ยาควบคุมพิเศษ รอบปี พ.ศ.2557

Phenothiazine derivatives ยากลุ่มอนุพันธ์ฟีโนไทอะซีน ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 71 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 45, ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤษภาคม 2557) ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป 
          ประกาศฉบับนี้เป็นการแก้ไขยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 71 จากเดิม คือ "ยาอะซิโพรมาซิน (Acepromazine)" เป็น "ยากลุ่มอนุพันธ์ฟีโนไทอะซีน (Phenothiazine derivatives) ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์" 

alpha-2-adrenergic agonists ยากลุ่มออกฤทธิ์กระตุ้นแอลฟา-ทู-แอดรีเนอจิก ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 80 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 45, ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤษภาคม 2557) ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป 

Benzodiazepine derivatives ยากลุ่มอนุพันธ์เบนโซไดแอซีพีน ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์  ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 81 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 45, ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤษภาคม 2557) ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป 

Butyrophenone derivatives ยากลุ่มอนุพันธ์บิวทิโรฟีโนน ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 82 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 45, ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤษภาคม 2557) ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป 

Penicillamine (D-Penicillamine) ยาเพนิซิลลามีน (ดี-เพนิซิลลามีน) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 83 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 46, ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤษภาคม 2557) ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

Nimesulide

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

สถานะการควบคุมตามกฎหมาย

วันนี้ 25 ธันวาคม 2555 มีประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้ ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 79 มีผลใช้บังคับ 26 ธันวาคม 2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 44 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/31.PDF)

ส่วนกรณียาไนมิซุไลด์ ชนิดใช้ภายนอกได้กำหนดเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 78 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 26 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/30.PDF)


คำเตือนในการใช้ยา มีดังนี้

ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
1. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลัน จากการแพ้ยากลุ่มแอสไพริน หรือกลุ่ม NSAIDs
2. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้าย สตรีที่ให้นมบุตรและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
3. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำ ไส้ หรือมีแผลทะลุในกระเพาะอาหาร เลือดออกในสมอง หรือมี bleeding disorder อื่น ๆ
4. ห้ามใช้ในผู้ที่มีการทำงานของตับผิดปกติ หรือใช้ร่วมกับยาที่มีอันตรายต่อตับ
5. ห้ามใช้ในผู้ที่มีไข้ มีอาการสงสัยว่าจะเป็นโรคไข้เลือดออก หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
6. ห้ามใช้ยาติดต่อกันเกิน 15 วัน
7. ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง หรือดื่มสุรามากเป็นประจำ รวมทั้งผู้ที่ติดสารเสพติด
8. ห้ามใช้ในผู้ที่มีการทำงานของหัวใจหรือไตผิดปกติอย่างรุนแรง

คำเตือนในเอกสารกำกับยา :
9. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและสำไส้
10. ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ ผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
11. ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออก หรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น ๆ
12. ควรมีการตรวจติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ
13. ระหว่างใช้ยา หากมีไข้ และหรืออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น ปวดเมื่อยตามตัวรู้สึกไม่สบายหนาวสั่น ให้หยุดยาทันที และปรึกษาแพทย์
14. ระหว่างใช้ยา หากมีอาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง อ่อนเพลียหรือปัสสาวะมีสีเข้ม หรือตรวจพบว่าการทำงานของตับผิดปกติ ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ทันที
เพราะอาจเกิดพิษต่อตับเนื่องจากยา
15. ก่อนใช้ยานี้ หากผู้ป่วยใช้ยากันเลือดเป็นลิ่ม แอสไพริน หรือยากลุ่มซาลิไซเลทอื่น ยาขับปัสสาวะ ลิเธียม เมโธเทรกเซท หรือไซโคลสปอริน ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
16. เมื่อใช้ยานี้ไม่ควรใช้ยาแก้ปวดอื่นร่วมด้วย”

ฉลากและคำเตือนนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/33.PDF)


การแก้ไขทะเบียนตำรับยา
นอกจากนี้ยังได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1679/2555 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)
(http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/97.PDF) โดยให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน ดังต่อไปนี้

(1) แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้ ดังนี้
(1.1) ข้อบ่งใช้
ใช้รักษาเฉพาะอาการปวดเกี่ยวกับกระดูกและข้อในระยะสั้น
ไม่เกิน 15 วัน

