สถานการณ์ยาคุมกำเนิดไดแอน-35 (Diane-35)

ฝรั่งเศสจะพิจารณาระงับการขายไดแอน-35 (Diane-35) รวมทั้งยาชื่อสามัญในสูตรตัวยาเดียวกัน ซึ่งในฝรั่งเศสใช้อนมุติให้ใช้เป็นยารักษาสิว เนื่องจากพิจารณาประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงที่จะได้รับจากยาหากใช้ยานี้เป็นเวลาหลายเดือน คือ ยาทำให้เกิดความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตันมากกว่าผู้ที่ไม่ใช้ยานี้ แล้วพบว่ามีผู้เสียชีวิตแล้ว 3 ราย ซึ่งคาดว่าน่าจะเกิดจากการใช้ยาดังกล่าว

การระงับการขายในครั้งนี้มีผลโดยทันทีจะทำให้แพทย์ไม่สามารถสั่งจ่ายยาดังกล่าวให้กับผู้ป่วยรายใหม่ได้ตั้งแต่วันพุธที่ 30 มกราคม พ.ศ.2556 ที่ผ่านมา มีกำหนดเวลา 3 เดือน

กรณีของเมืองไทย ยานี้มีจำหน่ายในประเทศไทย สถานะการควบคุมตามกฎหมาย คือ ยาอันตราย ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ขายในร้านยายาแผนปัจจุบันโดยต้องมีเภสัชกรควบคุมการขายและให้คำแนะนำก่อนการใช้ยาและเมื่อใช้ยาแล้ว ขณะนี้ (31 มกราคม พ.ศ.2556) ยังไม่พบความเคลื่อนไหวและการแถลงข่าวจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อสังเกต: ยาคุมกำเนิดตัวอื่นก็มีโอกาสที่ทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตันได้เช่นกัน จึงต้องมีการประเมินความเสี่ยงก่อนที่จะใช้ยานี้ไม่ใช่ว่าจะใช้ได้ทันที ทางเลือกอื่นของยาตัวนี้และยาคุมกำเนิดตัวอื่น คือ อาจจะไม่ให้ใช้ในข้อบ่งใช้ว่ารักษาสิว หรืออาจจะจัดระดับการควบคุมใหม่ หรืออาจมีการห้ามขายอย่างถาวร


ฝรั่งเศสใช้ยานี้ เป็นยารักษาสิว ไม่ได้ขึ้นทะเบียนยาคุมกำเนิด แต่ไทยและอีกหลายประเทศใช้ในการคุมกำเนิดด้วย

วันที่ 11 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2556 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยก็ได้ออกมาแถลงข่าวแล้วว่า เมืองไทยไม่พบผู้เสียชีวิตจากการใช้ยานี้ พบแต่ผู้มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันจำนวน 1 ราย ตั้งแต่ปี พ.ศ.2526 - ปัจจุบัน

วันที่ 17 พฤษภาคม พ.ศ.2556 คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาสหภาพยุโรป หรือ PRAC (The European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)ได้มีข้อสรุปว่า ควรจะมีมาตรการชั่งน้ำหนักถึงความเสี่ยงของ Diane-35 (ตัวยาสำคัญออกฤทธิ์ คือ cyproterone acetate 2 mg, ethinylestradiol 35 micrograms) รวมถึงยาชื่อสามัญที่มีตัวยาสำคัญออกฤทธิ์แบบเดียวกัน โดยให้มีหลายมาตรการในการลดความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันให้น้อยที่สุด

ยานี้ควรจะใช้ในการรักษาสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งมีความสัมพันธ์กับความไวของแอนโดรเจน (กล่าวง่าย ๆ  คือ ใช้ในหญิงที่มีฮอร์โมนเพศชายมากเกินไป) และ/หรือ ใช้ในภาวะ hirsutum (มีขนที่ไม่ต้องการมากเกินไป) ในหญิงวัยเจริญพันธุ์ และควรใช้เป็นการรักษาทางเลือก เมื่อการรักษาทางผิวหนังโดยใช้ยาทาภายนอกหรือการรับประทานยาปฏิชีวนะไม่ได้ผล และไม่ควรรับประทานร่วมกับยาคุมกำเนิดตัวอื่น เนื่องจากจะยิ่งทำให้ได้รับเอสโตรเจน (estrogen) สูงมากขึ้น ซึ่งจะยิ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันเพิ่มมากขึ้นด้วย

กิจกรรมในการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ยา  PRAC จะแนะนำข้อห้ามใช้และคำเตือนผู้ป่วยและผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ ให้เพิ่มความระมัดระวังความเสี่ยงจากยา เช่น สัญญาณและอาการของหลอดเลือดอุดตัน การให้ใช้เวลาในการวินิจฉัยและรักษาอย่างเหมาะสม ผู้สั่งจ่ายยาควรมีการประเมินความเสี่ยงผู้ป่วยในการเกิดหลอดเลือดอุดตัน ตลอดจนการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา ทั้งนี้ PRAC จะทบทวนข้อมูลความปลอดภัยจากการใช้ยานี้ในประเทศสมาชิกและการทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้อง (เช่น งานวิจัย)  

25 กรกฎาคม พ.ศ.2556 European Commission ได้พิจารณา ไดแอน-35 (Diane-35)  ว่า 
- ไม่ใช้เป็นตัวแรกในการรักษาสิวที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง แต่จะใช้ต่อเมื่อการใช้ยาภายนอกหรือใช้ยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานแล้วไม่ได้ผล 
- ห้ามใช้ผู้ป่วยที่หลอดเลือดอุดตันหรือมีปัจจัยเสี่ยง 
- ห้ามใช้ในผู้ที่มีข้อห้ามใช้ยาคุมกำเนิด
- ห้ามสั่งจ่ายยาเพื่อใช้รักษาอาการผมร่วง 

11 ตุลาคม พ.ศ.2556 คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาสหภาพยุโรป (The European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) เห็นว่ายาคุมกำเนิดสูตรผสมมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงที่จะได้รับจากการเกิดหลอดเลือดอุดตันซึ่งมีเล็กน้อยและขึ้นกับชนิดของโปรเจสโตเจน (ดูรายละเอียดที่ http://pharmaphila.wordpress.com/2013/10/18/prac-contraceptives/ )ข่าวนี้แสดงให้เห็นว่ายาคุมกำเนิดตัวอื่น และไดแอน-35 ยังคงสามารถใช้หรือขายได้ต่อไป


__________
 
ที่มาของข่าว
1. France suspends sales of Bayer's acne pill Diane 35 after deaths. http://www.reuters.com/article/2013/01/30/france-pill-diane-idUSL5N0AZBLE20130130
2. Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques - Communiqué
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Pour-la-securite-des-patientes-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-l-AMM-de-Diane-35-et-de-ses-generiques-Communique
3. อย.แจง กรณี "ยาไดแอน-35" ที่มีส่วนเกี่ยวโยงกับการเสียชีวิตของผู้หญิงในฝรั่งเศส ยังไม่เคยพบปัญหาในไทย ขอประชาชนอย่าหวั่นวิตก. http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/1046801655_ข่าวยาไดแอน-35.pdf  
4. Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (May17, 2013)
5. Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information. http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-35-Decision-de-la-Commission-europeenne-Restriction-d-indication-au-traitement-de-l-acne-moderee-a-severe-chez-les-femmes-en-age-de-procreer-Point-d-information (July 25, 2013)


__________
ที่อยู่ของไฟล์นี้ https://www.facebook.com/photo.php?fbid=283052275154096&l=fd8f7f7ba5