พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: 1.3 การจัดประเภทของยา

1.3 การจัดประเภทของยา

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

การจัดแบ่งประเภทยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แม้ว่าจะไม่มีการกำหนดในตัวพระราชบัญญัติว่ามีการแบ่งอย่างไร แต่เบื้องต้นขอแบ่งประเภทยาตามแนวทางดังนี้

1. ตามศาสตร์การรักษา

          สามารถแบ่งออกได้เป็นยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ โดย 

          “ยาแผนปัจจุบัน” หมายความว่า ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือการบำบัดโรคสัตว์

           “ยาแผนโบราณ” หมายความว่า ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณหรือการบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ

2. ตามวิธีใช้งาน

          การแบ่งตามวิธีการใช้งานนี้ เป็นการแบ่งเพื่อให้ทราบว่ายานั้นจะใช้กับบริเวณใดของร่างกาย หากพิจารณาจากนิยามในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 จะพบแค่นิยาม "ยาใช้ภายนอก" และ "ยาใช้เฉพาะที่" ไม่พบนิยาม "ยาใช้ภายใน" (เช่น ยาในรูปแบบรับประทานหรือยาฉีด)

           “ยาใช้ภายนอก” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายสำหรับใช้ภายนอก  ทั้งนี้ ไม่รวมถึงยาใช้เฉพาะที่

           “ยาใช้เฉพาะที่” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายใช้เฉพาะที่กับหู ตา จมูก ปาก ทวารหนัก ช่องคลอด หรือท่อปัสสาวะ

ตัวอย่างยาใช้เฉพาะที่ซึ่งพบเห็นในชีวิตประจำวัน

1. ใช้บริเวณที่หู เช่น ยาหยอดหู ยาละลายขี้หู

2. ใช้บริเวณที่ตา เช่น ยาหยอดยา น้ำตาเทียม ยาป้ายตา

3. จมูก เช่น ยาหยอดจมูกสำหรับลดอาการคัดจมูก หรือยาพ่นจมูก (ส่วนยาดม เป็นยาใช้ภายนอก)

4. ปาก เช่น ยาป้ายปาก ยาพ่นปาก

5. ทวารหนัก เช่น ยาที่สอดเพื่อระบาย ยาสอดเพื่อฆ่าเชื้อ ยาสอดรักษาริดสีดวง

6. ช่องคลอด เช่น ยาสอดเพื่อฆ่าเชื้อ ยาสอดเพื่อปรับฮอร์โมน

7. ท่อปัสสาวะ

3. ตามกระบวนการแปรรูป

          การแบ่งตามกระบวนการแปรรูป เพื่อพิจารณาว่ายานั้นพร้อมใช้งานแล้วหรือไม่ หากพิจารณาจากนิยามจะพบว่า "เภสัชเคมีภัณฑ์" "เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป" "ยาสมุนไพร" ยังคงเป็นเพียงแค่วัตถุดิบที่ใช้นำมาผลิตเท่านั้น แต่ถ้าเป็น "ยาบรรจุเสร็จ" เมื่อไหร่ นั่นหมายความว่ายานั้นอยู่ในรูปแบบที่พร้อมใช้งานแล้ว

           “เภสัชเคมีภัณฑ์” หมายความว่า สารอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมีซึ่งเป็นสารเดี่ยวที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสมเป็นยา

           “เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป” หมายความว่า สารอินทรีย์เคมีหรืออนินทรีย์เคมีทั้งที่เป็นสารเดี่ยวหรือสารผสมที่อยู่ในลักษณะพร้อมที่จะนำมาใช้ประกอบในการผลิตเป็นยาสำเร็จรูป

           “ยาสมุนไพร” หมายความว่า ยาที่ได้จากพฤกษชาติ สัตว์ หรือแร่ ซึ่งมิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ

           “ยาบรรจุเสร็จ” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัตินี้

กรณีศึกษา การนำใบมะขามแขก และฝักมะขามแขกมาหั่นให้เล็กลง แต่ยังคงลักษณะให้ตรวจสอบได้ว่าส่วนใดเป็นใบ ส่วนใดเป็นฝัก และต้องนำไปแช่เย็นก่อนจึงจะรับประทานได้ ควรจะจัดเป็นสมุนไพร ยาแผนโบราณหรือยาแผนปัจจุบัน  หรืออาหาร

          ยาสมุนไพรต่างจากยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณตรงที่มิได้มีการผสม ปรุง หรือ แปรสภาพ ตามความหมายของพระราชบัญญัติยา มาตรา 4

