ขายยา Reduce-15mg

ไม่ต้องถกเถียงกันแล้วว่า Reduce-15 mg (รีดิวซ์ 15 มิลลิกรัม, ตัวยา คือ ไซบูทรามีน) ของใครแท้ ของใครปลอม เพราะทุกคนที่มีขายในขณะนี้ล้วนเป็นของที่ผิดกฎหมายทั้งสิ้น 

ยา Reduce-15 mg ซึ่งถูกอ้างว่าเป็นของบริษัท Ordain Health Care Global Pvt Ltd ซึ่งเป็นบริษัทในประเทศอินเดีย แต่ที่ประเทศอินเดีย เขาห้ามผลิต ขาย กระจาย ยาตัวนีัตั้งแต่วันที่ 10 มีนาคม ค.ศ.2011 (พ.ศ.2554) เนื่องจากเหตุผลด้านความปลอดภัยต่อสุขภาพ เพราะพบมีความเสี่ยงต่อหัวใจและหลอดเลือด ไม่ได้เป็นยาที่ปลอดภัยแต่อย่างใด

ดังนั้น บริษัท Ordain Health Care Global Pvt Ltd จึงไม่ควรมียาตัวนี้จำหน่ายอีกต่อไป และประเทศไทยก็ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยาตัวนี้ นั่นหมายความว่า สิ่งที่ขายอยู่ในประเทศไทย ล้วนผิดกฎหมายทั้งสิ้น

กรณีประเทศอินเดีย ยาไซบูทรามีน (sibutramine) ถูกห้ามผลิต ขาย นำเข้า ซึ่งประกาศตั้งแต่วันที่ 10 มีนาคม ค.ศ.2011 ดังนั้น ตัวอย่างยาชื่อการค้า รีดิวซ์ (เช่น Reduce-15 mg) ซึ่งผลิตหรือขายในอินเดีย ณ ปัจจุบันหากมีขายอยู่ล้วนเป็นของผิดกฎหมายทั้งสิ้น ดังนั้น จึงไม่ต้องมากล่าวอ้างแล้วว่าของใครจริงหรือปลอม เพราะเขาห้ามขายตั้งแต่ปี ค.ศ.2011 แล้ว

กรณีของประเทศไทย ผู้ที่ขายยาที่มีไซบูทรามีนเป็นส่วนประกอบ เช่น รีดักดิล (Reductil) หรือรีดิวซ์ (เช่น Reduce-15 mg) จะต้องโทษตามกฎหมายดังต่อไปนี้

1. ประชาชนทั่วไปที่ขายยานี้ ถือเป็นการขายยาโดยไม่ได้รับอ นุญาต ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 12 ต้องรับโทษตามมาตรา 101 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 50,000 บาท ด้วย

2. เนื่องจากยาไซบูทรามีนทุกชื่อการค้าในประเทศไทย ไม่มีทะเบียนตำรับยา การขายยานี้ถือเป็นการขายยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย ห้ามผลิต ขาย นำเข้า ตามมาตรา 72(4) ผู้ฝ่าฝืนต้องรับโทษตามมาตรา 122 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

3. การโฆษณาขายยาผ่านเว็บไซต์ หรือสิ่งพิมพ์ จะเป็นการโฆษณาขายยาโดยไม่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 88 ทวิ นอกจากนี้ยังเป็นการโฆษณาขายยาโดยฝ่าฝืนมาตรา 88(6) ผู้ฝ่าฝืนต้องรับโทษตามมาตรา 124 คือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 100,000 บาท

4. หากผลิตภัณฑ์ใดได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อาหารในประเทศไทย และมีไซบูทรามีน (Sibutramine) เป็นส่วนผสม ถือว่าเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์ ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 25(1) ประกอบมาตรา 26(1) ต้องได้รับโทษตามมาตรา 58 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 20,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ หรืออาจเข้าข่ายอาหารปลอมหากมีฉลากเพื่อลวงหรือพยายามลวง ให้เกิดความเข้าใจผิด ตามมาตรา 25(2) ประกอบมาตรา 27(4) ต้องระวางโทษตามมาตรา 59 คือ ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 10 ปี และปรับตั้งแต่ 5,000 – 100,000 บาท

ติดตามภาพบน facebook ได้ที่

https://www.facebook.com/photo.php?fbid=356008194525170&l=d46eb97b4b

https://www.facebook.com/photo.php?fbid=356934884432501&l=400ddb2745 

การขายผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักที่มีไซบูทรามีน (Sibutramine) มีโทษตามกฎหมาย

การขายผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักที่มีไซบูทรามีน (Sibutramine) มีโทษตามกฎหมาย

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ไซบูทรามีน (Sibutramine) แรกเริ่มนั้นใช้เป็นยาต้านอาการซึมเศร้า ซึ่งพบว่าสามารถลดความอยากอาหารได้ โดยการไปยับยั้งการดูดกลับ (reuptake) ของซีโรโทนิน (serotonin) และนอร์อะดรีนาลีน (noradrenaline) ที่สมองส่วนไฮโปธาลามัสซึ่งเป็นส่วนที่ควบคมการรับประทานอาหาร จึงมีการพยายามนำมาใช้เพื่อเป็นยาลดน้ำหนัก แต่พบความเสี่ยงทำให้หัวใจเต้นเร็วขึ้น มีความดันโลหิตสูงขึ้น เสี่ยงต่อการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและเสียงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง ในด้านของการลดน้ำหนักเมื่อรับประทานยาผ่านไป 6 เดือน กลับพบว่าให้ผลต่างกับยาหลอกเพียงเล็กน้อย จึงทำให้หลายประเทศมีความพยายามในการเลิกใช้ยานี้

