(ข่าว) สปสช.บรรจุยาและตัดรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ (1)

สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) บรรจุยา 3 รายการในบัญชียาหลักแห่งชาติ คือ

1. Tranexamic acid ชนิดฉีด สำหรับห้ามเลือด ใช้สำหรับผู้ป่วยที่ประสบอุบัติเหตุและมีภาวะเลือดออกรุนแรง

2. Tretinoin ชนิดแคปซูล 10 มิลลิกรัม ใช้รักษาโรค acute promyelocytic leukemia
3. Bismuth subsalicylate ชนิดเม็ด สำหรับการรักษาแผลทางเดินอาหาร

นอกจากนี้ยังได้ตัดยา 2 รายการออกจากบัญชียาหลักแห่งชาติ คือ

1. Glicazide ชนิดเม็ด 80 มิลลกรัม เนื่องจากมียาอื่นที่มีประสิทธิผล ปลอดภัย คุ้มค่ากว่า เช่น glipizide
2. Ranitidine bismuth citrate ชนิดเม็ด เนื่องจากบริษัทผู้ผลิตยกเลิกการจำหน่าย และมียาอื่นทดแทนได้

(การถอดยาออกจากบัญชียาหลักแห่งชาติ เป็นคนละประเด็นกับการเพิกถอนทะเบียนตำรับยานะครับ)

ที่มา: ไทยโพสต์ ปีที่ 15 ฉบับที่ 5369 วันเสาร์ที่ 16 กรกฎาคม 2554 หน้า 8

ข้อสังเกตการโฆษณายาชื่อการค้า ดีคอลเจน (Decolgen) หรือทิฟฟี่ (Tiffy)

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ปรับปรุงล่าสุด 30 มิถุนายน 2557

เดิมก่อนวันที่ 19 กันยายน 2554 สูตรยาชื่อการค้า ดีคอลเจน (Decolgen) หรือทิฟฟี่ (Tiffy) (หรือชื่อการค้าอื่นที่มีลักษณะเดียวกัน แต่ขอยกตัวอย่าง 2 ชื่อนี้เนื่องจากสามารถพบเห็นโฆษณาได้บ่อย) ที่ถือว่าไม่เป็นยาอันตราย จะมีแค่ยาพาราเซตามอล (paracetamol) กับคลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) เท่านั้น โดยต้องมี paracetamol ต้องอยู่ในขนาด 300 - 500 มิลลิกรัม, chlorpheniramine maleate ขนาด 1 - 2 มิลลิกรัม จึงจะได้รับการยกเว้นเป็นยาอันตราย (ดูรายการยาอันตรายลำดับที่ 32 ง) ต้องไม่มีตัวยา phenylephrine หรือ pseudoephredrine ถ้ามี phenylephrine หรือ pseudoephredrine ผสมด้วยจะถือเป็นยาอันตรายทันที

เมื่อสูตรยามีเพียงยาพาราเซตามอล (paracetamol) กับคลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (chlorpheniramine maleate) ถือว่าไม่ใช่ยาอันตราย ดังนั้น จึงสามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนทั่วไปได้ แต่ทั้งนี้ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อน แต่ถ้ามีสูตรยา phenylephrine หรือ pseudoephredrine ผสมด้วยจะถือเป็นยาอันตรายไม่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้

ปัญหามีอยู่ว่า ชื่อการค้า ดีคอลเจน (Decolgen) หรือทิฟฟี่ (Tiffy) นั้น มีทั้งที่สูตรไม่เป็นยาอันตราย และเป็นยาอันตราย แม้จะอ้างว่าสูตรที่เป็นยาอันตรายนั้น จะมีชื่อต่อท้าย เช่น พริน  เดย์ หรืออื่น ๆ ก็ตาม แต่ก็มีชื่อหลักที่เหมือนกันคือ ดีคอลเจน (Decolgen) หรือทิฟฟี่ (Tiffy) การโฆษณา “ชื่อยา” และ “สรรพคุณ” โดยใช้สูตรยาที่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้ แต่ชื่อการค้านั้นสามารถสื่อถึงสูตรยาอันตรายซึ่งไม่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้นั้นมีความเหมาะสมหรือไม่เพียงใด ถือว่าชิงความได้เปรียบในเรื่องของการโฆษณาหรือไม่ และอาจจะเป็นส่วนหนึ่งของการมียาที่ไม่เหมาะสมในร้านขายของชำ หรือร้านขายยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ร้านประเภท ขย.2) ก็ได้

