วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท รอบปี พ.ศ.2556

วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภท 1
ฟีนาซีแพม (phenazepam) วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 1 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ.2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) , ราชกิจจานุเบกษา 30 เมษายน 2556)
เจดับเบิลยูเอช-018 (JWH-018) หรือชื่อทางเคมี naphthalen-1-yl(1-pentyl-1H-indol-3-yl)
methanone วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 1 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ.2556 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม), ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม พ.ศ.2556)
เจดับเบิลยูเอช-073 (JWH-073) หรือชื่อทางเคมี (1-butyl-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)
methanone วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 1 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ.2556 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม), ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม พ.ศ.2556)


วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภท2
กรณีของซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) แม้จะถูกประกาศให้เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 2 ทุกรูปแบบไปแล้ว เมื่อวันที่ 17 เมษายน พ.ศ.2556 ได้มีประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดให้ ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นวัตถุที่ห้ามมิให้นำผ่าน มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 18 เมษายน พ.ศ.2556 เป็นต้นไปด้วย

“นำผ่าน” หมายความว่า นำหรือส่งผ่านราชอาณาจักรแต่ไม่รวมถึงการนำหรือส่งวัตถุออกฤทธิ์ผ่านราชอาณาจักรโดยมิได้มีการขนถ่ายออกจากเครื่องบินที่ใช้ในการขนส่งสาธารณะระหว่างประเทศ

ที่มา: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทวัตถุออกฤทธิ์ที่ห้ามมิให้นำผ่าน พ.ศ. 2556 , ราชกิจจานุเบกษา 17 เมษายน 2556)




สำหรับประชาชนทั่วไป พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 กำหนดมาตรการ ดังนี้
- ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย นำเข้า หรือส่งออก ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 (มาตรา 13 วรรคแรก) ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ห้าปีถึงยี่สิบปี และปรับตั้งแต่หนึ่งแสนบาทถึงสี่แสนบาท (มาตรา 89)
- ห้ามมิให้ผู้ใดเสพวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 (มาตรา 62 ทวิ) ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่หนึ่งปีถึงห้าปี และปรับตั้งแต่สองหมื่นบาทถึงหนึ่งแสนบาท (มาตรา 106 ตรี)

วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท รอบปี พ.ศ.2555

ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 2 ไม่ว่าเป็นทั้งสูตรเดี่ยวหรือสูตรผสม มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 4 เมษายน พ.ศ.2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) , ราชกิจจานุเบกษา 3 เมษายน 2555)
อัลพราโซแลม (alprazolam) เดิมเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 4 ได้มีประกาศเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 2 มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เปลี่ยนแปลงประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2555, ราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2555)

ซูโดอีเฟดรีนกับกรณีปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ภายหลังจากที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุชื่อและจัดแบ่งวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อ 3 เมษายน 2555 กำหนดให้ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ไม่ว่าจะเป็นรูปใดก็ตามเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 พร้อมทั้งมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 พ.ศ. 2555 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาในวันเดียวกัน

          ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 เป็นประกาศที่อาศัยอำนาจตามความมาตรา 6(7 ทวิ) ด้วย ซึ่งมาตรา 6(7 ทวิ) เป็นเรื่องกำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 ตามมาตรา 106 ทวิ

          หลายคนเมื่อได้เห็นชื่อ “กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2” อาจเกิดความเข้าใจผิดว่าคือปริมาณที่สามารถครอบครองได้โดยไม่มีความผิดตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 แต่ความจริงแล้วไม่ได้เป็นเช่นนั้น

          ถ้าการครอบครองนั้นไม่เข้าเงื่อนไขตาม พ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 มาตรา 63 เช่น การครอบครองที่ไม่ได้เป็นไปตามคำสั่งแพทย์ในมาตรา 63(2) (เพราะกฎหมายมาตรา 62 วรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับกับมาตรา 63) หรือไม่เข้าหลักเกณฑ์ต้องได้รับใบอนุญาตในการครอบครองตามมาตรา 62 วรรคหนึ่ง ถือว่าเป็นการครอบครองโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 62 วรรคหนึ่ง (หรือกล่าวอีกนัยหนึ่งคือการฝ่าฝืนมาตรา 62 วรรคหนึ่ง)

