จ่ายยาไม่ตรงแนวทางรักษาทางการแพทย์ หรือไม่ตรงข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรอง จะเกิดอะไรขึ้น

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          การจ่ายยาไม่ตรงกับแนวทางรักษาทางการแพทย์ หรือไม่ตรงกับข้อบ่งใช้ของยา ควรจะได้รับผลอย่างไรนั้น

          ในต่างประเทศเคยมีพูดถึงเรื่องนี้ในประเด็นการชั่งประโยชน์ระหว่างด้านหนึ่งเป็นเสรีภาพในการแสดงความเห็น ศิลปะในการประกอบวิชาชีพ การค้นพบแนวทางใหม่ในทางด้านการแพทย์ กับอีกด้านเป็นเรื่องความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

          จึงได้ผลมาว่า กฎหมายจะไม่บังคับว่าคนที่รักษาหรือจ่ายยาไม่ตรงกับแนวทางการแพทย์ในปัจจุบันให้เป็นความผิดตามกฎหมาย แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าให้ผู้รักษาหรือจ่ายยาทำอย่างไรก็ได้ เขาต้องมีความรับผิดชอบโดยการแจ้งข้อมูลถึงวิธีการนั้นให้ผู้รับการรักษาได้มีส่วนร่วมในการตัดสินใจหรือให้ความยินยอม เช่น วิธีการนี้ไม่ได้ตรงกับแนวทางการรักษาทางการแพทย์ในปัจจุบัน วิธีนี้เป็นการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ของยา วิธีนี้เป็นทางเลือกอะไรก็ว่าไป (ยกเว้นก็แต่เรื่องการจ่ายยาในระบบประกันสุขภาพจะเป็นไปตามเงื่อนไขการใช้ยาของระบบประกันนั้นกำหนด)

          ในด้านการคุ้มครองประชาชนก็ห้ามโฆษณา (ในเชิงการค้า) และส่งเสริมการขายในสิ่งที่ไม่ได้รับอนุญาตนอกข้อกำหนดไว้ในฉลากยาและเอกสารกำกับยา มิฉะนั้นหากเกิดความเสียหายจะมีปัญหาทั้งเรื่องค่าเสียหาย จรรยาบรรณวิชาชีพ หรือต้องผิดรับชอบในร่างกายและชีวิตด้วย

---------------------------

ลูกอมเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน (dextromethorphan) ห้ามขายเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้งหรือไม่

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เห็นหนังสือที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ตอบข้อสงสัยของผู้ผลิต Strepsil Dry Cough ซึ่งลูกอมยานี้มีส่วนผสมของเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน ( dextromethorphan) ตามหนังสือด่วนที่สุดที่ สธ 1009.2.4/12695 ลงวันที่ 8 กันยายน 2558 ต้องพิจารณาให้ดีนะครับว่าบริษัทยาถามอะไร แล้วสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตอบว่าอะไร

บริษัทยาถาม อย.ทำนองว่าลูกอมนี้เข้าข่ายยาเม็ดซึ่งจะต้องควบคุมไม่ให้มีการขายเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้งหรือไม่ (ผมเดาว่าบริษัทคงจะคิดต่อไปว่า ถ้าใช่อาจจะต้องมีการเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ของยาใหม่ให้สอดคล้องกับประกาศของ อย.)

คำตอบที่ได้รับอธิบายได้ว่า ไม่ต้องทำตามเงื่อนไขที่บอกว่าไม่ให้มีการขายเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้ง เพราะบนหัวประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยา ได้เกริ่นมาแล้วว่า ประกาศฉบับนี้เพื่อป้องกันการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดหรือนำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม เมื่อยังไม่ปรากฏว่าได้นำลูกอมที่มีตัวยาดังกล่าวไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม จึงไม่ได้รวมถึงเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน ( dextromethorphan) ในรูปแบบยาอม (lozenge) หรือจะกล่าวอีกนัยหนึ่ง คือ คุณจะขายยาอมเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้งก็ได้

แต่บริษัทผู้ผลิตยาไม่ได้ถามว่าต้องทำบัญชี ข.ย.11 หรือไม่ ตรงนี้อย่าพลาด เพราะในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา ไม่ได้เกริ่นทำนองว่า เพื่อป้องกันการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดหรือนำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม เมื่อไปเขียนว่า ให้ทำบัญชีการขายยาเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน ( dextromethorphan) ในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมทุกรูปแบบ นั่นหมายความว่ารูปแบบยาอม ต้องทำบัญชี ข.ย.11 ด้วย

หลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาตผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม พ.ศ.2558  มีข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน การออกใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต แบบและประเภทใบอนุญาต ของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2558 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 132 ตอนพิเศษ 159 ง หน้า 9 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 11 กรกฎาคม พ.ศ.2558 เป็นต้นไป ในที่นี้จะขอกล่าวถึงแต่เพียงหลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ดังนี้

หลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

1. ผู้ที่ต้องต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ใช้กับผู้ได้รับใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม หลังจากวันที่ 27 มีนาคม พ.ศ.2558 ซึ่งใบอนุญาตให้มีอายุ 5 ปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต (สมมติว่าใบอนุญาตออก ณ วันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ.2558 ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม จะใช้ได้ถึงวันที่ วันที่ 30 เมษายน พ.ศ.2563) ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมก่อน 27 มีนาคม พ.ศ.2558 ไม่อยู่ภายใต้เงื่อนไขนี้

2. ต้องมีการศึกษาต่อเนื่องทางเภสัชศาสตร์ตามที่กำหนด  ตามข้อบังคับสภาเภสัชกรรม ว่าด้วยการจัดการศึกษาต่อเนื่องแก่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2558 ต้องมีหน่วยการศึกษาต่อเนื่อง 100 หน่วย ภายในระยะเวลา 5 ปี และแต่ละปีต้องได้ไม่น้อยกว่า 10 หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง (เภสัชกรได้รับใบประกอบวิชาชีพก่อน 27 มีนาคม พ.ศ.2558 แม้ไม่อยู่ในกระบวนการต่ออายุใบอนุญาต แต่ก็ต้องมีการศึกษาต่อเนื่องตามข้อบังคับสภาเภสัชกรรม ว่าด้วยการจัดการศึกษาต่อเนื่องแก่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2558)

3. ยื่นขอต่ออายุใบอนุญาตในระยะเวลาที่กำหนด โดยต้องยื่นขอขอต่ออายุต่อเลขาธิการสภาเภสัชกรรมล่วงหน้าไม่เกิน 180 วัน ก่อนที่วันที่ใบอนุญาตหมดอายุ (ประมาณวันที่ 4 พฤศจิกายน พ.ศ.2562 เพราะวันเสาร์และวันอาทิตย์สภาเภสัชกรรมปิดทำการ ถึงวันที่ 30 เมษายน พ.ศ.2563) โดยสามารถมาต่ออายุได้เองที่สภาเภสัชกรรม หรือส่งไปรษณีย์ลงทะเบียนตามแบบที่สภาเภสัชกรรมกำหนด

4. หลักฐานที่ต้องยื่น กรณียื่นขอต่ออายุใบอนุญาตภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้หลักฐานดังนี้

(1) สำเนาใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ฉบับเดิม

(2) หลักฐานแสดงผลการเข้าศึกษาต่อเนื่องทางเภสัชศาสตร์ ตามเกณฑ์ที่สภาเภสัชกรรมกำหนด

(3) สำเนาทะเบียนบ้าน สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือสำเนาบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐ พร้อมรับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ

(4) รูปถ่ายปัจจุบัน ไม่เกิน 6 เดือน ขนาด 1 นิ้ว จำนวน 2 รูป ถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง แต่งกายสุภาพ ไม่สวมหมวกและแว่นตาดำ ไม่ใช้รูปสติกเกอร์หรือโพลารอยด์

(5) ค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ตามอัตราที่กำหนดในกฎกระทรวง กรณีที่ส่งคำขอทางไปรษณีย์ให้โอนเงินเข้าบัญชีธนาคารที่สภาเภสัชกรรมกำหนดพร้อมแนบสำเนาการโอนเงินมาด้วย

5. กรณีไม่ได้ดำเนินการต่ออายุใบอนุญาตภายในระยะเวลาที่กำหนดก่อนใบอนุญาตหมดอายุ แต่มีหน่วยการศึกษาต่อเนื่องครบถ้วนแล้ว

5.1 ถ้าใบอนุญาตหมดอายุไม่เกิน 1 ปี (สมมติว่าใบอนุญาตออก ณ วันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ.2558 ต่ออายุใบอนุญาตหลังวันที่ 30 เมษายน พ.ศ.2563 แต่ไม่ก่อนวันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ.2564) หากมีความประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่ออายุต่อเลขาธิการ ณ สำนักงานเลขาธิการสภาเภสัชกรรมหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตามแบบที่สภาเภสัชกรรมประกาศกำหนด พร้อมด้วยหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(1) ใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ฉบับเดิม

