ระดับการควบคุมทรามาดอล (tramadol) ในแต่ละประเทศ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ไทย  (ข้อมูลล่าสุด 25 พฤษภาคม 2557)

ยาอันตราย ซึ่งเป็นยาที่ขายในร้านขายยาซึ่งต้องขายโดยเภสัชกร การขายยานี้ ปัจจุบัน (25 พฤษภาคม 2557)  ต้องทำบัญชีขายยาอันตราย ตามแบบ ข.ย.7 (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11) และมีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาทรามาดอล (tramadol) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ประกาศ ณ วันที่ 6 กันยายน 2556 (ยังไม่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา) ให้ทำรายงานตามแบบ ข.ย.8  (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11)

ทางด้านสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ.1009.2/2774 ลงวันที่ 22 พฤศจิกายน 2555 เรื่อง ปัญหาการนำยา tramadol ไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม โดยขอความร่วมมือให้ร้านขายยาทุกแห่งร่วมในการควบคุมปัญหานี้ โดยปฏิบัติดังนี้ 
1. งดจำหน่ายยา tramadol ทุกรูปแบบและความแรง ให้กับผู้มาขอซื้อ โดยไม่มีข้อบ่งใช้ทางการแพทย์ และควบคุมปริมาณการจำหน่ายในจำนวนที่เหมาะสมตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม 
2. ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ควบคุมการส่งมอบยาดังกล่าวให้กับผู้มาซื้อยาอย่างเคร่งครัดตามมาตรฐานวิชาชีพ และควบคุมการซื้อและขายเข้ามาในร้านขายยา ด้วยการตรวจสอบและลงนามในบัญชีการซื้อ ขายยาเป็นประจำ ต่อเนื่อง ตามความเป็นจริง 
3. จัดเตรียมบัญชีซื้อและขายยาดังกล่าว เพื่อรอให้เจ้าหน้าที่รัฐเข้าตรวจสอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งตั้งแต่ปี พ.ศ.2554 เป็นต้นมา 

ทั้งนี้ หากไม่สามารถควบคุมปัญหาให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมได้ สำนักงานฯ จะเพิ่มมาตรการในการควบคุมปัญหา เป็นลำดับ ตั้งแต่การจำกัดปริมาณการจำหน่าย การยกระดับในการควบคุมโดยให้เป็น "ยาควบคุมพิเศษ" การจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในสถานพยาบาล จนกระทั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยลำดับ รวมทั้งเพิ่มมาตรการทางปกครองด้วยการพักใช้ใบอนุญาตร้านขายยา รวมทั้งประสานสภาเภสัชกรรมพิจารณาโทษทางจรรยาบรรณของเภสัชกรที่มีส่วนเกี่ยวข้อง 

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ.1009.2/12614 ลงวันที่ 6 กันยายน 2556 เรื่องมาตรการเข้มงวดในการควบคุมการจำหน่ายยาอันตราย tramadol ต่อผู้รับอนุญาตผลิต ผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานประกอบการดังกล่าว โดยให้ปฏิบัติดังนี้
1. ให้รายงานการจำหน่ายยาทาง Online เข้าสู่ระบบ FDA Reporter ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2556 ตามคู่มือและแนวทางที่ได้ชี้แจงในการประชุมวันที่ 7 สิงหาคม 2556 ที่ผ่านมา
2. ให้จำกัดปริมาณการจำหน่ายยาให้แก่ผู้รับอนุญาตขายยาไม่เกินจำนวน 1,000 เม็ด/แคปซูล ต่อแห่งต่อเดือน โดยต้องตรวจสอบข้อมูลก่อนจำหน่ายจากระบบ FDA Reporter ทุกครั้ง
3. จัดทำและจัดส่งรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย.8 ทุกสี่เดือน ให้ถูกต้อง เป็นจริง ตรงเวลาอย่างเคร่งครัด (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11)
4. ให้จำหน่ายให้ผู้รับอนุญาตขายยา เฉพาะรายที่มีใบสั่งซื้อยา ลงนามโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ให้เก็บหลักฐานและแนบสำเนา ส่งพร้อมกับรายงานตามแบบ ข.ย.8 ด้วย (ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไปใช้แบบรายงานใหม่ ตามแบบ ข.ย.11)
 

ข้อสังเกต หนังสือฉบับนี้  ข้อ 1 และ 2 เป็นเรื่องขอความร่วมมือ ส่วน 3 และ 4 เป็นมาตรการทางกฎหมาย และมีข้อสังเกตว่าถ้าไม่ให้ความร่วมมือกับทางราชการจะถูกเสนอให้พิจารณาจรรยาบรรณการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมด้วย 

อีกทั้ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ.1009.2/12612 ลงวันที่ 6 กันยายน 2556 ต่อผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ 

หนังสือฉบับนี้ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกราย ปฏิบัติดังนี้

1. ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้านเท่านั้น เป็นผู้ส่งมอบยาให้กับผู้มารับบริการ

2. ห้ามจำหน่ายยาให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 17 ปี ในทุกกรณี

3. ให้จำหน่ายยาเฉพาะกับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นทางการแพทย์เท่านั้น ทั้งนี้ไม่เกิน 20 เม็ด/แคปซูล ต่อรายต่อครั้ง

4. ให้ผู้รับอนุญาตและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องร่วมกันจัดทำบัญชีซื้อยาและบัญชีขายยาให้เป็นจริง ถูกต้อง เป็นปัจจุบัน

