คำแปลข้อกำหนดว่าด้วยการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ (สปป.ลาว)

ข้อกำหนดว่าด้วยการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

ผู้แปล ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

คำแปลนี้มีลิขสิทธิ์ โปรดใช้ด้วยความระมัดระวัง

สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว

สันติภาพ เอกราช ประชาธิปไตย เอกภาพ วัฒนาถาวร

กระทรวงสาธารณสุข                                                    เลขที่ 2579/กซส

นครหลวงเวียงจันทน์ วันที่ 12 พฤศจิกายน ค.ศ.2003

ข้อกำหนดว่าด้วยการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

-          อิงตามกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ฉบับเลขที่ 01/สพซ, ลงวันที่ 8 เมษายน ค.ศ.2000

-          อิงตามดำรัสของนายกรัฐมนตรี ฉบับเลขที่ 020/ นย, ลงวันที่ 19/03/99 ว่าด้วยการจัดตั้งและเคลื่อนไหวของกระทรวงสาธารณสุข

-          อิงตามนโยบายแห่งชาติด้านยา ข้อ 6.31 เกี่ยวกับยาช่วยเหลือเปล่า

-          อิงตามการเสนอของกรมอาหารและยา

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกข้อกำหนด:

หมวดที่ 1

หลักการรวม

มาตรา 1. จุดประสงค์และระดับคาดหมาย

1.      จุดประสงค์

          เพื่อคุ้มครองการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ให้ได้รับประโยชน์สูงสุด ตามจุดประสงค์ของผู้บริจาค และสามารถนำไปใช้ได้ในการรักษาสุขภาพ ตามความต้องการของผู้รับ

2.      ระดับคาดหมาย

          ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่บริจาคนั้นต้องมีคุณภาพดี ส่งถึงสถานที่ หรือบุคคลที่ต้องการอย่างรวดเร็ว และอยู่ในสภาพที่ดี

หมวดที่ 2

การกำหนดเกี่ยวกับการรับบริจาค

มาตรา 2. การบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ประกอบด้วยจำนวน หรือเป็นชุดที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาสุขภาพ โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย และไม่เป็นรูปแบบของการค้า โดยทั่วไปแล้วมาจากองค์การจัดตั้งของรัฐ เอกชนทั้งภายในและต่างประเทศ

มาตรา 3. การรับบริจาค

          การบริจาคสามารถปฏิบัติได้ก็ต่อเมื่อได้รับความเห็นชอบระหว่างผู้รับบริจาคกับแขนงการสาธารณสุขเท่านั้น

มาตรา 4. เนื้อหาของข้อตกลงเห็นชอบ

          การตกลงเห็นชอบดังที่กล่าวไว้ในมาตรา 3 ของกฎหมายฉบับนี้ ต้องประกอบด้วยเนื้อหา ดังต่อไปนี้

ก.      ชื่อของยารักษาโรคและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          - สำหรับยาบำบัดโรคใส่ชื่อการค้าและชื่อสามัญทางยา

          - สำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรือสิ่งของอื่น ๆ ให้พรรณนาลักษณะทั่วไปและชื่อการค้า (เช่น กล้องถ่ายรังสีสำหรับใช้ในแขนงทันตแพทย์ ยี่ห้อ “Philips” หรือ “Dentogram” เป็นต้น) 

ข.      ปริมาณหรือจำนวนของแต่ละผลิตภัณฑ์ที่จะจัดหาให้

ค.      รูปแบบของยาและความแรงของยา (เช่น ยาเม็ด 50 มิลลิกรัม, ยาฉีด 100 มิลลิกรัม และอื่น ๆ) หรือกำหนดหมายเทคนิคเฉพาะของสินค้า (เช่น ฟิล์มถ่ายรูปยี่ห้อ Kodak ชนิด XR/245)

ง.       ปริมาณบรรจุ (เช่น กล่องหรือถุง 1,000 เม็ด, ห่อสำหรับใช้ส่วนตัว และอื่น ๆ)

จ.      อายุการใช้งานของยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ใดที่มีอายุการใช้งานสั้น (ตัวอย่าง ฟิล์มรูป ชุดวินิจฉัยโรค เป็นต้น)

ฉ.      การคาดคะเนเวลาและเส้นทางที่จะส่งสินค้ามาถึง สปป.ลาว หรือปลายทางพื้นที่ที่รับบริจาค

ช.      ปัญหาอื่นที่ยกขึ้นโดยผู้บริโภค หรือผู้ที่จะรับบริจาค เช่น เอกสารที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นสามารถขายอย่างถูกต้องตามกฎหมายภายในประเทศต้นกำเนิดของสินค้าที่บริจาค

มาตรา 5. การนำเข้าและการตรวจตรา

          การบริจาคภายในหรือต่างประเทศที่ได้ตกลงกันแล้วนั้น จะอนุญาตให้นำเข้ามาใน สปป.ลาวได้ ก็ต่อเมื่อมีการตกลงเห็นชอบตามที่ได้ระบุไว้ในมาตรา 4 ของข้อกำหนดฉบับนี้ เมื่อเวลายา ผลิตภัณฑ์การแพทย์มาผ่านด่าน สปป.ลาว ต้องได้รับการตรวจตราจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขประจำด่าน

หมวดที่ 3

หน้าที่ในการบริจาค

มาตรา 6. หน้าที่ของผู้บริจาค

1.      การตระเตรียมการบริจาค

     ยาป้องกันโรคหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่จะบริจาคนั้น ต้องมีอายุการใช้งานอย่างต่ำ 12 เดือนขึ้นไป นับแต่วันนำเข้า สปป.ลาว (ยกเว้นกรณีพิเศษ) ผลิตภัณฑ์การแพทย์บางชนิดสามารถใช้ได้หลายปี ถ้าผลิตภัณฑ์การแพทย์มือสอง ต้องมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นยังอยู่ในสภาพดีและใช้งานได้ ผู้บริจาคต้องจัดหาแต่ผลิตภัณฑ์ที่สามารถเวาะหาเครื่องอะไหล่และซ่อมแซมได้

2.      การติดฉลากหรือป้ายในหีบห่อใหญ่

·       การติดฉลาก ควรบ่งบอกถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์อย่างชัดแจ้ง โดยเฉพาะผู้ผลิตและอายุการใช้งาน

·       เมื่อใดยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่บรรจุในหีบห่อขนาดเล็กแต่ถูกรวมในหีบห่อขนาดใหญ่ ต้องเขียนฉลากเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาฝรั่งเศสข้างนอกของหีบห่อขนาดใหญ่

·       เมื่อใดหากจัดหายาในหีบห่อเฉพาะสำหรับผู้ป่วย ยาเหล่านั้นต้องติดฉลากเฉพาะแต่ละกล่อง ถ้าจะให้ดียิ่งขึ้นควรติดฉลากเป็นภาษาลาว

·       เมื่อใดหากจัดหาผลิตภัณฑ์การแพทย์ การจัดหานั้นต้องรับประกันว่า คู่มือการใช้ยังครบถ้วน และผลิตภัณฑ์เหล่านั้นยังสามารถใช้และบำรุงรักษาได้อย่างมีประสิทธิผล

3.      ชุดการผลิต

ยาที่บริจาค ควรอยู่ในชุดการผลิตเดียวกัน

4.      การหุ้มห่อ

     ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการบริจาค ต้องบรรจุเป็นอย่างดีเพื่อป้องกันการกระทบ ถูกความชื้น หรือแสงแดด เพื่อรับประกันให้ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ดังกล่าวอยู่ในสภาพที่ดีเมื่อไปถึงผู้รับ

     ยาและสิ่งของบางชนิดที่มีความจำเป็นต้องหุ้มห่อและเก็บรักษาอยู่ในเงื่อนไขพิเศษ เช่น น้ำยาตรวจวินิจฉัย และวัคซีน ต้องเก็บรักษาไว้ในอุณหภูมิต่ำ และในฉลากต้องบ่งบอกแจ้งเกี่ยวกับเงื่อนไขการเก็บรักษาและการขนส่ง

5.      เครื่องอะไหล่เปลี่ยนแทน

สิ่งของที่บริจาคหากเป็นเครื่องอุปกรณ์การแพทย์ หรือเครื่องจักร เพื่อรับประกันอายุการใช้ให้ยาวนาน ควรประกอบเครื่องอะไหล่เปลี่ยนแทนที่จำเป็นให้พร้อม

มาตรา 7. หน้าที่ของผู้รับบริจาค

1.      ต้องปฏิบัติตามเนื้อหาของสัญญาที่ได้ตกลงกันแล้ว

2.      ต้องส่งสิ่งของที่บริจาคนั้นไปถึงสถานที่หรือท้องถิ่นพื้นที่เป็นเป้าหมายของการบริจาค

3.      ได้รับการยกเว้นภาษี และค่าผ่านด่านทางการต่าง ๆ (ในกรณีการบริจาคจากต่างประเทศ)

4.      ต้องรายงานให้ผู้บริจาคทราบภายหลังได้รับภายใน 90 วัน

มาตรา 8. จุดประสานงานของการบริจาค

          จุดประสานงานของการบริจาคใน สปป.ลาว คือ กรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

หมวดที่ 4

การยกย่องผู้ที่มีผลงาน และมาตรการต่อผู้ละเมิด

มาตรา 9. การยกย่องต่อผู้ที่มีผลงาน

          บุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งใดในภายในและต่างประเทศ หากได้ปฏิบัติตามเนื้อหาของข้อกำหนดฉบับนี้ จะได้รับการพิจารณายกย่อง และชมเชยตามความเหมาะสม

มาตรา 10. มาตรการต่อผู้ละเมิด

          บุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งใด หากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดฉบับนี้ จะได้ถูกกล่าวเตือน และรับผิดชอบต่อผลเสียหายที่เกิดขึ้นจากการบริจาคนั้น

หมวดที่ 5

การจัดตั้งปฏิบัติ

มาตรา 11. มอบหมายให้กรมอาหารและยา กรมบำบัดรักษา แผนกสาธารณสุขจังหวัด, นครหลวงเวียงจันทน์, เขตพิเศษและภาคส่วนที่เกี่ยวข้องอื่น จงพร้อมกันขยายและจัดตั้งปฏิบัติข้อกำหนดฉบับนี้อย่างมีประสิทธิผล

มาตรา 12 ข้อกำหนดฉบับนี้มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันลงนามเป็นต้นไป ข้อกำหนดหรือแจ้งการต่าง ๆ ที่ประกาศใช้ก่อนหน้าหากขัดกับข้อกำหนดฉบับนี้ ล้วนแต่ถูกยกเลิก

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ดร.ปอนเมก ดาลาลอย

__________

หมายเหตุ

          ข้อกำหนดว่าด้วยการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ค.ศ.2003 ฉบับนี้ อิงตามกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ฉบับเลขที่ 01/สพซ, ลงวันที่ 8 เมษายน ค.ศ.2000 ปัจจุบันกฎหมายฉบับนี้ได้ปรับปรุงใหม่เป็น กฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ (ฉบับปรับปรุง) ฉบับเลขที่ 07/สพซ วันที่ 11 ธันวาคม ค.ศ.2011 ขณะนี้แปลข้อกำหนดฉบับนี้ยังไม่พบข้อกำหนดตามกฎหมายฉบับใหม่ อีกทั้งข้อกำหนดฉบับนี้ไม่ขัดกับกฎหมายฉบับปรับปรุงใหม่ จึงยังคงใช้ได้ต่อไป

คำแปลกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ (สปป.ลาว)

กฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ (11 ธันวาคม ค.ศ.2011)

ผู้แปล ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

คำแปลนี้มีลิขสิทธิ์ โปรดใช้ด้วยความระมัดระวัง

ย้ายที่ไปที่ http://wizsastra.com/2017/10/17/lao-lawondrugsandmedicalproducts/

สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว

สันติภาพ เอกราช ประชาธิปไตย เอกภาพ วัฒนาถาวร

สภาแห่งชาติ                                                    เลขที่ 07/สพช

นครหลวงเวียงจันทน์ วันที่ 11 ธันวาคม 2011

กฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

(ฉบับปรับปรุง)

ส่วนที่ 1

บทบัญญัติทั่วไป

__________

มาตรา 1 จุดประสงค์

          กฎหมายฉบับนี้ กำหนดหลักการ ระเบียบการ และมาตรการ เกี่ยวกับการนำใช้ การคุ้มครอง การติดตาม การตรวจตรา ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อให้มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย  ราคาเหมาะสม มีจุดมุ่งหมายรับประกัน การป้องกันโรค และการบำบัด ให้ทุกคนมีสุขภาพแข็งแรง,  ประกอบส่วนเข้าในการปกปักรักษาและการพัฒนาประเทศชาติ

มาตรา 2 ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ยา เป็นวัตถุอย่างหนึ่งหรือวัตถุประกอบหลายอย่างที่ออกรส ไม่ออกรส ผสมเข้ากันเพื่อนำใช้สำหรับการป้องกันโรคและการบำบัด, ช่วยในการพิสูจน์และวินิจฉัยโรค บรรเทาอาการเจ็บปวด ดัดแปลง ปรับปรุง กระตุ้น บำรุง รักษา หรือเปลี่ยนแปลงหน้าที่การทำงานของร่างกาย ฟื้นฟูสุขภาพกายและจิตของคน ประกอบด้วยยาหลวง และยาพื้นเมือง

          ผลิตภัณฑ์การแพทย์ เป็นวัตถุหรือธาตุใดที่มีการนำใช้เข้าในวงการแพทย์ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ใดที่นำมาใช้ในสังคม เช่น อุปกรณ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ เครื่องสำอาง เคมีควบคุม และเคมีอันตราย ที่ใช้ในครัวเรือน 

 มาตรา 3 การอธิบายคำศัพท์

          คำศัพท์ที่นำใช้ในกฎหมายฉบับนี้ มีความหมายดังนี้

1.      ยาหลวง หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้ผ่านการปรุงแต่งสำเร็จรูปตามสูตรตำรา และกรรมวิธีทางวิทยาศาสตร์ที่แน่นอน ซึ่งมีการบรรจุและติดฉลากในนั้น ส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ได้ถูกดัดแปลงให้เหมาะสมกับการนำใช้สำหรับคน

2.      ยาพื้นเมือง หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้มาจากพืช ต้นไม้ สัตว์ แร่ธาตุ หรือ/และส่วนใดของพืช ต้นไม้ และสัตว์ที่เป็นยา ซึ่งได้นำมาปรุงแต่ง บรรจุ และติดฉลากในนั้น ลักษณะและความแรงของการออกฤทธิ์นั้นได้รับการพิสูจน์แล้ว หรือยังไม่ได้รับการพิสูจน์ด้วยวิทยาศาสตร์ปัจจุบัน แต่ต้องถูกรับรู้จากกระทรวงสาธารณสุข

3.      ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ปลอม หมายถึง ยาหลวง ยาพื้นเมือง ทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ อุปกรณ์การแพทย์ เคมีควบคุม และเคมีอันตรายใด ที่มีการปลอมแปลง หรือลอกแบบ หรือเลียนแบบจากผลิตภัณฑ์ที่ได้ผลิต หรือจำหน่าย และได้ขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องแล้ว โดยเจตนาเพื่อจุดประสงค์ทางการค้า

4.      ยาตกมาตรฐาน หมายถึง ยาหลวง หรือยาพื้นเมืองใด ซึ่งส่วนประกอบไม่ตรงกับสูตรตำราของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนแล้ว

5.      ยาเสียคุณภาพ หมายถึง ยาหลวง หรือยาพื้นเมืองใด ที่มีการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะทางด้านวัตถุ หรือเคมีจากรูปแบบตามมาตรฐานเดิมก่อนวันหมดอายุ

6.      ยาใหม่ หมายถึง ยาหลวงหรือยาพื้นเมืองใด ที่ได้ผลิตหรือนำเข้าใหม่ ซึ่งไม่ทันได้วางจำหน่ายและนำใช้มาก่อนใน สปป.ลาว

7.      ทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา หมายถึง วัตถุใดที่ได้มาจากแหล่งธรรมชาติ เช่น พืช ต้นไม้ แร่ธาตุ และสัตว์ ที่สามารถใช้เป็นวัตถุดิบ เพื่อผลิตเป็นยาหรือผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ  

8.      ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากพืช ต้นไม้ แร่ธาตุ สัตว์และวิตามินต่าง ๆ ที่ได้ผ่านการปรุงแต่ง การบรรจุ และติดฉลาก เบื้องต้นเพื่อนำใช้ในการเสริมสร้างบางส่วนในร่างกาย แต่ไม่นำมาใช้เพื่อป้องกันโรคและรักษา

9.      อุปกรณ์การแพทย์ หมายถึง เครื่องมือการแพทย์ที่เป็นเครื่องใช้ เครื่องจักร วัตถุในสภาพของเหลว ของแข็ง เป็นไอ เป็นแสง ที่ใช้ในการวินิจฉัย หรือวัตถุคล้ายคลึงที่มีวัตถุประสงค์นำใช้ตามข้อบ่งใช้ของผู้ผลิต อาจนำมาใช้เดี่ยวหรือนำมาใช้ร่วมกันกับชนิดอื่น ซึ่งอาจใช้ครั้งเดียวหรือหลายครั้งก็ได้

10.  ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง หมายถึง สารหรือการปรุงแต่งใดที่ใช้ทา นวด ขัด ฉีดพ่น ใส่ส่วนใดของร่างกาย (ผิวหนัง ผม ฟัน เล็บ ปาก) เพื่อทำความสะอาด ทำให้กลิ่นหอม และสวยงาม

11.  เคมีอันตราย หมายถึง ธาตุหรือสารประกอบที่เป็นพิษหรือเป็นอันตราย และมีผลกระทบต่อมนุษย์ สัตว์ และสิ่งแวดล้อม ซึ่งนำใช้เข้าในการป้องกัน กำจัดหรือควบคุมสัตว์กัดแทะ ปลวก แมลงไม้ต่าง ๆ ตามอาคารครัวเรือน รวมถึงเคมีที่นำใช้ในการทำให้ไร้เชื้อ ฆ่าเชื้อพยาธิ และทำความสะอาดสถานที่ เครื่องนุ่งห่ม และเครื่องใช้สอยต่าง ๆ

12.  เคมีควบคุม หมายถึง สารเคมีตั้งต้น และสารเคมีสำรอง ศึ่งถูกควบคุมตามบัญชีของกระทรวงสาธารณสุข

13.  เภสัชกร หมายถึง บุคคลที่ได้สำเร็จการศึกษาด้านวิชาการด้านยา โดยมีประกาศนียบัตรชั้นปริญญาตรีขึ้นไป

14.  บัญชียาจำเป็นพื้นฐาน หมายถึง บัญชียาจำเป็นพื้นฐาน เพื่อใช้ในการป้องกันโรค บำบัดโรค และรักษาสุขภาพของทุกคน และมีไว้บริการทุกเวลา และในทุกระดับของสถานบริการสาธารณสุข โดยอิงสถานการณ์โรคที่แพร่หลาย และสถานการณ์ด้านเศรษฐกิจของประเทศ ยาจำเป็นพื้นฐาน ส่วนมากเป็นยาเดี่ยวที่มีชื่อเอกภาพสากล

15.  ชื่อเอกภาพสากล หมายถึง ชื่อผลิตภัณฑ์ยา หรือชื่อของตัวยาพื้นฐานที่รับรู้อย่างเป็นทางการจากองค์การอนามัยโลก ซึ่งนำมาใช้อย่างกว้างขวางในทั่วโลก และไม่มีใครเป็นเจ้าของลิขสิทธิ์

16.  หัวหน่วยธุรกิจ หมายถึง โรงงานผลิต บริษัทส่งออก-นำเข้า สาขาจำหน่าย บริษัทขายส่งภายใน และร้านขายปลีก เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 4 นโยบายเกี่ยวกับด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          รัฐผลักดัน ส่งเสริมให้ทุกคนเข้าถึงการทำงานด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ด้วยการใช้ศักยภาพของทรัพยากรที่เป็นยา และผลักดันทุกภาคส่วนเศรษฐกิจทั้งภายในและต่างประเทศลงทุนในการปลูก เลี้ยง ปกปักรักษา อนุรักษ์ คิดค้น เก็บซื้อ ค้นคว้า วิจัย ทดลอง ปรุงแต่ง ผลิตเป็นยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์สำเร็จรูป หรือเครื่องสำเร็จรูป อย่างมีคุณภาพและได้มาตรฐาน  เพื่อรับใช้ภายในประเทศ ทดแทนการนำเข้าและเพื่อส่งออก สร้างเงื่อนไขอำนวยความสะดวก ประกอบพนักงานและทุนรอนให้แก่การทำงานดังกล่าวอย่างเหมาะสม

          รัฐส่งเสริมการนำใช้ยาหลวงร่วมกับยาพื้นเมืองที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเข้าในการทำงานป้องกันโรคและบำบัดรักษา ผลักดันให้มีการเชื่อมประสานการนำใช้และการพัฒนายาพื้นเมืองในระบบบัญชีทางด้านการสาธารณสุข

มาตรา 5 หลักการเกี่ยวกับการทำงานด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การทำงานด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ให้ปฏิบัติตามหลักการพื้นฐาน ดังนี้

1.      ผลิตยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ให้ถูกต้องตามมาตรฐาน

2.      รับประกันคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และราคาเหมาะสมในการจัดหา การเก็บรักษา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

3.      นำใช้ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์อย่างสมเหตุสมผล ถูกต้องตามหลักการการแพทย์ หรือตามคำสั่งของแพทย์

4.      ผลิต และนำใช้ ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ไปเคียงคู่กับการปกปักรักษาสิ่งแวลดล้อมและรับประกันความยั่งยืนของทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา

มาตรา 6 ขอบเขตการนำใช้กฎหมาย

          กฎหมายยาฉบับนี้ นำใช้สำหรับบุคคล นิติบุคคลหรือการจัดตั้งที่ดำรงชีวิตและเคลื่อนไหว ธุรกิจด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ในสปป.ลาวเท่านั้น

