Nimesulide

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

สถานะการควบคุมตามกฎหมาย

วันนี้ 25 ธันวาคม 2555 มีประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้ ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 79 มีผลใช้บังคับ 26 ธันวาคม 2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 44 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/31.PDF)

ส่วนกรณียาไนมิซุไลด์ ชนิดใช้ภายนอกได้กำหนดเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 78 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 26 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/30.PDF)


คำเตือนในการใช้ยา มีดังนี้

ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
1. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลัน จากการแพ้ยากลุ่มแอสไพริน หรือกลุ่ม NSAIDs
2. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้าย สตรีที่ให้นมบุตรและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
3. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำ ไส้ หรือมีแผลทะลุในกระเพาะอาหาร เลือดออกในสมอง หรือมี bleeding disorder อื่น ๆ
4. ห้ามใช้ในผู้ที่มีการทำงานของตับผิดปกติ หรือใช้ร่วมกับยาที่มีอันตรายต่อตับ
5. ห้ามใช้ในผู้ที่มีไข้ มีอาการสงสัยว่าจะเป็นโรคไข้เลือดออก หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
6. ห้ามใช้ยาติดต่อกันเกิน 15 วัน
7. ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง หรือดื่มสุรามากเป็นประจำ รวมทั้งผู้ที่ติดสารเสพติด
8. ห้ามใช้ในผู้ที่มีการทำงานของหัวใจหรือไตผิดปกติอย่างรุนแรง

คำเตือนในเอกสารกำกับยา :
9. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและสำไส้
10. ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ ผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
11. ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออก หรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น ๆ
12. ควรมีการตรวจติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ
13. ระหว่างใช้ยา หากมีไข้ และหรืออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น ปวดเมื่อยตามตัวรู้สึกไม่สบายหนาวสั่น ให้หยุดยาทันที และปรึกษาแพทย์
14. ระหว่างใช้ยา หากมีอาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง อ่อนเพลียหรือปัสสาวะมีสีเข้ม หรือตรวจพบว่าการทำงานของตับผิดปกติ ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ทันที
เพราะอาจเกิดพิษต่อตับเนื่องจากยา
15. ก่อนใช้ยานี้ หากผู้ป่วยใช้ยากันเลือดเป็นลิ่ม แอสไพริน หรือยากลุ่มซาลิไซเลทอื่น ยาขับปัสสาวะ ลิเธียม เมโธเทรกเซท หรือไซโคลสปอริน ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
16. เมื่อใช้ยานี้ไม่ควรใช้ยาแก้ปวดอื่นร่วมด้วย”

ฉลากและคำเตือนนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/33.PDF)


การแก้ไขทะเบียนตำรับยา
นอกจากนี้ยังได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1679/2555 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)
(http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/194/97.PDF) โดยให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน ดังต่อไปนี้

(1) แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้ ดังนี้
(1.1) ข้อบ่งใช้
ใช้รักษาเฉพาะอาการปวดเกี่ยวกับกระดูกและข้อในระยะสั้น
ไม่เกิน 15 วัน

(1.2) ขนาดและวิธีใช้
รับประทานยา ครั้งละ 1 เม็ด (100 มิลลิกรัม) วันละ 2 ครั้ง
ปริมาณยาที่ได้รับในแต่ละวันไม่เกิน 200 มิลลิกรัม และใช้ยาไม่เกิน 15 วัน

(2) แสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

(3) กำหนดให้มีขนาดบรรจุของยาไม่เกิน 30 เม็ดต่อ 1 หน่วยบรรจุ

(4) ให้เพิ่มเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาลและสั่งใช้โดยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ และอายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่ม ตามเอกสารแนบท้าย

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ 1 ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 25 ธันวาคม 2555)








การรายงานต่อคณะกรรมการอาหารและยา
นอกจากนี้ ยังมีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ราชกิจจานุเบกษา 26 มิถุนายน 2552
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/090/15.PDF)


ข้อสังเกตเพิ่มเติม
สรุปว่ายานี้คงอยู่ต่อไปแม้ว่าจะพบว่าทำให้เกิด hepatotoxicity ได้ก็ตาม ซึ่งอาจเป็นสาเหตุให้ประกาศยานี้เป็นยาควบคุมพิเศษ
http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/12/Nimesulide.pdf

http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/12/Nimesulide02.pdf


ดังนั้น จะเห็นได้ว่ายาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แม้ว่าจะอยู่ในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) แต่ก็มีการจัดประเภทตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ต่างจากยากลุ่ม NSAIDs โดยทั่วไป กล่าวคือ

โดยทั่วไป
NSAIDs (1) กรณีทั่วไปยาอันตราย ลำดับที่ 31 ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ (2) หากเป็นยาที่ใช้เฉพาะกับผิวหนัง ยกเว้นเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 31ข เช่น diclofenac gel, ibuprofen gel, piroxicam gel

เลขทะเบียนตำรับยา

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เลขทะเบียนตำรับยาของประเทศไทย บอกอะไรบ้าง

หากดูที่แผงยาหรือข้างกล่อง จะพบส่วนที่เขียนว่า Reg.No. ตามด้วยตัวเลข เช่น 1A 234/45

1A หมายถึง ยาสำหรับมนุษย์โดยเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาเดี่ยว (ตัวยาสำคัญที่ออกฤทธิ์มีเพียงตัวเดียว) ผลิตในประเทศไทย

[อธิบายเพิ่มเติม]
1 หมายถึงยาเดี่ยว, A หมายถึง ยาสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาแผนปัจจุบันผลิตในประเทศไทย (กรณีที่เป็นสำหรับมนุษย์โดยเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสูตรผสมตั้งแต่ 2 ตัวขึ้นไปจะมีเลข 2 นำหน้า

เลข 234/45 หมายถึง ขึ้นทะเบียนตำรับยาในลำดับที่ 234 ของปี พ.ศ.2545

สัญลักษณ์อื่น ๆ แสดงได้ดังตาราง

- กรณียาแผนปัจจุบัน
1A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
1F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาเดี่ยว)
2A:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2B:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2C:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2D:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2E:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)
2F:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนปัจจุบัน)(ยาผสม)

- กรณียาแผนโบราณ
G:ยามนุษย์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ)
H:ยามนุษย์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ)
K:ยามนุษย์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ)
L:ยาสัตว์ผลิตภายในประเทศ(แผนโบราณ)
M:ยาสัตว์แบ่งบรรจุ(แผนโบราณ)
N:ยาสัตว์นำหรือสั่งเข้าฯ(แผนโบราณ)


