ระดับการควบคุมฟีนิลเอฟรีน (Phenylephrine) ในแต่ละประเทศ

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ปกติใช้เป็นยาหดหลอดเลือด (vasoconstrictor) ซึ่งมีทั้งรูปแบบยารับประทาน ยาใช้สำหรับตา จมูก ยาฉีด หรือยาสวนทวารหนัก เป็นยาอีกตัวหนึ่งที่หลายประเทศมีระดับการควบคุมที่ค่อนข้างแตกต่างกัน ด้วยข้อจำกัดของการเข้าถึงข้อมูลของแต่ละประเทศทั้งในเรื่องของข้อมูลที่แสดงต่อสาธารณะของประเทศนั้น หรือข้อจำกัดด้านภาษา จึงอาจจะนำมาแสดงได้ไม่ครบทั้งหมด แต่พอที่จะประมวลผลได้ดังนี้

ประเทศไทย

สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบในปัจจุบัน เป็นดังนี้

(1) กรณีทั่วไป เช่น ยาเดี่ยว ยาอันตราย ลำดับที่ 9

(2) ฟีนิลเอฟรีน(phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10มิลลิกรัม ผสมกับ คลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน4 มิลลิกรัม หรือบรอมเฟนิรามีน (brompheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)

(3) ฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ พาราเซตามอล (paracetamol) และคลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือบรอมเฟนิรามีน (brompheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)

(4) สูตรผสม phenylephrine กับยาอื่นใน (2) และ (3) ถ้ามีสูตรอื่นที่ไม่ใช่ยาเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาอันตราย เนื่องจากยังไม่มีประกาศยกเว้นไว้

(5) สูตรที่ใช้สำหรับหยอดจมูก ตามตำรายาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ ไม่เป็นยาอันตราย (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)

รายละเอียด ศึกษาได้ที่ ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบ [ออนไลน์]. http://rparun.blogspot.com/2011/10/phenylephrine.html  (8 ตุลาคม 2554)

แคนาดา

กรณีที่เป็น Phenylephrine และเกลือซึ่งเตรียมในรูปสูตรตำรับสำหรับยาตาหรือยาฉีด ที่มีความเข้มข้นมากกว่า 2.5% จัดอยู่ใน Schedule F part I (ต้องใช้ใบสั่งแพทย์)

นิวซีแลนด์

การจัดประเภทอาศัยอำนาจตามความมาตรา106(1) แห่ง the Medicines Act 1981 จัดอยู่ใน Schedule 3 โดยมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 เมษายน ค.ศ.2011 กำหนดให้ Phenylephrine สำหรับใช้เฉพาะจมูก ซึ่งมีความเข้มข้นมากกว่า 1% หรือใช้สำหรับตาซึ่งมีความเข้มข้น 1-5% หรือสำหรับรับประทานซึ่งมีขนาดยามากกว่า 50 มิลลิกรัมต่อขนาดยาที่แนะนำให้ใช้ในแต่ละวัน แต่ไม่มากกว่า 250 มิลลิกรัมต่อภาชนะบรรจุ ในยาที่ใช้สำหรับรักษาอาการไอและอาการหวัดในเด็กอายุ 6 – 12 ปี จัดอยู่ในประเภทยาเฉพาะร้านยาเท่านั้น (Pharmacy-only Medicines)  แต่ถ้ามีความเข้มข้นหรือมีปริมาณน้อยกว่า ให้เป็นยาที่ขายได้โดยทั่วไป (Medicines for General Sale)

Classification of Medicines. New Zealand Gazette. Notice 267,  20 January 2011, page 86  http://www.dia.govt.nz/Pubforms.nsf/NZGZT/NZGazette5Jan11.pdf/$file/NZGazette5Jan11.pdf

สหรัฐอเมริกา

หากเข้าข่ายดังต่อไปนี้ จัดเป็นยาประเภท over-the-counter (OTC)

- สำหรับใช้เป็น Ophthalmic vasoconstrictor สำหรับตา ขนาดความเข้มข้นน้อยกว่า 0.08%

- เป็นส่วนประกอบใน Ophthalmic vasoconstrictor สำหรับตา ขนาดความเข้มข้น 0.08 – 0.2%

- เป็นส่วนประกอบในยาลดอาการคัดจมูก ชนิดยารับประทาน ซึ่งมีตัวยาสำคัญเป็น Phenylephrine hydrochloride, หรือเป็น Phenylephrine bitartrate ชนิดรูปแบบเม็ดฟู่ก็ได้ (ตัวอย่าง Phenylephrine hydrochloride 10 mg + Ibuprofen 200 mg หรือ Phenylephrine hydrochloride 10 mg + Ibuprofen 200 mg + chlorpheniramine 4 mg)

- สำหรับใช้เป็น Topical nasal decongestants

- เป็นส่วนประกอบในยาหดหลอดเลือด (vasoconstrictor) ชนิดสอดทวารหนัก โดยมีความเข้มข้นเพียง 0.25%

ดูรายการปรับเปลี่ยนสถานะได้ที่ http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm086229.htm

ข้อสังเกต คำว่า ยา OTC (over-the-counter) บอกสถานะเพียงว่าไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ แต่หากเทียบกับในประเทศไทย อาจเป็นได้ทั้งยาสามัญประจำบ้าน ยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาอันตรายก็ได้

สหราชอาณาจักร

(1) ปกติจัดเป็น Pharmacy medicine (ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่สามารถจำหน่ายได้โดยทั่วไป หรือกล่าวได้ว่าต้องจ่ายในร้านยา)

(2) จะเข้าเงื่อนไขเป็นยาที่สามารถขายได้ทั่วไป เมื่อเป็นยาใช้ภายใน (ยกเว้นยาหยอดจมูกหรือพ่นจมูก) ซึ่งใช้สำหรับเด็กหรือผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 12 ปีขึ้นไป โดยมีขนาดรับประทานสูงสุดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม

ดูรายละเอียดที่ http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/licensing/con043879.doc

สิงคโปร์

1. General Sale List ยาที่สามารถขายได้โดยทั่วไป

Phenylephrine HCl 2.5 mg + Paracetamol 250 mg + Caffeine (anhydrous) 15 mg รูปแบบแคปซูล

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 200 mg + Caffeine 10 mg รูปแบบแคปซูล

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 250 mg + Caffeine (anhydrous) 30 mg รูปแบบเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 450 mg + Caffeine (anhydrous) 30 mg รูปแบบเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 400 mg + Caffeine 30 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 400 mg + Caffeine 30 mg + Ascorbic acid 50 mg

รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 500 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 500 mg + Caffeine 25 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 6.1 mg + Paracetamol 500 mg + Caffeine 25 mg รูปแบบแคปซูล

Phenylephrine HCl 10 mg + Paracetamol 500 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 10 mg + Paracetamol 650 mg + Ascorbic acid 15 mg รูปแบบผงละลายน้ำ

Phenylephrine HCl 10 mg + Paracetamol 650 mg  รูปแบบผงละลายน้ำ

Phenylephrine HCl 10 mg + Paracetamol 750 mg + Ascorbic acid 60 mg รูปแบบผงละลายน้ำ

Phenylephrine HCl 12.20 mg + Paracetamol 1000 mg  รูปแบบแกรนูล หรือรูปแบบผงละลายน้ำ

Phenylephrine HCl 4.5 mg/5 ml + Liquorice extract 60 mg/5 ml + Ammonium Chloride 120mg/5 ml รูปแบบยาน้ำเชื่อมสำหรับรับประทาน (syrup)

Phenylephrine HCl 5 mg/5 ml + Guaifenesin 100 mg/ 5 ml รูปแบบยาน้ำเชื่อมสำหรับรับประทาน (syrup)

Phenylephrine HCl 1.2 mg/ml รูปแบบ Ophthalmic solution

Phenylephrine HCl 0.25% + Shark liver oil 3% + Mineral oil 14% + Petroleum 71.9% รูปแบบ topical ointment

Phenylephrine HCl 5 mg/ml + Lignocaine HCl 50 mg/ml + Benzalkonium Chloride 0.1 mg/ml รูปแบบ Nasal Spray

Phenylephrine HCl 0.25%w/w + Witch Hazel 50%w/w รูปแบบ rectal gel

Phenylephrine HCl 0.25% + Shark liver oil 3% + Cocoa butter 85.5% รูปแบบ Rectal Suppository

2. Pharmacy Only ยาที่ขายในร้านยา อยู่ในความควบคุมของเภสัชกร

Phenylephrine 10 mg + Paracetamol 500 mg + Chlorpheniramine maleate 2 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine 5 mg + Paracetamol 500 mg + Chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 12.5 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine 5 mg + Paracetamol 300 mg + Chlorpheniramine maleate 1 mg + Ascorbic acid 25 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine 5 mg/5 ml + Brompheniramine 2 mg/5 ml รูปแบบอิลิกเซอร์

Phenylephrine 5 mg/5 ml + Diphenhydramine 12.5 mg/ 5ml + Glyceryl Guiacolate 5 mg/ml รูปแบบ oral solution

3. Prescription Only ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งแพทย์

Phenylephrine HCl 1% + Cyclopentolate HCl 0.2% รูปแบบ Ophthalmic solution

Phenylephrine HCl 2.5%w/v รูปแบบ Ophthalmic solution

Phenylephrine HCl 10%w/v รูปแบบ Ophthalmic solution

ข้อสังเกต

1. หากมียาต้านฮิสตามีน (antihistamine) ผสมด้วยจะจัดเป็นประเภท pharmacy only ทันที

2. ประเทศไทยห้ามใช้ Caffeine เป็นส่วนผสมในยาแก้ปวด (เนื่องจากเป็นสูตรที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา)

ออสเตรเลีย

Phenylephrine ตาม Poisons Standard 2011 ซึ่งอาศัยอำนาจตามมาตรา 52D(2)(b) แห่ง The Therapeutic Goods Act 1989 ซึ่งมีสถานะการควบคุมดังนี้

(1) โดยทั่วไปอยู่ใน Schedule 2 Pharmacy medicine ซึ่งเป็นสารที่ปลอดภัยในการใช้หรืออาจจะต้องการคำแนะนำจากเภสัชกรไม่ว่าจะอยู่ในร้านยาหรือไม่ก็ตาม นอกจากที่กำหนดให้อยู่ใน Schedule อื่น

(2) สูตรตำรับที่เป็นยาฉีด อยู่ใน Schedule 4 Prescription Only Medicine ซึ่งเป็นสารที่จะรับจากเภสัชกรได้ต่อเมื่อมีใบสั่งจากแพทย์

(3) สูตรตำรับสำหรับมนุษย์ที่ใช้กับตาซึ่งมีความเข้มข้นน้อยกว่าร้อยละ 1 ยกเว้นการอยู่ใน Schedule 2 Pharmacy medicine แต่ถ้ามีความเข้มข้นมากกว่าร้อยละ 5 อยู่ใน Schedule 4 Prescription Only Medicine

(4) สูตรตำรับยาหยอดจมูกที่มีความเข้มข้นของ Phenylephrine ไม่เกินร้อยละ 1 ยกเว้นการอยู่ใน Schedule 2 Pharmacy medicine

(5) Phenylephrine ในสูตรตำรับซึ่งประกอบด้วยขนาดยาไม่เกิน 50 mg ต่อขนาดยาที่แนะนำให้ใช้ในแต่ละวัน ในภาชนะบรรจุที่มีปริมาณ Phenylephrine ไม่เกิน 250 mg ยกเว้นที่จัดอยู่ใน Schedule 2 Pharmacy medicine

         

แอฟริกาใต้

Phenylephrine อยู่ใน Schedule I ห้ามบุคคลใดขายเว้นแต่บุคคลนั้นเป็นแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ เภสัชกร และห้ามขายแก่บุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี เว้นแต่จ่ายตามใบสั่งแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ และต้องจ่ายโดยเภสัชกร เภสัชกรฝึกหัด ผู้ช่วยเภสัชกร ยกเว้นสูตรตำรับยาตาที่มีความเข้มข้นไม่เกิน 0.2%

__________
หมายเหตุ หากมีการเพิ่มเติมข้อมูล โปรดติดตามจากต้นฉบับของบทความนี้เป็นระยะ 
เรื่องที่เกี่ยวข้อง สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบ  

การเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายในประเทศไทย

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          การเรียกคืน (recall) กฎหมายในประเทศไทยไม่ได้ให้นิยามของคำนี้ไว้ แต่เมื่อพิจารณานิยามการเรียกคืนผลิตภัณฑ์สุขภาพของสำนักงานอาหารและยา สหรัฐอเมริกาให้นิยามการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ว่าเป็นกระบวนการที่นำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด ซึ่งอาจริเริ่มดำเนินการจากผู้ประกอบการ หรือตามที่สำนักงานอาหารและยาร้องขอ หรือโดยคำสั่งของสำนักงานอาหารและยาซึ่งใช้อำนาจตามกฎหมาย[1] ส่วน The General Product Safety Regulations 2005 ของอังกฤษให้นิยามการเรียกคืนว่าเป็นมาตรการใดที่มีจุดมุ่งหมายนำผลิตภัณฑ์ซึ่งขายหรือทำให้แก่ผู้บริโภคแล้วนำกลับคืนมา[2]