          เมื่อดูนิยามของคำว่า “ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ” ว่ามีลักษณะเช่นใด กลับมิได้มีการบัญญัติข้อความใดไว้ ทำให้ต้องมีการตีความของคำว่า “ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ” ตามความหมายที่เข้าใจกัน ทำให้อาจจะมีผลต่อการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ซึ่งจะมีผลในทางกฎหมาย เช่น เรื่องการขออนุญาตการขอขึ้นทะเบียนตำรับ การผลิต การขาย เนื่องจากว่ายาสมุนไพรนั้นไม่ต้องมีการขออนุญาตในการผลิต การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่อันตราย ตามมาตรา 13(3), 47(3) และไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตามมาตรา 79 ทวิ(2)

          ประเด็นนี้มีการขอให้คณะกรรมการกฤษฎีกาตีความ 2 ครั้ง คือ ครั้งแรกในปี พ.ศ.2531 เรื่องเสร็จที่ 242/2531 สมัยนั้นตีความว่าไม่เป็นยาสมุนไพร นั่นหมายความว่าต้องเป็นยาแผนโบราณ (ดูรายละเอียดที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2531/c2_0242_2531.pdf)

          ต่อมาได้มีการขอทบทวนการตีความอีกครั้งในปี พ.ศ.2534 เรื่องเสร็จที่ 47/2534 ซึ่งคณะกรรมการกฤษฎีกามีความเห็นว่าเป็นยาสมุนไพร วิธีการใช้ที่ระบุไว้เป็นลายลักษณ์อักษร ไม่มีผลทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใบและฝักมะขามแขกซึ่งยังคงสภาพเดิมอยู่ให้กลายเป็นยาแผนโบราณ นั่นหมายความว่า เป็นเพียงยาสมุนไพรเท่านั้น (ดูรายละเอียดที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2534/c2_0047_2534.pdf)

          ปัจจุบันมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 280 (พ.ศ.2547) เรื่อง ชาสมุนไพร ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 จัดให้ชาสมุนไพรเป็นอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และได้ให้ความหมายของชาสมุนไพรว่า “ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากส่วนต่าง ๆ ของพืช ซึ่งมิได้แปรสภาพโดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อนำไปบริโภคโดยการต้มหรือชงกับน้ำ แต่สมุนไพรที่จะเข้าข่ายตามประกาศกระทรวงนี้ต้องเป็นไปตามรายชื่อในบัญชีแนบท้ายประกาศนี้ และไม่พบว่ามีชื่อของ Senna อยู่ในบัญชีนี้แต่อย่างใด  

นั่นหมายความว่า มะขามแขก ไม่เป็นชาสมุนไพร ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522

สรุป:

1. มะขามแขก เอามาหั่นเป็นชิ้นยังเห็นสภาพเดิมว่ามาจากส่วนไหน ถือเป็นยาสมุนไพร แต่ถ้ามองไม่ออกว่ามาจากส่วนไหน เป็นยาแผนโบราณ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

2. ไม่เป็นชาสมุนไพร ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522

4. ตามระดับการควบคุมการขาย

          การแบ่งประเภทยาตามระดับควบคุมการขายนี้เป็นสิ่งที่ควรให้ความสำคัญ เนื่องจากจะผูกพันถึงบทบาทหน้าที่ของผู้เกี่ยวข้องในการควบคุมรายการยาประเภทนั้น หากพิจารณาจากนิยามในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 จะมีระบุแค่ "ยาควบคุมพิเศษ" (ระดับการควบคุมที่เข้มงวดที่สุด) "ยาอันตราย" "ยาสามัญประจำบ้าน" (ระดับการควบคุมที่อ่อนกว่ายาควบคุมพิเศษและยาอันตราย) เท่านั้น

4.1 ยาควบคุมพิเศษ จะต้องมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้เป็นยาควบคุมพิเศษ ตัวอย่างรายการยาควบคุมพิเศษ เช่น  

          ยาจำพวกรักษามะเร็ง (anti-neoplastics) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 7

          ยาจำพวกบาร์บิตูเรส (barbiturates) ยกเว้นที่ประกาศเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 10

          ยาจำพวกทำให้ชาทั่วร่างกาย หรือสลบ (general anesthetics) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 33

          ยาจำพวกคอร์ติโคสเตอรอยด์ (corticosteroids) ที่ได้จากธรรมชาติหรือได้จากการสังเคราะห์ ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 34