มาตรา 7 ความร่วมมือสากล

          รัฐสร้างสัมพันธ์และร่วมมือกับต่างประเทศ ภาคพื้นและสากล เกี่ยวกับการทำงานด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ด้วยการแลกเปลี่ยนบทเรียน ข้อมูลข่าวสาร วิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี ฝึกอบรม การฝึกพนักงาน การช่วยเหลือ และความร่วมมืออื่น ๆ

ส่วนที่ 2

บัญชี และการจัดประเภทยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

มาตรา 8 บัญชียาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          กระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้กำหนดบัญชียาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่อนุญาตให้ผลิต ส่งออก นำเข้า จำหน่าย ขนส่ง กระจาย นำใช้ และไม่นุญาตให้ใช้อยู่ใน สปป.ลาว

มาตรา 9 การจัดประเภทยา

          ยาใน สปป.ลาว ได้จัดแบ่งออกเป็นประเภท ดังนี้

1.      ยาที่จ่าย ขาย และใช้ตามใบสั่งของแพทย์

2.      ยาที่จ่าย ขาย และใช้ตามการควบคุมของเภสัชกร

3.      ยาที่ขายทั่วไปโดยไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งของแพทย์

4.      ยาประจำครอบครัว

5.      ยาเบื่อ ยาเสพติด ยาอันตราย ตามบัญชีที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

มาตรา 10 การมีไว้ในครอบครอง

          การมีไว้ในครอบครอง มีกรณี ดังนี้

1.      ยาสำหรับแพทย์ ทันตแพทย์ หรือพยาบาล ผดุงครรภ์ ที่ได้รับอนุญาต เพื่อนำใช้ในการบำบัดโรค

2.      ยาที่ได้รับอนุญาตเพื่อใช้ส่วนตัวสำหับผู้ป่วย

3.      ยาที่ใช้ส่วนตัวในเวลาเดินทาง

4.      ยาพื้นเมืองที่ไม่เสพติด

5.      ยาประจำครอบครัว

มาตรา 11 (ใหม่) การจัดประเภทยาและอุปกรณ์การแพทย์

          อุปกรณ์การแพทย์ ได้จัดแบ่งออกเป็นประเภท ดังนี้

1.      ประเภท A – ความเสี่ยงต่ำ เช่น สายยางรัดเอว สำลี ใยดูดซับบาดแผล ยางติด และอื่น ๆ

2.      ประเภท B – ความเสี่ยงต่ำถึงความเสี่ยงปานกลาง เช่น เครื่องดูดลูกออก ถุงมือใส่ผ่าตัด ท่อสวนกระเพาะอาหาร และอื่น ๆ

3.      ประเภท C – ความเสี่ยงปานกลางถึงความเสี่ยงสูง เช่น เครื่องผ่าตัดผ่านท่อ เครื่องใช้ใส่ยาสลบ เครื่องฟอกไต และอื่น ๆ

4.      ประเภท D – ความเสี่ยงสูง เช่น ท่อหลอดเลือดเพื่อหล่อเลี้ยงหัวใจ เครื่องมือผ่าตัดสมองและอื่น ๆ

ส่วนที่ 3

ธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

หมวดที่ 1

การดำเนินธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 12 การดำเนินธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          บุคคลหรือการจัดตั้ง ที่มีวัตถุประสงค์ดำเนินธุรกิจ การปลูก การเลี้ยง การคิดค้น การผลิต การเก็บรักษา การจำหน่าย การขาย การส่งออก การนำเข้ายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต้องได้รับความเห็นชอบและอนุญาตทางด้านวิชาการ จากกระทรวงสาธารณสุขเสียก่อน และได้รับอนุญาตจัดตั้งวิสาหกิจตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายที่เกี่ยวข้องข้อง

มาตรา 13 การขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่นำใช้ ขนส่งจำหน่าย ใน สปป.ลาว ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนต่อกรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเสียก่อน

          ก่อนการอนุญาตขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้น กรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ต้องได้พิจารณาตามขั้นตอน เงื่อนไข ข้อเรียกร้องด้านมาตรฐานของภาคพื้นหรือสากล เพื่อรับประกันคุณภาพ ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย

          ผู้มีสิทธิขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เป็นโรงงาน บริษัท ที่ดำเนินธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ซึ่งได้รับอนุญาตอย่างถูกต้องจากแขนงการสาธารณสุข

          ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ได้กำหนดไว้ในระเบียบการต่างหาก

มาตรา 14 เงื่อนไขของการดำเนินธุรกิจ การผลิต การส่งออกและนำเข้า การขายส่ง ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          บุคคลหรือการจัดตั้งที่มีวัตถุประสงค์ดำเนินธุรกิจ การผลิต การส่งออกและนำเข้า การขายส่ง ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ นอกจากที่ได้กำหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยวิสาหกิจแล้ว ยังต้องมีเงื่อนไขเพิ่มเติม ดังนี้

          1. มีเภสัชกรที่มีประสบการณ์อย่างน้อยห้าปีขึ้นไปอยู่ประจำ

          2. ไม่เคยต้องโทษเกี่ยวกับยาหรือยาเสพติดหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์

          3. มีจรรยาบรรณด้านยาและธุรกิจ

          4. มีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถ

          5. มีสุขภาพดี ไม่เป็นโรคจิตหรือโรคติดเชื้อ

          6. มีมาตรการปกปักรักษาความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อม

          7. มีสถานที่เหมาะสมและมีสิ่งอำนวยความสะดวกที่จำเป็น มีสถานที่จัดเก็บที่ได้มาตรฐานและพาหนะขนส่ง

          สำหรับโรงงานยังต้องมีห้องผลิต ห้องวิจัย พร้อมด้วยอุปกรณ์ครบชุด

มาตรา 15 การผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ก่อนการผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้น วิสาหกิจต้องยื่นคำร้องขออนุญาต ผลิต ทดลอง ซึ่งต้องแจ้งสูตรตำรา ฉลากยา และขั้นตอนการผลิต ต่อกรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามขั้นตอนการขึ้นทะเบียนนาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ และปฏิบัติตามหลักการผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ดีที่ได้รับการยืนยันจากกระทรวงสาธารณสุข

มาตรา 16 การส่งออกและนำเข้ายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่นำเข้ามาจำหน่ายที่ สปป.ลาวต้องได้ขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งที่กรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเสียก่อน

          การส่งออกและนำเข้ายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ต้องได้รับการตรวจตราจากแขนงการสาธารณสุขเสียก่อน

มาตรา 17 การขายส่งยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การขายส่งยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ดำเนินได้เฉพาะหัวหน่วยธุรกิจที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น เป็นต้น โรงงานผลิตผลิตยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตัวแทนจำหน่ายของโรงงาน ยริษัทส่งออก-นำเข้า พร้อมด้วยสาขาและบริษัทขายส่งยาภายใน

มาตรา 18 การขายปลีกยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การขายปลีกยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ดำเนินได้เฉพาะหัวหน่วยธุรกิจที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

          เงื่อนไขและระเบียบการดำเนินธุรกิจขายปลีกยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ได้กำหนดไว้ต่างหาก

หมวด 2

การโฆษณายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 19 การโฆษณา

          การโฆษณายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ จะดำเนินได้ต่อเมื่อได้รับอนุญาตทางด้านเนื้อหาจากแขนงการสาธารณสุขเท่านั้น

มาตรา 20 ความสอดคล้องของการโฆษณา

          การโฆษณาต้องสอดคล้องกับคุณภาพของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ และสอดคล้องกับเนื้อหา รูปภาพ และสถานที่ที่ได้รับอนุญาตจากแขนงการสาธารณสุขแล้ว

หมวดที่ 3

ราคายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 21 การตั้งราคา

          การตั้งราคายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ต้องให้สมเหตุผล ตามกลไกตลาด โดยมีการควบคุมของแขนงการสาธารณสุขและองค์การของรัฐที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ทุกคนใบสังคมสามารถนำใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ในการป้องกันโรคและการบำบัดโรค

มาตรา 22 การควบคุมราคา

          แขนงการสาธารณสุขและองค์การของรัฐที่เกี่ยวข้องมีหน้าที่ควบคุมราคายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อให้ราคาอยู่ในสภาพที่เหมาะสม โดยเฉพาะในกรณีมีภัยพิบัติ และโรคระบาดเกิดขึ้น

          ผู้ขายปลีกยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งห้องตรวจโรคและโรงหมอเอกชน ต้องติดราคาตามราคาควบคุมของรัฐ

ส่วนที่ 4

การจัดหา การรับเอาความช่วยเหลือ และทรัพย์สินทางปัญญา

__________

หมวดที่ 1

การจัดหายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 23 การจัดหายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การจัดหายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ต้องรับประกันคุณภาพ ประสิทธิภาพ มีความปลอดภัย ได้มาตรฐาน มีราคาเหมาะสม สอดคล้องกับบัญชียาจำเป็นพื้นฐาน เป็นชื่อเอกภาพสากล และเป็นยาที่ได้ขึ้นทะเบียนที่ สปป.ลาว โดยนำใช้งบประมาณ ทรัพยากรที่มีอยู่อย่างเหมาะสม คุ้มค่า และรับประกันความโปร่งใส

มาตรา 24 การจัดซื้อยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การจัดซื้อยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต้องปฏิบัติตามหลักการจัดซื้อที่รัฐได้กำหนดบนพื้นฐานการสำรวจแผนความต้องการจากสอบถาม และสอดคล้องกับบัญชียา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่แขนงการสาธารณสุขจำหน่าย

มาตรา 25 การตอบสนองงบประมาณ

          รัฐเป็นผู้ตอบสนองงบประมาณอย่างเหมาะสม ในการจัดซื้อยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์จำเป็นพื้นฐาน

มาตรา 26 (ใหม่) การเก็บรักษาและการทำลาย

          แขนงการสาธารณสุขเป็นผู้กำหนดเงื่อนไขการเก็บรักษายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในสภาพดี และเงื่อนไขการทำลายตามหลักการ เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม

หมวดที่ 2

การรับเอาการช่วยเหลือยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 27 การรับเอาการช่วยเหลือยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ที่ได้รับการช่วยเหลือจากภายในและสากล สามารถนำเข้า สปป.ลาวได้ก็ต่อเมื่อมีการรับประกันคุณภาพ สอดคล้องกับความต้องการนำใช้ โดยได้รับอนุญาตจากแขนงการสาธารณสุข

มาตรา 28 (ใหม่) ภาคส่วนที่รับเอาการช่วยเหลือยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

          โรงพยาบาลหรือสถานที่บริการสาธารณสุขและภาคส่วนที่รับเอาความช่วยเหลือยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้น ต้องประสานงานกับแขนงการสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องก่อนจะนำใช้ กระจายเพื่อให้ถูกต้องตามหลักการ และจุดประสงค์ของการช่วยเหลือ

หมวดที่ 3

ทรัพย์สินทางปัญญา

มาตรา 29 (ใหม่) การปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา

            รัฐปกป้องและรักษาข้อมูลที่เป็นความลับ ให้ผู้ที่ขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ อย่างถูกต้องตามกฎหมายฉบับนี้ และให้สอดคล้องกับกฎหมายว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญา สัญญา และสนธิสัญญาที่ สปป.ลาวเป็นภาคี