          ดังนั้นอาจกล่าวได้ว่า การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ คือ มาตรการใดที่เกี่ยวข้องกับการนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด โดยผู้ประกอบการอาจใช้ความสมัครใจริเริ่มดำเนินการด้วยตนเอง หรือเริ่มจากหน่วยงานภาครัฐที่มีหน้าที่กำกับดูแลร้องขอ หรือโดยคำสั่งจากหน่วยงานของรัฐซึ่งใช้อำนาจตามกฎหมาย

          การเรียกคืนผลิตภัณฑ์อาจเป็นกรณีการเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือนำผลิตภัณฑ์เดิมไปซ่อมแซม หรือนำผลิตภัณฑ์ที่มีความชำรุดบกพร่องหรือไม่ปลอดภัยออกไป ซึ่งไม่จำเป็นต้องมีการทำลายผลิตภัณฑ์ที่มีการเรียกคืนเสมอไป หากสามารถเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ได้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดตามกฎหมาย ข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัย

กฎหมายเกี่ยวกับการเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศไทย

          1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หลักเกณฑ์การเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาปรากฏในมาตรา 91(5) โดยการเรียกเก็บคืนยาจะเกิดขึ้นในกรณีที่ยานั้นไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา  พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จัดการเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนดและมีอำนาจทำลายยาดังกล่าวเสียได้ ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง ฉบับที่ 20 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มีรายละเอียดดังต่อไปนี้

                   ข้อ 1  ในกรณีที่พนักงานเจ้าหน้าที่สั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จัดเก็บยาที่ไม่ปลอดภัยหรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยา ให้บุคคลดังกล่าวจัดเก็บยาของตนคืนและส่งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับกรุงเทพมหานคร หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด สำหรับจังหวัดอื่น พร้อมด้วยรายละเอียดตามแบบที่กำหนดท้ายกฎกระทรวงภายใน 15 วันสำหรับยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรือ 30 วันสำหรับยาที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา นับแต่วันได้รับคำสั่ง

                    ข้อ 2  ในกรณีที่เห็นควรทำลายยาที่พนักงานเจ้าหน้าที่สั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดส่งตามข้อ 1 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ว่าราชการจังหวัด แล้วแต่กรณี แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ไม่น้อยกว่าสองคน ดำเนินการทำลายตามความเหมาะสมแล้วรายงานให้ทราบ

                    ข้อ 3  ในกรณีที่พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นผู้เรียกเก็บยาที่ระบุในข้อ 1 ให้พนักงานเจ้าหน้าที่นำยานั้นส่งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ส่งยานั้นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด

                    การส่งยาและการทำลายยาให้ปฏิบัติตามข้อ 1 และข้อ 2

          ข้อสังเกตเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา

          (1) กรณียานั้นเปลี่ยนความมุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหาร หรือเครื่องสำอาง หรือวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หรือยาเสพติดให้โทษ หรือเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์อื่นตามกฎหมายอื่นไม่อยู่ในเกณฑ์ที่ให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้

          (2) ขาดหลักเกณฑ์การห้ามขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีการเรียกคืนยา แม้ว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ตราบใดที่ไม่เข้าข่ายว่าเป็นยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา

          (3) ไม่มีความชัดเจนกรณีให้ผู้ผลิต ผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เยียวยาความเสียหายกับผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ยาที่มีการเรียกคืนยา แม้ว่าจะไม่ได้ซื้อผลิตภัณฑ์ยานั้นกับผู้ผลิต หรือผู้นำหรือสั่งยาเข้าในราชอาณาจักรโดยตรงก็ตาม

          2. พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทไม่ว่าจะเป็นกรณีใด เช่น ผลิตภัณฑ์นั้นจะเป็นวัตถุออกฤทธิ์ปลอม วัตถุออกฤทธิ์ที่ผิดมาตรฐาน วัตถุออกฤทธิ์เสื่อมคุณภาพ วัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์นั้นได้เปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายอื่นยกระดับขึ้นเป็นผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ ในส่วนของการทำลายนั้นมีเพียงกรณีพนักงานเจ้าหน้าที่ยึดวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทเพื่อทำลาย ตามมาตรา 115 ทวิ และมาตรา 116 ทวิ  

          กรณีหนังสือจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ สธ.1009.2/ว.3956 เรื่อง การส่งคืนยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนประกอบ ลงวันที่ 5 เมษายน 2555 ซึ่งกำหนดให้สถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และร้านขายยาทุกแห่ง เร่งส่งคืนยาสูตรผสมซูโดอีเฟดรีนซึ่งเดิมมีสถานะเป็นยาและได้ยกระดับเป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 โดยส่งยาคืนผู้ผลิต ผู้นำเข้าโดยตรงเท่านั้น ให้ทันภายในวันที่ 3 พฤษภาคม 2555 ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจัดระบบรับคืนยาจากสถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และจากร้านขายยาตามความเหมาะสมต่อไป

          ข้อสังเกตเกี่ยวกับการส่งคืนยา ตามหนังสือ สธ.1009.2/ว.3956 เรื่อง การส่งคืนยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนประกอบ ลงวันที่ 5 เมษายน 2555

          (1) ไม่ได้อ้างถึงสาระของกฎหมายที่ให้ส่งคืนผลิตภัณฑ์ที่เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทต่อผู้ผลิตและผู้นำเข้า ซึ่งคาดหมายได้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาคงทราบดีว่ากรณีดังกล่าวนี้ไม่มีกฎหมายให้อำนาจไว้ หนังสือฉบับนี้จึงมีสถานะเพียงคำแนะนำและขอความร่วมมือเท่านั้น

