เลนส์สัมผัส (Contact Lens) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโพลีเมอร์ หรือวัสดุอื่นมีลักษณะเป็นแผ่นใช้ครอบบนกระจกตา (Cornea) เพื่อแก้ไขความผิดปกติของสายตา เพื่อรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับตา เพื่อความสวยงาม หรือเพื่อวัตถุประสงค์อื่น
เลนส์สัมผัสเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส ซึ่งอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 มาตรา 4(3)
คำแนะนำ คำเตือน ข้อห้ามใช้ และข้อควรระวังในการใช้เลนส์สัมผัส
1. คำแนะนำ
“การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปีโดยจักษุแพทย์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น”
2. คำเตือน
“การใช้เลนส์สัมผัสโดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ที่ผิดวิธีมีความเสี่ยงต่อการอักเสบหรือการติดเชื้อของดวงตา อาจรุนแรงถึงขั้นสูญเสียสายตาอย่างถาวรได้”
3. ข้อห้ามใช้
- “ห้ามใส่เลนส์สัมผัสนานเกินระยะเวลาใช้งานที่กำหนด”
- “ห้ามใช้เลนส์สัมผัสร่วมกับบุคคลอื่น”
- “ห้ามใส่เลนส์สัมผัสทุกชนิดเวลานอน ถึงแม้จะเป็นชนิดใส่นอนได้ก็ตาม ควรถอดล้าง ทำความสะอาดทุกวัน”
4. ข้อควรระวังในการใช้
- “ผู้ที่มีสภาวะของดวงตาผิดปกติ เช่น ต้อเนื้อ ต้อลม ตาแดง กระจกตาไวต่อความรู้สึกลดลง ตาแห้ง กระพริบตาไม่เต็มที่ ไม่ควรใช้เลนส์สัมผัส”
- “ควรใช้น้ำยาล้างเลนส์สัมผัสที่ใหม่ และเปลี่ยนน้ำยาฆ่าเชื้อโรคสำหรับเลนส์สัมผัสทุกครั้งที่แช่เลนส์สัมผัส และแม้ไม่ใส่เลนส์สัมผัส ควรเปลี่ยนน้ำยาใหม่ในตลับทุกวัน” ยกเว้นเลนส์สัมผัสที่มีระยะเวลาการใช้งาน 1 วัน
- “ควรเปลี่ยนตลับใส่เลนส์สัมผัสทุกสามเดือน”
- “ไม่ควรใส่เลนส์สัมผัสขณะว่ายน้ำ เพราะอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาได้” หรือ “ห้ามใส่เลนส์สัมผัสขณะว่ายน้ำ เพราะอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาได้” แล้วแต่กรณี ตามที่ผู้ผลิตกำหนด
- “ล้างมือฟอกสบู่ให้สะอาดทุกครั้งก่อนสัมผัสเลนส์”
- “หากเกิดอาการผิดปกติ เช่น เจ็บหรือปวดตาเป็นอย่างมากร่วมกับอาการแพ้แสง ตามัว น้ำตาไหลมากหรือตาแดง ให้หยุดใช้เลนส์สัมผัสทันที และรีบพบจักษุแพทย์โดยเร็ว”
- “ห้ามใช้เลนส์สัมผัสถ้าภาชนะบรรจุอยู่ในสภาพชำรุดหรือถูกเปิดก่อนใช้งาน” หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน
ฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเลนส์
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสจัดให้มีฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเลนส์สัมผัสที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต่อผู้บริโภคต้องแสดงข้อความภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทย โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(1) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส
(2) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส (contact lens parameter) เช่น กำลังหักเห ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางรัศมีความโค้ง เป็นต้น หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้ หากการแสดงฉลากตาม มีการใช้ข้อความหรือตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับให้อธิบายความหมายของข้อความหรือตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
(3) ชื่อของสารละลายที่เลนส์สัมผัสแช่อยู่ และระบุรายละเอียดวัตถุกันเสีย หากมีการใช้ หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้ กรณีภาชนะบรรจุเลนส์สัมผัสมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงรายละเอียดบนฉลาก จะขอยกเว้นไม่แสดงบนฉลากก็ได้ ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
(4) ระยะเวลาการใช้งานให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดความสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร ยกเว้นเลนส์สัมผัสชนิดแข็งที่ไม่กำหนดระยะเวลาการใช้งาน
หากภาชนะบรรจุมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงด้วยตัวอักษรขนาดไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตรได้ ให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดน้อยกว่า 2 มิลลิเมตร แต่ต้องอ่านได้ชัดเจนทั้งนี้ต้องได้รับความเห็นชอบจากผู้อนุญาต
(5) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้
(6) จำนวนเลนส์สัมผัสที่บรรจุ
(7) เดือน ปีที่หมดอายุ โดยใช้คำว่า “หมดอายุ” หรือ “ต้องใช้ก่อน” หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันกำกับ หากไม่สามารถแสดงได้ และปรากฏว่ามีคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับเดือนปีที่หมดอายุบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุ จะแสดงข้อความ “เดือนปีที่หมดอายุให้ดูที่” แล้วตามด้วยคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์นั้นแล้วแต่กรณี แทนก็ได้
(8) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
(9) ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้ กรณีภาชนะบรรจุเลนส์สัมผัสมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงรายละเอียดบนฉลาก จะขอยกเว้นไม่แสดงบนฉลากก็ได้ ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
(10) ข้อความว่า “ปราศจากเชื้อ” และกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ กรณีเป็นเลนส์สัมผัสปราศจากเชื้อ โดยอาจแสดงกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นสัญลักษณ์แทนก็ได้
(11) ข้อความว่า “ใช้ได้ครั้งเดียว” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง กรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้งานเพียงครั้งเดียว
(12) ข้อความว่า “ชนิดใส่และถอดทุกวัน” กรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่ต้องใส่และถอดทุกวัน (daily wear)
(13) ข้อความว่า “โปรดอ่านเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(14) ข้อความว่า “การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปี โดยจักษุแพทย์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง กรณีภาชนะบรรจุเลนส์สัมผัสมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงรายละเอียดบนฉลาก จะขอยกเว้นไม่แสดงบนฉลากก็ได้ ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
(15) ข้อความว่า “ห้ามแบ่งขาย”
