บทบาทที่เปลี่ยนแปลงของเภสัชกรตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

     เภสัชกรคือผู้ที่มีบทบาทสำคัญตามกฎหมายหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ กฎหมายหนึ่งที่เภสัชกรให้ความสนใจและติดตามอย่างต่อเนื่องมาโดยตลอด คือ พ.ร.บ.ยา ในครั้งนี้จะขอกล่าวถึงบทบาทของเภสัชกรที่จะเกิดขึ้นตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ซึ่งเป็นร่าง พ.ร.บ. ยาที่อยู่ในชั้นพิจารณาของคณะกรรมการกฤษฎีกา ซึ่งต่อไปจะเรียกว่า ร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) และร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับประชาชน) โดยเปรียบเทียบกับร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งเป็นฉบับที่มีผลบังคับใช้อยู่ในปัจจุบัน ซึ่งขอยกตัวอย่างเพียงบางประเด็นจากหลายประเด็นที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากเท่านั้น

     บทบาทของวิชาชีพเภสัชกรรม ตาม พ.ร.บ.ยา จะขอแบ่งออกเป็น 4 ด้าน คือ



     1. บทบาทของเภสัชกรกับผลิตภัณฑ์ยา

     แม้ว่าร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ทั้ง 2 ฉบับจะมีการแบ่งชนิดของยาแตกต่างกัน แต่มีสิ่งที่สอดคล้องกันซึ่งเภสัชกรควรทราบซึ่งเป็นประเด็นที่เพิ่มเข้ามาใหม่ คือ เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยา จะไม่ขึ้นทะเบียนตำรับยาที่พิสูจน์ไม่ได้ว่ามีประสิทธิผลดีกว่าและคุ้มค่ากว่ายาที่ได้ขึ้นทะเบียนอยู่แล้ว เพื่อไม่ให้มีทะเบียนตำรับยามากเกินความจำเป็นโดยไม่เป็นประโยชน์ต่อการสาธารณสุขของประเทศและสอดคล้องกับแนวทางเศรษฐกิจพอเพียง การขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องแสดงข้อมูลสิทธิบัตรและข้อมูลโครงสร้างราคาในกรณีที่เป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรเพื่อประกอบการพิจารณา ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีสิทธิบัตรยาซึ่งมีโครงสร้างราคายาไม่เหมาะสมหรือไม่คุ้มค่า ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งมีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสมตามหลักวิชาการ

     2. บทบาทของเภสัชกรในสถานประกอบการ

     พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 กำหนดให้มีผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ส่วนร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ ทั้งฉบับกฤษฎีกา และฉบับประชาชนกำหนดให้มีผู้รับอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และสิ่งใหม่ที่เพิ่มเข้ามา คือ มี “ผู้ดำเนินการ”

     ผู้ดำเนินการตามร่างพ.ร.บ.ยาฉบับใหม่มีหน้าที่หลักคล้ายกับผู้ดำเนินการตามพ พ.ร.บ.สถานพยาบาล พ.ศ.2541 คือ การทำหน้าที่ควบคุมและดูแลสถานประกอบการให้ปฏิบัติถูกต้องตามกฎหมาย ผู้ดำเนินการตามร่าง พ.ร.บ.ยา ทำหน้าที่ควบคุมดูแลการประกอบกิจการในสถานประกอบการที่มีการผลิต การขาย หรือการนำเข้ายา ให้สถานประกอบการนั้นปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมายและตามมาตรฐานของวิชาชีพ ผู้ดำเนินการต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งสถานประกอบกิจการที่มีการผลิต การขาย หรือการนำเข้ายาแผนปัจจุบัน อีกทั้งจะต้องประจำอยู่เพียงแห่งเดียวเท่านั้น

     แม้ว่าสถานประกอบกิจการจะมีเภสัชกรเป็นผู้ดำเนินการแล้ว แต่ถ้าไม่ได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการด้วย ผู้ดำเนินการจะไม่สามารถผลิต ขาย หรือนำเข้ายา ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่เป็นอันขาด ส่วนเวลาปฏิบัติการของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการห้ามปฏิบัติหน้าที่หลายแห่งในเวลาเดียวกัน

     อย่างไรก็ตามผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้

     3. บทบาทของเภสัชกรกับการโฆษณา

     การโฆษณายาทั้งในพ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน รวมทั้งร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต้องได้รับอนุญาตก่อนจึงจะสามารถโฆษณาได้ จุดที่มีความแตกต่างกัน คือ หากเป็น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน จะไม่สามารถแสดงสรรพคุณยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษได้ ตามมาตรา 88(5) แต่ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับยาและไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ตามมาตรา 88 วรรคสอง แต่ถ้าเป็นร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับประชาชน) จะสามารถโฆษณาได้เพียงยาสามัญประจำบ้าน (ต่อประชาชนทั่วไป) เท่านั้น ส่วนร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) ไม่ได้มีการห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ (เทียบได้กับยาอันตราย) หรือห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา (เทียบได้กับยาควบคุมพิเศษ) ไม่ได้ห้ามการโฆษณายาคุมกำเนิด ไม่ได้ห้ามการแสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศ เหมือน พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน เพียงแต่ต้องได้รับอนุญาตก่อนการโฆษณาเท่านั้น (อย่างไรก็ตาม อาจจะกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนดได้)

