วันเสาร์ที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2555

ตีความอธิบายบันทึกสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 325/2555 เรื่อง การออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ (ซูโดอีเฟดรีน)


ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เรื่องราวดังต่อไปนี้เป็นความเข้าใจของผมที่เขียนเพื่อตีความและอธิบายบันทึกสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เรื่องเสร็จที่ 325/2555 เรื่อง การออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ (ซูโดอีเฟดรีน) ซึ่งสามารถอ่านรายละเอียดได้ที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2555/c2_0325_2555.pdf
 ข้อมูลที่เขียนขึ้นนี้อาจจะมีแต่งสี เติมกลิ่น ปรุงรสบ้าง เพื่อประกอบความเข้าใจให้มากขึ้น ผู้อ่านไม่จำเป็นต้องเชื่อโดยปราศจากวิจารณญาณครับ

หากอ่านความเห็นของคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้วไม่เข้าใจนั้น ควรต้องอ่านข้อเสนอจาก นางจันทนา ปานปรีชา และนางสาววิภา เต็งอภิชาต นักวิจัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการควบคุมสูตรตำรับที่มี pseudoephedrine ในเอกสารวิชาการเรื่อง การศึกษามาตรการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำเข้า ส่งออก ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) ตำรับยาสูตรผสม ตาม link นี้ก่อนครับ http://elib.fda.moph.go.th/fulltext2/word/16573/2.pdf  จึงจะเข้าใจได้ดีขึ้น

อย.อาศัยงานวิจัยฉบับนี้ จึงได้ถามคณะกรรมการกฤษฎีกาไปว่าต้องการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) เพื่อแก้ไขเงื่อนไขของซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ที่อยู่ภายใต้การควบคุมตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ซึ่งเดิมมีเงื่อนไขว่า “เว้นแต่ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine)ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522”

ข้อความนี้หมายความว่า
(1) ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ชนิดเดี่ยว เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518
(2) สูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ขึ้นทะเบียนเป็นยา อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510
(3) สูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ขึ้นทะเบียนเป็นยาเสพติดให้โทษประเภท 3 อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522

ปัญหามันมีอยู่ว่า พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ควบคุมเรื่องการนำผ่านหรือการส่งออกนอกประเทศไทยในสูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้ เพราะกฎหมายไม่ได้ให้อำนาจไว้ ทีนี้จะควบคุมในส่วนตรงนี้จะทำอย่างไร เอาอย่างนี้ก็แล้วกัน เมื่อควบคุมตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ไม่ได้ ก็ลองอาศัยช่องทางตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ดูก็แล้วกัน  

ด้วยเหตุนี้ อย.จึงถามมาว่า ต้องการแก้ไขเงื่อนไขของซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ใหม่ว่ากำหนดเงื่อนไข 2 ข้อแบบนี้ทำได้หรือไม่ เงื่อนไข 2 ข้อดังกล่าวคือ
“(1) เว้นแต่ซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ตามกฎหมายว่าด้วยยา และซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภท 3 ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษซึ่งผู้ครอบครองมีเจตนาใช้เป็นยาเพื่อบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย
(2) การนำผ่านและการส่งออกตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ซึ่งมีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนผสมตาม (1) ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ

ทีนี้พอมองเห็นหรือยังครับว่า เงื่อนไข 2 ข้อนี้ก็มาจากสิ่งที่คุณจันทนา ปานปรีชา และคุณวิภา เต็งอภิชาต นักวิจัยได้เสนอไว้ตามเอกสารวิชาการ เรื่อง “การศึกษามาตรการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำเข้า ส่งออก ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) ตำรับยาสูตรผสม” ดังที่กล่าวถึงในตอนต้นนั่นเอง ดังรายละเอียดต่อไปนี้

เงื่อนไขข้อ (1) ที่ อย.ถามคณะกรรมการกฤษฎีกา ก็มาจากข้อเสนองานวิจัยแนวทางที่ 1 ในหน้า 63 โดยเฉพาะข้อความที่ว่า “ซึ่งผู้ครอบครองมีเจตนาใช้เป็นยาเพื่อบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย”
เงื่อนไขข้อที่ (2) ที่ อย.ถามคณะกรรมการกฤษฎีกา ก็มาจากข้อเสนองานวิจัยแนวทางที่ 2 ในหน้า 64 โดยเฉพาะข้อความที่ว่า “การนำผ่านและการส่งออกตำรับยาสูตรผสม (combined drug) ซึ่งมีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนผสมตาม (1) ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ”

ต่อมาก็มีคนค้านว่า โดยเฉพาะเงื่อนไขใน (2) ว่าไม่เหมาะสม ทำแบบนี้เป็นเรื่องสองมาตรฐาน เมื่อยกเว้นสูตรผสมไม่อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ แล้ว และได้ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาภายใต้พระราชบัญญัติยา ฯ ทำไมจึงกลับมาให้ สูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาเมื่อนำผ่านหรือส่งออกกลับไปอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์วัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ อีก รู้ไหมว่าทำแบบนี้จะสร้างความลำบากให้กับคนที่ต้องใช้ยานี้ขนาดไหน ใช้ยานี้อยู่ในประเทศไทยแท้ ๆ ก็พกพาได้สะดวก เพราะพระราชบัญญัติยาฯ ไม่ได้ควบคุมเรื่องการครอบครองและจำนวนที่สามารถครอบครองได้ ไม่ได้ควบคุมการนำผ่านและการส่งออก แต่พอจะออกนอกประเทศเท่านั้น กลับต้องมาใช้วิธีการนำผ่านหรือส่งออกแบบเดียวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ทำแบบนี้คือการเลือกปฏิบัติ ถ้าไม่เรียกว่าเป็นเรื่องสองมาตรฐานแล้วจะให้เรียกอย่างไรได้อีก

