สถานะทางกฎหมายของยาทาฆ่าเชื้อรา

สถานะทางกฎหมายของยาทาฆ่าเชื้อรา

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ประเภทของยาตามระดับการควบคุมการขาย

          เมื่อปี พ.ศ. 2511 มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข ระบุยาอันตราย ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 21 มกราคม พ.ศ. 2511 มีการแบ่งประเภทยาตามระดับการควบคุมการขายโดยกำหนดให้ “ยาจำพวกฆ่าเชื้อรา (Antifungal drugs) ทุกชนิด และยาปรุงสำเร็จที่มียาเหล่านี้ ยกเว้นยาปรุงสำเร็จที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จสำหรับใช้ภายนอก หรือเฉพาะที่”[1] เป็นยาอันตรายลำดับที่ 47

          นั่นหมายความว่า

          (1) กรณีทั่วไป ยาจำพวกฆ่าเชื้อรา (Antifungal drugs) ทุกชนิด และยาปรุงสำเร็จที่มียาเหล่านี้ เป็นยาอันตราย ลำดับที่ 47

          (2) หากผลิตเป็นยาปรุงสำเร็จที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จสำหรับใช้ภายนอก (ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายสำหรับใช้ภายนอก  ทั้งนี้ ไม่รวมถึงยาใช้เฉพาะที่ เช่น สำหรับใช้ทาผิวหนัง) หรือยาใช้เฉพาะที่  (ได้แก่ ยาที่ใช้สำหรับตา หู จมูก ปาก ท่อปัสสาวะ ช่องคลอด ทวารหนัก) ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย กล่าวคือ เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

          ต่อมาปี พ.ศ.2521 ได้ประกาศใช้ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย แทนฉบับเดิมก่อนหน้า ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 4 กรกฎาคม 2521 โดยให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 90 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[2] กำหนดให้ “ยาจำพวกฆ่าเชื้อรา (Antifungal drugs) ยกเว้นสำหรับใช้เฉพาะที่” เป็นยาอันตราย ลำดับที่ 45 และไม่ได้มีการแก้ไขข้อความมาจนถึงปัจจุบัน

          นั่นหมายความว่า

          (1) กรณีทั่วไป ยาจำพวกฆ่าเชื้อรา (Antifungal drugs) เป็นยาอันตราย ลำดับที่ 45 (เช่น รูปแบบยารับประทาน รูปแบบยาฉีด)

          (2) หากผลิตเป็นยาสำหรับใช้เฉพาะที่ (ได้แก่ ยาที่ใช้สำหรับตา หู จมูก ปาก ท่อปัสสาวะ ช่องคลอด ทวารหนัก) ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย กล่าวคือ เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ แต่จะเห็นยาว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่แก้ไขใหม่นี้ ไม่ได้รวมถึงยาฆ่าเชื้อราที่เป็นยาใช้ภายนอกด้วย ดังนั้น ยาฆ่าเชื้อราที่เป็นยาใช้ภายนอก เช่น สำหรับทาผิวหนัง จะเป็นยาอันตรายทันที

          หากมีสถานะเป็นยาอันตราย จะต้องมีคำว่า “ยาอันตราย” ด้วยตัวอักษรสีแดงที่ฉลากด้วย นอกจากนี้จะต้องมีคำว่า “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” หากเข้าข่ายยาใช้ยานอกหรือยาใช้เฉพาะที่[3]

การระบุข้อความบนฉลากของบริษัทยา

          พิจารณาฉลากและเอกสารกำกับยาของยาฆ่าเชื้อราของบางบริษัท พบปัญหาดังต่อไปนี้

          (1) การระบุคำว่า “ยาใช้เฉพาะที่” และ “ยาใช้ภายนอก” พร้อมกัน ทั้งที่เอกสารกำกับยาไม่มีข้อความใดเลยที่ระบุว่าให้ใช้สำหรับตา หู จมูก ปาก ท่อปัสสาวะ ช่องคลอด ทวารหนัก จึงจะถือเป็น “ยาใช้เฉพาะที่” ได้ ดังนั้น จึงควรตัดคำว่า “ยาใช้เฉพาะที่” ออกไป

