วันพฤหัสบดีที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2555

การจัดการมาตรฐานยาบริจาค

การจัดการมาตรฐานยาบริจาค

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

การบริจาคยา คืออะไร
          ในบทความนี้ขอให้คำนิยามของการบริจาคยา ดังนี้
                   การบริจาคยา คือ การจ่าย แจก ส่งมอบ ให้หรือวิธีการอื่นใดในทำนองเดียวกันเกี่ยวกับทรัพย์สินที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาและหมายความรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและยาเสพติดให้โทษซึ่งนำมาใช้ด้านการแพทย์  ให้แก่บุคคลหรือหน่วยงานอื่นใดโดยไม่มีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้า

เหตุผลการบริจาคยา
          การบริจาคยาอาจเกิดขึ้นจากความเชื่อทางศาสนาหรือความเชื่อส่วนบุคคล เพื่อช่วยเหลือ เยียวยา บรรเทาความเดือดร้อน เนื่องจากการขาดแคลนยาที่จำเป็นต้องใช้ ซึ่งอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ เช่น การขาดงบประมาณในการจัดซื้อยา การไม่สามารถหายาที่ต้องการได้ การขาดแคลนยาในท้องตลาด การเกิดสาธารณภัยทั้งภัยจากธรรมชาติและภัยที่เกิดขึ้นโดยมนุษย์ ความต้องการใช้ยาในระบบสาธารณสุขมากเกินกว่าในภาวะปกติ

ปัญหาโดยทั่วไปของการรับบริจาคยา
          การบริจาคยาจะมีการเคลื่อนย้ายของยาจากบุคคลหรือสถานที่หนึ่งไปยังบุคคลหรือสถานที่อื่น ซึ่งในช่วงของการเคลื่อนย้ายยานี้อาจจะมีปัญหาเรื่องคุณภาพของยา ไม่ว่าจะเป็นการหมดอายุเนื่องมาจากการได้รับบริจาคยาที่ใกล้หมดอายุ การเก็บรักษายาก่อนมาบริจาคหรือการเก็บรักษายาในช่วงที่ได้รับบริจาคที่ไม่มีมาตรฐานทำให้อายุยาสั้นกว่าที่ควรจะเป็น ผลิตภัณฑ์มีการชำรุดเสียหาย เช่น มีการแตกหัก ฉลากยาฉีกขาดหรือหายไปทำให้ไม่สามารถทราบว่ายานั้นเป็นยาชนิดใด มีข้อบ่งใช้อย่างไร ไม่ทราบถึงวันผลิต วันหมดอายุ การบริจาคยาอาจจะมีปัญหาเรื่องการไม่ทราบแหล่งผลิต หรือนำเข้ายา ซึ่งมีผลต่อความน่าเชื่อถือในการเลือกใช้ยาที่รับบริจาค ยาบางรายการเป็นยาที่ไม่สามารถจำหน่ายจ่ายแจก หรือครอบครองได้ นอกจากนี้การบริจาคยาอาจจะใช้เป็นช่องทางในการกำจัดยาที่ใกล้จะหมดอายุ หรือกำจัดยาที่โดยปกติแล้วต้องเป็นภาระของบริษัทยา ซึ่งปัญหาโดยทั่วไปดังกล่าวข้างต้นนี้เป็นปัญหาที่ส่งผลกระทบต่อด้านความปลอดภัยของประชาชนและด้านสิ่งแวดล้อมด้วย    

ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับกฎหมาย
          ปัญหาของการบริจาคยาที่เกี่ยวข้องกับกฎหมาย เช่น
          (1) พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
                   (1.1) การขาย การจำหน่าย จ่าย แจก เพื่อประโยชน์ทางการค้าตลอดจนการมียาไว้เพื่อกระทำการดังกล่าวถือว่าเป็นการขาย[1] แต่การบริจาคยาเมื่อได้ทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าแล้วจึงไม่ถือว่าเป็นการขาย ดังนั้นผู้บริจาคยาจึงไม่ต้องขออนุญาตขาย การบริจาคยาไม่จำกัดเพียงว่าต้องเป็นยาสามัญประจำบ้านเท่านั้น แม้ว่าจะเป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษก็สามารถบริจาคได้ กฎหมายฉบับนี้ไม่จำกัดเรื่องปริมาณการครอบครองอีกด้วย
                   (1.2) การนำเข้ามาในราชอาณาจักรหรือส่งออกนอกราชอาณาจักร  แม้ว่าจะไม่ได้นำเข้ามาเพื่อประโยชน์ทางการค้า เช่น กรณียาที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวยังจำกัดจำนวนยาสำหรับใช้ได้เพียง 30 วันเท่านั้น หากเป็นการนำยาบริจาคจากต่างประเทศเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องขออนุญาตนำเข้า หรือมิฉะนั้นต้องมีผู้ที่สามารถนำเข้ายาบริจาคได้โดยไม่ต้องขออนุญาตนำเข้า ได้แก่ กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงในกรณีที่เป็นยาแผนปัจจุบัน[2] ซึ่งไม่พบว่ามีกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการนำเข้ายาของหน่วยงานเหล่านี้แต่อย่างใด ส่วนกรณียาแผนโบราณพระราชบัญญัติยาฯ ไม่ระบุให้กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงแต่อย่างใด ในเรื่องการส่งออกนอกราชอาณาจักรกฎหมายฉบับนี้ไม่ได้กล่าวถึง แต่อาจปรับใช้กับในเรื่องการผลิต การขาย หรือการนำเข้า แล้วแต่กรณี
                    (1.3) การขึ้นทะเบียนตำรับยา ก่อนที่จะนำเข้ายา ต้องนำยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะสามารถนำเข้ายามาในราชอาณาจักร[3] แต่ก็อาจมียาบางประเภทที่สามารถนำเข้าได้โดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยาประกาศในราชกิจจานุเบกษา[4]  ในส่วนของการบริจาคยานั้น ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) เรื่อง  หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา กำหนดหลักเกณฑ์การนำเข้ายาเพื่อบริจาคเป็นการกุศล ดังนี้
                             (1) ผู้นำเข้าต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม สภากาชาดของต่างประเทศหรือสมาคมหรือมูลนิธิที่เป็นนิติบุคคล
                             (2) ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอตามแบบ น.ย.ม.4 พร้อมหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย.ม.4
                             (3) การบริจาคจะต้องบริจาคให้แก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย หรือสถานพยาบาลเอกชนที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ
                             (4) ผู้นำเข้าต้องส่งหลักฐานการรับบริจาคยาดังกล่าวให้กระทรวงสาธารณสุขทราบภายใน 1 เดือน นับแต่วันนำเข้า
                   จากหลักเกณฑ์ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้จะเห็นว่าผู้ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นมีกลุ่มที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือเป็นผู้ได้รับการยกเว้นการขออนุญาตนำเข้า คือ สภากาชาดของต่างประเทศ สมาคมหรือมูลนิธิที่เป็นนิติบุคคล ซึ่งสมาคมหรือมูลนิธิที่เป็นนิติบุคคลนี้จะมีวัตถุประสงค์ของสมาคมหรือมูลนิธิอย่างไรก็ได้ไม่จำกัดว่าต้องทำงานด้านสาธารณสุขเท่านั้น โดยต้องบริจาคยาให้กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย แต่ถ้าจะบริจาคยาให้สถานพยาบาลเอกชนจะต้องเป็นสถานพยาบาลที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบก่อน
                   (1.4) คุณภาพของผลิตภัณฑ์ กรณีตามพระราชบัญญัติยาฯ มีการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่มีคุณภาพหรือไม่ปลอดภัย โดยห้ามขาย นำเข้ายาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา กรณีการนำเข้ายาบริจาคนั้นให้พึงระวังว่ายาที่นำเข้าจากต่างประเทศบางรายการนั้น บางประเทศอาจมีการใช้อยู่แต่ในประเทศไทยอาจเป็นยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้วก็ได้ ซึ่งหากนำเข้ายาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาอาจได้รับโทษตามกฎหมาย ในส่วนของการจ่ายยาการให้ยาซึ่งเป็นการบริจาคนั้น เมื่อไม่ได้ทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าก็ไม่เป็นการขายทันที หากมีการบริจาคผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่มีคุณภาพหรือไม่ปลอดภัยแล้วมีการใช้ยานั้นทำให้ผู้อื่นเสียชีวิตหรือได้รับอันตราย กฎหมายฉบับนี้ไม่มีบทลงโทษครอบคลุมไปถึงกรณีนี้และไม่ได้กล่าวถึงการนำยาไปใช้ด้วย อย่างไรก็ตามอาจเป็นความผิดตามประมวลกฎหมายอาญาในประเด็นความผิดต่อชีวิตหรือความผิดต่อร่างกายแล้วแต่กรณี นอกจากนี้อาจต้องรับผิดในทางแพ่งอีกด้วย

