ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน (ชุดตรวจยาบ้า) ในปัสสาวะ

เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม พ.ศ.2556 ที่ผ่านมา มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. 2556 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ยกระดับชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (หรือชุดตรวจยาบ้า) จากเครื่องมือแพทย์ทั่วไปเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 เมษายน 2557 เป็นต้นไป 

ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ตามประกาศฉบับนี้ หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วย ตลับทดสอบหรือแผ่นทดสอบสำหรับใช้ตรวจเบื้องต้น (Screening test) เพื่อหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน ในปัสสาวะของมนุษย์ โดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatography) ทั้งนี้ อาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์อื่น ๆ ประกอบการใช้ เช่น ถ้วยเก็บปัสสาวะ (urine cups) หลอดหยด (dropper) เป็นต้น

ประกาศฉบับนี้ได้มีการควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบ โดยชุดทดสอบที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศกำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) 500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร (ข้อ 3) และต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 13485 (ISO 13485) เป็นต้น (ข้อ 4)

นอกจากนี้ ได้กำหนดให้แสดงฉลากภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า หลักการทำงานค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) เลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ตลอดจน คำเตือนให้ทราบว่า การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น

เมื่อประกาศฯฉบับดังกล่าวมีผลบังคับใช้แล้ว (27 เมษายน 2557) ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ผู้นำเข้าชุดทดสอบดังกล่าว ที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศฯฉบับนี้มีผลใช้บังคับ หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 แล้วแต่กรณีภายในกำหนด 30 วัน (ข้อ 9, 10) นับตั้งแต่วันที่ประกาศนี้มีผลบังคับ (ภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2557)

เนื่องจากประกาศกระทรวงฉบับนี้ ไม่ได้อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2556 มาตรา 6(3) ดังนั้น ผู้ขายชุดตรวจนี้จึงสามารถขายได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์แต่อย่างใด

ติดตามอ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. 2556

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/E/147/11.PDF