          กรณีมาตรา 106 วรรคหนึ่ง และมาตรา 106 ทวิ ใช้กับผู้ที่ครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 โดยฝ่าฝืนมาตรา 62 วรรคหนึ่ง ถ้าถือได้ว่ามีการฝ่าฝืนแล้ว ก็รับโทษตามมาตรา 106 แล้วให้ดูต่อไปอีกว่ามีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดปริมาณที่ครอบครองซึ่งจำกัดจำนวนครอบครองหรือไม่ เพราะประกาศนี้จะมีผลทำให้ต้องได้รับโทษหนักมากขึ้น โดยรับโทษตามมาตรา 106 ทวิ

ตัวอย่าง

(1) ถ้าครอบครองซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เนื่องจากไปพบแพทย์แล้วแพทย์จ่ายซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ชนิดเดี่ยวหรือชนิดผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ก็ไม่เป็นความผิดฐานครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 โดยไม่ได้รับอนุญาต กฎหมายไม่ระบุจำนวนที่สามารถครอบครองได้ในกรณีเพื่อประโยชน์ด้านการรักษาด้วย หากสามารถตรวจสอบย้อนไปถึงประวัติการรักษา หลักฐานบนซองยา และบัญชีซึ่งบันทึกประวัติการสั่งจ่ายโดยแพทย์ เนื่องจากมาตรา 62 วรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับกับกรณีที่อยู่ในมาตรา 63 ซึ่งการครอบครองตามแพทย์สั่งเพื่อประโยชน์ด้านการรักษาเป็นกรณีที่อยู่ในมาตรา 63(2) การครอบครองจึงไม่ต้องไปขอใบอนุญาตครอบครองตามมาตรา 62 วรรคหนึ่งด้วย

(2) ถ้าครอบครองซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) โดยไม่มีประวัติการรักษาหรือการสั่งจ่ายโดยแพทย์ หากเป็นการครอบครองภายหลังวันที่ 4 เมษายน พ.ศ.2555 ถือว่าไม่อยู่ในเงื่อนไขของมาตรา 63(2) ต้องพิจารณาต่อไปว่ามีการขออนุญาตครอบครองตามหลักเกณฑ์ในกฎกระทรวงซึ่งอาศัยอำนาจตามมาตรา 62 วรรคหนึ่ง หรือไม่ หลักเกณฑ์นั้นคือ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น และผู้อนุญาตเห็นสมควรแล้ว (ดูรายละเอียดในกฎกระทรวงฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518) ถ้าไม่มีการขออนุญาตครอบครองด้วย ถือว่าเป็นการครอบครองโดยฝ่าฝืนมาตรา 62 วรรคหนึ่ง กรณีนี้รวมถึงกรณีสถานพยาบาลไม่ได้ดำเนินการขออนุญาตครอบครองให้ถูกต้องด้วย ขั้นต่ำต้องรับโทษตามมาตรา 106 แน่นอน คือ ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 1 – 5 ปี และปรับตั้งแต่สองหมื่นบาทถึงหนึ่งแสนบาท ต่อมาดูปริมาณที่ครอบครองแล้วคิดเป็นปริมาณสารบริสุทธิ์ว่าเกินปริมาณตามที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 พ.ศ. 2555 กำหนดไว้หรือไม่ ซึ่งกรณีกำหนดปริมาณซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) อยู่ที่ 5.000 กรัม (ห้ากรัม) กรณีนี้คำนวณปริมาณซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นสารบริสุทธิ์แล้วไม่เกินกำหนดห้ากรัม ดังนั้นจึงรับโทษตามมาตรา 106 เท่านั้น แต่ถ้าครอบครองแล้วคำนวณปริมาณซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นสารบริสุทธิ์เกิน 5.000 กรัม ก็รับโทษตามมาตรา 106 ทวิ ซึ่งเป็นโทษที่หนักขึ้น โดยต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 5-20 ปี และปรับตั้งแต่ 1 – 4 แสนบาท

(3) การครอบครองแม้ว่าจะเป็นการครอบครองตามคำสั่งแพทย์ก็ตาม ห้ามนำยาที่ได้รับนั้นไปแจกให้กับบุคคลอื่น การแจกนั้นจะเป็นการขายวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ทันที ต้องระวางโทษตามมาตรา 89 คือ ระวางโทษจำคุกตั้งแต่ห้าปีถึงยี่สิบปี และปรับตั้งแต่หนึ่งแสนบาทถึงสี่แสนบาท