          (2) พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
                   (2.1) การขาย การจำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน ส่งมอบหรือมีไว้เพื่อขายตามกฎหมายนี้ ไม่ว่าจะทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าหรือไม่ก็ตามถือว่าเป็นการขาย[5] ดังนั้นการบริจาควัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทตามกฎหมายนี้จึงถือเป็นการขายทั้งสิ้น ซึ่งต่างจากนิยาม “ขาย” ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งต้องเป็นการทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าเท่านั้น อีกทั้งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่เกี่ยวข้องกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทแต่ละประเภท  
                   กรณีการขายตามกฎหมายนี้พบว่าหน่วยงานของรัฐโดยเฉพาะอย่างยิ่งกระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขมีความคล่องตัวในการขายมากที่สุด จึงมีความคล่องตัวในการเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการบริจาค ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สามารถบริจาคได้เฉพาะรายเท่านั้น และไม่สามารถบริจาควัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 1 ได้ ประชาชนทั่วไปไม่สามารถบริจาคให้กับประชาชนทั่วไปด้วยกันได้ กรณีร้านยาหากประสงค์จะบริจาคโดยหลักทำได้เพียงข้อจำกัดตามใบสั่งยา หากไม่มีใบสั่งยาจะต้องไม่มีแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ในระยะ 5 กิโลเมตร จากสถานที่ได้รับอนุญาต ทั้งยังมีข้อจำกัดขายสำหรับการใช้แต่ละรายได้ไม่เกิน 3 วันต่อเดือน และต้องลงบัญชีรายละเอียดการขายทุกครั้ง โดยต้องแสดงรายการต่อไปนี้ทุกครั้งที่ขาย (1) ชื่อ อายุ และที่อยู่ของคนไข้หรือสัตว์ที่รับการบำบัดหรือป้องกันโรค (2) ชื่อและที่อยู่หรือที่ทำการของผู้ออกใบสั่ง (3) เลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต และปริมาณที่ขาย (4) วัน เดือน ปีที่ขาย[6]
                   (2.2) การนำเข้ามาในราชอาณาจักรหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร กรณีการนำเข้าหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร พบว่ากระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขมีความคล่องตัวมากที่สุดในเรื่องการนำเข้าหรือส่งออก จึงเหมาะสมที่สุดในการเป็นหน่วยงานในการรับบริจาคหรือนำเข้าเพื่อบริจาค ส่วนประชาชนทั่วไปนำเข้าหรือส่งออกได้เฉพาะที่จำเป็นต้องใช้เท่านั้นและต้องมีหนังสือรับรองแพทย์ด้วย ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ หรือสัตวแพทย์นั้น ไม่สามารถนำเข้าหรือส่งออกวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทโดยอ้างว่าเพื่อคนไข้เฉพาะตนหรือสัตว์ที่รับการบำบัดหรือป้องกันโรค
                   (2.3) การขึ้นทะเบียนตำรับ หากจะมีการนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 3 หรือ 4 ต้องนำวัตถุตำรับนั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับแล้ว จึงจะผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุตำรับนั้นได้
                   (2.4) การครอบครอง กรณีที่มีการบริจาคสิ่งของนั้น จะมีบุคคลผู้รับบริจาคหรือหน่วยงานหรือสถานที่รับบริจาคสิ่งของ ซึ่งถือว่ามีการครอบครองสิ่งของเกิดขึ้น หากเป็นการบริจาควัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทให้กับบุคคลหรือหน่วยงานหรือสถานที่หนึ่ง จะมีผลทางกฎหมายที่แตกต่างกัน ดังนี้
                   กระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขสามารถครอบครองหรือใช้ประโยชน์จากวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาททุกประเภทได้ บุคคลนอกจากนี้จะต้องได้รับใบอนุญาต โดยให้ครอบครองหรือใช้ประโยชน์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์เท่านั้น และเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรแล้ว อีกทั้งต้องจัดทำบัญชีรับจ่ายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อ ปริมาณ ตลอดจนวันเดือนปี ทุกครั้งที่ได้มาและทุกครั้งที่จ่ายไป[7]
                    การครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทจะต้องคำนึงถึงปริมาณที่สามารถครอบครองได้ แม้ว่าจะขายได้โดยไม่ต้องขออนุญาตก็ตาม เช่น แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สามารถครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 3, 4 ตามจำนวนไม่เกินที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดโดยไม่ต้องขออนุญาต หากครอบครองเกินจำนวนที่กำหนดถือว่าเป็นการครอบครองโดยไม่ขออนุญาต
                   กรณีประชาชนทั่วไป ไม่สามารถครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 1 แต่สามารถครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2, 3, 4 เฉพาะตามคำสั่งของแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ เกี่ยวกับการวิเคราะห์ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของบุคคลนั้นหรือสัตว์ของบุคคลนั้นแล้วแต่กรณี หากมีพฤติการณ์ครอบครองเกินกว่าที่จำเป็นต้องใช้แล้วถือว่าเป็นการครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทโดยไม่ได้รับอนุญาต
                   (2.5) คุณภาพผลิตภัณฑ์ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่ห้ามขาย ห้ามนำเข้า ได้แก่ วัตถุออกฤทธิ์ปลอม วัตถุออกฤทธิ์ผิดมาตรฐาน วัตถุออกฤทธิ์เสื่อมคุณภาพ วัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับแต่มิได้ขึ้นทะเบียนไว้ วัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนวัตถุตำรับ เนื่องจากเจตนารมณ์ของกฎหมายฉบับนี้ ต้องการควบคุมการผลิต การขาย การนำเข้า การส่งออก การนำผ่านหรือการมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาททั้งภายในประเทศและระหว่างประเทศ มิให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของบุคคลและสังคม หากวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทมีคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่เป็นที่พึงประสงค์และอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพก็ห้ามรับวัตถุตำรับนำเข้าจากต่างประเทศ และห้ามนำมาบริจาคด้วย หากมีการบริจาคส่งมอบให้กับบุคคลอื่นจะถือเป็นการขายวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องห้ามขายทันที