     ประเด็นการส่งเสริมการขาย องค์การอนามัยโลกมีเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยาและได้ให้คำนิยามของ “การส่งเสริมการขาย” หมายถึง การกระทำใด ๆ ก็ตามที่เกี่ยวข้องกับการให้ข้อมูลและการชักชวนหรือล่อใจทุกวิถีทางโดยผู้ผลิตและผู้จำหน่าย เพื่อชักนำให้เกิดการสั่งยา การจัดหายา การสั่งซื้อยา และการใช้ยาเพิ่มขึ้น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบันไม่ได้มีเนื้อหาเกี่ยวกับการส่งเสริมการขายแต่อย่างใด ส่วนร่าง พ.ร.บ. (ฉบับประชาชน) จะไม่ให้ส่งเสริมการขายยาต่อประชาชนยกเว้นการกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเท่านั้น ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามที่รัฐมนตรีกำหนด ต้องเสนอสิ่งที่เป็นจริง ถูกต้อง รอบด้าน ทันสมัย และไม่มีข้อมูลที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิด ทั้งต้องแสดงค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการโฆษณาสู่สาธารณะทุก 6 เดือนว่า ไม่มากกว่าค่าใช้จ่ายในด้านการวิจัยและพัฒนายา และห้ามมิให้มีการให้เงินหรือผลประโยชน์อื่นใดแก่ผู้ประกอบวิชาชีพเว้นแต่การให้ดังกล่าวไม่เกี่ยวข้องกับการส่งเสริมการขายยา ส่วน ส่วนร่าง พ.ร.บ. ยา (ฉบับกฤษฎีกา) ไม่ได้แยกเรื่องการส่งเสริมการขายยาออกมาโดยให้เหตุผลว่าอยู่ในคำจำกัดความเรื่องการโฆษณา และไม่ได้มีประเด็นเรื่องค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการโฆษณา

     4. บทบาทของเภสัชกรที่มีต่อผู้รับบริการ

     ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต่างกำหนดให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งร้านยาแผนปัจจุบัน และต้องประจำสถานที่ทำการตลอดเวลาที่เปิดทำการ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการห้ามปฏิบัติหน้าที่หลายแห่งในเวลาเดียวกัน มีหน้าที่ปฏิบัติการให้เป็นไปตามพระราชบัญญัติยาและมาตรฐานวิชาชีพเภสัชกรรม

     การส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน กำหนดให้มีหน้าที่เพียงควบคุมการส่งมอบเท่านั้น แต่ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต่างกำหนดให้มีการส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษด้วยตนเองเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานวิชาชีพ

     ประเด็นการขายยาควบคุมพิเศษหรือยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ตามร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) นั้น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน ไม่ได้ระบุเรื่องการจ่ายยาควบคุมพิเศษให้จ่ายตามใบสั่งผู้ประกอบวิชาชีพไว้ในพระราชบัญญัติ แต่ระบุไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 พ.ศ.2525 ข้อ 9 อีกทั้งร่างกฎกระทรวงฉบับใหม่ก็ยังมีข้อความนี้ และกำหนดเพิ่มกรณีการขายโดยไม่ต้องมีใบสั่งผู้ประกอบวิชาชีพด้วยซึ่งจะสอดคล้องกับร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่อีกด้วย

     นอกจากนี้ยังมีเรื่องความรับผิดทางแพ่งซึ่งเป็นเรื่องที่ไม่เคยปรากฏมาก่อนใน พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน โดยร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ กำหนดให้ต้องร่วมกันรับผิดต่อผู้เสียหายในความเสียหายที่เกิดจากการใช้ยา ไม่ว่าความเสียหายนั้นจะเกิดจากการกระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อหรือไม่ก็ตาม ซึ่งเรื่องความรับผิดทางแพ่งนี้จะสอดคล้องกับพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 ซึ่งมีผลใช้บังคับแล้ว และไม่เป็นการตัดสิทธิของผู้เสียหายตามกฎหมายอื่นด้วย

     อย่างไรก็ตาม ร่าง พ.ร.บ.ยา ทั้ง 2 ฉบับนี้ ยังไม่สมบูรณ์ ต้องมีการปรับปรุงแก้ไขอีกหลายประการแต่ส่วนที่นำมาแสดงนี้เพื่อสื่อให้เห็นถึงแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในอนาคต

เอกสารอ้างอิง

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. บทบาทที่เปลี่ยนแปลงของเภสัชกรตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่. ยาวิพากษ์. ปีที่ 3 ฉบับ 7 ธันวาคม 2553. สุนทรี ท. ชัยสัมฤทธิ์โชคและคณะ บรรณาธิการ. แผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, หน้า 12-13

ฉลากเครื่องสำอาง

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ภบ., นบ.

เครื่องสำอาง

“เครื่องสำอาง” หมายความว่า

(1) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใด ต่อส่วนหนึ่งส่วนใดของร่างกายเพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือส่งเสริมให้เกิดความสวยงามและรวมตลอดทั้งเครื่องประทินผิวต่าง ๆ ด้วย แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภายนอกร่างกาย
(2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางโดยเฉพาะ หรือ
(3) วัตถุอื่นที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้เป็นเครื่องสำอาง


