วันพฤหัสบดีที่ 10 เมษายน พ.ศ. 2557

ศึกหนักในศาลของบริษัททาเคดากรณียา Actos

ปรับปรุงล่าสุด 30 เมษายน พ.ศ.2558


          เมื่อวันที่ 8 เมษายน พ.ศ.2557 มีข่าวบริษัท ทาเคดา ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.) ซึ่งเป็นบริษัทยาของญี่ปุ่น ถูกคณะลูกขุนในรัฐหลุยเซียนาสหรัฐอเมริกาตัดสินใจสั่งปรับเป็นจำนวนเงินถึง 6 พันล้านเหรียญสหรัฐอเมริกาในค่าเสียหายเชิงลงโทษ (punitive damages) เนื่องจากมีพฤติกรรมปกปิดความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งจากการใช้ยาชื่อการค้าแอคโตส (Actos) หรือชื่อสามัญทางยา คือ ไพโอกลิตาโซน (Pioglitazone) ซึ่งเป็นยาที่ใช้สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน ซึ่งได้ทำการตลาดในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี ค.ศ.1999 (พ.ศ.2542)
          การศึกษาการใช้แอคโตส (Actos) ในระยะยาวพบว่าเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้นร้อยละ 40 และมี 1 ใน 1,000 คน ได้เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เมื่อใช้ยาเป็นเวลา 1 ปี [สำหรับประชาชนทั่วไป ลองดูที่ข้างกล่อง ข้างแผง ฉลากยา หรือซองยา หากพบว่ายาใดที่มีส่วนประกอบเป็น ไพโอกลิตาโซน (Pioglitazone) ไม่ว่าจะเป็นยี่ห้อหรือชื่อการค้าใดก็ตามสามารถมีความเสี่ยงต่อมะเร็งกระเพาะปัสสาวะทั้งสิ้น ไม่ได้จำกัดเฉพาะที่ยี่ห้อแอคโตส (Actos) เท่านั้น ถ้ามีความรู้สึกผิดปกติ เช่น ปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์ของท่านทันที นอกจากนี้ควรมีการตรวจร่างกายเป็นระยะเพื่อตรวจสอบว่าร่างกายของท่านยังเป็นปกติที่สามารถใช้ยาตัวนี้ต่อไปได้โดยไม่เกิดปัญหาตามมา อย่าตัดสินใจกินยาเองหรือปรับเปลี่ยนวิธีการใช้ยาเองโดยไม่ปรึกษาแพทย์ผู้รักษา]


          นอกจากนี้ในรัฐหลุยเซียนา ศาลยังได้สั่งปรับบริษัทอิไลลิลลี่และบริษัททาเคดา ซึ่งเป็นจำเลยร่วมกัน (เนื่องจากบริษัทอิไลลิลลี่ ทำการส่งเสริมการขายยาให้บริษัททาเคดา) ในค่าเสียหายเชิงลงโทษเป็นจำนวนเงิน 3 พันล้านเหรียญสหรัฐอเมริกาอีกด้วย  แต่บริษัทอิไลลิลลี่จะได้รับความคุ้มครองจากบริษัททาเคดาในเรื่องค่าใช้จ่ายในการดำเนินคดีตามเงื่อนไขที่ตกลงกันกับบริษัททาเคดา และศาลยังได้สั่งให้จ่ายค่าเสียหายเพื่อการเยียวยาความเสียหายหรือค่าชดเชยความเสียหาย (compensatory damages) แก่ผู้ใช้ยาที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะรายละ 1.475 ล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา 

[เพิ่มเติม คดีนี้ผู้ป่วยที่ชื่อ Terrence Allen ได้ฟ้องต่อบริษัททาเคดาว่าเขากินยา Actos แล้วทำให้เกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ (Terrence Allen, et al. v. Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., et al, No. 6:12-cv-00064) แต่บริษัททาเคดาบอกว่า เชื่อว่าไม่มีหลักฐานสนับสนุนเพียงพอว่ายา Actos จะทำให้เกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะกับ Terrence Allen ได้ และทางบริษัทก็ได้ทำหน้าที่รับผิดชอบเกี่ยวกับยา Actos อย่างดี และยังเชื่อว่าการรักษาด้วยยานี้ยังได้ประโยชน์และมีความสำคัญต่อผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2, (ข้อมูลส่วนนี้เพิ่มเติมเมื่อ 12 เมษายน 2557)]
  