5. การสั่งซื้อยาจากผู้ผลิตและผู้นำเข้า ต้องให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการลงนามเพื่อรับทราบในการซื้อยาเข้าร้านใน “ใบสั่งซื้อยา” เพื่อเป็นหลักฐานในการซื้อยาจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าด้วย

ข้อสังเกต หนังสือฉบับนี้  ข้อ 2 เป็นเรื่องขอความร่วมมือ ข้อ1,4,5  เป็นมาตรการทางกฎหมาย และมีข้อสังเกตว่าถ้าไม่ให้ความร่วมมือกับทางราชการจะถูกเสนอให้พิจารณาจรรยาบรรณการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมด้วย ส่วนข้อ 3 ในปัจจุบันยังเป็นมาตรการขอความร่วมมือ ต้องติดตามในอนาคตว่าจะกำหนดเป็นมาตรการทางกฎหมายหรือไม่
  ส่วนเรื่องบัญชีสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ไม่ว่าจะเป็นทรามาดอลหรือไม่ก็ตาม) ติดตามได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2013/07/listofdrugsboughtorsold.html


สหประชาชาติ

United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC) รับทราบถึงการนำทรามาดอล (tramadol) รับทราบถึงการนำยานี้ไปใช้ในทางที่ผิด นอกเหนือจากข้อบ่งใช้ทางการแพทย์เพื่อหวังผลในการทำให้เคลิบเคลิ้มหรือง่วง ซึม ดังปรากฏข้อมูลในรายงาน World drug report 2013 ตามรูป

 
อย่างไรก็ตามสหประชาชาติ ยังไม่มีการจัดให้ทรามาดอลอยู่ในกลุ่มสารเสพติดแต่อย่างใด

แคนาดา 
ทรามาดอลเข้าสู่ตลาดแคนาดาครั้งแรกเมื่อปี ค.ศ. 2005 ปรับสถานะของ Tramadol ((1R,2R)-rel-2-[(dimethylamino)methyl]-1-(3-
methoxyphenyl)-cyclohexanol) และรูปแบบเกลือ เป็น Schedule I ตาม Narcotic Control Regulations (NCR) ของ Controlled Drugs and Substances Act (CDSA) นั่นหมายความว่า แคนาดาจัดให้ tramadol อยู่ในกลุ่มสารเสพติด โดยประกาศใน Canada Gazette วันที่ 7 กรกฎาคม ค.ศ.2007 ทั้งที่เดิมก่อนหน้านั้นจัดเป็นยาอยู่ใน Schedule F ซึ่งเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ตาม Food and Drug Regulations (FDR)

ในขณะที่ออกกฎนี้ทางแคนาดาได้แจ้งว่า ขณะนั้นมีประเทศซึ่งต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อมีการขายยาถึง 75 ประเทศ

ทั้งนี้แคนาดาได้ประเมินประโยชน์ที่จะได้รับและต้นทุนที่จะเกิดขึ้น เช่น
1. ทำให้เกิดการเพิ่มระดับการควบคุมการกระจายของทรามาดอล ซึ่งจะกระทบต่อแพทย์ เภสัชกร โรงพยาบาล อุตสาหกรรมยา การบังคับใช้กฎหมาย และต่อประชาชนแคนาดา
2. แพทย์ เภสัชกร ต้องปฏิบัติตามกฎหมายในประเด็น การเขียน การลงชื่อ วันที่สั่งจ่ายยา การเพิ่มมาตรการในการบันทึกข้อมูล การเก็บรักษา เพิ่มมาตรการด้านความปลอดภัย รายงานเมื่อมีการสูญหายหรือถูกขโมย 
3. อุตสาหกรรมยาจะต้องแสดงฉลากตัวอักษร "N" ที่ฉลากยา ซึ่งอาจจะมีภาระในเรื่องการเพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงฉลากผลิตภัณฑ์

ส่วนประกอบของสูตรตำรับที่อนุญาตในแคนาดา ประกอบด้วย
(1) สูตรตำรับที่ 1 ประกอบด้วย tramadol 37.5 mg และ paracetamol 325 mg
(2) สูตรตำรับที่ 2 ประกอบด้วย tramadol รูปแบบออกฤทธิ์เนิ่น (extended release) ซึ้งมีตัวยา 150 mg หรือ 400 mg


นิวซีแลนด์ 
prescription (เทียบยาควบคุมพิเศษในไทย ซึ่งเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา)

สหรัฐอเมริกา 
prescription (ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา) โดยตั้งแต่ปี ค.ศ.2005 เป็นต้นมา มีความพยายามร้องขอจากสาธารณะให้ปรับอยู่ภายใต้ Control Substances Act ใน Schedule 3 เนื่องจากมีการนำไปใช้ในทางที่ผิดแล้วทำให้เกิดการติดยาได้ (ปกติสารที่อยู่ภายใต้กฎหมายฉบับนี้จะเป็นกลุ่มสารเสพติดหรือวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท) ทั้งนี้ในปัจจุบัน สหรัฐอเมริกาจัดให้อยู่ในรายการยาและสารที่ต้องตระหนัก (List of Drugs and Substances of Concern) ซึ่งเผยแพร่โดย  US Drug Enforcement Administration (DEA) (หน่วยงานด้านสารเสพติด)

สหราชอาณาจักร 
prescription only เป็นยาที่ขายในร้านขายยาซึ่งเภสัชกรจะขายได้เมื่อมีใบสั่งแพทย์
 
สิงคโปร์ 
prescription only เป็นยาที่ขายในร้านขายยาซึ่งเภสัชกรจะขายได้เมื่อมีใบสั่งแพทย์