          (2) มีการคาดการณ์ว่าสาเหตุที่ให้ส่งคืนโดยตรงแก่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้านั้น เนื่องจากทั้งผู้ผลิตและผู้นำเข้านี้โดยปกติมีใบอนุญาตครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทอยู่แล้ว ส่วนผู้รับอนุญาตขายยาทั้งร้านยาทั่วไปและร้านขายส่งไม่มีใบอนุญาตขายวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 อยู่แล้ว จึงไม่มีใบอนุญาตครอบครองด้วย ผู้ซื้อไม่สามารถส่งคืนผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทให้กับผู้รับอนุญาตขายยาได้ แต่หากพิจารณาเงื่อนไขตามกฎหมายแล้วไม่จำเป็นต้องส่งคืนผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยตรงเท่านั้น หน่วยงานอื่นก็สามารถครอบครองได้หากได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ตามมาตรา 62 วรรคหนึ่งประกอบกับมาตรา 63(4) จึงอาจกำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายยาสามารถรับคืนผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทซึ่งเดิมเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้ขายไปให้แก่ผู้ซื้อได้ โดยสามารถกำหนดช่วงเวลาที่ให้ครอบครองได้หรือมีเงื่อนไขให้ครอบครองได้เฉพาะกรณีส่งคืนผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ซึ่งพอจะทำให้ผู้รับอนุญาตขายยาสามารถชดเชยให้กับผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ยาซึ่งได้มีการปรับสถานะเป็นผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทได้ และผู้รับอนุญาตขายยาก็ส่งคืนผลิตนั้นแก่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเพื่อรับการชดเชยค่ายาที่ซื้อจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยตรงได้

          (3) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานในกระทรวงสาธารณสุขเองก็สามารถครอบครองได้โดยไม่ต้องได้รับใบอนุญาต ก็สามารถแนะนำให้บุคคลอื่นที่ไม่มีใบอนุญาตครอบครองสามารถส่งคืนผลิตภัณฑ์วัตถุวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทให้โดยตรงก็ได้ พร้อมทั้งมีมาตรการช่วยเหลือเยียวยาตามสมควรแก่ผู้คืนผลิตภัณฑ์นั้นอันเนื่องมาจากการกำหนดมาตรการทางกฎหมายของภาครัฐ

          (4) ไม่ได้แนะนำให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าเป็นผู้ริเริ่มให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของตนกลับคืนมา ทั้งที่ท้ายที่สุดแล้ว ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าก็ได้รับเงินจากการขายผลิตภัณฑ์ของตนอยู่แล้ว ไม่ได้แนะนำให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ามีการชดเชยหรือการเยียวยาให้แก่ผู้ซื้อผลิตภัณฑ์สูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนประกอบซึ่งเดิมเป็นผลิตภัณฑ์ยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ด้วย

            3. พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษไม่ว่าจะเป็นกรณีใด เช่น ผลิตภัณฑ์นั้นจะเป็นผลิตภัณฑ์ปลอม ผิดมาตรฐาน เสื่อมคุณภาพ ผลิตภัณฑ์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์นั้นได้เปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายอื่นยกระดับขึ้นเป็นผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษ ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ (เมื่อเทียบกับประโยชน์ที่ได้รับ) ในส่วนของการทำลายมีเพียงการยึดเพื่อทำลาย ตามมาตรา 101 ทวิ และมาตรา 102 ทวิ

          4. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์อาหารไม่ว่าจะเป็นกรณีใด เช่น ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์ อาหารปลอม อาหารผิดมาตรฐาน อาหารอื่นตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนด ผลิตภัณฑ์นั้นได้เปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายอื่น ผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ ในส่วนของการทำลายผลิตภัณฑ์มีเพียงการยึดหรืออายัดอาหารหรือภาชนะบรรจุที่เก็บมาโดยพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทำการตรวจพิสูจน์เป็นที่แน่นอนว่าเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์ตามมาตรา 26 เป็นอาหารปลอมตามมาตรา 27 หรือเป็นอาหารผิดมาตรฐานตามมาตรา 28 หรือเป็นอาหารที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 25 (4) หรือเป็นภาชนะบรรจุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพหรือผิดอนามัยของประชาชนหรือมีลักษณะไม่ถูกต้องตามคุณภาพหรือมาตรฐาน ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 6 (6) ผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย) โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหารอาจสั่งทำลาย หรือปฏิบัติการอย่างหนึ่งอย่างใดตามที่เห็นสมควรได้ ตามมาตรา 44

          5. พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 หลักเกณฑ์การเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางปรากฏในมาตรา 45 วรรคสอง ซึ่งใช้กับเครื่องสำอางที่ผลิตเพื่อขาย นำเข้าเพื่อขาย หรือขาย ในกรณีที่เป็นเครื่องสำอางควบคุมพิเศษที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง (มาตรา 13) หรือกรณีเครื่องสำอางควบคุมพิเศษที่ได้ขึ้นทะเบียนแล้วต่อมาปรากฏว่าไม่ปลอดภัยในการใช้ (มาตรา 21) หรือกรณีเครื่องสำอางที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ (มาตรา 33) หรือกรณีเครื่องสำอางปลอม (มาตรา 34) หรือกรณีเครื่องสำอางผิดมาตรฐาน (มาตรา 35) พนักงานเจ้าหน้าที่จะสั่งให้ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้นำเข้าเพื่อขาย ผู้ขายหรือผู้ครอบครอง จัดเก็บและทำลายเครื่องสำอางนั้นหรือส่งมอบให้แก่พนักงานเจ้าหน้าที่ภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนดก็ได้

            6. พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ.2535 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายไม่ว่าจะเป็นกรณีใด เช่น เป็นวัตถุอันตรายปลอม วัตถุอันตรายผิดมาตรฐาน วัตถุอันตรายเสื่อมคุณภาพ วัตถุอันตรายที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียน ผลิตภัณฑ์นั้นได้เปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายอื่น

          การทำลายผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เจ้าของวัตถุอันตรายที่ถูกเพิกถอนทะเบียนต้องจัดการทำลายหรือดำเนินการกับวัตถุอันตรายของตนตามที่พนักงานเจ้าหน้าที่มีคำสั่งภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด ตามมาตรา 41 นอกจากนี้ผู้ครอบครองวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 วัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ซึ่งเป็นวัตถุอันตรายปลอม วัตถุอันตรายผิดมาตรฐาน วัตถุอันตรายเสื่อมคุณภาพ วัตถุอันตรายที่ต้องขึ้นทะเบียนแต่มิได้ขึ้นทะเบียนไว้ วัตถุอันตรายที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียน ผู้ครอบครองต้องทำลาย ต้องแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ หรือต้องส่งมอบให้แก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา 46 โดยต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในประกาศที่ออกตามมาตรา 20 (1)