มาตรา 30 (ใหม่) สิทธินำเข้าและผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ ด้านทรัพย์สินทางปัญญา

          รัฐมีสิทธินำเข้าและผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ด้านทรัพย์สินทางปัญญา ในกรณีมีความจำเป็นนำใช้ ซึ่งไม่ใช่จุดประสงค์ทางการค้า เพื่อป้องกันโรคและบำบัดรักษา เช่น กรณีเกิดโรคระบาด

ส่วนที่ 5

การค้นคว้าทดลองทางด้านคลินิก

__________

มาตรา 31 การค้นคว้าทดลองทางด้านคลินิก

            การค้นคว่าทดลองทางด้านคลินิก ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ เช่น การทดลองใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ในสัตว์หรือคน เพื่อพิสูจน์เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ถูกใช้

          การค้นคว้าทดลองทางด้านคลินิกยา หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ ดำเนินการได้ก็ต่อเมื่อได้รับอนุญาตจากแขนงการสาธารณสุข

มาตรา 32 การรายงานการค้นคว้าทดลอง

          ผลการค้นคว้าทดลองทางด้านคลินิก ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ สปป.ลาว ต้องรายงานให้แขนงการสาธารณสุขและแขนงการอื่นที่เกี่ยวข้อง

          ในกรณีมีผลสะท้อนที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ ต้องรายงานให้แขนงการสาธารณสุขและแขนงการอื่นที่เกี่ยวข้องทราบในทันใด เพื่อดัดแปลง หรือยกเลิกการทดลองอย่างทันการณ์

ส่วนที่ 6

ศูนย์ข้อมูลเกี่ยวกับพิษวิทยา

และการเก็บรักษาผลสะท้อนของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

มาตรา 33 ศูนย์ข้อมูลเกี่ยวกับพิษวิทยา

          ศูนย์ข้อมูลเกี่ยวกับพิษวิทยาต้องได้รับการสร้างตั้งขึ้น มีหน้าที่ค้นคว้า จัดหาข้อมูลข่าวสาร เผยแพร่และให้คำแนะนำแก่นักวิชาการสาธารณสุข และบรรดาองค์การจัดตั้งต่าง ๆ ในขอบเขตทั่วประเทศ เกี่ยวกับมาตรการสกัดกั้น กัน และแก้ไขกรณีที่มีการได้รับพิษจากยา สารเคมี และวัตถุอื่น และมีผลสะท้อนจากผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 34 การเก็บรักษาเกี่ยวกับผลสะท้อนของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ศูนย์ข้อมูลเกี่ยวกับพิษเบื่อ นอกจากหน้าที่ที่ได้กำหนดไว้ในมาตรา 33 นี้ แล้วยังมีหน้าที่เก็บรักษา ประเมินผล และเผยแพร่ข้อมูลข่าวสาร ให้นักวิชาการสาธารณสุข, การจัดตั้ง และประชาชน ทั้งหลายรับรู้ เข้าใจเกี่ยวกับผลสะท้อนของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

ส่วนที่ 7

สิทธิ หน้าที่ ของผู้ถูกใช้

และความรับผิดชอบของผู้จัดหายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

มาตรา 35 (ใหม่) สิทธิของผู้ถูกใช้

          ผู้ถูกใช้มีสิทธิพื้นฐาน ดังนี้

1.      ได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัยต่อชีวิต สุขภาพ และสอดคล้องกับจุดประสงค์ของผู้ถูกใช้

2.      ได้รับข้อมูลที่ครบถ้วน และจะแจ้งเกี่ยวกับเนื้อหา สรรพคุณ ผลสะท้อน และที่มาของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์จากผู้จัดหา

3.      มีความเห็นหรือข้อเสนอเกี่ยวกับราคา คุณภาพ วิธีการ และลักษณะของการบริการด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

4.      ร้องทุกข์ต่อแขนงการที่เกี่ยวข้อง ตามระเบียบกฎหมาย เมื่อได้รับพิษจากยาและผลสะท้อนจากผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 36 (ใหม่) หน้าที่ของผู้ถูกใช้

          ผู้ถูกใช้มีหน้าที่พื้นฐาน ดังนี้:

1.      ใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามใบสั่งหรือคำแนะนำของแพทย์ หรือเภสัชกร หรือตามฉลากที่ได้กำหนดไว้

2.      แจ้งหรือรายงานต่อแขนงการที่เกี่ยวข้อง เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ที่ไม่มีคุณภาพหรือไม่ปลอดภัย

3.      เป็นเจ้าภาพในการเข้าร่วมรับฟัง การเผยแผ่ข้อมูลทางด้านวิชาการ เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 37 (ใหม่) ความรับผิดชอบของผู้จัดหา

          ผู้จัดหามีความรับผิดชอบตามกฎหมาย ในกรณีที่เกิดความเสียหายแก่ถูกใช้ เพราะยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ไม่มีคุณภาพ ไม่ปลอดภัย ราคาไม่เหมาะสม หรือการโฆษณาเผยแพร่ที่ไม่ถูกกับตัวจริง

ส่วนที่ 8

ข้อห้าม

__________

มาตรา 38 (ใหม่) ข้อห้ามสำหรับเภสัชกรและนักวิชาการสาธารณสุขอื่น

          ห้ามเภสัชกรและนักวิชาการสาธารณสุขอื่นมีการกระทำ ดังนี้

1.      มอบใบทะเบียนวิชาชีพเภสัชกรรมให้ผู้อื่นนำใช้

2.      ปรุงแต่ง ขาย มอบ ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ไม่ได้คุณภาพ ไม่ปลอดภัย ให้ผู้อื่น หรือไม่ได้รับใบสั่งของแพทย์

3.      ใช้หน้าที่ ตำแหน่งของตน และสมรู้ร่วมคิดกับผู้อื่นในทางที่ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อหาประโยชน์โดนส่วนตัว

4.      เปิดเผยความลับทางด้านข้อมูล สูตรตำรา เกี่ยวกับการผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต

5.      มอบหมาย ให้บุคคลที่ไม่เป็นนักวิชาการสาธารณสุขขายยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

6.      มีการกระทำอื่นที่เป็นการละเมิดระเบียบกฎหมาย เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 39 ข้อห้ามสำหรับผู้ดำเนินธุรกิจ

          ห้ามผู้ดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์มีการกระทำ ดังนี้

1.      ดำเนินธุรกิจในสถานที่ที่ไม่ได้รับอนุญาต

2.      ดำเนินธุรกิจโดยไม่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการ

3.      ขายยานอกบัญชี ยาปลอม ยาตกมาตรฐาน ยาหมดอายุ และยาเสื่อมคุณภาพ

4.      โฆษณาเผยแพร่เกินความเป็นจริง

5.      โอนหรือให้เช่าใบทะเบียนวิสาหกิจ หรือใบอนุญาต

6.      มอบให้ผู้อื่นที่ไม่ได้รับอนุญาตจากทางการ ซึ่งไม่มีความรู้ตามหลักวิชาการด้านยา ขายยาแทน

7.      ดำเนินธุรกิจที่ขาดจรรยาบรรณด้านยา

8.      มีการกระทำอื่นที่เป็นการละเมิดระเบียบกฎหมาย เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 40 (ใหม่) ข้อห้ามสำหรับผู้ถูกใช้

          ห้ามผู้ถูกใช้มีการกระทำดังต่อไปนี้

1.      ซื้อยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ โดยไม่มีใบสั่งของแพทย์ ในกรณีประเภทยาที่เรียกร้องให้มีใบสั่งแพทย์

2.      นำใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ตามลำพัง หรือไม่ถูกต้องตามใบสั่งและคำแนะนำของแพทย์ หรือตามฉลาก และอายุตามที่กำหนดไว้

3.      ยุยง ส่งเสริม ให้บุคคลอื่น นำใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ขัดกับหลักวิชาการ หรือโดยไม่มีการระบุมติของแพทย์

4.      มีการกระทำอื่นที่เป็นการละเมิดระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

ส่วนที่ 9

การคุ้มครองและตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

มาตรา 41 องค์การคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          องค์การคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ประกอบด้วย

1.      คณะกรรมการคุ้มครองอาหารและยา

2.      กระทรวงสาธารณสุข

3.      แผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร

4.      ห้องการสาธารณสุขเมือง เทศบาล

          ในกรณีที่มีความจำเป็น อาจจะจัดตั้งคณะกรรมการเทคนิคด้านยาและสภาเภสัชกรรมขึ้น เพื่อช่วยในการคุ้มครอง ตรวจตรา แนะนำ และให้การศึกษาเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งการเคลื่อนไหวด้านวิชาชีพเภสัชกรรม

          การจัดตั้งและเคลื่อนไหวของคณะกรรมการคุ้มครองอาหารและยา ได้กำหนดไว้ในระเบียบการต่างหาก

มาตรา 42 สิทธิและหน้าที่ของกระทรวงสาธารณสุข

          ในการคุ้มครองและการตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขมีสิทธิและหน้าที่ ดังนี้

1.      ค้นคว้านโยบาย แผนยุทธศาสตร์ และระเบียบกฎหมาย เกี่ยวกับการคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อเสนอรัฐบาลพิจารณา

2.      ทำนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ดังกล่าวเป็นแผนการ แผนงาน และโครงการอย่างละเอียดของตน พร้องทั้งชี้นำในการจัดตั้งปฏิบัติ

3.      โฆษณา เผยแพร่ ศึกษาอบรม ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับการทำงานยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

4.      อนุญาตให้จัดตั้ง หยุดพักหรือยกเลิก หัวหน่วยธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

5.      ขึ้นทะเบียน กำหนดบัญชี รับรอง มาตรฐานการผลิตที่ดี การวิจัยคุณภาพ อนุญาตการโฆษณา ส่งออก-นำเข้า ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

6.      หยุดพักหรือยกเลิก ข้อตกลง คำสั่ง คำแนะนำ และแจ้งคำสั่ง ขององค์การคุ้มครองและตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ขั้นต่ำที่ขึ้นกับตน ซึ่งขัดกับระเบียบกฎหมาย

7.      พิจารณาแก้ไขคำเสนอของบุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้ง เกี่ยวกับคุณภาพ มาตรฐานยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ การทำงานงานคุ้มครอง และตรวจตรายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

8.      ประสานสมทบกับภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ในการคุ้มครอง ตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา เพื่อทำให้ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้นได้รับการจัดตั้งปฏิบัติอย่างมีประสิทธิภาพ

9.      ติดต่อร่วมมือกับต่างประเทศและองค์การจัดตั้งสากล เพื่อสร้างเงื่อนไขสะดวกให้แก่การทำงานคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

10.  สรุปและรายงานผลการจัดตั้งปฏิบัติการทำงานยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างเป็นปกติ

11.  ปฏิบัติสิทธิและหน้าที่อื่นตามที่ได้กำหนดไว้ในระเบียบกฎหมาย

มาตรา 43 สิทธิและหน้าที่ของแผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร

