พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: 1.4 ทะเบียนตำรับยา

1.4 ทะเบียนตำรับยา

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

 

ผลิตภัณฑ์ยาจะต้องมีคุณภาพมาตรฐาน มีความปลอดภัยในการใช้เมื่อเทียบกับความเสี่ยงจากการใช้ยา สามารถเชื่อถือและวางใจในการใช้ยาได้

“ตำรับยา” หมายความว่า สูตรซึ่งระบุส่วนประกอบสิ่งปรุงที่มียารวมอยู่ด้วยไม่ว่าสิ่งปรุงนั้นจะมีรูปลักษณะใด และให้หมายความรวมถึงยาที่มีลักษณะเป็นวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์หรือสัตว์ได้

(1) หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา

- ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใด ประสงค์จะผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ ต้องนำตำรับยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยา หรือนำหรือสั่งยานั้นเข้ามาในราชอาณาจักรได้ (มาตรา 79)
          ข้อสังเกต: ทะเบียนตำรับยาผูกกับผู้รับอนุญาตผลิต ผู้รับอนุญาตนำเข้า ซึ่งอาจไม่ใช่ผู้ที่คิดค้นสูตรตำรับยาอย่างแท้จริง

- รายการที่ต้องแจ้งรายละเอียดเมื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (มาตรา 80)
(1) ชื่อยา
(2) ชื่อและปริมาณของวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยา
(3) ขนาดบรรจุ
(4) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของยาแผนปัจจุบัน ในกรณีที่ใช้วิธีวิเคราะห์นอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
(5) ฉลาก
(6) เอกสารกำกับยา
(7) รายการอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
          รายการอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ปัจจุบันมีกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 15 ตุลาคม 2555) กำหนดรายการเพิ่มเติม คือ
          (1) ยาตัวอย่าง
          (2) หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
          (3) ฉลากและเอกสารกำกับยา (ซ้ำข้อความกับมาตรา 80(5)(6))
          (4) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็นยานำเข้ายกเว้นในกรณีที่การจำหน่ายยานั้นในครั้งแรกได้กระทำขึ้นในราชอาณาจักรและไม่เคยมีการจำหน่ายในประเทศอื่นมาก่อน

ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

สำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือวิธีการอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

 

(2) สิ่งที่ห้ามขึ้นทะเบียนตำรับยา

- ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา (มาตรา 83) เมื่อคณะกรรมการเห็นว่า

(1) เป็นยาปลอม ตามมาตรา 72 (1) หรือ ยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 72(6)

(2) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่เป็นไปตามมาตรา 80 (แจ้งรายการไม่ครบ) และมาตรา 82 (เช่น ไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนด)

(3) ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามตำรับยานั้น ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ (อาจพิจารณาจากรายงานการวิจัย รายงานการทดลอง หรือพบว่าเป็นยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา )

- ใช้บังคับแก่การแก้รายการทะเบียนตำรับยาโดยอนุโลม (มาตรา 84)

(4) เป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง

(5) ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย

คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นที่สุด

          ข้อสังเกต มาตรา 83(4) (5) เป็นข้อควรคำนึงถึงในการตั้งชื่อยา

 

(3) สิ่งที่ไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา

มาตรา 79 ทวิ กำหนดสิ่งที่ไม่ต้องขออนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังนี้

(1) ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปซึ่งมิใช่ยาบรรจุเสร็จ
(2) ยาสมุนไพร
(3) ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
(4) ยาที่ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

(4) ความหมายของเลขทะเบียนตำรับยา

ประเภทยา	ยามนุษย์			ยาสัตว์
	แผนปัจจุบัน		แผนโบราณ	แผนปัจจุบัน		แผนโบราณ
	ยาเดี่ยว	ยาผสม		ยาเดี่ยว	ยาผสม
ผลิตในประเทศ	1A	2A	G	1D	2D	L
แบ่งบรรจุ	1B	2B	H	1E	2E	M
นำหรือสั่งเข้าฯ	1C	2C	K	1F	2F	N

ยาแผนปัจจุบัน

ยาแผนโบราณ

1A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 1F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว) 2A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม) 2F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)

G:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ) H:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ) K:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ) L:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ) M:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ) N:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ)

 

คำถาม

- ยาจากองค์การเภสัชกรรมบางตัวเป็นยาเถื่อนหรือไม่ จึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา?
- ยาที่ผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์แผนไทยผลิตสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือไม่?
- การผลิตยาสามัญประจำบ้านจะต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือไม่?
- Reg.No. 2A 2/50 หมายความว่าอย่างไร

(5) การแก้ไขทะเบียนตำรับยา

- การแก้รายการทะเบียนตำรับยา จะกระทำได้เมื่อได้รับอนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที่ (มาตรา 81)

          ชื่อยา ฉลาก และเอกสารกำกับยา อยู่ในส่วนรายการที่ต้องแจ้งรายละเอียดเมื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (มาตรา 80)

- ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง (มาตรา 82)

- เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีอำนาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วได้ตามที่เห็นสมควรหรือตามความจำเป็น (มาตรา 86 ทวิ)

          ข้อสังเกต การแก้ไขทะเบียนตำรับยามีทั้งกรณีที่ผู้รับอนุญาตจะแก้ไขโดยสมัครใจ และกรณีที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งแก้ไข

(6) การทบทวนทะเบียนตำรับยา

ยังไม่มีกล่าวถึงในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

ผลที่เกิดขึ้น

1. ขาดการทบทวนทะเบียนตำรับยาอย่างจริงจัง

2. ทะเบียนตำรับยาที่ได้อนุญาตไปแล้วสามารถใช้ได้ตลอดไป ตราบใดที่ยังคงมีการผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรไม่เกินเวลา 2 ปีติดต่อกัน (มาตรา 85 วรรคสอง)

(7) การยกเลิกทะเบียนตำรับยา

การยกเลิกทะเบียนตำรับยา คือ กระบวนการที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรสมัครใจขอยกเลิกทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วโดยแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ หรือกระบวนการที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ไม่ได้มีการผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้เป็นเวลา 2 ปีติดต่อกัน ซึ่งเป็นการยกเลิกทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วโดยปริยาย ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 85 วรรคสอง ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522

 

(8) การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา

การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา คือ กระบวนการที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 สั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อปรากฏว่ายาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น

 

(9) ภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบบางประการเท่าที่จำเป็นเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค

กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 15 ตุลาคม 2555) กำหนดมาตรการเพิ่มเติม ดังนี้

(1) กำหนดช่องทางการจำหน่าย (เช่น ใช้เฉพาะสถานพยาบาล แต่ทั้งนี้ต้องทราบว่ากฎกระทรวงฉบับนี้ใช้บังคับเฉพาะผู้รับอนุญาตผลิตยา นำเข้ายา เท่านั้น ไม่ใช้บังคับกับผู้รับอนุญาตขายยา)

(2) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์

(3) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา

(4) กำหนดรูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุของยา (เช่น การกำหนดให้ยา prednisolone ชนิดเม็ด มีเฉพาะเม็ดกลม และสีเดียวเท่านั้น)