หากต้องการตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับยาของแระเทศไทย ให้ไปที่ http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp หากทราบเลขทะเบียนตำรับยา ให้เลือกหัวข้อทะเบียนยา แล้วพิมพ์ตัวเลขที่ต้องการตรวจสอบ

ดูเรื่องที่เกี่ยวข้อง ยาจากองค์การเภสัชกรรมหลายตัวเป็นยาเถื่อนหรือไม่ จึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา

__________

ข้อมูลนี้ได้แสดงไว้แล้วที่เพจกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพและกฎหมายด้านสุขภาพ

https://www.facebook.com/photo.php?fbid=258228700969787&l=7c47c9e80a

 

คำพิพากษาศาลฎีกา คดีคลินิกเถื่อนตรวจโรคทางผดุงครรภ์และคุมกำเนิด

ข้อสังเกต-คดีนี้เป็นกรณีเปิดคลินิกตรวจโรคผดุงครรภ์และคุมกำเนิด และรับทำแท้ง มีการจ่ายยาให้กับผู้รับบริการ ผิดกฎหมายหลายฉบับ คือ ตรวจโรคมีความผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2525  เปิดคลินิกโดยไม่ได้รับอนุญาตมีความผิดตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ.2541 และมีการจ่ายยา เมื่อไม่ได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ซึ่งได้รับการยกเว้นตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ให้ขายยา (จ่ายยา) สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนโดยไม่ต้องขออนุญาตขายยา จึงเป็นการฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ด้วย การกระทำมีเจตนาที่แตกต่างกัน จึงเป็นการกระทำความผิดหลายกรรม 

คำพิพากษาศาลฎีกาที่  5678/2544

พนักงานอัยการจังหวัดนครสวรรค์      โจทก์ นาง ช. ส.      จำเลย

ป.อ. มาตรา 91

          ความผิดฐานขายยาบรรจุเสร็จหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกันตามพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 75 ทวิ,122 และฐานประกอบกิจการและดำเนินกิจการสถานพยาบาลตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 16,24 กับฐานประกอบวิชาชีพเวชกรรมโดยมิได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 มาตรา 26,43 นั้น การกระทำความผิดแต่ละข้อหาเป็นการฝ่าฝืนกฎหมายต่างพระราชบัญญัติกันโดยมีเจตนาแตกต่างกัน สามารถแยกการกระทำแต่ละความผิดได้ จึงเป็นการกระทำความผิดหลายกรรม

________________________________

          โจทก์ฟ้องว่า เมื่อระหว่างวันเวลาใดไม่ปรากฏชัดปี พ.ศ. 2540 ถึงวันที่ 31 มีนาคม 2543 เวลากลางวัน จำเลยกระทำผิดต่อกฎหมายหลายกรรมต่างกัน กล่าวคือจำเลยประกอบกิจการและดำเนินการสถานพยาบาล เพื่อการประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ การประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยการวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพ การพยาบาลและผดุงครรภ์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ โดยกระทำเป็นปกติธุระ ทั้งนี้โดยจำเลยไม่ได้รับใบอนุญาตและจำเลยรับทำแท้งแก่หญิงซึ่งมีครรภ์โดย ทั่วไป อันเป็นการกระทำเกี่ยวกับการตรวจวินิจฉัยโรคทางผดุงครรภ์การคุมกำเนิด ซึ่งเป็นการประกอบวิชาชีพเวชกรรม โดยมิได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมาย และโดยมิได้รับอนุญาตจากแพทย์สภาและไม่ได้รับยกเว้นตามกฎหมาย และจำเลยขายยาบรรจุเสร็จหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกัน กล่าวคือยาพาราเซตามอล ยาเตตราชัยคลิน และยาคลอร์เฟนิรามินอย่างละ 1 เม็ด จำนวน 3 ชุด ให้แก่ผู้มีชื่อซึ่งได้ทำแท้งกับจำเลยโดยมีเจตนาให้ผู้ซื้อใช้ร่วมกันเพื่อ บำบัดบรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรืออาการของโรคหนึ่งโดยเฉพาะ ทั้งนี้โดยจำเลยไม่ได้เป็นเภสัชกรชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรม ซึ่งขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน ขอให้ลงโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 4, 75 ทวิ, 122 ทวิพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 4, 16, 24, 57พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 มาตรา 4, 26, 43ประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 91, 33 ริบของกลางทั้งหมดเว้นแต่ของกลางตามบัญชีของกลางคดีอาญา ลำดับที่ 29, 32

          จำเลยให้การรับสารภาพ

          ศาล ชั้นต้นพิพากษาว่า จำเลยมีความผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 74 ทวิ, (ที่ถูกมาตรา 75 ทวิ) 122 ทวิ พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 16, 24 (ที่ถูกมาตรา 16 วรรคหนึ่ง, 24 วรรคหนึ่ง), 57 พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 มาตรา 26, 43 เรียงกระทงลงโทษตามประมวลกฎหมายอาญา มาตรา 91 ฐานขายยาบรรจุเสร็จหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกันจำคุก 2 ปี ฐานประกอบกิจการและดำเนินกิจการสถานพยาบาลจำคุก 2 ปี ฐานประกอบวิชาชีพเวชกรรมโดยมิได้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมจำคุก 2 ปีรวมจำคุก 6 ปี จำเลยให้การรับสารภาพลดโทษให้กึ่งหนึ่งคงจำคุก3 ปี ริบของกลาง

          จำเลยอุทธรณ์

          ศาลอุทธรณ์ภาค 6 พิพากษายืน แต่ไม่ริบของกลางรายการที่ 29 และ 32 ตามบัญชีของกลางคดีอาญาท้ายฟ้อง

          จำเลยฎีกา

          ศาล ฎีกาวินิจฉัยว่า "ที่จำเลยฎีกาว่าการกระทำความผิดของจำเลยเป็นกรรมเดียวผิดต่อกฎหมายหลายบท นั้น เห็นว่าการกระทำความผิดแต่ละข้อหาของจำเลยนั้น เป็นการฝ่าฝืนกฎหมายต่างพระราชบัญญัติกันโดยมีเจตนาประสงค์ต่อผลแตกต่างกัน สามารถแยกการกระทำแต่ละความผิดได้ จึงเป็นการกระทำความผิดหลายกรรมรวม 3 กระทง ไม่ใช่เป็นการกระทำกรรมเดียวเป็นความผิดต่อกฎหมายหลายบท"