ลักษณะของฉลากเครื่องสำอาง
ฉลากของเครื่องสำอาง ต้องมีลักษณะดังต่อไปนี้
1. การระบุข้อความอันจำเป็น ฉลากเครื่องสำอางต้องระบุข้อความอันจำเป็น ดังนี้
(1) ชื่อเครื่องสำอางและชื่อทางการค้าของเครื่องสำอาง ซึ่งต้องมีขนาดใหญ่กว่าข้อความอื่น
(2) ประเภทหรือชนิดของเครื่องสำอาง
          เครื่องสำอางตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 แบ่งออกเป็น 3 ประเภท คือ
          (2.1) เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ซึ่งเป็นเป็นเครื่องสำอางที่อาจเป็นอันตรายรุนแรงต่อผู้ใช้ หรือมีส่วนประกอบของวัตถุมีพิษ หรือวัตถุอื่นที่อาจก่อให้เกิดอันตรายรุนแรงต่อสวัสดิภาพอนามัยของบุคคล ต้องมีข้อความว่า “เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ”
          (2.2) เครื่องสำอางควบคุม เป็นเครื่องสำอางที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดเป็นเครื่องสำอางควบคุม ต้องมีข้อความว่า “เครื่องสำอางควบคุม”
          (2.3) เครื่องสำอางทั่วไป เป็นเครื่องสำอางที่ไม่อยู่ในประเภทเครื่องสำอางควบคุมพิเศษหรือเครื่องสำอางควบคุม
          ปัจจุบันกำหนดให้เครื่องสำอางทุกชนิดเป็นเครื่องสำอางควบคุมเท่านั้น ไม่มีประเภทเครื่องสำอางควบคุมพิเศษหรือเครื่องสำอางทั่วไปอีกต่อไป กรณีปรับจากเครื่องสำอางควบคุมพิเศษมาเป็นเครื่องสำอางควบคุมนั้นทำให้ระดับการควบคุมนั้นอ่อนลง ส่วนการปรับเครื่องสำอางทั่วไปเป็นเครื่องสำอางควบคุมพิเศษนั้นทำให้มีระดับการควบคุมที่เข้มงวดขึ้น เมื่อเป็นเครื่องสำอางควบคุมจะต้องมีการแจ้งตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ฉบับปัจจุบัน คือ กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม พ.ศ. 2553 (ราชกิจจานุเบกษา 2 มิถุนายน 2553)
(3) ชื่อของสารทุกชนิดที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง ซึ่งจะต้องเป็นชื่อตามตำราที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด และจะต้องเรียงลำดับตามปริมาณของสารจากมากไปหาน้อย
(4) วิธีใช้เครื่องสำอาง
(5) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต กรณีเป็นเครื่องสำอางที่ผลิตในประเทศ ชื่อและที่ตั้งของผู้นำเข้าและชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต กรณีที่เป็นเครื่องสำอางนำเข้า
(6) ปริมาณสุทธิ
(7) เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต
(8) เดือน ปี ที่ผลิต หรือ ปี เดือน ที่ผลิต
          การระบุวันผลิต เป็นข้อความที่ถูกบังคับในฉลาก ไม่ต้องระบุว่าผลิตในวันใด เพียงแต่ให้ระบุ เดือนที่ผลิต ปีที่ผลิตเท่านั้น จะนำเดือนขึ้นก่อนแล้วตามด้วยปี หรือนำปีขึ้นก่อนแล้วตามด้วยปีก็ได้
          เมื่อพิจารณาการระบุในลักษณะนี้อาจทำให้เกิดความสับสนได้ เนื่องจากไม่ได้กำหนดให้ชัดเจนว่าเดือนที่ผลิตต้องเป็นตัวเลขหรืออักษร ปีที่ผลิตต้องระบุตัวเลขกี่หลัก เป็นปีพุทธศักราชหรือคริสต์ศักราช เช่น ระบุว่า วันผลิต 08/10 สามารถแปลความหมายได้ว่า ผลิตเดือนสิงหาคม ปี ค.ศ.2010 หรืออาจจะแปลว่าผลิตปี ค.ศ.2008 เดือนตุลาคม ก็ได้
(9) เดือน ปี ที่หมดอายุ หรือ ปี เดือน ที่หมดอายุ หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน สำหรับกรณีที่เป็นเครื่องสำอางที่มีอายุการใช้น้อยกว่า 30 เดือน
          การระบุวันหมดอายุ ไม่ใช่ข้อความที่ถูกบังคับในฉลากเครื่องสำอาง ยกเว้นเครื่องสำอางที่มีอายุการใช้งานน้อยกว่า 30 เดือน ได้แก่ เครื่องสำอางที่มีไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (hydrogen peroxide)
(10) คำเตือนเกี่ยวกับอันตรายที่อาจเกิดขึ้นต่ออนามัยของบุคคล (ถ้ามี)
(11) เลขที่ใบรับแจ้ง (เลขที่จดแจ้ง 10 หลัก)
          พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 28 กำหนดให้ผู้ประสงค์จะผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม ต้องปฏิบัติดังนี้
          (1) แจ้งชื่อ ที่ตั้งสำนักงาน และสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอาง แล้วแต่กรณี
          (2) แจ้งชื่อ ประเภท หรือชนิดของเครื่องสำอางที่ตนจะผลิตหรือนำเข้า
          (3) แจ้งปริมาณของส่วนประกอบสำคัญของเครื่องสำอางนั้น
          การแจ้งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง ปัจจุบันมีกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม พ.ศ. 2553 (ราชกิจจานุเบกษา 2 มิถุนายน 2553) ซึ่งได้ปรับปรุงหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมให้สอดคล้องกับแบบการแจ้ง ตามที่คณะกรรมการเครื่องสำอางอาเซียน (ASEAN Cosmetic Committee) กำหนด ตามที่ประเทศไทยได้ลงนามในข้อตกลงว่าด้วยแผนการปรับกฎระเบียบเครื่องสำอางให้สอดคล้องกันแห่งอาเซียน (Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) ที่จะปรับกฎระเบียบด้านเครื่องสำอางให้สอดคล้องกันในกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียน เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับการแจ้งรายละเอียดพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน และตรวจสอบรายละเอียดการแจ้งและเอกสารและหลักฐานหากเห็นว่าถูกต้องครบถ้วน ให้ออกใบรับแจ้งให้แก่ผู้แจ้งไว้เพื่อเป็นหลักฐานภายในสามวันทำการนับแต่วันแจ้ง ให้ผู้รับใบรับแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมก่อนวันที่กฎกระทรวงฉบับนี้ใช้บังคับ (3 มิถุนายน 2553) ดำเนินการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมตามกฎกระทรวงนี้ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงฉบับนี้มีผลใช้บังคับ (ภายในวันที่ 2 มิถุนายน 2554) เลขที่ใบรับแจ้งนี้เป็นสิ่งที่จะต้องแสดงในฉลากเครื่องสำอาง

