ยาจากองค์การเภสัชกรรมหลายตัวเป็นยาเถื่อนหรือไม่ จึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ทำไมยาจึงต้องมีเลขทะเบียนตำรับยา

          ผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันจะต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 12 และผู้ผลิตยาแผนโบราณจะต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 46 เมื่อได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผลิตยาแผนโบราณ ถือว่าเป็น “ผู้รับอนุญาต” ตามกฎหมายนี้ และต้องปฏิบัติตามกฎหมายในส่วนที่เป็นหน้าที่ของผู้รับอนุญาตด้วย โดยในมาตรา 79 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาไม่ว่าจะเป็นยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณก่อนการผลิตจะต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยาได้ ด้วยเหตุนี้ยาจึงต้องมีเลขทะเบียนตำรับยาเนื่องจากผลของกฎหมาย

การค้นหาเลขทะเบียนตำรับยา

          ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เปิดโอกาสให้ประชาชนทั่วไปสามารถค้นหาข้อมูลทะเบียนตำรับยาได้ที่ http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp  ซึ่งสามารถค้นหาได้จากชื่อการค้า ชื่อสารสำคัญ (ชื่อตัวยาออกฤทธิ์) ทะเบียนยา ชื่อผู้รับอนุญาต ชื่อผู้ผลิตต่างประเทศ ชื่อผู้แทนจำหน่าย

องค์การเภสัชกรรม คือ ใคร

          องค์การเภสัชกรรมได้จัดตั้งขึ้นตามพระราชบัญญัติองค์การเภสัชกรรม พ.ศ.2509 ซึ่งกำหนดให้รวมโรงงานเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุขกับกองโอสถศาลา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีเหตุผลเพื่อความประหยัดและให้ปฏิบัติงานได้รวดเร็ว เพื่อปรับปรุงกิจการผลิตยาและจำหน่ายยาให้แก่หน่วยราชการ องค์การ เทศบาล และประชาชนเสียใหม่ เพื่อผลิตและจำหน่ายยาในราคาที่ถูกลงและกว้างขวางยิ่งขึ้น

          พระราชบัญญัติองค์การเภสัชกรรม พ.ศ.2509 มาตรา 6 กำหนดให้ “องค์การเภสัชกรรม” มีวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้

          (1) ผลิตยาและเวชภัณฑ์

          (2) ส่งเสริมให้มีการศึกษาและวิจัยการผลิตยาและเวชภัณฑ์

          (3) ส่งเสริมการวิเคราะห์ยาและเวชภัณฑ์รวมทั้งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาและเวชภัณฑ์

          (4) ซื้อ ขาย แลกเปลี่ยนและให้ซึ่งยาและเวชภัณฑ์

          (5) ดำเนินธุรกิจที่เกี่ยวเนื่องกับการผลิตยาและเวชภัณฑ์

เหตุใดยาจากองค์การเภสัชกรรมจึงไม่มีเลขทะเบียนตำรับยา

          เนื่องจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 13(1) ไม่ใช้บังคับกับองค์การเภสัชกรรมให้ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันก่อนการผลิตยาแผนปัจจุบัน และมาตรา 47(1) ไม่ใช้บังคับกับองค์การเภสัชกรรมให้ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณก่อนการผลิตยาแผนโบราณ เมื่อองค์การเภสัชกรรมไม่ได้ขอใบอนุญาตและรับใบอนุญาตผลิตยาแล้ว จึงไม่อยู่ในฐานะผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 46 ไม่เข้าข่ายผู้รับอนุญาตผลิตยาตามมาตรา 79 ซึ่งจะต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยาได้ ด้วยเหตุนี้ยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมจึงไม่จำเป็นต้องมีเลขทะเบียนตำรับยาและไม่ถือว่าเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 72(4) ด้วย

เหตุใดยาบางตัวขององค์การเภสัชกรรมจึงมีเลขทะเบียนตำรับยา

          กฎหมายไม่ได้ห้ามองค์การเภสัชกรรมหากต้องการขอเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาและขอขึ้นทะเบียนตำรับยา กฎหมายใช้คำว่า “ไม่ใช้บังคับ” เพื่ออำนวยความสะดวกให้กับผู้ได้รับการยกเว้นในมาตรา 13 หรือมาตรา 47 องค์การเภสัชกรรมจึงมีสิทธิขอรับใบอนุญาตผลิตยาและขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ ด้วยเหตุนี้ ยาบางตัวขององค์การเภสัชกรรมจึงพบเลขทะเบียนตำรับยา เพื่อเป็นหลักประกันของคุณภาพยาและการตรวจสอบข้อมูลจากภายนอก เช่น จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

รูปที่ 1 ตัวอย่างยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา หากไม่มีคุณภาพด้วย จะต้องรับผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หรือไม่

          หากยาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมเข้าข่ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72 ผู้ผลิตถือว่าฝ่าฝืนต่อกฎหมายมาตราดังกล่าวซึ่งใช้บังคับเป็นการทั่วไป ใช้ได้ทั้งผู้รับใบอนุญาตผลิตยาหรือไม่ได้รับใบอนุญาตผลิตยา

          หากเป็นยาปลอมกรณีทั่วไป ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 3 ปี ถึงตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หนึ่ง 10,000 – 50,000 บาท ถ้าเป็นยาปลอมเพราะเรื่องฉลาก กล่าวคือ ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่นหรือแสดงเดือนปีที่ยาสิ้นอายุซึ่งมิใช่ความจริง  ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยาซึ่งมิใช่ความจริง ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง หากพิสูจนได้ว่ายานั้นไม่ถึงกับเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยาต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 20,000 บาท แต่ถ้าพิสูจน์ไม่ได้ก็ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 3 ปี ถึงตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หนึ่ง 10,000 – 50,000 บาท

          ยาผิดมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 2 – 5 ปี และปรับตั้งแต่สี่พันบาทถึงสองหมื่นบาท

กฎหมายใหม่ที่จะเกิดขึ้นในอนาคตมีผลต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาขององค์การเภสัชกรรมอย่างไร

          ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ฉบับรัฐบาล และฉบับประชาชน โดยหลักได้ตัดข้อความที่เป็นองค์การเภสัชกรรมออกไป ไม่ได้ยกเว้นองค์การเภสัชกรรมให้สามารถผลิตยาได้โดยไม่ต้องได้รับอนุญาตผลิตยาไว้อย่างชัดแจ้งเหมือนเดิม เพื่อประโยชน์ในด้านการตรวจสอบข้อมูลและมีมาตรฐานเดียวกัน ดังนั้น องค์การเภสัชกรรมจึงต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาก่อนการผลิตยา และต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาทุกตัวก่อนการผลิตยาด้วย อย่างไรก็ตามหากยังประสงค์ให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาโดยไม่ต้องรับใบอนุญาตก่อน ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ฉบับรัฐบาล ยังเปิดช่องให้ประกาศกำหนดไว้ต่างหากได้ด้วย   

__________
หมายเหตุ: เรื่องการนำเข้ายาก็มีลักษณะทำนองเดียวกับข้อความข้างต้น