(4) การนำติดตัวออกนอกราชอาณาจักร รูปแบบการนำติดตัวแม้ว่าจะเป็นการครอบครองอย่างหนึ่ง แต่ถ้าจะนำติดตัวออกนอกราชอาณาจักรต้องไม่เกินปริมาณที่จำเป็นต้องใช้รักษาเฉพาะตัวใน 30 วัน ทั้งนี้ต้องมีหนังสือรับรองของแพทย์ (ใบรับรองแพทย์) 

ข้อสังเกต

กฎหมายไม่บอกด้วยว่าปริมาณที่ผู้ป่วยสามารถครอบครองได้เพื่อเพียงพอกับการรักษาเป็นเท่าใด ตรงนี้เป็นจุดอ่อนที่สามารถใช้บุคคลที่เรียกว่าผู้ป่วยเป็นช่องทางในการรั่วไหลของวัตถุออกฤทธิ์ได้ ก็คงต้องขึ้นอยู่กับแนวทางปฏิบัติในทางการแพทย์ (guideline) แล้วว่าหากเป็นโรคใดที่ต้องใช้ยานี้ควรจะจ่ายแต่ละครั้งให้ได้เท่าไหร่ สถานพยาบาลของรัฐอาจจะพอกำกับปริมาณการสั่งจ่าย จำนวนครั้งที่สามารถสั่งจ่ายได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยอาศัยเรื่องการบังคับบัญชาและการบริหารได้บ้าง แต่เอกชนไม่สามารถควบคุมตรงนี้ได้

ตีความอธิบายบันทึกสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 325/2555 เรื่อง การออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ (ซูโดอีเฟดรีน)

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เรื่องราวดังต่อไปนี้เป็นความเข้าใจของผมที่เขียนเพื่อตีความและอธิบายบันทึกสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 325/2555 เรื่อง การออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ (ซูโดอีเฟดรีน) ซึ่งสามารถอ่านรายละเอียดได้ที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2555/c2_0325_2555.pdf

 ข้อมูลที่เขียนขึ้นนี้อาจจะมีแต่งสี เติมกลิ่น ปรุงรสบ้าง เพื่อประกอบความเข้าใจให้มากขึ้น ผู้อ่านไม่จำเป็นต้องเชื่อโดยปราศจากวิจารณญาณครับ

หากอ่านความเห็นของคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้วไม่เข้าใจนั้น ควรต้องอ่านข้อเสนอจาก นางจันทนา ปานปรีชา และนางสาววิภา เต็งอภิชาต นักวิจัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการควบคุมสูตรตำรับที่มี pseudoephedrine ในเอกสารวิชาการเรื่อง การศึกษามาตรการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำเข้า – ส่งออก ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) ตำรับยาสูตรผสม ตาม link นี้ก่อนครับ http://elib.fda.moph.go.th/fulltext2/word/16573/2.pdf  จึงจะเข้าใจได้ดีขึ้น

อย.อาศัยงานวิจัยฉบับนี้ จึงได้ถามคณะกรรมการกฤษฎีกาไปว่าต้องการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) เพื่อแก้ไขเงื่อนไขของซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ที่อยู่ภายใต้การควบคุมตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ซึ่งเดิมมีเงื่อนไขว่า “เว้นแต่ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine)ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522”

ข้อความนี้หมายความว่า

(1) ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ชนิดเดี่ยว เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518

(2) สูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ขึ้นทะเบียนเป็นยา อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

(3) สูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ขึ้นทะเบียนเป็นยาเสพติดให้โทษประเภท 3 อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522

ปัญหามันมีอยู่ว่า พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ควบคุมเรื่องการนำผ่านหรือการส่งออกนอกประเทศไทยในสูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้ เพราะกฎหมายไม่ได้ให้อำนาจไว้ ทีนี้จะควบคุมในส่วนตรงนี้จะทำอย่างไร เอาอย่างนี้ก็แล้วกัน เมื่อควบคุมตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ไม่ได้ ก็ลองอาศัยช่องทางตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ดูก็แล้วกัน  

ด้วยเหตุนี้ อย.จึงถามมาว่า ต้องการแก้ไขเงื่อนไขของซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ใหม่ว่ากำหนดเงื่อนไข 2 ข้อแบบนี้ทำได้หรือไม่ เงื่อนไข 2 ข้อดังกล่าวคือ