ผู้รับอนุญาตนำเข้าเลนส์สัมผัสจะไม่จัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุ ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ในขณะนำเข้าที่ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดก็ได้ แต่ต้องจัดทำฉลากให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนนำออกขายภายในเวลา 30 วันนับแต่พนักงานเจ้าหน้าที่ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสจัดให้มีฉลากบนภาชนะบรรจุเลนส์สัมผัสที่มีลักษณะเป็นชิ้นเดี่ยว (individual) หรือเป็นชิ้นเดี่ยวที่ต่อกันเป็นแถบ (blister strip) ซึ่งบรรจุภายในภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุ อีกชั้นหนึ่ง แสดงข้อความบนภาชนะบรรจุเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ทั้งนี้จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(1) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(2) เดือน ปีที่หมดอายุ
(3) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส เช่น กำลังหักเห ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง รัศมีความโค้ง เป็นต้น
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต่อผู้บริโภคจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน และจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(1) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส
(2) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส เช่น กำลังหักเห ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง รัศมีความโค้ง เป็นต้น
(3) ชื่อของสารละลายที่เลนส์สัมผัสแช่อยู่ และระบุรายละเอียดวัตถุกันเสียหากมีการใช้
(4) ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
(5) วัตถุประสงค์การใช้ วิธีการใช้ และวิธีการเก็บรักษา
(6) ระยะเวลาการใช้งานให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดความสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร ยกเว้นเลนส์สัมผัสชนิดแข็งที่ไม่กำหนดระยะเวลาการใช้งาน
(7) คำแนะนำ คำเตือน ข้อห้ามใช้ และข้อควรระวังในการใช้ที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้เลนส์
ข้อกำหนดตามกฎหมายสำหรับผู้ประกอบการ
1. กำหนดให้เลนส์สัมผัสเป็นเครื่องมือแพทย์
2. ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าเลนส์สัมผัสต้องได้รับใบอนุญาต ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 3 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ หากปฏิบัติไม่เป็นไปตามที่กำหนด ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 150, 000 บาท
3. ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสต้องจัดให้มีฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเลนส์สัมผัสที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต่อผู้บริโภคให้เป็นไปตามที่กำหนด ผู้ฝ่าฝืนไม่ปฏิบัติเลยต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 1 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ แต่ถ้าปฏิบัติไม่เป็นไปตามที่กำหนด ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 1 แสนบาท
4. ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสต้องจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามที่กำหนด ผู้ฝ่าฝืนไม่ปฏิบัติเลยต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 1 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ แต่ถ้าปฏิบัติไม่เป็นไปตามที่กำหนด ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 1 แสนบาท
5. ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสต้องจัดให้มีฉลากกรณีผลิตหรือนำเข้าเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ จัดให้มีฉลากภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษอย่างน้อยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(1) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส
(2) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(3) จำนวนเลนส์สัมผัสที่บรรจุ
(4) เดือน ปีที่หมดอายุ
(5) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
(6) ชื่อและประเทศผู้ผลิต
ผู้ฝ่าฝืนไม่ปฏิบัติเลยต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 1 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ แต่ถ้าปฏิบัติไม่เป็นไปตามที่กำหนด ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 1 แสนบาท
6. การโฆษณา ต้องได้รับอนุญาตจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
7. ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัส จัดทำรายงานการผลิต นำเข้าและขายเลนส์สัมผัส ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตประกาศกำหนด
8. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ได้ยื่นขออนุญาตผลิตหรือนำเข้า เลนส์สัมผัสตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ (ก่อน 15 ตุลาคม 2553) และ ยังไม่ได้รับใบอนุญาต ให้ถือว่าเป็นผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสตามประกาศฉบับนี้ แต่ต้องมาแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในคำขอให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายใน 30 วันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ (ใช้บังคับ 15 ตุลาคม 2553) และให้ฉลากเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปภายในเวลา 180 วันนับแต่วันที่ได้รับใบอนุญาต
9. ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ (ก่อน 15 ตุลาคม 2553) มายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายใน 30 วันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ (ใช้บังคับ 15 ตุลาคม 2553) และให้ฉลากตามที่ได้รับอนุญาตเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปภายในเวลา 180 วันนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ
10. ประเด็นอื่น ๆ เป็นไปตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551
อ้างอิง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนพิเศษ 120 ง วันที่ 14 ตุลาคม พ.ศ.2553 หน้า 41)
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2553/E/120/41.PDF
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น