เมื่อมีคนค้านมาอย่างนี้ อย.เองก็ไม่รู้จะเขียนหรือกำหนดว่าอย่างไรดี จึงจะควบคุมกรณีที่มีการนำผ่านหรือส่งออกสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ซึ่งเป็นยาตามพระราชบัญญัติยาฯ ได้ ดังนั้นจึงส่งฝ่ายเลขานุการมาถามคณะกรรมการกฤษฎีกาและขอให้คณะกรรมการกฤษฎีกาช่วยเขียนให้ใหม่ เขียนอย่างไรจึงจะชอบด้วยกฎหมาย และประกาศฉบับใหม่หน้าตาควรเป็นอย่างไร ไม่เกิดผลกระทบต่อประชาชน ที่สำคัญท่านคณะกรรมการกฤษฎีกาอย่าลืมด้วยนะว่าต้องควบคุมสถานการณ์การแพร่ระบาดของยาเสพติดได้

คณะกรรมการกฤษฎีกา คณะที่ 10 ก็บอกว่า เอาอย่างนี้สิ ก็ในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ เองก็เขียนไว้เองไม่ใช่หรือว่า ถ้าไม่ได้มีการนำไปใช้ในทางที่ผิด ไม่สามารถจะแยกสูตรตำรับแล้วได้วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทออกมาได้ และไม่ก่อให้เกิดอันตรายทางด้านสุขภาพและสังคมได้ ก็ยกเว้นไม่ต้องเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ตามหลักเกณฑ์มาตรา 61(2)(3)(4) ได้ ในสมัยนั้นก็ไม่มีเรื่องแบบนี้นี่นา มันก็ยกเว้นได้ เพื่อให้เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาแก้หวัดได้สะดวก

แต่ตอนนี้ฟังจากที่ท่าน อย.เล่ามาว่ายาเสพติดระบาดหนักเหลือเกิน เกิดมีผู้รู้ในทางที่ผิดสกัดแยกซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ออกมาได้ ซึ่งสมัยก่อนมันไม่เคยมี นั่นหมายความว่าไม่เข้าเงื่อนไขที่เคยยกเว้นไว้แล้วนะซิ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะไปยกเว้นสูตรผสมที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ทำแบบนั้นไม่ถูกต้องนี่นา (ที่เหลือก็ไปคิดต่อเอาเองแล้วกันว่าต้องทำอย่างไร)

คิดออกแล้วใช่ไหม สิ่งที่คณะกรรมการกฤษฎีกา คณะที่ 10 บอกใบ้ให้ก็คือ ก็ต้องยกเลิกสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ที่เคยหลุดพ้นจากการเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แต่เป็นผลิตภัณฑ์ยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ให้กลับมาเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 เสียก็สิ้นเรื่อง

เมื่อทั้งสูตรชนิดเดี่ยวและชนิดผสมเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แล้ว ปัญหาเรื่องการนำผ่านและการส่งออกที่เคยถูกกล่าวหาว่าเลือกปฏิบัติหรือสองมาตรฐานก็หมดไป เพราะทั้งคู่ใช้วิธีการนำผ่านและการส่งออกนอกประเทศในรูปแบบวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 เหมือนกันหมด ดังนั้น คณะกรรมการกฤษฎีกาจึงไม่ต้องคิดวิธีการควบคุมเรื่องการนำผ่านและการส่งออกนอกประเทศให้อีก ไปเปิดดูพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 ก็แล้วกันว่าต้องทำอย่างไร ซึ่งท่าน อย. เองก็คงทราบดีอยู่แล้ว 


__________

หมายเหตุ เพื่อป้องกันการเข้าใจผิด (ส่วนนี้เพิ่มเติม 2 เมษายน 2555)

- ความเห็นของคณะกรรมการไม่ได้มีผลให้เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ทันที จนกว่ารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะแก้ไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข และประกาศในราชกิจจานุเบกษา ซึ่งรัฐมนตรีจะไม่แก้ไขอะไรเลยก็ทำได้อยู่แล้ว
- แต่ถ้าคิดจะแก้ไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข ก็ไม่ควรกำหนดเงื่อนไขตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสนอมา 2 ข้อ เพราะเมื่อได้ปรึกษาคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้วคณะกรรมการกฤษฎีกาไม่เห็นด้วย (เพราะเสนอให้ใหม่หมดโดยบอกใบ้ให้เปลี่ยนเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 แทน) อีกทั้งความเห็นของคณะกรรมการกฤษฎีกาผูกพันกระทรวง ทบวง กรม ผู้หารือ ตามมติคณะรัฐมนตรี 28 กุมภาพันธ์ 2482 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขไม่ควรเสนอกำหนดเงื่อนไขแบบนี้อีก (อย่างไรก็ตามความเห็นคณะกรรมการกฤษฎีกาไม่ผูกพันศาล ไม่มีผลผูกพันต่อประชาชน)

ไม่มีความคิดเห็น :

แสดงความคิดเห็น