          ทั้งนี้ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายได้กล่าวถึงกรณีนี้ว่าไม่ควรจะปรับที่มีมูลค่ามหาศาลขนาดนั้น และควรจะโต้แย้งคำตัดสินดังกล่าวเพื่อลดจำนวนค่าปรับลง 

[เพิ่มเติม คณะลูกขุนในสหรัฐอเมริกาพิจารณาข้อเท็จจริงว่าการกระทำในลักษณะนี้ถูกผิดอย่างไร ผู้พิพากษาจะแนะนำกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น พยานหลักฐานแบบใดควรรับฟัง แบบใดไม่ควรรับฟัง เมื่อคณะลูกขุนเห็นว่าจำเลยมีความผิดก็จะพิจารณากำหนดโทษจำเลย จากนั้นผู้พิพากษาจะพิจารณาข้อกฎหมายต่อไปโดยยึดตามข้อเท็จจริงที่คณะลูกขุนพิจารณา (คดีนี้กำลังรอส่วนนี้) ถ้าคณะลูกขุนเชื่อแล้วก็ลำบากหน่อย ต้องต่อสู้ว่าสิ่งที่คณะลูกขุนเชื่อนั้นไม่ถูกต้องหรือมีพยานหลักฐานที่ไม่ชอบด้วยกฎหมาย, (ข้อมูลส่วนนี้เพิ่มเติมเมื่อ 12 เมษายน 2557)]

          ข่าวนี้ได้เปรียบเทียบค่าปรับมีมูลค่าสูงกว่าค่าเสียหายเชิงลงโทษกรณีที่บริษัทเอ็กซอนโมบิล คอร์ป ทำน้ำมันรั่วไหลในปี ค.ศ.1989 เสียอีก ซึ่งตอนนั้นมีการสั่งปรับถึง 5 พันล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา แต่ศาลฎีกาได้ออกกฎในปี ค.ศ.2008 ว่าค่าปรับนั้นสูงเกินไป จึงปรับเพียง 500 ล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา

          ก่อนหน้านั้นมีความพยายามดำเนินคดีกับบริษัททาเคดากรณีการทดลองยาแอคโตส (Actos) เป็นจำนวนถึง 2,900 คดี

[เพิ่มเติม มีประวัติบริษัททาเคดา ชนะ 3 คดี เนื่องจากพยานหลักฐานของโจทก์อ่อน, (ข้อมูลส่วนนี้เพิ่มเติมเมื่อ 12 เมษายน 2557)]

          กรณีเยอรมันและฝรั่งเศส ระงับการขายยาแอคโตส (Actos) เป็นการชั่วคราว ในปี ค.ศ.2011 เนื่องจากความกังวลว่ามีความเสี่ยงในการเกิดมะเร็ง ส่วนอินเดียเมื่อวันที่ 31 ก.ค.2556 ให้นำยาไพโอกลิตาโซนกลับมาขายอีกครั้ง และให้ปรับแนวทางการใช้ยา

          วันที่ 28 เมษายน พ.ศ.2558 มีข่าวบริษัททาเคดา ยอมจ่ายเงินยอมความนอกศาลเพื่อยุติคดี โดยเตรียมจ่ายค่าเสียหายแก่โจทก์หลายพันคนร่วม 78,171 ล้านบาท ส่วนอัตราที่จะจ่ายนั้นขึ้นกับว่าผู้ฟ้องคดีทั้งหลายเห็นด้วยมากน้อยเพียงใด ถ้าผู้ฟ้องคดีร้อยละ 95 ยอมรับข้อตกลง บริษัทจะจ่ายค่าเสียหายให้รวม 2,370 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 77,194 ล้านบาท) แต่หากจำนวนโจทก์ที่ยอมรับข้อตกลงเพิ่มขึ้นถึงร้อยละ 97 ขึ้นไป บริษัทจะยอมจ่าย 2,400 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 78,171 ล้านบาท) พร้อมชี้แจงว่า การตกลงครั้งนี้เป็นไปเพื่อยุติคดีความ ไม่ได้แปลว่าบริษัทยอมรับในข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้น และยืนยันจะจำหน่ายยาดังกล่าวต่อไป
          จากข่าวให้ข้อมูลต่อไปอีกว่า เมื่อปี 2554 คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอ้างว่า ร้อยละ 40 ของผู้ป่วยโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น อยู่ในกลุ่มผู้ใช้ยาแอคตอสที่ใช้ต่อเนื่องมากว่า 1 ปี โดยมีคำสั่งให้ผู้ผลิตเพิ่มข้อความเตือนความเสี่ยงการเกิดมะเร็งลงในฉลากด้วย ขณะที่เมื่อปีที่แล้ว ศาลแขวงทางตะวันออกของรัฐลุยเซียนา ได้พิจารณาว่า แอคตอสมีส่วนในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะในผู้ป่วยรายหนึ่งหรือไม่ คณะลูกขุนเสนอให้ทาเคดะ และบริษัทเอลีลิลลีแอนด์โคซึ่งเป็นตัวแทนของทาเคดะในสหรัฐ จ่ายค่าเสียหายเพื่อการลงโทษร่วมกัน 9,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 293,144 ล้านบาท) แก่โจทก์ ซึ่งผู้พิพากษาตัดสินลดลงเหลือ 36.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 1,198 ล้านบาท)