          ไซบูทรามีน (Sibutramine) เดิมประเทศไทยมีเพียงชื่อการค้าเดียวที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา คือ รีดักทิล (Reductil) ชนิดแคปซูล 10 มิลลิกรัมและ 15 มิลลิกรัม ต่อมาบริษัทผู้นำเข้ายกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจภายใต้คำแนะนำของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตั้งแต่ 11 ตุลาคม 2553 ดังนั้น ปัจจุบันห้ามผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือผู้รับอนุญาตขายยาผู้ใดขาย นำเข้า ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72(5) ผู้ฝ่าฝืนต้องได้รับโทษตามมาตรา 120 วรรคสอง คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 10,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ หรือมาตรา 120 วรรคสาม ถ้ากระทำโดยไม่รู้ว่าเป็นยาทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 5,000 บาทแล้วแต่กรณี ส่วนประชาชนทั่วไปที่ขายยาหรือนำเข้ายานี้ ถือว่าเป็นการขายยาแผนปัจจุบันหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบันโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 12 ต้องรับโทษตามมาตรา 101 คือ  ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 50,000 บาท ด้วย

รูปที่ 1 ข่าวจากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

          กรณีของไซบูทรามีน (Sibutramine) ในประเทศไทยนี้คำที่ถูกต้องจะใช้คำว่ายกเลิกทะเบียนตำรับยา ไม่ใช้คำว่าเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากไม่ได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยเฉพาะยาที่มีไซบูทรามีนเป็นส่วนประกอบ ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแต่อย่างใด อีกทั้งข่าวจากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับที่ 7/2553 วันที่ 15 ตุลาคม 2553 (http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_0_100206.pdf) และข่าวเพื่อสื่อมวลชน กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วันที่ 20 ตุลาคม 2553 ข่าวแจก 5/ปีงบประมาณ 2554 (http://elib.fda.moph.go.th/fulltext2/word/41633/41633.pdf) ระบุว่าเป็นเพียงการยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจเท่านั้น

รูปที่ 2 ข่าวจากกองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

          ส่วนไซบูทรามีน (Sibutramine) ในรูปผลิตภัณฑ์ยาชื่อการค้าอื่น เช่น Reduce-15 mg เป็นยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย ห้ามผลิต ขาย นำเข้า ตามมาตรา 72(4) ผู้ฝ่าฝืนต้องรับโทษตามมาตรา 122 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ประชาชนทั่วไปที่ขายยาหรือนำเข้ายานี้ ถือว่าเป็นการขายยาแผนปัจจุบันหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบันโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 12 ต้องรับโทษตามมาตรา 101 คือ  ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 50,000 บาท ด้วย

          หากผลิตภัณฑ์ใดได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อาหารในประเทศไทย และมีไซบูทรามีน (Sibutramine) เป็นส่วนผสม ถือว่าเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์ ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 25(1) ประกอบมาตรา 26(1) ต้องได้รับโทษตามมาตรา 58 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 20,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ หรืออาจเข้าข่ายอาหารปลอมหากมีฉลากเพื่อลวงหรือพยายามลวงให้เกิดความเข้าใจผิด ตามมาตรา 25(2) ประกอบมาตรา 27(4) ต้องระวางโทษตามมาตรา 59 คือ ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 10 ปี และปรับตั้งแต่ 5,000 – 100,000 บาท

          ประเด็นเรื่องการโฆษณา การโฆษณาขายผลิตภัณฑ์ยาที่มีไซบูทรามีน (Sibutramine) เป็นส่วนผสม ตัวอย่างเช่น รีดักทิล (Reductil) หรือ รีดิวซ์ (Reduce-15 mg) ตามสื่อต่าง ๆ จะเป็นการโฆษณาขายยาโดยไม่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 88 ทวิ นอกจากนี้ยังเป็นการโฆษณาขายยาโดยฝ่าฝืนมาตรา 88(6) ผู้ฝ่าฝืนต้องรับโทษตามมาตรา 124 คือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 100,000 บาท หากเป็นการโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหารที่มีการแสดงสรรพคุณในการลดน้ำหนัก เช่น การโฆษณากาแฟลดน้ำหนัก จะเป็นการโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 41 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 71 คือ ปรับไม่เกิน 5,000 บาท และเป็นการโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพหรือสรรพคุณของอาหารอันเป็นเท็จหรือหลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อโดยไม่สมควร ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 40 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 70 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 30,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

เอกสารอ้างอิง

1. Rang, H. P et al. Rang and Dale's pharmacology.          6th ed. Philadelphia : Elsevier/Churchill Livingstone, 2007, p417

2. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. Sibutramine : เพิกถอนทะเบียน ตำรับโดยสมัครใจ. ข่าวฉบับที่ 7/2553 วันที่ 15 ตุลาคม 2553 สืบค้นจาก http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_0_100206.pdf

3. กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. อย. เผยขณะนี้ได้มีการถอนผลิตภัณฑ์ “ยาไซบูทรามีน” ออกจากตลาด โดยความสมัครใจของผู้ผลิตหลังพบเสี่ยงต่อผู้มีประวัติเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ขอให้แพทย์ เภสัชกร งดสั่งจ่ายยาไซบูทรามีนพร้อมเตือนประชาชน ระวังอันตรายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ลักลอบใส่ยาไซบูทรามีนเพื่อลดความอ้วน. วันที่ 20 ตุลาคม 2553 ข่าวแจก 5/ปีงบประมาณ 2554 สืบค้นจาก http://elib.fda.moph.go.th/fulltext2/word/41633/41633.pdf

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

การเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและการยกเลิกทะเบียนตำรับยา รอบปี พ.ศ.2552-2554. http://rparun.blogspot.com/2011/12/drugwithdrawal2552-2554.html