          (3) พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
                   (3.1) การขาย การขาย จ่าย แจก แลกเปลี่ยนให้ ตามกฎหมายนี้อยู่ในคำว่า “จำหน่าย” ไม่ว่าจะเป็นการทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าหรือไม่ก็ตามถือเป็นการจำหน่ายทั้งสิ้น ดังนั้น การบริจาคยาเสพติดให้โทษจึงเป็นการจำหน่ายตามกฎหมายนี้ด้วย
                   กรณีการขายตามกฎหมายนี้พบว่าหน่วยงานของรัฐโดยเฉพาะอย่างยิ่งกระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขมีความคล่องตัวในการขายมากที่สุด จึงมีความคล่องตัวในการเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการบริจาค ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สามารถบริจาคได้เฉพาะรายเท่านั้น และไม่สามารถบริจาคยาเสพติดให้โทษในประเภท 1, 4, 5 ได้ ประชาชนทั่วไปไม่สามารถบริจาคให้กับประชาชนทั่วไปด้วยกันได้ กรณีของร้านยาซึ่งได้รับอนุญาตเฉพาะยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 แม้ว่าจะยังไม่มีการจำกัดว่าต้องจ่ายตามใบสั่งแพทย์ แต่มีภารหน้าที่ต้องทำบัญชีการขายทั้งรายเดือนและรายปี  
                   (3.2) การนำเข้ามาในราชอาณาจักรหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร กรณีการนำเข้าหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร พบว่ากระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขมีความคล่องตัวมากที่สุดในเรื่องการนำเข้าหรือส่งออก จึงเหมาะสมที่สุดในการเป็นหน่วยงานในการรับบริจาคหรือนำเข้าเพื่อบริจาค ส่วนประชาชนทั่วไปนำเข้าหรือส่งออกได้เฉพาะที่จำเป็นต้องใช้เท่านั้นและต้องมีหนังสือรับรองแพทย์ด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งกรณีที่เป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ หรือสัตวแพทย์นั้น ไม่สามารถนำเข้าหรือส่งออกโดยอ้างว่าเพื่อคนไข้เฉพาะตนหรือสัตว์ที่รับการบำบัดหรือป้องกันโรค
                   (3.3) การขึ้นทะเบียนตำรับ หากจะมีการนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องนำมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนแล้ว จึงจะผลิตหรือนำเข้าได้
                   (3.4) การครอบครอง กรณีการครอบครองนั้นพึงระมัดระวังเรื่องประเภท ชนิด และจำนวนยาเสพติดให้โทษที่สามาถครอบครองได้เช่นเดียวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท โดยผู้ที่มีความคล่องตัวมากที่สุดในการครอบครองคือกระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สามารถครอบครองตามจำนวนไม่เกินที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดโดยไม่ต้องขออนุญาต หากครอบครองเกินจำนวนที่กำหนดถือว่าเป็นการครอบครองโดยไม่ขออนุญาต กรณีประชาชนทั่วไปสามารถครอบครองได้เพียงยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 โดยต้องมีหนังสือรับรองจากแพทย์และยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ทั้งนี้พึงต้องระวังจำนวนที่ครอบครองด้วย
                   (3.5) คุณภาพผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษที่ห้ามจำหน่าย ได้แก่ ยาเสพติดให้โทษปลอม ผิดมาตรฐาน เสื่อมคุณภาพ ยาเสพติดให้โทษที่ต้องขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับแต่มิได้ขึ้นทะเบียนไว้ ยาเสพติดให้โทษที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนวัตถุตำรับ เช่นเดียวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท

          (4) พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ.2541 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
          กฎหมายฉบับนี้มีวัตถุประสงค์หลักใช้กับสถานพยาบาลเอกชน ในกฎหมายฉบับนี้ยังขาดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับประเด็นการทำบัญชีการซื้อยา การรับยา การจ่ายยา เนื่องจากยังไม่มีกฎกระทรวงให้ทำบัญชีการรับยา การจ่ายยา ซึ่งจะช่วยป้องกันช่องทางการรั่วไหลของยาในระบบสถานพยาบาล สถานพยาบาลเอกชนจึงไม่มีความเหมาะสมเพียงพอในการเป็นหน่วยงานที่รับบริจาคยา การทำบัญชีเกี่ยวกับยาจะเกิดตามกฎหมายอื่น เช่น ตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ส่วนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ก็ไม่มีการกล่าวถึงการทำบัญชียาของสถานพยาบาลแต่อย่างใด  

          (5) พระราชบัญญัติป้องกันและบรรเทาสาธารณภัย พ.ศ.2550 กฎหมายนี้ให้เจ้าหน้าที่ผู้เกี่ยวข้องจัดหาอุปกรณ์เครื่องมือเครื่องใช้เพื่อใช้ในการป้องกันและบรรเทาสาธารณภัย และให้การช่วยเหลือเบื้องต้นแก่ผู้ประสบสาธารณภัย แต่ไม่มีความชัดเจนในเรื่องการจัดหายาหรือการรับบริจาคยาในกรณีที่ประสบสาธารณภัย
         
          (6) พระราชกำหนดการบริหารราชการในสถานการณ์ฉุกเฉิน พ.ศ.2548 กฎหมายนี้กำหนดมาตรการบริหารราชการในสถานการณ์ฉุกเฉิน หรือในภาวะที่ประสบภัยพิบัติสาธารณะอันมีมาอย่างฉุกเฉินและร้ายแรงและการฟื้นฟูสภาพความเป็นอยู่ของประชาชนที่ได้รับความเสียหาย ซึ่งไม่อาจใช้วิธีการบริหารราชการในรูปแบบปกติได้ให้กลับคืนสู่สภาพปกติได้โดยเร็ว แต่เนื้อหาส่วนใหญ่จะเน้นไปในเรื่องความมั่นคงของรัฐเป็นหลัก เช่น เรื่องการก่อการร้าย การชุมนุม กลับไม่ได้มีเนื้อหาการบริหารราชการเกี่ยวกับการป้องกันภัยพิบัติสาธารณะให้สมดังเจตนารมณ์ของกฎหมาย มีเพียงการกำหนดห้ามมิให้กระทำการใด ๆ หรือสั่งให้กระทำการใด ๆ เท่าที่จำเป็นแก่การรักษาความมั่นคงของรัฐ ความปลอดภัยของประเทศ หรือความปลอดภัยของประชาชน การนำมาตรการดังกล่าวมาใช้กับเรื่องการบริหารจัดการยาในสถานการณ์ฉุกเฉินจึงยังขาดความชัดเจน

          (7) ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการรับบริจาคและการให้ความช่วยเหลือผู้ประสบสาธารณภัย พ.ศ. 2542 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม  ระเบียบฉบับนี้ให้จัดตั้งกองทุนเงินช่วยเหลือผู้ประสบสาธารณภัย สำนักนายกรัฐมนตรี ขึ้นในสำนักงานปลัดสำนักนายกรัฐมนตรี เพื่อรับเงินหรือทรัพย์สินที่มีผู้บริจาคช่วยเหลือผู้ประสบสาธารณภัย รวมทั้งให้ใช้จ่ายเงินเพื่อให้ความช่วยเหลือผู้ประสบสาธารณภัย แต่ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการรับบริจาคนั้นไม่ได้มีรายละเอียดหรือคำนึงถึงหลักเกณฑ์ในการรับบริจาคยา