(5) แสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูล

เลขทะเบียนตำรับยา

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เลขทะเบียนตำรับยาของประเทศไทย บอกอะไรบ้าง

หากดูที่แผงยาหรือข้างกล่อง จะพบส่วนที่เขียนว่า Reg.No. ตามด้วยตัวเลข เช่น 1A 234/45

1A หมายถึง ยาสำหรับมนุษย์โดยเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาเดี่ยว (ตัวยาสำคัญที่ออกฤทธิ์มีเพียงตัวเดียว) ผลิตในประเทศไทย

[อธิบายเพิ่มเติม]
1 หมายถึงยาเดี่ยว, A หมายถึง ยาสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาแผนปัจจุบันผลิตในประเทศไทย (กรณีที่เป็นสำหรับมนุษย์โดยเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสูตรผสมตั้งแต่ 2 ตัวขึ้นไปจะมีเลข 2 นำหน้า

เลข 234/45 หมายถึง ขึ้นทะเบียนตำรับยาในลำดับที่ 234 ของปี พ.ศ.2545

สัญลักษณ์อื่น ๆ แสดงได้ดังตาราง

- กรณียาแผนปัจจุบัน
1A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
2A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)

- กรณียาแผนโบราณ
G:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ)
H:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ)
K:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ)
L:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ)
M:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ)
N:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ)


หากต้องการตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับยาของแระเทศไทย ให้ไปที่ http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp หากทราบเลขทะเบียนตำรับยา ให้เลือกหัวข้อทะเบียนยา แล้วพิมพ์ตัวเลขที่ต้องการตรวจสอบ

ดูเรื่องที่เกี่ยวข้อง ยาจากองค์การเภสัชกรรมหลายตัวเป็นยาเถื่อนหรือไม่ จึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา

__________

ข้อมูลนี้ได้แสดงไว้แล้วที่เพจกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพและกฎหมายด้านสุขภาพ

https://www.facebook.com/photo.php?fbid=258228700969787&l=7c47c9e80a

 

ยาจากองค์การเภสัชกรรมหลายตัวเป็นยาเถื่อนหรือไม่ จึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ทำไมยาจึงต้องมีเลขทะเบียนตำรับยา

          ผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันจะต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 12 และผู้ผลิตยาแผนโบราณจะต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 46 เมื่อได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผลิตยาแผนโบราณ ถือว่าเป็น “ผู้รับอนุญาต” ตามกฎหมายนี้ และต้องปฏิบัติตามกฎหมายในส่วนที่เป็นหน้าที่ของผู้รับอนุญาตด้วย โดยในมาตรา 79 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาไม่ว่าจะเป็นยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณก่อนการผลิตจะต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยาได้ ด้วยเหตุนี้ยาจึงต้องมีเลขทะเบียนตำรับยาเนื่องจากผลของกฎหมาย

การค้นหาเลขทะเบียนตำรับยา

          ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เปิดโอกาสให้ประชาชนทั่วไปสามารถค้นหาข้อมูลทะเบียนตำรับยาได้ที่ http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp  ซึ่งสามารถค้นหาได้จากชื่อการค้า ชื่อสารสำคัญ (ชื่อตัวยาออกฤทธิ์) ทะเบียนยา ชื่อผู้รับอนุญาต ชื่อผู้ผลิตต่างประเทศ ชื่อผู้แทนจำหน่าย

องค์การเภสัชกรรม คือ ใคร

          องค์การเภสัชกรรมได้จัดตั้งขึ้นตามพระราชบัญญัติองค์การเภสัชกรรม พ.ศ.2509 ซึ่งกำหนดให้รวมโรงงานเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุขกับกองโอสถศาลา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีเหตุผลเพื่อความประหยัดและให้ปฏิบัติงานได้รวดเร็ว เพื่อปรับปรุงกิจการผลิตยาและจำหน่ายยาให้แก่หน่วยราชการ องค์การ เทศบาล และประชาชนเสียใหม่ เพื่อผลิตและจำหน่ายยาในราคาที่ถูกลงและกว้างขวางยิ่งขึ้น

          พระราชบัญญัติองค์การเภสัชกรรม พ.ศ.2509 มาตรา 6 กำหนดให้ “องค์การเภสัชกรรม” มีวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้

          (1) ผลิตยาและเวชภัณฑ์

          (2) ส่งเสริมให้มีการศึกษาและวิจัยการผลิตยาและเวชภัณฑ์

          (3) ส่งเสริมการวิเคราะห์ยาและเวชภัณฑ์รวมทั้งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาและเวชภัณฑ์

          (4) ซื้อ ขาย แลกเปลี่ยนและให้ซึ่งยาและเวชภัณฑ์

          (5) ดำเนินธุรกิจที่เกี่ยวเนื่องกับการผลิตยาและเวชภัณฑ์

เหตุใดยาจากองค์การเภสัชกรรมจึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา

          เนื่องจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 13(1) ไม่ใช้บังคับกับองค์การเภสัชกรรมให้ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันก่อนการผลิตยาแผนปัจจุบัน และมาตรา 47(1) ไม่ใช้บังคับกับองค์การเภสัชกรรมให้ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณก่อนการผลิตยาแผนโบราณ เมื่อองค์การเภสัชกรรมไม่ได้ขอใบอนุญาตและรับใบอนุญาตผลิตยาแล้ว จึงไม่อยู่ในฐานะผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 46 ไม่เข้าข่ายผู้รับอนุญาตผลิตยาตามมาตรา 79 ซึ่งจะต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยาได้ ด้วยเหตุนี้ยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมจึงไม่จำเป็นต้องมีเลขทะเบียนตำรับยาและไม่ถือว่าเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 72(4) ด้วย

เหตุใดยาบางตัวขององค์การเภสัชกรรมจึงมีเลขทะเบียนตำรับยา

          กฎหมายไม่ได้ห้ามองค์การเภสัชกรรมหากต้องการขอเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาและขอขึ้นทะเบียนตำรับยา กฎหมายใช้คำว่า “ไม่ใช้บังคับ” เพื่ออำนวยความสะดวกให้กับผู้ได้รับการยกเว้นในมาตรา 13 หรือมาตรา 47 องค์การเภสัชกรรมจึงมีสิทธิขอรับใบอนุญาตผลิตยาและขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ ด้วยเหตุนี้ ยาบางตัวขององค์การเภสัชกรรมจึงพบเลขทะเบียนตำรับยา เพื่อเป็นหลักประกันของคุณภาพยาและการตรวจสอบข้อมูลจากภายนอก เช่น จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

รูปที่ 1 ตัวอย่างยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา หากไม่มีคุณภาพด้วย จะต้องรับผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หรือไม่

          หากยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมเข้าข่ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72 ผู้ผลิตถือว่าฝ่าฝืนต่อกฎหมายมาตราดังกล่าวซึ่งใช้บังคับเป็นการทั่วไป ใช้ได้ทั้งผู้รับใบอนุญาตผลิตยาหรือไม่ได้รับใบอนุญาตผลิตยา

