วันเสาร์ที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2557

คำพิพากษาศาลฎีกาที่ 3772/2553 ทำแชมพูและครีมนวดผมกรอกใส่ขวดที่มียี่ห้อ

 คดีตามคำพิพากษาศาลฎีกาที่ 3772/2553 เป็นกรณีที่มีผู้นำแชมพูสระผมและครีมนวดผมที่ตัวเองผลิตนั้นไปใส่ในขวดแชมพูสระผมและครีมนวดที่มียี่ห้อถูกต้องอยู่แล้ว ถือว่าเป็นเครื่องสำอางปลอม โดยเป็นการแจ้งชื่อผู้ผลิตหรือแหล่งผลิตที่มิใช่ความจริง ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 34(3) (รับโทษตามมาตรา 59 วรรคสอง โทษจำคุกไม่เกิน 6 เดือนหรือปรับไม่เกิน 30,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ), ก่อให้เกิดความใจผิดในแหล่งกำเนิด สภาพ คุณภาพ ปริมาณ หรือสารสำคัญประการอื่นอันเกี่ยวกับเครื่องสำอาง ตามมาตรา 56 (โทษจำคุกไม่เกิน 6 เดือนหรือปรับไม่เกิน 30,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ) แต่กรณีนี้ศาลเห็นว่าเป็นการกระทำกรรมเดียวผิดต่อกฎหมายหลายบท จึงลงโทษบทหนักที่สุดเพียงกระทงเดียวตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 90

 

----------


คำพิพากษาศาลฎีกาที่  3772/2553
พนักงานอัยการคดีศาลแขวงนนทบุรี
     โจทก์
นาง...... กับพวก
     จำเลย

ป.อ. มาตรา 83, 90, 91
พ.ร.บ.เครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 4, 34, 56, 59, 63


          การที่จำเลยทั้งสองร่วมกันนำขวดแชมพูสระผมและครีมนวดผมยี่ห้อเฮด แอนด์ โชว์เดอร์ รีจอยซ์และแพนทีน ที่ใช้ไปหมดแล้ว โดยข้างขวดมีฉลากระบุว่าผลิตจากบริษัท ด. มาบรรจุแชมพูสระผมและครีมนวดผมที่จำเลยทั้งสองร่วมผลิตกันขึ้นเอง ก็เพราะจำเลยทั้งสองมีจุดประสงค์ที่จะนำแชมพูสระผมและครีมนวดผมที่จำเลยทั้งสองผลิตขึ้นออกขายแก่ประชาชน โดยให้ประชาชนทั่วไปเข้าใจว่าแชมพูสระผมและครีมนวดผมที่จำเลยทั้งสองทำขึ้นมีแหล่งกำเนิด สภาพ คุณภาพ ปริมาณ เช่นเดียวกับแชมพูสระผมและครีมนวดผมยี่ห้อเฮด แอนด์ โชว์เดอร์ รีจอยช์ และแพนทีน จึงเป็นการกระทำโดยมีเจตนาและจุดมุ่งหมายอันเดียวกัน เพื่อลวงให้ผู้ซื้อเข้าใจผิดในเครื่องสำอาง จึงเป็นการกระทำกรรมเดียวผิดต่อกฎหมายหลายบท แม้โจทก์จะบรรยายฟ้องว่าการกระทำของจำเลยทั้งสองเป็นความผิดฐานร่วมกันก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในแหล่งกำเนิด สภาพ คุณภาพ ปริมาณ เกี่ยวกับเครื่องสำอาง และฐานร่วมกันผลิตเพื่อขายซึ่งเครื่องสำอางปลอมที่ใช้ฉลากแจ้งชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตที่มิใช่ความจริง เป็นสองกรรม และจำเลยทั้งสองให้การรับสารภาพตามฟ้อง ก็ไม่ทำให้การกระทำของจำเลยทั้งสองเป็นความผิดหลายกรรมต่างกัน

________________________________




            โจทก์ฟ้องขอให้ลงโทษตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 4, 34 (3), 56, 59 วรรคสอง, 63 ประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 33, 83, 91 และริบของกลาง

          จำเลยทั้งสองให้การรับสารภาพ

          ศาลชั้นต้นพิพากษาว่า จำเลยทั้งสองมีความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 4, 34 (3), 56 วรรคหนึ่ง, 59 วรรคสอง, 63 ประกอบประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 83 การกระทำของจำเลยทั้งสองเป็นความผิดหลายกรรมต่างกัน ให้ลงโทษทุกกรรมเป็นกระทงความผิดไปตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 91 ฐานร่วมกันก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในแหล่งกำเนิด สภาพคุณภาพ ปริมาณ เกี่ยวกับเครื่องสำอาง จำคุกคนละ 6 เดือน ฐานร่วมกันผลิตเพื่อขายซึ่งเครื่องสำอางปลอมที่ใช้ฉลากแจ้งชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตที่มิใช่ความจริง จำคุกคนละ 6 เดือน รวม 2 กระทง เป็นจำคุกคนละ 12 เดือน จำเลยทั้งสองให้การรับสารภาพเป็นประโยชน์แก่การพิจารณา มีเหตุบรรเทาโทษ ลดโทษให้กึ่งหนึ่งตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 78 คงจำคุกคนละ 6 เดือน และริบของกลาง