(1.2) ขนาดและวิธีใช้
รับประทานยา ครั้งละ 1 เม็ด (100 มิลลิกรัม) วันละ 2 ครั้ง
ปริมาณยาที่ได้รับในแต่ละวันไม่เกิน 200 มิลลิกรัม และใช้ยาไม่เกิน 15 วัน

(2) แสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

(3) กำหนดให้มีขนาดบรรจุของยาไม่เกิน 30 เม็ดต่อ 1 หน่วยบรรจุ

(4) ให้เพิ่มเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาลและสั่งใช้โดยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ และอายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่ม ตามเอกสารแนบท้าย

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ 1 ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555)








การรายงานต่อคณะกรรมการอาหารและยา
นอกจากนี้ ยังมีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ราชกิจจานุเบกษา 26 มิถุนายน 2552
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/090/15.PDF)


ข้อสังเกตเพิ่มเติม
สรุปว่ายานี้คงอยู่ต่อไปแม้ว่าจะพบว่าทำให้เกิด hepatotoxicity ได้ก็ตาม ซึ่งอาจเป็นสาเหตุให้ประกาศยานี้เป็นยาควบคุมพิเศษ
http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/12/Nimesulide.pdf

http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/12/Nimesulide02.pdf


ดังนั้น จะเห็นได้ว่ายาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แม้ว่าจะอยู่ในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) แต่ก็มีการจัดประเภทตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ต่างจากยากลุ่ม NSAIDs โดยทั่วไป กล่าวคือ

โดยทั่วไป
NSAIDs (1) กรณีทั่วไปยาอันตราย ลำดับที่ 31 ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ (2) หากเป็นยาที่ใช้เฉพาะกับผิวหนัง ยกเว้นเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 31ข เช่น diclofenac gel, ibuprofen gel, piroxicam gel

ข้อสังเกตของยาควบคุมพิเศษซึ่งต้องใช้ใบสั่งแพทย์

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 

การขายยาตามใบสั่งแพทย์ไม่ได้ระบุไว้ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม แต่การขายยาตามใบสั่งแพทย์นั้นได้ระบุไว้ในกฎกระทรวงให้เป็นปัจจุบัน คือ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 (กฎกระทรวงฉบับนี้ได้อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 39 โดยเฉพาะ (8) ให้เภสัชกรมีหน้าที่อื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง)

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กำหนดให้การขายยาควบคุมพิเศษ ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง แต่ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตามข้อ 10(5) 

                    ข้อสังเกต กรณีทั่วไป เช่น การขายยาควบคุมพิเศษให้กับประชาชนต้องใช้ใบสั่งจากแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ แต่ถ้าเป็นการขายยาควบคุมพิเศษให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาของผ้ประกอบวิชาชีพ นอกจากนี้มีกรณีกำหนดเงื่อนไขการขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ใน กรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย

นอกจากนี้ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 กำหนดให้จัดทำบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันขาย  (ข้อสังเกต: เดิมบัญชีขายยาควบคุมพิเศษ อยู่ในบัญชี ข.ย.7 ถูกแยกออกมาเป็น ข.ย.10 นอกจากนี้เดิมบัญชีขายยาอันตรายนั้นในใบหนึ่งเขียนยาหลายยี่ห้อหลายชื่อการค้า หลายเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต (Lot No., Batch No.) ในใบเดียวกันได้ แต่แบบฟอร์มใหม่ ใบหนึ่งเขียนได้เฉพาะชื่อการค้าเดียวและเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตเดียวเท่านั้น ที่สำคัญ คือ แบบ ข.ย.11 นี้ ให้ระบุชื่อผู้ซื้อด้วย)


เมื่อยาควบคุมพิเศษต้องขายตามใบสั่งยาแล้ว นั่นหมายความว่า จะต้องทำบัญชีการขายยาตามใบสั่งยาตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 ด้วย โดยให้จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อ และที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปี นับแต่วันขาย (ข้อสังเกต: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.9 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.12)


เดิมกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ข้อ 7(7) ไม่ได้บอกว่าเมื่อถือใบสั่งแพทย์มาซื้อยาที่ร้านขายยา แล้วเภสัชกรต้องเก็บใบสั่งยาไว้ตรวจสอบด้วยหรือไม่ อาจทำให้ประชาชนถือใบสั่งแพทย์ใบหนึ่งเพื่อมาซื้อยาควบคุมพิเศษแล้วใช้ใบสั่งแพทย์นั้นซ้ำได้ (คล้ายกับบอกว่าให้ผู้รับอนุญาตไปควบคุมเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกันเอง ถ้าผู้ผู้รับอนุญาตเป็นคนเดียวกับเภสัชกรก็ไม่มีปัญหา) แต่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ได้กำหนดไว้แล้ว คือ เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย

แต่ในทางปฏิบัติ ใบสั่งแพทย์นี้ไม่จำเป็นต้องมีแค่รายการยาควบคุมพิเศษแต่เพียงอย่างเดียว แต่อาจมีรายการยาอื่นด้วยก็ได้ซึ่งโดยปกติยาเหล่านี้ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และร้านยาเองก็อาจไม่ได้มียาตามที่ต้องการในใบสั่งแพทย์ทุกรายการ ประชาชนก็ขอใบสั่งแพทย์คืนไปเพื่อไปหาร้านอื่นต่อไป


กรณีของร้านยาคุณภาพก็อาจมีการสร้างมาตรฐานนี้ขึ้นมาโดยเก็บใบสั่งแพทย์ฉบับจริงไว้ หรืออย่างน้อยต้องขอสำเนาใบสั่งแพทย์เพื่อใช้ประโยชน์ในการตรวจสอบเทียบจำนวน

เภสัชกรขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่มีใบสั่งแพทย์ และไม่เข้าเงื่อนไขขายยาควบคุมพิเศษได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 - 5,000 บาท ตามมาตรา 109



นี่ยังไม่ได้กล่าวถึงการตรวจสอบว่าใบสั่งแพทย์นั้นเป็นจริงหรือไม่  เพราะเดี๋ยวนี้เว็บไซต์ของแพทยสภาเช็คยากมากต้องกรอกทั้งชื่อและนามสกุลแพทย์พร้อมกัน ไม่มีให้กรอกเลขที่ใบประกอบวิชาชีพของแพทย์ แล้วลายมือแพทย์ในใบสั่งยานั้นอ่านกันได้ง่ายซะที่ไหน?

**********
ประวัติการแก้ไข
- เริ่มเขียนหน้านี้เมื่อ 1 พฤศจิกายน พ.ศ.2555
- แก้ไข 18 กรกฎาคม พ.ศ.2556 เวลา 14.34 น. 
- ปรับปรุงล่าสุด 30 มิถุนายน 2557 แก้ไขข้อมูลกฎกระทรวงให้เป็นปัจจุบัน คือ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556   

**********
เรื่องที่เกี่ยวข้อง

บัญชียาสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน. http://rparun.blogspot.com/2013/07/listofdrugsboughtorsold.html

วิเคราะห์กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556. http://rparun.blogspot.com/2014/03/ministerialregulation25561227-license.html  

การจัดสถานะทางกฎหมายของ สเตอรอยด์ (Steroids) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

การจัดสถานะทางกฎหมายของ สเตอรอยด์ (Steroids) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์



1. Corticosteroids ที่ได้จากธรรมชาติหรือได้จากการสังเคราะห์ ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาอันตราย (กรณีทั่วไป) เช่น รูปแบบยารับประทาน ถือว่าเป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 34 ส่วนยาจำพวก อะนาโบลิก สเตอรอยด์ (Anabolic steroid ) ในสูตรตำรับยาเดี่ยว ถือว่าเป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 40

2. Corticosteroids ที่ได้จากธรรมชาติ หรือที่ได้จากการสังเคราะห์สำหรับใช้เฉพาะที่ เช่น รูปแบบชนิดใช้กับตา หู จมูก ปาก ทวารหนัก ถือว่าเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 18

3. ยารักษาหอบหืดชนิดพ่น ที่มีสเตอรอยด์เดี่ยว ถือว่าเป็นยาอันตราย ที่เป็นข้อยกเว้นมาจากยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42

4. ยารักษาหอบหืดชนิดพ่น ที่มีสเตอรอยด์ผสมอยู่ ถือว่าเป็น ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42

