วันเสาร์ที่ 29 ตุลาคม พ.ศ. 2554

รวมกฎหมายด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ส่วนที่ 1

กฎหมายด้านการคุ้มครองผู้บริโภคในประเทศไทยมีหลายฉบับ ไม่ได้มีเพียงพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติมเท่านั้น บางส่วนถูกแยกออกเป็นกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น กฎหมายว่าด้วยยา กฎหมายว่าด้วยอาหาร กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท กฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ กฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง กฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ กฎหมายว่าด้วยวัตถุอันตราย

ส่วนที่แสดงในส่วนนี้ มีกฎหมายที่เกี่ยวข้องดังนี้ 
1. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522
2. พระราชบัญญัติว่าด้วยข้อสัญญาที่ไม่เป็นธรรม พ.ศ.2540
3. พระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551
4. พระราชบัญญัติวิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551 พร้อมด้วยข้อกำหนดประธานศาลฎีกาว่าด้วยการดำเนินกระบวนพิจารณาและการปฏิบัติหน้าที่ของเจ้าพนักงานคดีในคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551 และระเบียบคณะกรรมการข้าราชการศาลยุติธรรมว่าด้วยการแต่งตั้งเจ้าพนักงานคดี พ.ศ.2551
5. พระราชบัญญัติห้ามนำของที่มีการแสดงกเนิดเป็นเท็จเข้ามา พุทธศักราช 2481 



วันศุกร์ที่ 28 ตุลาคม พ.ศ. 2554

เว็บไซต์ที่น่าสนใจ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
(ปรับปรุงข้อมูลเป็นระยะ)


1. สืบค้นข้อมูล
1.1 ผลิตภัณฑ์

ประเทศไทย: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
นานาชาติ: MIMS (ต้องมีรหัสผ่าน สามารถลงทะเบียนฟรี)
สวีเดน: Läkemedelsverket
สหรัฐอเมริกา: Medlineplus (NIH)
สหรัฐอเมริกา: AHFS Drug Information
สหรัฐอเมริกา: Center for Drug Evaluation and Research
สหราชอาณาจักร: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
กัมพูชา: Department of drugs and food, List of Product Registration, information
มาเลเซีย: ค้นหาผลิตภัณฑ์, ค้นหาชื่อยา
ลาว: ລາຍການຢາຂື້ນທະບຽນ
สิงคโปร์: PZ4970 INFOSEARCH - Medicinal Products 
อินโดนีเซีย:Database Registrasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (เลือก NAMA PRODUK)
ฮ่องกง: DrugOffice หรือ GovHK

1.2 ข้อมูลทางคลินิก ห้องปฏิบัติการ

ClinicalTrials.gov
สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย (มีเอกสารให้ download) (ขณะจัดทำเว็บไซต์นี้มีปัญหา ไม่สามารถเปิดได้

1.3 ข้อมูลสิทธิบัตร

กรมทรัพย์สินทางปัญญา (ขณะจัดทำเว็บไซต์นี้มีปัญหา ไม่สามารถเปิดได้)
World Intellectual Property Organization (WIPO) (ทางเว็บไซต์แจ้งว่าใช้งานไม่ได้ถึงวันที่ 31 ตุลาคม 2554)

1.4 กฎหมาย มติคณะรัฐมนตรี ความเห็นทางกฎหมาย คำพิพากษา

ราชกิจจานุเบกษา
สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
กลุ่มงานเข้าชื่อเสนอกฎหมาย



The library of Congress (สหรัฐอเมริกา)
Office of the Law Revision Counsel (สหรัฐอเมริกา)
Signed Legislation (White House สหรัฐอเมริกา)
USA.gov (สหรัฐอเมริกา)
The Official Home of UK Legislation (สหราชอาณาจักร) 
Comlaw (ออสเตรเลีย)
สภาประชาชน (จีน) รวมกฎหมายแปล
http://senate.gov.kh/law/search.php (วุฒิสภา กัมพูชา)
Korea ministry of Government Legislation (เกาหลี) 
Department of Justice Canada (แคนาดา)
Republic Act of the Philippines (ฟิลิปปินส์) 
Supreme Court E-Library และ Supreme Court of the Philippines  (ฟิลิปปินส์)
Warta Kerajaan Persekutuan (มาเลเซีย) 
Diario Oficial de la Federación (Gazette เม็กซิโก) 
New Zealand Gazette (1) Searchable database (2) Pdf (นิวซีแลนด์)  
gesetze-im-internet, lexadin, (เยอรมัน)
Lagboken (สวีเดน)
Sveriges riksdag (สวีเดน)
Singapore Attorney-General's Chambers (สิงคโปร์)
New South Wales Government Gazette  (ออสเตรเลีย)
Victoria Government Gazette (ออสเตรเลีย)
WestLaw (เฉพาะเครือข่ายจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย)
Pubmed