          จำเลยทั้งสองอุทธรณ์
            ศาลอุทธรณ์ภาค 1 พิพากษาแก้เป็นว่า ให้ลงโทษจำเลยทั้งสองตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 59 วรรคสอง เพียงกระทงเดียวตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 90 จำคุกคนละ 6 เดือน จำเลยทั้งสองให้การรับสารภาพเป็นประโยชน์แก่การพิจารณา มีเหตุบรรเทาโทษ ลดโทษให้กึ่งหนึ่งตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 78 คงจำคุกคนละ 3 เดือน นอกจากที่แก้ให้เป็นไปตามคำพิพากษาศาลชั้นต้น
          โจทก์ฎีกา
          ศาลฎีกาวินิจฉัยว่า การกระทำของจำเลยทั้งสองเป็นการกระทำผิดหลายกรรมต่างกันหรือไม่ เห็นว่า การที่จำเลยทั้งสองร่วมกันนำขวดแชมพูสระผมและครีมนวดผมยี่ห้อเฮด แอนด์ โชว์เดอร์ รีจอยซ์ และแพนทีน โดยข้างขวดมีฉลากระบุว่าผลิตจากบริษัทเดอะพร็อคเตอร์ แอนด์ แกมเบิล จำกัด มาบรรจุแชมพูสระผมและครีมนวดผมที่จำเลยทั้งสองร่วมกันผลิตขึ้น ก็เพราะจำเลยทั้งสองมีจุดประสงค์ที่จะนำแชมพูสระผมและครีมนวดผมที่จำเลยทั้งสองผลิตขึ้นออกขายแก่ประชาชน โดยให้ประชาชนทั่วไปเข้าใจว่าแชมพูสระผมและครีมนวดผมที่จำเลยทั้งสองทำขึ้นมีแหล่งกำเนิด สภาพ คุณภาพ ปริมาณ เช่นเดียวกับแชมพูสระผมและครีมนวดผมยี่ห้อเฮด แอนด์ โชว์เดอร์ รีจอยซ์และแพนทีน จึงเป็นการกระทำโดยมีเจตนาและจุดมุ่งหมายอันเดียวกัน เพื่อลวงให้ผู้ซื้อเข้าใจผิดในเครื่องสำอาง จึงเป็นการกระทำกรรมเดียวผิดต่อกฎหมายหลายบท แม้โจทก์จะบรรยายฟ้องเป็นสองกรรม และจำเลยทั้งสองให้การรับสารภาพตามฟ้อง ก็ไม่ทำให้การกระทำของจำเลยทั้งสองเป็นความผิดหลายกรรมต่างกันดังที่โจทก์ฎีกา ที่ศาลอุทธรณ์ภาค 1 พิพากษามานั้น ศาลฎีกาเห็นพ้องด้วย ฎีกาของโจทก์ฟังไม่ขึ้น
          พิพากษายืน



( ไสว จันทะศรี - สมชาย สินเกษม - สู่บุญ วุฒิวงศ์ )


ศาลแขวงนนทบุรี - นางรัชนีกร บุญพิทักษ์
ศาลอุทธรณ์ภาค 1 - นางสมศรี หรูจิตตวิวัฒน์

พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: 1.6 คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

1.6 คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา


ผลิตภัณฑ์ยาจะต้องมีคุณภาพมาตรฐาน มีความปลอดภัยในการใช้เมื่อเทียบกับความเสี่ยงจากการใช้ยา สามารถเชื่อถือและวางใจในการใช้ยาได้

พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72 กำหนดยาที่ห้ามผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ดังนี้
1. ยาปลอม  พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ให้รายละเอียดลักษณะของยาปลอมตาม ในมาตรา 73 ดังนี้
(1) ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้
(2) ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดงเดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง
(3) ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยา ซึ่งมิใช่ความจริง
(4) ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง
(5) ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุด ซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79



 
2. ยาผิดมาตรฐาน  พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ให้รายละเอียดลักษณะของยาผิดมาตรฐานในมาตรา 74 ดังนี้
(1) ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79 แต่ไม่ถึงขนาดดังกล่าวในมาตรา 73 (5)
(2) ยาที่ผลิตขึ้นโดยความบริสุทธิ์หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79 หรือตำรับยาที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแล้วตามมาตรา 86 ทวิ