ควรจะต้องมีการพิจารณาชื่อการค้าไม่ให้มีส่วนของชื่อที่ซ้ำกันระหว่างสูตรที่ไม่เป็นยาอันตราย และสูตรที่เป็นยาอันตราย เช่น สูตรที่ไม่เป็นยาอันตราย ใช้ชื่อ ดีคอลเจน (Decolgen) หรือทิฟฟี่ (Tiffy) ส่วนสูตรที่เป็นยาอันตราย ห้ามใช้ชื่อ ดีคอลเจน (Decolgen) + ชื่อต่อท้าย (เช่น prin) หรือ หรือทิฟฟี่ (Tiffy) + ชื่อต่อท้าย (เช่น DEY) แต่ให้เปลี่ยนชื่อการค้าใหม่ไปเลย

อย่างไรก็ตาม ภายหลังจากที่มี ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24 (ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) ประกาศออกมาแล้ว กำหนดให้ยาสูตรผสมที่มี phenylephrine ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ chlorpheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือ brompheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ซึ่งจะมีพาราเซตามอล ขนาดไม่เกิน 325 มิลลิกรัม ผสมอยู่ด้วยหรือไม่ก็ได้ ซึ่งบรรจุเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล แผงละ 4 เม็ด หรือ 10 เม็ด ตามเงื่อนไขที่กำหนด มีสถานะไม่เป็นยาอันตราย ตั้งแต่วันที่ 20 กันยายน 2554 เป็นต้นไป ส่งผลให้ยาที่มีสูตรผสมนี้สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้ และสามารถขายในร้านขายยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษได้ (ร้าน ขย.2) (ดูรายละเอียดจากเรื่อง สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบ  http://rparun.blogspot.com/2011/10/phenylephrine.html ) แต่ยาสูตรผสมที่มี pseudophedrine เป็นส่วนประกอบ ทั้งชนิดเม็ด แคปซูล และชนิดน้ำ หากมีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบยังคงมีสถานะเป็นยาอันตราย ถ้าไม่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบจะเป็นยาควบคุมพิเศษ ไม่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้

แต่สูตร Tiffy DEY และ Decolgen Prin ยังคงเป็นยาอันตราย เนื่องจากมีพาราเซตามอลผสมอยู่ 500 มิลลิกรัม ซึ่งเกินข้อยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายที่กำหนดปริมาณพาราเซตามอลเพียง 325 มิลลิกรัม (ด้วยเหตุนี้จึงไม่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้)

ต่อมามีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 3 เมษายน 2555 กำหนดให้ยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) ยกระดับเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 จึงทำให้ทิฟฟี่ ฟู, ดีคอลเจน พลัส กลายเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 2 ไปด้วย ซึ่งไม่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้เช่นกัน ขณะที่สูตรผสมที่มี phenylephrine ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ chlorpheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือ brompheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ซึ่งจะมีพาราเซตามอล ขนาดไม่เกิน 325 มิลลิกรัม ผสมอยู่ด้วยหรือไม่ก็ได้ ยังโฆษณาได้ตามปกติ

สรุป
1. สูตรที่โฆษณาได้โดยตรงต่อประชาชนทั่วไป มีแค่ chlorpheniramine maleate 1-2 mg ผสมกับ paracetamol 300-500 mg ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ด ยกเว้นเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 32ง แต่ต้องบรรจุแผงละ 4 หรือ 10 เม็ด (ดู ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ 5) แต่ไม่สามารถขายในร้านชำหรือร้านสะดวกซื้อได้ เนื่องจากไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน สามารถขายในร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ประเภท ข.ย.1) และร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ประเภท ข.ย.2) ได้
2. สูตรที่ขายในร้านยา คือ ดีคอลเจน พริน, ทิฟฟี่ เดย์ เป็นยาอันตราย จึงไม่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนทั่วไปได้ (สาเหตุที่เป็นยาอันตราย เพราะมีพาราเซตามอลผสมอยู่ 500 มิลลิกรัม ซึ่งเกินข้อยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายที่กำหนดปริมาณพาราเซตามอลเพียง 325 มิลลิกรัม) ขายได้เฉพาะร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ประเภท ข.ย.1) เท่านั้น
3. สูตรผสมที่มี phenylephrine ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ chlorpheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือ brompheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ซึ่งจะมีพาราเซตามอล ขนาดไม่เกิน 325 มิลลิกรัม ผสมอยู่ด้วยหรือไม่ก็ได้ ซึ่งสามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนทั่วไปได้ แต่จากการค้นหาข้อมูลล่าสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2557 ยังไม่พบสูตรนี้ของทิฟฟี่และดีคอลเจน
4. หากมีสูตรน้ำที่มีตัวยาแอนติฮิสตามีน (antihistamine) หรือ phenylephrine ชนิดน้ำจะเป็นยาอันตรายทันที เนื่องจากไม่มีข้อยกเว้นให้พ้นจากการเป็นยาอันตรายเลย