“(1) เว้นแต่ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ตามกฎหมายว่าด้วยยา และซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภท 3 ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษซึ่งผู้ครอบครองมีเจตนาใช้เป็นยาเพื่อบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย

(2) การนำผ่านและการส่งออกตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ซึ่งมีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนผสมตาม (1) ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ”

ทีนี้พอมองเห็นหรือยังครับว่า เงื่อนไข 2 ข้อนี้ก็มาจากสิ่งที่คุณจันทนา ปานปรีชา และคุณวิภา เต็งอภิชาต นักวิจัยได้เสนอไว้ตามเอกสารวิชาการ เรื่อง “การศึกษามาตรการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำเข้า – ส่งออก ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) ตำรับยาสูตรผสม” ดังที่กล่าวถึงในตอนต้นนั่นเอง ดังรายละเอียดต่อไปนี้

เงื่อนไขข้อ (1) ที่ อย.ถามคณะกรรมการกฤษฎีกา ก็มาจากข้อเสนองานวิจัยแนวทางที่ 1 ในหน้า 63 โดยเฉพาะข้อความที่ว่า “ซึ่งผู้ครอบครองมีเจตนาใช้เป็นยาเพื่อบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย”

เงื่อนไขข้อที่ (2) ที่ อย.ถามคณะกรรมการกฤษฎีกา ก็มาจากข้อเสนองานวิจัยแนวทางที่ 2 ในหน้า 64 โดยเฉพาะข้อความที่ว่า “การนำผ่านและการส่งออกตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ซึ่งมีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนผสมตาม (1) ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ”

ต่อมาก็มีคนค้านว่า โดยเฉพาะเงื่อนไขใน (2) ว่าไม่เหมาะสม ทำแบบนี้เป็นเรื่องสองมาตรฐาน เมื่อยกเว้นสูตรผสมไม่อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ แล้ว และได้ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาภายใต้พระราชบัญญัติยา ฯ ทำไมจึงกลับมาให้ สูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาเมื่อนำผ่านหรือส่งออกกลับไปอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ อีก รู้ไหมว่าทำแบบนี้จะสร้างความลำบากให้กับคนที่ต้องใช้ยานี้ขนาดไหน ใช้ยานี้อยู่ในประเทศไทยแท้ ๆ ก็พกพาได้สะดวก เพราะพระราชบัญญัติยาฯ ไม่ได้ควบคุมเรื่องการครอบครองและจำนวนที่สามารถครอบครองได้ ไม่ได้ควบคุมการนำผ่านและการส่งออก แต่พอจะออกนอกประเทศเท่านั้น กลับต้องมาใช้วิธีการนำผ่านหรือส่งออกแบบเดียวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ทำแบบนี้คือการเลือกปฏิบัติ ถ้าไม่เรียกว่าเป็นเรื่องสองมาตรฐานแล้วจะให้เรียกอย่างไรได้อีก

เมื่อมีคนค้านมาอย่างนี้ อย.เองก็ไม่รู้จะเขียนหรือกำหนดว่าอย่างไรดี จึงจะควบคุมกรณีที่มีการนำผ่านหรือส่งออกสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นยาตามพระราชบัญญัติยาฯ ได้ ดังนั้นจึงส่งฝ่ายเลขานุการมาถามคณะกรรมการกฤษฎีกาและขอให้คณะกรรมการกฤษฎีกาช่วยเขียนให้ใหม่ เขียนอย่างไรจึงจะชอบด้วยกฎหมาย และประกาศฉบับใหม่หน้าตาควรเป็นอย่างไร ไม่เกิดผลกระทบต่อประชาชน ที่สำคัญท่านคณะกรรมการกฤษฎีกาอย่าลืมด้วยนะว่าต้องควบคุมสถานการณ์การแพร่ระบาดของยาเสพติดได้

คณะกรรมการกฤษฎีกา คณะที่ 10 ก็บอกว่า เอาอย่างนี้สิ ก็ในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ เองก็เขียนไว้เองไม่ใช่หรือว่า ถ้าไม่ได้มีการนำไปใช้ในทางที่ผิด ไม่สามารถจะแยกสูตรตำรับแล้วได้วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทออกมาได้ และไม่ก่อให้เกิดอันตรายทางด้านสุขภาพและสังคมได้ ก็ยกเว้นไม่ต้องเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ตามหลักเกณฑ์มาตรา 61(2)(3)(4) ได้ ในสมัยนั้นก็ไม่มีเรื่องแบบนี้นี่นา มันก็ยกเว้นได้ เพื่อให้เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาแก้หวัดได้สะดวก

