งานวิจัยโอเมกา-3 (omega-3) กับผลของกฎหมายที่อาจเกิดขึ้น

จุดประสงค์การลดไขมันในเลือดทั้งไตรกลีเซอร์ไรด์ ไมขันชนิดไม่ดี (LDL-cholesterol) และเพิ่มไขมันชนิดที่ดี ก็เพื่อลดอัตราการตายหรือลดความพิการที่เกิดจากโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่กินเข้าไป แม้ว่าจะทำไตรกลีเซอร์ไลด์ ไขมันชนิดไม่ดีลดลงหรือทำให้ไขมันชนิดที่ดีเพิ่มขึ้น แต่ไม่สามารถลดอัตราการเสียชีวิตหรือลดความเสี่ยงจากโรคหัวใจและหลอดเลือดได้ การกินยาหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเหล่านี้เข้าไปก็ไม่มีประโยชน์อะไรนัก

เมื่อผลการเก็บข้อมูลของผู้ป่วยซึ่งตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ JAMA วันที่ 12 กันยายน 2555 บอกว่าการกินโอเมกา-3 (ซึ่งปกติพบในน้ำมันปลา) ไม่ได้มีส่วนช่วยให้ลดความเสี่ยงจากการเสียชีวิต ไม่ได้ช่วยลดความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ก็หมายความว่า การกินโอเมกา-3 (ซึ่งปกติพบในน้ำมันปลา) แม้ว่าอาจจะทำให้ไตรกลีเซอร์ไลด์ ไขมันชนิดไม่ดีลดลงหรือทำให้ไขมันชนิดที่ดีเพิ่มขึ้น แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าจะมีชีวิตที่ยืนยาวขึ้น หรือโอกาสเป็นโรคแทรกซ้อนลดลง

Association Between Omega-3 Fatty Acid Supplementation and Risk of Major Cardiovascular Disease Events A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2012;308(10):1024-1033
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1357266

ข้อมูลวิจัยนี้มีผลต่อทะเบียนผลิตภัณฑ์และการโฆษณาอย่างไร

หากผลิตภัณฑ์ที่มีโอเมกา-3 ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อาหารแล้ว จะไม่สามารถแสดงสรรพคุณว่าป้องกันหรือรักษาโรคได้

แต่ถ้าหากผลิตภัณฑ์ที่มีโอเมกา-3 ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา แล้วแสดงว่าลดอัตราการเสียชีวิตของผู้ที่เป็นไขมันในเลือดสูง หรือลดการเกิดโรคแทรกซ้อนของผู้ที่เป็นไขมันในเลือดสูง อาจถือว่าไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งคณะกรรมการยา อาจแนะนำให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 86 หรืออาจจะสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาโดยตัดข้อความนั้นออกไปได้ตามมาตรา 86 ทวิ มีข้อสังเกตว่าปริมาณโอเมกา-3 ที่ผู้ป่วยกินในงานวิจัย อาจต่ำกว่าที่ระบุให้กินในเอกสารกำกับยา (4 กรัมต่อวัน) ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงต้องหาข้อมูลเพิ่มเติมมาสนับสนุนหากต้องการเพิกถอนหรือแก้ไขทะเบียนตำรับยา และบริษัทยาต้องหาข้อมูลมาสนับสนุนเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์ของตนเพื่อป้องกันการถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาหรือแก้ไขทะเบียนตำรับยา

แต่ถ้าในผลิตภัณฑ์นั้นระบุเพียงว่าเพื่อเสริมกรดไขมันโอเมกา-3 หรือเพื่อใช้เป็นอาหารที่เข้าเส้นเลือด หรือระบุเพียงว่าลดไขมันในเลือด (แต่ไม่ได้บอกว่าลดอัตราการตายหรือลดการเกิดภาวะแทรกซ้อน) ก็ไม่อยู่ในเงื่อนไขการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ (เพราะไม่เข้ากับข้อสรุปของงานวิจัยนี้)

__________

ติดตามความคืบหน้าได้ที่

1. รู้ทันผลิตภัณฑ์สุขภาพ https://www.facebook.com/healthproductad 

2. กฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพและกฎหมายด้านสุขภาพ https://www.facebook.com/healthlawdatabase