ออสเตรเลีย

Poisons Standard 2012 ซึ่งอาศัยอำนาจตามมาตรา 52D(2)(b) แห่ง The Therapeutic Goods Act 1989 จัดให้ทรามาดอลมีสถานะการควบคุมอยู่ใน Schedule 4 Prescription Only Medicine ซึ่งเป็นสารที่จะรับจากเภสัชกรได้ต่อเมื่อมีใบสั่งจากแพทย์ ทั้งนี้ทรามาดอลเข้าสู่ตลาดของออสเตรเลีย เมื่อ ค.ศ.1998



แอฟริกาใต้ 
จัดอยู่ใน Schedule 5 ตาม Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act No. 101 of 1965) ต้องใช้ใบสั่งยาจากผู้มีอำนาจสั่งจ่ายยา โดยสารใน Schedule 5 เป็นกลุ่ม
(1) สารที่ใช้สำหรับลดความวิตกกังวล ลดความซึมเศร้า กล่อมประสาท โดยจะไม่สั่งจ่ายเป็นเวลายาวนานกว่า 6 เดือน โดยไม่มีใบสั่งยาจากผู้มีอำนาจออกใบสั่งยาได้ ซึ่งได้รับการปรึกษาจากจิตแพทย์ 
(2) ยาแก้ปวด โดยจะไม่สั่งจ่ายเป็นเวลายาวนานกว่า 6 เดือน โดยไม่มีใบสั่งยาจากผู้มีอำนาจออกใบสั่งยาได้

กรณีฉุกเฉิน เภสัชกรจะสามารถขายได้ในปริมาณที่ไม่เกินกว่าที่จะจำเป็นต้องใช้ภายในระยะเวลา 48 ชั่วโมง และให้ผู้มีอำนาจสั่งจ่ายยาที่รู้จักเภสัชกรคนนั้นออกใบสั่งยายืนยันการขายของเภสัชกรภายใน 72 ชั่วโมง



ฮ่องกง
prescription only medicine

รายงานการศึกษาเตรียมยกเลิกพืชกระท่อมเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 5

เอกสารต่อไปนี้ เป็นรายงานการศึกษาของคณะกรรมาธิการวิสามัญศึกษาผลดีและผลเสียของการบริโภคพืชกระท่อม เพื่อเป็นแนวทางในการเสนอว่าควรยกเลิกพืชกระท่อมออกจากยาเสพติดให้โทษประเภท ๕ ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษหรือไม่ ขอนำมาเก็บไว้ในที่นี้เพื่อป้องกันเอกสารนี้สูญหายไปในอนาคต (นำเอกสารนี้มาจาก http://www.senate.go.th/senate/report_detail.php?report_id=37)

