คำแปลกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ (สปป.ลาว)

กฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ (11 ธันวาคม ค.ศ.2011)

ผู้แปล ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

คำแปลนี้มีลิขสิทธิ์ โปรดใช้ด้วยความระมัดระวัง

ย้ายที่ไปที่ http://wizsastra.com/2017/10/17/lao-lawondrugsandmedicalproducts/

สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว

สันติภาพ เอกราช ประชาธิปไตย เอกภาพ วัฒนาถาวร

สภาแห่งชาติ                                                    เลขที่ 07/สพช

นครหลวงเวียงจันทน์ วันที่ 11 ธันวาคม 2011

กฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

(ฉบับปรับปรุง)

ส่วนที่ 1

บทบัญญัติทั่วไป

__________

มาตรา 1 จุดประสงค์

          กฎหมายฉบับนี้ กำหนดหลักการ ระเบียบการ และมาตรการ เกี่ยวกับการนำใช้ การคุ้มครอง การติดตาม การตรวจตรา ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อให้มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย  ราคาเหมาะสม มีจุดมุ่งหมายรับประกัน การป้องกันโรค และการบำบัด ให้ทุกคนมีสุขภาพแข็งแรง,  ประกอบส่วนเข้าในการปกปักรักษาและการพัฒนาประเทศชาติ

มาตรา 2 ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ยา เป็นวัตถุอย่างหนึ่งหรือวัตถุประกอบหลายอย่างที่ออกรส ไม่ออกรส ผสมเข้ากันเพื่อนำใช้สำหรับการป้องกันโรคและการบำบัด, ช่วยในการพิสูจน์และวินิจฉัยโรค บรรเทาอาการเจ็บปวด ดัดแปลง ปรับปรุง กระตุ้น บำรุง รักษา หรือเปลี่ยนแปลงหน้าที่การทำงานของร่างกาย ฟื้นฟูสุขภาพกายและจิตของคน ประกอบด้วยยาหลวง และยาพื้นเมือง

          ผลิตภัณฑ์การแพทย์ เป็นวัตถุหรือธาตุใดที่มีการนำใช้เข้าในวงการแพทย์ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ใดที่นำมาใช้ในสังคม เช่น อุปกรณ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ เครื่องสำอาง เคมีควบคุม และเคมีอันตราย ที่ใช้ในครัวเรือน 

 มาตรา 3 การอธิบายคำศัพท์

          คำศัพท์ที่นำใช้ในกฎหมายฉบับนี้ มีความหมายดังนี้

1.      ยาหลวง หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้ผ่านการปรุงแต่งสำเร็จรูปตามสูตรตำรา และกรรมวิธีทางวิทยาศาสตร์ที่แน่นอน ซึ่งมีการบรรจุและติดฉลากในนั้น ส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ได้ถูกดัดแปลงให้เหมาะสมกับการนำใช้สำหรับคน

2.      ยาพื้นเมือง หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้มาจากพืช ต้นไม้ สัตว์ แร่ธาตุ หรือ/และส่วนใดของพืช ต้นไม้ และสัตว์ที่เป็นยา ซึ่งได้นำมาปรุงแต่ง บรรจุ และติดฉลากในนั้น ลักษณะและความแรงของการออกฤทธิ์นั้นได้รับการพิสูจน์แล้ว หรือยังไม่ได้รับการพิสูจน์ด้วยวิทยาศาสตร์ปัจจุบัน แต่ต้องถูกรับรู้จากกระทรวงสาธารณสุข

3.      ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ปลอม หมายถึง ยาหลวง ยาพื้นเมือง ทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ อุปกรณ์การแพทย์ เคมีควบคุม และเคมีอันตรายใด ที่มีการปลอมแปลง หรือลอกแบบ หรือเลียนแบบจากผลิตภัณฑ์ที่ได้ผลิต หรือจำหน่าย และได้ขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องแล้ว โดยเจตนาเพื่อจุดประสงค์ทางการค้า

4.      ยาตกมาตรฐาน หมายถึง ยาหลวง หรือยาพื้นเมืองใด ซึ่งส่วนประกอบไม่ตรงกับสูตรตำราของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนแล้ว

5.      ยาเสียคุณภาพ หมายถึง ยาหลวง หรือยาพื้นเมืองใด ที่มีการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะทางด้านวัตถุ หรือเคมีจากรูปแบบตามมาตรฐานเดิมก่อนวันหมดอายุ

6.      ยาใหม่ หมายถึง ยาหลวงหรือยาพื้นเมืองใด ที่ได้ผลิตหรือนำเข้าใหม่ ซึ่งไม่ทันได้วางจำหน่ายและนำใช้มาก่อนใน สปป.ลาว

7.      ทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา หมายถึง วัตถุใดที่ได้มาจากแหล่งธรรมชาติ เช่น พืช ต้นไม้ แร่ธาตุ และสัตว์ ที่สามารถใช้เป็นวัตถุดิบ เพื่อผลิตเป็นยาหรือผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ  

8.      ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากพืช ต้นไม้ แร่ธาตุ สัตว์และวิตามินต่าง ๆ ที่ได้ผ่านการปรุงแต่ง การบรรจุ และติดฉลาก เบื้องต้นเพื่อนำใช้ในการเสริมสร้างบางส่วนในร่างกาย แต่ไม่นำมาใช้เพื่อป้องกันโรคและรักษา

