การจัดสถานะทางกฎหมายของ สเตอรอยด์ (Steroids) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

การจัดสถานะทางกฎหมายของ สเตอรอยด์ (Steroids) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์



1. Corticosteroids ที่ได้จากธรรมชาติหรือได้จากการสังเคราะห์ ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาอันตราย (กรณีทั่วไป) เช่น รูปแบบยารับประทาน ถือว่าเป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 34 ส่วนยาจำพวก อะนาโบลิก สเตอรอยด์ (Anabolic steroid ) ในสูตรตำรับยาเดี่ยว ถือว่าเป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 40

2. Corticosteroids ที่ได้จากธรรมชาติ หรือที่ได้จากการสังเคราะห์สำหรับใช้เฉพาะที่ เช่น รูปแบบชนิดใช้กับตา หู จมูก ปาก ทวารหนัก ถือว่าเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 18

3. ยารักษาหอบหืดชนิดพ่น ที่มีสเตอรอยด์เดี่ยว ถือว่าเป็นยาอันตราย ที่เป็นข้อยกเว้นมาจากยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42

4. ยารักษาหอบหืดชนิดพ่น ที่มีสเตอรอยด์ผสมอยู่ ถือว่าเป็น ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42

หากพิจารณาจากเงื่อนไขยาควบคุมพิเศษ และยาอันตรายที่มี Corticosteroids ในปัจจุบัน ยาที่มีรูปแบบชนิดทาผิวหนัง (ยาใช้ภายนอก) ซึ่งกำหนดให้เป็น “ยาอันตราย” ในปัจจุบันมีปัญหาเรื่องการจัดสถานะตามกฎหมาย เพราะยาที่ทาผิวหนัง ต้องถือว่าเป็นยาใช้ภายนอก ไม่เข้าเงื่อนไขยาใช้เฉพาะที่ตามข้อ 2.

งานวิจัยโอเมกา-3 (omega-3) กับผลของกฎหมายที่อาจเกิดขึ้น

จุดประสงค์การลดไขมันในเลือดทั้งไตรกลีเซอร์ไรด์ ไมขันชนิดไม่ดี (LDL-cholesterol) และเพิ่มไขมันชนิดที่ดี ก็เพื่อลดอัตราการตายหรือลดความพิการที่เกิดจากโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่กินเข้าไป แม้ว่าจะทำไตรกลีเซอร์ไลด์ ไขมันชนิดไม่ดีลดลงหรือทำให้ไขมันชนิดที่ดีเพิ่มขึ้น แต่ไม่สามารถลดอัตราการเสียชีวิตหรือลดความเสี่ยงจากโรคหัวใจและหลอดเลือดได้ การกินยาหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเหล่านี้เข้าไปก็ไม่มีประโยชน์อะไรนัก

เมื่อผลการเก็บข้อมูลของผู้ป่วยซึ่งตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ JAMA วันที่ 12 กันยายน 2555 บอกว่าการกินโอเมกา-3 (ซึ่งปกติพบในน้ำมันปลา) ไม่ได้มีส่วนช่วยให้ลดความเสี่ยงจากการเสียชีวิต ไม่ได้ช่วยลดความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ก็หมายความว่า การกินโอเมกา-3 (ซึ่งปกติพบในน้ำมันปลา) แม้ว่าอาจจะทำให้ไตรกลีเซอร์ไลด์ ไขมันชนิดไม่ดีลดลงหรือทำให้ไขมันชนิดที่ดีเพิ่มขึ้น แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าจะมีชีวิตที่ยืนยาวขึ้น หรือโอกาสเป็นโรคแทรกซ้อนลดลง

Association Between Omega-3 Fatty Acid Supplementation and Risk of Major Cardiovascular Disease Events A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2012;308(10):1024-1033
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1357266

ข้อมูลวิจัยนี้มีผลต่อทะเบียนผลิตภัณฑ์และการโฆษณาอย่างไร

หากผลิตภัณฑ์ที่มีโอเมกา-3 ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อาหารแล้ว จะไม่สามารถแสดงสรรพคุณว่าป้องกันหรือรักษาโรคได้