แต่ตอนนี้ฟังจากที่ท่าน อย.เล่ามาว่ายาเสพติดระบาดหนักเหลือเกิน เกิดมีผู้รู้ในทางที่ผิดสกัดแยกซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ออกมาได้ ซึ่งสมัยก่อนมันไม่เคยมี นั่นหมายความว่าไม่เข้าเงื่อนไขที่เคยยกเว้นไว้แล้วนะซิ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะไปยกเว้นสูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ทำแบบนั้นไม่ถูกต้องนี่นา (ที่เหลือก็ไปคิดต่อเอาเองแล้วกันว่าต้องทำอย่างไร)

คิดออกแล้วใช่ไหม สิ่งที่คณะกรรมการกฤษฎีกา คณะที่ 10 บอกใบ้ให้ก็คือ ก็ต้องยกเลิกสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ที่เคยหลุดพ้นจากการเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แต่เป็นผลิตภัณฑ์ยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ให้กลับมาเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 เสียก็สิ้นเรื่อง

เมื่อทั้งสูตรชนิดเดี่ยวและชนิดผสมเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แล้ว ปัญหาเรื่องการนำผ่านและการส่งออกที่เคยถูกกล่าวหาว่าเลือกปฏิบัติหรือสองมาตรฐานก็หมดไป เพราะทั้งคู่ใช้วิธีการนำผ่านและการส่งออกนอกประเทศในรูปแบบวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 เหมือนกันหมด ดังนั้น คณะกรรมการกฤษฎีกาจึงไม่ต้องคิดวิธีการควบคุมเรื่องการนำผ่านและการส่งออกนอกประเทศให้อีก ไปเปิดดูพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 ก็แล้วกันว่าต้องทำอย่างไร ซึ่งท่าน อย. เองก็คงทราบดีอยู่แล้ว 


__________

หมายเหตุ เพื่อป้องกันการเข้าใจผิด (ส่วนนี้เพิ่มเติม 2 เมษายน 2555)

- ความเห็นของคณะกรรมการไม่ได้มีผลให้เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ทันที จนกว่ารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะแก้ไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข และประกาศในราชกิจจานุเบกษา ซึ่งรัฐมนตรีจะไม่แก้ไขอะไรเลยก็ทำได้อยู่แล้ว

- แต่ถ้าคิดจะแก้ไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข ก็ไม่ควรกำหนดเงื่อนไขตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสนอมา 2 ข้อ เพราะเมื่อได้ปรึกษาคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้วคณะกรรมการกฤษฎีกาไม่เห็นด้วย (เพราะเสนอให้ใหม่หมดโดยบอกใบ้ให้เปลี่ยนเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แทน) อีกทั้งความเห็นของคณะกรรมการกฤษฎีกาผูกพันกระทรวง ทบวง กรม ผู้หารือ ตามมติคณะรัฐมนตรี 28 กุมภาพันธ์ 2482 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขไม่ควรเสนอกำหนดเงื่อนไขแบบนี้อีก (อย่างไรก็ตามความเห็นคณะกรรมการกฤษฎีกาไม่ผูกพันศาล ไม่มีผลผูกพันต่อประชาชน)

การจัดประเภทสูตรตำรับยาที่มี Pseudoephedrine เป็นส่วนประกอบ และระดับการควบคุมตามกฎหมาย

 

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
แก้ไขครั้งที่ 1 วันที่  8 ตุลาคม 2554
แก้ไขครั้งที่ 2 วันที่ 3 เมษายน 2555