          พิพากษายืน

( พันธาวุธ ปาณิกบุตร - ดลจรัส รัตนโศภิต - ประพันธ์ ทรัพย์แสง )

หมายเหตุ 

คำพิพากษาศาลฎีกา กรณีสถานะมติแพทยสภา

มติของแพทยสภาไม่ใช่กฎหมายและไม่มีกฎหมายฉบับใดบัญญัติว่ามติของแพทยสภามีผลผูกพันคู่ความและศาลจะต้องรับฟังมติของแพทยสภา

คำพิพากษาศาลฎีกาที่  7634/2554

นายบุรินทร์ เสรีโยธิน กับพวก โจทก์

บริษัทสมิติเวช จำกัด (มหาชน) กับพวก จำเลย

ป.พ.พ. มาตรา 420, 425

          มติของแพทยสภาไม่ใช่กฎหมายและไม่มีกฎหมายฉบับใดบัญญัติว่ามติของแพทยสภามีผลผูกพันคู่ความและศาลจะต้องรับฟังมติของแพทยสภา หากศาลเห็นว่ามติของแพทยสภาถูกต้องและเป็นธรรมก็นำมารับฟังประกอบพยานหลักฐานของจำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ได้ แต่มติของแพทยสภาเกี่ยวกับเรื่องนี้มีข้อสงสัยว่าจะถูกต้องและเป็นธรรมหรือไม่ ศาลเพียงแต่นำมารับฟังประกอบการพิจารณาเท่านั้น โดยไม่จำต้องถือตามมติของแพทยสภา

________________________________

        โจทก์ทั้งเจ็ดฟ้อง ขอให้บังคับจำเลยทั้งสี่ร่วมกันชำระเงินแก่โจทก์ทุกคนเป็นเงินทั้งสิ้น 695,621,852 บาท พร้อมด้วยดอกเบี้ยอัตราร้อยละ 7.5 ต่อปีของต้นเงิน 663,590,000 บาท นับแต่วันฟ้องเป็นต้นไปจนกว่าจะชำระเสร็จ

          จำเลยที่ 1 ที่ 2 และที่ 4 ขอให้พิพากษายกฟ้อง

          ศาลชั้นต้นพิจารณาแล้วพิพากษายกฟ้อง ค่าฤชาธรรมเนียมให้เป็นพับ

          โจทก์ทั้งเจ็ดอุทธรณ์

          ศาลอุทธรณ์พิพากษาแก้เป็นว่า ให้จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ร่วมกันใช้เงินแก่โจทก์ที่ 1 เป็นเงิน 3,300,000 บาท แก่โจทก์ที่ 2 ถึงที่ 4 เป็นเงินคนละ 2,000,000 บาท แก่โจทก์ที่ 5 และที่ 6 เป็นเงินคนละ 500,000 บาท พร้อมดอกเบี้ยอัตราร้อยละ 7.5 ต่อปี ในต้นเงินดังกล่าวนับแต่วันที่ 8 กันยายน 2538 เป็นต้นไปจนกว่าจะชำระเสร็จ กับให้จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ร่วมกันใช้ค่าฤชาธรรมเนียมทั้งสองศาลแทนโจทก์ที่ 1 ถึงที่ 6 โดยกำหนดค่าทนายความรวม 300,000 บาท นอกจากที่แก้ให้เป็นไปตามคำพิพากษาศาลชั้นต้น ค่าฤชาธรรมเนียมระหว่างโจทก์ทั้งเจ็ดกับจำเลยที่ 2 และระหว่างโจทก์ที่ 7 กับจำเลยทั้งสี่ในชั้นอุทธรณ์ให้เป็นพับ

          จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ฎีกา

          ศาลฎีกาวินิจฉัยว่ามติของคณะกรรมการแพทยสภาเกี่ยวกับเรื่องการกระทำของจำเลยที่ 3 และที่ 4 ดังกล่าว มิใช่เป็นมติเสียงเอกฉันท์ว่าจำเลยที่ 3 และที่ 4 ไม่มีความผิด ประกอบกับการพิจารณาของแพทยสภามีปัญหาโต้เถียงกันมากว่ามติของแพทยสภาดังกล่าวถูกต้องและเป็นธรรมหรือไม่ ศาลเพียงแต่นำมารับฟังประกอบการพิจารณาเท่านั้น โดยไม่จำต้องถือตามมติของแพทยสภาดังที่ได้วินิจฉัยมาแล้วข้างต้น

          พิพากษาแก้เป็นว่า ให้จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ร่วมกันใช้เงินแก่โจทก์ที่ 1 จำนวน 2,800,000 บาท แก่โจทก์ที่ 2 จำนวน 1,000,000 บาท แก่โจทก์ที่ 3 จำนวน 1,500,000 บาท แก่โจทก์ที่ 4 จำนวน 2,000,000 บาท แก่โจทก์ที่ 5 และที่ 6 คนละจำนวน 500,000 บาท พร้อมดอกเบี้ยอัตราร้อยละ 7.5 ต่อปี ของต้นเงินดังกล่าวนับแต่วันที่ 8 กันยายน 2538 เป็นต้นไปจนกว่าจะชำระเสร็จ กับให้จำเลยที่ 1 ที่ 3 และที่ 4 ใช้ค่าทนายความชั้นฎีกา 150,000 บาท แทนโจทก์ที่ 1 ถึงที่ 6 ค่าฤชาธรรมเนียมชั้นฎีกานอกจากนี้ให้เป็นพับ นอกจากที่แก้ให้เป็นไปตามคำพิพากษาศาลอุทธรณ์

( ศุภชัย สมเจริญ - กรองเกียรติ คมสัน - โสภณ โรจน์อนนท์ )

ศาลแพ่งกรุงเทพใต้ - นายสุเมศร์ พันธุ์โชติ

ศาลอุทธรณ์ - นายสุทธินันท์ เสียมสกุล

วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท รอบปี พ.ศ.2555

ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 2 ไม่ว่าเป็นทั้งสูตรเดี่ยวหรือสูตรผสม มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 4 เมษายน พ.ศ.2555 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) , ราชกิจจานุเบกษา 3 เมษายน 2555)
อัลพราโซแลม (alprazolam) เดิมเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 4 ได้มีประกาศเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ในประเภทที่ 2 มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เปลี่ยนแปลงประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2555, ราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2555)

การประยุกต์ใช้กฎหมายความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์กับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมายผ่านอินเตอร์เน็ต

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

         