          ยาจำพวกอนาบอลิก สเตอรอยด์ (anabolic steroids) ในสูตรตำรับยาเดี่ยว ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 40

          ยาผสมที่ใช้สำหรับรักษาโรคหอบหืดที่มีตัวยาสเตอรอยด์ (steroids) ผสมอยู่ชนิดพ่น ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42

          ยากลุ่มเรตินอยด์ (retinoids) ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 44

          ยาอีริโทรพอยอิติน (erythropoietin) ทุกรูปแบบ ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 46

          ยาแกนไซโคลเวีย (ganciclovir) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 47

          ยาต้านไวรัสรักษาโรคเอดส์ (Anti-HIV AIDS) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 48

          PDE-5  inhibitors ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 54 (เช่น sildenafil)

          ยาซิซาไพรด์ (cisapride) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 55

          ยาไมโสพรอสตอล (misoprostol) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 56

          ยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยาใหม่) แบบมีเงื่อนไข ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 58

          ยาลามิวูดีน (lamivudine) ที่ใช้รักษาโรคตับอักเสบเรื้อรัง ชนิดบี ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 61

          ยาคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ (ลำดับที่ 61) ที่ใช้ภายในสำหรับผู้ใหญ่ (ลำดับที่ 64) ซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับเด็ก (ลำดับที่ 39)

          ยาซานามิเวียร์ (zanamivir) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 77

          ยาที่มีไพโอกลิทาโซน (pioglitazone) เป็นส่วนประกอบ ยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 78

          ยาธาลิโดไมด์ (thalidomide) ยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 68

          ยาลีนาลิโดไมด์ (lenalidomide) ยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 75

          ยารักษาโรคอัลไซเมอร์ ยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 70

ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข

          กรณีที่เป็นยาใหม่ เจ้าหน้าที่จะออกเลขทะเบียนแบบมีเงื่อนไขให้ โดยฉลากยาต้องมีเครื่องหมายสามเหลี่ยมซึ่งภายในระบุข้อความ “ต้องติดตาม” และมีข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”สีแดง โดยต้องมีการติดตามความปลอดภัยในการใช้ยาเป็นเวลา 2 ปี นับแต่วันที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ทั้งนี้ เมื่อครบกำหนดเวลาให้ผู้ยื่นคำขอจัดทำสรุป วิเคราะห์ และประเมินข้อมูลความปลอดภัยของการใช้ยาในลักษณะของ Comprehensive Summary ซึ่งจะรวมถึงการแสดงรายงานอาการไม่พึงประสงค์จาการใช้ยาในประเทศเทียบสัดส่วนกับปริมาณยาที่ใช้ทั้งหมด ตลอดจนข้อมูลความปลดภัยของยาจากต่างประเทศ ได้แก่ Periodic Safety Update Report (PSUR) เสนอสำนักยา เพื่อเสนอคณะอนุกรรมการฯพิจารณา หากคณะอนุกรรมการฯพิจารณาอนุมัติ เจ้าหน้าที่จะออกเลขทะเบียนแบบไม่มีเงื่อนไขและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้แก่ผู้ยื่นคำขอต่อไป

อักษรที่ใช้:

เครื่องหมายสามเหลี่ยมซึ่งภายในระบุข้อความ “ต้องติดตาม” และมีข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” สีแดง

เลขทะเบียนตำรับยา มี (NC) เช่น 1C 76/53 (NC) กรณีหมวดยาชีววัตถุ จะใช้ (NBC)

ตัวอย่าง ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็ง (antineoplastics)

ข้อสังเกต: สถานะทางกฎหมายของยาใหม่แบบมีเงื่อนไข

          ยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยาใหม่) แบบมีเงื่อนไข เป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 58 พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ไม่กำหนดเรื่องช่องทางการจำหน่ายยา แต่กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 ซึ่งอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 5 มาตรา 80(7) มาตรา 82 และมาตรา 87 วรรคสอง กลับกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา นำเข้ายา ต้องรับภาระหน้าที่ในการกำหนดช่องทางการจำหน่าย ไม่ได้กำหนดภาระหน้าที่ของผู้รับอนุญาตขายยา

          ปัจจุบันไม่มีประกาศในราชกิจจานุเบกษาว่ารายการยาใดเป็นยาที่ต้องใช้เฉพาะสถานพยาบาลบ้าง ดังนั้นต้องติดตามข้อมูลจากข้างกล่องยาเอง และติดตามข้อมูลการเปลี่ยนแปลงเป็นระยะ

