สถานะทางกฎหมายของวิตามินซี

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ก่อนอื่นพึงระลึกไว้ในใจก่อนเสมอว่า การขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา อาหาร หรือจดแจ้งเป็นเครื่องสำอาง ส่วนหนึ่งต้องพิจารณาจุดมุ่งหมายของผลิตภัณฑ์นั้น (ความประสงค์ของผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์) การขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งเป็นผลิตภัณฑ์ใดนั้นจะส่งผลการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น ในกระบวนการการผลิต การนำเข้า) ตลอดจนการโฆษณาและส่งเสริมการขาย 

กรณีของวิตามินซี (Vitamin C, ascorbic acid) ชนิดรับประทานให้พิจารณาก่อนว่าผลิตภัณฑ์นั้นขึ้นทะเบียนเป็นอาหารหรือขึ้นทะเบียนเป็นยา (ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาจะมี Reg.No. ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อาหารจะมีเลข อย.13 หลัก)

ถ้าขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา วิตามินซี 100 mg บรรจุแผงพลาสติกหรืออะลูมิเนียม แผงละ 4 และ 10 เม็ด เป็น "ยาสามัญประจำบ้าน" (ขายที่ใดก็ได้) สังเกตดูจะพบกรอบสีเขียวและในกรอบสีเขียวจะระบุว่ายาสามัญประจำบ้าน

วิตามินซีรับประทานขนาดและปริมาณบรรจุอื่น ไม่มีประกาศกำหนดให้เป็นยาควบคุมพิเศษหรือยาอันตราย ก็เป็น "ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ" ขายเฉพาะในร้านขายยาแผนปัจจุบันเท่านั้น (ร้านขายยาประเภท ข.ย.1 หรือ ข.ย.2) 

แต่ถ้าเป็นวิตามินซีในรูปแบบฉีด จะถือว่าเป็นยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย เนื่องจากประกาศฉบับนี้กำหนดให้ยาฉีดทุกชนิด รวมทั้งน้ำกลั่นที่ใช้สำหรับฉีด เป็นยาอันตรายลำดับที่ 66 

วิตามินซีที่เป็นยาฉีด (ตัวอย่างชื่อการค้า V-C injection) ถือเป็นยาอันตราย ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ไม่ใช่ว่าใครจะขายได้ หรือโฆษณาขายยาได้ ขายโดยไม่ได้รับอนุญาตมีโทษจำคุก โฆษณาขายโดยฝ่าฝืนกฎหมายมีโทษปรับสูงสุด 1 แสนบาท

1. ผู้ที่ขายยานี้มีความผิดดังนี้
1.1 หากไม่ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ถือว่า ขายยาแผนปัจจุบันโดยไม่ได้รับอนุญาต ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 12 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 10,000 บาท (สถานที่จะขายยานี้ได้ต้องเป็นร้านขายยาแผนปัจจุบันเท่านั้น - ใบอนุญาตป้ายสีน้ำเงิน)

1.2 หากผู้ที่ขายยานี้เป็นร้านขายยาแผนปัจจุบัน แต่ได้จัดส่งยานี้ออกนอกร้านให้ประชาชนทั่วไปที่มาสั่งซื้อ (เช่น สั่งซื้อทางโทรศัพท์หรือ อินเตอร์เน็ต หรือระบบออนไลน์) แล้วส่งถือว่าฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 19(1) ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 - 5,000 บาท ตามมาตรา 102

1.3 หากผู้ที่ขายยานี้เป็นร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ได้ขายยานี้ ถือว่าขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงกับประเภท ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 19(2) ต้องต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 - 5,000 บาท ตามมาตรา 102

2. ผู้ที่โฆษณาขายยา มีความผิดดังนี้
เนื่องจากยานี้เป็นยาอันตราย ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ไม่ได้อนุญาตให้โฆษณาขายยต่อประชาชนทั่วไป และไม่ได้อนุญาตให้แสดงสรรพคุณของยาว่าใช้ทำอะไรได้บ้าง ใครที่โฆษณาวามีขายตามสื่อต่าง ๆ ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 124 คือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 100,000 บาท

มีข้อสังเกตว่าวิตามินซีที่ขึ้นทะเบียนว่าเป็นยา (หรือผลิตภัณฑ์หลายตัวที่ขึ้นทะเบียนเป็นยา) ไม่มีข้อกำหนดว่าจะต้องมีปริมาณต่ำสุดเท่าใด ขอเพียงแต่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ มีความปลอดภัย ไม่เป็นยาปลอม เพื่อไม้ให้ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 86 (หากข้องใจโปรดตรวจสอบทะเบียนตำรับยาได้ที่ fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp) 

แต่กรณีที่ขึ้นทะเบียนเป็นอาหาร สามารถกำหนดให้มีปริมาณวิตามินซีต่อเม็ดหรือต่อหน่วยได้ เนื่องจากสามารถกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร หรือกำหนดอัตราส่วนของวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมอาหาร โดยอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 6(3), 6(4) ได้

หากผลิตภัณฑ์นั้นขึ้นทะเบียนเป็นอาหาร ห้ามมีปริมาณวิตามินมากกว่าปริมาณสูงสุดที่ให้ใช้ตามคำแนะนำให้บริโภค 1 วัน ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดการใช้ส่วนประกอบที่สำคัญของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดวิตามินและแร่ธาตุ (ราชกิจจานุเบกษา 22 มิถุนายน พ.ศ.2549) กำหนดวิตามิน ซี  (Vitamin C) , หรือ กรดแอล-แอสคอร์บิก (L-ascorbic acid), หรือ โซเดียม-แอล-แอสคอร์เบต (sodium-L-ascorbate), หรือ แคลเซียม-แอล-แอสคอร์เบต (calcium-L-ascorbate), หรือ โพแทสเซียม-แอล-แอสคอร์เบต (potassium-L-ascorbate), หรือ แอล-แอสคอร์บิล 6-แพลมิเทต  (L-ascorbyl 6-palmitate) มีปริมาณสูงสุดที่ให้ใช้ตามคำแนะนำให้บริโภค 1 วัน (Thai Recommended Daily Intakes) คือ 60 มิลลิกรัม (mg) คำนวณเป็นวิตามินซี

หากวิตามินซีรับประทานนั้นขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา ไม่สามารถโฆษณาขายโดยวิธีแถมพก หรือจับฉลากรางวัล ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 90 ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 124 คือ ปรับไม่เกิน 100,000 บาท แต่ถ้าขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อาหารไม่ห้าม ดังนั้น ผู้ประกอบการพึงต้องระวังให้ดี

อย่างไรก็ตามไม่ว่าจะขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหาร ต้องขออนุญาตก่อนการโฆษณา (ข้อสังเกตเบื้องต้น คือ ผลิตภัณฑ์ยาแค่แสดงว่าจะขายก็ต้องอนุญาตก่อนการโฆษณาแล้ว ผลิตภัณฑ์อาหารขออนุญาตก่อนการโฆษณาเมื่อมีการแสดงสรรพคุณ คุณภาพ คุณประโยชน์)