            สื่อสารสนเทศเป็นช่องทางหนึ่งในการเผยแพร่ข้อมูลข่าวสาร และการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยเฉพาะการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านทางอินเตอร์เน็ต หากพบโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีปัญหาทางอินเตอร์เน็ตจะดำเนินการอย่างไร จะพิจารณาจากพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 ซึ่งมีส่วนสำคัญในการปรับใช้ในการแก้ปัญหาโฆษณาผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหา ดังต่อไปนี้

1. โฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมาย จะใช้กฎหมายนี้ได้อย่างไร

            มาตรา 14  ผู้ใดกระทำความผิดที่ระบุไว้ดังต่อไปนี้ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

          (1) นำเข้าสู่ระบบคอมพิวเตอร์ซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์ปลอมไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน หรือข้อมูลคอมพิวเตอร์อันเป็นเท็จ โดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่นหรือประชาชน

          พิจารณาองค์ประกอบของความผิดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องโดยตรงก่อน ส่วนคอมพิวเตอร์หรือระบบคอมพิวเตอร์เป็นเพียงเครื่องมือในการประกอบอาชญกรรม แม้ว่าจะมีมาตรานี้แล้วก็ต้องพิจารณาด้วยว่าอาจเป็นความผิดตามกฎหมายอีกด้วยหรือไม่[1]  

          นิยามคำว่า “ข้อมูลคอมพิวเตอร์” ตามกฎหมายฉบับนี้ไม่ได้หมายความว่าต้องเป็นโปรแกรมคอมพิวเตอร์เท่านั้น แต่เป็นข้อความใดหรือสิ่งอื่นใดที่อยู่ในระบบคอมพิวเตอร์ก็ได้[2] ดังนั้น ข้อความโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพในระบบคอมพิวเตอร์จึงถือได้ว่าเป็นข้อมูลคอมพิวเตอร์ได้เช่น หากมีการให้ข้อมูลปลอม หรือเป็นเท็จ แล้วน่าจะทำให้ประชาชนเกิดความเสียหายได้ เช่น หลงเชื่อใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวแล้วเกิดอันตราย นอกจากจะมีความผิดตามกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้อง ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีสิทธิที่จะดำเนินคดีได้ตลอดเวลาและสั่งให้ผู้กระทำผิดระงับการโฆษณาได้ทันที หากฝ่าฝืนคำสั่งระงับการโฆษณาโดยปกติก็มีโทษทั้งจำคุกและปรับอยู่แล้ว ยังเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 มาตรา 14(1) ได้เช่นกัน ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ส่วนผู้ให้บริการ ผู้ให้บริการผู้ใดจงใจสนับสนุนหรือยินยอมให้มีการกระทำความผิดตามมาตรา 14 ในระบบคอมพิวเตอร์ที่อยู่ในความควบคุมของตน ต้องระวางโทษเช่นเดียวกับผู้กระทำความผิดตามมาตรา 14 ด้วยตามมาตรา 15

          เมื่อเป็นความผิดตามมาตรา 14(1) แล้ว ประเด็นต่อไป คือ ภาครัฐจะมีส่วนช่วยแก้ไข บรรเทา หรือป้องกันความเสียหายที่จะเกิดขึ้นนี้ได้อย่างไร จึงต้องพิจารณาจากมาตรา 20 ต่อไป 

2. การระงับโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมายทางอินเตอร์เน็ต

          มาตรา 20  ในกรณีที่การกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้เป็นการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์ที่อาจกระทบกระเทือนต่อความมั่นคงแห่งราชอาณาจักรตามที่กำหนดไว้ในภาคสองลักษณะ 1 หรือลักษณะ 1/1 แห่งประมวลกฎหมายอาญา หรือที่มีลักษณะขัดต่อความสงบเรียบร้อยหรือศีลธรรมอันดีของประชาชน พนักงานเจ้าหน้าที่โดยได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรีอาจยื่นคำร้องพร้อมแสดงพยานหลักฐานต่อศาลที่มีเขตอำนาจขอให้มีคำสั่งระงับการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์นั้นได้

          ในกรณีที่ศาลมีคำสั่งให้ระงับการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์ตามวรรคหนึ่ง ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ทำการระงับการทำให้แพร่หลายนั้นเอง หรือสั่งให้ผู้ให้บริการระงับการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์นั้นก็ได้

          หากมีการกระทำผิดโดยทำให้ข้อมูลคอมพิวเตอร์แพร่หลายตามที่บัญญัติไว้ในพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 มาตรา 20 จะมีมาตรการในการระงับข้อมูลคอมพิวเตอร์ ซึ่งสามารถนำมาใช้กับการปิดเว็บไซต์ได้ หากพิจารณาจากกรณีการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมายนี้ เมื่อมีความผิดตามกฎหมายเฉพาะที่เกี่ยวข้องอยู่แล้ว ถือได้ว่าการโฆษณาดังกล่าวมีลักษณะขัดต่อความสงบเรียบร้อยหรือศีลธรรมอันดีของประชาชน ตามมาตรา 20 วรรคหนึ่งทันที หากต้องการปิดเว็บไซต์ตามกฎหมายนี้จะอาศัยอำนาจศาลเข้ามาเกี่ยวข้อง โดยกำหนดให้พนักงานเจ้าหน้าที่โดยได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรียื่นคำร้องพร้อมแสดงพยานหลักฐาน[3]ต่อศาลที่มีเขตอำนาจ และต้องขอให้ศาลมีคำสั่งในการปิดเว็บไซต์ที่พบว่ามีการฝ่าฝืนกฎหมายได้ กรณีที่ศาลมีคำสั่งให้ปิดเว็บไซต์ พนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 มีทางเลือก 2 ทาง คือ

(1)   ทำการระงับการทำให้แพร่หลายนั้นเอง กล่าวคือ ดำเนินการปิดเว็บไซต์ด้วยตนเอง หรือมีช่องทางในการสกัดกั้นการเข้าถึงเว็บไซต์

(2)   สั่งให้ผู้ให้บริการระงับการทำให้แพร่หลายซึ่งข้อมูลคอมพิวเตอร์นั้นก็ได้ กล่าวคือ สั่งให้ผู้ให้บริการปิดเว็บไซต์นั้นได้

3. ความแตกต่างในเรื่องการระงับโฆษณาตามกฎหมายเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการระงับโฆษณาตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550