รายงานการศึกษาเรื่อง	ผลดี และผลเสียของการบริโภคพืชกระท่อม เพื่อเป็นแนวทางในการเสนอว่าควรยกเลิกพืชกระท่อมออกจากยาเสพติดให้โทษประเภท ๕ ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษหรือไม่
ชื่อคณะกรรมาธิการ	คณะกรรมาธิการ วิสามัญศึกษาผลดีและผลเสียของการบริโภคพืชกระท่อม เพื่อเป็นแนวทางในการเสนอว่าควรยกเลิกพืชกระท่อมออกจากยาเสพติดให้โทษประเภท ๕ ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษหรือไม่
วันที่ที่ประชุมวุฒิสภาพิจารณารายงาน	การประชุมวุฒิสภา ครั้งที่ ๒๔ (สมัยสามัญนิติบัญญัติ)  เป็นพิเศษ  วันอังคารที่  ๔  พฤศจิกายน  ๒๕๔๖
สาระสำคัญของรายงาน	ประวัติความเป็นมาของการบริโภคพืชกระท่อมในประเทศไทย พืชกระท่อม      กระท่อมเป็นไม้ยืนต้นที่มีชื่อทางวิทยาศาสตร์ว่า มิตราไจนา สเปซิโอซา คอร์ท (Mitragyna Speciosa Korth) จัดอยู่ในตระกูล รูเบียซีอี (Rubiaceae) มีถิ่นกำเนิดในเขตร้อนชื้นแถบเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โดยเฉพาะประเทศไทย มาลายู จนถึงเกาะนิวกินีด้วย ที่พบในประเทศไทยมีอยู่ ๓ พันธุ์ คือ แตงกวา (ก้านเขียว) ยักษาใหญ่ (รูปใบใหญ่) และก้านแดง มีชื่อเรียกแตกต่างกันไปในแต่ละที่ เช่น ในประเทศไทย ภาคเหนือเรียกอีด่าง อีแดง กระอ่วม ภาคใต้ เรียกท่อม หรือท่ม ในมลายูเรียกคูทุม (Kutum) หรือ คีทุมเบีย (Ketum Bia) หรือ เบียก (Biak) ลาวเรียก ไนทุม (Neithum) อินโดจีน เรียก โคดาม (Kodam)      ในประเทศไทยมีการนำมาใช้เป็นยาแก้โรคบิด ท้องร่วง และปวดมวนท้อง ชาวนานิยมบริโภคโดยการเคี้ยวใบสด หรือเอาใบมาย่างให้เกรียมและตำผสมกับน้ำพริกรับประทานเป็นอาหาร เพื่อให้มีแรงทำงานและสามารถทนตากแดดอยู่กลางแจ้งได้เป็นเวลานานโดยไม่ รู้สึกเหนื่อย ชาวมลายูใช้ใบกระท่อมตำพอกแผล และใช้ทั้งใบเผาให้ร้อนวางบนท้องรักษาโรคม้ามโต ตลอดจนใช้กระท่อมเพื่อทดแทนฝิ่นในท้องที่ซึ่งหาฝิ่นไม่ได้ และบ่อยครั้งมีการใช้ใบกระท่อมเพื่อควบคุมการติดฝิ่น โดยเฉพาะในประเทศนิวซีแลนด์ในปัจจุบัน สรรพคุณทางยา      ตำราแพทย์แผนโบราณ ใช้ใบกระท่อมปรุงเป็นยา เรียกว่า ประสะกระท่อม ใช้รักษาโรคบิด แก้ปวดมวนท้อง ปวดเบ่ง ปวดเมื่อยร่างกาย ท้องเฟ้อ ท้องเสีย ท้องร่วง ทำให้นอนหลับ และระงับประสาท ในมุมมองของแพทย์แผนไทยส่วนใหญ่ จะนำพืชกระท่อมมาใช้เป็นยาแก้ท้องร่วง และที่กล่าวว่ามีประสะกระท่อมนั้น แสดงว่าในใบกระท่อมนั้นมีพิษอยู่ด้วย คนโบราณนั้น หากยาชนิดไหนที่มีพิษจะมีการประสะ คือ ทำให้พิษอ่อนลง และสามารถทำได้หลายรูปแบบ อาทิต้ม การคั่ว หรือผสมกับสารตัวอื่นในปริมาณที่เท่ากัน ก็จะเรียกว่าประสะ ในทางแผนโบราณนั้นหากเป็นยาจะต้องมีการผสม มีประสะ แก้พิษ จะต้องเป็นตำรับซึ่งจะต้องมีความพอดี รับประทานเข้าไปแล้วจะไม่มีผลข้างเคียงและไม่ติด เนื่องจากแพทย์เป็นผู้สั่งใช้ และที่สำคัญในอดีตเคยมีการนำกระท่อมมาทดแทนฝิ่นหรือเฮโรอีนได้ เนื่องจากกระท่อมสามารถลดอาการถอนยา อาการปวดเมื่อย และรักษาอาการอยากยาได้ สาระสำคัญที่พบในใบกระท่อม      ใบกระท่อมประกอบด้วยแอลคะลอยด์ทั้งหมดประมาณร้อยละ ๐.๕ ในจำนวนนี้เป็นมิตราไจนีน (Mitragynine) ร้อยละ ๐.๒๕ ที่เหลือเป็น สเปโอไจนีน (Speciogynine) ไพแนนทีน (Paynanthine) สเปซิโอซีเลียทีน (Speciociliatine) ตามลำดับ ซึ่งชนิดและปริมาณแอลคะลอยด์ที่พบแตกต่างกันตามสถานที่ และเวลาที่เก็บเกี่ยว ซึ่งแบ่งตามสูตรโครงสร้างได้สารประกอบ ๔ ประเภท คือ      ๑. อินโดลแอลคะลอยด์ (Indole Alkaloids)      ๒. ออกอินโดลแอลคะลอยด์ (Oxindole Alkaloids)      ๓. ฟลาวานอยด์ (Elavanoids)      ๔. กลุ่มอื่น ๆ เช่น ไฟโตสเตอรอล (Phytosterol), แทนนิน (Tannins)          อาการของผู้ติดใบกระท่อม      