ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
สถานะทางกฎหมายของคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol)
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
(1) ที่ใช้ภายในสำหรับผู้ใหญ่ ยาควบคุมพิเศษ
ลำดับที่ 64
(2) สำหรับเด็ก ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 39
(3) สำหรับสัตว์ ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 61
(4) ยาจำพวกปฏิชีวนะ (Antibiotics ) ยาอันตราย ลำดับที่ 37 ยกเว้น
ก. สำหรับใช้เฉพาะที่
ทั้งนี้ไม่รวมถึงยาจำพวกเพนิซิลลิน
ข. เพนิซิลลิน
วี โปแตสเซียม ( Penicillin
V Potassium ) ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดดรายไซรัป
( Dry Syrup ) ซึ่งในน้ำยา 5 มิลลิลิตร มีเพนิซิลลิน วี (Penicillin V ) ขนาด 200,000 ยูนิต
ค. ที่เป็นยาควบคุมพิเศษ
(5) ไม่มีรายชื่อ Chloramphenicol ในรายการยาสามัญประจำบ้าน
(6)
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา
(6.1) ทะเบียนตำรับยาในรูปแบบชนิดผงบรรจุซองทุกตำรับที่มีตัวยาคลอแรมเฟนิคอล
(Chloramphenicol) อยู่ในสูตรตำรับ
(คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 187/2530 เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา)
(6.2) ทะเบียนตำรับยาที่มีคลอแรมเฟนิคอล(Chloramphenicol) อนุพันธ์ และเกลือของยานี้ (derivatives and its salts) รวมทั้งเกลือของอนุพันธ์ผสมอยู่ ซึ่งนำมาใช้ในสัตว์ที่ใช้บริโภค
(Food producing animals) ทุกรูปแบบ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
678/2531 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา) แต่ต่อมามีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1222/2558 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ยกเลิก คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
678/2531 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา แต่เนื้อหาสาระจริง ให้นำฟลอเฟนิคอล (florphenicol) มาใช้กับสัตว์ที่ใช้บริโภคได้
(6.3) ตำรับยาผสมระหว่างคลอแรมเฟนิคอล(Chloramphenicol) กับ ไนโทรฟูแรนโทอิน (Nitrofurantoin)
ซัลฟิซอกซาโซล (Sulfisoxazole) และ เมธิลีน
บลู (Methylene Blue) (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 574/2532 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา)
คลอแรมเฟนิคอล ชนิดหยอดตา ป้ายตา หยอดหู เป็นรูปแบบยาใช้เฉพาะที่ กรณีที่นำมาใช้สำหรับมนุษย์ในผู้ใหญ่ไม่เข้าข่ายยาควบคุมพิเศษ
ลำดับที่ 64 เนื่องจากไม่ใช่ยาใช้ภายใน (ตัวอย่างรูปแบบยาใช้ภายใน
เช่น ยารับประทาน ยาฉีด)
แต่ถ้ามีข้อบ่งใช้สำหรับเด็กเมื่อไหร่
จะถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 39 หรือมีข้อบ่งใช้สำหรับสัตว์ จะถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่
61 ทันที เนื่องจากการใช้สำหรับเด็กหรือสำหรับสัตว์นั้นประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ไม่ได้กำหนดรูปแบบการใช้ จึงต้องรวมทุกรูปแบบไม่ว่าจะเป็นรับประทาน
ยาฉีด ยาใช้ภายนอก ยาใช้เฉพาะที่ เป็นยาควบคุมพิเศษทั้งหมด
ไม่มีรายการยาคลอแรมเฟนิคอล เป็นยาสามัญประจำบ้าน ดังนั้น
จึงตัดสถานะที่ระบุว่าเป็นยาสามัญประจำบ้านออกได้เลย
ทีนี้ต่อมาดูสถานะยาอันตราย
ไม่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง คลอแรมเฟนิคอล เป็นยาอันตรายไว้เป็นพิเศษ
แต่ว่าคลอแรมเฟนิคอล
ก็ถือว่าเป็นยาจำพวกยาปฏิชีวนะได้ ซึ่งเป็นยาอันตรายลำดับที่ 37 กรณีที่เป็นรูปแบบรับประทานถ้ามีข้อบ่งใช้ในมนุษย์ที่เป็นผู้ใหญ่แล้ว
ก็อาจเป็นยาอันตรายก็ได้ แต่เนื่องจากมีการควบคุมคลอแรมเฟนิคอลที่ใช้ภายในสำหรับผู้ใหญ่
เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 64 ซึ่งมีสถานะที่เข้มงวดกว่าแล้ว
จึงต้องจัดให้คลอแรมเฟนิคอลสำหรับผู้ใหญ่ชนิดรับประทานให้เป็นยาควบคุมพิเศษ
ถ้ามีรูปแบบยาทาผิวหนังซึ่งตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 จะถูกกำหนดเป็นยาใช้ภายนอก หากใช้กับผู้ใหญ่จึงต้องเป็นยาอันตราย
ถ้าเป็นคลอแรมเฟนิคอล ชนิดหยอดตา ป้ายตา หยอดหู สำหรับผู้ใหญ่ เข้าข่ายยาปฏิชีวนะที่ใช้เฉพาะที่
ซึ่งเป็นข้อยกเว้นของยาอันตราย ลำดับที่ 37 จึงไม่เป็นยาอันตราย
มีสถานะเป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ เท่านั้น
สรุป
1.
