ผลิตภัณฑ์ใดต้องแสดงเครื่องหมาย อย. บนฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ

เครื่องหมาย อย. ในที่นี้ หมายถึงเครื่องหมายที่มีลักษณะดังภาพ

 

1.ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีเครื่องหมาย อย. 

(กดที่ภาพเพื่อดูรายละเอียด)

1.1 ผลิตภัณฑ์อาหาร แสดงเลขสารบบอาหาร โดยมีตัวเลข 13 หลักในเครื่องหมาย อย.

1.2 ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต มี อักษร ผ. หมายถึงผลิต ตามด้วยตัวเลข xxxx/ปี พ.ศ. ในเครื่องหมาย อย. หรือ มีอักษร น. หมายถึงนำเข้า ตามด้วยตัวเลข xxxx/ปี พ.ศ. ในเครื่องหมาย อย. ผลิตภัณฑ์ที่ต้องแสดง ได้แก่ ถุงยางอนามัย ถุงมือยางสำหรับศัลยกรรม ชุดตรวจเชื้อเอชไอวี คอนแทคลนส์ (เลนส์สัมผัส)

1.3 ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายทางสาธารณสุข (ใช้ในบ้านเรือน) มีอักษร วอส. ตามด้วยตัวเลข xxxx/ปี พ.ศ. ในเครื่องหมาย อย.  ตัวอย่างผลิตภัณฑ์เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในครัวเรือน ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิว 

2.ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่มีเครื่องหมาย อย. 

(กดที่ภาพเพื่อดูรายละเอียด)

2.1 ผลิตภัณฑ์ยา แม้ว่ายาต้องขออนุญาตขึ้นทะเบียนก่อนการผลิตยา นำเข้ายา แต่การแสดงเลขทะเบียนตำรับยาไม่ต้องแสดงในเครื่องหมาย อย. ดูความหมายของเลขทะเบียนตำรับยาได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2012/12/regno.html

2.2 ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ต้องจดแจ้งเครื่องสำอางก่อน จะได้เลขที่ใบรับแจ้ง 10 หลักบนฉลาก คือ xx-x-xxxxxxx ไม่ต้องอยู่ในเครื่องหมาย อย.

2.3 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ต้องแสดงเลขที่ใบรับแจ้ง ได้แก่ เครื่องที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด เครื่องตรวจวัดระดับแอลกอฮอล์ในร่างกาย เต้านมเทียมซิลิโคน

2.4 เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้อยู้ในรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด) ไม่ต้องแสดงเครื่องหมาย อย. หรือเลขที่ใบรับแจ้ง เช่น เตียงผ่าตัด เครื่องตรวจวัดความดันโลหิต

2.5 วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. แต่ต้องมีเลขที่ใบรับแจ้ง ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ล้างจาน ผลิตภัณฑ์ซักผ้า ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดพื้น ฝาผนัง เครื่องสุขภัณฑ์ วัตถุต่างๆ  ที่มีสารที่ อย.กำหนด 

ที่มาของภาพ. ไขข้อข้องใจ เครื่องหมาย อย.บนฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ประชาชาติธุรกิจ ฉบับวันที่ 2-4 ธันวาคม พ.ศ.2556 หน้า 5

ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน (ชุดตรวจยาบ้า) ในปัสสาวะ

เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม พ.ศ.2556 ที่ผ่านมา มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. 2556 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ยกระดับชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (หรือชุดตรวจยาบ้า) จากเครื่องมือแพทย์ทั่วไปเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 เมษายน 2557 เป็นต้นไป 

ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ตามประกาศฉบับนี้ หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วย ตลับทดสอบหรือแผ่นทดสอบสำหรับใช้ตรวจเบื้องต้น (Screening test) เพื่อหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน ในปัสสาวะของมนุษย์ โดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatography) ทั้งนี้ อาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์อื่น ๆ ประกอบการใช้ เช่น ถ้วยเก็บปัสสาวะ (urine cups) หลอดหยด (dropper) เป็นต้น

ประกาศฉบับนี้ได้มีการควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบ โดยชุดทดสอบที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศกำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) 500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร (ข้อ 3) และต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 13485 (ISO 13485) เป็นต้น (ข้อ 4)

นอกจากนี้ ได้กำหนดให้แสดงฉลากภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า หลักการทำงานค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) เลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ตลอดจน คำเตือนให้ทราบว่า การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น

เมื่อประกาศฯฉบับดังกล่าวมีผลบังคับใช้แล้ว (27 เมษายน 2557) ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ผู้นำเข้าชุดทดสอบดังกล่าว ที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศฯฉบับนี้มีผลใช้บังคับ หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 แล้วแต่กรณีภายในกำหนด 30 วัน (ข้อ 9, 10) นับตั้งแต่วันที่ประกาศนี้มีผลบังคับ (ภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2557)

เนื่องจากประกาศกระทรวงฉบับนี้ ไม่ได้อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2556 มาตรา 6(3) ดังนั้น ผู้ขายชุดตรวจนี้จึงสามารถขายได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์แต่อย่างใด

ติดตามอ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. 2556

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/E/147/11.PDF

สถานะทางกฎหมายของยาฆ่าพยาธิ (Anthelminthicdrugs)

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ย้ายไปที่ https://wizsastra.com/2018/03/11/anthelminthicdrugs/