Nimesulide

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

สถานะการควบคุมตามกฎหมาย

วันนี้ 25 ธันวาคม 2555 มีประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้ ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 79 มีผลใช้บังคับ 26 ธันวาคม 2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 44 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/31.PDF)

ส่วนกรณียาไนมิซุไลด์ ชนิดใช้ภายนอกได้กำหนดเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 78 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 26 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/30.PDF)


คำเตือนในการใช้ยา มีดังนี้

ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
1. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลัน จากการแพ้ยากลุ่มแอสไพริน หรือกลุ่ม NSAIDs
2. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้าย สตรีที่ให้นมบุตรและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
3. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำ ไส้ หรือมีแผลทะลุในกระเพาะอาหาร เลือดออกในสมอง หรือมี bleeding disorder อื่น ๆ
4. ห้ามใช้ในผู้ที่มีการทำงานของตับผิดปกติ หรือใช้ร่วมกับยาที่มีอันตรายต่อตับ
5. ห้ามใช้ในผู้ที่มีไข้ มีอาการสงสัยว่าจะเป็นโรคไข้เลือดออก หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
6. ห้ามใช้ยาติดต่อกันเกิน 15 วัน
7. ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง หรือดื่มสุรามากเป็นประจำ รวมทั้งผู้ที่ติดสารเสพติด
8. ห้ามใช้ในผู้ที่มีการทำงานของหัวใจหรือไตผิดปกติอย่างรุนแรง

คำเตือนในเอกสารกำกับยา :
9. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและสำไส้
10. ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ ผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
11. ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออก หรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น ๆ
12. ควรมีการตรวจติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ
13. ระหว่างใช้ยา หากมีไข้ และหรืออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น ปวดเมื่อยตามตัวรู้สึกไม่สบายหนาวสั่น ให้หยุดยาทันที และปรึกษาแพทย์
14. ระหว่างใช้ยา หากมีอาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง อ่อนเพลียหรือปัสสาวะมีสีเข้ม หรือตรวจพบว่าการทำงานของตับผิดปกติ ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ทันที
เพราะอาจเกิดพิษต่อตับเนื่องจากยา
15. ก่อนใช้ยานี้ หากผู้ป่วยใช้ยากันเลือดเป็นลิ่ม แอสไพริน หรือยากลุ่มซาลิไซเลทอื่น ยาขับปัสสาวะ ลิเธียม เมโธเทรกเซท หรือไซโคลสปอริน ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
16. เมื่อใช้ยานี้ไม่ควรใช้ยาแก้ปวดอื่นร่วมด้วย”

ฉลากและคำเตือนนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/33.PDF)


การแก้ไขทะเบียนตำรับยา
นอกจากนี้ยังได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1679/2555 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)
(http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/97.PDF) โดยให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน ดังต่อไปนี้

(1) แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้ ดังนี้
(1.1) ข้อบ่งใช้
ใช้รักษาเฉพาะอาการปวดเกี่ยวกับกระดูกและข้อในระยะสั้น
ไม่เกิน 15 วัน

(1.2) ขนาดและวิธีใช้
รับประทานยา ครั้งละ 1 เม็ด (100 มิลลิกรัม) วันละ 2 ครั้ง
ปริมาณยาที่ได้รับในแต่ละวันไม่เกิน 200 มิลลิกรัม และใช้ยาไม่เกิน 15 วัน

(2) แสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

(3) กำหนดให้มีขนาดบรรจุของยาไม่เกิน 30 เม็ดต่อ 1 หน่วยบรรจุ

(4) ให้เพิ่มเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาลและสั่งใช้โดยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ และอายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่ม ตามเอกสารแนบท้าย

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ 1 ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555)








การรายงานต่อคณะกรรมการอาหารและยา
นอกจากนี้ ยังมีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ราชกิจจานุเบกษา 26 มิถุนายน 2552
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/090/15.PDF)


ข้อสังเกตเพิ่มเติม
สรุปว่ายานี้คงอยู่ต่อไปแม้ว่าจะพบว่าทำให้เกิด hepatotoxicity ได้ก็ตาม ซึ่งอาจเป็นสาเหตุให้ประกาศยานี้เป็นยาควบคุมพิเศษ
http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/12/Nimesulide.pdf

http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/12/Nimesulide02.pdf


ดังนั้น จะเห็นได้ว่ายาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แม้ว่าจะอยู่ในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) แต่ก็มีการจัดประเภทตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ต่างจากยากลุ่ม NSAIDs โดยทั่วไป กล่าวคือ

โดยทั่วไป
NSAIDs (1) กรณีทั่วไปยาอันตราย ลำดับที่ 31 ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ (2) หากเป็นยาที่ใช้เฉพาะกับผิวหนัง ยกเว้นเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 31ข เช่น diclofenac gel, ibuprofen gel, piroxicam gel

ยาควบคุมพิเศษ รอบปี พ.ศ.2555

Zanamivir ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 77 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 41, ราชกิจจานุเบกษา 2 พฤษภาคม 2555)

Pioglitazone ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42, ราชกิจจานุเบกษา 3 กันยายน 2555)

ยานี้เป็นลดระดับน้ำตาลในเลือด และเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อซื้อยา พร้อมกันนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47 กำหนดให้ ไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) มีคำเตือนดังต่อไปนี้

คำเตือน

1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ 4) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที

2. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง

3. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

4. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

5. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า 1 ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น

6. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์

ที่มา:

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/4.PDF

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/5.PDF

Nimesulide ยาไนมิซุไลด์ ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 79 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 44, ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555)