หากพิจารณาจากเงื่อนไขยาควบคุมพิเศษ และยาอันตรายที่มี Corticosteroids ในปัจจุบัน ยาที่มีรูปแบบชนิดทาผิวหนัง (ยาใช้ภายนอก) ซึ่งกำหนดให้เป็น “ยาอันตราย” ในปัจจุบันมีปัญหาเรื่องการจัดสถานะตามกฎหมาย เพราะยาที่ทาผิวหนัง ต้องถือว่าเป็นยาใช้ภายนอก ไม่เข้าเงื่อนไขยาใช้เฉพาะที่ตามข้อ 2.

เมื่อร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

เมื่อร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 คืออะไร

          ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หรือเรียกอย่างย่อว่า ร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 (มีที่มาจากจากมุมขวาบนของแบบขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ เขียนว่า ข.ย.2) ซึ่งเป็นประเภทหนึ่งของร้านขายยาแผนปัจจุบัน ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 มาตรา 15(3)

รายการยาที่ขายได้ในร้านขายยา ข.ย.2

          หากสังเกตจากคำว่า “ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ” จะพบว่ารายการยาที่สามารถขายในร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 มีดังต่อไปนี

          (1) ยาสามัญประจำบ้าน (เนื่องจากตามกฎหมายแล้ว ใครก็สามารถขายได้โดยไม่ต้องขออนุญาต)

          (2) ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

          ทั้งนี้ รายการยาตามข้อ (1) และ (2) ต้องบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วน กล่าวคือ ต้องไม่มีการแบ่งขาย แบ่งบรรจุ หรือทำให้ภาชนะหรือหีบห่อเปลี่ยนรูปไปจากเดิม นอกจากนี้ต้องไม่ใช่ยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย หรือไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ เนื่องจากผู้มีสิทธิขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ มีเพียงร้านขายยาแผนปัจจุบัน ประเภท ข.ย.1 เท่านั้น

          นอกจากนี้ ร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 ยังได้รับสิทธิขายยาแผนโบราณ โดยไม่ต้องได้รับใบอนุญาตก่อน ตามมาตรา 47(2 ทวิ)

ความผิดเมื่อขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

          หากร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ อาจมีความผิดดังนี้

          (1) ขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต เนื่องจากผู้มีสิทธิขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ คือ ผู้ได้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ตามมาตรา 15(2) หรือร้านขายยา ประเภท ข.ย.1 ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ตามมาตรา 15(3) หรือร้ายขายยา ประเภท ข.ย.2 ดังนั้น จึงเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 19(2) ต้องรับโทษตามมาตรา 102 กล่าวคือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 – 5,000 บาท

          (2) ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ผู้รับอนุญาตขายยาตลอดจนลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 16 ไม่มีสิทธิขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ตามมาตรา 32 ผู้ฝ่าฝืนต้องได้รับโทษตามมาตรา 107 กล่าวคือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่ง 1,000 – 5,000 บาท อย่างไรก็ตามแม้ว่าร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 จะมีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเภสัชกรปฏิบัติหน้าที่ในช่วงเวลานั้นก็ไม่มีสิทธิขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 เช่นกัน เรื่องจากเป็นขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต ตามข้อ (1)

          (3) การประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้รับอนุญาต ความผิดฐานนี้ไม่ได้เป็นความผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แต่เป็นความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 เนื่องจากการขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยาเป็นการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษตามกฎหมายว่าด้วยยา (ปัจจุบัน คือ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510) เป็นหน้าที่ของเภสัชกรเท่านั้น ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 32 หากผู้มิใช่เภสัชกรขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษถือว่าเป็นการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้รับอนุญาต ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 3 หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามมาตรา 50

          ดังนั้น จะเห็นได้ว่า ร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 เมื่อขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ถือว่าเป็นการฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 19(2) เสมอ หากผู้ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษไม่ใช่เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ จึงจะมีความผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 32 และพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 ด้วย

พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจพบสามารถทำอะไรได้บ้าง

          พนักงานเจ้าหน้าที่หากตรวจพบว่ามีการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ในร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 มีประเด็นที่เกี่ยวข้องดังนี้