แต่ถ้าหากผลิตภัณฑ์ที่มีโอเมกา-3 ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา แล้วแสดงว่าลดอัตราการเสียชีวิตของผู้ที่เป็นไขมันในเลือดสูง หรือลดการเกิดโรคแทรกซ้อนของผู้ที่เป็นไขมันในเลือดสูง อาจถือว่าไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งคณะกรรมการยา อาจแนะนำให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 86 หรืออาจจะสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาโดยตัดข้อความนั้นออกไปได้ตามมาตรา 86 ทวิ มีข้อสังเกตว่าปริมาณโอเมกา-3 ที่ผู้ป่วยกินในงานวิจัย อาจต่ำกว่าที่ระบุให้กินในเอกสารกำกับยา (4 กรัมต่อวัน) ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงต้องหาข้อมูลเพิ่มเติมมาสนับสนุนหากต้องการเพิกถอนหรือแก้ไขทะเบียนตำรับยา และบริษัทยาต้องหาข้อมูลมาสนับสนุนเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์ของตนเพื่อป้องกันการถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาหรือแก้ไขทะเบียนตำรับยา

แต่ถ้าในผลิตภัณฑ์นั้นระบุเพียงว่าเพื่อเสริมกรดไขมันโอเมกา-3 หรือเพื่อใช้เป็นอาหารที่เข้าเส้นเลือด หรือระบุเพียงว่าลดไขมันในเลือด (แต่ไม่ได้บอกว่าลดอัตราการตายหรือลดการเกิดภาวะแทรกซ้อน) ก็ไม่อยู่ในเงื่อนไขการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ (เพราะไม่เข้ากับข้อสรุปของงานวิจัยนี้)

__________

ติดตามความคืบหน้าได้ที่

1. รู้ทันผลิตภัณฑ์สุขภาพ https://www.facebook.com/healthproductad 

2. กฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพและกฎหมายด้านสุขภาพ https://www.facebook.com/healthlawdatabase

หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารเสริมสำหรับทารก และเด็กเล็ก นมและผลิตภัณฑ์นม

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 7 กันยายน 2555) ได้แก้ไข หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหารสำหรับทารก หรืออาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก, นมโคชนิดผง นมปรุงแต่งชนิดผง และผลิตภัณฑ์ของนมชนิดผง ที่ฉลากระบุกลุ่มอายุ ผู้บริโภคตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป, นมและผลิตภัณฑ์นม นอกเหนือจากนมโคชนิดผง นมปรุงแต่งชนิดผง และผลิตภัณฑ์ ของนมชนิดผง ที่ฉลากระบุกลุ่มอายุผู้บริโภคตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป โดยกำหนดเงื่อนไขการโฆษณาดังต่อไปนี้

1. อาหารสำหรับทารก หรืออาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก

1.1 การโฆษณาอาหารสำหรับทารก หรืออาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก ได้แก่ นมดัดแปลงสำหรับทารก อาหารทารก นมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารทารก สูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารเสริมสำ หรับทารกและเด็กเล็กและอาหารอื่นที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับทารกและเด็กเล็กให้โฆษณาได้เฉพาะการให้ข้อมูลทางวิชาการในวารสารทางการแพทย์ หรือการให้ข้อมูลทางวิชาการแก่แพทย์ พยาบาลผดุงครรภ์ นักโภชนาการ

1.2 การให้ข้อมูลต้องไม่แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ใดก็ตามดีกว่า เท่าเทียมหรือคล้ายนมแม่ไม่ชักจูงให้เลี้ยงลูกด้วยอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก หรือโน้มน้าวไม่ให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และไม่ใช้รูปภาพหรือกราฟิกของทารกและเด็กเล็กประกอบการโฆษณา รวมถึงการทำการตลาดด้วยกลวิธีต่าง ๆ เช่น การสาธิตในลักษณะการชงให้ชิม

