ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
เดิมเมื่อ พ.ศ.2530 นั้น phenylpropanolamine ส่วนผสมในตำรับยา ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาจำพวก adrenergic drugs ซึ่งเป็นยาอันตรายลำดับที่ 9 เว้นแต่ผลิตโดยมีสูตรตำรับ และขนาดบรรจุตามที่กำหนดก็จะเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 5 โดยใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ราชกิจจานุเบกษา 11 ธันวาคม 2530)[1]
ต่อมาปี พ.ศ. 2541 มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 106) พ.ศ. 2541 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518[2] (ราชกิจจานุเบกษา 30 กันยายน 2541) กำหนดให้ phenylpropanolamine หรือ PPA (ฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือ พีพีเอ) เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ชนิดที่ 2 เว้นแต่ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนเป็นตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522
วันที่ 14 ธันวาคม 2543 นายกร ทัพพะรังสี รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในสมัยนั้น ได้ลงนามในคำสั่งคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1140/2543 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาซึ่งมียาฟีนิลโปรปาโนลามีน (Phenylpropanolamine) เป็นส่วนผสม ตามคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 4/2543 วันที่ 28 พฤศจิกายน 2543 เนื่องด้วยปรากฏว่า ยาฟีนิลโปรปาโนลามีน (phenylpropanolamine) อาจเป็นสาเหตุทำให้ผู้ใช้ยาเกิดภาวะเลือดออกในสมอง (hemorrhagic stroke) ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเมื่อเกิดขึ้นแล้วไม่สามารถแก้ไขให้คืนดีดังเดิมได้ และไม่อาจคาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นกับผู้ใช้ยารายใด ในขนาดเท่าใด ผู้ได้รับยาดังกล่าวจึงอาจไม่ปลอดภัย และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงได้ออกคำสั่งไว้ดังนี้[3]
(1) ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีส่วนผสมของตัวยาฟีนิลโปรปาโนลามีนหรือเกลือของฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือที่เขียนชื่ออย่างอื่นซึ่งหมายถึงตัวยายาฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือเกลือของฟีนิลโปรปาโนลามีน โดยให้ตัดตัวยาฟีนิลโปรปาโนลามีนหรือเกลือของฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือที่เขียนชื่ออย่างอื่นซึ่งหมายถึงตัวยายาฟีนิลโปรปาโนลามีน หรือเกลือของฟีนิลโปรปาโนลามีน ออกจากสูตรตำรับยาทุกตำรับ
(2) ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายใน 180 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2543)
วันที่ 1 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2544 นายกร ทัพพะรังสี รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในสมัยนั้น ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 117) พ.ศ.2544 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518[4] แก้ไขโดยตัดเงื่อนไขของ phenylpropanolamine ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 106) พ.ศ. 2541 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518 ดังนั้น จึงอาจกล่าวได้ว่า สูตรตำรับที่มี phenylpropanolamine ไม่ว่าจะเป็นชนิดเดี่ยวหรือสูตรผสมก็ตามจัดเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทชนิดที่ 2 ทั้งหมด โดยใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 28 กุมภาพันธ์ 2544 หรือใช้บังคับเมื่อ 28 สิงหาคม 2544)