          ในการคุ้มครองและการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ แผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร มีสิทธิและหน้าที่ ดังนี้

1.      เปลี่ยนขยายนโยบาย แผนยุทธศาสตร์ และระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับการคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อจัดตั้งปฏิบัติ

2.      โฆษณา เผยแพร่ ศึกษาอบรม ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับการทำงานยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามขอบเขตและความรับผิดชอบของตน

3.      เสนอต่อกระทรวงสาธารณสุข เพื่อขอจัดตั้ง หยุดพัก หรือยกเลิก หัวหน่วยธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามภาระหน้าที่ของตน

4.      เสนอการขึ้นทะเบียน รับรอง มาตรฐานการผลิตที่ดี การวิจัยมีคุณภาพ อนุญาตการโฆษณา ส่งออก-นำเข้า ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามความรับผิดชอบของตน

5.      หยุดพักหรือยกเลิกข้อตกลง คำสั่ง คำแนะนำ และแจ้งคำสั่งของสำนักงานสาธารณสุขเมือง, เทศบาล ที่ขัดกับระเบียบกฎหมาย

6.      พิจารณาแก้ไขคำเสนอของบุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งเกี่ยวกับคุณภาพ มาตรฐาน ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ การทำงานคุ้มครอง และการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ตามภาระหน้าที่ของตน

7.      ประสานสมทบกับภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ในขั้นตอนของตนในการคุ้มครอง ตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา เพื่อทำให้ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้นได้รับการจัดตั้งปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผล

8.      สร้างสัมพันธ์ร่วมมือกับต่างประเทศและองค์การจัดตั้งสากล เพื่อสร้างเงื่อนไขสะดวกให้แก่การทำงานคุ้มครอง และตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต่อกระทรวงสาธารณสุข และองค์การปกครองจังหวัด, นคร อย่างเป็นปกติ

9.      สรุปและรายงานการจัดตั้งปฏิบัติการทำงาน ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต่อกระทรวงสาธารณสุข และองค์การปกครองจัวหวัด, นคร อย่างเป็นปกติ

10.  ปฏิบัติสิทธิและหน้าที่อื่น ตามที่ได้กำหนดไว้ในระเบียบกฎหมาย

มาตรา 44 สิทธิและหน้าที่ของห้องการสาธารณสุขเมือง, เทศบาล

          ในการคุ้มครองและการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ห้องการสาธารณสุขเมือง, เทศบาล มีสิทธิและหน้าที่ ดังต่อไปนี้

1.      จัดตั้งปฏิบัตินโยบายและการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เกี่ยวกับการคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์อย่างมีประสิทธิผล

2.      เผยแพร่ ศึกษาอบรม ระเบียบกฎหมาย เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามขอบเขตความรับผิดชอบของตน

3.      เสนอเกี่ยวกับการจัดตั้ง หยุดพัก หรือยกเลิก หัวหน่วยธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต่อแผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร เพื่อพิจารณา นำเสนอต่อกระทรวงสาธารณสุข

4.      พิจารณาแก้ไขคำเสนอของบุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งเกี่ยวกับคุณภาพ มาตรฐาน ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ การทำงานคุ้มครอง และการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามภาระหน้าที่ของตน

5.      ประสานสมทบกับสำนักงานอื่นที่เกี่ยวข้องในการคุ้มครอง ตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งทรัพยากรธรรมชาติที่ใช้เป็นยา เพื่อทำให้ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการจัดตั้งปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผล

6.      สรุปและรายงานผลการจัดตั้งปฏิบัติการทำงาน ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต่อแผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร และองค์การปกครองเมือง, เทศบาล อย่างเป็นปกติ

7.      ปฏิบัติสิทธิและหน้าที่อื่นตามที่ได้กำหนดไว้ในระเบียบกฎหมาย

มาตรา 45 การติดตาม การตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การติดตาม การตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เป็นการติดตาม การตรวจตราการเคลื่อนไหวเกี่ยวกับการปลูก การเลี้ยง การปกปักรักษา การคิดค้น การเก็บซื้อ การผลิต การจำหน่าย การส่งออก การนำเข้า การขายส่ง การขายปลีก การมีไว้ในครอบครอง และการใช้ ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งการช่วยเหลือเปล่า ห้องตรวจโรค สถานพยาบาลของรัฐและเอกชน เพื่อให้ถูกต้องตามระเบียบกฎหมาย จรรยาบรรณ และความยุติธรรม  โดยมีจุดประสงค์ทำให้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์มีคุณภาพ รับประกันความปลอดภัย ใช้อย่างสมเหตุสมผล และขายตามราคาที่กำหนดไว้

มาตรา 46 รูปแบบการตรวจตรา

          การตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ มีสามรูปแบบ ดังนี้

1.      การตรวจตราตามระบบปกติ

2.      การตรวจตราโดยแจ้งให้รู้ล่วงหน้า

3.      การตรวจตราแบบกะทันหัน

          การตรวจตราตามระบบปกติ เป็นการตรวจตราที่ดำเนินไปตามแผนการณ์อย่างเป็นประจำ และมีกำหนดเวลาอันแน่นอน

          การตรวจตราโดยแจ้งให้รู้ล่วงหน้า เป็นการตรวจตรานอกแผนการณ์ เมื่อเห็นว่ามีความจำเป็นซึ่งต้องแจ้งให้ผู้ถูกตรวจตราทราบล่วงหน้า

          การตรวจตราแบบกะทันหัน เป็นการตรวจตราโดยรีบด่วน ซึ่งไม่ได้แจ้งให้ผู้ถูกตรวจตราทราบล่วงหน้า

          ในการดำเนินการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้น องค์การคุ้มครองและตรวจตราต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามระเบียบกฎหมายอย่างเข้มงวด

ส่วนที่ 10

นโยบายต่อผู้มีผลงาน และมาตรการต่อผู้ละเมิด

__________

มาตรา 47 นโยบายต่อผู้มีผลงาน

          บุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งที่มีผลงานดีเด่น ในการปฏิบัติตามกฎหมายฉบับนี้ ตัวอย่างเช่น การดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีคุณภาพ โรงงาน บริษัท และร้านขายยาที่เป็นแบบอย่าง จะได้รับการยกย่อง และนโยบายอื่นตามระเบียบกฎหมาย

มาตรา 48 มาตรการต่อผู้ละเมิด

          บุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งที่ละเมิดกฎหมายฉบับนี้  ตัวอย่างเช่น ข้อห้ามตามที่ได้กำหนดไว้ในมาตรา 38, 39 และ 40 จะถูกศึกษาอบรม ลงวินัย ปรับไหม ใช้ค่าเสียหายทางแพ่ง หรือถูกลงโทษทางอาญา แล้วแต่กรณีเบาหรือหนัก

ส่วนที่ 11

บทบัญญัติสุดท้าย

__________

มาตรา 49 การจัดตั้งปฏิบัติ

          รัฐบาลแห่งสาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาวเป็นผู้จัดตั้งปฏิบัติกฎหมายฉบับนี้

มาตรา 50 การบังคับใช้

          กฎหมายฉบับนี้ มีผลใช้บังคับภายหลังเก้าสิบวัน สำหรับเนื้อหาที่ปรับปรุงใหม่ นับแต่วันประธานประเทศแห่งสาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาวออกรัฐดำรัสประกาศใช้เป็นต้นไป

          กฎหมายฉบับนี้ เปลี่ยนแทนกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ฉบับเลขที่ 01/สพช ลงวันที่ 8 เมษายน ค.ศ.2000

          ข้อกำหนด บทบัญญัติใดที่ขัดกับกฎหมายฉบับนี้ ล้วนแต่ถูกยกเลิก

ประธานสภาแห่งชาติ

การจัดการมาตรฐานยาบริจาค

การจัดการมาตรฐานยาบริจาค

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

การบริจาคยา คืออะไร

          ในบทความนี้ขอให้คำนิยามของการบริจาคยา ดังนี้

                   การบริจาคยา คือ การจ่าย แจก ส่งมอบ ให้หรือวิธีการอื่นใดในทำนองเดียวกันเกี่ยวกับทรัพย์สินที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาและหมายความรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและยาเสพติดให้โทษซึ่งนำมาใช้ด้านการแพทย์  ให้แก่บุคคลหรือหน่วยงานอื่นใดโดยไม่มีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้า

เหตุผลการบริจาคยา

          การบริจาคยาอาจเกิดขึ้นจากความเชื่อทางศาสนาหรือความเชื่อส่วนบุคคล เพื่อช่วยเหลือ เยียวยา บรรเทาความเดือดร้อน เนื่องจากการขาดแคลนยาที่จำเป็นต้องใช้ ซึ่งอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ เช่น การขาดงบประมาณในการจัดซื้อยา การไม่สามารถหายาที่ต้องการได้ การขาดแคลนยาในท้องตลาด การเกิดสาธารณภัยทั้งภัยจากธรรมชาติและภัยที่เกิดขึ้นโดยมนุษย์ ความต้องการใช้ยาในระบบสาธารณสุขมากเกินกว่าในภาวะปกติ

ปัญหาโดยทั่วไปของการรับบริจาคยา

          การบริจาคยาจะมีการเคลื่อนย้ายของยาจากบุคคลหรือสถานที่หนึ่งไปยังบุคคลหรือสถานที่อื่น ซึ่งในช่วงของการเคลื่อนย้ายยานี้อาจจะมีปัญหาเรื่องคุณภาพของยา ไม่ว่าจะเป็นการหมดอายุเนื่องมาจากการได้รับบริจาคยาที่ใกล้หมดอายุ การเก็บรักษายาก่อนมาบริจาคหรือการเก็บรักษายาในช่วงที่ได้รับบริจาคที่ไม่มีมาตรฐานทำให้อายุยาสั้นกว่าที่ควรจะเป็น ผลิตภัณฑ์มีการชำรุดเสียหาย เช่น มีการแตกหัก ฉลากยาฉีกขาดหรือหายไปทำให้ไม่สามารถทราบว่ายานั้นเป็นยาชนิดใด มีข้อบ่งใช้อย่างไร ไม่ทราบถึงวันผลิต วันหมดอายุ การบริจาคยาอาจจะมีปัญหาเรื่องการไม่ทราบแหล่งผลิต หรือนำเข้ายา ซึ่งมีผลต่อความน่าเชื่อถือในการเลือกใช้ยาที่รับบริจาค ยาบางรายการเป็นยาที่ไม่สามารถจำหน่ายจ่ายแจก หรือครอบครองได้ นอกจากนี้การบริจาคยาอาจจะใช้เป็นช่องทางในการกำจัดยาที่ใกล้จะหมดอายุ หรือกำจัดยาที่โดยปกติแล้วต้องเป็นภาระของบริษัทยา ซึ่งปัญหาโดยทั่วไปดังกล่าวข้างต้นนี้เป็นปัญหาที่ส่งผลกระทบต่อด้านความปลอดภัยของประชาชนและด้านสิ่งแวดล้อมด้วย    

ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับกฎหมาย

          ปัญหาของการบริจาคยาที่เกี่ยวข้องกับกฎหมาย เช่น

          (1) พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

                   (1.1) การขาย การจำหน่าย จ่าย แจก เพื่อประโยชน์ทางการค้าตลอดจนการมียาไว้เพื่อกระทำการดังกล่าวถือว่าเป็นการขาย[1] แต่การบริจาคยาเมื่อได้ทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าแล้วจึงไม่ถือว่าเป็นการขาย ดังนั้นผู้บริจาคยาจึงไม่ต้องขออนุญาตขาย การบริจาคยาไม่จำกัดเพียงว่าต้องเป็นยาสามัญประจำบ้านเท่านั้น แม้ว่าจะเป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษก็สามารถบริจาคได้ กฎหมายฉบับนี้ไม่จำกัดเรื่องปริมาณการครอบครองอีกด้วย

                   (1.2) การนำเข้ามาในราชอาณาจักรหรือส่งออกนอกราชอาณาจักร  แม้ว่าจะไม่ได้นำเข้ามาเพื่อประโยชน์ทางการค้า เช่น กรณียาที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวยังจำกัดจำนวนยาสำหรับใช้ได้เพียง 30 วันเท่านั้น หากเป็นการนำยาบริจาคจากต่างประเทศเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องขออนุญาตนำเข้า หรือมิฉะนั้นต้องมีผู้ที่สามารถนำเข้ายาบริจาคได้โดยไม่ต้องขออนุญาตนำเข้า ได้แก่ กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงในกรณีที่เป็นยาแผนปัจจุบัน[2] ซึ่งไม่พบว่ามีกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการนำเข้ายาของหน่วยงานเหล่านี้แต่อย่างใด ส่วนกรณียาแผนโบราณพระราชบัญญัติยาฯ ไม่ระบุให้กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงแต่อย่างใด ในเรื่องการส่งออกนอกราชอาณาจักรกฎหมายฉบับนี้ไม่ได้กล่าวถึง แต่อาจปรับใช้กับในเรื่องการผลิต การขาย หรือการนำเข้า แล้วแต่กรณี

                    (1.3) การขึ้นทะเบียนตำรับยา ก่อนที่จะนำเข้ายา ต้องนำยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะสามารถนำเข้ายามาในราชอาณาจักร[3] แต่ก็อาจมียาบางประเภทที่สามารถนำเข้าได้โดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยาประกาศในราชกิจจานุเบกษา[4]  ในส่วนของการบริจาคยานั้น ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) เรื่อง  หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา กำหนดหลักเกณฑ์การนำเข้ายาเพื่อบริจาคเป็นการกุศล ดังนี้

                             (1) ผู้นำเข้าต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม สภากาชาดของต่างประเทศหรือสมาคมหรือมูลนิธิที่เป็นนิติบุคคล

                             (2) ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอตามแบบ น.ย.ม.4 พร้อมหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย.ม.4

                             (3) การบริจาคจะต้องบริจาคให้แก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย หรือสถานพยาบาลเอกชนที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ

                             (4) ผู้นำเข้าต้องส่งหลักฐานการรับบริจาคยาดังกล่าวให้กระทรวงสาธารณสุขทราบภายใน 1 เดือน นับแต่วันนำเข้า

                   จากหลักเกณฑ์ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้จะเห็นว่าผู้ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นมีกลุ่มที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือเป็นผู้ได้รับการยกเว้นการขออนุญาตนำเข้า คือ สภากาชาดของต่างประเทศ สมาคมหรือมูลนิธิที่เป็นนิติบุคคล ซึ่งสมาคมหรือมูลนิธิที่เป็นนิติบุคคลนี้จะมีวัตถุประสงค์ของสมาคมหรือมูลนิธิอย่างไรก็ได้ไม่จำกัดว่าต้องทำงานด้านสาธารณสุขเท่านั้น โดยต้องบริจาคยาให้กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย แต่ถ้าจะบริจาคยาให้สถานพยาบาลเอกชนจะต้องเป็นสถานพยาบาลที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบก่อน

                   (1.4) คุณภาพของผลิตภัณฑ์ กรณีตามพระราชบัญญัติยาฯ มีการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่มีคุณภาพหรือไม่ปลอดภัย โดยห้ามขาย นำเข้ายาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา กรณีการนำเข้ายาบริจาคนั้นให้พึงระวังว่ายาที่นำเข้าจากต่างประเทศบางรายการนั้น บางประเทศอาจมีการใช้อยู่แต่ในประเทศไทยอาจเป็นยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้วก็ได้ ซึ่งหากนำเข้ายาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาอาจได้รับโทษตามกฎหมาย ในส่วนของการจ่ายยาการให้ยาซึ่งเป็นการบริจาคนั้น เมื่อไม่ได้ทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าก็ไม่เป็นการขายทันที หากมีการบริจาคผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่มีคุณภาพหรือไม่ปลอดภัยแล้วมีการใช้ยานั้นทำให้ผู้อื่นเสียชีวิตหรือได้รับอันตราย กฎหมายฉบับนี้ไม่มีบทลงโทษครอบคลุมไปถึงกรณีนี้และไม่ได้กล่าวถึงการนำยาไปใช้ด้วย อย่างไรก็ตามอาจเป็นความผิดตามประมวลกฎหมายอาญาในประเด็นความผิดต่อชีวิตหรือความผิดต่อร่างกายแล้วแต่กรณี นอกจากนี้อาจต้องรับผิดในทางแพ่งอีกด้วย

          (2) พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

                   (2.1) การขาย การจำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน ส่งมอบหรือมีไว้เพื่อขายตามกฎหมายนี้ ไม่ว่าจะทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าหรือไม่ก็ตามถือว่าเป็นการขาย[5] ดังนั้นการบริจาควัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทตามกฎหมายนี้จึงถือเป็นการขายทั้งสิ้น ซึ่งต่างจากนิยาม “ขาย” ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งต้องเป็นการทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าเท่านั้น อีกทั้งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่เกี่ยวข้องกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทแต่ละประเภท  

                   กรณีการขายตามกฎหมายนี้พบว่าหน่วยงานของรัฐโดยเฉพาะอย่างยิ่งกระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขมีความคล่องตัวในการขายมากที่สุด จึงมีความคล่องตัวในการเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการบริจาค ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สามารถบริจาคได้เฉพาะรายเท่านั้น และไม่สามารถบริจาควัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 1 ได้ ประชาชนทั่วไปไม่สามารถบริจาคให้กับประชาชนทั่วไปด้วยกันได้ กรณีร้านยาหากประสงค์จะบริจาคโดยหลักทำได้เพียงข้อจำกัดตามใบสั่งยา หากไม่มีใบสั่งยาจะต้องไม่มีแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ในระยะ 5 กิโลเมตร จากสถานที่ได้รับอนุญาต ทั้งยังมีข้อจำกัดขายสำหรับการใช้แต่ละรายได้ไม่เกิน 3 วันต่อเดือน และต้องลงบัญชีรายละเอียดการขายทุกครั้ง โดยต้องแสดงรายการต่อไปนี้ทุกครั้งที่ขาย (1) ชื่อ อายุ และที่อยู่ของคนไข้หรือสัตว์ที่รับการบำบัดหรือป้องกันโรค (2) ชื่อและที่อยู่หรือที่ทำการของผู้ออกใบสั่ง (3) เลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต และปริมาณที่ขาย (4) วัน เดือน ปีที่ขาย[6]

                   (2.2) การนำเข้ามาในราชอาณาจักรหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร กรณีการนำเข้าหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร พบว่ากระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขมีความคล่องตัวมากที่สุดในเรื่องการนำเข้าหรือส่งออก จึงเหมาะสมที่สุดในการเป็นหน่วยงานในการรับบริจาคหรือนำเข้าเพื่อบริจาค ส่วนประชาชนทั่วไปนำเข้าหรือส่งออกได้เฉพาะที่จำเป็นต้องใช้เท่านั้นและต้องมีหนังสือรับรองแพทย์ด้วย ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ หรือสัตวแพทย์นั้น ไม่สามารถนำเข้าหรือส่งออกวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทโดยอ้างว่าเพื่อคนไข้เฉพาะตนหรือสัตว์ที่รับการบำบัดหรือป้องกันโรค

                   (2.3) การขึ้นทะเบียนตำรับ หากจะมีการนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 3 หรือ 4 ต้องนำวัตถุตำรับนั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับแล้ว จึงจะผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุตำรับนั้นได้

                   (2.4) การครอบครอง กรณีที่มีการบริจาคสิ่งของนั้น จะมีบุคคลผู้รับบริจาคหรือหน่วยงานหรือสถานที่รับบริจาคสิ่งของ ซึ่งถือว่ามีการครอบครองสิ่งของเกิดขึ้น หากเป็นการบริจาควัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทให้กับบุคคลหรือหน่วยงานหรือสถานที่หนึ่ง จะมีผลทางกฎหมายที่แตกต่างกัน ดังนี้

                   กระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขสามารถครอบครองหรือใช้ประโยชน์จากวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาททุกประเภทได้ บุคคลนอกจากนี้จะต้องได้รับใบอนุญาต โดยให้ครอบครองหรือใช้ประโยชน์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์เท่านั้น และเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรแล้ว อีกทั้งต้องจัดทำบัญชีรับจ่ายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อ ปริมาณ ตลอดจนวันเดือนปี ทุกครั้งที่ได้มาและทุกครั้งที่จ่ายไป[7]

                    การครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทจะต้องคำนึงถึงปริมาณที่สามารถครอบครองได้ แม้ว่าจะขายได้โดยไม่ต้องขออนุญาตก็ตาม เช่น แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สามารถครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 3, 4 ตามจำนวนไม่เกินที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดโดยไม่ต้องขออนุญาต หากครอบครองเกินจำนวนที่กำหนดถือว่าเป็นการครอบครองโดยไม่ขออนุญาต

                   กรณีประชาชนทั่วไป ไม่สามารถครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 1 แต่สามารถครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2, 3, 4 เฉพาะตามคำสั่งของแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ เกี่ยวกับการวิเคราะห์ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของบุคคลนั้นหรือสัตว์ของบุคคลนั้นแล้วแต่กรณี หากมีพฤติการณ์ครอบครองเกินกว่าที่จำเป็นต้องใช้แล้วถือว่าเป็นการครอบครองวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทโดยไม่ได้รับอนุญาต

                   (2.5) คุณภาพผลิตภัณฑ์ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่ห้ามขาย ห้ามนำเข้า ได้แก่ วัตถุออกฤทธิ์ปลอม วัตถุออกฤทธิ์ผิดมาตรฐาน วัตถุออกฤทธิ์เสื่อมคุณภาพ วัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับแต่มิได้ขึ้นทะเบียนไว้ วัตถุออกฤทธิ์ที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนวัตถุตำรับ เนื่องจากเจตนารมณ์ของกฎหมายฉบับนี้ ต้องการควบคุมการผลิต การขาย การนำเข้า การส่งออก การนำผ่านหรือการมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาททั้งภายในประเทศและระหว่างประเทศ มิให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของบุคคลและสังคม หากวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทมีคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่เป็นที่พึงประสงค์และอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพก็ห้ามรับวัตถุตำรับนำเข้าจากต่างประเทศ และห้ามนำมาบริจาคด้วย หากมีการบริจาคส่งมอบให้กับบุคคลอื่นจะถือเป็นการขายวัตถุออกฤทธิ์ที่ต้องห้ามขายทันที