คำถาม: ร้านขายยามีขายยาใหม่แบบมีเงื่อนไขจะได้รับโทษอย่างไร

4.2 ยาอันตราย จะต้องมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้เป็นยาอันตราย ตัวอย่างรายการยาอันตราย เช่น

          ยาจำพวกลดความดันเลือด (hypertensive drug) ยาอันตราย ลำดับที่ 1

          ยาจำพวกแก้ไอ (antitussive drugs) ยกเว้นที่ใช้ขับเสมหะ ยาอันตรายลำดับที่ 8

          ยาจำพวกคอร์ติโคสเตอรอยด์ (corticosteroids) ที่ได้จากธรรมชาติ หรือที่ได้จากการสังเคราะห์ สำหรับใช้เฉพาะที่ ยาอันตราย ลำดับที่ 18

          ยาจำพวกฆ่าเชื้อรา (antifungal drugs) ยกเว้นสำหรับใช้เฉพาะที่ ยาอันตราย ลำดับที่ 45

          ยาฉีดทุกชนิด รวมทั้งน้ำกลั่นที่ใช้สำหรับฉีด ยาอันตราย ลำดับที่ 66

          ยาจำพวกที่มุ่งหมายสำหรับใช้บำบัด บรรเทา หรือรักษาสิวหรือฝ้า ยาอันตราย ลำดับที่ 70

          ยากลุ่มเรตินอยด์ (retinoids) ที่ใช้ภายนอก ยาอันตราย ลำดับที่ 73

          ยาที่มีนิโคติน (nicotine) หรือสารประกอบของนิโคติน ซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้ช่วยการอดบุหรี่ ยาอันตราย ลำดับที่ 74

4.3 ยาสามัญประจำบ้าน จะต้องมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้เป็นยาสามัญประจำบ้าน ซึ่งมีได้ทั้งยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน และยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ

          หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาที่ควรเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน (มติคณะกรรมการยา ครั้งที่ 3/2554 เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2554) ติดตามได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2014/06/householdremedies.html

          สิ่งที่จะเข้าเกณฑ์ยาสามัญประจำบ้านได้ จะต้องเข้าเกณฑ์ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน หรือประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ทุกประการ ไม่ว่าจะเป็นส่วนประกอบของสูตรยา ความแรง ขนาดบรรจุ ภาชนะบรรจุ การแสดงฉลากไม่ว่าจะเป็นสรรพคุณ วิธีใช้ วิธีการเก็บรักษา คำเตือน หากไม่เข้าเกณฑ์แล้วก็ไม่สามารถอยู่ในรายการยาสามัญประจำบ้านได้

4.4 ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย หรือ ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หรือ ยาที่ไม่ได้รับการจัดประเภทให้เป็นยาควบคุมพิเศษหรือยาอันตรายหรือยาสามัญประจำบ้าน หรือบางคนเรียก "ยา (เฉยๆ)" ถ้าเป็นในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจจะเห็นคำว่า "ยาสามัญ" นั่นหมายถึงยากลุ่มนี้

แล้วยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ เกิดขึ้นมาได้อย่างไรนั้น ไม่มีนิยามกำหนดไว้ว่าคืออะไร แต่ปรากฏคำว่า "ยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ" ปรากฏเพิ่มขึ้นมาในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ดังจะเห็นใน มาตรา 15(4)  มาตรา 19(3) มาตรา 22 มาตรา 41 มาตรา 47(2 ทวิ)

หากพิจารณาจากเนื้อหาในพระราชบัญญัติยา รวมถึงประกาศที่เกี่ยวข้องนั้น จะพบว่า "ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ" นั้น อาจเกิดขึ้นได้ใน 2 กรณี คือ

(1) เกิดจากช่องว่างของกฎหมาย เนื่องจาก "ยาควบคุมพิเศษ" "ยาอันตราย"  และ "ยาสามัญประจำบ้าน" จะต้องมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขออกมาก่อนเสมอ ดังนั้น หากมีรายการยาที่ไม่ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้เป็นรายการยาประเภทใดไว้ จะเข้าข่ายยากลุ่มนี้ทันที ถ้าเป็นยาแผนปัจจุบัน จะเรียกว่า "ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ" (เรียกชื่อนี้ให้สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 15(4)  มาตรา 19(3) มาตรา 22 มาตรา 41 มาตรา 47(2 ทวิ)  แต่ถ้าเป็นยาแผนโบราณ อาจเรียกว่า "ยาแผนโบราณ (ที่ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน)"ก็ได้