            การระงับโฆษณาตามกฎหมายเฉพาะที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น การระงับโฆษณาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 90 ทวิ, พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 42, พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 มาตรา 60, พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่ต้องอาศัยอำนาจศาลเข้ามาเกี่ยวข้อง มีอำนาจเพียงสั่งให้ผู้อื่นระงับการโฆษณาเท่านั้น ไม่สามารถลงไปดำเนินการระงับการโฆษณาด้วยตนเอง โดยเฉพาะเรื่องการโฆษณาทางอินเตอร์เน็ตด้วยแล้วซึ่งต่างจากการระงับโฆษณาตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550 มาตรา 20 ต้องมีอำนาจศาลเข้ามาเกี่ยวข้อง เมื่อศาลสั่งระงับการโฆษณาแล้ว สามารถดำเนินการปิดเว็บไซต์เองได้

4. เว็บไซต์ที่เปิดในต่างประเทศทำอย่างไร

          ปัญหาประการหนึ่งในการจัดการเรื่องการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพทางอินเตอร์เน็ต คือ เว็บไซต์ที่ดำเนินการเปิดในต่างประเทศ หรือใช้เซิร์ฟเวอร์ของต่างประเทศ ทำให้ไม่สามารถปิดเว็บไซต์ได้ ปัญหานี้หากใช้ความร่วมมือกับต่างประเทศ โดยร่วมมือกับตำรวจสากล (INTERPOL)

          เว็บไซต์ตำรวจสากล (INTERPOL) ได้ประกาศข่าวการกวาดล้างเว็บไซต์ขายยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งกิจกรรมนี้ร่วมมือกันระหว่างตำรวจสากล (INTERPOL) กับอีก 100 ประเทศทั่วโลก ในการจัดการเว็บไซต์ที่ขายยาอย่างผิดกฎหมาย (เช่น ขายพวกยาเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์แต่เว็บไซต์ไม่ได้เรียกใบสั่ง ฯลฯ) และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับช่วยลดน้ำหนัก มีมูลค่าสูงถึง 10 ล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา ซึ่งยาเหล่านี้เป็นยาที่มีอันตรายจนถึงขั้นคุกคามชีวิตได้[4] หากมีปัญหาเรื่องแหล่งที่โฆษณาหรือเซิร์ฟเวอร์อยู่ในต่างประเทศ ตำรวจสากลจะประสานงานกับประเทศปลายทางให้ดำเนินการตามกฎหมายของประเทศนั้นต่อไป

          นอกจากนี้หน่วยงานของรัฐที่ดูแลเรื่องผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายประเทศก็ได้แสดงการดำเนินกิจกรรมนี้ทางเว็บไซต์ของตน เช่น

                   สิงคโปร์ The Health Sciences Authority (HSA) ได้มีการยึดผลิตภัณฑ์สุขภาพผิดกฎหมายซึ่งขายบนอินเตอร์เน็ต ตั้งแต่วันที่ 25 กันยายน ถึงวันที่ 2 ตุลาคม พ.ศ.2555 รวมกันเป็นมูลค่า 18,000 เหรียญสิงคโปร์ (ราว 450,000 บาท) และยึดเป็นจำนวนได้กว่า 13,000 หน่วย (เช่น เม็ด, แคปซูล, แผง) โดยผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมายเหล่านี้ เป็นการขายทางออนไลน์โดยไม่ได้รับอนุญาต ผลิตภัณฑ์ปลอม หรือมีการปลอมปน ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ขาย เช่น ยาคุมกำเนิด ผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนัก เครื่องมือแพทย์ (เช่น คอนแทคเลนส์ ถุงยางอนามัย ชุดตรวจตั้งครรภ์)[5]

                   ออสเตรเลีย Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration ได้แถลงข่าวว่ามีการยึดยาปลอมและยาที่ผิดกฎหมายผ่านทางอินเตอร์เน็ต โดยยึดเป็นจำนวนไม่ต่ำกว่า 37,000 เม็ด ผลิตภัณฑ์ที่ถูกดำเนินการ เช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และผลิตภัณฑ์สเตียรอยด์ ยาปลอม ยาที่ไม่ได้รับอนุญาต ในระหว่างวันที่ 25 กันยายน ถึงวันที่ 2 ตุลาคม ค.ศ.2012 ยาเหล่านี้ทำให้เกิดความเสี่ยงอันตรายต่อสุขภาพ[6]

                   สหรัฐอเมริกา U.S. Food and Drug Administration (USFDA) ได้ติดตามร้านขายยาผ่านอินเตอร์เน็ตกว่า 4,100 แห่ง ระหว่างวันที่ 25 กันยายน – 2 ตุลาคม ค.ศ.2012 ซึ่งได้ดำเนินการผิดกฎหมาย เช่น มีการขายยาอันตราย ยาที่ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้  ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์แต่ไม่ได้มีการเรียกใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อมีการขายยา ตัวอย่างยาที่ถูกดำเนินการ เช่น domperidone (ยานี้ถูกนำออกจากตลาดสหรัฐอเมริกาในปี ค.ศ.1998), isotretinoin (USFDA ให้ใช้เฉพาะแคปซูลเท่านั้น), oseltamivir phosphate USFDA อนุญาตเฉพาะชื่อการค้า Tamiflu เท่านั้น, Viagra (sildenafil citrate) ไม่ได้มีการขายภายใต้ดุลพินิจของแพทย์หรือภายใต้การติดตามของผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ[7]

                   สหราชอาณาจักร Medicines and Healthcare products Regulatory Agency  (MRHA) ได้ยึดยากว่า 2.3 ล้านหน่วยการใช้ (doses) รวมทั้งยาปลอมกว่า 68,000 เม็ด และได้กำลังปิดเว็บไซต์ 120 ชื่อ[8]

---

เอกสารอ้างอิง
[1] พรเพชร วิชิตชลชัย. คำอธิบายพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550. www.coj.go.th/coj2008/document/computer_miss_2550.pdf

[2] “ข้อมูลคอมพิวเตอร์” หมายความว่า ข้อมูล ข้อความ คำสั่ง ชุดคำสั่ง หรือสิ่งอื่นใด บรรดาที่อยู่ในระบบคอมพิวเตอร์ในสภาพที่ระบบคอมพิวเตอร์อาจประมวลผลได้ และให้หมายความรวมถึงข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ตามกฎหมายว่าด้วยธุรกรรมทางอิเล็กทรอนิกส์ด้วย

[3] ประเด็นพยานหลักฐานต่อศาลนี้ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้มีอำนาจหน้าที่ตามกฎหมายจะต้องมอบข้อมูลหลักฐานนี้ให้กับพนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. 2550