คลอแรมเฟนิคอลที่มีข้อบ่งใช้สำหรับเด็กหรือสัตว์
ทุกรูปแบบไม่ว่าจะเป็นรูปแบบรับประทาน ยาฉีด ยาใช้ภายนอก ยาใช้เฉพาะที่ เป็นยาควบคุมพิเศษ
(สำหรับเด็ก เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 39 สำหรับสัตว์เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 61)
2.
คลอแรมเฟนิคอลที่มีข้อบ่งใช้สำหรับมนุษย์ซึ่งเป็นผู้ใหญ่
หากเป็นรูปแบบใช้ภายใน เช่น รูปแบบยารับประทาน เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 64
3.
คลอแรมเฟนิคอลที่เป็นยาใช้ภายนอก (เช่น สำหรับทาผิวหนัง)
เป็นยาอันตราย ลำดับที่ 37
(แต่ต้องไม่ลืมว่าถ้าระบุข้อบ่งใช้สำหรับเด็กหรือสัตว์ด้วยจะเป็นยาควบคุมพิเศษทันที)
4.
คลอแรมเฟนิคอลชนิดหยอดตา ป้ายตา หยอดหู เป็นรูปแบบยาใช้เฉพาะที่
ยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายลำดับที่ 37 จึงมีสถานะเป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
5. ไม่มีการกำหนดให้คลอแรมเฟนิคอลทุกรูปแบบเป็นยาสามัญประจำบ้าน
ดังนั้น จึงไม่เป็นยาสามัญประจำบ้าน
6.
หากเข้าข่ายกรณีดังต่อไปนี้ เป็นยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้ว ห้ามผลิต ขาย
นำเข้าในประเทศไทย
(6.1) ทะเบียนตำรับยาในรูปแบบชนิดผงบรรจุซองทุกตำรับที่มีตัวยาคลอแรมเฟนิคอล
(Chloramphenicol) อยู่ในสูตรตำรับ
(คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 187/2530 เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา)
(6.2) ทะเบียนตำรับยาที่มีคลอแรมเฟนิคอล(Chloramphenicol) อนุพันธ์ และเกลือของยานี้ (derivatives and its salts) รวมทั้งเกลือของอนุพันธ์ผสมอยู่ ซึ่งนำมาใช้ในสัตว์ที่ใช้บริโภค
(Food producing animals) ยกเว้นยาฟลอเฟนิคอล (florfenicol) (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1222/2558เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา)
(6.3) ตำรับยาผสมระหว่างคลอแรมเฟนิคอล(Chloramphenicol) กับ ไนโทรฟูแรนโทอิน (Nitrofurantoin)
ซัลฟิซอกซาโซล (Sulfisoxazole) และ เมธิลีน
บลู (Methylene Blue) (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 574/2532 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา)
7. อื่น ๆ เช่น กรณียาคลอแรมเฟนิคอลสำหรับใช้ภายใน ต้องแสดงในฉลากและเอกสารกำกับยาว่า
(1) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ (2) ห้ามใช้กับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ผู้ป่วยด้วยโรคตับ หญิงมีครรภ์ ระยะให้นมบุตร (3)
ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายถึงตายได้ ให้ใช้ตามแพทย์สั่งโดยเคร่งครัด