ส่วนคำเตือนในการใช้ยา ดูได้ที่ https://pharmaphila.wordpress.com/2013/07/20/tiffy-decolgen/ 

_______

ประวัติการแก้ไข
8 ตุลาคม 2554 เวลา 12.35 น.
4 เมษายน 2555 เวลา 7.00 น. 
17 พฤษภาคม 2555 เวลา 23.45 น. 
10 ตุลาคม 2555 เวลา 3.45 น. (เพิ่มรูป) 
30 มิถุนายน 2557 เพิ่มสรุปและแก้ไขชื่อการค้าที่มีอยู่ในปัจจุบัน

ทบทวนข่าวผลิตภัณฑ์ Adoxy (เอโดซี) รอบปี พ.ศ. 2550 – 2553

เอโดซี (Adoxy) ตามข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตาม พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์จากจมูกข้าวสาลีผง (Wheat germ powder) โปรตีนสกัดจากถั่วเหลือง (Isolate soy protein) สารสกัดจากแครอท (Carrot extract) ผงมะละกอ (Papaya powder) สารสกัดจากงาดำ (Black sesame extract) สารสกัดจากผักชี (parsley extract) ผงผักโขม (spinach powder) และสารสกัดจากถั่วขาว (navy bean extract) บรรจุในขวดพลาสติก-พีอี-สีขาว น้ำหนักสุทธิตั้งแต่ 15-1000 มิลลิลิตร เลขสารบบอาหารที่ 10-1-30547-1-0037 ผู้ผลิต คือ บริษัทสยามไบโอเทคและอุตสาหกรรมเภสัช จำกัด

จุดขายของผลิตภัณฑ์นี้ มีความเชื่อว่ามีคุณสมบัติในการช่วยย่อยสารอาหาร การเพิ่มออกซิเจนในเลือด ขจัดสารพิษ ให้พลังงานแก่เซลล์ ฟื้นฟูพลังงาน ช่วยระบบขับถ่าย

ข่าวตามหน้าหนังสือพิมพ์ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เอโดซี ตั้งแต่ปี พ.ศ.2550 – 2553 มีดังนี้

16 มีนาคม 2550

นักมวยชื่อดังสนใจทำธุรกิจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ชนิดนี้

25 เมษายน 2550

ผลิตภัณฑ์นี้ได้เข้ามาจำหน่ายในพื้นที่อำเภอหาดใหญ่ มีรูปแบบการดำเนินธุรกิจเป็นขายตรง

16 ตุลาคม 2550

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้แถลงข่าวการเปรียบเทียบปรับบริษัทผู้ฝ่าฝืนเรื่องการโฆษณาตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 40, 41 ประเด็นที่ฝ่าฝืนกฎหมายมีดังนี้

1. การโฆษณาฝ่าฝืนตามมาตรา 40 เป็นการหลอกลวงและโฆษณาเกินจริง

(1) การโฆษณาว่าเป็นน้ำออกซิเจน ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่มีการนำน้ำออกซิเจนมาเป็นส่วนผสมเลย

(2) การโฆษณาว่าสามารถรักษาโรคเรื้อรังได้ เช่น เบาหวาน ความดันโลหิตสูง ทั้งที่ไม่ได้เป็นยารักษาโรคตามที่กล่าวอ้าง

(3) ในทางการแพทย์ไม่มีการนำออกซิเจนไปให้เซลล์โดยการผสมอยู่ในผลิตภัณฑ์ ไม่มีสารอาหารใดสามารถนำออกซิเจนเข้าสู่ร่างกายคนได้ และสารอาหารไม่สามารถนำออกซิเจนกระจายไปยังเซลล์ต่าง ๆ ได้ วิธีเดียวที่ออกซิเจนจะไปหล่อเลี้ยงร่างกายได้นั้น จะต้องเป็นการหายใจเอาออกซิเจนเข้าไปโดยกระบวนการหายใจเอาอากาศบริสุทธิ์เข้าไป เม็ดเลือดแดงจะจับออกซิเจนไปแลกเปลี่ยนที่ปอดแลวไปตามอวัยวะต่าง ๆ ของร่างกาย

2. การโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต ตามมาตรา 41 เนื่องจากมีการทำสื่อเผยแพร่ และการโฆษณาผ่านสื่ออินเตอร์เน็ต โดยไม่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาในขณะนั้น (นพ.ศิริวัฒน์ ทิพยะราดล) ยังกล่าวด้วยว่าไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ยืนยันว่าสามารถทำให้สุขภาพดีขึ้น สำหรับเลขสารบบอาหารที่ 10-1-30547-1-0037 ซึ่งทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกให้นั้น เป็นเพียงการประเมินในเรื่องคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์ของสารอาหารที่เป็นส่วนผสมว่าปลอดภัย สถานที่ผลิตมีระบบการผลิตที่ดีเท่านั้น ไม่ได้รวมถึงการอนุญาตโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณของอาหาร เนื่องจากเป็นเพียงผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เบื้องต้นยังไม่พบว่ามีสารอื่นที่ส่งผลร้ายต่อร่างกาย ข่าวยังแจ้งต่อไปอีกว่าผลิตภัณฑ์นี้ราคาสมาชิก 950 บาท และราคาขายปลีก 1,250 บาท ขนาดบรรจุ 15 มิลลิกรัม

13 มีนาคม 2551

นายไพโรจน์ รื่นวิชา รองประธานบริษัทวินเนอร์ ไวน์เวิร์ล กล่าวว่า ผลิตภัณฑ์เอโดซีเริ่มต้นผลิตที่สหรัฐอเมริกา มีแพทย์หลายคนแนะนำให้รู้จักเพราะใช้แล้วได้ผล ผลิตภัณฑ์นี้อยู่ในตลาดตั้งแต่เมษายน 2549

15 กุมภาพันธ์ 2553

นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ให้สัมภาษณ์ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์เอโดซี (Adoxy) ว่ามีการอวดอ้างสรรพคุณโฆษณาเกินจริง มีการโฆษณาแพร่หลายทั้งในรูปแบบแผ่นพับ โฆษณาผ่านทีวีเคเบิล ให้ข้อมูลอันเป็นเท็จ โดยระบุว่าสามารถรักษาได้หลายโรคทั้งเบาหวาน มะเร็ง หัวใจ อัมพฤกษ์ อัมพาต และโรคอื่น ๆ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ระงับการโฆษณาแล้ว ส่วนการระบุเครื่องหมายรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นการรับรองเฉพาะส่วนประกอบและสถานที่ผลิตเท่านั้น ไม่ได้รับรองสรรพคุณที่มีการอวดอ้าง ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องมีการระบุข้างขวดว่า “ไม่มีผลต่อการรักษา” แต่ไม่ปรากฏว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่พบข้อความดังกล่าวแต่อย่างใด

19 เมษายน 2553

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ทำหนังสือแจ้งมายังสำนักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติ เพื่อให้แจ้งไปยังวัดและพระสงฆ์ทราบข้อปฏิบัติในการโฆษณาสรรพคุณ คุณประโยชน์ และคุณภาพอาหารและยาตามสื่อต่าง ๆ ว่าการโฆษณาสรรพคุณ คุณประโยชน์ และคุณภาพอาหาร ต้องได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 40 และห้ามโฆษณามีลักษณะเป็นเท็จ ทำให้เกิดความหลงเชื่อโดยไม่สมควร ตามมาตรา 41

6 มิถุนายน 2553

นายจุรินทร์ ลักษณะวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่ามีผู้ร้องเรียนมาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมทั้งการตรวจสอบของ อย. เอง พบว่ามีผลิตภัณฑ์ที่ยังคงฝ่าฝืนลักลอบโฆษณาทางเคเบิลทีวีอยู่ ได้แก่

1. ผลิตภัณฑ์ “จิ่วเจิ้งปู่เซินเจียวหนัง” อวดอ้างสรรพคุณฟื้นฟูตับไต ลดอาการเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ แก้ปวดเมื่อย

2. ผลิตภัณฑ์ “ชาขาว White Nature” อวดอ้างสรรพคุณเหมือนอินซูลินตามธรรมชาติ ทำให้ผนังเส้นเลือดไม่ตีบ ระบบการไหลเวียนโลหิตดีขึ้น

3. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร “Majic Iris”อวดอ้างสรรพคุณฟื้นฟูกระตุ้นการสร้างฮอร์โมนเพศชาย ขับนิ่ว บำรุงไต ลดภาวะต่อมลูกหมากโต

4. ผลิตภัณฑ์ “Adoxy” อวดอ้างสรรพคุณเหมาะกับผู้มีปัญหาสุขภาพ ไม่ว่าจะเป็นแผลเบาหวาน แผลติดเชื้อ แผลที่เกิดจากโรคมะเร็ง

5. ยาน้ำสมุนไพร “หลง หลง” อวดอ้างสรรพคุณบรรเทาอาการปวดเมื่อย ปวดประจำเดือน ไมเกรน เกาต์

24 มีนาคม 2554

ล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โฆษณาประกาศเตือนอย่าหลงเชื่อผลิตภัณฑ์สุขภาพอ้างรักษาสารพัดโรคร้าย ระวัง! อันตรายที่แฝงมา โดยมีภาพผลิตภัณฑ์เอโดซี (Adoxy) อยู่ในหน้าประกาศด้วย