          7. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 การเรียกเก็บผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ปรากฏในมาตรา 55(5) หากปรากฏว่า เครื่องมือแพทย์ใดมีคุณภาพ หรือมาตรฐานหรือประสิทธิภาพไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือได้รับแจ้งรายการละเอียด ไม่ปลอดภัยในการใช้ อาจจะเป็นอันตรายต่อสุขภาพหรือมีการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจมีอำนาจเรียกเก็บเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ขาย หรือผู้มีไว้ในครอบครองหรือสั่งให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขาย จัดเก็บเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต นำเข้า หรือขายคืนจากท้องตลาดภายในระยะเวลาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

          ข้อสังเกตเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  คือ ขาดหลักเกณฑ์การห้ามขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่มีการเรียกคืน อย่างไรก็ตามอาจมีการห้ามซึ่งถือว่าเป็นการดำเนินการอื่นที่คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์กำหนดตามมาตรา 55(3) ได้

          8. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 เดิมไม่มีกระบวนการเรียกคืนสินค้าไม่ว่าจะเป็นกรณีใด แม้ว่าสินค้านั้นจะเป็นสินค้าที่อาจเป็นอันตรายแก่ผู้บริโภคตามมาตรา 36 ก็ตาม กรณีการทำลายผลิตภัณฑ์ คณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้ผู้ประกอบธุรกิจ ได้แก่ ผู้ขาย ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ทำลายหรือจัดให้มีการทำลายโดยผู้ประกอบธุรกิจเสียค่าใช้จ่าย หากสงสัยว่าผู้ประกอบธุรกิจนั้นจะเก็บสินค้าที่อาจเป็นอันตรายแก่ผู้บริโภคไว้ขายต่อไป นั่นหมายความว่าการทำลายสินค้าจะใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ขายออกไปเท่านั้น

          แต่ภายหลังที่มีพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 18 มีนาคม พ.ศ.2556 ได้มีการแก้ไขเพิ่มเติมในสาระสำคัญเกี่ยวกับการเรียกคืนและทำลายสินค้าโดยมีการกำหนดให้ผู้ประกอบธุรกิจจัดเก็บสินค้าที่ยังไม่ได้จำหน่ายแก่ผู้บริโภคกลับคืน หรือเรียกคืนสินค้าจากผู้บริโภค (มาตรา 36 วรรคสอง(1)) ให้ผู้ประกอบธุรกิจทำลายสินค้านั้น (มาตรา 36 วรรคสอง (5)) ให้ผู้ประกอบธุรกิจปิดประกาศ แจ้ง หรือโฆษณาข่าวสารเกี่ยวกับอันตรายของสินค้านั้นให้ผู้บริโภคทราบ หรือการดำเนินการที่เกี่ยวข้อง (มาตรา 36 วรรคสอง (6)) พร้อมให้ผู้ประกอบธุรกิจรับผิดชอบค่าใช้จ่ายของผู้บริโภคและค่าใช้จ่ายในการดำเนินกาตามวรรคสอง (มาตรา 36 วรรคสาม) ทั้งนี้ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการดำเนินการตามมาตรา 36 วรรคสอง มาตรา 36 วรรคสาม ให้เป็นไปตามประกาศของคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา นอกจากนี้หากมีมาตรการใดเกี่ยวกับสินค้าตามมาตรานี้ก็ให้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเช่นเดียวกัน (มาตรการอื่นที่เพิ่มเข้ามาใหม่ เช่น การชดใช้ราคาให้แก่ผู้บริโภค (มาตรา 36 วรรคสอง (3)) ให้ผู้ประกอบธุรกิจซึ่งเป็นผู้สั่งหรือนำเข้ามาในราชอาณาจักรจัดส่งสินค้านั้นกลับคืนออกนอกราชอาณาจักร)
          กรณีที่กฎหมายเฉพาะใดไม่มีเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอาจนำตามพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 มาตรา 21 ประกอบมาตรา 36 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 มาใช้ในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้

          9. พระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 ไม่มีกระบวนการเรียกคืนสินค้าหรือการทำลายสินค้าแม้ว่าสินค้านั้นจะเป็นสินค้าที่ไม่ปลอดภัย

          10. พระราชบัญญัติวิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551 มีกระบวนการให้ศาลมีอำนาจออกคำสั่งให้มีการเรียกคืนสินค้าหรือการทำลายสินค้าตามมาตรา 43 แต่ศาลจะออกคำสั่งนี้ได้ต้องเป็นกรณีที่เป็นคดีผู้บริโภคแล้วเท่านั้น และการเรียกคืนสินค้านี้ทำได้เฉพาะสินค้าที่ได้จำหน่ายไปแล้วหรือที่เหลืออยู่ในท้องตลาดอาจเป็นอันตรายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยของผู้บริโภคโดยส่วนรวม และไม่อาจใช้วิธีป้องกันอย่างอื่นได้ ให้ศาลมีอำนาจออกคำสั่งดังต่อไปนี้

          (1) ให้ผู้ประกอบธุรกิจจัดการประกาศและรับสินค้าดังกล่าวซึ่งอาจเป็นอันตรายคืนจากผู้บริโภคเพื่อทำการแก้ไขหรือเปลี่ยนให้ใหม่ภายในเวลาที่กำหนดโดยค่าใช้จ่ายของผู้ประกอบธุรกิจเองแต่ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจแก้ไขหรือดำเนินการตามที่กล่าวข้างต้นได้ ก็ให้ใช้ราคาตามที่ศาลเห็นสมควรโดยคำนึงถึงลักษณะและสภาพของสินค้าขณะรับคืน รวมทั้งความสุจริตของผู้ประกอบธุรกิจประกอบด้วย

          (2) ห้ามผู้ประกอบธุรกิจจำหน่ายสินค้าที่เหลืออยู่และให้เรียกเก็บสินค้าที่ยังไม่ได้จำหน่ายแก่ผู้บริโภคกลับคืนจนกว่าจะได้มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงสินค้าดังกล่าวให้มีความปลอดภัย แต่ถ้าเป็นกรณีที่ไม่สามารถแก้ไขเปลี่ยนแปลงได้ ศาลจะมีคำสั่งห้ามผู้ประกอบธุรกิจผลิตหรือนำเข้าสินค้านั้นก็ได้และหากเป็นที่สงสัยว่าผู้ประกอบธุรกิจจะเก็บสินค้าที่เหลือไว้เพื่อจำหน่ายต่อไป ให้ศาลมีอำนาจสั่งให้ผู้ประกอบธุรกิจทำลายสินค้าที่เหลือนั้นด้วย

