ตีความอธิบายบันทึกสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 325/2555 เรื่อง การออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ (ซูโดอีเฟดรีน)

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เรื่องราวดังต่อไปนี้เป็นความเข้าใจของผมที่เขียนเพื่อตีความและอธิบายบันทึกสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 325/2555 เรื่อง การออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ (ซูโดอีเฟดรีน) ซึ่งสามารถอ่านรายละเอียดได้ที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2555/c2_0325_2555.pdf

 ข้อมูลที่เขียนขึ้นนี้อาจจะมีแต่งสี เติมกลิ่น ปรุงรสบ้าง เพื่อประกอบความเข้าใจให้มากขึ้น ผู้อ่านไม่จำเป็นต้องเชื่อโดยปราศจากวิจารณญาณครับ

หากอ่านความเห็นของคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้วไม่เข้าใจนั้น ควรต้องอ่านข้อเสนอจาก นางจันทนา ปานปรีชา และนางสาววิภา เต็งอภิชาต นักวิจัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการควบคุมสูตรตำรับที่มี pseudoephedrine ในเอกสารวิชาการเรื่อง การศึกษามาตรการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำเข้า – ส่งออก ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) ตำรับยาสูตรผสม ตาม link นี้ก่อนครับ http://elib.fda.moph.go.th/fulltext2/word/16573/2.pdf  จึงจะเข้าใจได้ดีขึ้น

อย.อาศัยงานวิจัยฉบับนี้ จึงได้ถามคณะกรรมการกฤษฎีกาไปว่าต้องการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) เพื่อแก้ไขเงื่อนไขของซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ที่อยู่ภายใต้การควบคุมตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ซึ่งเดิมมีเงื่อนไขว่า “เว้นแต่ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine)ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522”

ข้อความนี้หมายความว่า

(1) ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ชนิดเดี่ยว เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518

(2) สูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ขึ้นทะเบียนเป็นยา อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

(3) สูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ขึ้นทะเบียนเป็นยาเสพติดให้โทษประเภท 3 อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522

ปัญหามันมีอยู่ว่า พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ควบคุมเรื่องการนำผ่านหรือการส่งออกนอกประเทศไทยในสูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้ เพราะกฎหมายไม่ได้ให้อำนาจไว้ ทีนี้จะควบคุมในส่วนตรงนี้จะทำอย่างไร เอาอย่างนี้ก็แล้วกัน เมื่อควบคุมตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ไม่ได้ ก็ลองอาศัยช่องทางตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ดูก็แล้วกัน  

ด้วยเหตุนี้ อย.จึงถามมาว่า ต้องการแก้ไขเงื่อนไขของซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ใหม่ว่ากำหนดเงื่อนไข 2 ข้อแบบนี้ทำได้หรือไม่ เงื่อนไข 2 ข้อดังกล่าวคือ

“(1) เว้นแต่ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ตามกฎหมายว่าด้วยยา และซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภท 3 ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษซึ่งผู้ครอบครองมีเจตนาใช้เป็นยาเพื่อบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย

(2) การนำผ่านและการส่งออกตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ซึ่งมีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนผสมตาม (1) ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ”

ทีนี้พอมองเห็นหรือยังครับว่า เงื่อนไข 2 ข้อนี้ก็มาจากสิ่งที่คุณจันทนา ปานปรีชา และคุณวิภา เต็งอภิชาต นักวิจัยได้เสนอไว้ตามเอกสารวิชาการ เรื่อง “การศึกษามาตรการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำเข้า – ส่งออก ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) ตำรับยาสูตรผสม” ดังที่กล่าวถึงในตอนต้นนั่นเอง ดังรายละเอียดต่อไปนี้

เงื่อนไขข้อ (1) ที่ อย.ถามคณะกรรมการกฤษฎีกา ก็มาจากข้อเสนองานวิจัยแนวทางที่ 1 ในหน้า 63 โดยเฉพาะข้อความที่ว่า “ซึ่งผู้ครอบครองมีเจตนาใช้เป็นยาเพื่อบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย”

เงื่อนไขข้อที่ (2) ที่ อย.ถามคณะกรรมการกฤษฎีกา ก็มาจากข้อเสนองานวิจัยแนวทางที่ 2 ในหน้า 64 โดยเฉพาะข้อความที่ว่า “การนำผ่านและการส่งออกตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ซึ่งมีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนผสมตาม (1) ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ”