(2) หลักฐานแสดงผลการเข้าศึกษาต่อเนื่องทางเภสัชศาสตร์ ตามเกณฑ์ที่สภาเภสัชกรรมกำหนด

(3) สำเนาทะเบียนบ้าน สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือสำเนาบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐและสำเนาบัตรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ

(4) รูปถ่ายปัจจุบัน ไม่เกิน 6 เดือน ขนาด 1 นิ้ว จำนวน 2 รูป ถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง แต่งกายสุภาพ ไม่สวมหมวกและแว่นตาดำ ไม่ใช้รูปสติกเกอร์หรือโพลารอยด์

(5) คำชี้แจงเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต ก่อนที่ใบอนุญาตหมดอายุ

(6) ค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเพิ่มร้อยละ 25 ของอัตราที่กำหนดในกฎกระทรวง กรณีที่ส่งคำขอทางไปรษณีย์ให้โอนเงินเข้าบัญชีธนาคารที่สภาเภสัชกรรมกำหนด พร้อมแนบสำเนาการโอนเงินมาด้วย

(กรณีนี้ต้องใช้ใบอนุญาตตัวจริง สำเนาบัตรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และต้องเสียเงินเพิ่มร้อยละ 25 ถ้าผู้ต่ออายุใบอนุญาตภายในเวลาที่กำหนดเสีย 500 บาท ผู้ต่ออายุใบอนุญาตช้าจะต้องเสีย 500+125 = 625 บาท)

5.2 ถ้าใบอนุญาตหมดอายุเกิน 1 ปี ใช้หลักฐานตามข้อ 5.1(1) ถึง 5.1(5) ส่วนค่าธรรมเนียมเสีย 1 เท่าของอัตราที่กำหนดในกฎกระทรวง (ข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน การออกใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต แบบและประเภทใบอนุญาต ของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2558 ข้อ 26 น่าจะพิมพ์ตกคำว่า “เพิ่ม” หากเทียบกับข้อ 25(6) ถ้าผู้ต่ออายุใบอนุญาตภายในเวลาที่กำหนดเสีย 500 บาท ต่ออายุใบอนุญาตช้าเกิน 1 ปีจะต้องเสีย 500+500 = 1,000 บาท)

6. กรณีไม่ได้ดำเนินการต่ออายุใบอนุญาต และมีหน่วยการศึกษาต่อเนื่องไม่ครบด้วย (หน่วยการศึกษาต่อเนื่องไม่ครบถ้วนก็ต่ออายุใบอนุญาตไม่ได้อยู่แล้ว) หากต้องการต่ออายุใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ต้องปฏิบัติดังนี้

6.1 ต้องเก็บหน่วยการศึกษาต่อเนื่องให้ครบถ้วน ภายใน 1 ปี นับแต่วันที่ใบอนุญาตหมดอายุ และเข้ารับการประเมินความรู้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่สภาเภสัชกรรมประกาศกำหนด

6.2 ถ้าเก็บหน่วยการศึกษาต่อเนื่องครบแต่เกิน 1 ปี นับแต่วันที่ใบอนุญาตหมดอายุ ให้ดำเนินการเข้ารับการสอบความรู้เฉพาะรายตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่สภาเภสัชกรรมประกาศกำหนด

6.3 ถ้าดำเนินการครบถ้วนแล้วให้ยื่นคำขอต่ออายุต่อเลขาธิการ ณ สำนักงานเลขาธิการสภาเภสัชกรรมหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตามแบบที่สภาเภสัชกรรมประกาศกำหนด พร้อมด้วยหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(1) ใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ฉบับเดิม

(2) หลักฐานแสดงผลการเข้าศึกษาต่อเนื่องทางเภสัชศาสตร์ ตามเกณฑ์ที่สภาเภสัชกรรมกำหนด

(3) สำเนาทะเบียนบ้าน สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือสำเนาบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐ พร้อมรับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ

(4) รูปถ่ายปัจจุบัน ไม่เกิน 6 เดือน ขนาด 1 นิ้ว จำนวน 2 รูป ถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง แต่งกายสุภาพ ไม่สวมหมวกและแว่นตาดำ ไม่ใช้รูปสติกเกอร์หรือโพลารอยด์

(5) ผลผ่านการประเมินความรู้ หรือผลเข้ารับการสอบความรู้เฉพาะราย แล้วแต่กรณี ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่สภาเภสัชกรรมประกาศกำหนด