1.3 มีข้อความ “นมแม่เป็นอาหารที่ดีที่สุดสำหรับทารก เพราะมีคุณค่าทางโภชนาการ

ครบถ้วน” ทั้งในส่วนของภาพและเสียง แล้วแต่กรณี

1.4 ระบุกลุ่มเป้าหมายตามข้อ 1.1  แล้วแต่กรณี

2. นมโคชนิดผง นมปรุงแต่งชนิดผง และผลิตภัณฑ์ของนมชนิดผง ที่ฉลากระบุกลุ่มอายุ ผู้บริโภคตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป

2.1 ต้องมีข้อความ “นมแม่ดีที่สุดสำหรับทารก” ด้วยตัวอักษร และสีของตัวอักษรที่เห็นได้ชัดเจน และปรากฏอยู่เป็นระยะเวลานานพอที่จะรับรู้และเข้าใจความหมายได้ทั้งในส่วนของภาพ และเสียง แล้วแต่กรณี

2.2 ผู้แสดงแบบต้องมีอายุเกิน 3 ปี และการพูดให้ออกเสียงอย่างชัดเจน

3. นมและผลิตภัณฑ์นม นอกเหนือจากนมโคชนิดผง นมปรุงแต่งชนิดผง และผลิตภัณฑ์ของนมชนิดผง ที่ฉลากระบุกลุ่มอายุผู้บริโภคตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป

3.1 ต้องไม่สื่อให้เข้าใจว่าเป็นผลิตภัณฑ์เฉพาะกลุ่ม เนื่องจากใช้สำหรับบุคคลทุกเพศทุกวัยและเด็กอายุเกิน 3 ปีขึ้นไป

3.2 ผู้แสดงแบบต้องมีอายุเกิน 3 ปี และการพูดต้องให้ออกเสียงอย่างชัดเจน

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 7 กันยายน 2555) http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/138/81.PDF

บุคคลที่ไม่ต้องเสียค่าบริการ 30 บาทตามสิทธิหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

 

บุคคลที่ไม่ต้องจ่ายค่าบริการตามสิทธิหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ

(1) ผู้มีรายได้น้อย ตามระเบียบสานักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยสวัสดิการประชาชนด้านการรักษาพยาบาล พ.ศ. 2537
(2) ผู้นำชุมชน ได้แก่ กำนัน สารวัตรกำนัน ผู้ใหญ่บ้าน ผู้ช่วยผู้ใหญ่บ้าน และแพทย์ประจำตำบล และบุคคลในครอบครัว
(3) อาสาสมัครสาธารณสุขประจำหมู่บ้าน (อสม.) อาสาสมัครสาธารณสุขกรุงเทพมหานคร และบุคคลในครอบครัว
(4) ผู้ที่มีอายุเกินกว่า 60 ปีบริบูรณ์
(5) เด็กอายุไม่เกิน 12 ปีบริบูรณ์
(6) คนพิการตามกฎหมายว่าด้วยส่งเสริมและพัฒนาคุณภาพชีวิตคนพิการ ทั้งนี้จะมีบัตรประจาตัวคนพิการหรือไม่ก็ตาม
(7) พระภิกษุ สามเณร ในพระพุทธศาสนา ซึ่งมีหนังสือสุทธิรับรอง แม่ชี นักบวช นักพรต และผู้นำศาสนาอิสลามที่มีหนังสือรับรอง ซึ่งหมายถึงกรรมการอิสลามประจำมัสยิด กรรมการอิสลามประจำจังหวัด กรรมการอิสลามแห่งประเทศไทย อิหม่าม คอเต็บ และบิหลั่นและบุคคลในครอบครัวของผู้นำศาสนาอิสลาม
(8) ทหารผ่านศึกทุกระดับชั้น (ชั้น 1 -4) ที่มีบัตรทหารผ่านศึก และบุคคลในครอบครัว รวมถึงผู้ได้รับพระราชทานเหรียญชัยสมรภูมิและทายาท
(9) นักเรียนไม่เกินชั้นมัธยมศึกษาตอนต้น
(10) นักเรียนทหารและทหารเกณฑ์
(11) ผู้ได้รับพระราชทานเหรียญงานพระราชสงครามในทวีปยุโรปและบุคคลในครอบครัว
(12) อาสาสมัครมาเลเรีย ตามโครงการของกระทรวงสาธารณสุข และบุคคลในครอบครัว
(13) ช่างสุขภัณฑ์หมู่บ้านตามโครงการของกรมอนามัยและบุคคลในครอบครัว
(14) ผู้บริหารโรงเรียน และครูของโรงเรียนเอกชนที่สอนศาสนาอิสลามควบคู่กับวิชาสามัญ หรือวิชาชีพและบุคคลในครอบครัว ในเขตจังหวัดปัตตานี ยะลา นราธิวาส สตูล สงขลา พัทลุง นครศรีธรรมราช ระนอง กระบี่ พังงา และภูเก็ต
(15) ผู้ได้รับพระราชทานเหรียญราชการชายแดน
(16) ผู้ได้รับพระราชทานเหรียญพิทักษ์เสรีชน
(17) สมาชิกผู้บริจาคโลหิตของสภากาชาดไทย ซึ่งมีหนังสือรับรองจากสภากาชาดไทย ว่าได้บริจาคโลหิตตั้งแต่ 18 ครั้งขึ้นไป
(18) หมออาสาหมู่บ้านตามโครงการกระทรวงกลาโหม
(19) อาสาสมัครคุมประพฤติ กระทรวงยุติธรรม
(20) อาสาสมัครทหารพรานในสังกัดกองทัพบก