สรุปข่าวผลิตภัณฑ์เอโดซี (Adoxy)

1. ผลิตภัณฑ์เอโดซี (Adoxy) ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นอาหาร ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนเป็นยา จึงไม่มีสิทธิอวดอ้างสรรพคุณในการบำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค

2. ยังไม่พบข่าวของผลิตภัณฑ์มีปัญหาในกระบวนการผลิต หรือมีสารที่ไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค

3. ผลิตภัณฑ์นี้มีปัญหาเรื่องการโฆษณา เช่น การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณของอาหารอันเป็นเท็จ หรือเป็นการหลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อโดยไม่สมควร ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 40 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 30,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

4. การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณของอาหารโดยไม่ได้รับอนุญาตก่อน ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 41 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 50,000 บาท

5. ข้อสังเกตเกี่ยวกับพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 การโฆษณาอันเป็นเท็จ หรือโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต แม้ว่าจะเป็นการไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติ กฎกระทรวง หรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ไม่สามารถเพิกถอนใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าอาหารได้ ทำได้แต่พักใช้ใบอนุญาตเท่านั้น แต่ถ้าเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์หรือเป็นอาหารปลอม ต้องมีคำพิพากษาของศาลอันถึงที่สุด ผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย) โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหาร มีอำนาจสั่งเพิกถอนใบอนุญาตได้ ตามมาตรา 46 วรรคสอง

เอกสารอ้างอิง

1. ‘หาดใหญ่’ ระดมเร่งเตรียมงานลุยจัดมหกรรมขายตรง ครั้งที่ 5. สยามธุรกิจ 25-27 เมษายน 2550 หน้า 31, 32

2. FDA bans supplementary product. The Nation. Vol. 32 No. 51675, 17 October 2007 page 2A

3. อย.ฟันอาหารเสริมเอโดซีสรรพคุณเกินจริง. โพสต์ทูเดย์ ปีที่ 5 ฉบับที่ 1714 วันพุธที่ 17 ตุลาคม 2550 หน้า A6

4. ตีทะเบียนอะลูเวีย ต้านไวรัสเอดส์ ปรับ-คุก ‘เอโดซี’ โฆษณาเกินจริง. คมชัดลึก ปีที่ 7 ฉบับที่ 2188 วันพุธที่ 17 ตุลาคม 2550 หน้า 1, 14

5. เปิดใจรองเลขาฯ อย. กรณีสินค้าขายตรง น้ำออกซิเจนที่ระบาดเต็มท้องตลาด. สยามธุรกิจ ปีที่ 13 ฉบับที่ 844 วันเสาร์ที่ 10 – 13 พฤศจิกายน 2550 หน้า 38

6. วอนรัฐบาลเหลียวมองธุรกิจขายตรง. สยามรัฐ ปีที่ 58 ฉบับที่ 20044 วันที่ 13 มีนาคม 2551 หน้า 17

7. ส่งเหยื่อป้าเช็ง เข้า รพ.ควักตา หยอดจนตาบอด ฤทธิ์ยาหยอดตาเจียระไนเพชรทำหนุ่มตาบอด อย.เงื้อฟันอาหารเสริม ‘เอโดซี’ แหกตา. ไทยโพสต์ ปีที่ 14 ฉบับที่ 4856 วันอังคารที่ 16 กุมภาพันธ์ 2553 หน้า 1, 2

8. เตือนพระเป็นพรีเซนเตอร์ระวังผิดกฎหมาย. ไทยรัฐ ปีที่ 61 ฉบับที่ 19081 วันจันทร์ที่ 19 เมษายน 2553 หน้า 15

9. อย.สั่งระงับโฆษณา 5 ผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ไทยรัฐ ปีที่ 61 ฉบับที่ 19130 วันจันทร์ที่ 7 มิถุนายน 2553 หน้า 1, 19

10. เรื่องเด่นสุขภาพดีกับ อย. อย่าหลงเชื่อผลิตภัณฑ์สุขภาพอ้างรักษาสารพัดโรคร้าย ระวัง! อันตรายที่แฝงมา. ข่าวสด ปีที่ 20 ฉบับที่ 7420 วันพฤหัสบดีที่ 24 มีนาคม 2554 หน้า 7

เภสัชกรประจำร้านขายยาแผนปัจจุบัน ประเภท ขย.1

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

เขียนเมื่อ 1 พฤษภาคม 2554

ผู้เกี่ยวข้องเมื่อเริ่มเปิดขออนุญาตเปิดร้านขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

     ในที่นี้จะขอพูดถึงแต่ร้านยาแผนปัจจุบันที่เป็นประเภท ขย. 1 เท่านั้น (ร้านยาที่สามารถขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษได้) เมื่อต้องการขออนุญาตเปิดร้านยา ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มีบุคคลที่เกี่ยวข้อง 3 ฝ่าย คือ