ต่อมาก็มีคนค้านว่า โดยเฉพาะเงื่อนไขใน (2) ว่าไม่เหมาะสม ทำแบบนี้เป็นเรื่องสองมาตรฐาน เมื่อยกเว้นสูตรผสมไม่อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ แล้ว และได้ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาภายใต้พระราชบัญญัติยา ฯ ทำไมจึงกลับมาให้ สูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาเมื่อนำผ่านหรือส่งออกกลับไปอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ อีก รู้ไหมว่าทำแบบนี้จะสร้างความลำบากให้กับคนที่ต้องใช้ยานี้ขนาดไหน ใช้ยานี้อยู่ในประเทศไทยแท้ ๆ ก็พกพาได้สะดวก เพราะพระราชบัญญัติยาฯ ไม่ได้ควบคุมเรื่องการครอบครองและจำนวนที่สามารถครอบครองได้ ไม่ได้ควบคุมการนำผ่านและการส่งออก แต่พอจะออกนอกประเทศเท่านั้น กลับต้องมาใช้วิธีการนำผ่านหรือส่งออกแบบเดียวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ทำแบบนี้คือการเลือกปฏิบัติ ถ้าไม่เรียกว่าเป็นเรื่องสองมาตรฐานแล้วจะให้เรียกอย่างไรได้อีก

เมื่อมีคนค้านมาอย่างนี้ อย.เองก็ไม่รู้จะเขียนหรือกำหนดว่าอย่างไรดี จึงจะควบคุมกรณีที่มีการนำผ่านหรือส่งออกสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นยาตามพระราชบัญญัติยาฯ ได้ ดังนั้นจึงส่งฝ่ายเลขานุการมาถามคณะกรรมการกฤษฎีกาและขอให้คณะกรรมการกฤษฎีกาช่วยเขียนให้ใหม่ เขียนอย่างไรจึงจะชอบด้วยกฎหมาย และประกาศฉบับใหม่หน้าตาควรเป็นอย่างไร ไม่เกิดผลกระทบต่อประชาชน ที่สำคัญท่านคณะกรรมการกฤษฎีกาอย่าลืมด้วยนะว่าต้องควบคุมสถานการณ์การแพร่ระบาดของยาเสพติดได้

คณะกรรมการกฤษฎีกา คณะที่ 10 ก็บอกว่า เอาอย่างนี้สิ ก็ในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ เองก็เขียนไว้เองไม่ใช่หรือว่า ถ้าไม่ได้มีการนำไปใช้ในทางที่ผิด ไม่สามารถจะแยกสูตรตำรับแล้วได้วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทออกมาได้ และไม่ก่อให้เกิดอันตรายทางด้านสุขภาพและสังคมได้ ก็ยกเว้นไม่ต้องเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ตามหลักเกณฑ์มาตรา 61(2)(3)(4) ได้ ในสมัยนั้นก็ไม่มีเรื่องแบบนี้นี่นา มันก็ยกเว้นได้ เพื่อให้เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาแก้หวัดได้สะดวก

แต่ตอนนี้ฟังจากที่ท่าน อย.เล่ามาว่ายาเสพติดระบาดหนักเหลือเกิน เกิดมีผู้รู้ในทางที่ผิดสกัดแยกซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ออกมาได้ ซึ่งสมัยก่อนมันไม่เคยมี นั่นหมายความว่าไม่เข้าเงื่อนไขที่เคยยกเว้นไว้แล้วนะซิ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะไปยกเว้นสูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ทำแบบนั้นไม่ถูกต้องนี่นา (ที่เหลือก็ไปคิดต่อเอาเองแล้วกันว่าต้องทำอย่างไร)

คิดออกแล้วใช่ไหม สิ่งที่คณะกรรมการกฤษฎีกา คณะที่ 10 บอกใบ้ให้ก็คือ ก็ต้องยกเลิกสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ที่เคยหลุดพ้นจากการเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แต่เป็นผลิตภัณฑ์ยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ให้กลับมาเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 เสียก็สิ้นเรื่อง

เมื่อทั้งสูตรชนิดเดี่ยวและชนิดผสมเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แล้ว ปัญหาเรื่องการนำผ่านและการส่งออกที่เคยถูกกล่าวหาว่าเลือกปฏิบัติหรือสองมาตรฐานก็หมดไป เพราะทั้งคู่ใช้วิธีการนำผ่านและการส่งออกนอกประเทศในรูปแบบวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 เหมือนกันหมด ดังนั้น คณะกรรมการกฤษฎีกาจึงไม่ต้องคิดวิธีการควบคุมเรื่องการนำผ่านและการส่งออกนอกประเทศให้อีก ไปเปิดดูพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 ก็แล้วกันว่าต้องทำอย่างไร ซึ่งท่าน อย. เองก็คงทราบดีอยู่แล้ว 