2. ลักษณะข้อความอื่น
(1) การแจ้งชื่อผู้ผลิต หรือแหล่งผลิต หรือแจ้งการขึ้นทะเบียนต้องแจ้งตามความเป็นจริง มิฉะนั้นถือว่าเป็นเครื่องสำอางปลอม
(2) นำบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองผู้บริโภค ในส่วนที่เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภคในด้านการโฆษณามาใช้บังคับแก่การโฆษณาเครื่องสำอางโดยอนุโลม กล่าวคือ ต้องไม่ใช้ข้อความที่เป็นการไม่เป็นธรรมต่อผู้บริโภคหรือใช้ข้อความที่อาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม ทั้งนี้ ไม่ว่าข้อความดังกล่าวนั้นจะเป็นข้อความที่เกี่ยวกับแหล่งกำเนิด สภาพ คุณภาพ หรือลักษณะของสินค้าหรือบริการ ตลอดจนการส่งมอบ การจัดหา หรือการใช้สินค้าหรือบริการ เช่น ไม่ใช้ข้อความที่เป็นเท็จหรือเกินความจริง ไม่ใช้ข้อความที่จะก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับสินค้าหรือบริการไม่ว่าจะกระทำโดยใช้หรืออ้างอิงรายงานทางวิชาการ สถิติ หรือสิ่งใดสิ่งหนึ่งอันไม่เป็นความจริงหรือเกินความจริง หรือไม่ก็ตาม

3. ภาษาที่ใช้ในฉลากเครื่องสำอาง
          เครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลาก ข้อความอันจำเป็นต้องใช้ข้อความภาษาไทยที่มองเห็นและอ่านได้ชัดเจน นอกจากข้อความอันจำเป็นที่ได้กำหนดไว้แล้ว อาจมีข้อความอื่นหรือมีภาษาต่างประเทศด้วยก็ได้ ยกเว้นชื่อของสารที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง อาจใช้ภาษาไทยหรือเขียนภาษาไทยทับศัพท์ภาษาอังกฤษ หรือใช้ภาษาอังกฤษ อย่างใดอย่างหนึ่งก็ได้


วิธีการติดฉลากเครื่องสำอาง
1. ต้องจัดหรือติดแสดงไว้ในที่เปิดเผยมองเห็นได้ชัดเจนที่เครื่องสำอาง หรือภาชนะบรรจุ หรือหีบห่อของภาชนะบรรจุเครื่องสำอาง
2. เครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลากซึ่งนำเข้าเพื่อขาย ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อ ในขณะนำเข้าที่ด่านศุลกากร แต่ต้องจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยก่อนนำออกจำหน่ายให้แล้วเสร็จและถูกต้องภายใน 30 วัน นับแต่พนักงานเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าแล้ว
3. ฉลากของเครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลากที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออกให้เป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศคู่ค้า
4. กรณีของเครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลากที่มีภาชนะบรรจุขนาดเล็ก และมีพื้นที่ในการแสดงฉลากน้อยกว่า 20 ตารางเซนติเมตร อย่างน้อยต้องแสดงข้อความ
          (1) ชื่อเครื่องสำอางและชื่อทางการค้าของเครื่องสำอาง ซึ่งต้องมีขนาดใหญ่กว่าข้อความอื่น
          (2) เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต
          (3) เดือน ปี ที่ผลิต หรือ ปี เดือน ที่ผลิต
          (4) เลขที่ใบรับแจ้ง (เลขที่จดแจ้ง 10 หลัก)
          สำหรับข้อความอันจำเป็นที่ไม่สามารถแสดงในฉลากที่มีพื้นที่ในการแสดงฉลากน้อยกว่า 20 ตารางเซนติเมตร ได้ให้แสดงไว้ที่ใบแทรกหรือเอกสารหรือคู่มือที่ใช้ประกอบเครื่องสำอางนั้นด้วย
          เดิมประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง (ลงวันที่ 2 กันยายน 2551, ราชกิจจานุเบกษา 22 กันยายน 2551) กำหนดให้แสดงเพียงชื่อเครื่องสำอาง และเลขที่ครั้งที่ผลิตเท่านั้น แต่ขณะนี้มีประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง (ราชกิจจานุเบกษา 17 มีนาคม 2554) กำหนดให้มีการเดือน ปี ที่ผลิต หรือ ปี เดือน ที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้ง ซึ่งจะใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (14 กันยายน 2554)