9.      อุปกรณ์การแพทย์ หมายถึง เครื่องมือการแพทย์ที่เป็นเครื่องใช้ เครื่องจักร วัตถุในสภาพของเหลว ของแข็ง เป็นไอ เป็นแสง ที่ใช้ในการวินิจฉัย หรือวัตถุคล้ายคลึงที่มีวัตถุประสงค์นำใช้ตามข้อบ่งใช้ของผู้ผลิต อาจนำมาใช้เดี่ยวหรือนำมาใช้ร่วมกันกับชนิดอื่น ซึ่งอาจใช้ครั้งเดียวหรือหลายครั้งก็ได้

10.  ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง หมายถึง สารหรือการปรุงแต่งใดที่ใช้ทา นวด ขัด ฉีดพ่น ใส่ส่วนใดของร่างกาย (ผิวหนัง ผม ฟัน เล็บ ปาก) เพื่อทำความสะอาด ทำให้กลิ่นหอม และสวยงาม

11.  เคมีอันตราย หมายถึง ธาตุหรือสารประกอบที่เป็นพิษหรือเป็นอันตราย และมีผลกระทบต่อมนุษย์ สัตว์ และสิ่งแวดล้อม ซึ่งนำใช้เข้าในการป้องกัน กำจัดหรือควบคุมสัตว์กัดแทะ ปลวก แมลงไม้ต่าง ๆ ตามอาคารครัวเรือน รวมถึงเคมีที่นำใช้ในการทำให้ไร้เชื้อ ฆ่าเชื้อพยาธิ และทำความสะอาดสถานที่ เครื่องนุ่งห่ม และเครื่องใช้สอยต่าง ๆ

12.  เคมีควบคุม หมายถึง สารเคมีตั้งต้น และสารเคมีสำรอง ศึ่งถูกควบคุมตามบัญชีของกระทรวงสาธารณสุข

13.  เภสัชกร หมายถึง บุคคลที่ได้สำเร็จการศึกษาด้านวิชาการด้านยา โดยมีประกาศนียบัตรชั้นปริญญาตรีขึ้นไป

14.  บัญชียาจำเป็นพื้นฐาน หมายถึง บัญชียาจำเป็นพื้นฐาน เพื่อใช้ในการป้องกันโรค บำบัดโรค และรักษาสุขภาพของทุกคน และมีไว้บริการทุกเวลา และในทุกระดับของสถานบริการสาธารณสุข โดยอิงสถานการณ์โรคที่แพร่หลาย และสถานการณ์ด้านเศรษฐกิจของประเทศ ยาจำเป็นพื้นฐาน ส่วนมากเป็นยาเดี่ยวที่มีชื่อเอกภาพสากล

15.  ชื่อเอกภาพสากล หมายถึง ชื่อผลิตภัณฑ์ยา หรือชื่อของตัวยาพื้นฐานที่รับรู้อย่างเป็นทางการจากองค์การอนามัยโลก ซึ่งนำมาใช้อย่างกว้างขวางในทั่วโลก และไม่มีใครเป็นเจ้าของลิขสิทธิ์

16.  หัวหน่วยธุรกิจ หมายถึง โรงงานผลิต บริษัทส่งออก-นำเข้า สาขาจำหน่าย บริษัทขายส่งภายใน และร้านขายปลีก เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 4 นโยบายเกี่ยวกับด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          รัฐผลักดัน ส่งเสริมให้ทุกคนเข้าถึงการทำงานด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ด้วยการใช้ศักยภาพของทรัพยากรที่เป็นยา และผลักดันทุกภาคส่วนเศรษฐกิจทั้งภายในและต่างประเทศลงทุนในการปลูก เลี้ยง ปกปักรักษา อนุรักษ์ คิดค้น เก็บซื้อ ค้นคว้า วิจัย ทดลอง ปรุงแต่ง ผลิตเป็นยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์สำเร็จรูป หรือเครื่องสำเร็จรูป อย่างมีคุณภาพและได้มาตรฐาน  เพื่อรับใช้ภายในประเทศ ทดแทนการนำเข้าและเพื่อส่งออก สร้างเงื่อนไขอำนวยความสะดวก ประกอบพนักงานและทุนรอนให้แก่การทำงานดังกล่าวอย่างเหมาะสม

          รัฐส่งเสริมการนำใช้ยาหลวงร่วมกับยาพื้นเมืองที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเข้าในการทำงานป้องกันโรคและบำบัดรักษา ผลักดันให้มีการเชื่อมประสานการนำใช้และการพัฒนายาพื้นเมืองในระบบบัญชีทางด้านการสาธารณสุข

มาตรา 5 หลักการเกี่ยวกับการทำงานด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การทำงานด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ให้ปฏิบัติตามหลักการพื้นฐาน ดังนี้

1.      ผลิตยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ให้ถูกต้องตามมาตรฐาน

2.      รับประกันคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และราคาเหมาะสมในการจัดหา การเก็บรักษา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

3.      นำใช้ยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์อย่างสมเหตุสมผล ถูกต้องตามหลักการการแพทย์ หรือตามคำสั่งของแพทย์