     1. ผู้อนุญาต คือ ผู้ที่มีอำนาจอนุญาตให้เปิดร้านยาได้ ซึ่งหมายถึงเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ในที่นี้จะขอเรียกว่า อย.) กรณีร้านยาที่จะขออนุญาตเปิดอยู่ในกรุงเทพมหานคร หรือผู้ว่าราชการจังหวัดกรณีร้านยาที่จะขออนุญาตเปิดอยู่ต่างจังหวัด

     2. ผู้รับอนุญาต คือ ผู้ที่จะขอเปิดร้านยา หรือกล่าวอีกนัยหนึ่งก็คือเจ้าของร้านยา (เจ้าของทุน) คนนี้จะเป็นเภสัชกรหรือไม่ก็ได้ แต่ถ้าไม่ใช่เภสัชกรก็ต้องหาผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านยาให้ได้

     3. ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เนื่องจากในที่นี้พูดถึงแต่ร้านขายยาแผนปัจจุบันประเภท ขย. 1 จึงหมายถึง เภสัชกรเท่านั้น ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายถึงเภสัชกรที่จะมาประจำร้านยาที่จะขออนุญาต หากเป็นเภสัชกรเป็นผู้รับอนุญาตหรือขอเปิดร้านเอง ก็สามารถใส่ชื่อตนเองเป็นเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเองได้ หรือจะหาเภสัชกรคนอื่นมาเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการได้ หรือจะใส่ชื่อทั้งตัวเอง หรือคนอื่นมาเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการได้ ถ้าผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยาหรือเจ้าของทุน) ไม่ใช่เภสัชกร ก็จะต้องหาเภสัชกรมาประจำร้านให้ได้ ร้านยาที่จะเปิดแห่งหนึ่งสามารถมีรายชื่อเภสัชกรมาประจำกี่คนก็ได้ กฎหมายไม่ได้ห้าม แต่เมื่อเปิดร้านทุกช่วงเวลาจะต้องมีเภสัชกรมาประจำอยู่ แต่ต้องไม่ลืมว่าหากมีเภสัชกรประจำร้านยิ่งมาก นั่นหมายความว่าร้านนั้นต้องเสียค่าใช้จ่ายมากขึ้นตามไปด้วย ส่วนใหญ่จึงพบเห็นร้านยาส่วนใหญ่มีชื่อเภสัชกรเพียงคนเดียว

เวลาเปิดทำการ คืออะไร

     “เวลาที่เปิดทำการ” แม้ว่าพระราชบัญญัติยาจะไม่ได้นิยามคำนี้ไว้ แต่เป็นที่เข้าใจว่าคือเวลาที่สถานที่ขายยา (ร้านขายยา) ให้บริการแก่ประชาชน (เหมือนกับคำว่าเวลาสถานที่ที่ราชการเปิดทำการ ก็คือเวลาที่สถานที่ราชการให้บริการแก่ประชาชน)

ร้านยาต้องมีผู้ที่จะปฏิบัติการประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตลอดเวลาที่เปิดทำการ หมายความว่าอย่างไร

     กรณีร้านขายยาแผนปัจจุบัน พ.ร.บ.ยาฯ กำหนดให้ต้องมีผู้ที่จะปฏิบัติการประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตลอดเวลาที่เปิดทำการ นั่นหมายความว่า ถ้าร้านยาเปิดเวลาใด เมื่อเข้าไปในร้านจะต้องพบเภสัชกรอยู่ตลอด จะไม่มีเภสัชกรอยู่ประจำร้านแค่ 3 ชั่วโมง จากเวลาเปิดร้านทั้งหมด เพราะกฎหมายยกเลิกทุกกรณีที่อนุโลมไว้โดยสมบูรณ์ ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2529 แล้ว

     สมมติว่า ร้านยาแห่งหนึ่งต้องการเปิดร้านขายยาเป็นเวลา 18 ชั่วโมงต่อวัน โดยเปิดช่วง 6.00 – 24.00 น.