มีลักษณะคล้ายกับแอมเฟตามีน คือ เบื่ออาหาร ทำงานได้มากเกินปกติ ตื่นเต้น เพราะประสาทถูกกระตุ้น แต่ยังไม่เคยมีรายงานผู้เสพติด ใบกระท่อมก่อปัญหาอาชญากรรมหรืออุบัติเหตุ เหมือนที่ได้รับรายงานกรณีผู้เสพติดแอมเฟตามีน      อาการขาดยา      ที่พบ คือ จะไม่มีแรง ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อและกระดูก แขนขากระตุก รู้สึกอ่อนเพลีย ไม่สามารถทำงานได้ อารมณ์ซึมเศร้า จมูกแฉะ น้ำตาไหล บางรายจะมีท่าทางก้าวร้าว แต่เป็นมิตร (Hostility) นอนไม่หลับ เบื่ออาหาร ซึ่งตรงกับข้ามกับอาการขาดยาแอมเฟตามีนที่จะทำให้รู้สึกง่วงนอนมาก หิวจัด และมือสั่น      สรุปได้ว่า พืชกระท่อมมีสารแอลคะลอยด์ Mitragynine อยู่ในใบ มีฤทธิ์ระงับอาการปวด เช่นเดียวกับมอร์ฟีน โดยมีความแรงต่ำกว่ามอร์ฟีนประมาณ ๑๐ เท่า และมีข้อดีกว่ามอร์ฟีนอยู่หลายประการ ดังนี้      ๑. กระท่อมไม่กดระบบทางเดินหายใจ      ๒. ไม่ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน      ๓. พัฒนาการในการติดยาเกิดช้ากว่ามอร์ฟีนหลายปี      ๔. ไม่มีปัญหาเรื่องอาการอยากได้ยา (Craving) จึงไม่มีกรณีผู้ติดกระท่อม ก่อเหตุร้ายหรือพัวพันกับอาชญากรรมใดเลย      ๕. อาการขาดยาไม่ทรมานเท่ามอร์ฟีน และสามารถบำบัดได้ง่ายกว่ายากล่อมประสาท ระยะ ๒ – ๓ สัปดาห์ ขณะที่ผู้ติดมอร์ฟีนอาจต้องพึ่ง Mitragynine ซึ่งเป็นสารเสพติดเช่นเดียวกัน เป็นเวลานาน ๓ เดือนขึ้นไป      ๖. การควบคุมทางกฎหมาย ไม่มีสนธิสัญญาที่เป็นข้อตกลงระหว่างประเทศห้ามการปลูกเหมือนฝิ่น      ๗. ใช้บำบัดอาการติดฝิ่นหรือมอร์ฟีนได้ การบริโภคใบกระท่อมในประเทศไทย      คนไทยจะนิยมบริโภคใบกระท่อมกันเมื่อใดไม่อาจทราบได้แน่นอน เมื่อย้อนไปตรวจดูประวัติศาสตร์กฎหมายถึง พ.ศ. ๑๙๐๓ ในสมัยพระรามาธิบดีที่ ๑ (พระเจ้าอู่ทอง) ปฐมกษัตริย์แห่งกรุงศรีอยุธยาในกฎหมายตราสามดวง ว่าด้วยลักษณะโจร ก็ไม่ได้บัญญัติให้กระท่อมเป็นสิ่งผิดกฎหมาย คงมีแต่เฉพาะฝิ่นเท่านั้นที่ห้ามการบริโภค ครอบครองหรือจำหน่าย การที่แพทย์พื้นบ้านได้ใช้กระท่อมเป็นตัวยาสมุนไพรไทย แสดงให้เห็นว่า คนไทยได้ใช้กระท่อมกันมาเป็นเวลานานและใช้กันอย่างแพร่หลายนั่นเอง      จากการศึกษาและสอบถามจากประเทศเพื่อนบ้านกับประเทศไทย คือ ลาว เขมร มาเลเซีย อินโดนีเซีย พบว่า พืชกระท่อมที่อยู่ในรูปของ ต้น ใบ ราก ไม่เป็นสิ่งผิดกฎหมายของประเทศเหล่านี้ และประชาชนบางกลุ่มที่นิยมบริโภคในรูปของใบสดเพื่อกระตุ้นในการทำงาน อีกทั้งในข้อตกลงของสหประชาชาติก็ไม่ได้กำหนดให้กระท่อมเป็นสิ่งเสพติดหรือ ผิดกฎหมาย คงมีประเทศไทยประเทศเดียวเท่านั้นที่กำหนดให้กระท่อมเป็นพืชที่ผิดกฎหมาย นอกจากนี้ พ.ร.บ.ป่าไม้ พ.ศ. ๒๔๘๔ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พ.ร.บ.ป่าไม้ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๑๘ ได้กำหนดให้ต้นกระท่อมเป็นพืชหวงห้าม จะตัดฟันต้องได้รับอนุญาตจากเจ้าพนักงาน ทำให้เกิดปัญหาว่าหากประชาชนมีต้นกระท่อมอยู่ในสวนหรือที่ดินก็จะไปตัดโดย พลการไม่ได้ แต่ขณะเดียวกันการครอบครองกระท่อมก็ผิดกฎหมายตาม พ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒      กระท่อมเพิ่งปรากฏเป็นยาเสพติดต้องห้ามตามกฎหมายเป็นครั้งแรกในรัชสมัย สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวอานันทมหิดล (รัชกาลที่ ๘) ซึ่งเหตุผลที่แท้จริงของการออก พ.ร.บ.พืชกระท่อม พ.ศ. ๒๔๘๖ เนื่องจากฝิ่นที่รัฐเป็นผู้ผูกขาดผลิตฝิ่นสุก ฝิ่นดิบ มีราคาแพง ทำให้คนหันมาสูบกระท่อมแทนฝิ่น ดังนั้น จึงเห็นได้ว่าแท้ที่จริงการตรา พ.ร.บ.พืชกระท่อม พ.