4.      ผลิต และนำใช้ ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ไปเคียงคู่กับการปกปักรักษาสิ่งแวลดล้อมและรับประกันความยั่งยืนของทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา

มาตรา 6 ขอบเขตการนำใช้กฎหมาย

          กฎหมายยาฉบับนี้ นำใช้สำหรับบุคคล นิติบุคคลหรือการจัดตั้งที่ดำรงชีวิตและเคลื่อนไหว ธุรกิจด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ในสปป.ลาวเท่านั้น

มาตรา 7 ความร่วมมือสากล

          รัฐสร้างสัมพันธ์และร่วมมือกับต่างประเทศ ภาคพื้นและสากล เกี่ยวกับการทำงานด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ด้วยการแลกเปลี่ยนบทเรียน ข้อมูลข่าวสาร วิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี ฝึกอบรม การฝึกพนักงาน การช่วยเหลือ และความร่วมมืออื่น ๆ

ส่วนที่ 2

บัญชี และการจัดประเภทยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

มาตรา 8 บัญชียาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          กระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้กำหนดบัญชียาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่อนุญาตให้ผลิต ส่งออก นำเข้า จำหน่าย ขนส่ง กระจาย นำใช้ และไม่นุญาตให้ใช้อยู่ใน สปป.ลาว

มาตรา 9 การจัดประเภทยา

          ยาใน สปป.ลาว ได้จัดแบ่งออกเป็นประเภท ดังนี้

1.      ยาที่จ่าย ขาย และใช้ตามใบสั่งของแพทย์

2.      ยาที่จ่าย ขาย และใช้ตามการควบคุมของเภสัชกร

3.      ยาที่ขายทั่วไปโดยไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งของแพทย์

4.      ยาประจำครอบครัว

5.      ยาเบื่อ ยาเสพติด ยาอันตราย ตามบัญชีที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

มาตรา 10 การมีไว้ในครอบครอง

          การมีไว้ในครอบครอง มีกรณี ดังนี้

1.      ยาสำหรับแพทย์ ทันตแพทย์ หรือพยาบาล ผดุงครรภ์ ที่ได้รับอนุญาต เพื่อนำใช้ในการบำบัดโรค

2.      ยาที่ได้รับอนุญาตเพื่อใช้ส่วนตัวสำหับผู้ป่วย

3.      ยาที่ใช้ส่วนตัวในเวลาเดินทาง

4.      ยาพื้นเมืองที่ไม่เสพติด

5.      ยาประจำครอบครัว

มาตรา 11 (ใหม่) การจัดประเภทยาและอุปกรณ์การแพทย์

          อุปกรณ์การแพทย์ ได้จัดแบ่งออกเป็นประเภท ดังนี้

1.      ประเภท A – ความเสี่ยงต่ำ เช่น สายยางรัดเอว สำลี ใยดูดซับบาดแผล ยางติด และอื่น ๆ

2.      ประเภท B – ความเสี่ยงต่ำถึงความเสี่ยงปานกลาง เช่น เครื่องดูดลูกออก ถุงมือใส่ผ่าตัด ท่อสวนกระเพาะอาหาร และอื่น ๆ

3.      ประเภท C – ความเสี่ยงปานกลางถึงความเสี่ยงสูง เช่น เครื่องผ่าตัดผ่านท่อ เครื่องใช้ใส่ยาสลบ เครื่องฟอกไต และอื่น ๆ

4.      ประเภท D – ความเสี่ยงสูง เช่น ท่อหลอดเลือดเพื่อหล่อเลี้ยงหัวใจ เครื่องมือผ่าตัดสมองและอื่น ๆ

ส่วนที่ 3

ธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

หมวดที่ 1

การดำเนินธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 12 การดำเนินธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          บุคคลหรือการจัดตั้ง ที่มีวัตถุประสงค์ดำเนินธุรกิจ การปลูก การเลี้ยง การคิดค้น การผลิต การเก็บรักษา การจำหน่าย การขาย การส่งออก การนำเข้ายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต้องได้รับความเห็นชอบและอนุญาตทางด้านวิชาการ จากกระทรวงสาธารณสุขเสียก่อน และได้รับอนุญาตจัดตั้งวิสาหกิจตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายที่เกี่ยวข้องข้อง

มาตรา 13 การขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่นำใช้ ขนส่งจำหน่าย ใน สปป.ลาว ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนต่อกรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเสียก่อน

          ก่อนการอนุญาตขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้น กรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ต้องได้พิจารณาตามขั้นตอน เงื่อนไข ข้อเรียกร้องด้านมาตรฐานของภาคพื้นหรือสากล เพื่อรับประกันคุณภาพ ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย

          ผู้มีสิทธิขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เป็นโรงงาน บริษัท ที่ดำเนินธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ซึ่งได้รับอนุญาตอย่างถูกต้องจากแขนงการสาธารณสุข

          ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ได้กำหนดไว้ในระเบียบการต่างหาก

มาตรา 14 เงื่อนไขของการดำเนินธุรกิจ การผลิต การส่งออกและนำเข้า การขายส่ง ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          บุคคลหรือการจัดตั้งที่มีวัตถุประสงค์ดำเนินธุรกิจ การผลิต การส่งออกและนำเข้า การขายส่ง ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ นอกจากที่ได้กำหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยวิสาหกิจแล้ว ยังต้องมีเงื่อนไขเพิ่มเติม ดังนี้