สืบเนื่องจากการพยายามควบคุมการแพร่ระบาดปัญหายาเสพติด เนื่องจากมีการนำยา pseudoephedrine ไปเป็นวัตถุดิบในการผลิต Methamphetamine จึงมีความพยายามในการปรับระดับการควบคุมสูตรตำรับยาซึ่งประกอบด้วย  Pseudoephedrine + Triprolidine,  Pseudoephedrine + Brompheniramine, Pseudoephedrine + Chlorpheniramine ทั้งชนิดเม็ดและชนิดแคปซูล ให้เป็นยาควบคุมพิเศษ จำหน่ายได้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน (ตามมติคณะกรรมการยา 21 กรกฎาคม 2554)  สาเหตุของการปรับเฉพาะ 3 สูตรนี้ไม่มีการแถลงข่าวอย่างแน่ชัดหรือไม่มีสถิติการจับกุมที่ชัดเจนเผยแพร่จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง แต่เจ้าหน้าที่บางรายมีการให้เหตุผลว่า ทั้ง 3 สูตรนี้เป็นสูตรที่พบเห็นได้จากการจับกุมมากที่สุด บ้างก็อ้างว่าสาเหตุที่ห้ามเฉพาะชนิดเม็ดหรือแคปซูลนั้น เนื่องจากชนิดน้ำเชื่อม (syrup) นำไปสกัดแยกให้เป็น Pseudoephedrine ชนิดเดี่ยวได้ยากกว่า

 

แต่การห้ามเฉพาะ 3 สูตรที่มี Pseudoephedrine ครอบคลุมทุกสูตรตำรับยาที่มี Pseudoephedrine ทั้งหมดในประเทศหรือไม่ สะท้อนการมาตรการจัดการความเสี่ยง และการแก้ปัญหายาเสพติดที่ดีหรือไม่ ซึ่งต้องพิจารณา และติดตามกันต่อไป

 

ระดับการควบคุมสูตรตำรับของยาที่มี Pseudoephedrine เป็นส่วนประกอบ (ข้อมูลก่อนวันที่ 19 กันยายน 2554)

(1) Pseudoephedrine เฉพาะเภสัชเคมีภัณฑ์และวัตถุตำรับเดี่ยว เป็นวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทประเภทที่ 2

(2) Pseudoephedrine + Triprolidine,  Pseudoephedrine + Brompheniramine, Pseudoephedrine + Chlorpheniramine ชนิดเม็ดและแคปซูล ปัจจุบันยังคงเป็นยาอันตราย แต่ในอนาคตจะปรับให้เป็นยาควบคุมพิเศษ จำหน่ายได้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน รอจนกว่าจะมีประกาศในราชกิจจานุเบกษา

 

ชนิดเม็ด/แคปซูล

Pseudoephedrine 60 mg + Brompheniramine 4 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Triprolidine 1.25 mg

Pseudoephedrine 60 mg + Triprolidine 2.5 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 2 mg

Pseudoephedrine 60 mg + Chlorpheniramine 4 mg

(3) สูตรตำรับที่ (2) ชนิดน้ำเชื่อม หรือชนิดหยอด ซึ่งอาจจะมีหรือไม่มียาบรรเทาอาการไอผสมอยู่ด้วย เป็นยาอันตราย

ชนิดน้ำเชื่อม (Syrup) ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 1 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 2.5 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Brompheniramine 2 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Brompheniramine 5 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 1 mg + Bromhexine 2 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 1 mg + Dextromethorphan 5 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 1 mg + Dextromethorphan 7.5 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Chlorpheniramine 1 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 2 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Chlorpheniramine 1 mg + Dextromethorphan 5 mg

Pseudoephedrine 10 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Dextromethorphan 10 mg

Pseudoephedrine 20 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Dextromethorphan 10 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Dextromethorphan 15 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Dextromethorphan 7.5 mg + Ammonium chloride 100 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 1 mg + Dextromethorphan 10 mg + Glyceryl Guaiacolate 50 mg

 

Pseudoephedrine 30 mg + Triprolidine 1.25 mg

 

Pseudoephedrine 30 mg + Triprolidine 1.25 mg + Dextromethorphan 10 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Triprolidine 1.25 mg + Glyceryl Guaiacolate 100 mg

ชนิด oral solution drop ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 15 mg + Chlorpheniramine 1 mg + Dextromethorphan 7.5 mg + Glyceryl Guaiacolate 25 mg

(4) Pseudoephedrine + Carbinoxamine ชนิดเม็ด ยาอันตราย

ชนิดเม็ด

Pseudoephedrine 60 mg + Carbinoxamine 6 mg

(5) Pseudoephedrine + Diphenhydramine ± ยาอื่น (เช่น อาจจะมีหรือไม่มียาบรรเทาอาการไอหรือยาลดไข้ผสมอยู่ด้วย) เป็นยาอันตราย

