน์ที่จะได้รับจากยาสูงมาก เมื่อใช้วิธียกเลิกทะเบียนตำรับยา ก็มีผลเฉพาะผู้รับอนุญาตซึ่งขอยกเลิกทะเบียนตำรับยาเท่านั้น ไม่ได้มีผลต่อผู้รับอนุญาตรายอื่น แต่ที่ดูเสมือนว่าการยกเลิกทะเบียนตำรับยาแล้วไม่มียาชื่อสามัญนั้นขายอีกต่อไป อาจเป็นเพราะยาดังกล่าวมักเป็นยาที่มีผู้จำหน่ายเพียงรายเดียว หรือเป็นยาที่มีสิทธิบัตร ซึ่งสามารถขายได้เฉพาะผู้ทรงสิทธิในช่วงเวลานั้น แต่ถ้ายาดังกล่าวหมดอายุของสิทธิบัตรเมื่อใด ผู้รับอนุญาตรายอื่นก็สามารถขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญนั้นได้เช่นกัน แต่พนักงานเจ้าหน้าที่อาจไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เมื่อคณะกรรมการยาเห็นว่ายาที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นไม่สามารถเชื่อถือได้ในสรรพคุณได้หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ ซึ่งก็อาจมีปัญหาต่อไปอีกว่าพนักงานเจ้าหน้าที่สามารถปฏิเสธการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของผู้ขอรับอนุญาตรายอื่นได้หรือไม่ เมื่อโดยปกติการยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจนั้น คณะกรรมการยาก็มิได้มีมติเรื่องความไม่ปลอดภัยเกี่ยวกับยาดังกล่าวแต่อย่างใด หากต้องการไม่ให้มีการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีการขอยกเลิกทะเบียนตำรับยาได้อีกนั้น คณะกรรมการยาต้องมีมติว่ายาใดมีปัญหาเรื่องความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาด้วยซึ่งคณะกรรมการยาสามารถให้คำแนะนำหรือให้ความเห็นได้ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 10(1)[6]
3. ยาที่เคยถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาไปแล้ว ก็อาจนำกลับมาใช้เป็นยาอีกครั้งได้ หากมีมาตรการจัดการความเสี่ยงของยานั้นได้ หรือภายหลังพบว่ายานั้นมีความปลอดภัยสูงพอ ในกรณีที่ยานั้นถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเพราะอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือมีการยืนยันถึงสรรพคุณของยาในกรณีที่เพิกถอนทะเบียนตำรับยาเพราะไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งคณะกรรมการยาอาจให้ความเห็นในการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 10(1) หรือรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้มีประกาศให้ยานั้นเป็นยาควบคุมพิเศษ หรือยาอันตราย หรือยาสามัญประจำบ้าน ตามที่เห็นสมควร
หมายเหตุ
ธาลิโดไมด์ (Thalidomide) ไม่เคยมีประวัติการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย เนื่องจากไม่มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ดังนั้น จึงเป็นเพียงการยกเลิกทะเบียนตำรับยาเท่านั้น ปัจจุบัน มีการนำธาลิโดไมด์ (Thalidomide) กลับมาใช้อีกครั้ง มีข้อบ่งใช้รักษาโรคที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ได้แก่ โรค multiple myeloma (MM) ซึ่งเป็นโรคมะเร็งชนิดหนึ่ง ซึ่งแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาต้องมีความรู้ความชำนาญด้านโลหิตวิทยา และโรค erythema nodosum leprosum (ENL) ซึ่งเป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังในคนไข้โรคเรื้อน แพทย์ผู้สั่งจ่ายยาต้องมีความรู้ความชำนาญด้านโรคผิวหนัง โดยมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 32 (ราชกิจจานุเบกษา 8 มิถุนายน 2550) กำหนดให้เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 68
[1] แต่ในทางปฏิบัติพนักงานเจ้าหน้าที่จะมีหนังสือแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ
[2] ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/Webpage/main.jsp
[3] ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. การยกเลิกตำรับยา Raptiva โดยสมัครใจ. http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_100146.pdf
[4] ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. Sibutramine : เพิกถอนทะเบียน ตำรับโดยสมัครใจ. Newsletter 7/2553 วันที่ 15 ตุลาคม 2553 http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_0_100206.pdf
[5] พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 มาตรา 72(5)
มาตรา 72 ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาต่อไปนี้
(5) ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก สำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกเกินหกเดือนสำหรับผู้รับอนุญาตขายยา
[6] พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 10(1)
มาตรา 10 ให้คณะกรรมการมีหน้าที่ให้คำแนะนำหรือความเห็นในเรื่องต่อไปนี้
มาตรา 10 ให้คณะกรรมการมีหน้าที่ให้คำแนะนำหรือความเห็นในเรื่องต่อไปนี้
(1) การอนุญาตผลิตยา ขายยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและการขึ้นทะเบียนตำรับยา