          หากเป็นยาปลอมกรณีทั่วไป ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 3 ปี ถึงตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หนึ่ง 10,000 – 50,000 บาท ถ้าเป็นยาปลอมเพราะเรื่องฉลาก กล่าวคือ ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่นหรือแสดงเดือนปีที่ยาสิ้นอายุซึ่งมิใช่ความจริง  ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยาซึ่งมิใช่ความจริง ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง หากพิสูจนได้ว่ายานั้นไม่ถึงกับเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยาต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 20,000 บาท แต่ถ้าพิสูจน์ไม่ได้ก็ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 3 ปี ถึงตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หนึ่ง 10,000 – 50,000 บาท

          ยาผิดมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 2 – 5 ปี และปรับตั้งแต่สี่พันบาทถึงสองหมื่นบาท

กฎหมายใหม่ที่จะเกิดขึ้นในอนาคตมีผลต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาขององค์การเภสัชกรรมอย่างไร

          ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ฉบับรัฐบาล และฉบับประชาชน โดยหลักได้ตัดข้อความที่เป็นองค์การเภสัชกรรมออกไป ไม่ได้ยกเว้นองค์การเภสัชกรรมให้สามารถผลิตยาได้โดยไม่ต้องได้รับอนุญาตผลิตยาไว้อย่างชัดแจ้งเหมือนเดิม เพื่อประโยชน์ในด้านการตรวจสอบข้อมูลและมีมาตรฐานเดียวกัน ดังนั้น องค์การเภสัชกรรมจึงต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาก่อนการผลิตยา และต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาทุกตัวก่อนการผลิตยาด้วย อย่างไรก็ตามหากยังประสงค์ให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาโดยไม่ต้องรับใบอนุญาตก่อน ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ฉบับรัฐบาล ยังเปิดช่องให้ประกาศกำหนดไว้ต่างหากได้ด้วย   

__________
หมายเหตุ: เรื่องการนำเข้ายาก็มีลักษณะทำนองเดียวกับข้อความข้างต้น

คำพิพากษาศาลฎีกา คดีผลิตยาแผนโบราณโดยไม่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

คำพิพากษาศาลฎีกาที่  3804/2540

พนักงานอัยการ สำนักงาน อัยการ สูงสุด      โจทก์ ห้างหุ้นส่วนสามัญนิติบุคคล เวชพงศ์ โอสถ กับพวก      จำเลย

ป.อ. มาตรา 90

ป.วิ.อ. มาตรา 2(6), 120, 123

พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 46, 47(2), 72(4), 76(1), 79, 122, 123

พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 3

          ในการผลิตยาแผนโบราณตาม พระราชบัญญัติยานั้นนอกจากผู้ผลิตจะต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตตามมาตรา 46 วรรคหนึ่งแล้ว ยังต้องปรากฏว่ายาแผนโบราณที่จะผลิตนั้นต้องเป็นยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา ไว้แล้วตามมาตรา 72(4) หรือผู้ผลิตได้นำตำรับยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่และได้รับ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วตามมาตรา 79 จึงจะผลิตยานั้นได้ หากเป็นการปรุงยาตามตำราที่รัฐมนตรีประกาศตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 76(1) โดยผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ และเป็นการทำเพื่อขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตนตามมาตรา 47(2) แล้ว จึงจะสามารถผลิตยานั้นได้โดยไม่ต้องรับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตตามมาตรา 46 วรรคหนึ่ง จำเลยที่ 1 เป็นนิติบุคคลประเภทห้างหุ้นส่วนสามัญนิติบุคคลมีจำเลยที่ 2 เป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ โดยจำเลยที่ 1ได้รับอนุญาตให้เป็นผู้ผลิตยาแผนโบราณตามใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ สาขาเภสัชกรรมส่วนจำเลยที่ 2 ได้รับอนุญาตให้เป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ สาขาเวชกรรม และเภสัชกรรม การที่จำเลยทั้งสองได้ดำเนินการผลิตยาแผนโบราณเป็นยาเม็ดลูกกลอนของกลาง จำนวน 2 ถุง ซึ่งมีผู้อื่นมาว่าจ้างให้จำเลยทั้งสองผลิต และยาของกลางมีส่วนผสมของมหาหิงคุ์ซึ่งถือว่าเป็นยาแผนโบราณ โดยจำเลยทั้งสองไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและไม่นำตำรับยาไปขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ทั้งจำเลยมิได้ผลิตเพื่อรักษาคนไข้ของตนเอง การที่จำเลยทั้งสองมิได้ผลิตยาของกลางเพื่อขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน แม้จำเลยทั้งสอง จะได้รับใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ กรณีก็ไม่ต้องด้วยข้อยกเว้นตาม พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 47(2) และเมื่อจำเลยทั้งสองไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและไม่นำตำรับยาไปขอขึ้น ทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ จำเลยจึงไม่ได้ใบรับอนุญาตจากผู้อนุญาตให้ผลิตยาแผนโบราณได้ตามมาตรา 46 วรรคหนึ่งจำเลยทั้งสองจึงต้องมีความผิดตามพระราชบัญญัติยาฯมาตรา 72(4),79,122,123 อันเป็นการกระทำกรรมเดียวเป็นความผิดต่อกฎหมายหลายกรรม แม้ขณะ ป.ลงชื่อในคำร้องทุกข์ ขณะนั้นรายละเอียดต่าง ๆยังไม่ได้กรอกข้อความลงไป และ ป.ไม่ทราบว่าจะแจ้งความให้ดำเนินคดีจำเลยในความผิดฐานใดก็ตามแต่เมื่อปรากฏ ว่า ป.เป็นผู้ได้ตรวจค้นพบยาของกลางและได้บันทึกการยึดยาไว้ เมื่อผลการตรวจพิสูจน์พบว่าของกลางเป็นเนื้อที่เยื่อของพืชและมหาหิงคุ์ซึ่ง เป็นยาแผนโบราณ ผู้บังคับบัญชาจึงมอบหมายให้ ป.ไปร้องทุกข์ให้ดำเนินคดี ดังนั้น เมื่อป.ได้รับมอบหมายให้ไปร้องทุกข์โดยชอบด้วยกฎหมายแล้ว และการจะสอบสวนจำเลยในความผิดฐานใดนั้นย่อมเป็นอำนาจของพนักงานสอบสวนที่จะ ดำเนินการต่อไปตามข้อเท็จจริงที่ปรากฏจากการสอบสวน ดังนั้นการสอบสวนจึงชอบแล้ว

________________________________

          โจทก์ฟ้องว่า จำเลยที่ 1 เป็นนิติบุคคลประเภทห้างหุ้นส่วนสามัญนิติบุคคล มีจำเลยที่ 2 เป็นหุ้นส่วนผู้จัดการผู้มีอำนาจทำการแทนจำเลยทั้งสองเป็นผู้ได้รับอนุญาต ให้ผลิตยาแผนโบราณจากผู้อนุญาตตามกฎหมาย เมื่อระหว่างวันที่ 19 สิงหาคม 2534 ถึงวันที่ 4 กันยายน 2534 เวลากลางวันและกลางคืนต่อเนื่องกัน จำเลยทั้งสองร่วมกันผลิตยาโดยยาดังกล่าวมีส่วนผสมเนื้อเยื่อของพืชและ มหาหิงคุ์ ซึ่งเป็นยาแผนโบราณตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 เป็นยาเม็ดลูกกลอนใช้ชื่อว่ายาเทวดา จำนวน 1 ถึง และยาเม็ดลูกกลอนไม่มีชื่อจำนวน 1 ถุง ซึ่งเป็นยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและจำเลยทั้งสองไม่นำตำรับยานั้นมาขอ ขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่และไม่ใช่เป็นกรณีที่ได้รับการยกเว้นอัน เป็นการฝ่าฝืนกฎหมายขอให้ลงโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 4, 72(4),79, 122, 123, 126 พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522มาตรา 3 และริบของกลาง