__________

หมายเหตุ เพื่อป้องกันการเข้าใจผิด (ส่วนนี้เพิ่มเติม 2 เมษายน 2555)

- ความเห็นของคณะกรรมการไม่ได้มีผลให้เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ทันที จนกว่ารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะแก้ไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข และประกาศในราชกิจจานุเบกษา ซึ่งรัฐมนตรีจะไม่แก้ไขอะไรเลยก็ทำได้อยู่แล้ว

- แต่ถ้าคิดจะแก้ไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข ก็ไม่ควรกำหนดเงื่อนไขตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสนอมา 2 ข้อ เพราะเมื่อได้ปรึกษาคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้วคณะกรรมการกฤษฎีกาไม่เห็นด้วย (เพราะเสนอให้ใหม่หมดโดยบอกใบ้ให้เปลี่ยนเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แทน) อีกทั้งความเห็นของคณะกรรมการกฤษฎีกาผูกพันกระทรวง ทบวง กรม ผู้หารือ ตามมติคณะรัฐมนตรี 28 กุมภาพันธ์ 2482 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขไม่ควรเสนอกำหนดเงื่อนไขแบบนี้อีก (อย่างไรก็ตามความเห็นคณะกรรมการกฤษฎีกาไม่ผูกพันศาล ไม่มีผลผูกพันต่อประชาชน)

สถานะทางกฎหมายของ phenylpropanolamine ในประเทศไทย

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เดิมเมื่อ พ.ศ.2530 นั้น phenylpropanolamine ส่วนผสมในตำรับยา ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาจำพวก adrenergic drugs ซึ่งเป็นยาอันตรายลำดับที่ 9 เว้นแต่ผลิตโดยมีสูตรตำรับ และขนาดบรรจุตามที่กำหนดก็จะเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 5 โดยใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ราชกิจจานุเบกษา 11 ธันวาคม 2530)[1]

ต่อมาปี พ.ศ. 2541 มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 106) พ.ศ. 2541 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518[2] (ราชกิจจานุเบกษา 30 กันยายน 2541) กำหนดให้ phenylpropanolamine หรือ PPA (ฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือ พีพีเอ) เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ชนิดที่ 2 เว้นแต่ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนเป็นตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522

วันที่ 14 ธันวาคม 2543 นายกร ทัพพะรังสี รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในสมัยนั้น ได้ลงนามในคำสั่งคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1140/2543 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาซึ่งมียาฟีนิลโปรปาโนลามีน (Phenylpropanolamine) เป็นส่วนผสม ตามคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 4/2543 วันที่ 28 พฤศจิกายน 2543 เนื่องด้วยปรากฏว่า ยาฟีนิลโปรปาโนลามีน (phenylpropanolamine) อาจเป็นสาเหตุทำให้ผู้ใช้ยาเกิดภาวะเลือดออกในสมอง (hemorrhagic stroke) ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเมื่อเกิดขึ้นแล้วไม่สามารถแก้ไขให้คืนดีดังเดิมได้ และไม่อาจคาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นกับผู้ใช้ยารายใด ในขนาดเท่าใด ผู้ได้รับยาดังกล่าวจึงอาจไม่ปลอดภัย และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงได้ออกคำสั่งไว้ดังนี้[3]

(1) ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีส่วนผสมของตัวยาฟีนิลโปรปาโนลามีนหรือเกลือของฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือที่เขียนชื่ออย่างอื่นซึ่งหมายถึงตัวยายาฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือเกลือของฟีนิลโปรปาโนลามีน โดยให้ตัดตัวยาฟีนิลโปรปาโนลามีนหรือเกลือของฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือที่เขียนชื่ออย่างอื่นซึ่งหมายถึงตัวยายาฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือเกลือของฟีนิลโปรปาโนลามีน ออกจากสูตรตำรับยาทุกตำรับ

(2) ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายใน 180 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2543)