โทษของการแสดงฉลากไม่ถูกต้อง

          พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 57 กำหนดบทลงโทษผู้ขาย ผู้ผลิต ผู้นำเข้าเครื่องสำอางซึ่งไม่มีฉลาก หรือแสดงฉลากไม่ถูกต้องดังนี้

มาตรา 57 ผู้ใดขายเครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลาก โดยไม่มีฉลากหรือมีฉลากแต่ฉลากหรือการแสดงฉลากนั้นไม่ถูกต้อง หรือขายเครื่องสำอางที่มีฉลากที่คณะกรรมการสั่งเลิกใช้ตามมาตรา 31 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินสองหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

ถ้าการกระทำตามวรรคหนึ่งเป็นการกระทำโดยประมาท ผู้กระทำต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

                   ถ้าการกระทำตามวรรคหนึ่งเป็นการกระทำของผู้ผลิตเพื่อขายหรือผู้นำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลาก ผู้กระทำต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

เอกสารอ้างอิง
1. พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535
2. ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 31 ง วันที่ 17 มีนาคม 2554 หน้า 34
3. กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม พ.ศ. 2553 ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนพิเศษ 36 ก วันที่ 2 มิถุนายน 2553 หน้า 15


http://rparun.exteen.com/20110406/entry-1

เราควบคุมเลนส์สัมผัส (contact lens) ดีแล้วหรือ

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เขียนครั้งแรก 17 ตุลาคม 2553

1. เลนส์สัมผัส (contact lens) ไม่ว่าใช้ด้วยวัตถุประสงค์ใด ถือเป็นเครื่องมือแพทย์เสมอใช่หรือไม่

          เมื่อประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนพิเศษ 120 ง วันที่ 14 ตุลาคม พ.ศ.2553 หน้า 41) กำหนดให้ เลนส์สัมผัส (contact lens) เป็นเครื่องมือแพทย์แล้ว ก็ไม่ต้องตีความอีกว่า เลนส์สัมผัส (contact lens) นั้นใช้เพื่อวัตถุประสงค์ใดอีก (ไม่ว่าจะใช้เพราะมีปัญหาสายตา เพราะแฟชั่น หรือด้วยเหตุผลใดก็ตาม) เหมือนกับการประกาศให้สารชนิดหนึ่งเป็นยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ เราก็ไม่ต้องมาตีความอีกว่าสิ่งนั้นเป็นยาหรือไม่ เพราะการประกาศให้เป็นยาอันตรายหรือเป็นยาควบคุมพิเศษนั้น เท่ากับว่าเราได้รับรองแล้วว่าสิ่งนั้นเป็นยา  แต่ถ้าหากไม่เคยปรากฏว่ามีการจัดประเภทใดมาก่อน เราจึงค่อยมาตีความจากวัตถุประสงค์การใช้ว่าสารนั้นถือเป็นยาหรือไม่  

พิจารณากรณีเครื่องมือแพทย์ ตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 กำหนดนิยามเครื่องมือแพทย์ไว้ว่า

“เครื่องมือแพทย์” หมายความว่า

(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด

(ก) ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์

(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์

(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์

(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์

(ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์

(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์

(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย

(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

(2) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (1)

(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์

ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

          ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส ฉบับนี้ กำหนดให้เลนส์สัมผัส (contact lens) เป็นเครื่องมือแพทย์ โดยอาศัยอำนาจตาม (3) ดังนั้น ไม่ต้องไปตีความ (1) (2) อีก

2. การขายเลนส์สัมผัส (contact lens) ต้องได้รับอนุญาตในการขายหรือไม่

          พิจารณาจากมาตราที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

มาตรา 6  เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศกำหนด

(1) เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

(3) เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์

(13) เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการแสดงดังกล่าว

          ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส อาศัยอำนาจมาตรา 6(1) และ 6(13) ไม่ได้อาศัยอำนาจตามมาตรา 6(3) นั่นหมายความว่า

                   1. ต้องการควบคุมผู้ผลิตกับผู้นำเข้าเท่านั้น โดยการผลิตหรือนำเข้าต้องได้รับอนุญาต และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอย่างครบถ้วน

                   2. การขาย  (contact lens) ไม่ต้องขออนุญาตในการขายแต่อย่างใด ใครจะขายก็ได้ ไม่ว่า (contact lens) นั้นจะใช้เพื่อแก้ปัญหาเรื่องความผิดปกติของสายตา หรือเพื่อความสวยงาม หรือวัตถุประสงค์ใดก็ตาม

                   3. แม้ว่าใครจะขายก็ได้ แต่เลนส์สัมผัส (contact lens) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์แล้ว การโฆษณาขายหรือส่งเสริมการขายเลนส์สัมผัส (contact lens) ต้องได้รับอนุญาตก่อน (การโฆษณาขายเลนส์ตาโต หรือเลนส์ตาสีต่าง ๆ อาจจะผิดเรื่องการโฆษณาขายสินค้าโดยไม่ได้รับอนุญาต)

3. สิ่งที่ได้จากประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ คืออะไร

                   (1) การผลิต การนำเข้าต้องได้รับอนุญาต

                   (2) ต้องมีฉลากต่าง ๆ ให้ครบถ้วนตามที่กำหนด

                   (3) ต้องมีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ให้ครบถ้วนตามที่กำหนด