1.6 การติดต่อสื่อสาร สื่อสารมวลชน

รหัสไปรษณีย์
หมายเลขโทรศัพท์

1.7 พจนานุกรม, Dictionary, ศัพท์บัญญัติ

ราชบัณฑิตยสถาน
Isan - Thai - English Dictionary (อีสาน-ไทย-อังกฤษ)
BEOLINGUS - Your Online Dictionary (เยอรมัน อังกฤษ)

1.8 Data Bank

The Global Bioresource Center
WHO Pharmaceuticals Newsletter (Regulatory matter, Safety of Medicines)
Medsafe (New Zealand)





3. สถิติ รายงานสถานการณ์

Data and statistics (WHO)

วันพุธที่ 26 ตุลาคม พ.ศ. 2554

ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี

ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการดำเนินงานด้านการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการส่งเสริมและพัฒนาระบบเกษตรกรรมยั่งยืน พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยเบี้ยประชุมและประโยชน์ตอบแทนอื่นของกรรมการ และอนุกรรมการ ในคณะกรรมการธุรกิจนำเที่ยวและมัคคุเทศก์ พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการบริหารโครงการตามแผนปฏิบัติการไทยเข้มแข็ง ๒๕๕๕ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการสร้างเสริมกิจการเพื่อสังคมแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยคณะกรรมการนโยบายปาล์มน้ำมันแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการส่งเสริมกิจการอุทยานวิทยาศาสตร์ พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการให้เงินอุดหนุนบริการสาธารณะของรัฐวิสาหกิจ พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการรักษาความปลอดภัยแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการธรรมาภิบาลจังหวัด (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการส่งเสริมหลักนิติธรรม พ.ศ. ๒๕๕๔
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการบริหารจัดการแก้ปัญหาอุทกภัย ดินโคลนถล่มและภัยแล้ง พ.ศ. ๒๕๕๔

วันจันทร์ที่ 24 ตุลาคม พ.ศ. 2554

พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ.2493

พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ.2493 มีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการขายยา โดยได้ยกเลิกพระราชบัญญัติการควบคุมการขายยา พุทธศักราช 2479 และพระราชบัญญัติควบคุมการขายยา (ฉบับที่ 2) พุทธศักราช 2481 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ.2493  ต่อมามีการแก้ไขเพิ่มเติมอีก 4 ครั้้ง ดังปรากฏในพระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2498, พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2499, พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 4) พ.ศ.2500 และ พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2505


รายละเอียดของพระราชบัญญัติ
1. พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ.2493
2. พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2498
3. พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2499
4. พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 4) พ.ศ.2500
5. พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2505


ปัจจุบัน พระราชบัญญัติฉบับนี้ถูกยกเลิกโดยพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งเป็นกฎหมายที่ใช้บังคับอยู่ในปัจจุบัน

วันอาทิตย์ที่ 9 ตุลาคม พ.ศ. 2554

การควบคุมเครื่องดื่มผสมคาเฟอีนในแคนาดา


ภาพข่าว: ไทยโพสต์ 8 ตุลาคม 2554 หน้า 9




เรื่องการควบคุมเครื่องดื่มที่ผสมคาเฟอีน ระหว่างประเทศไทย-แคนาดา มีความเห็นว่า
1. แคนาดามีมาตรการด้านฉลากที่กำหนดให้แสดงปริมาณคาเฟอีนล้าหลัง (ช้า) กว่าประเทศไทย (ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมโดยอ่านจากเรื่อง ปริมาณ Caffeine ที่กำหนดตามกฎหมาย http://rparun.blogspot.com/2011/04/caffeine.html)