วันที่ 1 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2544 นายกร ทัพพะรังสี รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในสมัยนั้น ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 117) พ.ศ.2544 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518[4] แก้ไขโดยตัดเงื่อนไขของ phenylpropanolamine ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 106) พ.ศ. 2541 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518 ดังนั้น จึงอาจกล่าวได้ว่า สูตรตำรับที่มี phenylpropanolamine ไม่ว่าจะเป็นชนิดเดี่ยวหรือสูตรผสมก็ตามจัดเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทชนิดที่ 2 ทั้งหมด โดยใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 28 กุมภาพันธ์ 2544 หรือใช้บังคับเมื่อ 28 สิงหาคม 2544)

ต่อมาวันที่ 3 กรกฎาคม 2544 นางสุดารัตน์ เกยุราพันธ์  รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในสมัยนั้น ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขให้ ทะเบียนยาทุกตำรับที่มี phenylpropanolamine (PPA) ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา[5] เนื่องด้วยปรากฏว่า ยาฟีนิลโปรปาโนลามีน (phenylpropanolamine) อาจเป็นสาเหตุทำให้ผู้ใช้ยาเกิดภาวะเลือดออกในสมอง (hemorrhagic stroke) ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเมื่อเกิดขึ้นแล้วไม่สามารถแก้ไขให้คืนดีดังเดิมได้ และไม่อาจคาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นกับผู้ใช้ยารายใด ในขนาดเท่าใด ผู้ได้รับยาดังกล่าวจึงอาจไม่ปลอดภัย โดยใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 559/2544 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 23 กรกฎาคม 2544)

วันที่ 21 ตุลาคม 2547 ศาลปกครองสูงสุด มีคำพิพากษาศาลปกครองสูงสุด คดีหมายเลขแดงที่ 80/2547 เรื่อง คดีพิพาทเกี่ยวกับการที่หน่วยงานทางปกครองหรือเจ้าหน้าที่ของรัฐออกคำสั่งโดยไม่ชอบด้วยกฎหมาย (อุทธรณ์คำพิพากษา)[6] ระหว่างนายเทพ เวชวิสิฐ ผู้ฟ้องคดี และกระทรวงสาธารณสุข ผู้ถูกฟ้องคดีที่ 1 และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ผู้ถูกฟ้องคดีที่ 2 โดยผู้ฟ้องคดีเห็นว่าไม่ปรากฏข้อมูลทางวิชาการที่ชัดเจนว่ายาดังกล่าวเป็นยาอันตรายตามที่ผู้ถูกฟ้องคดีกล่าวอ้าง เนื่องจากรายงานทางวิชาการในเรื่องดังกล่าวยังมีความเห็นที่แตกต่างกันอยู่ การออกคำสั่งขาดความรอบคอบและไม่มีเหตุผลทางวิชาการเพียงพอ นอกจากนี้ ยังไม่มีการสอบถามข้อมูลจากผู้ที่ได้รับผลกระทบจากคำสั่งเป็นการนำยาซึ่งมีราคา ประหยัดและปลอดภัยออกจากตลาดยา จนแพทย์และผู้ป่วยไม่มีโอกาสใช้ยาที่ดี คำสั่งดังกล่าวไม่ชอบด้วยกฎหมาย จึงขอให้ศาลเพิกถอน ผู้ถูกฟ้องคดีอ้างรายงานการศึกษาจากวารสาร New England Journal of Medicine ฉบับวันที่ 21 ธันวาคม 2543 ซึ่งผลการศึกษาสรุปว่า phenylpropanolamine หรือ PPA เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเลือดออกในสมอง ผู้ถูกฟ้องคดีเห็นว่ามีเหตุผลทางวิชาการเพียงพอมิได้เกิดจากเจตนาที่ไม่สุจริตตามที่ถูกกล่าวหา ศาลไม่อาจ ให้ความเห็นได้ว่าความเห็นใดถูกต้องและความเห็นใดผิดพลาดเนื่องจากเป็นเรื่องทางเทคนิค แต่เมื่อคณะกรรมการยาซึ่งประกอบ ไปด้วยผู้มีความรู้เชี่ยวชาญด้านยาโดยเฉพาะเห็นว่า ตัวยาพีพีเอมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อใช้เป็นยาแก้ไขหวัด ประกอบกับไม่ปรากฏ ข้อเท็จจริงว่า การพิจารณาของคณะกรรมการยาหรือรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีข้อบกพร่องอย่างร้ายแรงหรือผิดพลาด ในการพิจารณาผลการวิจัย หรือมีเจตนากลั่นแกล้งไม่ให้มีการนำตัวยาพีพีเอมาเป็นส่วนผสมโดยไม่สุจริต ศาลปกครองสูงสุดมีความเห็นว่าศาลไม่อาจก้าวล่วงไปพิจารณาดุลพินิจขององค์กรผู้เชี่ยวชาญและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข การที่รัฐมนตรีฯ โดยคำแนะนำหรือความเห็นชอบของคณะกรรมการยาซึ่งเห็นว่า มีความจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ยา จึงได้ใช้ดุลพินิจออกคำสั่งให้ผู้ผลิตยาหรือผู้รับอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว อันเป็นการดำเนินการตามกระบวนการในการออกคำสั่ง ตลอดจนเนื้อหาของคำสั่งชอบด้วยมาตรา 86 ทวิ แห่ง พ.ร.บ. ยาฯ คำสั่งดังกล่าวจึงชอบด้วยกฎหมาย และให้ยกฟ้องอุทธรณ์ของผู้ฟ้องคดี