[ข้อสังเกต ถ้าไม่รีบยุติคดีก่อน หากศาลในแต่ละรัฐตัดสินว่าผิดจริงตามที่โจทก์ฟ้อง ความเสียหายที่ตามมาอาจเกินกว่าการยอมยุติคดีในครั้งนี้ก็ได้ ยังมีค่าปรับอื่นๆ ซึ่งศาลสามารถเรียกได้อีก]



          กรณีของประเทศไทย ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42 กำหนดให้ pioglitazone ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 (ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อซื้อยา) ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 3 กันยายน 2555 เรียบร้อยแล้ว มีผลใช้บังคับเมื่อพ้น 90 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป พร้อมกันนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47 กำหนดให้ ไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) มีคำเตือนดังต่อไปนี้
          1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ 4) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
          2. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
          3. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
          4. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
          5. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า 1 ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น
          6. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์

          ขณะที่เขียนนี้ เว็บไซต์กระทรวงยุติธรรมสหรัฐอเมริกา ยังไม่ได้แขวนข้อมูลดังกล่าวไว้ในเว็บไซต์หน่วยงานของตนเอง หากมีความคืบหน้าจะรายงานในหน้า blog นี้ ต่อไป


เอกสารอ้างอิง
- Japan drugmaker Takeda to fight $6 billion damages awarded by U.S. jury. http://www.reuters.com/article/2014/04/08/us-takeda-pharm-actos-verdict-idUSBREA3708F20140408 (8 April 2014)
- Takeda, Lilly Ordered to Pay $9 Billion in Diabetes-Drug Case: U.S. Jury Rules Drug Makers Hid the Cancer Risks of Their Diabetes Drug. http://online.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304819004579488620836075010?mg=reno64-wsj&url=http%3A%2F%2Fonline.wsj.com%2Farticle%2FSB10001424052702304819004579488620836075010.html  (8 April 2014
- United States District Court Western District of Louisiana. Resource for Actos Judges. http://www.lawd.uscourts.gov/resource-actos-judges 
- Takeda Pharmaceutical Company Limited.Takeda Responds to Verdict in Diabetes Drug Case. http://www.takeda.com/news/2014/20140408_6295.html, http://www.takeda.com/news/files/20140408_01_en.pdf (8 April 2014)
-ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42.  http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/4.PDF
-ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/5.PDF
- เดลินิวส์ออนไลน์. บริษัทยาญี่ปุ่นควักจ่ายค่าเสียหายกว่า 78,000 ล้านบาท. http://www.dailynews.co.th/foreign/317882 (29 เมษายน 2558) 

เรื่องอื่นที่น่าสนใจ

ข้อมูล Pioglitazone จากสำนักงานอาหารและยา สหรัฐอเมริกา. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm109136.htm

สถานะทางกฎหมายของยาลดระดับน้ำตาลในเลือด. http://rparun.blogspot.com/2014/03/hypoglycemicdrug.html