ต่อมาวันที่ 3 กรกฎาคม 2544 นางสุดารัตน์ เกยุราพันธ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในสมัยนั้น ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขให้ ทะเบียนยาทุกตำรับที่มี phenylpropanolamine (PPA) ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา[5] เนื่องด้วยปรากฏว่า ยาฟีนิลโปรปาโนลามีน (phenylpropanolamine) อาจเป็นสาเหตุทำให้ผู้ใช้ยาเกิดภาวะเลือดออกในสมอง (hemorrhagic stroke) ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเมื่อเกิดขึ้นแล้วไม่สามารถแก้ไขให้คืนดีดังเดิมได้ และไม่อาจคาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นกับผู้ใช้ยารายใด ในขนาดเท่าใด ผู้ได้รับยาดังกล่าวจึงอาจไม่ปลอดภัย โดยใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 559/2544 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 23 กรกฎาคม 2544)
วันที่ 21 ตุลาคม 2547 ศาลปกครองสูงสุด มีคำพิพากษาศาลปกครองสูงสุด คดีหมายเลขแดงที่ 80/2547 เรื่อง คดีพิพาทเกี่ยวกับการที่หน่วยงานทางปกครองหรือเจ้าหน้าที่ของรัฐออกคำสั่งโดยไม่ชอบด้วยกฎหมาย (อุทธรณ์คำพิพากษา)[6] ระหว่างนายเทพ เวชวิสิฐ ผู้ฟ้องคดี และกระทรวงสาธารณสุข ผู้ถูกฟ้องคดีที่ 1 และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ผู้ถูกฟ้องคดีที่ 2 โดยผู้ฟ้องคดีเห็นว่าไม่ปรากฏข้อมูลทางวิชาการที่ชัดเจนว่ายาดังกล่าวเป็นยาอันตรายตามที่ผู้ถูกฟ้องคดีกล่าวอ้าง เนื่องจากรายงานทางวิชาการในเรื่องดังกล่าวยังมีความเห็นที่แตกต่างกันอยู่ การออกคำสั่งขาดความรอบคอบและไม่มีเหตุผลทางวิชาการเพียงพอ นอกจากนี้ ยังไม่มีการสอบถามข้อมูลจากผู้ที่ได้รับผลกระทบจากคำสั่งเป็นการนำยาซึ่งมีราคา ประหยัดและปลอดภัยออกจากตลาดยา จนแพทย์และผู้ป่วยไม่มีโอกาสใช้ยาที่ดี คำสั่งดังกล่าวไม่ชอบด้วยกฎหมาย จึงขอให้ศาลเพิกถอน ผู้ถูกฟ้องคดีอ้างรายงานการศึกษาจากวารสาร New England Journal of Medicine ฉบับวันที่ 21 ธันวาคม 2543 ซึ่งผลการศึกษาสรุปว่า phenylpropanolamine หรือ PPA เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเลือดออกในสมอง ผู้ถูกฟ้องคดีเห็นว่ามีเหตุผลทางวิชาการเพียงพอมิได้เกิดจากเจตนาที่ไม่สุจริตตามที่ถูกกล่าวหา ศาลไม่อาจ ให้ความเห็นได้ว่าความเห็นใดถูกต้องและความเห็นใดผิดพลาดเนื่องจากเป็นเรื่องทางเทคนิค แต่เมื่อคณะกรรมการยาซึ่งประกอบ ไปด้วยผู้มีความรู้เชี่ยวชาญด้านยาโดยเฉพาะเห็นว่า ตัวยาพีพีเอมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อใช้เป็นยาแก้ไขหวัด ประกอบกับไม่ปรากฏ ข้อเท็จจริงว่า การพิจารณาของคณะกรรมการยาหรือรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีข้อบกพร่องอย่างร้ายแรงหรือผิดพลาด ในการพิจารณาผลการวิจัย หรือมีเจตนากลั่นแกล้งไม่ให้มีการนำตัวยาพีพีเอมาเป็นส่วนผสมโดยไม่สุจริต ศาลปกครองสูงสุดมีความเห็นว่าศาลไม่อาจก้าวล่วงไปพิจารณาดุลพินิจขององค์กรผู้เชี่ยวชาญและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข การที่รัฐมนตรีฯ โดยคำแนะนำหรือความเห็นชอบของคณะกรรมการยาซึ่งเห็นว่า มีความจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ยา จึงได้ใช้ดุลพินิจออกคำสั่งให้ผู้ผลิตยาหรือผู้รับอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว อันเป็นการดำเนินการตามกระบวนการในการออกคำสั่ง ตลอดจนเนื้อหาของคำสั่งชอบด้วยมาตรา 86 ทวิ แห่ง พ.ร.บ. ยาฯ คำสั่งดังกล่าวจึงชอบด้วยกฎหมาย และให้ยกฟ้องอุทธรณ์ของผู้ฟ้องคดี
สถานะทางกฎหมายของ phenylpropanolamine หรือ PPA แต่ละช่วงเวลา สรุปได้ดังนี้
(1) ช่วงก่อนวันที่ 23 กรกฎาคม 2544
- phenylpropanolamine ชนิดเดี่ยว เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ชนิดที่ 2
- phenylpropanolamine ส่วนผสมในตำรับยา หากขึ้นทะเบียนตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 โดยมีสถานะการควบคุมการขายเป็นยาอันตราย เนื่องจากเป็นยาจำพวก adrenergic drugs หรือยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หากเป็น phenylpropanolamine ขนาด 12.5 – 25 มิลลิกรัม ผสมกับพาราเซตามอล (paracetamol) ขนาด 300 – 500 มิลลิกรัม และคลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) ขนาด 1- 2 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ด โดยบรรจุแผงละ 4, 10 เม็ด (ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 5) แต่มีคำสั่งให้แก้ไขทะเบียนตำรับยา ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 19 ธันวาคม 2543) ให้แล้วเสร็จใน 180 วัน เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป
- phenylpropanolamine ส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 หากขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522
(2) ช่วงวันที่ 24 กรกฎาคม – 27 สิงหาคม 2544
- phenylpropanolamine ชนิดเดี่ยว เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ชนิดที่ 2
- เพิกถอนทะเบียนยาทุกตำรับที่มี phenylpropanolamine (PPA) เป็นส่วนประกอบ ห้ามผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72(5)
- phenylpropanolamine ส่วนผสมในตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 หากขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 3 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522
(3) ตั้งแต่วันที่ 28 สิงหาคม 2544 เป็นต้นไป
- phenylpropanolamine ทุกสูตรตำรับ เป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ชนิดที่ 2 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 117) พ.ศ.2544 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518)
- ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนยาทุกตำรับที่มี phenylpropanolamine (PPA) เป็นส่วนประกอบ เนื่องด้วยปรากฏว่า ยาฟีนิลโปรปาโนลามีน (phenylpropanolamine) อาจเป็นสาเหตุทำให้ผู้ใช้ยาเกิดภาวะเลือดออกในสมอง (hemorrhagic stroke) ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเมื่อเกิดขึ้นแล้วไม่สามารถแก้ไขให้คืนดีดังเดิมได้ และไม่อาจคาดหมายได้ว่าจะเกิดขึ้นกับผู้ใช้ยารายใด ในขนาดเท่าใด ผู้ได้รับยาดังกล่าวจึงอาจไม่ปลอดภัย โดยใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 559/2544 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 23 กรกฎาคม 2544)
ข้อสังเกตเกี่ยวกับประเด็นที่เกี่ยวข้องกับสารเสพติด
phenylpropanolamine (PPA) มีความสามารถพอที่จะนำมาผลิตเป็นสารเสพติดได้ หลายประเทศกำหนดให้สารควบคุม (controlled substance) หรือยาที่สามารถนำมาใช้ในทางที่ผิด ซึ่งรายละเอียดเกี่ยวกับการควบคุม phenylpropanolamine ในต่างประเทศจะกล่าวถึงในโอกาสต่อไป
[1] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 4. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 104 ตอนพิเศษ 258 ง ฉบับพิเศษ. วันที่ 11 ธันวาคม 2530, หน้า 16
[2] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 106) พ.ศ. 2541 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 115 ตอนพิเศษ 87 ง. วันที่ 30 กันยายน 2541, หน้า 19
[3] คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1140/2543 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาซึ่งมียาฟีนิลโปรปาโนลามีน (Phenylpropanolamine) เป็นส่วนผสม. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 117 ตอนพิเศษ 129 ง. วันที่ 19 ธันวาคม 2543, หน้า 80
[4] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 117) พ.ศ. 2544 เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ. 2518. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 118 ตอนพิเศษ 20 ง. วันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2544, หน้า 8
[5] คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 559/2544 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีตัวยาฟีนิลโปรปาโนลามีน. ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 118 ตอนพิเศษ 68 ง. วันที่ 23 กรกฎาคม 2544, หน้า 87
[6] คำพิพากษาศาลปกครองสูงสุด คดีหมายเลขแดงที่ 80/2547 เรื่อง คดีพิพาทเกี่ยวกับการที่หน่วยงานทางปกครองหรือเจ้าหน้าที่ของรัฐออกคำสั่งโดยไม่ชอบด้วยกฎหมาย (อุทธรณ์คำพิพากษา). http://www.admincourt.go.th/47/s47-0080-jt01.pdf
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น