3. ยาเสื่อมคุณภาพ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ให้รายละเอียดลักษณะของยาเสื่อมคุณภาพในมาตรา 75 ดังนี้
(1) ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก
          รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก ตามมาตรา 76(7) โดยมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ. 2543 กำหนดให้ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก
(2) ยาที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกันกับยาปลอม ตามมาตรา 73 (5) หรือยาผิดมาตรฐานตามมาตรา 74



 ภาพแผนผังแสดงยาที่ได้มาตรฐาน ยาผิดมาตรฐาน ยาปลอม และยาเสื่อมคุณภาพ

คำถาม: ยา A ระบุปริมาณตัวยาสำคัญบนฉลาก 500 มิลลิกรัม โดยมีช่วงในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาอยู่ที่ร้อยละ 95 – 110 ของปริมาณตัวยาสำคัญบนฉลาก หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ โดยพบตัวยาปริมาณดังต่อไปนี้ มีความผิดตามกฎหมายหรือไม่อย่างไร
(ก) ตรวจพบยา A ปริมาณ 550 มิลลิกรัม
(ข) ตรวจพบยา A ปริมาณ 480 มิลลิกรัม
(ค) ตรวจพบยา A ปริมาณ 400 มิลลิกรัม
(ง) ตรวจพบยา A ปริมาณ 380 มิลลิกรัม
(จ) ตรวจพบยา A ปริมาณ 350 มิลลิกรัม
คำแนะนำ: พิจารณานิยามยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510


4. ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา  ตามมาตรา 79 (รายละเอียดกล่าวไว้แล้วในหัวข้อ 1.4) แต่กรณีนี้ไม่ใช้บังคับแก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรคสภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ตามมาตรา 72 วรรคสอง หากเป็นผู้รับอนุญาตขายยาก็ควรต้องระมัดระวัง เนื่องจากบางกรณีหน่วยงานเหล่านี้ได้ผลิตยา หรือนำเข้ายาที่ไม่จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งหน่วยงานนั้นสามารถที่จะขายได้ แต่ผู้รับอนุญาตขายยาอื่นจะไม่สามารถขายได้ เพราะเข้าข่ายขายยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา และไม่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 72 วรรคสอง

5. ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก
      กรณีผู้ผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ถ้ามีการยกเลิกทะเบียนตำรับยาเมื่อใด จะมีผลใช้บังคับทันที แต่ถ้าเป็นผู้รับอนุญาตขายยายังสามารถขายยานั้นได้อีก 6 เดือนนับแต่วันที่ทะเบียนตำรับยานั้นยกเลิก

6. ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 86 ได้ให้อำนาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาได้ ซึ่งยาที่อยู่ในเกณฑ์เพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้นั้น ได้วางหลักเกณฑ์ ดังนี้
(1) ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
(2) อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ กรณียาที่อาจไม่ปลอดภัยในการใช้นั้น รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขอาจไม่ใช้มาตรการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาทันทีก็ได้ แต่อาจใช้มาตรการให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาก่อนได้ตามมาตรา 86 ทวิ เมื่อผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามก็ถือว่ายานั้นอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ได้ จึงเข้าข่ายยาที่สามารถถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้
(3) เป็นยาปลอม
(4) เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น



ข้อสังเกต แม้ว่าในต่างประเทศจะมีการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ถ้าในประเทศไทยยังไม่มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ยานั้นก็ยังสามารถผลิต ขาย นำเข้าในประเทศไทยได้

ตัวอย่างรายการยาที่เพิกถอนทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย เช่น ยารักษาสิวชนิดทาภายนอกที่มียาสเตอรอยด์ชนิดใช้ภายนอก (topical steroids) เป็นส่วนประกอบ, ยา rosiglitazone


วันอังคารที่ 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2557

พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: 1.5 ฉลากยาและเอกสารกำกับยา

1.5 ฉลากยาและเอกสารกำกับยา

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

นิยามที่เกี่ยวข้อง

            “ฉลาก” หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือ ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
            “เอกสารกำกับยา” หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
            “ยาบรรจุเสร็จ”  หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัตินี้
            “ผลิต”  หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาโดยมีเจตนาให้เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม

- กรณียาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องจัดให้มีฉลากตามมาตรา 25(3) ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรต้องจัดให้มีฉลากยาตามมาตรา 27(5)  แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 กรณียาแผนโบราณ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ต้องจัดให้มีฉลากตามมาตรา 57(2) ผู้นำเข้ายาแผนโบราณต้องจัดให้มีฉลากยาตามมาตรา 59(3)

- ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติตามมาตรา 26 (3) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณต้องปฏิบัติตามมาตรา 58(2) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 คือ จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 25(3) กรณียาแผนปัจจุบัน และมาตรา 57(2) กรณียาแผนโบราณคงมีอยู่ครบถ้วน

- ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มีหน้าที่ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากหรือเอกสารกำกับยา ตามมาตรา 38(2), มาตรา 39(2)(5), มาตรา 40 ทวิ(2), มาตรา 41(1), มาตรา 42(2), มาตรา 44(2), มาตรา 68(2), มาตรา 69(1), มาตรา 70(2)(3)

- ฉลากและเอกสารกำกับยา เป็นสิ่งที่ต้องแจ้งรายละเอียดเมื่อมีการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 80(5)(6)

- การจัดทำฉลากปลอม อาจเข้าข่ายยาปลอม ตามมาตรา 72(1) ประกอบมาตรา 73

- การจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (ติดตามความคืบหน้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)
 

รายการต้องระบุในฉลากยา

ยาแผนปัจจุบัน

ยาแผนโบราณ

หมายเหตุ

ผลิต

นำเข้า

ขาย

ผลิต

นำเข้า

ขาย

1. ชื่อยา

/

/
 
/

/
 
สำหรับผู้ผลิตแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ

2. เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

/

/
 
/

/
 
สำหรับผู้ผลิตแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ

3. ปริมาณของยาที่บรรจุ

/

/
 
/

/
 
 

4. ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา

/

/
    
 

5. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา

/

/

 

/

/

 

ถ้าเป็นการผลิตยาแผนโบราณไม่มีคำว่า หรือวิคราะห์ยา

6. ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา

/

/

 

/

/

 

กรณีนำเข้าให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อของผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย ตามมาตรา 27(3) และมาตรา 59(3)

7. วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา

/

/

 

/

/

 

สำหรับผู้ผลิตยาแผนโบราณแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ

8. วันสิ้นอายุของยา

/

/

 

 

 

 

1. สำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ

2. ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก เป็นยาเสื่อมสภาพ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 75(1)

3. ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันและแผนโบราณต้องระบุวันหมดอายุเสมอ (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 3, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 4 กำหนดให้ยาสามัญประจำบ้านทั้งแผนปัจจุบันและแผนโบราณต้องระบุวันหมดอายุ)

4. ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ.2543 กำหนดเฉพาะยาแผนปัจจุบันเท่านั้นที่ต้องแสดงวันสิ้นอายุ)

 

9. คำว่า ยาแผนโบราณ ให้เห็นได้ชัด

 

 

 

/

/

 

 

10. คำว่า ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ แล้วแต่กรณี

/

/

 

 

 

 

อักษรสีแดงเห็นได้ชัด

สำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ

11. คำว่า ยาใช้ภายนอก หรือ ยาใช้เฉพาะที่ แล้วแต่กรณี

/

/

 

/

/

 

 

12. คำว่า ยาสามัญประจำบ้าน ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน

/

/

 

/

/

 

คำว่า ยาสามัญประจำบ้าน ในกรอบสีเขียว มีขนาดตัวอักษรที่สามารถอ่านได้ชัดเจน

13. คำว่า ยาสำหรับสัตว์ ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์

/

/

 

/

/

 

อักษรสีแดงเห็นได้ชัด

 

14. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 25 (3) กรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน หรือมาตรา 57(2) กรณีเป็นยาแผนโบราณ คงมีอยู่ครบถ้วน

 

/

/

 

/

/

กรณีนำเข้าให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อของผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย ตามมาตรา 27(3) และมาตรา 59(3)

15. ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย

/

/

 

/

/

 

 

16. จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา สำหรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (9)

/

/

 

 

 

 

กรณีฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้

17. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

 

 

/

 

 

 

 

ตัวอย่างคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน


รายการยา

คำเตือนในฉลาก

คำเตือนในเอกสารกำกับยา

(ข้อความที่เพิ่มเติม

จากคำเตือนในฉลาก)

(1.26.2) ยาอะมอกซิซิลลิน (Amoxicillin)

1. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้

2. ยานี้อาจทำให้เกิดการแพ้และเป็นอันตรายถึงชีวิต

3. หากเกิดอาการผื่นแดง ระคายเคืองหรือบวม ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์

4. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที

เหมือนฉลากและเพิ่ม

5. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome

(1.33) ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (Sulfonamides) สำหรับใช้ภายใน

1. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้

2. ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไต ได้

3. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 เดือน หญิงมีครรภ์ ระยะให้นมบุตร

เหมือนฉลาก

(59) อัลโลพูรินอล (Allopurinol)

1. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที

2. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้

เหมือนฉลาก และเพิ่ม

3. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome

ดูเอกสารเพิ่มเติมได้ที่