(มติคณะกรรมการยา ครั้งที่ 3/2554 เมื่อวันที่ 21
กรกฎาคม 2554)
1.
ต้องเป็นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาอันตราย หรือยาไม่อันตรายในประเทศไทยอย่างน้อย
5 ปี
2.
เป็นยาที่ใช้บ่อยและมีความจำเป็นต่อผู้บริโภค และ/หรือมีความจำเป็นสำหรับปัญหาสาธารณสุขของประเทศ
3.
เป็นยาที่ใช้บรรเทาอาการเจ็บป่วยเบื้องต้นที่ไม่รุนแรงที่ประชาชนประเมินสภาวะอาการได้เอง
และใช้ในระยะเวลาอันสั้นรวมทั้งไม่ใช้ในโรคเรื้อรัง
4.
เป็นยาที่มีวิธีการใช้ที่ไม่ยุ่งยาก เมื่อปฏิบัติตามที่ระบุไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยาอย่างเคร่งครัด
5.
เป็นยาที่มีความปลอดภัยสูง และมีโอกาสที่จะนำไปใช้ในทางที่ผิดน้อย
6.
เป็นยาที่มีความเป็นพิษทั่วไปต่ำ และไม่มีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
หรือ พิษต่อสารพันธุกรรม หรือ เป็นสารที่ก่อให้เกิดมะเร็ง
7.
มีความเสี่ยงต่ำในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ชนิด Type A ที่ร้ายแรงในประชากรทั่วไปและมีความเสี่ยงต่ำมากต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์
ชนิด Type B ที่ร้ายแรง
8.
ต้องเป็นทะเบียนตำรับยาที่ไม่มีสรรพคุณในการบำบัด บรรเทารักษาหรือป้องกันโรค
เบาหวาน โรคมะเร็ง อัมพาต วัณโรค โรคเรื้อน โรคหรืออาการโรคของสมอง หัวใจ ปอด ตับ ม้าม
ไต รวมทั้งยาคุมกำเนิด
9.
เป็นยาที่มีความคงตัวดีและมีการเก็บรักษาที่ไม่ยุ่งยาก