          (1) ประเด็นการตั้งข้อกล่าวหา สามารถตั้งข้อกล่าวหาร้านยาขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 19(2) ได้เสมอ ส่วนความผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 32 และพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มาตรา 28 ให้ดูเป็นรายกรณีไป

          (2) ประเด็นการริบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษที่พบในร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 นั้น หากเป็นยาที่ชอบด้วยกฎหมายและอาจขายได้หากได้รับใบอนุญาตให้ขายยาจากพนักงานเจ้าหน้าที่เสียก่อน เช่น ไม่ใช่รายการยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 มาตรา 72 กล่าวคือ เป็นยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก หรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา จึงไม่ใช่สิ่งของที่ใช้หรือมีไว้เพื่อใช้ในการกระทำผิดโดยตรงอันจะพึง ต้องริบตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 33 อีกทั้งบทลงโทษที่เกิดขึ้นจะลงโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510  มาตรา 102 สำหรับกรณีขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต หรือลงโทษตามมาตรา 107 สำหรับกรณีขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ซึ่งไม่เข้าข่ายพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 126 จึงไม่สามารถริบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 ได้ (ดูแนวคำพิพากษาศาลฎีกาที่ 998/2512, 187/2517, 1377/2517 )

ข้อสังเกตอื่น

           ร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 ถ้าไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่ ผู้รับอนุญาตก็ฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 22 อยู่แล้ว แต่ถ้าขายยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ เป็นช่องว่างของกฎหมายที่ไม่มีบทลงโทษ (ประเด็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านขายยา ประเภท ข.ย.2 จะกล่าวถึงในโอกาสต่อไป)

ยาควบคุมพิเศษ รอบปี พ.ศ.2555

Zanamivir ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 77 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 41, ราชกิจจานุเบกษา 2 พฤษภาคม 2555)

Pioglitazone ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42, ราชกิจจานุเบกษา 3 กันยายน 2555)

ยานี้เป็นลดระดับน้ำตาลในเลือด และเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อซื้อยา พร้อมกันนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47 กำหนดให้ ไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) มีคำเตือนดังต่อไปนี้

คำเตือน

1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ 4) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที

2. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง

3. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

4. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

5. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า 1 ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น

6. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์

ที่มา:

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/4.PDF

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/5.PDF

Nimesulide ยาไนมิซุไลด์ ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 79 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 44, ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555)

การแบ่งประเภทยาตามระดับการควบคุมการขายของนานาชาติ

 ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ประเทศไทย ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 แบ่งออกเป็นยาควบคุมพิเศษ (ขายในร้านยาแผนปัจจุบันประเภท ขย.1 ต้องใช้ใบสั่งแพทย์) ยาอันตราย (ขายในร้านยาแผนปัจจุบันประเภท ขย.1 ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์) ยาสามัญประจำบ้าน (ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์) และมียาอีกประเภทหนึ่ง คือ  ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ซึ่งเกิดจากการยกเว้นยาบางชนิดไม่ให้เป็นยาอันตราย หรือเกิดจากช่องว่างของกฎหมาย 

ส่วนประเทศอื่น เช่น สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ แบ่งยาออกเป็น 3 ระดับ คือ General Sale List (นิวซีแลนด์ใช้คำว่า Medicine for General Sale) หากเทียบกับในประเทศไทย คือ ยาสามัญประจำบ้าน ขายที่ไหนก็ได้ Pharmacy medicine (หรือ Pharmacy only) เทียบได้กับยาอันตรายในประเทศไทย เป็นยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ แต่ต้องควบคุมการจ่ายโดยเภสัชกร และ Prescription medicine เทียบได้กับยาควบคุมพิเศษในประเทศไทย  เป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์

ส่วนสหรัฐอเมริกา แบ่งแค่เพียง Over-the-counter (OTC) ซึ่งเป็นยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และ Prescription medicine ซึ่งเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์

รายการยาใดที่ขายในร้านยาแล้วต้องใช้ใบสั่งแพทย์ รายการยาใดที่สามารถขายได้โดยทั่วไป หรือขายในร้านยาแต่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ขึ้นอยู่กับนโยบายและสภาพปัญหาของประเทศนั้น และอาจมีการเปลี่ยนแปลงการจัดประเภทได้ทุกเมื่อ ซึ่งต้องติดตามเป็นระยะ

