ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
เขียนครั้งแรก 17 ตุลาคม 2553
1. เลนส์สัมผัส (contact lens) ไม่ว่าใช้ด้วยวัตถุประสงค์ใด ถือเป็นเครื่องมือแพทย์เสมอใช่หรือไม่
เมื่อประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนพิเศษ 120 ง วันที่ 14 ตุลาคม พ.ศ.2553 หน้า 41) กำหนดให้ เลนส์สัมผัส (contact lens) เป็นเครื่องมือแพทย์แล้ว ก็ไม่ต้องตีความอีกว่า เลนส์สัมผัส (contact lens) นั้นใช้เพื่อวัตถุประสงค์ใดอีก (ไม่ว่าจะใช้เพราะมีปัญหาสายตา เพราะแฟชั่น หรือด้วยเหตุผลใดก็ตาม) เหมือนกับการประกาศให้สารชนิดหนึ่งเป็นยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ เราก็ไม่ต้องมาตีความอีกว่าสิ่งนั้นเป็นยาหรือไม่ เพราะการประกาศให้เป็นยาอันตรายหรือเป็นยาควบคุมพิเศษนั้น เท่ากับว่าเราได้รับรองแล้วว่าสิ่งนั้นเป็นยา แต่ถ้าหากไม่เคยปรากฏว่ามีการจัดประเภทใดมาก่อน เราจึงค่อยมาตีความจากวัตถุประสงค์การใช้ว่าสารนั้นถือเป็นยาหรือไม่
พิจารณากรณีเครื่องมือแพทย์ ตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 กำหนดนิยามเครื่องมือแพทย์ไว้ว่า
“เครื่องมือแพทย์” หมายความว่า
(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
(ก) ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์
(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์
(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์
(ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์
(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์
(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
(2) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (1)
(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์
ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส ฉบับนี้ กำหนดให้เลนส์สัมผัส (contact lens) เป็นเครื่องมือแพทย์ โดยอาศัยอำนาจตาม (3) ดังนั้น ไม่ต้องไปตีความ (1) (2) อีก
2. การขายเลนส์สัมผัส (contact lens) ต้องได้รับอนุญาตในการขายหรือไม่
พิจารณาจากมาตราที่เกี่ยวข้อง ดังนี้
มาตรา 6 เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศกำหนด
(1) เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
(3) เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์
(13) เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการแสดงดังกล่าว ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส อาศัยอำนาจมาตรา 6(1) และ 6(13) ไม่ได้อาศัยอำนาจตามมาตรา 6(3) นั่นหมายความว่า
1. ต้องการควบคุมผู้ผลิตกับผู้นำเข้าเท่านั้น โดยการผลิตหรือนำเข้าต้องได้รับอนุญาต และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอย่างครบถ้วน
2. การขาย (contact lens) ไม่ต้องขออนุญาตในการขายแต่อย่างใด ใครจะขายก็ได้ ไม่ว่า (contact lens) นั้นจะใช้เพื่อแก้ปัญหาเรื่องความผิดปกติของสายตา หรือเพื่อความสวยงาม หรือวัตถุประสงค์ใดก็ตาม
3. แม้ว่าใครจะขายก็ได้ แต่เลนส์สัมผัส (contact lens) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์แล้ว การโฆษณาขายหรือส่งเสริมการขายเลนส์สัมผัส (contact lens) ต้องได้รับอนุญาตก่อน (การโฆษณาขายเลนส์ตาโต หรือเลนส์ตาสีต่าง ๆ อาจจะผิดเรื่องการโฆษณาขายสินค้าโดยไม่ได้รับอนุญาต)
3. สิ่งที่ได้จากประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ คืออะไร
(2) ต้องมีฉลากต่าง ๆ ให้ครบถ้วนตามที่กำหนด
(3) ต้องมีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ให้ครบถ้วนตามที่กำหนด
(4) การโฆษณา การส่งเสริมการขาย ต้องได้รับอนุญาต
เดิมมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 71 ง วันที่ 19 พฤษภาคม 2552 หน้า 29) ก่อนประกาศฉบับปัจจุบัน สิ่งที่แตกต่างกับฉบับปัจจุบัน คือ เรื่องฉลาก คำเตือน ในบางประเด็น สิ่งที่ประกาศฉบับปัจจุบันเพิ่มขึ้นมาจากฉบับก่อน คือ การกำหนดให้แสดงรายละเอียด ดังนี้
- พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส (contact lens parameter) เช่น กำลังหักเห ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางรัศมีความโค้ง เป็นต้น
- ชื่อของสารละลายที่เลนส์สัมผัสแช่อยู่ และระบุรายละเอียดวัตถุกันเสีย หากมีการใช้
- เดือน ปีที่หมดอายุ มีเพิ่มคำโดยใช้คำว่า “หมดอายุ” หรือ “ต้องใช้ก่อน” หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันกำกับ
- ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
- ข้อความว่า “ปราศจากเชื้อ” และกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ กรณีเป็นเลนส์สัมผัสปราศจากเชื้อ โดยอาจแสดงกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นสัญลักษณ์แทนก็ได้
- ข้อความว่า “ใช้ได้ครั้งเดียว” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง กรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้งานเพียงครั้งเดียว
- ข้อความว่า “ชนิดใส่และถอดทุกวัน” กรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่ต้องใส่และถอดทุกวัน (daily wear)
- ข้อความว่า “โปรดอ่านเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
- ข้อความว่า “การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปี โดยจักษุแพทย์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
- ข้อความว่า “ห้ามแบ่งขาย”
- คำแนะนำโดยแสดงข้อความ “การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปีโดยจักษุแพทย์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น”
หากพิจารณาจากคำตอบในข้อ 3 แล้ว จะพบว่าสิ่งที่ได้จากประกาศฉบับนี้ที่ดีกว่าฉบับเดิม หรือการปรับปรุงเรื่องฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เท่านั้น!!!!