[4] INTERPOL. Global crackdown on illicit online pharmacies. http://www.interpol.int/News-and-media/News-media-releases/2012/PR077 (October 4, 2012)

[5] Health Sciences Authority. About S$18,000 Worth of Illegal Health Products Sold Online Seized by Hsa During Internet Blitz. http://www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/news_events/press_releases/2012/about_s_18_000_worth.html (October 5, 2012)

[6] Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration. TGA part of international seizure of fake and illegal medicines. http://www.tga.gov.au/newsroom/media-2012-seizure-medicines-121005.htm (October 5, 2012)

[7] U.S. Food and Drug Administration. FDA takes action against thousands of illegal Internet pharmacies. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm322492.htm (October 4, 2012)

[8] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Press Release: MHRA plays vital role in £6.5million drugs bust and stopping spam emails. http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON189211 (October 4, 2012)

สภาวิชาชีพกำหนดให้ต่ออายุใบประกอบวิชาชีพได้เพียงใด

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

กาลครั้งหนึ่งนานมาแล้ว แพทยสภาก็เคยออกข้อบังคับแพทยสภาเกี่ยวกับการต่ออายุใบประกอ​บวิชาชีพ (โปรดดูข้อ 25 แห่งข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการศึกษาต่อเนื่องสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2543 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2543/D/064/22.PDF) ต่อมาก็ถูกฟ้องศาลปกครอง เพราะพระราชบัญญัติวิชาชีพเ​วชกรรมฯ ยังไม่ให้ทำแบบนั้นได้ ศาลปกครองสูงสุดก็ให้รับคำร้อง เมื่อวันที่ 3 ธันวาคม 2545  (http://court.admincourt.go.th/ordered/Attach/45_pdf/s45-0586-o01.pdf) คาดว่าแพทยสภาคงไม่เชื่อจึงนำเรื่องไปปรึกษากับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ซึ่งมี บันทึกสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่อง  การกำหนดให้แพทย์ต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรม (เรื่องเสร็จที่ 49/2546) ให้ความเห็นว่าต้องแก้พ.ร.บ.วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2525 เท่านั้น (ดูรายละเอียดที่ http://www.lawreform.go.th/lawreform/images/th/jud/th/deca/2546/c2_0049_2546.htm) และต่อมาก็มีการยกเลิกข้อความในข้อบังคับแพทยสภานั้น (โปรดดู ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการศึกษาต่อเนื่องสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2546 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/00126605.PDF) ไม่พบคำพิพากษาศาลปกครองสูงสุดในคดีนี้ อาจเป็นเพราะประเด็นที่จะวินิจฉัยไม่มีอีกต่อไปแล้วเนื่องจากมีการยกเลิกข้อบังคับแพทยสภาดังกล่าวหรือไม่ก็ผู้ร้องขอถอนคำร้องออกไป

กฎหมายของวิชาชีพเภสัชกรรมก็หน้าตาแบบเดียวกับกฎหมายวิ​ชาชีพเวชกรรม ต้องรอแก้ไขพระราชบัญญัติวิ​ชาชีพเภสัชกรรม ครับ ต้องรอให้คณะรัฐมนตรีหรือสม​าชิกสภาผู้แทนราษฎรเสนอเข้า​ไปใหม่อีกครั้ง เพราะกฎหมายวิชาชีพในปัจจุบันไม่เอื้อให้ทำอย่างนั้น และร่างกฎหมายใหม่ล่าสุดที่​พอหามาได้ก็มีความพยายามเสน​อแล้ว แต่ยุบสภาไปก่อน และรัฐสภาก็ไม่ได้รับรองให้​พิจารณาต่อ ดังนั้นต้องเสนอเข้าไปใหม่ (ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://​rparun.blogspot.com/2011/​09/draftpharmacyact01.htmlและดูความหลังของการประชาพิจารณ์ได้ที่ http://www.slideshare.net/rparun/2544-pharmaistrenewallicense)

ส่วนพยาบาลแก้กฎหมายวิชาชีพ​แล้ว จึงดำเนินการเรื่องต่ออายุใบ​ประกอบวิชาชีพได้ ส่วนบุคคลที่เคยได้รับใบอนุญาตไปแล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติฉบับใหม่ใช้บังคับ  เมื่อมีพระราชบัญญัติฉบับใหม่ซึ่งกำหนดให้ต่ออายุใบอนุญาตแล้ว ก็อยู่ภายใต้กฎหมายฉบับใหม่ด้วย ไม่ถือว่าเป็นการออกกฎหมายที่ให้ผลยอนหลังในทางที่ไม่เป็นคุณ ศาลรัฐธรรมนูญเคยให้เหตุผลว่า เนื่องจากใบอนุญาตเดิมไม่ได้กำหนดอายุใบอนุญาตไว้กฎหมายใหม่มีช่วงเวลาต่ออายุออกไปอีกระยะเวลาหนึ่งนับแต่วันที่กฎหมายใหม่ใช้บังคับ ก่อนที่จะเริ่มกระบวนการต่ออายุใบอนุญาต จึงไม่ได้มีผลย้อนหลังไปนับตั้งแต่วันออกใบอนุญาต และการกำหนดให้ต่ออายุใบอนุญาตนี้ย่อมเป็นประโยชน์แก่ประชาชนให้ได้รับบริการจากผู้ประกอบวิชาชีพที่ได้มาตรฐานและมีประสิทธิภาพ ทั้งเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคและการจัดระเบียบการประกอบอาชีพของสังคมเพื่อสวัสดิภาพของประชาชน จึงไม่ถือว่าเป็นการขัดต่อรัฐธรรมนูญ   โปรดดูคำวินิจฉัยศาลรัฐธรรมนูญ คำวินิจฉัยที่ 28/2547 วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2547 (http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/0A/00147233.PDF)

ส่วนกรณีการรับฟังความเห็นในกระบวนการจัดทำร่างพระราชบัญญัติเมื่อยังอยู่ในขั้นตอนของฝ่ายบริหาร เช่น อยู่ในระหว่างการพิจารณาของสภาเภสัชกรรม หรือกระทรวงสาธารณสุข หรือสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกานั้น ส่วนตัวมีความเห็นว่าถ้ามีการรับฟังความคิดเห็นได้ก็เป็นเรื่องที่ดี ทำให้เกิดความมีส่วนร่วมจากสมาชิก แต่ถ้าไม่มีการรับฟังความเห็นเลยจะฟ้องศาลปกครองได้หรือไม่นั้น พึงศึกษากรณีดังนี้