          ถ้าความปรากฏในภายหลังว่าผู้ประกอบธุรกิจไม่ปฏิบัติตามคำสั่งศาล ให้ศาลมีอำนาจสั่งจับกุมและกักขังผู้ประกอบธุรกิจหรือผู้มีอำนาจทำการแทนของผู้ประกอบธุรกิจในกรณีที่ผู้ประกอบธุรกิจเป็นนิติบุคคลไว้จนกว่าจะได้ปฏิบัติตามคำสั่งดังกล่าว หรือสั่งให้เจ้าพนักงานคดีหรือบุคคลหนึ่งบุคคลใดดำเนินการโดยให้ผู้ประกอบธุรกิจเป็นผู้รับผิดชอบในค่าใช้จ่าย และหากผู้ประกอบธุรกิจไม่ชำระให้บุคคลนั้นมีอำนาจบังคับคดีกับผู้ประกอบธุรกิจเสมือนหนึ่งเป็นเจ้าหนี้ตามคำพิพากษา ผู้ประกอบธุรกิจหรือผู้มีอำนาจทำการแทนของผู้ประกอบธุรกิจในกรณีที่ผู้ประกอบธุรกิจเป็นนิติบุคคลที่ถูกจับกุมโดยเหตุจงใจขัดขืนคำสั่ง จะต้องถูกกักขังไว้จนกว่าจะมีประกัน หรือประกันและหลักประกันตามจำนวนที่ศาลเห็นสมควรกำหนดว่าตนยินยอมที่จะปฏิบัติตามคำสั่งทุกประการ แต่ทั้งนี้ ห้ามไม่ให้กักขังผู้ประกอบธุรกิจหรือผู้มีอำนาจทำการแทนของผู้ประกอบธุรกิจในกรณีที่ผู้ประกอบธุรกิจเป็นนิติบุคคลแต่ละครั้งเกินกว่าหกเดือนนับแต่วันจับหรือกักขัง แล้วแต่กรณี

          ข้อสังเกตเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

          (1) หากกฎหมายอื่นไม่มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หากต้องการให้ศาลออกคำสั่งให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์นั้นอาจเป็นอันตรายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยของผู้บริโภคโดยส่วนรวม และไม่อาจใช้วิธีป้องกันอย่างอื่นได้ ต้องเป็นคดีผู้บริโภคเสียก่อน ซึ่งคดีผู้บริโภคมีลักษณะดังนี้

                   (1.1) คดีแพ่งระหว่างผู้บริโภคหรือผู้มีอำนาจฟ้องคดีแทนผู้บริโภคตามพระราชบัญญัติวิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551 มาตรา 19 หรือตามกฎหมายอื่น กับผู้ประกอบธุรกิจซึ่งพิพาทกันเกี่ยวกับสิทธิหรือหน้าที่ตามกฎหมายอันเนื่องมาจากการบริโภคสินค้าหรือบริการ

                   (1.2) คดีแพ่งตามกฎหมายเกี่ยวกับความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย

                   (1.3) คดีแพ่งที่เกี่ยวพันกันกับคดีตาม (1.1) หรือ (1.2)

                   (1.4) คดีแพ่งที่มีกฎหมายบัญญัติให้ใช้วิธีพิจารณาตามพระราชบัญญัตินี้

          (2) การเรียกคืนผลิตภัณฑ์นี้ไม่ใช้กับกรณีที่ผลิตภัณฑ์นั้นเปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายจากกฎหมายหนึ่งเป็นอีกกฎหมายหนึ่ง หรือเปลี่ยนสถานะการควบคุมจากที่ขายได้เป็นจายไม่ได้ หากการเปลี่ยนสถานะการควบคุมนั้น ไม่เข้าข่ายผลิตภัณฑ์นั้นซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยของผู้บริโภคโดยส่วนรวม และไม่อาจใช้วิธีป้องกันอย่างอื่นได้

          (3) การออกคำสั่งให้มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือไม่นั้นเป็นดุลพินิจของศาล ผู้บริโภคแม้เพียงคนเดียวฟ้องผู้ประกอบธุรกิจหากศาลมีดุลพินิจเห็นชอบก็สามารถออกคำสั่งเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ทั้งหมดได้

ภาพรวมของการเรียกคืนและการทำลายผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายไทย

          1. ผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายประเภท (ส่วนมาก) ไม่มีกฎหมายกำหนดเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ ผลิตภัณฑ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษ ผลิตภัณฑ์อาหาร ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย บางกฎหมายอาจมีการกล่าวถึงแต่ไม่มีข้อกำหนดหรือแนวทางปฏิบัติในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน

          2. การทำลายผลิตภัณฑ์ส่วนมากเป็นกรณีที่พนักงานเจ้าหน้าที่ยึดแล้วทำลาย มีเพียงผลิตภัณฑ์บางประเภทเท่านั้นที่กำหนดให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของตนเพื่อทำลาย (ตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ภายใต้พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522

          3. ศาลมีบทบาทในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือทำลายผลิตภัณฑ์ได้ หากผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ในคดีผู้บริโภค

          4. ขาดช่องทางในการรับฟังความเห็นของประชาชนทั่วไปเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายผลิตภัณฑ์

          5. ขาดช่องทางในการเข้าถึงฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือข้อมูลการทำลายผลิตภัณฑ์ ส่วนพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 กำหนดให้ผู้ประกอบธุรกิจต้องปิดประกาศ แจ้ง หรือโฆษณาข่าวสารเกี่ยวกับอันตรายของสินค้านั้น หรือเกี่ยวกับการดำเนินการที่เกี่ยวข้องให้ทราบ

ข้อเสนอแนะ

          1. แม้ว่าผลิตภัณฑ์หลายประเภทจะไม่มีกฎหมายกำหนดเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หรือการทำลายผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ควรหาแนวทางหรือสนับสนุนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายผลิตภัณฑ์โดยสมัครใจ

          2. กำหนดแนวทางรูปแบบหรือรายละเอียดที่จำเป็นต้องทราบในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ รูปแบบของการแจ้งเตือนให้มีความชัดเจนมากขึ้น ตลอดจนกำหนดแนวทางในการทำลายผลิตภัณฑ์

          3. จัดทำฐานข้อมูลหรือเว็บไซต์ที่รวบรวมข้อมูลการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การทำลายผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นกรณีที่เกิดขึ้นโดยสมัครใจ หรือเกิดขึ้นโดยคำสั่งจากหน่วยงานภาครัฐ ตลอดจนมีช่องทางการรับฟังความเห็นหรือการรับเรื่องร้องเรียน