ชนิดเม็ด/แคปซูล

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 12.5 mg + Glyceryl Guaiacolate 100 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 25 mg + Paracetamol 300 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 25 mg + Paracetamol 500 mg

ชนิดน้ำเชื่อม (Syrup) ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 12.5 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 12.5 mg + Dextromethorphan 15 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Diphenhydramine 5 mg + Paracetamol 120 mg + Glyceryl Guaiacolate 60 mg

(6) สูตรตำรับ (2) + Paracetamol ยาอันตราย

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Paracetamol 500 mg

(7) ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (เมื่อพ้นเงื่อนไข และไม่มีประกาศให้เป็นยาควบคุมพิเศษ จะเป็นยาอันตรายทันที) ยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยาใหม่) แบบมีเงื่อนไข เป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 58

Pseudoephedrine 120 mg + Cetirizine 5 mg (film coated tablet)

Pseudoephedrine 120 mg + Cetirizine 5 mg (sustained release tablet)

Pseudoephedrine 120 mg + Desloratadine 2.5 mg (sustained release tablet)

Pseudoephedrine 120 mg + Fexofenadine 60 mg (film coated tablet)

Pseudoephedrine 60 mg + Loratadine 2.5 mg + Paracetamol 500 mg (tablet)

(8) Pseudoephedrine + ตัวยาบรรเทาไอตั้งแต่ 1 ตัวขึ้นไป  เป็นยาอันตราย

ชนิดแคปซูลนิ่ม

Pseudoephedrine 30 mg + Dextromethorphan 10 mg + Glyceryl Guaiacolate 200 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Dextromethorphan 15 mg + Glyceryl Guaiacolate 100 mg

ชนิดน้ำเชื่อม (Syrup) ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 15 mg + Glyceryl Guaiacolate 50 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Glyceryl Guaiacolate 100 mg

ชนิด oral solution drop ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 15 mg + Dextromethorphan 5 mg

(9) Pseudoephedrine + Loratadine ชนิดเม็ด sustained release เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 59

Pseudoephedrine 60 mg + Loratadine 5 mg (sustained release tablet)

Pseudoephedrine 120 mg + Loratadine 5 mg (sustained release tablet)

Pseudoephedrine 240 mg + Loratadine 10 mg (sustained release tablet)

(10) Pseudoephedrine + Loratadine ชนิดน้ำเชื่อม เป็นยาอันตราย

ชนิดน้ำเชื่อม (Syrup) ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 60 mg + Loratadine 5 mg

ส่วนมาตรการควบคุม pseudoephedrine ในต่างประเทศ จะกล่าวถึงในโอกาสต่อไป

___________________________________

19 กันยายน 2554

มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40 กำหนดให้ ยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ดแคปซูล และน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ เป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 76 โดยประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 19 กันยายน 2554)

ส่งผลให้รายการยาทุกตัวตามข้อ (2) - (10) ข้างต้นเป็นยาควบคุมพิเศษทันที ถ้ายาสูตรผสมมี paracetamol ผสมอยู่ยังถือเป็นยาอันตราย (ตัวอย่างสูตรที่ 6) แต่ถ้าไม่มี paracetamol ด้วย จะเป็นยาควบคุมพิเศษ การขายยาดังกล่าวต้องใช้ใบสั่งแพทย์
 

แต่ดูเหมือนไม่ได้ระบุว่าให้ใช้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน

 

เอกสารอ้างอิง

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 107 ง วันที่ 19 กันยายน 2554 หน้า 2
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2554/E/107/2.PDF

___________________________________ 

20 กันยายน 2554

มติคณะรัฐมนตรี 20 กันยายน 2554 เรื่อง การแก้ไขปัญหาการลักลอบนำยาแก้หวัดสูตรผสมที่มี ซูโดอีเฟดรีน (Pseudophedrine) ไปใช้ในการผลิตยาเสพติด

                   คณะรัฐมนตรีรับทราบการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำยาแก้หวัดสูตรผสมที่มี ซูโดอีเฟดรีน (Pseudophedrine) ไปใช้ในการผลิตยาเสพติด ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ 