คำพิพากษาศาลฎีกา คดีผลิตยาลูกกลอนผสมสเตียรอยด์

คำพิพากษาศาลฎีกาที่  7478/2547

พนักงานอัยการจังหวัดหนองคาย       โจทก์

นาง ส. ส.       จำเลย



ป.อ. มาตรา 90
ป.วิ.อ. มาตรา 195 วรรคสอง, 225
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 117 วรรคหนึ่ง

          ความผิดฐานผลิตยาแผนปัจจุบัน ยาปลอม และยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยากับความผิดฐานขายและมีไว้เพื่อขายซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาปลอมและที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อยาที่จำเลยผลิต ขาย และมีไว้เพื่อขายดังกล่าวล้วนเป็นจำนวนเดียวกันและถูกเจ้าพนักงานยึดไว้เป็นของกลางในคราวเดียวกัน การกระทำของจำเลยจึงเป็นกรรมเดียวเป็นความผิดต่อกฎหมายหลายบท ต้องลงโทษฐานผลิตยาปลอมตาม พ.ร.บ. ยาฯ มาตรา 117 วรรคหนึ่ง ซึ่งเป็นกฎหมายบทที่มีโทษหนักที่สุดตาม ป.อ. มาตรา 90 ที่ศาลอุทธรณ์เรียงกระทงลงโทษจำเลยมานั้นจึงเป็นการมิชอบ ปัญหานี้เป็นปัญหาเกี่ยวกับความสงบเรียบร้อย แม้จำเลยจะมิได้ฎีกา ศาลฎีกาก็มีอำนาจแก้ไขให้ถูกต้องได้