          1. มีเภสัชกรที่มีประสบการณ์อย่างน้อยห้าปีขึ้นไปอยู่ประจำ

          2. ไม่เคยต้องโทษเกี่ยวกับยาหรือยาเสพติดหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์

          3. มีจรรยาบรรณด้านยาและธุรกิจ

          4. มีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถ

          5. มีสุขภาพดี ไม่เป็นโรคจิตหรือโรคติดเชื้อ

          6. มีมาตรการปกปักรักษาความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อม

          7. มีสถานที่เหมาะสมและมีสิ่งอำนวยความสะดวกที่จำเป็น มีสถานที่จัดเก็บที่ได้มาตรฐานและพาหนะขนส่ง

          สำหรับโรงงานยังต้องมีห้องผลิต ห้องวิจัย พร้อมด้วยอุปกรณ์ครบชุด

มาตรา 15 การผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ก่อนการผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้น วิสาหกิจต้องยื่นคำร้องขออนุญาต ผลิต ทดลอง ซึ่งต้องแจ้งสูตรตำรา ฉลากยา และขั้นตอนการผลิต ต่อกรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามขั้นตอนการขึ้นทะเบียนนาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ และปฏิบัติตามหลักการผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ดีที่ได้รับการยืนยันจากกระทรวงสาธารณสุข

มาตรา 16 การส่งออกและนำเข้ายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่นำเข้ามาจำหน่ายที่ สปป.ลาวต้องได้ขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งที่กรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเสียก่อน

          การส่งออกและนำเข้ายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ต้องได้รับการตรวจตราจากแขนงการสาธารณสุขเสียก่อน

มาตรา 17 การขายส่งยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การขายส่งยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ดำเนินได้เฉพาะหัวหน่วยธุรกิจที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น เป็นต้น โรงงานผลิตผลิตยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตัวแทนจำหน่ายของโรงงาน ยริษัทส่งออก-นำเข้า พร้อมด้วยสาขาและบริษัทขายส่งยาภายใน

มาตรา 18 การขายปลีกยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การขายปลีกยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ดำเนินได้เฉพาะหัวหน่วยธุรกิจที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

          เงื่อนไขและระเบียบการดำเนินธุรกิจขายปลีกยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ได้กำหนดไว้ต่างหาก

หมวด 2

การโฆษณายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 19 การโฆษณา

          การโฆษณายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ จะดำเนินได้ต่อเมื่อได้รับอนุญาตทางด้านเนื้อหาจากแขนงการสาธารณสุขเท่านั้น

มาตรา 20 ความสอดคล้องของการโฆษณา

          การโฆษณาต้องสอดคล้องกับคุณภาพของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ และสอดคล้องกับเนื้อหา รูปภาพ และสถานที่ที่ได้รับอนุญาตจากแขนงการสาธารณสุขแล้ว

หมวดที่ 3

ราคายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 21 การตั้งราคา

          การตั้งราคายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ต้องให้สมเหตุผล ตามกลไกตลาด โดยมีการควบคุมของแขนงการสาธารณสุขและองค์การของรัฐที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ทุกคนใบสังคมสามารถนำใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ในการป้องกันโรคและการบำบัดโรค

มาตรา 22 การควบคุมราคา

          แขนงการสาธารณสุขและองค์การของรัฐที่เกี่ยวข้องมีหน้าที่ควบคุมราคายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อให้ราคาอยู่ในสภาพที่เหมาะสม โดยเฉพาะในกรณีมีภัยพิบัติ และโรคระบาดเกิดขึ้น

          ผู้ขายปลีกยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งห้องตรวจโรคและโรงหมอเอกชน ต้องติดราคาตามราคาควบคุมของรัฐ

ส่วนที่ 4

การจัดหา การรับเอาความช่วยเหลือ และทรัพย์สินทางปัญญา

__________

หมวดที่ 1

การจัดหายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 23 การจัดหายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การจัดหายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ต้องรับประกันคุณภาพ ประสิทธิภาพ มีความปลอดภัย ได้มาตรฐาน มีราคาเหมาะสม สอดคล้องกับบัญชียาจำเป็นพื้นฐาน เป็นชื่อเอกภาพสากล และเป็นยาที่ได้ขึ้นทะเบียนที่ สปป.ลาว โดยนำใช้งบประมาณ ทรัพยากรที่มีอยู่อย่างเหมาะสม คุ้มค่า และรับประกันความโปร่งใส

มาตรา 24 การจัดซื้อยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การจัดซื้อยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต้องปฏิบัติตามหลักการจัดซื้อที่รัฐได้กำหนดบนพื้นฐานการสำรวจแผนความต้องการจากสอบถาม และสอดคล้องกับบัญชียา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่แขนงการสาธารณสุขจำหน่าย

มาตรา 25 การตอบสนองงบประมาณ

          รัฐเป็นผู้ตอบสนองงบประมาณอย่างเหมาะสม ในการจัดซื้อยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์จำเป็นพื้นฐาน