เหตุผลที่ควรมีมาตรฐานยาบริจาค
          การกำหนดหลักเกณฑ์หรือมาตรฐานการบริจาคยาขึ้นมา อาจมีข้อโต้แย้งว่าในภาวะที่ประสบสาธารณะภัย หรือภาวะขาดแคลน ผลิตภัณฑ์ยาที่จะใช้ยังแทบไม่สามารถหามาใช้ได้แล้ว เหตุใดจึงต้องกำหนดหลักเกณฑ์การบริจาคเหล่านี้ขึ้นมา เรื่องนี้มีความเห็นว่าเมื่อพิจารณาถึงความปลอดภัยด้านสุขภาพอนามัยประชาชน และเพื่อประโยชน์สูงสุดในการรักษา จึงสมควรมีมาตรการบริหารจัดการยาบริจาค โดยกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการในการรับบริจาคยา การกำหนดเจ้าหน้าที่หรือหน่วยงานผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญในการบริหารจัดการยาที่บริจาค นอกจากนี้ยังมีเหตุผลในด้านศาสนามาสนับสนุนในเรื่องการบริจาค ซึ่งการบริจาคนั้นจะต้องไม่เป็นการส่งเสริมการกระทำผิดศีลธรรม ไม่เป็นการซ้ำเติม หรือกลั่นแกล้งผู้อื่น ตลอดจนการมีให้มีมาตรฐานของที่บริจาค เช่น ศาสนาพุทธ ยาถือเป็นปัจจัยสี่ การให้ทานต้องทำด้วยความเครพยำเกรง คือ เลือกให้แต่ของที่ดีมีประโยชน์ การให้ทานต้องไม่ทำให้ตนเองและผู้อื่นเดือดร้อน ศาสนาอิสลามมีเรื่องซะกาตและการจัดระบบที่เกี่ยวข้อง ตั้งแต่เรื่องนโยบาย การจัดเก็บ การจ่าย เน้นหลักคุณธรรมและความโปร่งใส