                   (4) การโฆษณา การส่งเสริมการขาย ต้องได้รับอนุญาต

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ต่างจากฉบับก่อนหน้าอย่างไร

          เดิมมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 71 ง วันที่ 19 พฤษภาคม 2552 หน้า 29) ก่อนประกาศฉบับปัจจุบัน สิ่งที่แตกต่างกับฉบับปัจจุบัน คือ เรื่องฉลาก คำเตือน ในบางประเด็น สิ่งที่ประกาศฉบับปัจจุบันเพิ่มขึ้นมาจากฉบับก่อน คือ การกำหนดให้แสดงรายละเอียด ดังนี้

                    - พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส (contact lens parameter) เช่น กำลังหักเห ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางรัศมีความโค้ง เป็นต้น

                    - ชื่อของสารละลายที่เลนส์สัมผัสแช่อยู่ และระบุรายละเอียดวัตถุกันเสีย หากมีการใช้

                    - เดือน ปีที่หมดอายุ มีเพิ่มคำโดยใช้คำว่า “หมดอายุ” หรือ “ต้องใช้ก่อน” หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันกำกับ

                    - ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย

                    - ข้อความว่า “ปราศจากเชื้อ” และกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ กรณีเป็นเลนส์สัมผัสปราศจากเชื้อ โดยอาจแสดงกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นสัญลักษณ์แทนก็ได้

                    - ข้อความว่า “ใช้ได้ครั้งเดียว” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง กรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้งานเพียงครั้งเดียว

                    - ข้อความว่า “ชนิดใส่และถอดทุกวัน” กรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่ต้องใส่และถอดทุกวัน (daily wear)

                    - ข้อความว่า “โปรดอ่านเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง

                    - ข้อความว่า “การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปี โดยจักษุแพทย์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง

                    - ข้อความว่า “ห้ามแบ่งขาย”

                    - คำแนะนำโดยแสดงข้อความ “การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปีโดยจักษุแพทย์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น”

          หากพิจารณาจากคำตอบในข้อ 3 แล้ว จะพบว่าสิ่งที่ได้จากประกาศฉบับนี้ที่ดีกว่าฉบับเดิม หรือการปรับปรุงเรื่องฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เท่านั้น!!!!

          นอกจากนี้ยังพบว่าวิธีการแถลงข่าวผ่านสื่อมวลชนไม่ได้ระบุว่ามีความแตกต่างจากประกาศก่อนหน้าอย่างไรบ้าง ทำให้อาจเกิดความเข้าใจผิดได้ว่ามีการเปลี่ยนแปลงครั้งยิ่งใหญ่เกิดขึ้นแล้ว ทั้งที่จริงอาจจะไม่ได้เป็นเช่นนั้น

5. การทำงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกี่ยวกับประกาศฉบับนี้เป็นอย่างไร สมกับที่ประกาศโฆษณาไว้หรือไม่

          จากการศึกษาประวัติศาสตร์จากหน้าหนังสือพิมพ์ และสิ่งพิมพ์อื่น ในช่วงปี พ.ศ. 2551 – 2553 พบสิ่งที่น่าสนใจ ดังนี้

          5.1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไม่มีแนวคิดเรื่องการควบคุมการจำหน่ายมาตั้งแต่ต้น จนถึงปัจจุบัน ต้องการควบคุมเพียงผู้ผลิต ผู้นำเข้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และการโฆษณา

ภาพที่ 1 อย. เตรียมประกาศคุมเลนส์สัมผัสแฟชั่นเป็นเครื่องมือแพทย์ เพิ่มมาตรการเข้ม! 

(ที่มา: ข่าวเพื่อสื่อมวลชน เดือนธันวาคม 2551 http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/คอนเทคเลนส์บิ๊กอาย.pdf )

          5.2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบแล้วว่าคอนแทคเลนส์แฟชั่น หากตีความตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 แล้ว จะพบว่าไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ จึงไม่เข้านิยามเครื่องมือแพทย์ แต่ก็สามารถประกาศให้เป็นเครื่องมือแพทย์ได้โดยอาศัยอำนาจตามมาตรา 4 วรรคหนึ่ง (3)

ภาพที่ 2 อย. เตรียมประกาศให้เลนส์สัมผัสทุกชนิดเป็นเครื่องมือแพทย์

(ที่มา: ข่าวเพื่อสื่อมวลชน เดือนธันวาคม 2551 http://www.fda.moph.go.th/www_fda/data_center/ifm_mod/nw/คอนเทคเลนส์บิ๊กอาย.pdf )

ภาพที่ 3 อย. เตรียมประกาศคุมเลนส์สัมผัสแฟชั่นเป็นเครื่องมือแพทย์

(ที่มา: หนังสือพิมพ์เดลินิวส์ วันพฤหัสบดีที่ 25 ธันวาคม 2551 หน้า 27, หนังสือพิมพ์ไทยรัฐ วันอาทิตย์ที่ 28 ธันวาคม 2551 หน้า 22)

          5.3 ข่าวตามหน้าหนังสือพิมพ์มีการระบุว่าควบคุมการจำหน่าย แต่ข้อมูลจากข้อ 5.1 และข้อ 5.2 ไม่มีเรื่องการควบคุมการจำหน่ายแต่อย่างใด สันนิษฐานว่าหนังสือพิมพ์ลงผิด หรือมิฉะนั้นขณะที่แถลงข่าวก็กล่าวข้อความนี้เกินมา หรือมิฉะนั้นก็มีการตัดเรื่องการควบคุมการจำหน่ายออกไปในข้อมูลจากข้อ 5.2