วันอาทิตย์ที่ 6 เมษายน พ.ศ. 2557

ซองยาต้องระบุอะไรบ้าง


ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ท่านมั่นใจได้อย่างไรว่าซองยาหรือสติ๊กเกอร์ที่ติดหน้าซองยาที่ใช้อยู่ในขณะนี้รองรับกับกฎหมายที่มีอยู่ในปัจจุบันหรือจะรองรับกฎหมายที่จะเกิดขึ้นในอนาคตหรือไม่ เรื่องของซองยาในที่นี้ จะเน้นกรณีซองยาโดยเฉพาะซองยาในร้านขายยา ส่วนซองยาหรือภาชนะบรรจุยาในรูปแบบอื่นที่ใช้ในสถานประกอบการอื่น ๆ เช่น คลินิก โรงพยาบาล สถานพยาบาลของผู้ประกอบวิชาชีพอื่น ๆ นำไปประยุกต์ได้ตามสมควร

          ประเด็นกฎหมายที่จะพิจารณาในที่นี้ คือ พระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 (กฎหมายนี้เป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการเรียกร้องค่าเสียหายในทางแพ่งกรณีที่สินค้านั้นเข้าข่ายสินค้าที่ไม่ปลอดภัย) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ซึ่งเป็นประกาศที่อาศัยอำนาจกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

          ก่อนอื่นมาดูเงื่อนไข “สินค้าที่ไม่ปลอดภัย” ตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 มีองค์ประกอบดังนี้
           (1) ความบกพร่องในการผลิตหรือการออกแบบ
           (2) ไม่ได้กำหนดวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือน หรือข้อมูลเกี่ยวกับสินค้า
           (3) กำหนดวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือน หรือข้อมูลเกี่ยวกับสินค้าไว้แต่ไม่ถูกต้องหรือไม่ชัดเจนตามสมควร 
          ทั้งนี้ โดยคำนึงถึงสภาพของสินค้า รวมทั้งลักษณะการใช้งานและการเก็บรักษาตามปกติธรรมดาของสินค้าอันพึงคาดหมายได้

          ส่วนเงื่อนไขตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ในภาคผนวก ข วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หมวด การให้บริการทางเภสัชกรรมกับผู้ป่วย ในข้อ 16 ซึ่งมีข้อความดังนี้

          ข้อ 16 จัดให้มีฉลากบนซองบรรจุยาหรือภาชนะบรรจุยาอันตราย และยาควบคุมพิเศษที่ส่งมอบให้ผู้รับบริการโดยต้องแสดงข้อมูลอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
           16.1 ชื่อ ที่อยู่ของร้านขายยาและหมายเลขโทรศัพท์ที่สามารถติดต่อได้
           16.2 ข้อมูลเพื่อให้ผู้รับบริการใช้ยาได้อย่างถูกต้อง เหมาะสม ปลอดภัยติดตามได้  ดังนี้
                     16.2.1 วันที่จ่ายยา
                     16.2.2 ชื่อผู้รับบริการ
                     16.2.3 ชื่อยาที่เป็นชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า
                     16.2.4 ความแรง
                     16.2.5 จำนวนจ่าย
                     16.2.6 ข้อบ่งใช้
                     16.2.7 วิธีใช้ยา ที่ชัดเจนเข้าใจง่าย
                     16.2.8 ฉลากช่วย คำแนะนำ คำเตือน หรือเอกสารให้ความรู้เพิ่มเติม (ถ้าจำเป็น)
                     16.2.9 ลายมือชื่อเภสัชกร

