ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ เป็นยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

          ขณะนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 14 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 มีผลบังคับใช้วันที่ 15 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 ซึ่งยกเลิกประกาศยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณฉบับเดิมก่อนหน้า คือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ลงวันที่ 26 มิถุนายน 2542

          ประกาศฉบับใหม่นี้ จะพบกับความอลังการของสูตรตำรับซึ่งมีทั้งตัวยาตรง และตัวยาช่วย (ตัวอย่างเช่น ยาแก้ไข้ แยกใบพิมเสน ออกเป็นตัวยาช่วย) หลายสูตรไม่ได้กำหนดไว้อย่างชัดเจนคล้ายกับประกาศฉบับเดิม แต่ต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีสมุนไพรบางตัวที่ถูกตัดออกไป เช่น “ไคร้เครือ” ออกจากสูตรตำรับยา เนื่องจากมีข้อมูลงานวิจัยบ่งชี้ว่า “ไคร้เครือ” ที่ใช้และมีการจำหน่ายในท้องตลาด เป็นพืชในสกุล Aristolochia ซึ่งพืชในสกุลนี้มีรายงานว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อไต (nephrotoxicity) และเมื่อปี ค.ศ.2012 องค์การอนามัยโลกได้ประกาศให้พืชสกุล Aristolochia เป็นสารก่อมะเร็ง โดยได้ตัดไคร้เครือจากส่วนประกอบในยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณหลายการ คือ ยาแก้ไข้ ยาวิสัมพยาใหญ่ ยาประสะกานพลู ยามันทธาตุ ยาประสะเจตพังคี ยาตรีหอม ยาธาตุบรรจบ ยาหอมอินทจักร์ ยาหอมนวโกฐ ยาอำมฤควาที 

          ก่อนหน้านั้น คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติได้ตัดไคร้เครือออกจากสูตรตำรับในรายการยาตามบัญชียาจากสมุนไพร จำนวน 10 รายการ ได้แก่ ยาหอมนวโกฐ ยาหอมแก้ลมวิงเวียน ยาหอมอินทจักร์ ยาธาตุบรรจบ ยาประสะกานพลู ยาประสะเจตพังคี ยามันทธาตุ ยาวิสัมพยาใหญ่ ยาเขียวหอม ยาอำมฤควาที

          ส่วนเรื่องการแสดงวันหมดอายุ คล้ายประกาศเดิม คือ ยาน้ำไม่เกิน 2 ปี และยารูปแบบอื่นไม่เกิน 3 ปี จากวันผลิต แต่ข้อความที่อนุญาตให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจขยายอายุการใช้งานของยาได้นั้นไม่ปรากฏอีกต่อไป

เอกสารอ้างอิง

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 130 ตอนพิเศษ 85 ง วันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2556. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/E/021/30.PDF

- ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.2555 เรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 129 ตอนพิเศษ 85 ง วันที่ 25 พฤษภาคม 2555 หน้า 17.

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/085/17.PDF

เกณฑ์พิจารณาว่ายาใดเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

หากพิจารณานิยามยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย หรือยาสามัญประจำบ้าน ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 จะพบว่ายาในรายการเหล่านี้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะต้องประกาศกำหนดรายการยาขึ้นมา แต่รายการยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษนี้ เกิดขึ้นมาลอย ๆ ไม่มีนิยามกำหนดไว้ว่าคืออะไร แต่ปรากฏคำว่า "ยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ" ปรากฏเพิ่มขึ้นมาในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ดังจะเห็นใน มาตรา 15(4)  มาตรา 19(3) มาตรา 22 มาตรา 41 มาตรา 47(2 ทวิ)

ด้วยเหตุนี้จึงไม่มีรายการกำหนดไว้โดยเฉพาะ แต่มีวิธีพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาบรรจุเสร็จดังต่อไปนี้
(1) ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
(2) ไม่ใช่ยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย
(3) ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันและยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ

(4) มีการกำหนดรายการยายกเว้นไม่ให้เป็นยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย หรือหากไม่มีก็ต้องเข้าเกณฑ์ตาม ข้อ (1) - (3)

ตัวอย่าง

พาราเซตามอล (สูตรเดี่ยว) 500 มิลลิกรัม กระปุกละ 100 เม็ด มีสถานะตามกฎหมายอย่างไร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

พาราเซตามอล เป็นยาแผนปัจจุบัน บรรจุเสร็จในกระปุกละ 100 เม็ด

1. ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ เพราะไม่มีประกาศพาราเซตามอลให้เป็นยาควบคุมพิเศษ
2. ไม่ใช่ยาอันตราย เพราะยกเว้นการเป็นยาอันตรายเอาไว้ (ยกเว้นการเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 30 จ)
3. ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน เพราะไม่ได้บรรจุแผงละ 4, 10 เม็ด

แม้ว่าจะไม่อยู่ในรายการยายกเว้นไม่เป็นยาอันตราย แต่เข้าเกณฑ์ข้อ1-3 ดังนั้น กรณีนี้จึงเป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

ฉลากยา 
ในแง่ของฉลากยา ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ต้องมีตัวหนังสือสีแดงที่เขียนว่า "ยาควบคุมพิเศษ" "ยาอันตราย"

ยาสามัญประจำบ้านทั้งแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณ ต้องมีตัวหนังสือสีเขียวในกรอบสีเขียวที่เขียนว่า "ยาสามัญประจำบ้าน"

ส่วนที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ หรือยาสามัญประจำบ้าน ไม่มีกฎหมายระบุไว้ว่าให้เขียนอะไร จึงไม่ต้องแสดงอะไรเลย