          แต่ธรรมเนียมปฏิบัติแล้ว เมื่อมีการแถลงข่าว ข้อมูลจากข้อ 5.1 จะแจกในวันแถลงข่าว ดังนั้นข้อมูลจากข้อ 5.1 จึงเชื่อว่าเป็นข้อมูลที่ถูกต้อง ส่งผลให้ข้อมูลจากข้อ 5.2 ถูกต้องตามไปด้วย ดังนั้นข้อมูลที่ระบุว่ามีการควบคุมการจำหน่ายนั้นจึงเป็นข้อมูลที่ผิดพลาด หรือมีปัญหา

ภาพที่ 4 บิ๊กอายส์เข้าเครื่องมือแพทย์ ตั้งแท่นรอ ‘วิทยา’ เคาะใช้ปีหน้า

(ที่มา: หนังสือพิมพ์มติชน วันอังคารที่ 23 ธันวาคม 2551 หน้า 10)

          5.4 ข้อมูลในข้อนี้ จะแสดงให้เห็นถึงความผิดพลาดในเรื่องข้อกฎหมายของ อย.

          จากภาพที่ 2 ในข้อ 5.2 จะเห็นว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบแล้วว่าคอนแทคเลนส์แฟชั่น หากตีความตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 แล้ว จะพบว่าไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ จึงไม่เข้านิยามเครื่องมือแพทย์ และขณะนั้น (เดือนธันวาคม 2551) ก็ยังมิได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส ฉบับแรกออกมาแต่อย่างใด เพราะฉบับแรกประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม 2552 ซึ่งเป็นฉบับที่เริ่มกำหนดให้เลนส์สัมผัส (contact lens) ทุกชนิดเป็นเครื่องมือแพทย์ การที่ อย. กำชับ ประสาน ดำเนินการเกี่ยวกับเลนส์บิ๊กอายส์ อาศัยอำนาจตามกฎหมายใด เพราะ อย. เอง ก็ได้ตีความในช่วงนั้นแล้วว่า คอนแทคเลนส์แฟชั่นไม่เข้านิยามเครื่องมือแพทย์ และยังกล่าวต่อไปอีกว่าการนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาตจะมีโทษ ทั้งที่ในขณะนั้นยังไม่มีการกำหนดให้เลนส์สัมผัสทุกชนิดเป็นเครื่องมือแพทย์ นั่นหมายความว่า อย.ในขณะนั้นได้ทำสิ่งที่กฎหมายไม่ได้ให้อำนาจไว้ และไม่สอดคล้องกับหลักไม่มีการลงโทษ ถ้าไม่มีกฎหมายบัญญัติไว้ (nulla poena sine lege)

          ข้อมูลที่ถูกต้องควรเป็น “อย.ได้กำชับและขอความร่วมมือให้นำเลนส์บิ๊กอายส์ออกจากท้องตลาดแล้ว หากในอนาคตมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้คอนแทคเลนส์เป็นเครื่องมือแพทย์แล้ว การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาตมีโทษ....”

          ปัจจุบันแม้ว่า อย. จะมีโอกาสเสนอให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศให้เลนส์สัมผัส เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต แต่ก็มิได้ดำเนินการแต่อย่างใด ซึ่งไม่สอดคล้องกับข่าวที่เคยแถลงไว้เมื่อเดือนธันวาคม 2551

            6. สิ่งที่คาดไม่ถึง          

          ขณะนี้พบสิ่งที่คาดไม่ถึง 2 ประการ

          ประการแรก คือ อย.ไม่ได้มีการควบคุมเรื่องการจำหน่ายเลนส์สัมผัส (contact lens)

          ประการที่สอง คือ น้ำยาล้างเลนส์สัมผัส (contact lens) จัดเป็นยาซึ่งไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน แล้วตามร้านค้าทั่วไปซึ่งไม่ใช่ร้านขายยา จำหน่ายโดยไม่ได้รับใบอนุญาตขายยาได้อย่างไร นอกจากนี้ยังพบการโฆษณาขายยาทางสื่อต่าง ๆ โดยไม่ได้รับอนุญาตอีกจำนวนมาก

สรุป

          ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนพิเศษ 120 ง วันที่ 14 ตุลาคม พ.ศ.2553 หน้า 41) แตกต่างจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 71 ง วันที่ 19 พฤษภาคม 2552 หน้า 29) เพียงแค่รายละเอียดบางประการเรื่องฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เท่านั้น และวิธีการปฏิบัติในการเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (รายละเอียดดูข้อ 4) ไม่ได้มีการควบคุมการจำหน่าย และการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาของประกาศไม่ได้สมกับที่เป็นข่าวแต่อย่างใด

ติดตามรายละเอียดอื่นที่ http://rparun.blogspot.com/2010/10/contact-lens.html

___________________________

พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: ประวัติความเป็นมา

ประวัติความเป็นมา

ก่อนที่จะมีพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติมนี้ ประเทศไทยเคยมีพระราชบัญญัติการแพทย์ พระพุทธศักราช 2466 (แก้ไขเพิ่มเติมอีก 2 ครั้ง) ซึ่งควบคุม วางระเบียบบังคับ และเลื่อนฐานะของการประกอบโรคศิลปะ ทั้งต้องการคุ้มครองประชาชนปราศจากอันตรายจากการได้รับบริการจากผู้ไม่รู้หรือผู้ไม่เคยฝึกหัดในการประกอบโรคศิลปะ ส่วนที่เกี่ยวข้องกับยานั้นมีเพียงเรื่องการปรุงยาที่อยู่ในนิยามของโรคศิลปะ ยังไม่มีเรื่องอื่นที่เกี่ยวข้องกับยา เช่น การขาย การนำเข้า การโฆษณา จนกระทั่งมีกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับยา คือ