(21) บุคคลที่แสดงความประสงค์ไม่จ่ายค่าบริการ

ที่มา ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง บุคคลที่ไม่ต้องจ่ายค่าบริการ พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 1 กันยายน 2555) http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/134/43.PDF

กรณีบุคคลที่ต้องการเสียค่าบริการตามสิทธิหลักประกันสุขภาพ ให้ร่วมจ่ายค่าบริการในแต่ละครั้งตามที่กำหนดดังนี้

1. บุคคลที่เข้ารับบริการสาธารณสุขต้องร่วมจ่ายค่าบริการในอัตรา 30 บาท ในแต่ละครั้ง ที่เข้ารับบริการและได้รับยา โดยจ่ายให้แก่หน่วยบริการในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติที่เป็นโรงพยาบาลในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ระดับตั้งแต่โรงพยาบาลชุมชนขึ้นไป หรือโรงพยาบาลของรัฐนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขหรือโรงพยาบาลของรัฐในสังกัดมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลเอกชน ที่มีระดับเทียบเท่าตั้งแต่โรงพยาบาลชุมชนขึ้นไป หรือหน่วยบริการอื่นที่คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติประกาศกำหนดเพิ่มเติม

2. บุคคลที่เข้ารับบริการสาธารณสุข ด้านการสร้างเสริมสุขภาพ ด้านการป้องกันโรค หรือการเข้ารับบริการกรณีเจ็บป่วยฉุกเฉินวิกฤติ กรณีเจ็บป่วยฉุกเฉินเร่งด่วน หรือบุคคลผู้ยากไร้ หรือบุคคลอื่นที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกาหนด หรือบุคคลที่เข้ารับบริการในหน่วยบริการที่มีระดับต่ากว่าโรงพยาบาลชุมชน ไม่ต้องร่วมจ่ายค่าบริการตามข้อ 1

อย่างไรก็ตาม หากที่ไม่ต้องจ่ายค่าบริการ ตามพระราชบัญญัติหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ.2545 มาตรา 5 วรรคสอง ประกอบประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง บุคคลที่ไม่ต้องจ่ายค่าบริการ พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 1 กันยายน 2555) เช่น บุคคลที่แสดงความประสงค์ไม่จ่ายค่าบริการ ก็ไม่ต้องเสียค่าบริการตามประกาศคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เรื่อง การร่วมจ่ายค่าบริการ พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 1 กันยายน 2555)

ดู ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง บุคคลที่ไม่ต้องจ่ายค่าบริการ พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 1 กันยายน 2555) ได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/134/43.PDF

ที่มา ประกาศคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เรื่อง การร่วมจ่ายค่าบริการ พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 1 กันยายน 2555)
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/134/52.PDF