          หากพิจารณาประเด็นหลักจากพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 ในการกำหนดข้อความบนซองยาจะต้องมีวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือน ข้อมูลเกี่ยวกับสินค้า ซึ่งเป็นข้อความที่กล่าวถึงใน ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 อยู่แล้ว จะต่างกันตรงเพียงประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ไม่ได้กล่าวถึง “วิธีการเก็บรักษา” แต่อนุโลมว่าคงจะอยู่ในส่วนของข้อ 16.2.8 ในประเด็นฉลากช่วย
          เรื่องการระบุชื่อยาที่เป็นชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า แม้ว่าจะให้เลือกเขียนได้ แต่ขณะนี้กำลังมีการรณรงค์ในสายผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพให้เขียนชื่อยาด้วยชื่อสามัญทางยาไปด้วย เพื่อเป็นประโยชน์ในการลดความซ้ำซ้อนในการใช้ยา หรือหากมีการแพ้ยาหรือก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ก็สามารถระบุยาที่เป็นสาเหตุของการแพ้ยาหรือยาที่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ ได้อย่างรวดเร็ว
          ส่วนที่เพิ่มเข้ามาอีกเรื่อง คือ “ลายมือชื่อเภสัชกร”  ประเด็นนี้ ข้อบังคับสภาเภสัชกรรม ว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2540 ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 กำหนดให้เภสัชกรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เมื่อได้มีการปฏิบัติการตามสาขาวิชาชีพเภสัชกรรมในด้านต่าง ๆ ให้ลงลายมือชื่อพร้อมเลขที่ใบประกอบวิชาชีพที่ชัดเจนเพื่อการตรวจสอบและอ้างอิงต่อไป (เช่น มีชื่อหรือลงชื่อที่ซองยาเมื่อมีการจ่ายยา) และข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2538 ข้อ 14 กำหนดให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมต้องปฏิบัติตามข้อจำกัดและเงื่อนไขการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ที่คณะกรรมการสภาเภสัชกรรมกำหนดโดยเคร่งครัด ซึ่งอาจจะหมายความว่า ถ้าไม่ลงชื่อพร้อมเลขที่ใบประกอบวิชาชีพก็อาจจะเป็นการฝ่าฝืนจรรยาบรรณวิชาชีพก็ได้ 
           ร้านยาหลายแห่งซองยาหรือสติ๊กเกอร์ที่ติดซองยาค่อนข้างรองรับกฎหมาย ที่จะเกิดขึ้นในอนาคตแล้ว หรือเพียงแต่ลายมือเภสัชกรบนซองยา ถ้าไม่ปรับซองใหม่ให้มีช่องที่ลงลายมือชื่อเภสัชกรเพิ่มเข้ามาใหม่ ก็ให้ลงลายมือเภสัชกรที่ซองยาไปเลย (เพราะสาระสำคัญของกฎหมายอยู่ที่ให้สามารถชี้ตัวผู้จ่ายยาได้)
           ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ต้องการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในวิชาชีพเภสัชกรรม จึงต้องมีระบุเลขที่ใบประกอบวิชาชีพด้วย 
           จากข้อมูลดังกล่าวข้างต้น พอกำหนดรูปร่างหน้าตาของซองยาอย่างคร่าว ๆ ได้ดังนี้ 





   


           หลายท่านใช้โปรแกรมสั่งพิมพ์สติ๊กเกอร์เพื่อมาติดบนซองยา ก็ให้ดูว่ามีข้อความ ชื่อ ที่อยู่ของร้านขายยาและหมายเลขโทรศัพท์ที่สามารถติดต่อ วันที่จ่ายยา ชื่อผู้รับบริการ ชื่อยาที่เป็นชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ความแรง จำนวนจ่าย ข้อบ่งใช้ วิธีใช้ยา ที่ชัดเจนเข้าใจง่าย ฉลากช่วย คำแนะนำ คำเตือน หรือเอกสารให้ความรู้เพิ่มเติม (ถ้าจำเป็น) ลายมือชื่อเภสัชกร ครบถ้วนหรือไม่

           ถ้าซองยาไม่มีข้อความครบถ้วน จะเกิดอะไรขึ้น
           เนื่องจาก  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ระบุว่าได้อาศัยอำนาจตามความใน ข้อ 7 และข้อ 11 ของกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 ซึ่งเป็นเรื่องข้อ สถานที่ขายยาต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย การเก็บและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
           ดังนั้น หากไม่ปฏิบัติตามอาจถูกตัดคะแนนในส่วนวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ถ้าคะแนนในภาพรวมไม่ถึงเกณฑ์แล้วอาจไม่ได้รับการพิจารณาให้ต่ออายุใบอนุญาตร้านขายยาได้ หรืออาจจะถูกลงโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 เนื่องจากไม่ปฏิบัติตามการอื่นที่กำหนดในกฎกระทรวงก็ได้ โดยผู้รับอนุญาตต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 – 10,000 บาทถึงหนึ่งหมื่นบาท ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 105 ส่วนเภสัชกรต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 109



__________
บันทึกการแก้ไขปรับปรุง
ปรับปรุงล่าสุด 20 มกราคม พ.ศ..2558 เนื่องจากปัจจุบัน ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน พ.ศ.2557 เรียบร้อยแล้ว สามารถติดตามได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2557/E/223/7.PDF