สถานะทางกฎหมายของ phenylpropanolamine หรือ PPA แต่ละช่วงเวลา สรุปได้ดังนี้

(1) ช่วงก่อนวันที่ 23 กรกฎาคม 2544

- phenylpropanolamine ชนิดเดี่ยว เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ชนิดที่ 2

- phenylpropanolamine ส่วนผสมในตำรับยา หากขึ้นทะเบียนตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 โดยมีสถานะการควบคุมการขายเป็นยาอันตราย เนื่องจากเป็นยาจำพวก adrenergic drugs หรือยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หากเป็น phenylpropanolamine ขนาด 12.5 – 25 มิลลิกรัม ผสมกับพาราเซตามอล (paracetamol) ขนาด 300 – 500 มิลลิกรัม และคลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) ขนาด 1- 2 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ด โดยบรรจุแผงละ 4, 10 เม็ด (ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 5) แต่มีคำสั่งให้แก้ไขทะเบียนตำรับยา ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2543) ให้แล้วเสร็จใน 180 วัน เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป

- phenylpropanolamine ส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 หากขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522

(2) ช่วงวันที่ 24 กรกฎาคม – 27 สิงหาคม 2544

- phenylpropanolamine ชนิดเดี่ยว เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ชนิดที่ 2

- เพิกถอนทะเบียนยาทุกตำรับที่มี phenylpropanolamine (PPA) เป็นส่วนประกอบ ห้ามผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72(5)

- phenylpropanolamine ส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 หากขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522

(3) ตั้งแต่วันที่ 28 สิงหาคม 2544 เป็นต้นไป

- phenylpropanolamine ทุกสูตรตำรับ เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ชนิดที่ 2 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 117) พ.ศ.2544 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518)

- ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนยาทุกตำรับที่มี phenylpropanolamine (PPA) เป็นส่วนประกอบ เนื่องด้วยปรากฏว่า ยาฟีนิลโปรปาโนลามีน (phenylpropanolamine) อาจเป็นสาเหตุทำให้ผู้ใช้ยาเกิดภาวะเลือดออกในสมอง (hemorrhagic stroke) ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเมื่อเกิดขึ้นแล้วไม่สามารถแก้ไขให้คืนดีดังเดิมได้ และไม่อาจคาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นกับผู้ใช้ยารายใด ในขนาดเท่าใด ผู้ได้รับยาดังกล่าวจึงอาจไม่ปลอดภัย โดยใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 559/2544 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 23 กรกฎาคม 2544)

ข้อสังเกตเกี่ยวกับประเด็นที่เกี่ยวข้องกับสารเสพติด

phenylpropanolamine (PPA) มีความสามารถพอที่จะนำมาผลิตเป็นสารเสพติดได้ หลายประเทศกำหนดให้สารควบคุม (controlled substance) หรือยาที่สามารถนำมาใช้ในทางที่ผิด ซึ่งรายละเอียดเกี่ยวกับการควบคุม phenylpropanolamine ในต่างประเทศจะกล่าวถึงในโอกาสต่อไป

---

เอกสารอ้างอิง

[1] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 4. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 104 ตอนพิเศษ 258 ง ฉบับพิเศษ. วันที่ 11 ธันวาคม 2530, หน้า 16

[2] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 106) พ.ศ. 2541 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 115 ตอนพิเศษ 87 ง. วันที่ 30 กันยายน 2541, หน้า 19