(2) เกิดจากการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ซึ่งจะกำหนดไว้ว่ายาใดยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายบ้าง หากไม่มีกำหนดให้เป็นยาควบคุมพิเศษหรือยาสามัญประจำบ้านด้วยแล้ว จะอยู่ในกลุ่มยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ทันที 

วิธีพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษดังต่อไปนี้

(1) ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ

(2) ไม่ใช่ยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย

(3) ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันและยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ

(4) มีการกำหนดรายการยายกเว้นไม่ให้เป็นยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย หรือหากไม่มีก็ต้องเข้าเกณฑ์ตาม ข้อ (1) - (3)

(5) ผลิตขึ้นในรูปแบบต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหีบห่อที่ปิดผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัติยา

ตัวอย่าง

พาราเซตามอล (สูตรเดี่ยว) 500 มิลลิกรัม กระปุกละ 100 เม็ด มีสถานะตามกฎหมายอย่างไร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

พาราเซตามอล เป็นยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จในกระปุกละ 100 เม็ด

1. ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ เพราะไม่มีประกาศพาราเซตามอลให้เป็นยาควบคุมพิเศษ

2. ไม่ใช่ยาอันตราย เพราะยกเว้นการเป็นยาอันตรายเอาไว้ (ยกเว้นการเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 30 จ)

3. ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน เพราะไม่ได้บรรจุแผงละ 4, 10 เม็ด

แม้ว่าจะไม่อยู่ในรายการยายกเว้นไม่เป็นยาอันตราย แต่เข้าเกณฑ์ข้อ1-3 ดังนั้น กรณีนี้จึงเป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ฉลากยา

          ในแง่ของฉลากยา ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ต้องมีตัวหนังสือสีแดงที่เขียนว่า "ยาควบคุมพิเศษ" "ยาอันตราย"

          ยาสามัญประจำบ้านทั้งแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณ ต้องมีตัวหนังสือสีเขียวในกรอบสีเหลี่ยมที่เขียนว่า "ยาสามัญประจำบ้าน"

          ส่วนที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ หรือยาสามัญประจำบ้าน ไม่มีกฎหมายระบุไว้ว่าให้เขียนอะไร จึงไม่ต้องแสดงอะไรเลย

ข้อคิดเตือนใจ

          การแบ่งประเภทยาเป็นนโยบายในการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาภายในประเทศนั้น ให้สอดคล้องกับบริบทสภาวะสุขภาพ เศรษฐกิจและสังคม แต่ละประเทศจึงอาจมีมาตรการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาที่แตกต่างกันได้ ตัวอย่างเช่น ยาปฏิชีวนะ ยาในกลุ่มยาปฏิชีวนะนี้ ส่วนใหญ่ในประเทศไทยยังจัดให้อยู่ในกลุ่มยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ในขณะที่ต่างประเทศยาในกลุ่มนี้ส่วนใหญ่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (โปรดดู "การแบ่งประเภทยาตามระดับการควบคุมการขายของนานาชาติ" ได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2012/05/otc-gsl-pom-prescription.html)

ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

- การขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษซึ่งเป็นยาแผนปัจจุบันต้องได้รับใบอนุญาตขายยาโดยต้องขายในร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ร้านขายยา ประเภท ข.ย.1) ผู้ฝ่าฝืนกรณีขายยาโดยไม่ได้รับอนุญาต ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 101 คือ จำคุกไม่เกินห้าปี และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

- ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายให้แก่ผู้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ร้านขายยา ประเภท ข.ย.2) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 19(3) ประกอบมาตรา 15(4) ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 102 คือ ปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงห้าพันบาท

- ต้องมีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตลอดเวลาเปิดทำการ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 21, 21 ทวิ และมีหน้าที่ตามมาตรา 39, 40 ทวิ กรณีเภสัชกรไม่อยู่ในช่วงเวลาที่ต้องอยู่ (โดยไม่มีเหตุผลอันสมควร) ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 109 คือ ปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท ส่วนผู้รับอนุญาตเมื่อไม่สามารถหาเภสัชกรมาประจำตลอดเวลาเปิดทำการได้ ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 21 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละห้าร้อยบาทจนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง

- เภสัชกรหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์เป็นผู้ขายให้ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 32 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษ ตามมาตรา 107 คือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท

- ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องจัดให้มีฉลากแสดงคำว่า “ยาอันตราย” หรือ “ยาควบคุมพิเศษ” ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 25(3)(ซ) ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 105 คือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงหนึ่งหมื่นบาท

- ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องเก็บให้เป็นส่วนสัด ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 26(3)(ก) ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 105 คือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงหนึ่งหมื่นบาท

- กรณียาควบคุมพิเศษ เดิมต้องควบคุมให้ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม หรือแก่ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง ตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ข้อ 9(6) แต่ปัจจุบันมีกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ซึ่งเป็นกฎกระทรวงฉบับใหม่นี้ ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ.2556 ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อย 180 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ใช้บังคับ 25 มิถุนายน พ.ศ.2557) อาจมีกรณีที่รายการยาควบคุมพิเศษสามารถขายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ข้อ 10(5)

          ข้อสังเกตตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กรณีทั่วไป เช่น การขายยาควบคุมพิเศษให้กับประชาชนต้องใช้ใบสั่งจากแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ แต่ถ้าเป็นการขายยาควบคุมพิเศษให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาของผ้ประกอบวิชาชีพ นอกจากนี้มีกรณีกำหนดเงื่อนไขการขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย

- การโฆษณาขายยาโดยตรงต่อประชาชนทั่วไป ต้องไม่โฆษณาขายยาโดยแสดงสรรพคุณของยานั้น ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 124 คือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท

- กรณีผู้ที่ไม่ใช่เภสัชกรขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ อาจถือว่ามีความผิดประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้รับอนุญาต ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 50 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

กรณีศึกษา ยาต่อไปนี้เป็นยาประเภทใดตามระดับการควบคุมการขาย

การพิจารณา

(1) พิจารณาว่ามีกฎหมายอื่นนอกจาก พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาเกี่ยวข้องบ้างหรือไม่ เช่น พ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522, พ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518, พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522, พ.ร.บ.วัตถุอันตราย พ.ศ.2535

(2) พิจารณาว่าอยู่ในรายการยาควบคุมพิเศษหรือไม่

(3) พิจารณาว่าอยู่ในรายการยาอันตรายหรือไม่

(4) พิจารณาว่าอยู่ในรายการยาสามัญประจำบ้านหรือไม่

(5) ถ้ายานี้ไม่อยู่ในรายการข้างต้น เป็น ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย/ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ/ยาที่ไม่ได้รับการจัดประเภทให้เป็นยาควบคุมพิเศษหรือยาอันตรายหรือยาสามัญประจำบ้าน/ยา (เฉยๆ)

ตัวอย่างกรณีศึกษา

ระดับการควบคุมฟีนิลเอฟรีน (Phenylephrine) ในแต่ละประเทศ
ระดับการควบคุมเซทิริซีน (cetirizine) ในแต่ละประเทศ
ระดับการควบคุมทรามาดอล (tramadol) ในแต่ละประเทศ 
สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบ
สถานะทางกฎหมายของแอสไพริน
สถานะทางกฎหมายของพาราเซตามอล (paracetamol)
สถานะทางกฎหมายของ phenylpropanolamine ในประเทศไทย
สถานะทางกฎหมายของคลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate)สถานะทางกฎหมายของคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol)
สถานะทางกฎหมายของยาทาฆ่าเชื้อรา 
การจัดสถานะทางกฎหมายของ สเตอรอยด์ (Steroids) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510  
Serratiopeptidase
สถานะทางกฎหมายของดอมเพอริโดน (domperidone)
สถานะทางกฎหมายของยาฆ่าพยาธิ (Anthelminthic drugs)
สถานะทางกฎหมายของยาลดระดับน้ำตาลในเลือด 
สถานะทางกฎหมายของยาต้านไวรัส
สถานะทางกฎหมายของซาลอล (salol)
สถานะทางกฎหมายของน้ำยาล้างคอนแท็คเลนส์
สถานะทางกฎหมายของยาแก้ไอ
สถานะทางกฎหมายของไฮโดรควิโนน (hydroquinone)
สถานะทางกฎหมายของยากลุ่ม Proton Pump Inhibitors (PPIs)
สถานะทางกฎหมายของวิตามินซี
สถานะทางกฎหมายของกลูตาไธโอน 
สถานะทางกฎหมายของโบทูลินั่มทอกซิน (Botulinum toxin)
ตัวอย่างการจัดสถานะทางกฎหมายที่ไม่ควรออกข้อสอบ