แนวทางสำหรับการบริจาคยาขององค์การอนามัยโลก
          องค์การอนามัยโลกมีแนวทางสำหรับยาที่ได้รับบริจาคครั้งแรกเมื่อ ค.ศ.1996 ต่อมาได้รับการปรับปรุงในปี ค.ศ.1999 และฉบับที่ใช้เป็นข้อมูลในการเขียนครั้งนี้คือ Guidelines for Medicine Donations ฉบับปรับปรุง ค.ศ.2010 ซึ่งเกิดจากการร่วมปรับปรุงขององค์กรนานาชาติหลายองค์กร เช่น องค์การอนามัยโลก (WHO) สมาพันธ์กาชาดสากล สมาพันธ์เภสัชภัณฑ์นานาชาติ (International Pharmaceutical Federation; FIP) สำนักงานโครงการพัฒนาแห่งสหประชาชาติ (United Nations Development Programme; UNDP) กองทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (United Nations Children’s Fund; UNICEF) ธนาคารโลก เนื้อหาดังกล่าวประกอบด้วย
          1. การเลือกยาที่บริจาค ยาที่บริจาคจะต้องเป็นยาที่ต้องการ มีความสอดคล้องกับภาวะโรคในประเทศผู้รับบริจาค จำนวนยาที่บริจาคเป็นไปตามข้อตกลงระหว่างประเทศผู้บริจาคและประเทศผู้รับบริจาค ยาที่บริจาคต้องเป็นยาที่ใช้ในประเทศผู้รับบริจาค และควรจะต้องเป็นยาที่อยู่ในรายการบัญชียาหลักแห่งชาติของประเทศผู้รับบริจาค มีสูตรตำรับหรือความแรงคล้ายกับประเทศผู้รับบริจาคเท่าที่จะเป็นไปได้ ยาที่บริจาคควรมาจากแหล่งที่สามารถเชื่อถือในคุณภาพได้ ยาที่มีการเรียกคืนยา ยาตัวอย่างสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพไม่ควรนำมาบริจาค ยาบริจาคควรเหลืออายุการใช้งานได้ไม่ต่ำกว่า 1 ปี เนื่องจากในสถานการณ์ฉุกเฉินอาจจะมีปัญหาเรื่องการขนส่งยาทำให้ไม่สามารถกระจายยาได้อย่างรวดเร็ว
          2. การแสดงฉลากและบรรจุภัณฑ์ ยาที่บริจาคควรใช้ภาษาที่ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพในประเทศผู้รับบริจาคเข้าใจได้ง่าย อย่างน้อยที่สุดควรแสดงชื่อสามัญทางยา (generic name) เลขที่การผลิต รูปแบบยา ความแรง ชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ขนาดบรรจุ วิธีการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ยาบริจาคควรอยู่ในหีบห่อที่เหมาะสม การขนส่งระหว่างประเทศ แต่ละหีบห่อไม่ควรเกิน 30 กิโลกรัม
          3. การแจ้งข้อมูลและการจัดการ การบริจาคยาต้องมีการตกลงกันก่อนระหว่างประเทศผู้บริจาคกับประเทศผู้รับบริจาค ไม่ควรส่งยาไปก่อนได้รับความยินยอมจากประเทศผู้รับบริจาค การแสดงมูลค่าของยาบริจาค ควรแสดงตามราคาขายส่งของยาชื่อสามัญในประเทศผู้รับบริจาค ถ้าไม่มีข้อมูลให้ใช้ราคาตามตลาดโลก ค่าใช้จ่ายในการจัดการด้านขนส่ง การเก็บรักษาในคลัง การดำเนินการ ควรอยู่ในความรับผิดชอบของผู้บริจาคเว้นแต่จะได้ตกลงล่วงหน้าให้เป็นอย่างอื่น
          นอกจากนี้แนวทางคำแนะนำดังกล่าวยังเสนอแนะแนวทางระหว่างผู้บริจาคและผู้รับบริจาค ดังนี้
          1. ความร่วมมือ บทบาท และความรับผิดชอบ เช่น ควรทำงานร่วมกันระหว่างผู้บริจาคกับผู้รับบริจาค ในสถานการณ์ฉุกเฉินควรมีการวางแผนเรื่องการบริจาคยา มีความร่วมมือทั้งในระดับชาติ นานาชาติ องค์กรเอกชน และองค์การอนามัยโลก การติดตามและประเมินความเหมาะสมของยาที่บริจาค จะช่วยในการปรับปรุงการบริหารจัดการยาบริจาค ลดความไม่มีประสิทธิภาพและลดอันตรายที่อาจเกิดขึ้น โครงการระยะยาวควรมีการประเมินเป็นระยะ กรณีสถานการณ์ฉุกเฉินควรใช้เรื่องความเหมาะสมของยาเป็นสิ่งที่ติดตามหรือประเมินการตอบสนองต่อการจัดการสาธารณภัย การยุติการรับบริจาค ควรจะต้องมีการวางแผนในกรณีต้องยุติโครงการรับบริจาคยา  
          2. คำแนะนำสำหรับผู้บริจาค  การบริจาคยาควรคำนึงถึงความต้องการของประเทศผู้รับบริจาค เพื่อให้ได้รับยาตรงความต้องการ สามารถใช้ได้ทันก่อนวันหมดอายุ และลดจำนวนค่าใช้จ่ายในการทำลายยากรณียาหมดอายุ ผู้บริจาคควรเคารพกฎหมาย กฎระเบียบ หรือกระบวนการทางบริหารของประเทศผู้รับบริจาค ยาที่บริจาคควรเป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ การจัดส่งยาควรคำนึงฉลากและบรรจุภัณฑ์ต้องมีข้อความที่จำเป็นครบถ้วน เช่น ชื่อสามัญทางยา (generic name) เลขที่การผลิต รูปแบบยา ความแรง ชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ขนาดบรรจุ วิธีการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ซึ่งช่วยให้ผู้รับยาสามารถตรวจสอบย้อนขึ้นไปได้กรณียาที่รับบริจาคนั้นเกิดปัญหาขึ้น หากเป็นไปได้ยาที่บริจาคควรจะระบุข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ โดยเฉพาะการห้ามใช้ในเด็ก สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เงื่อนไขด้านสุขภาพของผู้ที่จะใช้ยา ควรมีหลักเกณฑ์การบริจาคยาที่ดี (good donation practice) ควรมั่นใจว่าผู้รับบริจาคมีความสามารถเพียงพอในการบริหารจัดการยาที่รับบริจาค ควรหลีกเลี่ยงการบริจาคยาที่เหลืออายุการใช้งานสั้นจนเกินไป ควรมีการตกลงกันก่อนเกี่ยวกับการจัดการยาที่หมดอายุ คำแนะนำอื่น เช่น การบริจาคชุดสุขภาพสำหรับใช้กรณีฉุกเฉิน (interagency emergency health kits) หรือการให้เงินบริจาคเพื่อจัดซื้อยาที่ต้องการเอง
          3. คำแนะนำสำหรับผู้รับบริจาค ควรกำหนดแนวทางการบริจาคยาแห่งชาติ ซึ่งควรอยู่บนพื้นฐานของแนวทางระหว่างประเทศ ในนโยบายระดับชาติต้องคำนึงถึงชนิดของความช่วยเหลือ ความต้องการยาบริจาคขั้นต่ำ นโยบายระดับชาติและแนวทางควรจะต้องเปิดเผยสู่สาธารณะ และอาจใช้เป็นส่วนหนึ่งของแผนในสถานการณ์ฉุกเฉิน ผู้รับบริจาคควรระบุรายละเอียดเกี่ยวกับยาบริจาค ควรต้องกำหนดอายุการใช้งานที่ยังเหลือของยาที่รับบริจาคได้ ควรมีวิธีการจัดการยาบริจาคที่ไม่เหมาะสม ควรมีระบบการลงทะเบียนผู้บริจาค ควรมีการจัดการยาเมื่อได้รับยาบริจาค การดูแลรักษายาบริจาคไม่ให้ถูกนำส่งออกหรือนำแสวงหาประโยชน์ทางการค้า   