1. พระราชบัญญัติควบคุมการขายยา พุทธศักราช 2479, พระราชบัญญัติควบคุมการขายยา (ฉบับที่ 2) พุทธศักราช 2481, พระราชบัญญัติควบคุมการขายยา (ฉบับที่ 3) พุทธศักราช 2484

2. พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ. 2493, พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2498, พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2499, พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2500, พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2505

กฎหมายว่าด้วยการขายยาซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนั้น ยังมีการควบคุมกิจการเกี่ยวกับการผลิตยา ขายยา และนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตลอดจนการควบคุมให้มีเภสัชกรรับผิดชอบเกี่ยวกับการขายยาอันตราย และส่วนอื่น ๆ อีกที่ยังไม่รัดกุมและเหมาะสม เพื่อความปลอดภัยและสวัสดิภาพของประชาชน จึงเป็นเหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

พระราชบัญญัติยา ฉบับปัจจุบัน มีดังนี้ 

1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

          ยกเลิกพระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ. 2493 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม  

2. พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2518

          แก้ไขนิยามของคำว่า "ผู้อนุญาต" เนื่องจากในขณะนั้นได้โอนอำนาจและหน้าที่เกี่ยวกับราชการของกรมส่งเสริมสาธารณสุข และอำนาจหน้าที่ของเจ้าหน้าที่กรมส่งเสริมสาธารณสุข เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับกองควบคุมอาหารและยา ไปเป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต้องแก้ไขบทนิยามคำว่า "ผู้อนุญาต" เสียใหม่ให้ตรงตามหน้าที่ของส่วนราชการในกระทรวงสาธารณสุขที่ได้มีการปรับปรุงใหม่ โดยเปลี่ยนผู้มีหน้าที่อนุญาตผลิตยา หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จากปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา  อีกทั้งในขณะนั้นได้มีการยุบรวมจังหวัดพระนครกับจังหวัดธนบุรีเข้าด้วยกันและต่อมาได้เปลี่ยนชื่อเป็นกรุงเทพมหานครแล้ว จึงเปลี่ยนข้อความจาก "จังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรี" เป็น "กรุงเทพมหานคร" ด้วย

3. พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522

          ปรับปรุงส่วนที่เกี่ยวกับการให้ความคุ้มครองแก่ประชาชนผู้ใช้ยา ทั้งในด้านผู้รับอนุญาต อำนาจของพนักงานเจ้าหน้าที่ และในส่วนที่เกี่ยวกับคุณภาพของยารวมทั้งวิธีการควบคุมคุณภาพและการโฆษณาขายยา ให้คุ้มครองและให้ความปลอดภัยแก่ประชาชนผู้ใช้ยาอย่างพอเพียง เช่น การปรับปรุงองค์ประกอบของคณะกรรมการยา  การอนุญาตการผลิต ขาย นำเข้ายา ปรับปรุงหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ปรับปรุงหน้าที่ของผู้รับอนุญาต ปรับปรุงประเภทยาที่ห้ามผลิต ขาย นำเข้า ปรับปรุงเงื่อนไขการโฆษณายา และปรับปรุงบทกำหนดโทษ

4. พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2527

          สืบเนื่องจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ไม่ได้มีการระบุว่าให้มีเภสัชกรตลอดเวลาเปิดทำการ จึงทำให้ไม่มีมีเภสัชกรประจำร้านยาหรืออยู่กี่ชั่วโมงก็ได้ ต่อมาพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) ได้กำหนดให้ร้านยาต้องมีเภสัชกรประจำตลอดเวลาทำการ แต่ร้านยาที่เปิดก่อน 14 พฤษภาคม พ.ศ.2522 ได้อนุโลมให้มีเภสัชกรอยู่ 3 ชั่วโมงติดต่อกัน ส่วนร้านยาที่เปิดใหม่ไม่ได้รับการอนุโลม และปรากฏว่าร้านยาที่เปิดก่อน 14 พฤษภาคม พ.ศ.2522 นั้นยังไม่สามารถหาเภสัชกรประจำตลอดเวลาเปิดทำการได้ พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 4) จึงได้มีการผ่อนผันออกไปจนถึงวันที่ 30 กันยายน พ.ศ.2529 อย่างไรก็ตามถ้ารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเห็นว่าท้องที่ใดมีเภสัชกรเพียงพอที่จะกำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องจัดให้มีเภสัชกรประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการก่อนวันที่ 30 กันยายน พ.ศ.2529 ก็ได้

5. พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530

          แก้ไขนิยามคำว่า "ยาใช้ภายนอก" "ยาใช้เฉพาะที่" "ยาบรรจุเสร็จ" "ผลิต" "ขาย" เพิ่มนิยามคำว่า "ขายส่ง" ""ด่านนำเข้า" ปรับปรุงประเภทใบอนุญาต ปรับปรุงหน้าที่ผู้รับอนุญาต หน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ การกำหนดเรื่องการขายยาเป็นชุด ปรับปรุงการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา และปรับปรุงบทกำหนดโทษ