สถานะทางกฎหมายของโบทูลินั่มทอกซิน (Botulinum toxin)

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดมาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์โบทูลินั่มทอกซิน (Botulinum toxin) มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไป มาตรการครั้งนี้อาศัยอำนาจตามกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 ข้อ 6 (1) และ 6 (3) และตามความเห็นของคณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาชีววัตถุ กำหนดให้

1. ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันทุกรายส่งแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan : RMP) ของผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin

2. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin ดำเนินการดังนี้

2.1 เพิ่มข้อความ “เฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอยู่ประจำ” บนฉลาก

2.2 จำหน่ายผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin ให้เป็นการเฉพาะแก่สถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางประจำอยู่

ที่มา: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  เรื่อง มาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 131 ตอนพิเศษ 113 ง ราชกิจจานุเบกษา 19 มิถุนายน 2557 หน้า 18. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2557/E/113/18.PDF

ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาในประเทศไทย (ณ วันที่ 20 มิถุนายน พ.ศ.2557) ยังคงสับสนว่าควรจะเป็น "ยาอันตราย" หรือ "ยาควบคุมพิเศษ" กันแน่

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา

ชื่อทางการค้า(ไทย)	-
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	DYSPORT
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ STERILE POWDER
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 500.00 units
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทแปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์)  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท แปซิฟิค เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง	1011  ม.-   ซ.-  ถ.พระราม 3  แขวงช่องนนทรี  เขตยานนาวา  กรุงเทพมหานคร  10120  โทร.0 2881 2488
ผู้ผลิตต่างประเทศ	IPSEN BIOPHARM LTD.
เมือง	WREXHAM,LL13 9UF
ประเทศ	United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
เลขทะเบียน	1C 75/2543(NC)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DR11C4300075

ชื่อทางการค้า(ไทย)	บีทีเอ็กซ์เอ 100 ยูนิต
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	BTXA (BOTULINUM TOXIN TYPE A FOR THERAPY) 100 UNITS
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ STERILE POWDER
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 100 units
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทสยามฟาร์มาซูติคอล  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด
ที่ตั้ง	171/1-2  ม.-   ซ.โชคชัยร่วมมิตร  ถ.วิภาวดีรังสิต  แขวงจอมพล  เขตจตุจักร  กรุงเทพมหานคร  10900  โทร.0 2625 9999
ผู้ผลิตต่างประเทศ	LANZHOU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS
เมือง	GANSU
ประเทศ	People’s Republic of China
เลขทะเบียน	1C 14/2549(NG)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DR51C4900014

ชื่อทางการค้า(ไทย)	นิวโรน็อกซ์
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	NEURONOX
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ STERILE POWDER
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 100 units
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทเซเลส (ประเทศไทย)  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท เซเลส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง	455/578  ซ.จรัญสนิทวงศ์ 35  ถ.จรัญสนิทวงศ์  แขวงบางขุนศรี  เขตบางกอกน้อย  กรุงเทพมหานคร  10700  โทร.0 2412 8100
ผู้ผลิตต่างประเทศ	MEDY - TOX , INC.
เมือง	CHUNGCHEONGBUK-DO
ประเทศ	Republic of Korea
เลขทะเบียน	1C 44/2551(NG)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DR51C5100044

ชื่อทางการค้า(ไทย)	-
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	DYSPORT
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ STERILE POWDER
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 500.00 units
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทเอ. เมนารินี (ประเทศไทย)  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท เอ.เมนารินี (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง	63  ม.   ถ.วิทยุ  แขวงลุมพินี  เขตปทุมวัน  กรุงเทพมหานคร  10330  โทร.0-2696-8500
ผู้ผลิตต่างประเทศ	IPSEN BIOPHARM LTD.
เมือง	WREXHAM,LL13 9UF
ประเทศ	United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
เลขทะเบียน	1C 4/2554(NB)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DRB1C5400004

ชื่อทางการค้า(ไทย)	โบทูแล็คซ์
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	BOTULAX
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ STERILE POWDER
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ใน 1 vial ประกอบด้วย ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 100 Units CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 100 Units
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทคอสม่า เมดิคอล  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท คอสม่า เมดิคอล จำกัด
ที่ตั้ง	48  ม.   ซ.สมานฉันท์-บาโบส  ถ.สุขุมวิท 42  แขวงพระโขนง  เขตคลองเตย  กรุงเทพมหานคร  10110  โทร.0 2367 1281-2
ผู้ผลิตต่างประเทศ	HUGEL, INC.
เมือง	GANGWON-DO
ประเทศ	Republic of Korea
เลขทะเบียน	1C 4/2554(BF)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DRF1C5400004

ชื่อทางการค้า(ไทย)	-
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	BOTOX
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ STERILE POWDER
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ใน 1 vial ประกอบด้วย ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 100 UNIT (0.025MG)
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทแอลเลอร์แกน (ประเทศไทย)  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง	973  ม.-   ซ.-  ถ.เพลินจิต  แขวงลุมพินี  เขตปทุมวัน  กรุงเทพมหานคร  10330  โทร.0 2640 4999
ผู้ผลิตต่างประเทศ	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
เมือง	COUNTY MAYO
ประเทศ	Ireland
เลขทะเบียน	1C 21/2555(NB)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DRB1C5500021

ชื่อทางการค้า(ไทย)	เซนท็อกซ์
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	ZENTOX
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ LARGE VOLUME PARENTERALS
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ใน 1 vial ประกอบด้วย ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 100.00 units(U)
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทท็อปฟาร์ม่า ซัพพลาย (1995)  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท ท็อปฟาร์ม่า ซัพพลาย (1995) จำกัด
ที่ตั้ง	62/257  ม.5   ซ.หมู่บ้านธนากรวิลล่า 2  ถ.เทอดพระเกียรติ  ต.วัดชลอ  อ.บางกรวย  จ.นนทบุรี  11130
ผู้ผลิตต่างประเทศ	HUGEL, INC.
เมือง	GANGWON-DO
ประเทศ	Republic of Korea
เลขทะเบียน	1C 1/2556(BF)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DRF1C5600001

ชื่อทางการค้า(ไทย)	-
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	HUGEL TOXIN 200 UNITS
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ STERILE POWDER
ประเภทของยา	ยาควบคุมพิเศษ
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ใน 200 vial ประกอบด้วย ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 200.00000000 UNIT
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทบอน-ซอง  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท บอน-ซอง จำกัด
ที่ตั้ง	21/109  ซ.ศูนย์วิจัย  ถ.พระราม 9  แขวงบางกะปิ  เขตห้วยขวาง  กรุงเทพมหานคร  10310  โทร.0 2641 4968-9
ผู้ผลิตต่างประเทศ	HUGEL, INC.
เมือง	GANGWON-DO
ประเทศ	Republic of Korea
เลขทะเบียน	1C 5/2556(BF)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DRF1C5600005

ชื่อทางการค้า(ไทย)	-
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	NABOTA INJECTION 100 UNITS
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาชีววัตถุ STERILE POWDER
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) 100.00000000 UNIT
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัทแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล (ไทยแลนด์)  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท แดวูง ฟาร์มาซูทิคอล (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง	209 อาคารเคทาวเวอร์ อาคารเอ  ม.   ถ.สุขุมวิท 21 (อโศก)  แขวงคลองเตยเหนือ  เขตวัฒนา  กรุงเทพมหานคร  10110  โทร.0 2664 2269,0-2664-4260
ผู้ผลิตต่างประเทศ	DAEWOONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
เมือง	GYEONGGI - DO
ประเทศ	Republic of Korea
เลขทะเบียน	1C 3/2557(BF)
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DRF1C5700003