2. ปริมาณเครื่องดื่มที่ผสมคาเฟอีนในประเทศไทย กำหนดไม่เกิน 50 มิลลิกรัมต่อหนึ่งหน่วยบริโภค ซึ่งกาแฟกระป๋องหลายชนิดมีปริมาณคาเฟอีนต่อหนึ่งหน่วยบริโภคมากกว่าเสียอีก ส่วนของแคนาดากำหนดไม่เกิน 180 มิลลิกรัมต่อหน่วยบริโภค ซึ่งเทียบเท่าปริมาณคาเฟอีนในกาแฟขนาดถ้วยกลาง

3. ผู้เชี่ยวชาญของแคนาดาแนะนำว่าควรให้เครื่องดื่มผสมคาเฟอีนจำหน่ายที่ร้านขายยาเท่านั้น


สถานะทางกฎหมายของแอสไพริน

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เพราะเหตุใดแอสไพรินที่ใช้สำหรับเป็นยาต้านการแข็งตัวของเกล็ดเลือด (antiplatelet) จึงเป็นยาควบคุมพิเศษ (ซึ่งต้องใช้ใบสั่งแพทย์) ทั้งที่แอสไพรินที่ใช้แก้ปว​ดลดไข้ ซึ่งมีขนาดยาสูงกว่าและมีฤท​ธิ์ต้านเกล็ดเลือดด้วยจึงเป็นยาอันตราย (ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์)
 







 
สาเหตุที่สันนิษฐาน (เพราะไม่มีหลักฐานยืนยันจา
กหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง)
1. ยาแอสไพรินที่มีข้อบ่งใช้อื่นนั้น เช่น ป้องกันหลอดเลือดหัวใจ การประเมินความจำเป็นในการสั่งใช้ควรเป็นแพทย์ เนื่องจากต้องทานติดต่อเป็น​ระยะเวลานาน ฉะนั้น การจ่ายยาตัวนี้ควรอยู่ในกา​รดูแลของแพทย์และเภสัชกร
2. การใช้ยาในขนาดต่ำในเด็กอายุ 18 ปี อาจทำให้เกิด Reye’s syndrome ได้จึงมีการประกาศให้ aspirin ในขนาดยาต่ำเป็นยาควบคุมพิเ​ศษเพื่อป้องกันไม่ให้พ่อแม่ใช้เพื่อการลดไข้ในเด็กนั่น​เอง

ประเด็นเบื้องต้น

1. การสั่งจ่ายโดยแพทย์เป็นเหตุผลที่ฟังขึ้น แต่มี​ผลประโยชน์แอบแฝงหรือไม่ (ข้อสังเกตนี้เคยได้ยินมา)
2. ป้องกันการเกิด Reye’s syndrome เหตุผลนี้ยังน่าสงสัยอยู่ นอกจากนี้ในทางปฏิบัติยังมี​การประยุกต์ใช้รูปแบบผงได้





สถานะทางกฎหมายของแอสไพริน
จากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 33 ส่งผลให้แอสไพริน มีสถานะทางกฎหมายดังนี้
(1) ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 69 ยกเว้นสำหรับแก้ปวด ลดไข้ (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 33) (ถ้าเป็นแก้ปวด ลดไข้ จะเป็นยาอันตรายลำดับที่ 30 เว้นแต่จะเข้าข้อยกเว้น)
(2) ยกเว้นการเป็นยาอันตราย ในยาจำพวกยาบรรเทาอาการปวดหรือลดไข้ หากผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จ และมีข้อบ่งใช้บรรเทาปวด โดยมีรายละเอียดของความแรง รูปแบบยา บรรจุภัณฑ์ ขนาดบรรจุ การแสดงฉลาก การแสดงเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนและเอกสารกำกับยาสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะตามที่กำหนดท้ายประกาศ (ดู ยาอันตราย ลำดับที่ 30ก) (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 22)
(3) aspirin 325 mg ยกเลิกการเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน



  คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :

ยาแอสไพรินที่ข้อบ่งใช้สำหรับแก้ปวด ลดไข้

1. ห้ามใช้แก้ปวด ลดไข้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี หากไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
2. ห้ามใช้แก้ปวด ลดไข้ในผู้ป่วยที่เป็นไข้หวัดใหญ่ ไข้เลือดออก และอีสุกอีใส
3. ห้ามใช้รักษาอาการปวดเมื่อยเนื่องจากทำงานหนัก
4. สตรีให้นมบุตรห้ามใช้ยานี้
5. สตรีมีครรภ์หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ หากไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
6. หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ติดต่อกันเป็นเวลานานเพราะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกในกระเพาะอาหาร อาการหอบหืด ความผิดปกติของตับและไต ยกเว้นแพทย์สั่ง

ยาแอสไพรินที่ข้อบ่งใช้อื่น (เช่น ต้านเกล็ดเลือด)

1. สตรีให้นมบุตรห้ามใช้ยานี้
2. สตรีมีครรภ์หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ หากไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
3. หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ติดต่อกันเป็นเวลานานเพราะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกในกระเพาะอาหาร อาการหอบหืด ความผิดปกติของตับและไต ยกเว้นแพทย์สั่ง

เรื่องที่เกี่ยวข้อง
1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 33

http://www.ratchakitcha.so​c.go.th/DATA/PDF/2550/E/08​4/39.PDF
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้​ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 38
http://www.ratchakitcha.so​c.go.th/DATA/PDF/2550/E/08​4/37.PDF


เอกสารอ่านเพิ่มเติม
http://www.aspirin-foundation.com/suitability/backgrounder.html

วันเสาร์ที่ 8 ตุลาคม พ.ศ. 2554

สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์


หลังจากที่มีนโยบายปรับให้ยาสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบ ทั้งชนิดเม็ด แคปซูล และชนิดน้ำ ยกเว้นที่มีพาราเซตามอล เป็นส่วนประกอบ ให้เป็นยาควบคุมพิเศษ และจะมีมาตรการใช้ให้เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน เนื่องจากเหตุผลต้องการควบคุม pseudoephedrine เนื่องจาก pseudoephedrine สามารถนำไปใช้เป็นวัตถุดิบที่เป็นสารตั้งต้นในการผลิตสารเสพติด methamphetamine ได้ แต่ในขณะเดียวกันก็มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24 ซึ่งประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อ 19 กันยายน 2554) ส่งผลให้มีการเปลี่ยนแปลงสถานะของยาสูตรผสมที่มี phenylephrine บางรายการ ลดสถานะจากยาอันตราย ซึ่งขายได้เฉพาะร้านขายยาแผนปัจจุบันประเภท ขย.1 และห้ามโฆษณาโดยตรงต่อประชาชน เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย สามารถขายในร้านขายยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หรือ ร้านขายยา ขย.2 นอกจากนี้ยังสามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้




สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบในปัจจุบัน เป็นดังนี้


(1) กรณีทั่วไป เช่น ยาเดี่ยว หรือไม่เข้าเงื่อนไขพิเศษอื่น ๆ (ตัวอย่างตาม (2) (3) (5)) ยาอันตราย ลำดับที่ 9


(2) ฟีนิลเอฟรีน(phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ คลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน4 มิลลิกรัม หรือบรอมเฟนิรามีน (brompheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้

รายการที่ 1

ตัวยาสำคัญใน 1 เม็ด/แคปซูล ประกอบด้วย

Phenylephrine ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม
Antihistamines ได้แก่ Chlorpheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม
หรือ Brompheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม
ข้อบ่งใช้ บรรเทาอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เนื่องจากหวัด
ขนาดและวิธีใช้ ผู้ใหญ่รับประทาน ครั้งละ 1 2 เม็ดหรือแคปซูล ทุก 4 6 ชั่วโมง
(ทั้งนี้ขนาดรับประทานที่เหมาะสมให้คณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญ พิจารณาตามขนาดที่ถูกต้องตามสูตรตำรับที่ผู้รับอนุญาตฯ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยขนาดรับประทานของ Phenylephrine ไม่เกินวันละ 60 มิลลิกรัม)

คำเตือนบนฉลาก (ให้ระบุคำเตือนข้อ 1 และ ข้อ 2 ด้วยตัวอักษรที่ชัดเจนไว้ในกรอบสีแดง)
1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคเบาหวาน โรคต่อมไทรอยด์ ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
2. ไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน
3. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
4. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
5. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร

คำเตือนในเอกสารกำกับยา
1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคเบาหวาน โรคต่อมไทรอยด์ ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
2. ไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน
3. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
4. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
5. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร
6. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า วิงเวียนและสับสนได้
7. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction)
8. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
9. ระวังการใช้ยานี้ใน ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพอง

การเก็บรักษา เก็บในที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

ขนาดบรรจุ แผงละ 4 และ 10 เม็ด


(3) ฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ พาราเซตามอล (paracetamol) ขนาดไม่เกิน 325 มิลลิกรัมและคลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือบรอมเฟนิรามีน (brompheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้

รายการที่ 2

ตัวยาสำคัญ ใน 1 เม็ด/แคปซูล ประกอบด้วย
Phenylephrine ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม
Paracetamol ขนาดไม่เกิน 325 มิลลิกรัม
Antihistamines ได้แก่ Chlorpheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม
หรือ Brompheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม

สรรพคุณ บรรเทาอาการปวด ลดไข้ คัดจมูก น้ำมูกไหล เนื่องจากหวัด

ขนาดและวิธีใช้ ผู้ใหญ่รับประทาน ครั้งละ 1 – 2 เม็ด หรือ แคปซูล ทุก 4 – 6 ชั่วโมง เมื่อมีอาการ


ห้ามรับประทานเกิน เม็ดหรือแคปซูลต่อวัน

(ทั้งนี้ ขนาดรับประทานที่เหมาะสมและปริมาณสูงสุดที่รับประทานต่อวัน ให้คณะอนุกรรมการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์พิจารณาตามขนาดที่ถูกต้อง ตามสูตรตำรับที่ผู้รับอนุญาต ฯ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยกำหนดให้ปริมาณ Paracetamol ที่ได้รับไม่เกิน 4 กรัมต่อวันและ Phenylephrine ไม่เกินวันละ 60 มิลลิกรัม)

คำเตือนบนฉลาก (ให้ระบุคำเตือนข้อ 1 และ ข้อ 2 ด้วยตัวอักษรที่ชัดเจนไว้ในกรอบสีแดง)
1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคตับ โรคไต โรคเบาหวาน โรคต่อมไทรอยด์ ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด
2. ถ้าใช้ยานี้เกินขนาดที่ระบุไว้บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา จะทำให้เป็นพิษต่อตับได้ และไม่ควรใช้ยานี้ ติดต่อกันเกิน 5 วัน
3. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
4. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
5. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคตับ โรคไต โรคเบาหวานโรคต่อมไทรอยด์ ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด
2. ถ้าใช้ยานี้เกินขนาดที่ระบุไว้บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา จะทำให้เป็นพิษต่อตับได้ และไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน
3. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
4. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
5. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร
6. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า วิงเวียนสับสนและเม็ดเลือดผิดปกติได้
7. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่งความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction)
8. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
9. ระวังการใช้ยานี้ใน ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพอง
การเก็บรักษา เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

ขนาดบรรจุ แผงละ 4 และ 10 เม็ด

[เพิ่มเติม 19 มกราคม พ.ศ.2558] สูตร Tiffy DEY และ Decolgen Prin ยังคงเป็นยาอันตราย เนื่องจากมีพาราเซตามอลผสมอยู่ 500 มิลลิกรัม ซึ่งเกินข้อยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายที่กำหนดปริมาณพาราเซตามอลเพียง 325 มิลลิกรัม (ด้วยเหตุนี้จึงไม่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้)



(4) สูตรผสม phenylephrine กับยาอื่นใน (2) และ (3) ถ้ามีสูตรอื่นที่ไม่ใช่ยาเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาอันตราย เนื่องจากยังไม่มีประกาศยกเว้นไว้


(5) สูตรที่ใช้สำหรับหยอดจมูก ตามตำรายาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ ไม่เป็นยาอันตราย (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)


เอกสารอ้างอิง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 107 ง วันที่ 19 กันยายน 2554 หน้า 3


__________
เรื่องที่เกี่ยวข้อง
ระดับการควบคุมฟีนิลเอฟรีน (Phenylephrine) ในแต่ละประเทศ