          จำเลยทั้งสองให้การปฏิเสธ

          ศาล ชั้นต้นพิพากษาว่า จำเลยทั้งสองมีความผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 72(4), 79, 122, 123เป็นการกระทำกรรมเดียวผิดต่อกฎหมายหลายบท แต่ละบทมีโทษหนักเท่ากัน ให้ลงโทษตามมาตรา 122 ให้ปรับจำเลยที่ 1จำนวน 5,000 บาท ให้จำคุกจำเลยที่ 2 มีกำหนด 1 เดือนและปรับ 5,000 บาท โทษจำคุกจำเลยที่ 2 รอการลงโทษไว้มีกำหนด 1 ปี ไม่ชำระค่าปรับให้จัดการตามประมวลกฎหมายอาญามาตรา 29, 30 ริบของกลาง

          จำเลยทั้งสองอุทธรณ์

          ศาล อุทธรณ์พิพากษาแก้เป็นว่า หากจำเลยที่ 1 ไม่ชำระค่าปรับให้จัดการตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 29 ส่วนจำเลยที่ 2 หากไม่ชำระค่าปรับให้จัดการตามประมวลกฎหมายอาญามาตรา 29, 30 นอกจากที่แก้ให้เป็นไปตามคำพิพากษาศาลชั้นต้น

          จำเลยทั้งสองฎีกา

          ศาลฎีกาวินิจฉัยว่า ข้อเท็จจริงยุติตามที่ศาลอุทธรณ์วินิจฉัยว่าจำเลยที่ 1 เป็นนิติบุคคลประเภทห้างหุ้นส่วนสามัญนิติบุคคลโดยมีจำเลยที่ 2 เป็นหุ้นส่วนผู้จัดการจำเลยที่ 1 ได้รับอนุญาตให้เป็นผู้ผลิตยาแผนโบราณตามสำเนาใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะแผน โบราณ สาขาเภสัชกรรม จำเลยที่ 2 ได้รับอนุญาตให้เป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ สาขาเวชกรรมและเภสัชกรรม จำเลยทั้งสองได้ดำเนินการผลิตยาแผนโบราณเป็นยาเม็ดลูกกลอนจำนวน 2 ถุง ซึ่งมีผู้อื่นมาว่าจ้างให้จำเลยทั้งสองผลิตตามใบรับบดยาผงและปั๊มเม็ด กับรายการส่วนผสมเจ้าพนักงานสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขได้ตรวจค้นสถานการค้าของจำเลยที่ 1 พบยาแผนโบราณดังกล่าวเมื่อนำไปตรวจสอบแล้วพบว่ายาของกลางมีส่วนผสม ของมหาหิงคุ์ซึ่งถือว่าเป็นยาแผนโบราณโดยจำเลยทั้งสองไม่ได้ขึ้นทะเบียน ตำรับยาและไม่นำตำรับยาไปขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ทั้งจำเลยมิได้ ผลิตเพื่อรักษาคนไข้ของตนเอง

          มีปัญหาที่จะต้องวินิจฉัยตามฎีกาของจำเลยทั้งสองข้อแรกว่าจำเลยทั้งสองมีความผิดตาม ที่ศาลอุทธรณ์วินิจฉัยหรือไม่ เห็นว่าในการผลิตยาแผนโบราณตามพระราชบัญญัติยานั้น นอกจากผู้ผลิตจะต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตตามมาตรา 46 วรรคหนึ่งแล้ว ยังต้องปรากฏว่ายาแผนโบราณที่จะผลิตนั้นเองเป็นยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา ไว้แล้ว ตามมาตรา 72(4) หรือผู้ผลิตได้นำตำรับยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่และได้รับ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว ตามมาตรา 79 จึงจะผลิตยานั้นได้ อย่างไรก็ตามหากเป็นการปรุงยาตามตำราที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76(1) โดยผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณและเป็นการทำเพื่อขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน ตามมาตรา 47(2) แล้ว จึงจะสามารถผลิตยานั้นได้โดยไม่ต้องรับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตตามมาตรา 46 วรรคหนึ่ง ข้อเท็จจริงในคดีนี้ยุติตามที่ศาลอุทธรณ์วินิจฉัยว่า จำเลยทั้งสองมิได้ผลิตยาของกลางเพื่อขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน แม้จำเลยทั้งสองจะได้ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ กรณีก็ไม่ต้องด้วยข้อยกเว้นตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 47(2)และเมื่อจำเลยทั้งสองไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและไม่นำตำรับยาไปขอขึ้น ทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ จำเลยจึงไม่ได้ใบรับอนุญาตจากผู้อนุญาตให้ผลิตยาแผนโบราณได้ตามมาตรา 46 วรรคหนึ่งจำเลยทั้งสองจึงต้องมีความผิดตามที่ศาลอุทธรณ์วินิจฉัย

          มีปัญหาที่จะต้องวินิจฉัยตามฎีกาของจำเลยทั้งสองข้อต่อมาว่าการสอบสวนไม่ชอบ เพราะนายประธาน ประเสริฐวิทยาการเบิกความว่า ขณะลงชื่อในคำร้องทุกข์เอกสารหมาย จ.9 รายละเอียดต่าง ๆ ยังไม่ได้กรอกข้อความลงไป ไม่ทราบว่าจะแจ้งความให้ดำเนินคดีจำเลยในความผิดฐานใดในประเด็นนี้นายประธาน เบิกความเป็นพยานโจทก์ว่า ได้ตรวจค้นพบยาของกลางและได้บันทึกการยึดยาไว้ปรากฏตามเอกสารหมาย จ.5 ถึง จ.8เมื่อผลการตรวจพิสูจน์พบว่าของกลางเป็นเนื้อเยื่อของพืชและมหาหิงคุ์ซึ่ง เป็นยาแผนโบราณผู้บังคับบัญชาจึงมอบหมายให้ไปร้องทุกข์ให้ดำเนินคดีตาม เอกสารหมาย จ.9ร้อยตำรวจเอกทรงธรรม ศรีกาญจนา พนักงานสอบสวนเบิกความว่า นายประธานได้มาร้องทุกข์และนำเอกสารหมายจ.1 ถึง จ.8 มามอบให้ เห็นว่า ตามคำเบิกความของพยานโจทก์ดังกล่าวข้อเท็จจริงฟังได้ว่า นายประธานได้รับมอบหมายให้ไปร้องทุกข์โดยชอบด้วยกฎหมายแล้ว ส่วนการจะสอบสวนจำเลยทั้งสองในความผิดฐานใดนั้น ย่อมเป็นอำนาจของพนักงานสอบสวนที่จะดำเนินการต่อไปตามข้อเท็จจริงที่ปรากฏ จากการสอบสวนดังนั้นการสอบสวนจึงชอบแล้ว