แนวคำสั่งศาลปกครองสูงสุด ที่ 409/2552  (http://court.admincourt.go.th/ordered/Attach/52_pdf/1-3-52-409.pdf) ซึ่งเป็นกรณีที่อ้างว่าร่างพระราชบัญญัติจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยไม่ได้ผ่านการประชาพิจารณ์ ศาลปกครองสูงสุดได้วางหลักไว้ว่า

การดำเนินการให้มีการยกร่างพระราชบัญญัติดังกล่าว และนำร่างพระราชบัญญัติฉบับนี้เสนอต่อคณะรัฐมนตรีเพื่อพิจารณามีมติให้เสนอต่อสภา โดยสภาพแล้วการกระทำ ไม่มีผลทางกฎหมายออกสู่ภายนอกไปกระทบกระเทือนต่อสิทธิ เสรีภาพ หรือประโยชน์ อันชอบธรรมอย่างใดๆ ของผู้ฟ้องคดีหรือของบุคคลใดๆ หรือก่อความเดือดร้อนหรือเสียหายหรืออาจจะก่อความเดือดร้อนหรือเสียหายให้แก่ผู้ฟ้องคดีหรือบุคคลใดๆ โดยตรงและเป็นการเฉพาะตัวแต่อย่างใด ผู้ฟ้องคดีจึงไม่มีสิทธิฟ้องคดี

นอกจากนี้ยังมีคำสั่งศาลปกครองสูงสุดที่ 58/2555 วันที่ 2 เมษายน พ.ศ.2555 ออกมาในทำนองเดียวกัน

ผู้ฟ้องคดีทั้งสามฟ้องว่า ผู้ฟ้องคดีทั้งสามในฐานะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม และในฐานะประชาชนคนไทย ได้รับความเดือดร้อนหรือเสียหายหรืออาจจะเดือดร้อนหรือเสียหาย โดยมิอาจหลีกเลี่ยงได้จากการที่ผู้ถูกฟ้องคดีที่ 1 (กระทรวงสาธารณสุข) ยกร่าง และผู้ถูกฟ้องคดีที่ 2 (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา) ได้ร่วมร่าง แก้ไข เพิ่มเติม เปลี่ยนแปลงสาระสำคัญและรับรองร่าง พ.ร.บ. คุ้มครองผู้เสียหายจากการรับบริการสาธารณสุข พ.ศ. .... โดยไม่ชอบด้วยกฎหมาย ขอให้ศาลมีคำพิพากษาว่า กระบวนการในการร่างพระราชบัญญัติดังกล่าวทั้งในระดับผู้ถูกฟ้องคดีที่ 1 และผู้ถูกฟ้องคดีที่ 2 ไม่ชอบด้วยกฎหมาย และเป็นการละเลยต่อหน้าที่ตามที่กฎหมายกำหนดให้ต้องปฏิบัติ เห็นว่า การดำเนินการยกร่าง พ.ร.บ. คุ้มครองผู้เสียหายจากการรับบริการสาธารณสุข พ.ศ. .... ของผู้ถูกฟ้องคดีที่ 1 และการร่วมร่าง แก้ไข เพิ่มเติม เปลี่ยนแปลงสาระสำคัญ และรับรองร่างพระราชบัญญัติฉบับดังกล่าวของผู้ถูกฟ้องคดีที่ 2 เป็นเพียงการดำเนินการให้มีการยกร่างและนำร่างพระราชบัญญัติข้างต้นเสนอต่อ คณะรัฐมนตรีเพื่อพิจารณามีมติให้เสนอต่อสภาผู้แทนราษฎรต่อไป การกระทำดังกล่าวจึงเป็นการกระทำในความสัมพันธ์ระหว่างผู้ถูกฟ้องคดีทั้งสอง ซึ่งเป็นหน่วยงานทางปกครองกับคณะรัฐมนตรีซึ่งเป็นผู้มีอำนาจหน้าที่เสนอร่างพระราชบัญญัติต่างๆ ต่อสภาผู้แทนราษฎรเท่านั้น โดยสภาพแล้วการกระทำของผู้ถูกฟ้องคดีทั้งสองดังกล่าวจึงไม่มีผลทางกฎหมายออกสู่ภายนอกไปกระทบกระเทือนต่อสิทธิ เสรีภาพ หรือประโยชน์อันชอบธรรมอย่างใดๆ ของผู้ฟ้องคดีทั้งสามไม่ว่าในฐานะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือในฐานะประชาชน คนไทยหรือของบุคคลใดๆ หรือก่อความเดือดร้อนหรือเสียหายหรืออาจจะก่อความเดือดร้อนหรือเสียหายให้ แก่ผู้ฟ้องคดีหรือบุคคลใดๆ โดยตรงและเป็นการเฉพาะตัวแต่อย่างใด ผู้ฟ้องคดีจึงไม่เป็นผู้ซึ่งได้รับความเดือดร้อนหรือเสียหายหรืออาจจะเดือดร้อนหรือเสียหายโดยมิอาจหลีกเลี่ยงได้ในเรื่องนี้ นอกจากนี้ ความเดือดร้อนของผู้ฟ้องคดีทั้งสามไม่ได้เกิดจากการที่หน่วยงานทางปกครอง กระทำการโดยไม่ชอบด้วยกฎหมาย ไม่ว่าจะเป็นการออกกฎ คำสั่ง หรือการกระทำอื่นใด หรืองดเว้นการกระทำอย่างหนึ่งอย่างใดของหน่วยงานทางปกครองตามที่กำหนดไว้ใน มาตรา 9 วรรคหนึ่ง แห่ง พ.ร.บ. จัดตั้งศาลปกครองฯ อีกทั้ง คำขอของผู้ฟ้องคดีทั้งสามที่ประสงค์ให้ศาลปกครองมีคำพิพากษาว่า กระบวนการในการยกร่าง พ.ร.บ. คุ้มครองผู้เสียหายจากการรับบริการสาธารณสุข พ.ศ. .... ทั้งในระดับผู้ถูกฟ้องคดีที่ 1 และผู้ถูกฟ้องคดีที่ 2 ไม่ชอบด้วยกฎหมาย และเป็นการละเลยต่อหน้าที่ตามที่กฎหมายกำหนดให้ต้องปฏิบัติ นั้น เป็นคำขอที่ศาลปกครองไม่อาจกำหนดคำบังคับให้ได้ ทั้งนี้ ตามมาตรา 72 แห่ง พ.ร.บ. จัดตั้งศาลปกครองฯ ด้วยเหตุผลดังกล่าวข้างต้น ผู้ฟ้องคดีทั้งสาม จึงมิใช่ผู้มีสิทธิฟ้องคดีนี้ตามมาตรา 42 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าว

