วันเสาร์ที่ 12 กันยายน พ.ศ. 2558

จ่ายยาไม่ตรงแนวทางรักษาทางการแพทย์ หรือไม่ตรงข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรอง จะเกิดอะไรขึ้น

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          การจ่ายยาไม่ตรงกับแนวทางรักษาทางการแพทย์ หรือไม่ตรงกับข้อบ่งใช้ของยา ควรจะได้รับผลอย่างไรนั้น


          ในต่างประเทศเคยมีพูดถึงเรื่องนี้ในประเด็นการชั่งประโยชน์ระหว่างด้านหนึ่งเป็นเสรีภาพในการแสดงความเห็น ศิลปะในการประกอบวิชาชีพ การค้นพบแนวทางใหม่ในทางด้านการแพทย์ กับอีกด้านเป็นเรื่องความปลอดภัยของผู้ใช้ยา


          จึงได้ผลมาว่า กฎหมายจะไม่บังคับว่าคนที่รักษาหรือจ่ายยาไม่ตรงกับแนวทางการแพทย์ในปัจจุบันให้เป็นความผิดตามกฎหมาย แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าให้ผู้รักษาหรือจ่ายยาทำอย่างไรก็ได้ เขาต้องมีความรับผิดชอบโดยการแจ้งข้อมูลถึงวิธีการนั้นให้ผู้รับการรักษาได้มีส่วนร่วมในการตัดสินใจหรือให้ความยินยอม เช่น วิธีการนี้ไม่ได้ตรงกับแนวทางการรักษาทางการแพทย์ในปัจจุบัน วิธีนี้เป็นการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ของยา วิธีนี้เป็นทางเลือกอะไรก็ว่าไป (ยกเว้นก็แต่เรื่องการจ่ายยาในระบบประกันสุขภาพจะเป็นไปตามเงื่อนไขการใช้ยาของระบบประกันนั้นกำหนด)

          ในด้านการคุ้มครองประชาชนก็ห้ามโฆษณา (ในเชิงการค้า) และส่งเสริมการขายในสิ่งที่ไม่ได้รับอนุญาตนอกข้อกำหนดไว้ในฉลากยาและเอกสารกำกับยา มิฉะนั้นหากเกิดความเสียหายจะมีปัญหาทั้งเรื่องค่าเสียหาย จรรยาบรรณวิชาชีพ หรือต้องผิดรับชอบในร่างกายและชีวิตด้วย
---------------------------




วันอังคารที่ 8 กันยายน พ.ศ. 2558

ลูกอมเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน (dextromethorphan) ห้ามขายเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้งหรือไม่


ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เห็นหนังสือที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ตอบข้อสงสัยของผู้ผลิต Strepsil Dry Cough ซึ่งลูกอมยานี้มีส่วนผสมของเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน ( dextromethorphan) ตามหนังสือด่วนที่สุดที่ สธ 1009.2.4/12695 ลงวันที่ 8 กันยายน 2558 ต้องพิจารณาให้ดีนะครับว่าบริษัทยาถามอะไร แล้วสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตอบว่าอะไร


บริษัทยาถาม อย.ทำนองว่าลูกอมนี้เข้าข่ายยาเม็ดซึ่งจะต้องควบคุมไม่ให้มีการขายเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้งหรือไม่ (ผมเดาว่าบริษัทคงจะคิดต่อไปว่า ถ้าใช่อาจจะต้องมีการเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ของยาใหม่ให้สอดคล้องกับประกาศของ อย.)


คำตอบที่ได้รับอธิบายได้ว่า ไม่ต้องทำตามเงื่อนไขที่บอกว่าไม่ให้มีการขายเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้ง เพราะบนหัวประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยา ได้เกริ่นมาแล้วว่า ประกาศฉบับนี้เพื่อป้องกันการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดหรือนำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม เมื่อยังไม่ปรากฏว่าได้นำลูกอมที่มีตัวยาดังกล่าวไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม จึงไม่ได้รวมถึงเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน ( dextromethorphan) ในรูปแบบยาอม (lozenge) หรือจะกล่าวอีกนัยหนึ่ง คือ คุณจะขายยาอมเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้งก็ได้


แต่บริษัทผู้ผลิตยาไม่ได้ถามว่าต้องทำบัญชี ข.ย.11 หรือไม่ ตรงนี้อย่าพลาด เพราะในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา ไม่ได้เกริ่นทำนองว่า เพื่อป้องกันการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดหรือนำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม เมื่อไปเขียนว่า ให้ทำบัญชีการขายยาเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน ( dextromethorphan) ในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมทุกรูปแบบ นั่นหมายความว่ารูปแบบยาอม ต้องทำบัญชี ข.ย.11 ด้วย