          พิพากษายืน

ประชาชนได้อะไรจากร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับประชาชน

ภก.วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร

ก่อนอื่น ขอเรียนว่า การยกร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับประชาชน มีที่มาจากการศึกษาวิจัยทางด้านวิชาการ การรวบรวมปัญหาการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาของประเทศไทย ประเทศต่างๆ ที่เคยเกิดขึ้น ตลอดจนการคาดการณ์สิ่งที่จะเกิดขึ้นในอนาคตในสภาวะแวดล้อมการเปิดตลาดเสรีทางการค้าทั้งในระบบพหุภาคีและทวิภาคี ระบบกฎหมายด้านยาและกลไกการบังคับใช้ที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลของประเทศต่างๆ รวมทั้งคิดค้น สังเคราะห์กลยุทธ์ วิธีการ เครื่องมือใหม่ๆ ให้สอดคล้องกับบริบทของประเทศไทย โดยนักวิชาการหลายสาขาทั้งด้านเภสัชศาสตร์ นิติศาสตร์ สังคมศาสตร์ ผู้มีประสบการณ์ซึ่งปฏิบัติหน้าที่ด้านการคุ้มครองผู้บริโภคในองค์ทั้งภาครัฐ ภาคประชาชน ทั้งในระดับภูมิภาค ระดับชาติ ระดับนานาชาติ ความเห็นจากกลุ่มผู้ป่วย ความเห็นจากภาคประชาสังคม โดยเจตนารมณ์ของ ร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับประชาชน สำคัญ 2 ประการ คือ

1. คุ้มครองสวัสดิภาพและความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนให้มีประสิทธิภาพ สามารถรองรับ เท่าทันกับปัญหาและสถานการณ์การเปลี่ยนแปลงในอนาคตได้

2. ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยาภายในประเทศให้เข้มแข็ง สามารถพึ่งตนเองได้ทั้งในยามปกติและในภาวะคับขัน เพื่อให้ประเทศมีความมั่นคงด้านยาและสุขภาพ

จากเจตนารมณ์ข้างต้น ร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับประชาชน ได้มีบทบัญญัติใหม่ๆ ที่แตกต่างจาก พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งใช้มานานกว่า 40 ปีอย่างสิ้นเชิง โดยบทบัญญัติใหม่จะสามารถทำให้เจตนารมณ์เกิดผลเป็นรูปธรรมและมีประสิทธิภาพ ซึ่งมีที่มาจาก 3 แนวทางหลัก ได้แก่ งานศึกษาวิจัยของต่างประเทศและการศึกษาวิจัยของประเทศไทย ชุดความรู้ ประสบการณ์ของผู้ทรงคุณวุฒิด้านการคุ้มครองผู้บริโภคซึ่งทำงานในระดับนานาชาติ ระดับชาติและระดับท้องถิ่น การวิเคราะห์ผลกระทบต่อประชาชนไทยจากการเปิดตลาดการค้าเสรีภายใต้ข้อตกลงทั้งระดับทวิภาคีและพหุภาคี โดยมีศาสตราจารย์ด้านกฎหมายจากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ผู้ทรงคุณวุฒิด้านกฎหมาย มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ และมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค ร่วมมือพัฒนาร่างกฎหมายยา ฉบับประชาชน ดังนั้น เพื่อให้เข้าใจสาระของกฎหมายว่า ประชาชน จะได้อะไรจาก ร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับประชาชน จึงขอกล่าวโดยย่อ ทั้งประโยชน์ทางตรงและทางอ้อม ดังนี้

1. ราคายาเป็นธรรมต่อประชาชน ป้องกันการค้ากำไรเกินควร

ตัวอย่างจริงที่เคยเกิดขึ้นแล้ว คือ ยาต้านไวรัสเอดส์ เคยกำหนดราคาขายกว่า 20,000 บาทต่อคนต่อเดือน ต่อมาองค์การเภสัชกรรมได้ผลิตออกจำหน่าย กำหนดราคาเพียง 1,200 บาท ต่อคนต่อเดือน ราคาแตกต่างกันกว่า 15 เท่า ในช่วงเวลาที่องค์การเภสัชกรรมยังไม่ได้ผลิตยาดังกล่าวออกมาจำหน่าย ผู้ป่วยเอดส์จำนวนมากไม่สามารถซื้อยาราคาแพงมารักษาตนเองได้ เราจึงเห็นปรากฏการณ์ “ตายเป็นใบไม้ร่วง” เพราะหมดหนทางเข้าถึงยา เนื่องจากปล่อยให้มีการกำหนดราคาของ “สินค้าคุณธรรม” ซึ่งเป็นปัจจัยสี่ของมนุษชาติได้ตามอำเภอใจจนเกิดผลกระทบต่อชีวิตประชาชน

2. สิทธิของประชาชนที่จะรู้ชื่อยาสามัญที่ตนเองใช้

การปกปิดชื่อยาที่ประชาชนต้องบริโภค มักมีข้ออ้างว่า หากประชาชนรู้ชื่อยาแล้ว จะไปซื้อหามารับประทานเอง ไม่เข้ารับการรักษาอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ แท้จริงแล้ว คำกล่าวอ้างมีเบื้องหลัง คือ ต้องการผูกมัดให้ผู้ป่วยต้องมารับการรักษากับตนเอง และสามารถกำหนดราคายาที่จะเก็บจากผู้ป่วยได้โดยอิสระ เพราะผู้ป่วยไม่สามารถตรวจสอบได้ว่าเป็นยาชื่อสามัญอะไร

สิทธิของประชาชนที่จะรู้ชื่อยาสามัญที่ตนเองใช้ เป็นสิทธิขั้นพื้นฐานของประชาชน แม้แต่ประชาชนที่อยู่ในระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้า เข้ารับการรักษาโดยไม่ต้องจ่ายเงิน ก็มีสิทธิที่จะรู้ว่าตนเองต้องรับประทานยาอะไร เพราะหากมีการแพ้ยา ก็สามารถแจ้งชื่อยาที่ตนใช้หรือนำซองยาที่มีชื่อยาสามัญ ให้สถานพยาบาลที่เข้ารับการรักษา ได้รักษาอย่างถูกต้องทันการณ์ได้

3. ประชาชนได้รับบริการด้านยาจากผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ในมาตรฐานทัดเทียมกับประชาชนในประเทศที่มีระบบบริการด้านเภสัชกรรมที่พัฒนาแล้ว