          4. แก้ไขกฎหมายในแต่ละฉบับให้มีเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การทำลายผลิตภัณฑ์ หรือกำหนดเป็นกฎหมายกลางซึ่งให้กฎหมายอื่นมีมาตรฐานไม่ต่ำกว่ากฎหมายนี้ในเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายผลิตภัณฑ์ 
          5. กรณีที่กฎหมายเฉพาะใดไม่มีเรื่องการเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอาจนำตามพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 มาตรา 21 ประกอบมาตรา 36 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 มาใช้ในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้

ประวัติการแก้ไขบทความ
วันที่ 18 มีนาคม 2556 เนื่องจากพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2556 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาในวันนี้ มีการแก้ไขเพิ่มเติมในสาระสำคัญเกี่ยวกับการเรียกคืนและทำลายสินค้า

---

[1] U.S.Food and Administration. Recalls Background and Definitions [online]. Available from http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129337.htm (April 14, 2012)

[2] The General Product Safety Regulations 2005. http://www.legislation.gov.uk/uksi/2005/1803/pdfs/uksi_20051803_en.pdf

ผลทางกฎหมายกับกรณีคลินิกทำเครื่องสำอางสำหรับผู้รับบริการเฉพาะราย

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          เครื่องสำอางทุกประเภทที่ขายในประเทศไทย ปัจจุบันจัดเป็นเครื่องสำอางควบคุม การผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม ต้องปฏิบัติดังนี้[1]

          (1) แจ้งชื่อ ที่ตั้งสำนักงาน และสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอาง แล้วแต่กรณี

          (2) แจ้งชื่อ ประเภท หรือชนิดของเครื่องสำอางที่ตนจะผลิตหรือนำเข้า

          (3) แจ้งปริมาณของส่วนประกอบสำคัญของเครื่องสำอางนั้น

          การแจ้งตามข้อ (1) – (3) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง[2] โดยให้แจ้งรายละเอียดตามข้อ (1) – (3) ก่อนวันผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องสำอาง และประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้

          (1) กรณีเป็นบุคคลธรรมดา

                   (ก) สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แจ้ง

                   (ข) สำเนาทะเบียนบ้านของสำนักงานและสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอางแล้วแต่กรณี

                   (ค) สำเนาทะเบียนพาณิชย์ (ถ้ามี)

                   (ง) แผนที่แสดงที่ตั้งสำนักงาน และสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอาง แล้วแต่กรณี

                   (จ) หนังสือมอบอำนาจ พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจกรณีมอบอำนาจให้ผู้อื่นแจ้ง

          (2) กรณีเป็นนิติบุคคล

                   (ก) สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มีอำนาจทำการแทนผู้แจ้ง

                   (ข) สำเนาทะเบียนบ้านของสำนักงาน และสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอางแล้วแต่กรณี

                   (ค) สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคลซึ่งออกให้ไม่เกินหกเดือน

                   (ง) หลักฐานแสดงการเป็นผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล

                   (จ) แผนที่แสดงที่ตั้งสำนักงาน และสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอาง แล้วแต่กรณี

                   (ฉ) หนังสือมอบอำนาจ พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้รับมอบอำนาจกรณีมอบอำนาจให้ผู้อื่นแจ้ง

           การแจ้งให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สำนักงาน และสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอางของผู้ผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมนั้นตั้งอยู่ หรือแจ้งผ่านระบบเครือข่ายคอมพิวเตอร์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

          เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับการแจ้งรายละเอียดพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานแล้ว ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ทำการตรวจสอบรายละเอียดการแจ้งและเอกสารและหลักฐาน หากเห็นว่าถูกต้องครบถ้วน ให้ออกใบรับแจ้งให้แก่ผู้แจ้งไว้เพื่อเป็นหลักฐานภายในสามวันทำการนับแต่วันแจ้ง

          เครื่องสำอางที่ผ่านการจดแจ้งเครื่องสำอางแล้ว จะต้องมีเลขที่ใบรับแจ้งที่ติดที่ฉลากเครื่องสำอางชนิดนั้น

          กรณีแพทย์หรือบุคคลใดผลิตเครื่องสำอางของคลินิกสำหรับผู้รับบริการ ถือว่าเป็นการผลิตเพื่อขายหรือไม่นั้น เมื่อพิจารณาจากนิยาม “ขาย” ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535  หมายความว่า จำหน่าย จ่ายแจก หรือแลกเปลี่ยน ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ในการค้าและหมายความรวมถึงมีไว้เพื่อขายด้วย ซึ่งมีลักษณะที่คล้ายคลึงกับนิยาม “ขาย” ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แต่พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 ไม่ได้มีข้อยกเว้นกรณีที่แพทย์ผลิตเพื่อขายเครื่องสำอางสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายซึ่งเป็นเหตุไม่ต้องไปจดแจ้งเครื่องสำอางตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 28  ต่างจากกรณีตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หากมีการผลิตยาตามใบสั่งแพทย์ก็ไม่ต้องขออนุญาต หรือการขายยาสำหรับคนไข้เฉพาะตนตามใบสั่งแพทย์ ไม่ต้องขอใบอนุญาตผลิตหรือขอใบอนุญาตขาย

          ดังนั้น แพทย์หรือบุคคลใดผลิตเครื่องสำอางของคลินิกสำหรับผู้รับบริการแม้จะเป็นการผลิตสำหรับผู้รับบริการเฉพาะรายก็ตาม หากไม่ได้จดแจ้งเครื่องสำอาง ถือว่าเป็นการฝ่าฝืนพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 28 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 55 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

---

เอกสารอ้างอิง
[1] พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 28

[2] กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม พ.ศ. 2553 ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนพิเศษ 36 ก วันที่ 2 มิถุนายน 2553 หน้า 15

ซูโดอีเฟดรีนกับกรณีปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ภายหลังจากที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุชื่อและจัดแบ่งวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อ 3 เมษายน 2555 กำหนดให้ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ไม่ว่าจะเป็นรูปใดก็ตามเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 พร้อมทั้งมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 พ.ศ. 2555 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาในวันเดียวกัน

          ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 เป็นประกาศที่อาศัยอำนาจตามความมาตรา 6(7 ทวิ) ด้วย ซึ่งมาตรา 6(7 ทวิ) เป็นเรื่องกำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 ตามมาตรา 106 ทวิ

          หลายคนเมื่อได้เห็นชื่อ “กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2” อาจเกิดความเข้าใจผิดว่าคือปริมาณที่สามารถครอบครองได้โดยไม่มีความผิดตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 แต่ความจริงแล้วไม่ได้เป็นเช่นนั้น