          (2) ไม่ระบุคำว่า “ยาอันตราย” บนฉลาก เนื่องจาก ยาฆ่าเชื้อราที่เป็นยาใช้ภายนอกไม่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย ดังนั้นจึงมีสถานะเป็นยาอันตราย เมื่อเป็นยาอันตรายแล้วจะต้องมีคำว่า “ยาอันตราย” บนฉลาก ด้วย แต่ถ้าเป็นยาโคลไตรมาโซล (clotrimazole) ชนิดสอดช่องคลอด จะเป็นยาใช้เฉพาะที่ (ตัวอย่างชื่อการค้า เช่น คาเนสเทน) จะได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย จึงไม่ต้องระบุคำว่า “ยาอันตราย” บนฉลาก

         

การโฆษณาขายยาโดยตรงต่อประชาชน

          หากมีสถานะเป็นยาอันตราย จะไม่สามารถโฆษณาแสดงสรรพคุณยาอันตรายโดยตรงต่อประชาชนทั่วไปได้[4] เช่น การโฆษณาทางโทรทัศน์ วิทยุ สื่ออินเตอร์เน็ต หนังสือพิมพ์ หรือสื่ออื่น ๆ แต่ถ้าเป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษแล้วจึงจะสามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้ แต่ทั้งนี้จะต้องได้รับอนุญาตก่อนการโฆษณา

          เมื่อพิจารณาประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 4 กรกฎาคม 2521) จะพบตัวอย่างยาที่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้ เช่น โคลไตรมาโซล (clotrimazole) ชนิดสอดช่องคลอด ชื่อการค้า คาเนสเทน ส่วนตัวอย่างยาที่ไม่ควรโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนทั่วไปได้ เช่น ยาทาฆ่าเชื้อราชื่อการค้า โทนาฟ คาเนสเทนชนิดครีม แต่ก็พบว่ากลับได้รับอนุญาตให้โฆษณาได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย เนื่องจากมีเลขทะเบียนโฆษณาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

          ดังนั้น เมื่อโฆษณาภายใต้เงื่อนไขของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว จึงเป็นการโฆษณาที่ไม่ฝ่าฝืนกฎหมาย แต่มีปัญหาต่อไปคือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้โฆษณาได้อย่างไร เมื่อยาฆ่าเชื้อราซึ่งเป็นยาทาผิวหนัง ต้องเข้าข่ายยาอันตราย การอนุญาตให้มีการโฆษณายาฆ่าเชื้อราที่เป็นยาทาผิวหนังจึงเป็นการอนุญาตให้มีการโฆษณาที่ไม่ชอบด้วยกฎหมาย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรทำอย่างไร

          ยาฆ่าเชื้อราที่เป็นทาผิวหนังเข้าข่ายนิยามยาใช้ภายนอก จึงมีสถานะเป็นยาอันตราย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ควรต้องดำเนินการดังต่อไปนี้

          (1) ไม่ควรอนุญาตให้โฆษณาโดยตรงต่อประชาชนทั่วไปได้ การอนุญาตให้มีการโฆษณายาฆ่าเชื้อราที่เป็นยาทาผิวหนังจึงเป็นการอนุญาตให้มีการโฆษณาที่ไม่ชอบด้วยกฎหมาย

          (2) ดูแลเรื่องฉลากยาให้ถูกต้อง กรณีที่เป็นยาผิวหนังต้องมีคำว่า “ยาอันตราย” ที่ฉลากเสมอ ยาที่ไม่ได้มีข้อบ่งใช้สำหรับตา หู จมูก ปาก ท่อปัสสาวะ ช่องคลอด ทวารหนัก ต้องตัดคำว่า “ยาใช้เฉพาะที่” ออกจากฉลากยา หากมีกรณีที่อาจจะมีทั้ง “ยาใช้ภายนอก” และ “ยาใช้เฉพาะที่” ก็ต้องให้มีสถานะตามระดับการขายเป็น “ยาอันตราย” ด้วยเช่นกัน

          (3) เนื่องจากเป็นยาที่เข้าข่ายยาอันตราย ดังนั้น ต้องให้ขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันประเภท ขย.1 เท่านั้น

---

[1] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ระบุยาอันตราย ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510. ราชกิจจานุเบกษา ฉบับพิเศษ  เล่ม 85 ตอนที่ 7 วันที่ 21 มกราคม 2511. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2511/D/007/18.PDF  

[2] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 95 ตอนที่ 68 วันที่ 4 กรกฎาคม 2521 หน้า 2076. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2521/D/068/2076.PDF

[3] พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา  25(3)(ซ)

[4] พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 88(6)