                   กระทรวงสาธารณสุข รายงานว่า
                   สืบเนื่องจากปัญหาการกว้านซื้อยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีเฟดรีนจาก โรงงานผลิตยา ร้านขายยา และคลินิกเวชกรรม เพื่อนำไปเป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติด มาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2551 กระทรวงสาธารณสุขได้ดำเนินการมาตรการป้องปรามปราบปราม เพื่อควบคุมการผลิตและจำหน่ายยาดังกล่าวอย่างเข้มงวดมาโดยตลอด อย่างไรก็ตาม ยังพบการลักลอบนำยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีเฟดรีน ไปใช้เป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติดเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องทุกปี ประกอบกับปัญหาที่ตรวจพบจะเป็นรายงานการกว้านซื้อจากร้านขายยาหรือคลินิค จากสถิติการจับกุมยาแก้หวัดฯ ในประเทศไทย ตั้งแต่ พ.ศ. 2551 ถึงปัจจุบัน รวม 36 คดี พบของกลางที่เป็นยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีเฟดรีน ทั้งที่ผลิตขึ้นในประเทศไทยและมาจากต่างประเทศรวมถึง 43.78 ล้านเม็ด เพื่อเป็นการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีนไปใช้ในการผลิตยาเสพติด กระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 3/2554 และครั้งที่ 4/2554 เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2554 และวันที่ 9 กันยายน 2554 จึงได้มีมาตรการดำเนินการดังนี้ 

                   1.ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40 ลงวันที่ 16 กันยายน 2554 จัดให้ยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และยาน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ เป็นยาควบคุมพิเศษ

                   2. มีมาตรการควบคุมการจำหน่ายยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และยาน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลของเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนเท่านั้น และควบคุมปริมาณการจำหน่ายให้สถานพยาบาลของเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนได้ไม่เกิน 5,000 เม็ด (ห้าพันเม็ด) ต่อแห่งต่อเดือน

_______________________________

ดังนั้น สถานะของยาที่มี pseudophedrine เป็นส่วนประกอบ ระหว่าง 19 ธันวาคม 2554 - 3 เมษายน 2555 จึงมีดังนี้

(1) เฉพาะเภสัชเคมีภัณฑ์และวัตถุตำรับเดียว วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 2

(2) เฉพาะยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (paracetamol) เป็นส่วนประกอบ ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 76 โดยให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) นอกจากนี้จะมีมาตรการควบคุมการจำหน่ายยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และยาน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (paracetamol) เป็นส่วนประกอบ เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลของเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนเท่านั้น และควบคุมปริมาณการจำหน่ายให้สถานพยาบาลของเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนได้ไม่เกิน 5,000 เม็ด (ห้าพันเม็ด) ต่อแห่งต่อเดือน (มติคณะรัฐมนตรี 20 กันยายน 2554) ส่งผลให้สูตรผสม  pseudoephedrine ตัวยาอื่น  ซึ่งถือเป็นยาจำพวก adrenergic drugs เป็นยาอันตรายลำดับที่ 9 หรือสูตรผสมของลอราทาดีน (loratadine) ในลักษณะ immediate release กับ pseudoephredrine หรือเกลือของ pseudoephredrine ในลักษณะ sustained release เป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 59  เปลี่ยนเป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 76

(3) ยาสูตรผสมที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบทั้งชนิดเม็ดและชนิดน้ำ เป็นยาอันตราย

(4) ยาที่มี pseudoephredrine เป็นส่วนประกอบชนิดยาเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิต บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาและรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบ ผ.ย. 4 หรือ น.ย. 4 และ ข.ย. 8 ทุก 4 เดือน และผู้รับอนุญาตต้องเสนอบัญชีและรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย. 4 แบบ น.ย. 4 และแบบ ข.ย. 8 ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 30 วัน นับแต่วันครบ 4 เดือน (ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

___________________________________

3 เมษายน 2555

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 3 เมษายน 2555

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/062/64.PDF

สถานะของยาที่มี pseudophedrine เป็นส่วนประกอบ ตั้งแต่ 4 เมษายน 2555 เป็นต้นไป

วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 2 ห้ามขายในร้านยาเด็ดขาด

ภายในสามสิบวันนับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ (ใช้บังคับ 4 เมษายน 2555) ให้สถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และไม่ประสงค์จะมีไว้ในครอบครอง ยาตำรับที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนผสมเพื่อการบำบัดรักษา และร้านขายยาทุกแห่ง ดำเนินการจัดส่งยาตำรับที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนผสมคืนให้กับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า


__________


แก้ไขหน้านี้ล่าสุด 3 เมษายน 2555 เวลา 20.30 น.