นอกจากนี้ยังพบว่าวิธีการแถลงข่าวผ่านสื่อมวลชนไม่ได้ระบุว่ามีความแตกต่างจากประกาศก่อนหน้าอย่างไรบ้าง ทำให้อาจเกิดความเข้าใจผิดได้ว่ามีการเปลี่ยนแปลงครั้งยิ่งใหญ่เกิดขึ้นแล้ว ทั้งที่จริงอาจจะไม่ได้เป็นเช่นนั้น
5. การทำงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกี่ยวกับประกาศฉบับนี้เป็นอย่างไร สมกับที่ประกาศโฆษณาไว้หรือไม่
จากการศึกษาประวัติศาสตร์จากหน้าหนังสือพิมพ์ และสิ่งพิมพ์อื่น ในช่วงปี พ.ศ. 2551 – 2553 พบสิ่งที่น่าสนใจ ดังนี้
5.1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไม่มีแนวคิดเรื่องการควบคุมการจำหน่ายมาตั้งแต่ต้น จนถึงปัจจุบัน ต้องการควบคุมเพียงผู้ผลิต ผู้นำเข้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และการโฆษณา
(ที่มา: ข่าวเพื่อสื่อมวลชน เดือนธันวาคม 2551 http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/คอนเทคเลนส์บิ๊กอาย.pdf )
5.2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบแล้วว่าคอนแทคเลนส์แฟชั่น หากตีความตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 แล้ว จะพบว่าไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ จึงไม่เข้านิยามเครื่องมือแพทย์ แต่ก็สามารถประกาศให้เป็นเครื่องมือแพทย์ได้โดยอาศัยอำนาจตามมาตรา 4 วรรคหนึ่ง (3)
ภาพที่ 2 อย. เตรียมประกาศให้เลนส์สัมผัสทุกชนิดเป็นเครื่องมือแพทย์
(ที่มา: ข่าวเพื่อสื่อมวลชน เดือนธันวาคม 2551 http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/คอนเทคเลนส์บิ๊กอาย.pdf )
ภาพที่ 3 อย. เตรียมประกาศคุมเลนส์สัมผัสแฟชั่นเป็นเครื่องมือแพทย์
(ที่มา: หนังสือพิมพ์เดลินิวส์ วันพฤหัสบดีที่ 25 ธันวาคม 2551 หน้า 27, หนังสือพิมพ์ไทยรัฐ วันอาทิตย์ที่ 28 ธันวาคม 2551 หน้า 22)
5.3 ข่าวตามหน้าหนังสือพิมพ์มีการระบุว่าควบคุมการจำหน่าย แต่ข้อมูลจากข้อ 5.1 และข้อ 5.2 ไม่มีเรื่องการควบคุมการจำหน่ายแต่อย่างใด สันนิษฐานว่าหนังสือพิมพ์ลงผิด หรือมิฉะนั้นขณะที่แถลงข่าวก็กล่าวข้อความนี้เกินมา หรือมิฉะนั้นก็มีการตัดเรื่องการควบคุมการจำหน่ายออกไปในข้อมูลจากข้อ 5.2
แต่ธรรมเนียมปฏิบัติแล้ว เมื่อมีการแถลงข่าว ข้อมูลจากข้อ 5.1 จะแจกในวันแถลงข่าว ดังนั้นข้อมูลจากข้อ 5.1 จึงเชื่อว่าเป็นข้อมูลที่ถูกต้อง ส่งผลให้ข้อมูลจากข้อ 5.2 ถูกต้องตามไปด้วย ดังนั้นข้อมูลที่ระบุว่ามีการควบคุมการจำหน่ายนั้นจึงเป็นข้อมูลที่ผิดพลาด หรือมีปัญหา
ภาพที่ 4 บิ๊กอายส์เข้าเครื่องมือแพทย์ ตั้งแท่นรอ ‘วิทยา’ เคาะใช้ปีหน้า
(ที่มา: หนังสือพิมพ์มติชน วันอังคารที่ 23 ธันวาคม 2551 หน้า 10)
5.4 ข้อมูลในข้อนี้ จะแสดงให้เห็นถึงความผิดพลาดในเรื่องข้อกฎหมายของ อย.