จากแนวคำสั่งศาลปกครองสูงสุดดังกล่าวนี้ จะเห็นว่า ถ้าร่างพระราชบัญญัติยังอยู่ในขั้นตอนของฝ่ายบริหารแล้ว ไม่สามารถฟ้องศาลปกครองได้ เนื่องจากโดยสภาพแล้วการกระทำ ไม่มีผลทางกฎหมายออกสู่ภายนอกไปกระทบกระเทือนต่อสิทธิ เสรีภาพ หรือประโยชน์ อันชอบธรรมอย่างใดๆ ของผู้ฟ้องคดีหรือของบุคคลใดๆ หรือก่อความเดือดร้อนหรือเสียหายหรืออาจจะก่อความเดือดร้อนหรือเสียหายให้แก่ผู้ฟ้องคดีหรือบุคคลใดๆ โดยตรงและเป็นการเฉพาะตัวแต่อย่างใด

ข้อสังเกตของยาควบคุมพิเศษซึ่งต้องใช้ใบสั่งแพทย์

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 

การขายยาตามใบสั่งแพทย์ไม่ได้ระบุไว้ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม แต่การขายยาตามใบสั่งแพทย์นั้นได้ระบุไว้ในกฎกระทรวงให้เป็นปัจจุบัน คือ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 (กฎกระทรวงฉบับนี้ได้อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 39 โดยเฉพาะ (8) ให้เภสัชกรมีหน้าที่อื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง)

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กำหนดให้การขายยาควบคุมพิเศษ ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง แต่ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตามข้อ 10(5) 

                    ข้อสังเกต กรณีทั่วไป เช่น การขายยาควบคุมพิเศษให้กับประชาชนต้องใช้ใบสั่งจากแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ แต่ถ้าเป็นการขายยาควบคุมพิเศษให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาของผ้ประกอบวิชาชีพ นอกจากนี้มีกรณีกำหนดเงื่อนไขการขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ใน กรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย

นอกจากนี้ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 กำหนดให้จัดทำบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันขาย  (ข้อสังเกต: เดิมบัญชีขายยาควบคุมพิเศษ อยู่ในบัญชี ข.ย.7 ถูกแยกออกมาเป็น ข.ย.10 นอกจากนี้เดิมบัญชีขายยาอันตรายนั้นในใบหนึ่งเขียนยาหลายยี่ห้อหลายชื่อการค้า หลายเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต (Lot No., Batch No.) ในใบเดียวกันได้ แต่แบบฟอร์มใหม่ ใบหนึ่งเขียนได้เฉพาะชื่อการค้าเดียวและเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตเดียวเท่านั้น ที่สำคัญ คือ แบบ ข.ย.11 นี้ ให้ระบุชื่อผู้ซื้อด้วย)


เมื่อยาควบคุมพิเศษต้องขายตามใบสั่งยาแล้ว นั่นหมายความว่า จะต้องทำบัญชีการขายยาตามใบสั่งยาตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 ด้วย โดยให้จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อ และที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปี นับแต่วันขาย (ข้อสังเกต: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.9 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.12)


เดิมกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ข้อ 7(7) ไม่ได้บอกว่าเมื่อถือใบสั่งแพทย์มาซื้อยาที่ร้านขายยา แล้วเภสัชกรต้องเก็บใบสั่งยาไว้ตรวจสอบด้วยหรือไม่ อาจทำให้ประชาชนถือใบสั่งแพทย์ใบหนึ่งเพื่อมาซื้อยาควบคุมพิเศษแล้วใช้ใบสั่งแพทย์นั้นซ้ำได้ (คล้ายกับบอกว่าให้ผู้รับอนุญาตไปควบคุมเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกันเอง ถ้าผู้ผู้รับอนุญาตเป็นคนเดียวกับเภสัชกรก็ไม่มีปัญหา) แต่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ได้กำหนดไว้แล้ว คือ เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย

แต่ในทางปฏิบัติ ใบสั่งแพทย์นี้ไม่จำเป็นต้องมีแค่รายการยาควบคุมพิเศษแต่เพียงอย่างเดียว แต่อาจมีรายการยาอื่นด้วยก็ได้ซึ่งโดยปกติยาเหล่านี้ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และร้านยาเองก็อาจไม่ได้มียาตามที่ต้องการในใบสั่งแพทย์ทุกรายการ ประชาชนก็ขอใบสั่งแพทย์คืนไปเพื่อไปหาร้านอื่นต่อไป


กรณีของร้านยาคุณภาพก็อาจมีการสร้างมาตรฐานนี้ขึ้นมาโดยเก็บใบสั่งแพทย์ฉบับจริงไว้ หรืออย่างน้อยต้องขอสำเนาใบสั่งแพทย์เพื่อใช้ประโยชน์ในการตรวจสอบเทียบจำนวน

เภสัชกรขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่มีใบสั่งแพทย์ และไม่เข้าเงื่อนไขขายยาควบคุมพิเศษได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 - 5,000 บาท ตามมาตรา 109



นี่ยังไม่ได้กล่าวถึงการตรวจสอบว่าใบสั่งแพทย์นั้นเป็นจริงหรือไม่  เพราะเดี๋ยวนี้เว็บไซต์ของแพทยสภาเช็คยากมากต้องกรอกทั้งชื่อและนามสกุลแพทย์พร้อมกัน ไม่มีให้กรอกเลขที่ใบประกอบวิชาชีพของแพทย์ แล้วลายมือแพทย์ในใบสั่งยานั้นอ่านกันได้ง่ายซะที่ไหน?

**********
ประวัติการแก้ไข
- เริ่มเขียนหน้านี้เมื่อ 1 พฤศจิกายน พ.ศ.2555
- แก้ไข 18 กรกฎาคม พ.ศ.2556 เวลา 14.34 น. 
- ปรับปรุงล่าสุด 30 มิถุนายน 2557 แก้ไขข้อมูลกฎกระทรวงให้เป็นปัจจุบัน คือ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556   

**********
เรื่องที่เกี่ยวข้อง

บัญชียาสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน. http://rparun.blogspot.com/2013/07/listofdrugsboughtorsold.html

วิเคราะห์กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556. http://rparun.blogspot.com/2014/03/ministerialregulation25561227-license.html  

คำถามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

คำถามเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ติดตามรายละเอียดได้ที่ https://www.facebook.com/groups/pharjuris/