มาตรา 26 (ใหม่) การเก็บรักษาและการทำลาย

          แขนงการสาธารณสุขเป็นผู้กำหนดเงื่อนไขการเก็บรักษายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในสภาพดี และเงื่อนไขการทำลายตามหลักการ เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม

หมวดที่ 2

การรับเอาการช่วยเหลือยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 27 การรับเอาการช่วยเหลือยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ที่ได้รับการช่วยเหลือจากภายในและสากล สามารถนำเข้า สปป.ลาวได้ก็ต่อเมื่อมีการรับประกันคุณภาพ สอดคล้องกับความต้องการนำใช้ โดยได้รับอนุญาตจากแขนงการสาธารณสุข

มาตรา 28 (ใหม่) ภาคส่วนที่รับเอาการช่วยเหลือยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

          โรงพยาบาลหรือสถานที่บริการสาธารณสุขและภาคส่วนที่รับเอาความช่วยเหลือยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้น ต้องประสานงานกับแขนงการสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องก่อนจะนำใช้ กระจายเพื่อให้ถูกต้องตามหลักการ และจุดประสงค์ของการช่วยเหลือ

หมวดที่ 3

ทรัพย์สินทางปัญญา

มาตรา 29 (ใหม่) การปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา

            รัฐปกป้องและรักษาข้อมูลที่เป็นความลับ ให้ผู้ที่ขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ อย่างถูกต้องตามกฎหมายฉบับนี้ และให้สอดคล้องกับกฎหมายว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญา สัญญา และสนธิสัญญาที่ สปป.ลาวเป็นภาคี

มาตรา 30 (ใหม่) สิทธินำเข้าและผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ ด้านทรัพย์สินทางปัญญา

          รัฐมีสิทธินำเข้าและผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์ด้านทรัพย์สินทางปัญญา ในกรณีมีความจำเป็นนำใช้ ซึ่งไม่ใช่จุดประสงค์ทางการค้า เพื่อป้องกันโรคและบำบัดรักษา เช่น กรณีเกิดโรคระบาด

ส่วนที่ 5

การค้นคว้าทดลองทางด้านคลินิก

__________

มาตรา 31 การค้นคว้าทดลองทางด้านคลินิก

            การค้นคว่าทดลองทางด้านคลินิก ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ เช่น การทดลองใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ในสัตว์หรือคน เพื่อพิสูจน์เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ถูกใช้

          การค้นคว้าทดลองทางด้านคลินิกยา หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ ดำเนินการได้ก็ต่อเมื่อได้รับอนุญาตจากแขนงการสาธารณสุข

มาตรา 32 การรายงานการค้นคว้าทดลอง

          ผลการค้นคว้าทดลองทางด้านคลินิก ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ สปป.ลาว ต้องรายงานให้แขนงการสาธารณสุขและแขนงการอื่นที่เกี่ยวข้อง

          ในกรณีมีผลสะท้อนที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ ต้องรายงานให้แขนงการสาธารณสุขและแขนงการอื่นที่เกี่ยวข้องทราบในทันใด เพื่อดัดแปลง หรือยกเลิกการทดลองอย่างทันการณ์

ส่วนที่ 6

ศูนย์ข้อมูลเกี่ยวกับพิษวิทยา

และการเก็บรักษาผลสะท้อนของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

มาตรา 33 ศูนย์ข้อมูลเกี่ยวกับพิษวิทยา

          ศูนย์ข้อมูลเกี่ยวกับพิษวิทยาต้องได้รับการสร้างตั้งขึ้น มีหน้าที่ค้นคว้า จัดหาข้อมูลข่าวสาร เผยแพร่และให้คำแนะนำแก่นักวิชาการสาธารณสุข และบรรดาองค์การจัดตั้งต่าง ๆ ในขอบเขตทั่วประเทศ เกี่ยวกับมาตรการสกัดกั้น กัน และแก้ไขกรณีที่มีการได้รับพิษจากยา สารเคมี และวัตถุอื่น และมีผลสะท้อนจากผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 34 การเก็บรักษาเกี่ยวกับผลสะท้อนของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          ศูนย์ข้อมูลเกี่ยวกับพิษเบื่อ นอกจากหน้าที่ที่ได้กำหนดไว้ในมาตรา 33 นี้ แล้วยังมีหน้าที่เก็บรักษา ประเมินผล และเผยแพร่ข้อมูลข่าวสาร ให้นักวิชาการสาธารณสุข, การจัดตั้ง และประชาชน ทั้งหลายรับรู้ เข้าใจเกี่ยวกับผลสะท้อนของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

ส่วนที่ 7

สิทธิ หน้าที่ ของผู้ถูกใช้

และความรับผิดชอบของผู้จัดหายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

มาตรา 35 (ใหม่) สิทธิของผู้ถูกใช้

          ผู้ถูกใช้มีสิทธิพื้นฐาน ดังนี้

1.      ได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัยต่อชีวิต สุขภาพ และสอดคล้องกับจุดประสงค์ของผู้ถูกใช้

2.      ได้รับข้อมูลที่ครบถ้วน และจะแจ้งเกี่ยวกับเนื้อหา สรรพคุณ ผลสะท้อน และที่มาของยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์จากผู้จัดหา