มาตรการจัดการมาตรฐานยาบริจาค
          เมื่อพิจารณาเนื้อหาแนวทางสำหรับการบริจาคยาขององค์การอนามัยโลกพบว่าในแนวทางดังกล่าวมักจะเป็นการเรื่องการรับบริจาคยาจากต่างประเทศไม่ได้กล่าวถึงแนวทางการรับบริจาคยาภายในประเทศโดยตรง ดังนั้นหากนำมาปรับใช้กับเรื่องการรับบริจาคยาภายในประเทศอาจต้องมีการประยุกต์ใช้แนวทางดังกล่าว ประกอบกับสภาพปัญหาทั่วไปและปัญหาที่เกี่ยวข้องกับด้านกฎหมาย จึงควรมีมาตรการที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้
          1. แผนหรือนโยบายระดับชาติ ควรจัดทำแผนหรือนโยบายระดับชาติและจะต้องเผยแพร่สู่สาธารณะในประเด็นต่อไปนี้
                   1.1 หลักเกณฑ์การรับบริจาคยาและการบริหารจัดการยาที่รับบริจาค ในขั้นต้นอาจกำหนดหลักเกณฑ์การรับบริจาคยาจากต่างประเทศโดยใช้แนวทางจากองค์การอนามัยโลก
                    1.2 การจัดการปัญหาในระบบยาเมื่อเกิดสถานการณ์ฉุกเฉินหรือเกิดสาธารณภัย รวมทั้งกำหนดแนวทางบริหารจัดการยาที่รับบริจาคในประเทศ
          2. หน่วยงาน ควรกำหนดหน่วยงานในการประสานการบริจาคยา ซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีความรู้ความเชี่ยวชาญในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ยา การกำหนดหน่วยงานรับบริจาคยาที่ไม่เหมาะสมอาจเกิดปัญหาในเรื่องการครอบครองยาบางประเภทได้ ซึ่งอาจเป็นหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขเนื่องจากมีความคล่องตัวตามกฎหมายที่มีอยู่ในปัจจุบันมากที่สุด รองลงมาคือสภากาชาดไทยและองค์การเภสัชกรรม  
          3. บทบาทของวิชาชีพด้านสุขภาพ ในการจัดการยาบริจาค ควรให้เภสัชกรซึ่งเป็นผู้ที่มีความรู้ด้านผลิตภัณฑ์ยาเป็นผู้ดูแลให้ความช่วยเหลือในการจัดการยาที่รับบริจาค เช่น ในเรื่องการคัดแยก การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เบื้องต้น การตรวจสอบและจัดการด้านฉลากและเอกสารกำกับยา การจัดทำข้อมูลคลังยาที่รับบริจาค การให้คำแนะนำหรือทางเลือกในการใช้ยา นอกจากนี้ยังต้องประสานงานกับผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพอื่น เช่น แพทย์ ทันตแพทย์ เพื่อสำรวจความต้องการใช้ยาในขณะนั้น
          4. ผลิตภัณฑ์ที่บริจาค ควรมีการประชาสัมพันธ์หรือให้ความรู้ว่าผลิตภัณฑ์ใดที่สามารถนำมาบริจาคได้ ผลิตภัณฑ์ใดไม่ควรนำมาบริจาค การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ก่อนนำมาบริจาค การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่นำมาบริจาคว่าอยู่ในสภาพสมบูรณ์หรือไม่ หากต้องการยกระดับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มาบริจาค ควรมีการลงทะเบียนผู้บริจาคหรือลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่รับบริจาคเพื่อประโยชน์ในการติดตามกรณีเกิดปัญหาในการใช้ผลิตภัณฑ์ที่รับบริจาค ควรมีการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่รับบริจาคไม่ให้มีการนำไปใช้ในทางที่ผิดหรือนำไปใช้แสวงหาประโยชน์ทางการค้า









[1]ขาย หมายความว่า ขายปลีก ขายส่ง จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยนเพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการมีไว้เพื่อขายด้วย
[2] หากเป็นการนำเข้ายาแผนปัจจุบัน ดูพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 13(4) (5) และวรรคสอง หากเป็นการนำเข้ายาแผนโบราณ ดูพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 47(4)
[3] พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 79
[4] พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 79 ทวิ
[5] ดูคำพิพากษาศาลฎีกาที่ 4463/2539
[6] พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 มาตรา 18 และกฎกระทรวง ฉบับที่ 3 (พ.ศ. 2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518  
[7] กฎกระทรวงฉบับที่ 1 (พ.ศ.2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518