โดยการปรับเปลี่ยนจาก “ร้านขายยา” เป็น “สถานบริการเภสัชกรรม” ซึ่งเป็นสถานที่ให้บริการประชาชนด้านยาโดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรม ที่จะวิเคราะห์ความจำเป็นในการใช้ยาของประชาชน หรือผู้รับบริการ การคัดเลือกยาที่เหมาะสมกับผู้ป่วยหรือผู้รับบริการตามหลักวิชาการ การวิเคราะห์ใบสั่งยาเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลในการบำบัดรักษา การส่งมอบยาในภาชนะที่เหมาะสมพร้อมฉลากที่ครบถ้วน คำแนะนำในการใช้ยาที่จำเป็นถูกต้องและครบถ้วน คำเตือนอันตรายจากการใช้ยาเฉพาะราย รวมถึง การให้บริการด้านการส่งเสริมสุขภาพ การป้องกันโรค เช่น เป็นสถานที่ประชาชนสามารถปรึกษาการอดบุหรี่ การอดเหล้า การควบคุมน้ำหนัก การออกกำลังกาย โภชนาการที่เหมาะสมกับวัย เช่น เด็กอ่อน เด็กเล็ก สตรีมีครรภ์ ผู้สูงอายุ การนวดตนเอง การกดจุดเพื่อบรรเทาอาการ สมุนไพรประจำบ้าน การจัดการลดความเครียด การให้คำแนะนำเรื่องผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอาง โดยไม่ตกเป็นเหยื่อของการโฆษณา เป็นต้น ทั้งนี้ “สถานบริการเภสัชกรรม” ต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์และมาตรฐานทางวิชาการ เรียกว่ามาตรฐาน “การบริการเภสัชกรรมที่ดี”

ประชาชนสามารถไปพบเภสัชกรในสถานบริการเภสัชกรรม ในเรื่องส่งเสริมสุขภาพ ขอคำปรึกษา คำแนะนำด้านสุขภาพ มิใช่เพียงเพราะต้องการซื้อยามาบริโภคอีกต่อไป และในกรณีที่ต้องได้รับยา ก็จะได้รับตามความจำเป็น และเภสัชกรต้องจัดการตามหลักวิชาการ เพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้บริโภค

4. สิทธิของประชาชนที่จะได้รับการชดเชยความสียหายจากการใช้ยาโดยรวดเร็ว

การแพ้ยาถึงขั้นเสียชีวิต หรือพิการ เช่น ผิวหนังลอกทั้งตัวเหมือนไฟลวก หรือตาบอด หรือเจ็บป่วยรุนแรงต้องเข้ารับการรักษาตัว มีทั้งที่เป็นข่าวและไม่ปรากฏเป็นข่าว ผู้เคราะห์ร้ายจากการใช้ยา มักจะไม่สามารถเรียกร้องให้ใครมาชดเชยความเสียหายได้ เพราะต้องเป็นฝ่ายพิสูจน์ว่าใครเป็นผู้ละเมิดทำให้ตนเองเสียหาย ซึ่งเกินกว่าความสามารถของประชนชนผู้ใช้ยาโดยทั่วไป ดังนั้นในร่างกฎหมายยา ฉบับประชาชน ถือว่า ประชาชนคนไทย ต้องได้รับการดูแล เยียวยา บรรเทาความเสียหาย เมื่อได้รับเคราะห์กรรมจากการใช้ยา แม้จะไม่ใช่ความผิดพลาดของผู้ใดก็ตาม โดยใช้กลไกการพิจารณาเป็นคดีผู้บริโภค ซึ่งจะมีความรวดเร็ว เป็นธรรมกับทุกฝ่าย

5. ยาจำเป็นเฉพาะกรณี ยากำพร้าซึ่งจำเป็นต่อผู้ป่วย

ในภาวะคับขัน มีวิกฤตภัยพิบัติ เช่น โรคระบาดรุนแรงและจะทำให้มีผู้ป่วยจำนวนมากและมีโอกาสจะเสียชีวิต พิการรุนแรงได้ หรือมีโรคที่เกิดกับประชาชนกลุ่มเล็กๆ เท่านั้น ทำให้ไม่มีผู้ประกอบการรายใดประสงค์จะผลิต หรือนำเข้ายาจำเป็น เพราะไม่สามารถทำกำไรได้ตามความต้องการของภาคธุรกิจ จึงต้องมีกลไกทำให้ ประเทศต้องไม่ขาดแคลนยาจำเป็นเหล่านั้น มีปริมาณเพียงพอต่อความจำเป็นในการใช้ของประชาชน และมีวิธีการทำให้ประชาชนเข้าถึงยาได้อย่างรวดเร็ว

6. ปรับปรุงระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศไทยให้มีความเข้มแข็ง

โดยมีบทบัญญัติที่ทำให้ประเทศไทย ต้องมีตำรับยาที่มีประสิทธิผลในการรักษา มีประโยชน์ต่อการสาธารณสุขของประเทศ มีโครงสร้างราคายาที่ยุติธรรม สมเหตุผล และคุ้มค่า ที่สำคัญคือ ต้องมีกฎหมายบังคับให้หน่วยงานภาครัฐที่มีหน้าที่ดูแลเรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องรับผิดชอบการทบทวนทะเบียนตำรับยา โดยมีระบบการทะเบียนการทบทวนตำรับยาประจำปีเพื่อให้ประชาชนมั่นใจทั้งในประสิทธิผลของยาและความปลอดภัยในทุกทะเบียนตำรับยา

7. การส่งเสริมการขายยาและการโฆษณา

กิจกรรมการส่งเสริมการขายและการโฆษณา ในทางธุรกิจถือเป็นเครื่องมือสำคัญที่จะทำให้ธุรกิจขยายตัวและเติบโต เพราะเป็นกิจกรรมที่กระตุ้นให้เกิดการบริโภคสินค้าของประชาชนให้มากขึ้น

แต่ “ยา” เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่สมควรส่งเสริมให้เกิดการบริโภคโดยไม่จำเป็น ดังนั้น เพื่อให้เกิดการใช้ยาที่เหมาะสมของประชาชน ตลอดจนสำนึกของผู้มีสิทธิสั่งใช้ยา จึงต้องมีบทบัญญัติที่จะกำกับดูแลการส่งเสริมการขายยาและการโฆษณาที่เหมาะสม ไม่ให้ส่งเสริมการบริโภคยาโดยไม่จำเป็น และประการสำคัญ การส่งเสริมการขายยาและการโฆษณา เป็นต้นทุนที่ผู้ประกอบธุรกิจจะผลักให้เป็นภาระของผู้บริโภค ซึ่งจะทำให้ราคาสูงขึ้นโดยไม่จำเป็น

8.การใช้มาตรการทางปกครอง

มาตรการทางปกครอง เป็นเครื่องมือใหม่ที่จะทำให้การบังคับใช้กฎหมายเป็นไปโดยมีประสิทธิภาพ รวดเร็ว และเหมาะสมกับสภาวะการณ์ที่หลากหลาย เช่น การภาคทัณฑ์ การตำหนิโดยเปิดเผยต่อสาธารณชน การปรับทางปกครอง การจำกัดการประกอบการ เพิ่มเติมจากกฎหมายเดิมที่มีการพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบกิจการ

ที่กล่าวข้างต้นเป็นเพียงประโยชน์บางส่วนที่ประชาชนจะได้รับจาก ร่าง พระราชบัญญัติยา ฉบับประชาชน ซึ่งขอนำเสนอให้เข้าใจโดยง่าย จากร่างกฎหมาย ฉบับเต็มกว่า 120 มาตรา ได้จากเว็บไซต์ กพย. http://www.thaidrugwatch.org/ และเว็บไซต์ คคส. (แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ) ที่ http://www.thaihealthconsumer.org/