3.      มีความเห็นหรือข้อเสนอเกี่ยวกับราคา คุณภาพ วิธีการ และลักษณะของการบริการด้านยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

4.      ร้องทุกข์ต่อแขนงการที่เกี่ยวข้อง ตามระเบียบกฎหมาย เมื่อได้รับพิษจากยาและผลสะท้อนจากผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 36 (ใหม่) หน้าที่ของผู้ถูกใช้

          ผู้ถูกใช้มีหน้าที่พื้นฐาน ดังนี้:

1.      ใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามใบสั่งหรือคำแนะนำของแพทย์ หรือเภสัชกร หรือตามฉลากที่ได้กำหนดไว้

2.      แจ้งหรือรายงานต่อแขนงการที่เกี่ยวข้อง เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ที่ไม่มีคุณภาพหรือไม่ปลอดภัย

3.      เป็นเจ้าภาพในการเข้าร่วมรับฟัง การเผยแผ่ข้อมูลทางด้านวิชาการ เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 37 (ใหม่) ความรับผิดชอบของผู้จัดหา

          ผู้จัดหามีความรับผิดชอบตามกฎหมาย ในกรณีที่เกิดความเสียหายแก่ถูกใช้ เพราะยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ไม่มีคุณภาพ ไม่ปลอดภัย ราคาไม่เหมาะสม หรือการโฆษณาเผยแพร่ที่ไม่ถูกกับตัวจริง

ส่วนที่ 8

ข้อห้าม

__________

มาตรา 38 (ใหม่) ข้อห้ามสำหรับเภสัชกรและนักวิชาการสาธารณสุขอื่น

          ห้ามเภสัชกรและนักวิชาการสาธารณสุขอื่นมีการกระทำ ดังนี้

1.      มอบใบทะเบียนวิชาชีพเภสัชกรรมให้ผู้อื่นนำใช้

2.      ปรุงแต่ง ขาย มอบ ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ไม่ได้คุณภาพ ไม่ปลอดภัย ให้ผู้อื่น หรือไม่ได้รับใบสั่งของแพทย์

3.      ใช้หน้าที่ ตำแหน่งของตน และสมรู้ร่วมคิดกับผู้อื่นในทางที่ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อหาประโยชน์โดนส่วนตัว

4.      เปิดเผยความลับทางด้านข้อมูล สูตรตำรา เกี่ยวกับการผลิตยา และผลิตภัณฑ์การแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต

5.      มอบหมาย ให้บุคคลที่ไม่เป็นนักวิชาการสาธารณสุขขายยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

6.      มีการกระทำอื่นที่เป็นการละเมิดระเบียบกฎหมาย เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 39 ข้อห้ามสำหรับผู้ดำเนินธุรกิจ

          ห้ามผู้ดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์มีการกระทำ ดังนี้

1.      ดำเนินธุรกิจในสถานที่ที่ไม่ได้รับอนุญาต

2.      ดำเนินธุรกิจโดยไม่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการ

3.      ขายยานอกบัญชี ยาปลอม ยาตกมาตรฐาน ยาหมดอายุ และยาเสื่อมคุณภาพ

4.      โฆษณาเผยแพร่เกินความเป็นจริง

5.      โอนหรือให้เช่าใบทะเบียนวิสาหกิจ หรือใบอนุญาต

6.      มอบให้ผู้อื่นที่ไม่ได้รับอนุญาตจากทางการ ซึ่งไม่มีความรู้ตามหลักวิชาการด้านยา ขายยาแทน

7.      ดำเนินธุรกิจที่ขาดจรรยาบรรณด้านยา

8.      มีการกระทำอื่นที่เป็นการละเมิดระเบียบกฎหมาย เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

มาตรา 40 (ใหม่) ข้อห้ามสำหรับผู้ถูกใช้

          ห้ามผู้ถูกใช้มีการกระทำดังต่อไปนี้

1.      ซื้อยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ โดยไม่มีใบสั่งของแพทย์ ในกรณีประเภทยาที่เรียกร้องให้มีใบสั่งแพทย์

2.      นำใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ตามลำพัง หรือไม่ถูกต้องตามใบสั่งและคำแนะนำของแพทย์ หรือตามฉลาก และอายุตามที่กำหนดไว้

3.      ยุยง ส่งเสริม ให้บุคคลอื่น นำใช้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ขัดกับหลักวิชาการ หรือโดยไม่มีการระบุมติของแพทย์

4.      มีการกระทำอื่นที่เป็นการละเมิดระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

ส่วนที่ 9

การคุ้มครองและตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

__________

มาตรา 41 องค์การคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          องค์การคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ประกอบด้วย

1.      คณะกรรมการคุ้มครองอาหารและยา

2.      กระทรวงสาธารณสุข

3.      แผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร

4.      ห้องการสาธารณสุขเมือง เทศบาล

          ในกรณีที่มีความจำเป็น อาจจะจัดตั้งคณะกรรมการเทคนิคด้านยาและสภาเภสัชกรรมขึ้น เพื่อช่วยในการคุ้มครอง ตรวจตรา แนะนำ และให้การศึกษาเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งการเคลื่อนไหวด้านวิชาชีพเภสัชกรรม