          ถ้าการครอบครองนั้นไม่เข้าเงื่อนไขตาม พ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 มาตรา 63 เช่น การครอบครองที่ไม่ได้เป็นไปตามคำสั่งแพทย์ในมาตรา 63(2) (เพราะกฎหมายมาตรา 62 วรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับกับมาตรา 63) หรือไม่เข้าหลักเกณฑ์ต้องได้รับใบอนุญาตในการครอบครองตามมาตรา 62 วรรคหนึ่ง ถือว่าเป็นการครอบครองโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 62 วรรคหนึ่ง (หรือกล่าวอีกนัยหนึ่งคือการฝ่าฝืนมาตรา 62 วรรคหนึ่ง)

          กรณีมาตรา 106 วรรคหนึ่ง และมาตรา 106 ทวิ ใช้กับผู้ที่ครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 โดยฝ่าฝืนมาตรา 62 วรรคหนึ่ง ถ้าถือได้ว่ามีการฝ่าฝืนแล้ว ก็รับโทษตามมาตรา 106 แล้วให้ดูต่อไปอีกว่ามีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดปริมาณที่ครอบครองซึ่งจำกัดจำนวนครอบครองหรือไม่ เพราะประกาศนี้จะมีผลทำให้ต้องได้รับโทษหนักมากขึ้น โดยรับโทษตามมาตรา 106 ทวิ

ตัวอย่าง

(1) ถ้าครอบครองซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เนื่องจากไปพบแพทย์แล้วแพทย์จ่ายซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ชนิดเดี่ยวหรือชนิดผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ก็ไม่เป็นความผิดฐานครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 โดยไม่ได้รับอนุญาต กฎหมายไม่ระบุจำนวนที่สามารถครอบครองได้ในกรณีเพื่อประโยชน์ด้านการรักษาด้วย หากสามารถตรวจสอบย้อนไปถึงประวัติการรักษา หลักฐานบนซองยา และบัญชีซึ่งบันทึกประวัติการสั่งจ่ายโดยแพทย์ เนื่องจากมาตรา 62 วรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับกับกรณีที่อยู่ในมาตรา 63 ซึ่งการครอบครองตามแพทย์สั่งเพื่อประโยชน์ด้านการรักษาเป็นกรณีที่อยู่ในมาตรา 63(2) การครอบครองจึงไม่ต้องไปขอใบอนุญาตครอบครองตามมาตรา 62 วรรคหนึ่งด้วย

(2) ถ้าครอบครองซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) โดยไม่มีประวัติการรักษาหรือการสั่งจ่ายโดยแพทย์ หากเป็นการครอบครองภายหลังวันที่ 4 เมษายน พ.ศ.2555 ถือว่าไม่อยู่ในเงื่อนไขของมาตรา 63(2) ต้องพิจารณาต่อไปว่ามีการขออนุญาตครอบครองตามหลักเกณฑ์ในกฎกระทรวงซึ่งอาศัยอำนาจตามมาตรา 62 วรรคหนึ่ง หรือไม่ หลักเกณฑ์นั้นคือ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น และผู้อนุญาตเห็นสมควรแล้ว (ดูรายละเอียดในกฎกระทรวงฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518) ถ้าไม่มีการขออนุญาตครอบครองด้วย ถือว่าเป็นการครอบครองโดยฝ่าฝืนมาตรา 62 วรรคหนึ่ง กรณีนี้รวมถึงกรณีสถานพยาบาลไม่ได้ดำเนินการขออนุญาตครอบครองให้ถูกต้องด้วย ขั้นต่ำต้องรับโทษตามมาตรา 106 แน่นอน คือ ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 1 – 5 ปี และปรับตั้งแต่สองหมื่นบาทถึงหนึ่งแสนบาท ต่อมาดูปริมาณที่ครอบครองแล้วคิดเป็นปริมาณสารบริสุทธิ์ว่าเกินปริมาณตามที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 พ.ศ. 2555 กำหนดไว้หรือไม่ ซึ่งกรณีกำหนดปริมาณซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) อยู่ที่ 5.000 กรัม (ห้ากรัม) กรณีนี้คำนวณปริมาณซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นสารบริสุทธิ์แล้วไม่เกินกำหนดห้ากรัม ดังนั้นจึงรับโทษตามมาตรา 106 เท่านั้น แต่ถ้าครอบครองแล้วคำนวณปริมาณซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นสารบริสุทธิ์เกิน 5.000 กรัม ก็รับโทษตามมาตรา 106 ทวิ ซึ่งเป็นโทษที่หนักขึ้น โดยต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 5-20 ปี และปรับตั้งแต่ 1 – 4 แสนบาท

(3) การครอบครองแม้ว่าจะเป็นการครอบครองตามคำสั่งแพทย์ก็ตาม ห้ามนำยาที่ได้รับนั้นไปแจกให้กับบุคคลอื่น การแจกนั้นจะเป็นการขายวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ทันที ต้องระวางโทษตามมาตรา 89 คือ ระวางโทษจำคุกตั้งแต่ห้าปีถึงยี่สิบปี และปรับตั้งแต่หนึ่งแสนบาทถึงสี่แสนบาท

(4) การนำติดตัวออกนอกราชอาณาจักร รูปแบบการนำติดตัวแม้ว่าจะเป็นการครอบครองอย่างหนึ่ง แต่ถ้าจะนำติดตัวออกนอกราชอาณาจักรต้องไม่เกินปริมาณที่จำเป็นต้องใช้รักษาเฉพาะตัวใน 30 วัน ทั้งนี้ต้องมีหนังสือรับรองของแพทย์ (ใบรับรองแพทย์) 

ข้อสังเกต

กฎหมายไม่บอกด้วยว่าปริมาณที่ผู้ป่วยสามารถครอบครองได้เพื่อเพียงพอกับการรักษาเป็นเท่าใด ตรงนี้เป็นจุดอ่อนที่สามารถใช้บุคคลที่เรียกว่าผู้ป่วยเป็นช่องทางในการรั่วไหลของวัตถุออกฤทธิ์ได้ ก็คงต้องขึ้นอยู่กับแนวทางปฏิบัติในทางการแพทย์ (guideline) แล้วว่าหากเป็นโรคใดที่ต้องใช้ยานี้ควรจะจ่ายแต่ละครั้งให้ได้เท่าไหร่ สถานพยาบาลของรัฐอาจจะพอกำกับปริมาณการสั่งจ่าย จำนวนครั้งที่สามารถสั่งจ่ายได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยอาศัยเรื่องการบังคับบัญชาและการบริหารได้บ้าง แต่เอกชนไม่สามารถควบคุมตรงนี้ได้