          (3) พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

                   (3.1) การขาย การขาย จ่าย แจก แลกเปลี่ยนให้ ตามกฎหมายนี้อยู่ในคำว่า “จำหน่าย” ไม่ว่าจะเป็นการทำเพื่อประโยชน์ทางการค้าหรือไม่ก็ตามถือเป็นการจำหน่ายทั้งสิ้น ดังนั้น การบริจาคยาเสพติดให้โทษจึงเป็นการจำหน่ายตามกฎหมายนี้ด้วย

                   กรณีการขายตามกฎหมายนี้พบว่าหน่วยงานของรัฐโดยเฉพาะอย่างยิ่งกระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขมีความคล่องตัวในการขายมากที่สุด จึงมีความคล่องตัวในการเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการบริจาค ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สามารถบริจาคได้เฉพาะรายเท่านั้น และไม่สามารถบริจาคยาเสพติดให้โทษในประเภท 1, 4, 5 ได้ ประชาชนทั่วไปไม่สามารถบริจาคให้กับประชาชนทั่วไปด้วยกันได้ กรณีของร้านยาซึ่งได้รับอนุญาตเฉพาะยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 แม้ว่าจะยังไม่มีการจำกัดว่าต้องจ่ายตามใบสั่งแพทย์ แต่มีภารหน้าที่ต้องทำบัญชีการขายทั้งรายเดือนและรายปี  

                   (3.2) การนำเข้ามาในราชอาณาจักรหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร กรณีการนำเข้าหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร พบว่ากระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขมีความคล่องตัวมากที่สุดในเรื่องการนำเข้าหรือส่งออก จึงเหมาะสมที่สุดในการเป็นหน่วยงานในการรับบริจาคหรือนำเข้าเพื่อบริจาค ส่วนประชาชนทั่วไปนำเข้าหรือส่งออกได้เฉพาะที่จำเป็นต้องใช้เท่านั้นและต้องมีหนังสือรับรองแพทย์ด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งกรณีที่เป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ หรือสัตวแพทย์นั้น ไม่สามารถนำเข้าหรือส่งออกโดยอ้างว่าเพื่อคนไข้เฉพาะตนหรือสัตว์ที่รับการบำบัดหรือป้องกันโรค

                   (3.3) การขึ้นทะเบียนตำรับ หากจะมีการนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องนำมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนแล้ว จึงจะผลิตหรือนำเข้าได้

                   (3.4) การครอบครอง กรณีการครอบครองนั้นพึงระมัดระวังเรื่องประเภท ชนิด และจำนวนยาเสพติดให้โทษที่สามาถครอบครองได้เช่นเดียวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท โดยผู้ที่มีความคล่องตัวมากที่สุดในการครอบครองคือกระทรวงสาธารณสุขหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ส่วนแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ สามารถครอบครองตามจำนวนไม่เกินที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดโดยไม่ต้องขออนุญาต หากครอบครองเกินจำนวนที่กำหนดถือว่าเป็นการครอบครองโดยไม่ขออนุญาต กรณีประชาชนทั่วไปสามารถครอบครองได้เพียงยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 โดยต้องมีหนังสือรับรองจากแพทย์และยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ทั้งนี้พึงต้องระวังจำนวนที่ครอบครองด้วย

                   (3.5) คุณภาพผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษที่ห้ามจำหน่าย ได้แก่ ยาเสพติดให้โทษปลอม ผิดมาตรฐาน เสื่อมคุณภาพ ยาเสพติดให้โทษที่ต้องขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับแต่มิได้ขึ้นทะเบียนไว้ ยาเสพติดให้โทษที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนวัตถุตำรับ เช่นเดียวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท

          (4) พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ.2541 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

          กฎหมายฉบับนี้มีวัตถุประสงค์หลักใช้กับสถานพยาบาลเอกชน ในกฎหมายฉบับนี้ยังขาดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับประเด็นการทำบัญชีการซื้อยา การรับยา การจ่ายยา เนื่องจากยังไม่มีกฎกระทรวงให้ทำบัญชีการรับยา การจ่ายยา ซึ่งจะช่วยป้องกันช่องทางการรั่วไหลของยาในระบบสถานพยาบาล สถานพยาบาลเอกชนจึงไม่มีความเหมาะสมเพียงพอในการเป็นหน่วยงานที่รับบริจาคยา การทำบัญชีเกี่ยวกับยาจะเกิดตามกฎหมายอื่น เช่น ตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ส่วนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ก็ไม่มีการกล่าวถึงการทำบัญชียาของสถานพยาบาลแต่อย่างใด  

          (5) พระราชบัญญัติป้องกันและบรรเทาสาธารณภัย พ.ศ.2550 กฎหมายนี้ให้เจ้าหน้าที่ผู้เกี่ยวข้องจัดหาอุปกรณ์เครื่องมือเครื่องใช้เพื่อใช้ในการป้องกันและบรรเทาสาธารณภัย และให้การช่วยเหลือเบื้องต้นแก่ผู้ประสบสาธารณภัย แต่ไม่มีความชัดเจนในเรื่องการจัดหายาหรือการรับบริจาคยาในกรณีที่ประสบสาธารณภัย

         

          (6) พระราชกำหนดการบริหารราชการในสถานการณ์ฉุกเฉิน พ.ศ.2548 กฎหมายนี้กำหนดมาตรการบริหารราชการในสถานการณ์ฉุกเฉิน หรือในภาวะที่ประสบภัยพิบัติสาธารณะอันมีมาอย่างฉุกเฉินและร้ายแรงและการฟื้นฟูสภาพความเป็นอยู่ของประชาชนที่ได้รับความเสียหาย ซึ่งไม่อาจใช้วิธีการบริหารราชการในรูปแบบปกติได้ให้กลับคืนสู่สภาพปกติได้โดยเร็ว แต่เนื้อหาส่วนใหญ่จะเน้นไปในเรื่องความมั่นคงของรัฐเป็นหลัก เช่น เรื่องการก่อการร้าย การชุมนุม กลับไม่ได้มีเนื้อหาการบริหารราชการเกี่ยวกับการป้องกันภัยพิบัติสาธารณะให้สมดังเจตนารมณ์ของกฎหมาย มีเพียงการกำหนดห้ามมิให้กระทำการใด ๆ หรือสั่งให้กระทำการใด ๆ เท่าที่จำเป็นแก่การรักษาความมั่นคงของรัฐ ความปลอดภัยของประเทศ หรือความปลอดภัยของประชาชน การนำมาตรการดังกล่าวมาใช้กับเรื่องการบริหารจัดการยาในสถานการณ์ฉุกเฉินจึงยังขาดความชัดเจน

          (7) ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการรับบริจาคและการให้ความช่วยเหลือผู้ประสบสาธารณภัย พ.ศ. 2542 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม  ระเบียบฉบับนี้ให้จัดตั้งกองทุนเงินช่วยเหลือผู้ประสบสาธารณภัย สำนักนายกรัฐมนตรี ขึ้นในสำนักงานปลัดสำนักนายกรัฐมนตรี เพื่อรับเงินหรือทรัพย์สินที่มีผู้บริจาคช่วยเหลือผู้ประสบสาธารณภัย รวมทั้งให้ใช้จ่ายเงินเพื่อให้ความช่วยเหลือผู้ประสบสาธารณภัย แต่ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการรับบริจาคนั้นไม่ได้มีรายละเอียดหรือคำนึงถึงหลักเกณฑ์ในการรับบริจาคยา

เหตุผลที่ควรมีมาตรฐานยาบริจาค

          การกำหนดหลักเกณฑ์หรือมาตรฐานการบริจาคยาขึ้นมา อาจมีข้อโต้แย้งว่าในภาวะที่ประสบสาธารณะภัย หรือภาวะขาดแคลน ผลิตภัณฑ์ยาที่จะใช้ยังแทบไม่สามารถหามาใช้ได้แล้ว เหตุใดจึงต้องกำหนดหลักเกณฑ์การบริจาคเหล่านี้ขึ้นมา เรื่องนี้มีความเห็นว่าเมื่อพิจารณาถึงความปลอดภัยด้านสุขภาพอนามัยประชาชน และเพื่อประโยชน์สูงสุดในการรักษา จึงสมควรมีมาตรการบริหารจัดการยาบริจาค โดยกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการในการรับบริจาคยา การกำหนดเจ้าหน้าที่หรือหน่วยงานผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญในการบริหารจัดการยาที่บริจาค นอกจากนี้ยังมีเหตุผลในด้านศาสนามาสนับสนุนในเรื่องการบริจาค ซึ่งการบริจาคนั้นจะต้องไม่เป็นการส่งเสริมการกระทำผิดศีลธรรม ไม่เป็นการซ้ำเติม หรือกลั่นแกล้งผู้อื่น ตลอดจนการมีให้มีมาตรฐานของที่บริจาค เช่น ศาสนาพุทธ ยาถือเป็นปัจจัยสี่ การให้ทานต้องทำด้วยความเครพยำเกรง คือ เลือกให้แต่ของที่ดีมีประโยชน์ การให้ทานต้องไม่ทำให้ตนเองและผู้อื่นเดือดร้อน ศาสนาอิสลามมีเรื่องซะกาตและการจัดระบบที่เกี่ยวข้อง ตั้งแต่เรื่องนโยบาย การจัดเก็บ การจ่าย เน้นหลักคุณธรรมและความโปร่งใส

แนวทางสำหรับการบริจาคยาขององค์การอนามัยโลก

          องค์การอนามัยโลกมีแนวทางสำหรับยาที่ได้รับบริจาคครั้งแรกเมื่อ ค.ศ.1996 ต่อมาได้รับการปรับปรุงในปี ค.ศ.1999 และฉบับที่ใช้เป็นข้อมูลในการเขียนครั้งนี้คือ Guidelines for Medicine Donations ฉบับปรับปรุง ค.ศ.2010 ซึ่งเกิดจากการร่วมปรับปรุงขององค์กรนานาชาติหลายองค์กร เช่น องค์การอนามัยโลก (WHO) สมาพันธ์กาชาดสากล สมาพันธ์เภสัชภัณฑ์นานาชาติ (International Pharmaceutical Federation; FIP) สำนักงานโครงการพัฒนาแห่งสหประชาชาติ (United Nations Development Programme; UNDP) กองทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (United Nations Children’s Fund; UNICEF) ธนาคารโลก เนื้อหาดังกล่าวประกอบด้วย