จากภาพที่ 2 ในข้อ 5.2 จะเห็นว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบแล้วว่าคอนแทคเลนส์แฟชั่น หากตีความตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 แล้ว จะพบว่าไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ จึงไม่เข้านิยามเครื่องมือแพทย์ และขณะนั้น (เดือนธันวาคม 2551) ก็ยังมิได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส ฉบับแรกออกมาแต่อย่างใด เพราะฉบับแรกประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม 2552 ซึ่งเป็นฉบับที่เริ่มกำหนดให้เลนส์สัมผัส (contact lens) ทุกชนิดเป็นเครื่องมือแพทย์ การที่ อย. กำชับ ประสาน ดำเนินการเกี่ยวกับเลนส์บิ๊กอายส์ อาศัยอำนาจตามกฎหมายใด เพราะ อย. เอง ก็ได้ตีความในช่วงนั้นแล้วว่า คอนแทคเลนส์แฟชั่นไม่เข้านิยามเครื่องมือแพทย์ และยังกล่าวต่อไปอีกว่าการนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาตจะมีโทษ ทั้งที่ในขณะนั้นยังไม่มีการกำหนดให้เลนส์สัมผัสทุกชนิดเป็นเครื่องมือแพทย์ นั่นหมายความว่า อย.ในขณะนั้นได้ทำสิ่งที่กฎหมายไม่ได้ให้อำนาจไว้ และไม่สอดคล้องกับหลักไม่มีการลงโทษ ถ้าไม่มีกฎหมายบัญญัติไว้ (nulla poena sine lege)
ข้อมูลที่ถูกต้องควรเป็น “อย.ได้กำชับและขอความร่วมมือให้นำเลนส์บิ๊กอายส์ออกจากท้องตลาดแล้ว หากในอนาคตมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้คอนแทคเลนส์เป็นเครื่องมือแพทย์แล้ว การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาตมีโทษ....”
ปัจจุบันแม้ว่า อย. จะมีโอกาสเสนอให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศให้เลนส์สัมผัส เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต แต่ก็มิได้ดำเนินการแต่อย่างใด ซึ่งไม่สอดคล้องกับข่าวที่เคยแถลงไว้เมื่อเดือนธันวาคม 2551
6. สิ่งที่คาดไม่ถึง
ขณะนี้พบสิ่งที่คาดไม่ถึง 2 ประการ
ประการแรก คือ อย.ไม่ได้มีการควบคุมเรื่องการจำหน่ายเลนส์สัมผัส (contact lens)
ประการที่สอง คือ น้ำยาล้างเลนส์สัมผัส (contact lens) จัดเป็นยาซึ่งไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน แล้วตามร้านค้าทั่วไปซึ่งไม่ใช่ร้านขายยา จำหน่ายโดยไม่ได้รับใบอนุญาตขายยาได้อย่างไร นอกจากนี้ยังพบการโฆษณาขายยาทางสื่อต่าง ๆ โดยไม่ได้รับอนุญาตอีกจำนวนมาก
สรุป
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนพิเศษ 120 ง วันที่ 14 ตุลาคม พ.ศ.2553 หน้า 41) แตกต่างจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 71 ง วันที่ 19 พฤษภาคม 2552 หน้า 29) เพียงแค่รายละเอียดบางประการเรื่องฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เท่านั้น และวิธีการปฏิบัติในการเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (รายละเอียดดูข้อ 4) ไม่ได้มีการควบคุมการจำหน่าย และการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาของประกาศไม่ได้สมกับที่เป็นข่าวแต่อย่างใด
ติดตามรายละเอียดอื่นที่ http://rparun.blogspot.com/2010/10/contact-lens.html
ติดตามรายละเอียดอื่นที่ http://rparun.blogspot.com/2010/10/contact-lens.html
___________________________