________________________________


          โจทก์ฟ้องขอให้ลงโทษจำเลยตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 4, 12, 72, 73 (1), 79, 101, 117, 119, 122, 126 ประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 32, 33, 91 และริบของกลางทั้งหมด
          จำเลยให้การรับสารภาพ
          ศาลชั้นพิพากษาว่า จำเลยมีความผิดพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 4, 12 วรรคหนึ่ง, 72 (1) (4), 73 (1), 79, 101, 117 วรรคหนึ่ง, 119 วรรคหนึ่ง, 122, 126 ฐานผลิตยาแผนปัจจุบัน ยาปลอม หรือยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นกรรมเดียวผิดกฎหมายหลายบท ลงโทษบทหนักฐานผลิตยาปลอมตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 90 จำคุก 4 ปี ฐานขายหรือมีไว้เพื่อขายยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาปลอมหรือยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นกรรมเดียวผิดกฎหมายหลายบท ลงโทษบทหนักฐานขายยาปลอมตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 90 จำคุก 2 ปี การกระทำของจำเลยเป็นความผิดหลายกรรมต่างกัน ให้ลงโทษทุกกรรมเป็นกระทงความผิดไปตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 91 รวมจำคุก 6 ปี จำเลยให้การรับสารภาพ เป็นประโยชน์แก่การพิจารณา มีเหตุบรรเทาโทษ ลดโทษให้กึ่งหนึ่งตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 78 คงจำคุก 3 ปี ริบของกลาง
          จำเลยอุทธรณ์
          ศาลอุทธรณ์ภาค 4 พิพากษาแก้เป็นว่า ให้ยกฟ้องโจทก์ในความผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 79 ริบของกลางให้แก่กระทรวงสาธารณสุข นอกจากที่แก้ให้เป็นไปตามคำพิพากษาศาลชั้นต้น
          จำเลยฎีกา โดยผู้พิพากษาซึ่งพิจารณาและลงชื่อในคำพิพากษาศาลชั้นต้นอนุญาตให้ฎีกาในปัญหาข้อเท็จจริง
          ศาลฎีกาวินิจฉัยว่า “เห็นสมควรวินิจฉัยเสียก่อนว่า การกระทำความผิดของจำเลยเป็นกรรมเดียวหรือหลายกรรมต่างกัน เห็นว่า ความผิดฐานผลิตยาแผนปัจจุบันยาปลอม และยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา กับความผิดฐานขายและมีไว้เพื่อขายซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาปลอมและที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อยาที่จำเลยผลิตขายและมีไว้เพื่อขายดังกล่าวล้วนเป็นจำนวนเดียวกัน และถูกเจ้าพนักงานยึดไว้เป็นของกลางในคราวเดียวกัน การกระทำของจำเลยจึงเป็นกรรมเดียวเป็นความผิดต่อกฎหมายหลายบท ต้องลงโทษฐานผลิตยาปลอมตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 117 วรรคหนึ่ง ซึ่งเป็นกฎหมายบทที่มีโทษหนักที่สุดตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 90 ที่ศาลอุทธรณ์ภาค 4 เรียงกระทงโทษจำเลยมานั้นจึงเป็นการมิชอบ ปัญหานี้เป็นปัญหาเกี่ยวกับความสงบเรียบร้อย แม้จำเลยจะมิได้ฎีกา ศาลฎีกาก็มีอำนาจแก้ไขให้ถูกต้องได้
          ส่วนที่จำเลยฎีกาขอให้ลงโทษสถานเบาและรอการลงโทษจำคุกให้แก่จำเลยนั้น เห็นว่า ตามรายงานการสืบเสาะและพินิจของพนักงานคุมประพฤติซึ่งจำเลยมิได้โต้แย้งคัดค้านได้ความว่า ยาลูกกลอนดำของกลางในคดีนี้มีส่วนผสมของยาเด็กซ์ซ่าเมธาโซนและยาเพรดนิโซโลน ซึ่งเป็นยาแผนปัจจุบันประเภทควบคุมพิเศษ มีสรรพคุณในการรักษาโรคแก้แพ้ โรคข้อ กระดูก โรคที่ไม่ทราบอาการหรือโรคที่ใช้ยาอื่นรักษาแล้วไม่หาย แต่มีผลเสียต่อระบบกระเพาะอาหาร หากรับประทานเป็นเวลานานจะทำให้กระเพาะทะลุได้ และยังมีผลต่อตับและไต ทำให้ไตวายได้ง่าย ยาประเภทนี้มีขายเฉพาะร้านขายยาแผนปัจจุบันซึ่งต้องมีเภสัชกรประจำและขายยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น การที่จำเลยผลิต ขาย และมีไว้เพื่อขายซึ่งยาลูกกลอนดำของกลาง อันเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาปลอมและที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา นอกจากเป็นการแสวงหาผลประโยชน์ของตนโดยมิชอบด้วยกฎหมายแล้ว การกระทำของจำเลยยังเป็นเหตุให้ยาซึ่งมีผลเสียต่อร่างกายดังกล่าวแพร่ออกสู่ประชาชนโดยปราศจากการควบคุมของรัฐ นับเป็นอันตรายต่อสังคมและประเทศชาติเป็นอย่างยิ่ง ประกอบกับยาลูกกลอนดำของกลางในคดีนี้มีจำนวนมากถึง 1,730 เม็ด ที่ศาลอุทธรณ์ภาค 4 ใช้ดุลพินิจกำหนดโทษจำคุกจำเลยในความผิดฐานผลิตยาปลอมมีกำหนด 4 ปี ก่อนลดโทษให้และไม่รอการลงโทษจำคุกให้แก่จำเลยนั้น เหมาะสมแก่พฤติการณ์แห่งรูปคดีแล้วฎีกาของจำเลยฟังไม่ขึ้น”
          พิพากษาแก้เป็นว่า ความผิดฐานผลิตยาแผนปัจจุบัน ยาปลอม และยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา กับความผิดฐานขายและมีไว้เพื่อขายซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาปลอมและที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา การกระทำของจำเลยเป็นกรรมเดียวเป็นความผิดต่อกฎหมายหลายบทให้ลงโทษฐานผลิตยาปลอมตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 117 วรรคหนึ่ง ซึ่งเป็นกฎหมายบทที่มีโทษหนักที่สุดตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 90 จำคุก 4 ปี ลดโทษให้กึ่งหนึ่งตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 78 แล้ว คงจำคุก 2 ปี นอกจากที่แก้ให้เป็นไปตามคำพิพากษาศาลอุทธรณ์ภาค 4



( เกรียงชัย จึงจตุรพิธ - วิชัย วิวิตเสวี - สำรวจ อุดมทวี )