          1. การเลือกยาที่บริจาค ยาที่บริจาคจะต้องเป็นยาที่ต้องการ มีความสอดคล้องกับภาวะโรคในประเทศผู้รับบริจาค จำนวนยาที่บริจาคเป็นไปตามข้อตกลงระหว่างประเทศผู้บริจาคและประเทศผู้รับบริจาค ยาที่บริจาคต้องเป็นยาที่ใช้ในประเทศผู้รับบริจาค และควรจะต้องเป็นยาที่อยู่ในรายการบัญชียาหลักแห่งชาติของประเทศผู้รับบริจาค มีสูตรตำรับหรือความแรงคล้ายกับประเทศผู้รับบริจาคเท่าที่จะเป็นไปได้ ยาที่บริจาคควรมาจากแหล่งที่สามารถเชื่อถือในคุณภาพได้ ยาที่มีการเรียกคืนยา ยาตัวอย่างสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพไม่ควรนำมาบริจาค ยาบริจาคควรเหลืออายุการใช้งานได้ไม่ต่ำกว่า 1 ปี เนื่องจากในสถานการณ์ฉุกเฉินอาจจะมีปัญหาเรื่องการขนส่งยาทำให้ไม่สามารถกระจายยาได้อย่างรวดเร็ว

          2. การแสดงฉลากและบรรจุภัณฑ์ ยาที่บริจาคควรใช้ภาษาที่ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพในประเทศผู้รับบริจาคเข้าใจได้ง่าย อย่างน้อยที่สุดควรแสดงชื่อสามัญทางยา (generic name) เลขที่การผลิต รูปแบบยา ความแรง ชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ขนาดบรรจุ วิธีการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ยาบริจาคควรอยู่ในหีบห่อที่เหมาะสม การขนส่งระหว่างประเทศ แต่ละหีบห่อไม่ควรเกิน 30 กิโลกรัม

          3. การแจ้งข้อมูลและการจัดการ การบริจาคยาต้องมีการตกลงกันก่อนระหว่างประเทศผู้บริจาคกับประเทศผู้รับบริจาค ไม่ควรส่งยาไปก่อนได้รับความยินยอมจากประเทศผู้รับบริจาค การแสดงมูลค่าของยาบริจาค ควรแสดงตามราคาขายส่งของยาชื่อสามัญในประเทศผู้รับบริจาค ถ้าไม่มีข้อมูลให้ใช้ราคาตามตลาดโลก ค่าใช้จ่ายในการจัดการด้านขนส่ง การเก็บรักษาในคลัง การดำเนินการ ควรอยู่ในความรับผิดชอบของผู้บริจาคเว้นแต่จะได้ตกลงล่วงหน้าให้เป็นอย่างอื่น

          นอกจากนี้แนวทางคำแนะนำดังกล่าวยังเสนอแนะแนวทางระหว่างผู้บริจาคและผู้รับบริจาค ดังนี้

          1. ความร่วมมือ บทบาท และความรับผิดชอบ เช่น ควรทำงานร่วมกันระหว่างผู้บริจาคกับผู้รับบริจาค ในสถานการณ์ฉุกเฉินควรมีการวางแผนเรื่องการบริจาคยา มีความร่วมมือทั้งในระดับชาติ นานาชาติ องค์กรเอกชน และองค์การอนามัยโลก การติดตามและประเมินความเหมาะสมของยาที่บริจาค จะช่วยในการปรับปรุงการบริหารจัดการยาบริจาค ลดความไม่มีประสิทธิภาพและลดอันตรายที่อาจเกิดขึ้น โครงการระยะยาวควรมีการประเมินเป็นระยะ กรณีสถานการณ์ฉุกเฉินควรใช้เรื่องความเหมาะสมของยาเป็นสิ่งที่ติดตามหรือประเมินการตอบสนองต่อการจัดการสาธารณภัย การยุติการรับบริจาค ควรจะต้องมีการวางแผนในกรณีต้องยุติโครงการรับบริจาคยา  

          2. คำแนะนำสำหรับผู้บริจาค  การบริจาคยาควรคำนึงถึงความต้องการของประเทศผู้รับบริจาค เพื่อให้ได้รับยาตรงความต้องการ สามารถใช้ได้ทันก่อนวันหมดอายุ และลดจำนวนค่าใช้จ่ายในการทำลายยากรณียาหมดอายุ ผู้บริจาคควรเคารพกฎหมาย กฎระเบียบ หรือกระบวนการทางบริหารของประเทศผู้รับบริจาค ยาที่บริจาคควรเป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ การจัดส่งยาควรคำนึงฉลากและบรรจุภัณฑ์ต้องมีข้อความที่จำเป็นครบถ้วน เช่น ชื่อสามัญทางยา (generic name) เลขที่การผลิต รูปแบบยา ความแรง ชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ขนาดบรรจุ วิธีการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ซึ่งช่วยให้ผู้รับยาสามารถตรวจสอบย้อนขึ้นไปได้กรณียาที่รับบริจาคนั้นเกิดปัญหาขึ้น หากเป็นไปได้ยาที่บริจาคควรจะระบุข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ โดยเฉพาะการห้ามใช้ในเด็ก สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เงื่อนไขด้านสุขภาพของผู้ที่จะใช้ยา ควรมีหลักเกณฑ์การบริจาคยาที่ดี (good donation practice) ควรมั่นใจว่าผู้รับบริจาคมีความสามารถเพียงพอในการบริหารจัดการยาที่รับบริจาค ควรหลีกเลี่ยงการบริจาคยาที่เหลืออายุการใช้งานสั้นจนเกินไป ควรมีการตกลงกันก่อนเกี่ยวกับการจัดการยาที่หมดอายุ คำแนะนำอื่น เช่น การบริจาคชุดสุขภาพสำหรับใช้กรณีฉุกเฉิน (interagency emergency health kits) หรือการให้เงินบริจาคเพื่อจัดซื้อยาที่ต้องการเอง

          3. คำแนะนำสำหรับผู้รับบริจาค ควรกำหนดแนวทางการบริจาคยาแห่งชาติ ซึ่งควรอยู่บนพื้นฐานของแนวทางระหว่างประเทศ ในนโยบายระดับชาติต้องคำนึงถึงชนิดของความช่วยเหลือ ความต้องการยาบริจาคขั้นต่ำ นโยบายระดับชาติและแนวทางควรจะต้องเปิดเผยสู่สาธารณะ และอาจใช้เป็นส่วนหนึ่งของแผนในสถานการณ์ฉุกเฉิน ผู้รับบริจาคควรระบุรายละเอียดเกี่ยวกับยาบริจาค ควรต้องกำหนดอายุการใช้งานที่ยังเหลือของยาที่รับบริจาคได้ ควรมีวิธีการจัดการยาบริจาคที่ไม่เหมาะสม ควรมีระบบการลงทะเบียนผู้บริจาค ควรมีการจัดการยาเมื่อได้รับยาบริจาค การดูแลรักษายาบริจาคไม่ให้ถูกนำส่งออกหรือนำแสวงหาประโยชน์ทางการค้า   

มาตรการจัดการมาตรฐานยาบริจาค

          เมื่อพิจารณาเนื้อหาแนวทางสำหรับการบริจาคยาขององค์การอนามัยโลกพบว่าในแนวทางดังกล่าวมักจะเป็นการเรื่องการรับบริจาคยาจากต่างประเทศไม่ได้กล่าวถึงแนวทางการรับบริจาคยาภายในประเทศโดยตรง ดังนั้นหากนำมาปรับใช้กับเรื่องการรับบริจาคยาภายในประเทศอาจต้องมีการประยุกต์ใช้แนวทางดังกล่าว ประกอบกับสภาพปัญหาทั่วไปและปัญหาที่เกี่ยวข้องกับด้านกฎหมาย จึงควรมีมาตรการที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้

          1. แผนหรือนโยบายระดับชาติ ควรจัดทำแผนหรือนโยบายระดับชาติและจะต้องเผยแพร่สู่สาธารณะในประเด็นต่อไปนี้

                   1.1 หลักเกณฑ์การรับบริจาคยาและการบริหารจัดการยาที่รับบริจาค ในขั้นต้นอาจกำหนดหลักเกณฑ์การรับบริจาคยาจากต่างประเทศโดยใช้แนวทางจากองค์การอนามัยโลก

                    1.2 การจัดการปัญหาในระบบยาเมื่อเกิดสถานการณ์ฉุกเฉินหรือเกิดสาธารณภัย รวมทั้งกำหนดแนวทางบริหารจัดการยาที่รับบริจาคในประเทศ

          2. หน่วยงาน ควรกำหนดหน่วยงานในการประสานการบริจาคยา ซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีความรู้ความเชี่ยวชาญในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ยา การกำหนดหน่วยงานรับบริจาคยาที่ไม่เหมาะสมอาจเกิดปัญหาในเรื่องการครอบครองยาบางประเภทได้ ซึ่งอาจเป็นหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขเนื่องจากมีความคล่องตัวตามกฎหมายที่มีอยู่ในปัจจุบันมากที่สุด รองลงมาคือสภากาชาดไทยและองค์การเภสัชกรรม  

          3. บทบาทของวิชาชีพด้านสุขภาพ ในการจัดการยาบริจาค ควรให้เภสัชกรซึ่งเป็นผู้ที่มีความรู้ด้านผลิตภัณฑ์ยาเป็นผู้ดูแลให้ความช่วยเหลือในการจัดการยาที่รับบริจาค เช่น ในเรื่องการคัดแยก การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เบื้องต้น การตรวจสอบและจัดการด้านฉลากและเอกสารกำกับยา การจัดทำข้อมูลคลังยาที่รับบริจาค การให้คำแนะนำหรือทางเลือกในการใช้ยา นอกจากนี้ยังต้องประสานงานกับผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพอื่น เช่น แพทย์ ทันตแพทย์ เพื่อสำรวจความต้องการใช้ยาในขณะนั้น

          4. ผลิตภัณฑ์ที่บริจาค ควรมีการประชาสัมพันธ์หรือให้ความรู้ว่าผลิตภัณฑ์ใดที่สามารถนำมาบริจาคได้ ผลิตภัณฑ์ใดไม่ควรนำมาบริจาค การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ก่อนนำมาบริจาค การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่นำมาบริจาคว่าอยู่ในสภาพสมบูรณ์หรือไม่ หากต้องการยกระดับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มาบริจาค ควรมีการลงทะเบียนผู้บริจาคหรือลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่รับบริจาคเพื่อประโยชน์ในการติดตามกรณีเกิดปัญหาในการใช้ผลิตภัณฑ์ที่รับบริจาค ควรมีการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่รับบริจาคไม่ให้มีการนำไปใช้ในทางที่ผิดหรือนำไปใช้แสวงหาประโยชน์ทางการค้า

---

[1] “ขาย” หมายความว่า ขายปลีก ขายส่ง จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยนเพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการมีไว้เพื่อขายด้วย

[2] หากเป็นการนำเข้ายาแผนปัจจุบัน ดูพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 13(4) (5) และวรรคสอง หากเป็นการนำเข้ายาแผนโบราณ ดูพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 47(4)

[3] พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 79

[4] พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 79 ทวิ

[5] ดูคำพิพากษาศาลฎีกาที่ 4463/2539

[6] พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 มาตรา 18 และกฎกระทรวง ฉบับที่ 3 (พ.ศ. 2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518  

[7] กฎกระทรวงฉบับที่ 1 (พ.ศ.2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518