ศ. ๒๔๘๖ และใช้สืบเนื่องมาจนทุกวันนี้มีเหตุผลและหลักการทางการค้าทางภาษีของรัฐ หาใช่เพราะเหตุที่พืชกระท่อมเป็นพืชเสพติดเองไม่ ซึ่งหลักเกณฑ์ที่องค์การอนามัยโลกกำหนดเป็นแนวทางในการพิจารณาเพื่อจัดให้ เป็นยาเสพติดที่จะต้องควบคุมนั้นมีดังนี้      ๑. เมื่อไม่ได้เสพแล้วก่อให้เกิดอาการขาดยา      ๒. มีประโยชน์ทางการแพทย์น้อยหรือไม่มีเลย      ๓. ก่อให้เกิดปัญหาทางสาธารณสุข      ๔. ก่อให้เกิดปัญหาทางสังคม กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับพืชกระท่อม      ปัจจุบันพืชกระท่อมถูกควบคุมโดย พ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ตามมาตรา ๗ (๕) มาตรา ๒๖ มาตรา ๔๘ มาตรา ๕๗ มาตรา ๗๕ วรรค ๒ มาตรา ๗๖ วรรค ๒ มาตรา ๗๖/๑ วรรค ๓ และวรรค ๔ มาตรา ๘๙ มาตรา ๙๒ วรรค ๒ มาตรา ๙๓ วรรค ๑ วรรค ๒ วรรค ๓ มาตรา ๙๓/๑ วรรค ๒ และมาตรา ๑๐๑ ทวิ ผลกระทบของการยกเลิก “พืชกระท่อม” ออกจากยาเสพติดให้โทษประเภท ๕ ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ      ผลกระทบด้านเศรษฐกิจ      ผลดี      - พืชกระท่อมมีอยู่มากมายในประเทศไทย ดังนั้น สามารถนำพืชกระท่อมมาใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ได้      - ใช้ทำยาสมุนไพรรักษาโรคตามตำราแพทย์แผนโบราณ เช่น ช่วยระงับอาการไอ ระงับอาการปวดฟัน ระงับอาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ รักษาโรคเบาหวาน รักษาอาการปวดประจำเดือน บิด ท้องร่วง กล่อมประสาท สมานแผลในปาก ห้ามเลือด ลดความดัน แก้พิษจากพืชและสัตว์      - เนื้อไม้นำมาสร้างอาคารบ้านเรือน, เฟอร์นิเจอร์      - สามารถสกัดเอาสารแอลคะลอยด์ที่พบในพืชกระท่อม ประมาณ ๔๐ ชนิด มาใช้ประโยชน์ทางการแพทย์แผนปัจจุบันได้อย่างมากมาย เช่น ใช้ระงับอาการปวดได้เช่นเดียวกับมอร์ฟีน ขยายหลอดเลือด ลดความดัน ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ ซึ่งจะสร้างรายได้ให้กับประเทศ      - ลดการสูญเสียเงินตราในการสั่งซื้อมอร์ฟีนจากต่างประเทศได้ปีละหลายสิบล้านบาทถ้าสามารถนำพืชกระท่อมมาใช้ทดแทนได้      ผลเสีย           -      ผลกระทบด้านสังคมและสาธารณสุข      ผลดี      - ใช้ใบกระท่อมทดแทนการติดฝิ่นหรือมอร์ฟีนซึ่งมีฤทธิ์รุนแรงกว่าได้ ทำให้ผู้บริโภคมีสุขภาพดีขึ้น      - เมื่อบริโภคแล้วจะทำงานได้มากกว่ากรณีปกติทั่วไปและไม่ปรากฏว่าเป็นผู้ก้าว ร้าวหรือไม่ก่ออาชญากรรมแต่อย่างใด ซึ่งตรงข้ามกับผู้เสพสุราหรือยาบ้า      - ประชาชนผู้บริโภคพืชกระท่อมแล้วทำงานจะเกิดความรู้สึกที่ดีและได้รับความเป็นธรรมและยอมรับจากสังคม      - เมื่ออารยประเทศต่าง ๆ ไม่ได้มีการควบคุมพืชกระท่อมเลย ดังนั้น การที่ประเทศไทยไม่ควบคุมก็ไม่เสียหายต่อชาวโลกเช่นกัน      ผลเสีย      - ปากแห้ง ปัสสาวะบ่อย เบื่ออาหาร ท้องผูก      - เมื่อบริโภคไปนาน ๆ อาจทำให้ติดได้ เมื่อไม่ได้บริโภคจะรู้สึกไม่มีแรง ซึมเศร้า นอนไม่หลับ เบื่ออาหาร บางรายก้าวร้าวแต่เป็นมิตร (Hostility) อย่างไรก็ตามไม่เคยปรากฏว่ามีคนเสียชีวิตหรือทำร้ายผู้อื่นจากการบริโภคพืช กระท่อม      ผลกระทบด้านการเมือง      ผลดี      - สร้างภาพลักษณ์ที่ดีให้กับรัฐบาลได้หากพิสูจน์และชี้แจงให้ประชาชนเห็นอย่าง ชัดเจนเป็นรูปธรรมว่า “พืชกระท่อม” จริง ๆ แล้วไม่ใช่ยาเสพติดให้โทษอย่างแท้จริง เมื่อเทียบกับสุราหรือบุหรี่ และการนำพืชกระท่อมไปบริโภคจะมีผลดีต่อประเทศชาติและประชาชนมากกว่า      - สร้างภาพลักษณ์ที่ดีให้กับระบบการเมืองเพราะสามารถแก้ปัญหาพืชกระท่อมได้ โดยระบบรัฐสภาและนำไปสู่ความเชื่อมั่นของประชาชนต่อระบบการเมืองมากขึ้น      - ลดภาระหน้าที่และงบประมาณจำนวนมากที่รัฐจะต้องใช้ดำเนินคดีกับผู้กระทำความผิดความเกี่ยวกับ “พืชกระท่อม”      ผลเสีย      -  หากพนักงานเจ้าหน้าที่ใช้อำนาจในทางมิชอบจะทำให้ประชาชนไม่ได้รับความเป็นธรรมและส่งผลต่อความเชื่อมั่นในรัฐบาล      -  อาจเกิดผลกระทบต่อเสถียรภาพของรัฐบาลและอาจก่อให้เกิดความขัดแย้งทางความคิด ในวงกว้าง ซึ่งอาจพัฒนาเป็นความขัดแย้งทางการเมือง เนื่องจาก “รัฐประกาศสงครามกับยาเสพติดแตกหัก”      ผลกระทบด้านกฎหมาย      ผลดี      - ไม่มีประเทศใดในโลก และ UN ก็ไม่ควบคุม “พืชกระท่อม” ให้เป็นยาเสพติด      - การควบคุม “พืชกระท่อม” ตามกฎหมายมาจากสาเหตุ “ภาษี” ที่รัฐจัดเก็บจาก “ฝิ่น” ได้น้อยลง เพราะมีการเสพกระท่อมแทน      - การออก “พระราชบัญญัติพืชกระท่อม พ.ศ. ๒๔๘๖” รัฐอ้าง “เพื่อคุ้มครองสุขภาพของประชาชน” โดยไม่มีการศึกษาวิจัยถึงผลดีและผลเสีย ของการบริโภคพืชกระท่อมเลย      - ลดปริมาณคดียาเสพติดและภาระหน้าที่ของเจ้าหน้าที่ ตำรวจ อัยการ และศาล ได้ในระดับหนึ่งที่จะต้องไปเสียเวลากับการดำเนินคดีกับผู้กระทำความผิด เกี่ยวกับพืชกระท่อม      ผลเสีย             -      ผลกระทบทางด้านวิชาการ      หากประเทศไทยยังกำหนดให้พืชกระท่อมเป็นยาเสพติดต่อไปในอนาคตการที่จะนำพืช กระท่อมมาศึกษาหรือวิจัย จะต้องไปขออนุญาตจากต่างประเทศ เนื่องจากต่างประเทศได้จดลิขสิทธิ์ไปแล้ว ดังเช่น หญ้าเปล้าน้อย      ข้อสังเกตและข้อเสนอแนะของคณะกรรมาธิการฯ      จากการศึกษาหางานทางวิชาการ การเชิญผู้เชี่ยวชาญด้านพืชกระท่อมมาชี้แจง แสดงความคิดเห็นและตอบข้อซักถามของคณะกรรมาธิการวิสามัญ การตรวจสอบข้อมูลจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องแล้ว ปรากฏว่าทางองค์การสหประชาชาติและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลก ไม่ได้กำหนดให้พืชกระท่อมเป็นยาเสพติด และจากการศึกษาข้อเท็จจริงและรับฟังความคิดเห็นของประชาชนทั้งที่บริโภคและ ไม่บริโภคใบกระท่อม เจ้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายปกครอง ตำรวจ แพทย์พื้นบ้าน แพทย์แผนปัจจุบัน และอื่น ๆ สรุปโดยภาพรวมไม่ว่าจะเป็นความมั่นคงของประเทศ ด้านเศรษฐกิจ ด้านสังคม ด้านการเมือง และด้านกฎหมายแล้ว จะเห็นได้อย่างชัดเจนเป็นรูปธรรมว่า “ประเทศชาติและประชาชนจะได้รับผลดีตอบแทนที่คุ้มค่ายิ่งจากการนำพืชกระท่อมมาใช้ประโยชน์”      มีข้อสังเกตบางประการของคณะกรรมาธิการฯ พบว่าตั้งแต่ได้พิจารณาศึกษาเรื่องดังกล่าว ไม่พบว่ามีสื่อมวลชนแขนงใดวิพากษ์วิจารณ์ นอกจากนี้ฝ่ายปกครองก็ต้องการให้ยกเลิกพืชกระท่อมออกจากกฎหมายว่าด้วยยาเสพ ติดให้โทษเช่นกัน เนื่องจากมิอาจทวนกระแสข้อเท็จจริงในสังคมได้      ดังนั้น ด้วยเหตุผลดังกล่าวมาแล้ว โดยเฉพาะประโยชน์ในการที่จะทำการศึกษา วิจัย และพัฒนาให้ใช้เป็นยารักษาโรคทั้งแผนโบราณ และแผนปัจจุบัน ผลการวิจัยใช้เป็นประโยชน์เพื่อการประกอบอาชีพ คณะกรรมาธิการฯ จึงเห็นสมควรที่จะให้ยกเลิก “พืชกระท่อม” ออกจากยาเสพติดให้โทษประเภท ๕ ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ โดยเสนอให้มีการแก้ไขพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ในมาตรา ๗ (๕) มาตรา ๗๕ วรรค ๒ มาตรา ๗๖ วรรค ๒ มาตรา ๗๖/๑ วรรค ๓ และวรรค ๔ และมาตรา ๙๒ วรรค ๒ และแก้ไขบัญชีท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๓๕ (พ.ศ. ๒๕๓๙) เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ
มติที่ประชุมวุฒิสภา	ที่ประชุมรับทราบ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ	กระทรวงสาธารณสุข
ผลการติดตามปฏิบัติตามมติ
ค้นหารายละเอียดของรายงาน	คณะกรรมาธิการ วิสามัญศึกษาผลดีและผลเสียของการบริโภคพืชกระท่อม  เพื่อเป็นแนวทางในการเสนอว่าควรยกเลิกพืชกระท่อมออกจากยาเสพติดให้โทษ ประเภท  ๕  ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษหรือไม่ สำนักกรรมาธิการ ๒ สำนักงานเลขาธิการวุฒิสภา

ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในชีวิตประจำวันสำหรับทำความสะอาดฟันและช่องปาก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้พิจารณาการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในชีวิตประจำวันสำหรับทำความสะอาดฟันและช่องปาก เพื่อขจัดเศษอาหาร คราบอาหาร หรือคราบจุลินทรีย์ ที่ไม่ใช้แหล่งพลังงานไฟฟ้าหรือแหล่งพลังงานอื่นที่ไม่ใช่พลังงานที่กำเนิดขึ้นโดยตรงจากร่างกายมนุษย์ ตามรายการต่อไปนี้ ไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551

(1) แปรงสีฟัน

(2) แปรงซอกฟันและแปรงซอกฟันที่มีการจัดฟัน

(3) ไหมขัดฟัน

(4) ไหมขัดฟันที่มีด้ามจับ

(5) ไม้จิ้มฟัน

ที่มา: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ข่าวประชาสัมพันธ์. http://newsser.fda.moph.go.th/fda_mdc/data_center/info_mod/ข่าวประชาสัมพันธ์ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดในช่องปาก.pdf

ส่วนแปรงสีฟันไฟฟ้า จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

บัญชียาสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน

ยกเลิกหน้านี้ แล้วย้ายไปติดตามได้ที่ https://wizsastra.com/2017/09/30/listofdrugsboughtorsold/ ครับ

รถเร่ขายยา

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          รถเร่ขายยา คืออะไร ถ้านึกภาพไม่ออก ให้ลองนึกคร่าว ๆ ถึงรถขายเงาะ ทุเรียน หรือขายผักผลไม้ ที่แล่นเข้ามาขายสินค้าตามหมู่บ้านหรือตามตรอกซอกซอย เพียงแต่เปลี่ยนสินค้าจากผักผลไม้เป็นยารักษาโรคแทน

          กรณีรถเร่ขายยาสามารถทำได้หรือไม่ หรือมีปัญหาทางกฎหมายอย่างไร พิจารณาดังต่อไปนี้

          1. ประเภทยาที่ขายในรถเร่

                        1.1 กรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน การขายยาสามัญประจำบ้าน หากเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันไม่ได้ต้องได้รับอนุญาตก่อนการขายยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 13(3) จึงไม่อยู่ในฐานะผู้รับอนุญาตขายยา ตามมาตรา 12 (“ผู้รับอนุญาต” หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ และในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาต ให้หมายความรวมถึงผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย) หากเป็นยาแผนโบราณที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตก่อนการขายยา ตามมาตรา 47(3) จึงไม่อยู่ในฐานะผู้รับอนุญาตขายยา ตามมาตรา 46 

                   หากพิจารณาเรื่องการขายยานอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต กรณียาแผนปัจจุบัน มาตรา 19(1) ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง กรณีการขายยาแผนโบราณ มาตรา 53 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง

                   เมื่อการขายยาสามัญประจำบ้านไม่ต้องได้รับใบอนุญาตก่อนการขายยา จึงไม่อยู่ในฐานะผู้รับอนุญาตขายยา ดังนั้นจึงไม่สามารถนำมาตรา 19(1) หรือมาตรา 53 มาใช้ได้ เนื่องจากในมาตราดังกล่าวนี้กล่าวถึงผู้รับอนุญาตขายยา กรณีของรถเร่ขายยาที่เป็นยาสามัญประจำบ้านจึงไม่มีกฎหมายควบคุมในเรื่องการขายยานอกสถานที่ หรือต้องขายยาอย่างเป็นหลักแหล่ง ซึ่งต่างจากกฎหมายของประเทศอังกฤษ Medicines Act 1968 ใน Section 53 แม้ว่ายานั้นในอังกฤษจะอยู่ใน General Sale List (เทียบเท่ายาสามัญประจำบ้านของไทย) แม้จะขายที่ไหนก็ได้ แต่ต้องขายเป็นหลักแหล่ง ไม่ขายในร้านแผงลอย หรือเปิดท้ายขายของ

                   1.2 กรณีที่ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน จะต้องได้รับอนุญาตก่อนการขายยา หากฝ่าฝืนขายยาโดบไม่เคยได้รับใบอนุญาตขายยา กรณีที่ยานั้นเป็นยาแผนปัจจุบัน ถือว่าเป็นการขายยาแผนปัจจุบันโดยไม่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 12 จะต้องได้รับโทษตามมาตรา 101 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 10,000 บาท กรณีเป็นยาแผนโบราณ ถือว่าเป็นเป็นการขายยาแผนโบราณโดยไม่ได้รับอนุญาต ตามมาตรา 46 จะต้องได้รับโทษตามมาตรา 111 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี และปรับไม่เกิน 5,000 บาท 
                   กรณีที่ผู้นั้นเคยขออนุญาตขายยามีสถานที่ขายยาเป็นหลักแหล่งแล้ว แต่กลับนำยานั้นออกมาเร่ขาย กรณียาแผนปัจจุบัน มาตรา 19(1) ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 - 5,000 บาท ตามมาตรา 102 กรณีการขายยาแผนโบราณ มาตรา 53 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 - 3,000 บาท ตามมาตรา 112

            2. การโฆษณาขายยา

                   เนื่องจากพฤติกรรมของรถเร่ขาย มักมีการประกาศเชิญชวนให้มาซื้อสินค้าที่ขาย กรณีที่ประกาศว่ามีการขายยา มีการเชิญชวนให้มาซื้อยา ซึ่งเป็นลักษณะของการโฆษณาขายยา ไม่ว่าจะเป็นยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ จะต้องได้รับอนุญาตโฆษณาขายยาก่อน ตามมาตรา 88 ทวิ หากไม่ได้รับอนุญาตต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 100,000 บาทตามมาตรา 124

            ตัวอย่างอันตรายจากการซื้อยาจากรถเร่ขายยา

          - ยาสมุนไพรหรือยาแผนโบราณที่ซื้อ อาจพบสารสเตียรอยด์ (ไทยรัฐ (กรอบบ่าย) ฉบับวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2554 หน้า 15) 

          - ปัญหาการแพ้ยา,การได้รับยาเกินขนาด, การได้รับยาซ้ำซ้อนซึ่งส่งผลให้เสียประโยชน์จากการต้องเข้ารับการรักษาอย่าง ต่อเนื่องและสูญเสียเงินทองไม่คุ้มประโยชน์ (เดลินิวส์ (กรอบบ่าย) ฉบับวันที่ 22 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2555 หน้า 12)