(6) ค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมสองเท่า ของอัตราที่กำหนดในกฎกระทรวง กรณีที่ส่งคำขอทางไปรษณีย์ให้โอนเงินเข้าบัญชีธนาคารที่สภาเภสัชกรรมกำหนดพร้อมแนบสำเนาการโอนเงินมาด้วย

(กรณีนี้ใช้หลักฐานเหมือนข้อ ข้อ 5.1(1) ถึง 5.1(4) แต่ไม่ต้องยื่นคำชี้แจงเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต ก่อนที่ใบอนุญาตหมดอายุ และเพิ่มผลผ่านการประเมินความรู้ หรือผลเข้ารับการสอบความรู้เฉพาะราย แล้วแต่กรณี ส่วนค่าธรรมเนียมเสีย 2 เท่า ของอัตราที่กำหนดในกฎกระทรวง ข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน การออกใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต แบบและประเภทใบอนุญาต ของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2558 ข้อ 29(6) และ 31(6) น่าจะพิมพ์ตกคำว่า “เพิ่ม” หากเทียบกับข้อ 25(6) ถ้าผู้ต่ออายุใบอนุญาตภายในเวลาที่กำหนดเสีย 500 บาท ต่ออายุใบอนุญาตช้าเกิน 1 ปีจะต้องเสีย 500+1,000 = 1,500 บาท)

7. ถ้าหลักฐานไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน เลขาธิการสภาเภสัชกรรมจะไม่ต่ออายุใบอนุญาตและจะต้องแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบ

8. หลักฐานถูกต้องครบถ้วน เลขาธิการสภาเภสัชกรรมจะต่ออายุใบอนุญาตให้ โดยใช้แบบ สภ.18/1 ใบอนุญาตใหม่นี้มีอายุ 5 ปี นับถัดจากวันที่ใบอนุญาตเดิมหมดอายุ โดยใช้เลขที่ใบอนุญาตเดิม และต้องออกใบอนุญาตให้ผู้ขอต่อใบอนุญาตภายใน 60 วันนับแต่วันที่เลขาธิการอนุมัติ

9. สถานะความเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เมื่อได้รับการต่ออายุใบอนุญาตแล้ว ให้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมต่อไปได้จนกว่าสภาเภสัชกรรมจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต โดยแจ้งเหตุผลเป็นลายลักษณ์อักษรให้ผู้ขอต่อใบอนุญาตผู้นั้นทราบ

10. เก็บหน่วยการศึกษาต่อเนื่องไม่ครบ ถูกพักใช้ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ ควรทราบว่าถ้าเก็บหน่วยการศึกษาต่อเนื่องไม่ครบตามเกณฑ์ที่กำหนด ให้ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพนั้นถูกพักใช้ไปก่อน โดยออกเป็นประกาศของสภาเภสัชกรรม และสภาเภสัชกรรมจะแจ้งให้สมาชิกได้ทราบว่ามีใครเก็บไม่ครบบ้าง ตามข้อบังคับสภาเภสัชกรรม ว่าด้วยการจัดการศึกษาต่อเนื่องแก่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2558

11. ไม่ต่ออายุใบอนุญาตไม่ถูกเพิกถอนใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ข้อบังคับนี้ ไม่ได้กำหนดว่า ผู้ที่ไม่ต่ออายุใบอนุญาตให้ถูกเพิกถอนใบอนุญาต (เพียงแต่อาจถูกพักใช้อายุใบอนุญาตเท่านั้น) ดังนั้น ทุกคนที่ไม่ได้ต่ออายุใบอนุญาตจึงมีสิทธิกลับเข้ามาต่ออายุใบอนุญาตใหม่ได้ทั้งสิ้นไม่ว่าในช่วงเวลาใด เพียงแต่ต้องปฏิบัติตามเกณฑ์ที่กำหนด เช่น เกณฑ์ค่าปรับ เกณฑ์การสอบความรู้สำหรับผู้ที่เก็บหน่วยการศึกษาต่อเนื่องไม่ครบภายในระยะเวลาก่อนใบอนุญาตหมดอายุ

สรุป

เอกสารอ้างอิง

ข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน การออกใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต แบบและประเภทใบอนุญาต ของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2558 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 132 ตอนพิเศษ 159 ง หน้า 9. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2558/E/159/9.PDF

เอกสารเพิ่มเติม

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. การศึกษาต่อเนื่องสภาเภสัชกรรม http://rparun.blogspot.com/2015/06/ccpe.html