          การจัดตั้งและเคลื่อนไหวของคณะกรรมการคุ้มครองอาหารและยา ได้กำหนดไว้ในระเบียบการต่างหาก

มาตรา 42 สิทธิและหน้าที่ของกระทรวงสาธารณสุข

          ในการคุ้มครองและการตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขมีสิทธิและหน้าที่ ดังนี้

1.      ค้นคว้านโยบาย แผนยุทธศาสตร์ และระเบียบกฎหมาย เกี่ยวกับการคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อเสนอรัฐบาลพิจารณา

2.      ทำนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ดังกล่าวเป็นแผนการ แผนงาน และโครงการอย่างละเอียดของตน พร้องทั้งชี้นำในการจัดตั้งปฏิบัติ

3.      โฆษณา เผยแพร่ ศึกษาอบรม ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับการทำงานยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

4.      อนุญาตให้จัดตั้ง หยุดพักหรือยกเลิก หัวหน่วยธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

5.      ขึ้นทะเบียน กำหนดบัญชี รับรอง มาตรฐานการผลิตที่ดี การวิจัยคุณภาพ อนุญาตการโฆษณา ส่งออก-นำเข้า ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

6.      หยุดพักหรือยกเลิก ข้อตกลง คำสั่ง คำแนะนำ และแจ้งคำสั่ง ขององค์การคุ้มครองและตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ขั้นต่ำที่ขึ้นกับตน ซึ่งขัดกับระเบียบกฎหมาย

7.      พิจารณาแก้ไขคำเสนอของบุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้ง เกี่ยวกับคุณภาพ มาตรฐานยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ การทำงานงานคุ้มครอง และตรวจตรายา และผลิตภัณฑ์การแพทย์

8.      ประสานสมทบกับภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ในการคุ้มครอง ตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา เพื่อทำให้ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้นได้รับการจัดตั้งปฏิบัติอย่างมีประสิทธิภาพ

9.      ติดต่อร่วมมือกับต่างประเทศและองค์การจัดตั้งสากล เพื่อสร้างเงื่อนไขสะดวกให้แก่การทำงานคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

10.  สรุปและรายงานผลการจัดตั้งปฏิบัติการทำงานยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างเป็นปกติ

11.  ปฏิบัติสิทธิและหน้าที่อื่นตามที่ได้กำหนดไว้ในระเบียบกฎหมาย

มาตรา 43 สิทธิและหน้าที่ของแผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร

          ในการคุ้มครองและการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ แผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร มีสิทธิและหน้าที่ ดังนี้

1.      เปลี่ยนขยายนโยบาย แผนยุทธศาสตร์ และระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับการคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เพื่อจัดตั้งปฏิบัติ

2.      โฆษณา เผยแพร่ ศึกษาอบรม ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับการทำงานยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามขอบเขตและความรับผิดชอบของตน

3.      เสนอต่อกระทรวงสาธารณสุข เพื่อขอจัดตั้ง หยุดพัก หรือยกเลิก หัวหน่วยธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามภาระหน้าที่ของตน

4.      เสนอการขึ้นทะเบียน รับรอง มาตรฐานการผลิตที่ดี การวิจัยมีคุณภาพ อนุญาตการโฆษณา ส่งออก-นำเข้า ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามความรับผิดชอบของตน

5.      หยุดพักหรือยกเลิกข้อตกลง คำสั่ง คำแนะนำ และแจ้งคำสั่งของสำนักงานสาธารณสุขเมือง, เทศบาล ที่ขัดกับระเบียบกฎหมาย

6.      พิจารณาแก้ไขคำเสนอของบุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งเกี่ยวกับคุณภาพ มาตรฐาน ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ การทำงานคุ้มครอง และการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ตามภาระหน้าที่ของตน

7.      ประสานสมทบกับภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ในขั้นตอนของตนในการคุ้มครอง ตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งทรัพยากรธรรมชาติที่เป็นยา เพื่อทำให้ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้นได้รับการจัดตั้งปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผล

8.      สร้างสัมพันธ์ร่วมมือกับต่างประเทศและองค์การจัดตั้งสากล เพื่อสร้างเงื่อนไขสะดวกให้แก่การทำงานคุ้มครอง และตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต่อกระทรวงสาธารณสุข และองค์การปกครองจังหวัด, นคร อย่างเป็นปกติ

9.      สรุปและรายงานการจัดตั้งปฏิบัติการทำงาน ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต่อกระทรวงสาธารณสุข และองค์การปกครองจัวหวัด, นคร อย่างเป็นปกติ

10.  ปฏิบัติสิทธิและหน้าที่อื่น ตามที่ได้กำหนดไว้ในระเบียบกฎหมาย

มาตรา 44 สิทธิและหน้าที่ของห้องการสาธารณสุขเมือง, เทศบาล

          ในการคุ้มครองและการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ห้องการสาธารณสุขเมือง, เทศบาล มีสิทธิและหน้าที่ ดังต่อไปนี้

1.      จัดตั้งปฏิบัตินโยบายและการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เกี่ยวกับการคุ้มครองและตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์อย่างมีประสิทธิผล

2.      เผยแพร่ ศึกษาอบรม ระเบียบกฎหมาย เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามขอบเขตความรับผิดชอบของตน

3.      เสนอเกี่ยวกับการจัดตั้ง หยุดพัก หรือยกเลิก หัวหน่วยธุรกิจยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต่อแผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร เพื่อพิจารณา นำเสนอต่อกระทรวงสาธารณสุข

4.      พิจารณาแก้ไขคำเสนอของบุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งเกี่ยวกับคุณภาพ มาตรฐาน ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ การทำงานคุ้มครอง และการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตามภาระหน้าที่ของตน

5.      ประสานสมทบกับสำนักงานอื่นที่เกี่ยวข้องในการคุ้มครอง ตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งทรัพยากรธรรมชาติที่ใช้เป็นยา เพื่อทำให้ระเบียบกฎหมายเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการจัดตั้งปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผล

6.      สรุปและรายงานผลการจัดตั้งปฏิบัติการทำงาน ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ต่อแผนกสาธารณสุขจังหวัด, นคร และองค์การปกครองเมือง, เทศบาล อย่างเป็นปกติ

7.      ปฏิบัติสิทธิและหน้าที่อื่นตามที่ได้กำหนดไว้ในระเบียบกฎหมาย

มาตรา 45 การติดตาม การตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์

          การติดตาม การตรวจตรา ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ เป็นการติดตาม การตรวจตราการเคลื่อนไหวเกี่ยวกับการปลูก การเลี้ยง การปกปักรักษา การคิดค้น การเก็บซื้อ การผลิต การจำหน่าย การส่งออก การนำเข้า การขายส่ง การขายปลีก การมีไว้ในครอบครอง และการใช้ ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ รวมทั้งการช่วยเหลือเปล่า ห้องตรวจโรค สถานพยาบาลของรัฐและเอกชน เพื่อให้ถูกต้องตามระเบียบกฎหมาย จรรยาบรรณ และความยุติธรรม  โดยมีจุดประสงค์ทำให้ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์มีคุณภาพ รับประกันความปลอดภัย ใช้อย่างสมเหตุสมผล และขายตามราคาที่กำหนดไว้

มาตรา 46 รูปแบบการตรวจตรา

          การตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ มีสามรูปแบบ ดังนี้

1.      การตรวจตราตามระบบปกติ

2.      การตรวจตราโดยแจ้งให้รู้ล่วงหน้า

3.      การตรวจตราแบบกะทันหัน

          การตรวจตราตามระบบปกติ เป็นการตรวจตราที่ดำเนินไปตามแผนการณ์อย่างเป็นประจำ และมีกำหนดเวลาอันแน่นอน

          การตรวจตราโดยแจ้งให้รู้ล่วงหน้า เป็นการตรวจตรานอกแผนการณ์ เมื่อเห็นว่ามีความจำเป็นซึ่งต้องแจ้งให้ผู้ถูกตรวจตราทราบล่วงหน้า

          การตรวจตราแบบกะทันหัน เป็นการตรวจตราโดยรีบด่วน ซึ่งไม่ได้แจ้งให้ผู้ถูกตรวจตราทราบล่วงหน้า

          ในการดำเนินการตรวจตรายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์นั้น องค์การคุ้มครองและตรวจตราต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามระเบียบกฎหมายอย่างเข้มงวด

ส่วนที่ 10

นโยบายต่อผู้มีผลงาน และมาตรการต่อผู้ละเมิด

__________

มาตรา 47 นโยบายต่อผู้มีผลงาน

          บุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งที่มีผลงานดีเด่น ในการปฏิบัติตามกฎหมายฉบับนี้ ตัวอย่างเช่น การดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีคุณภาพ โรงงาน บริษัท และร้านขายยาที่เป็นแบบอย่าง จะได้รับการยกย่อง และนโยบายอื่นตามระเบียบกฎหมาย

มาตรา 48 มาตรการต่อผู้ละเมิด

          บุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งที่ละเมิดกฎหมายฉบับนี้  ตัวอย่างเช่น ข้อห้ามตามที่ได้กำหนดไว้ในมาตรา 38, 39 และ 40 จะถูกศึกษาอบรม ลงวินัย ปรับไหม ใช้ค่าเสียหายทางแพ่ง หรือถูกลงโทษทางอาญา แล้วแต่กรณีเบาหรือหนัก

ส่วนที่ 11

บทบัญญัติสุดท้าย

__________

มาตรา 49 การจัดตั้งปฏิบัติ

          รัฐบาลแห่งสาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาวเป็นผู้จัดตั้งปฏิบัติกฎหมายฉบับนี้

มาตรา 50 การบังคับใช้

          กฎหมายฉบับนี้ มีผลใช้บังคับภายหลังเก้าสิบวัน สำหรับเนื้อหาที่ปรับปรุงใหม่ นับแต่วันประธานประเทศแห่งสาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาวออกรัฐดำรัสประกาศใช้เป็นต้นไป

          กฎหมายฉบับนี้ เปลี่ยนแทนกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ ฉบับเลขที่ 01/สพช ลงวันที่ 8 เมษายน ค.ศ.2000

          ข้อกำหนด บทบัญญัติใดที่ขัดกับกฎหมายฉบับนี้ ล้วนแต่ถูกยกเลิก

ประธานสภาแห่งชาติ