เอกสารอ้างอิง

วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร. ประชาชนได้อะไรจาก ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับประชาชน. ปีที่ 3 ฉบับ 7 ธันวาคม 2553. สุนทรี ท. ชัยสัมฤทธิ์โชคและคณะ บรรณาธิการ. แผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, หน้า 3-5

บทบาทที่เปลี่ยนแปลงของเภสัชกรตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

     เภสัชกรคือผู้ที่มีบทบาทสำคัญตามกฎหมายหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ กฎหมายหนึ่งที่เภสัชกรให้ความสนใจและติดตามอย่างต่อเนื่องมาโดยตลอด คือ พ.ร.บ.ยา ในครั้งนี้จะขอกล่าวถึงบทบาทของเภสัชกรที่จะเกิดขึ้นตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ซึ่งเป็นร่าง พ.ร.บ. ยาที่อยู่ในชั้นพิจารณาของคณะกรรมการกฤษฎีกา ซึ่งต่อไปจะเรียกว่า ร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) และร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับประชาชน) โดยเปรียบเทียบกับร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งเป็นฉบับที่มีผลบังคับใช้อยู่ในปัจจุบัน ซึ่งขอยกตัวอย่างเพียงบางประเด็นจากหลายประเด็นที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากเท่านั้น

     บทบาทของวิชาชีพเภสัชกรรม ตาม พ.ร.บ.ยา จะขอแบ่งออกเป็น 4 ด้าน คือ



     1. บทบาทของเภสัชกรกับผลิตภัณฑ์ยา

     แม้ว่าร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ทั้ง 2 ฉบับจะมีการแบ่งชนิดของยาแตกต่างกัน แต่มีสิ่งที่สอดคล้องกันซึ่งเภสัชกรควรทราบซึ่งเป็นประเด็นที่เพิ่มเข้ามาใหม่ คือ เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยา จะไม่ขึ้นทะเบียนตำรับยาที่พิสูจน์ไม่ได้ว่ามีประสิทธิผลดีกว่าและคุ้มค่ากว่ายาที่ได้ขึ้นทะเบียนอยู่แล้ว เพื่อไม่ให้มีทะเบียนตำรับยามากเกินความจำเป็นโดยไม่เป็นประโยชน์ต่อการสาธารณสุขของประเทศและสอดคล้องกับแนวทางเศรษฐกิจพอเพียง การขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องแสดงข้อมูลสิทธิบัตรและข้อมูลโครงสร้างราคาในกรณีที่เป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรเพื่อประกอบการพิจารณา ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีสิทธิบัตรยาซึ่งมีโครงสร้างราคายาไม่เหมาะสมหรือไม่คุ้มค่า ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งมีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสมตามหลักวิชาการ

     2. บทบาทของเภสัชกรในสถานประกอบการ

     พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 กำหนดให้มีผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ส่วนร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ ทั้งฉบับกฤษฎีกา และฉบับประชาชนกำหนดให้มีผู้รับอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และสิ่งใหม่ที่เพิ่มเข้ามา คือ มี “ผู้ดำเนินการ”

     ผู้ดำเนินการตามร่างพ.ร.บ.ยาฉบับใหม่มีหน้าที่หลักคล้ายกับผู้ดำเนินการตามพ พ.ร.บ.สถานพยาบาล พ.ศ.2541 คือ การทำหน้าที่ควบคุมและดูแลสถานประกอบการให้ปฏิบัติถูกต้องตามกฎหมาย ผู้ดำเนินการตามร่าง พ.ร.บ.ยา ทำหน้าที่ควบคุมดูแลการประกอบกิจการในสถานประกอบการที่มีการผลิต การขาย หรือการนำเข้ายา ให้สถานประกอบการนั้นปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมายและตามมาตรฐานของวิชาชีพ ผู้ดำเนินการต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งสถานประกอบกิจการที่มีการผลิต การขาย หรือการนำเข้ายาแผนปัจจุบัน อีกทั้งจะต้องประจำอยู่เพียงแห่งเดียวเท่านั้น

     แม้ว่าสถานประกอบกิจการจะมีเภสัชกรเป็นผู้ดำเนินการแล้ว แต่ถ้าไม่ได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการด้วย ผู้ดำเนินการจะไม่สามารถผลิต ขาย หรือนำเข้ายา ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่เป็นอันขาด ส่วนเวลาปฏิบัติการของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการห้ามปฏิบัติหน้าที่หลายแห่งในเวลาเดียวกัน

     อย่างไรก็ตามผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้

     3. บทบาทของเภสัชกรกับการโฆษณา

     การโฆษณายาทั้งในพ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน รวมทั้งร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต้องได้รับอนุญาตก่อนจึงจะสามารถโฆษณาได้ จุดที่มีความแตกต่างกัน คือ หากเป็น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน จะไม่สามารถแสดงสรรพคุณยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษได้ ตามมาตรา 88(5) แต่ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับยาและไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ตามมาตรา 88 วรรคสอง แต่ถ้าเป็นร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับประชาชน) จะสามารถโฆษณาได้เพียงยาสามัญประจำบ้าน (ต่อประชาชนทั่วไป) เท่านั้น ส่วนร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) ไม่ได้มีการห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ (เทียบได้กับยาอันตราย) หรือห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา (เทียบได้กับยาควบคุมพิเศษ) ไม่ได้ห้ามการโฆษณายาคุมกำเนิด ไม่ได้ห้ามการแสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศ เหมือน พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน เพียงแต่ต้องได้รับอนุญาตก่อนการโฆษณาเท่านั้น (อย่างไรก็ตาม อาจจะกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนดได้)

     ประเด็นการส่งเสริมการขาย องค์การอนามัยโลกมีเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยาและได้ให้คำนิยามของ “การส่งเสริมการขาย” หมายถึง การกระทำใด ๆ ก็ตามที่เกี่ยวข้องกับการให้ข้อมูลและการชักชวนหรือล่อใจทุกวิถีทางโดยผู้ผลิตและผู้จำหน่าย เพื่อชักนำให้เกิดการสั่งยา การจัดหายา การสั่งซื้อยา และการใช้ยาเพิ่มขึ้น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบันไม่ได้มีเนื้อหาเกี่ยวกับการส่งเสริมการขายแต่อย่างใด ส่วนร่าง พ.ร.บ. (ฉบับประชาชน) จะไม่ให้ส่งเสริมการขายยาต่อประชาชนยกเว้นการกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเท่านั้น ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามที่รัฐมนตรีกำหนด ต้องเสนอสิ่งที่เป็นจริง ถูกต้อง รอบด้าน ทันสมัย และไม่มีข้อมูลที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิด ทั้งต้องแสดงค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการโฆษณาสู่สาธารณะทุก 6 เดือนว่า ไม่มากกว่าค่าใช้จ่ายในด้านการวิจัยและพัฒนายา และห้ามมิให้มีการให้เงินหรือผลประโยชน์อื่นใดแก่ผู้ประกอบวิชาชีพเว้นแต่การให้ดังกล่าวไม่เกี่ยวข้องกับการส่งเสริมการขายยา ส่วน ส่วนร่าง พ.ร.บ. ยา (ฉบับกฤษฎีกา) ไม่ได้แยกเรื่องการส่งเสริมการขายยาออกมาโดยให้เหตุผลว่าอยู่ในคำจำกัดความเรื่องการโฆษณา และไม่ได้มีประเด็นเรื่องค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการโฆษณา

     4. บทบาทของเภสัชกรที่มีต่อผู้รับบริการ

     ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต่างกำหนดให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งร้านยาแผนปัจจุบัน และต้องประจำสถานที่ทำการตลอดเวลาที่เปิดทำการ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการห้ามปฏิบัติหน้าที่หลายแห่งในเวลาเดียวกัน มีหน้าที่ปฏิบัติการให้เป็นไปตามพระราชบัญญัติยาและมาตรฐานวิชาชีพเภสัชกรรม

     การส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน กำหนดให้มีหน้าที่เพียงควบคุมการส่งมอบเท่านั้น แต่ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต่างกำหนดให้มีการส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษด้วยตนเองเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานวิชาชีพ

     ประเด็นการขายยาควบคุมพิเศษหรือยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ตามร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) นั้น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน ไม่ได้ระบุเรื่องการจ่ายยาควบคุมพิเศษให้จ่ายตามใบสั่งผู้ประกอบวิชาชีพไว้ในพระราชบัญญัติ แต่ระบุไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 พ.ศ.2525 ข้อ 9 อีกทั้งร่างกฎกระทรวงฉบับใหม่ก็ยังมีข้อความนี้ และกำหนดเพิ่มกรณีการขายโดยไม่ต้องมีใบสั่งผู้ประกอบวิชาชีพด้วยซึ่งจะสอดคล้องกับร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่อีกด้วย

     นอกจากนี้ยังมีเรื่องความรับผิดทางแพ่งซึ่งเป็นเรื่องที่ไม่เคยปรากฏมาก่อนใน พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน โดยร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ กำหนดให้ต้องร่วมกันรับผิดต่อผู้เสียหายในความเสียหายที่เกิดจากการใช้ยา ไม่ว่าความเสียหายนั้นจะเกิดจากการกระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อหรือไม่ก็ตาม ซึ่งเรื่องความรับผิดทางแพ่งนี้จะสอดคล้องกับพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 ซึ่งมีผลใช้บังคับแล้ว และไม่เป็นการตัดสิทธิของผู้เสียหายตามกฎหมายอื่นด้วย

     อย่างไรก็ตาม ร่าง พ.ร.บ.ยา ทั้ง 2 ฉบับนี้ ยังไม่สมบูรณ์ ต้องมีการปรับปรุงแก้ไขอีกหลายประการแต่ส่วนที่นำมาแสดงนี้เพื่อสื่อให้เห็นถึงแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในอนาคต

เอกสารอ้างอิง

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. บทบาทที่เปลี่ยนแปลงของเภสัชกรตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่. ยาวิพากษ์. ปีที่ 3 ฉบับ 7 ธันวาคม 2553. สุนทรี ท. ชัยสัมฤทธิ์โชคและคณะ บรรณาธิการ. แผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, หน้า 12-13

เพิกถอนทะเบียนตำรับยา รอบปี พ.ศ.2552 – 2553

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
เขียนเมื่อ 25 มิถุนายน 2553
แก้ไข 6 เมษายน 2554

การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา

     การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา คือ กระบวนการที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 สั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อปรากฏว่ายาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น

รอบปี พ.ศ.2552

Anabolic steroid + vitamin ± cyproheptadine เพิกถอนทะเบียนตำรับยา และมีผลเป็นการยกเลิกยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 41 เนื่องจากยาสูตรผสมของยามีแธนดีโนน (Methandienone) กับ ยาไซโปรเฮปตาดีน (Cyproheptadine) เนื่องจากเป็นสูตรยาที่ไม่เหมาะสม อาจมีการนำไปใช้ในเด็กจนก่อให้เกิดอันตรายต่อเด็ก (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 736/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 31 สิงหาคม 2552) เดิมยาที่มีส่วนผสมของ anabolic steroids กับ vitamins หรือ anabolic steroids กับ cyproheptadine หรือ anabolic steroids กับ vitamins และ cyproheptadine เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 41 ตัวอย่างชื่อการค้าของยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ได้แก่ Anapromine, Azolol plus และ Cetabon

Carisoprodol เพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากเป็นยาในกลุ่มคาร์บาเมทออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางไม่มีฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อโดยตรง มีฤทธิ์สงบประสาทเป็นยานอนหลับและเสพติดได้ อีกทั้งมีความเสี่ยงในการนำไปใช้ในทางที่ผิด อาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 547/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 19 มิถุนายน 2552) นอกจากนี้ carisoprodol ยังเป็นวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง ลำดับที่ 235

Cascara sagrada เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคาสคารา ซากราดา (Cascara sagrada) เป็นส่วนประกอบในข้อบ่งใช้ทางระบบทางเดินอาหาร เนื่องจากอาจได้รับความเสี่ยงจาก genotoxicity และ carcinogenicity ของสารที่เป็นส่วนประกอบในยาดังกล่าว (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 859/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 28 สิงหาคม 2552)

Methocarbamol and Indomethacin เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งเป็นยาสูตรผสมระหว่าง Methocarbamol และ Indomethacin ชนิดรับประทาน เนื่องจากยาไม่มีสรรพคุณในโรคข้ออักเสบตามที่ขึ้นทะเบียนไว้และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 848/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 24 สิงหาคม 2552)

รอบปี พ.ศ.2553

Chlorzoxazone ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีตัวยานี้เป็นส่วนประกอบ เนื่องจากไม่มีประสิทธิผลในการคลายกล้ามเนื้อตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ และได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความเป็นพิษต่อตับ จึงอาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1115/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 26 มีนาคม 2553)

Fenoverine เพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง คือ rhapdomyolysis ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1421/2552 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 21 กรกฎาคม 2553)

Phenolphthalein and Santonin เพิกถอนทะเบียนตำรับยาระบายที่มีฟีนอล์ฟธาลีนเป็นส่วนประกอบ และทะเบียนตำรับยาที่มีฟีนอล์ฟธาลีนและแซนโตนิน เนื่องจากฟีนอล์ฟธาลีนเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว ซึ่งเมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจะถูกขจัดออกอย่างช้า ๆ จึงเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง และระดับโปแตสเซียมต่ำ เป็นต้น แซนโตนิน มีฤทธิ์เพิ่มพิษต่อระบบประสาท (neurotoxic) และมีรายงานการเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงแม้ใช้ในขนาดต่ำ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 985/2553 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 23 มิถุนายน 2553) นอกจากนี้ยังได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 986/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ให้ตัด Phenolphthalein ออกจากสูตรยาภายใน 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ราชกิจจานุเบกษา 23 มิถุนายน 2553)

Phenolphthalein เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) เป็นส่วนประกอบ ซึ่งมีข้อบ่งใช้เป็นยาระบาย เนื่องจากฟีนอล์ฟธาลีนเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว ซึ่งเมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจะถูกขจัดออกอย่างช้า ๆ จึงเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ อาจทำให้เป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1923/2553 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 30 พฤศจิกายน 2553)