[3] คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1140/2543 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาซึ่งมียาฟีนิลโปรปาโนลามีน (Phenylpropanolamine) เป็นส่วนผสม. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 117 ตอนพิเศษ 129 ง. วันที่ 19 ธันวาคม 2543, หน้า 80

[4] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 117) พ.ศ. 2544 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 118 ตอนพิเศษ 20 ง. วันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2544, หน้า 8

[5] คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 559/2544 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีตัวยาฟีนิลโปรปาโนลามีน. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 118 ตอนพิเศษ 68 ง. วันที่ 23 กรกฎาคม 2544, หน้า 87

[6] คำพิพากษาศาลปกครองสูงสุด คดีหมายเลขแดงที่ 80/2547 เรื่อง คดีพิพาทเกี่ยวกับการที่หน่วยงานทางปกครองหรือเจ้าหน้าที่ของรัฐออกคำสั่งโดยไม่ชอบด้วยกฎหมาย (อุทธรณ์คำพิพากษา). http://www.admincourt.go.th/47/s47-0080-jt01.pdf

สถานะทางกฎหมายของพาราเซตามอล (paracetamol)

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

พาราเซตามอล (paracetamol) หรืออีกชื่อหนึ่งคือ อะเซตามิโนเฟน (acetaminophen) มีสถานะการควบคุมการขายตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และตามกฎหมายอื่น สรุปได้ดังต่อไปนี้

(1) paracetamol ชนิดยาเดี่ยว ไม่เป็นยาอันตราย เพราะยกเว้นการเป็นยาอันตรายเอาไว้ (ยกเว้นการเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 30 จ) ดังนั้นตัดออกไปได้เลยว่า paracetamol ชนิดยาเดี่ยวไม่ใช่ยาอันตรายแน่นอน

(2) paracetamol 325 mg หรือ 500 mg แผงละ 10, 4 เม็ด เป็นยาสามัญประจำบ้าน ขายที่ไหนก็ได้

(3) paracetamol 120/5ml ไม่อนุญาตให้ใช้ alcohol เป็นส่วนผสม (ขวดสีชาขนาดบรรจุ 30 ml ในกล่องกระดาษพร้อมหลอดหยด 1.2 ml และขวดสีชา 60 ml ในกล่องกระดาษพร้อมช้อนชา) เป็นยาสามัญประจำบ้าน ขายที่ไหนก็ได้

(4) ส่วนกรณี 160 mg/5ml, 250mg/5ml, 80mg/0.8 ml, Tylenol 8 ชั่วโมง, หรือความแรง รูปแบบยา หรือขนาดบรรจุ (เช่น กระปุกละ 100 เม็ด, กระปุกละ 1,000 เม็ด) หรืออื่น ๆ  เมื่อไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดแจ้งในประกาศฉบับใด คือ ไม่เป็นยาควบคุมพิเศษ ไม่เป็นยาอันตราย ไม่เป็นยาสามัญประจำบ้าน ดังนั้นจึงต้องคิดต่อได้ว่าเป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (เนื่องจากจะเขียนให้ครบทุกรายการที่มีในท้องตลาดคงยากแน่ ๆ)

(5) กรณียา paracetamol ผสมกับตัวอื่น หากจะเปลี่ยนเป็นยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ หรืออื่น ๆ ก็มาจากตัวอื่นที่ผสมนั่นเอง เช่น 
 

(5.1) paracetamol + chlorpheniramine maleate ยาอันตราย ลำดับที่ 32 หากเป็น chlorpheniramine maleate 1-2 mg ผสมกับ paracetamol 300-500 mg ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ด ยกเว้นเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 32ง แต่ต้องบรรจุแผงละ 4 หรือ 10 เม็ด (ดู ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 5)
(5.2) paracetamol + pseudoephedrine + ยาอื่น วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 (เดิมเป็นยาอันตราย เช่น ทิฟฟี่ฟู กำหนดให้ขายในร้านยาประเภท ขย.1 เท่านั้น) 
(5.3) paracetamol ไม่เกิน 325 mg + phenylephrine ขนาดไม่เกิน 10 mg + chlorpheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือ brompheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ด หรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) สามารถขายได้เฉพาะร้านขายยาแผนปัจจุบันเท่านั้น (ขย.1, ขย.2)
(5.4) paracetamol + codeine เป็นยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 (ไม่ขายในร้านขายยา) 

__________
หน้านี้แก้ไขล่าสุด 3 พฤษภาคม 2555, 23 กันยายน 2555