     หากร้านยานี้ต้องการทำถูกต้องตามกฎหมายทุกประการ ก็ควรจะต้องหาเภสัชกรมาประจำร้านให้ได้ 18 ชั่วโมงต่อวันทุกวัน ในความเป็นจริงเภสัชกรที่ไม่ใช่ตัวเจ้าของร้านยาเอง หรือไม่ใช่ญาติเจ้าของร้านยา ไม่สามารถอยู่ได้ถึงติดต่อกันถึง 18 ชั่วโมงต่อวัน และขัดกับกฎหมายแรงงานในปัจจุบัน แต่บางครั้งก็พบว่าผู้อนุญาต (อย. หรือผู้ว่าราชการจังหวัด) กลับไม่เฉลียวใจว่าเภสัชกรจะอยู่ปฏิบัติการได้จริงหรือไม่ ซึ่งทำให้เปิดปัญหาแขวนป้าย (มีชื่อเภสัชกรอยู่ประจำร้านแต่ไม่พบตัวเภสัชกรชื่อนั้น) อยู่บ่อยครั้ง เราทราบแล้วว่า ร้านยาแห่งหนึ่งจะมีเภสัชกรกี่คนก็ได้ เช่น กำหนดให้มีเภสัชกร 2 คน คนหนึ่งอาจปฏิบัติหน้าที่ช่วง 6.00 – 15.00 น. ส่วนอีกคนปฏิบัติหน้าที่ช่วง 15.00 – 21.00 น. ซึ่งไม่ขัดกับกฎหมายแรงงานด้วย

     หากร้านยานี้เริ่มทำสิ่งที่ไม่ถูกกฎหมายในเรื่องช่วงเวลาเปิดร้าน เช่น ขอเปิดร้านในช่วง 12.00 – 24.00 น. แต่ขายยาจริง ตั้งแต่ 6.00 – 24.00 น. ช่วงเวลา 6.00 – 12.00 น. คือการเปิดร้านโดยไม่ได้รับอนุญาต เป็นความผิดของผู้รับอนุญาตเท่านั้น พนักงานเจ้าหน้าที่อาจมองว่าเป็นการขายยาโดยไม่ได้รับอนุญาต (ไม่ได้รับอนุญาตในช่วง 6.00 – 12.00 น.) ต้องระวางโทษตามมาตรา 101 คือ ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 10,000 บาท หรือถ้าเบาหน่อยอาจตีความว่าไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขในกฎกระทรวงว่าด้วยการขายยา ซึ่งรับเพียงโทษปรับเท่านั้น

     ถ้าช่วงเวลาที่ขออนุญาตเปิดร้าน ระหว่าง 12.00 – 24.00 น. ต้องหาเภสัชกรมาประจำให้ได้ตลอดช่วงเวลา 12 ชั่วโมงนี้ สมมติว่าเภสัชกรคนหนึ่งตกลงกับผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) ว่าสามารถมาปฏิบัติงานได้ในช่วงเวลา 18.00 – 21.00 น. ผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) จะต้องหาเภสัชกรมาประจำร้านในช่วง 12.00 – 18.00 น. และช่วงเวลา 21.00 – 24.00 น. ให้ได้ ถ้า 2 ช่วงเวลานี้ ไม่มีเภสัชกรประจำ เป็นความผิดของผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) ที่ไม่สามารถหาเภสัชกรที่จะมาประจำร้านยาได้ ซึ่งจะมีผลต่อการขายยาด้วย ตามกฎหมายโดยเคร่งครัดแล้ว ช่วงที่ไม่มีเภสัชกรอยู่จะสามารถขายได้เพียง “ยาสามัญประจำบ้าน” และ “ยาสมุนไพร” (“ยาสมุนไพร” ไม่ใช่ “ยาแผนโบราณ”) แต่คงจะทำได้ยาก เพราะเพียงแค่มีคนมาขอซื้อลูกอมฆ่าเชื้อก็มีความผิดฐานขายยาอันตรายในระหว่างเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ (พ.ร.บ.ยาฯ มาตรา 32) ทางปฏิบัติเจ้าหน้าที่ของรัฐก็อนุโลมและผ่อนผัน เคร่งครัดเฉพาะยาฆ่าเชื้อนับเม็ด ยาฆ่าเชื้อแบบแผง หรือยาสำหรับโรคเรื้อรัง นอกจากนี้การปล่อยให้มีช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรอยู่ประจำร้านควรให้เป็นความผิดของผู้อนุญาต (อย.หรือผู้ว่าราชการจังหวัด) ที่ไม่ตรวจสอบ

     ถ้าช่วงเวลาที่ขออนุญาตเปิดร้าน ระหว่าง 12.00 – 24.00 น. มีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งตกลงกับผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) แล้วไปแจ้งต่อผู้อนุญาตว่า เภสัชกรสามารถอยู่ปฏิบัติการช่วง 18.00 – 21.00 น. ได้ หากมีพนักงานเจ้าหน้าที่ไปตรวจในช่วงเวลา 18.00 – 21.00 น. แล้วไม่พบเภสัชกรอยู่ เภสัชกรมีความผิดฐานไม่อยู่ปฏิบัติการ ตาม พ.ร.บ.ยาฯ มาตรา 39 (หรือที่ในวงการเภสัชกรรมเรียกว่า “แขวนป้าย”) ต้องระวางโทษตามมาตรา 109 คือ ระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท และพนักงานเจ้าหน้าที่จะส่งเรื่องไปยังสภาเภสัชกรรมเพื่อพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรมต่อไป ส่วนผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้าน) มีความผิดที่ไม่สามารถหาเภสัชกรที่จะมาประจำร้านยาในช่วงที่เภสัชกรไม่อยู่ได้ และห้ามผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา 32 หากมีการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ต้องระวางโทษตามมาตรา 107 คือ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท

     ถ้าช่วงเวลา 18.00 – 21.00 น. ซึ่งเป็นช่วงเวลาปฏิบัติหน้าที่ของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติงาน เกิดเหตุจำเป็นที่ทำให้เภสัชกรไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ เภสัชกรได้มีเจตนาหลีกเลี่ยง หรือเภสัชกรได้แจ้งผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) ว่าไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ในช่วงเวลานั้น แม้พนักงานเจ้าหน้าที่มาตรวจร้านยานั้นแล้วไม่พบเภสัชกรดังกล่าว เภสัชกรคนนั้นก็ไม่ควรต้องรับผิดฐานไม่อยู่ปฏิบัติการ ตาม พ.ร.บ.ยาฯ มาตรา 39 และไม่ควรจะต้องคดีจรรยาบรรณวิชาชีพเภสัชกรรม อย่างไรก็ตาม มีข้อสังเกตที่พึงฝากให้ระลึกถึงว่า กรณีความสัมพันธ์ระหว่างผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) กับเภสัชกร เป็นแบบสัญญาจ้างแรงงาน เภสัชกรอาจรับผิดแทนเจ้าของผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) โดยอ้างว่าไม่ได้แจ้งไว้ทั้งที่อาจแจ้งไปแล้วก็ได้

เภสัชกรไม่อยู่ร้านในช่วงเวลาที่ระบุควรทำอย่างไร

     หากเภสัชกรผู้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ในช่วงเวลาที่แจ้งไว้ สามารถแก้ปัญหาได้ดังนี้

     1. ปิดร้านขายยาชั่วคราว จนกว่าจะมีเภสัชกรมาทำหน้าที่

     2. หากต้องการเปิดร้าน (ซึ่งตามหลักการแล้ว ควรหลีกเลี่ยง) ควรมีป้ายแสดงให้เห็นในทำนองว่าขณะนี้เภสัชกรไม่อยู่ ปิดบังพื้นที่ขายยาและห้ามขายยาที่ต้องดำเนินการโดยเภสัชกร เช่น การขายยาอันตราย หรือการขายยาควบคุมพิเศษ หรือยาเสพติดให้โทษ (กรณีร้านยามีใบอนุญาต) หรือขายวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท (กรณีร้านยามีใบอนุญาต) ต้องเก็บหรือปิดตู้หรือล็อคให้เรียบร้อย

     3. สามารถขายได้เฉพาะยาสามัญประจำบ้าน และยาสมุนไพร ส่วนการขายยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในร้านขายยาแผนปัจจุบันในขณะเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ เป็นช่องว่างของกฎหมายที่ไม่ได้กำหนดไว้และไม่มีบทลงโทษ ผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้าน) จึงยังคงขายได้

     4. จัดหาเภสัชกรอื่นมาประจำร้านแทนในช่วงเวลาปฏิบัติการของเภสัชกรที่มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เภสัชกรห้วงเวลา, part time) กรณีเภสัชกรในร้านยาไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ในร้านยาชั่วคราวไม่เกิน 60 วัน ผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) จะต้องจัดหาเภสัชกรที่มีคุณสมบัติเดียวกัน และแจ้งเป็นหนังสือไปยังผู้อนุญาต (อย. หรือผู้ว่าราชการจังหวัด) ก่อน เภสัชกรอื่นจึงจะปฏิบัติหน้าที่แทนได้ (มาตรา 33 ทวิ) ผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) การฝ่าฝืนโดยการไม่จัดหาเภสัชกรมาปฏิบัติหน้าที่ ต้องระวางโทษตามมาตรา 107 ทวิ คือ ปรับไม่เกิน 500 บาท แต่มีข้อสังเกตว่าหากผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) ไม่ได้แจ้งชื่อไปยังผู้อนุญาต เภสัชกรอื่นมาประจำร้านแทนอาจถือเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาโดยตนมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น ตามมาตรา 45 ซึ่งจะทำให้ต้องระวางโทษตามมาตรา 110 คือ ปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท ซึ่งไม่เป็นธรรมกับเภสัชกรที่มาปฏิบัติหน้าที่แทน อย่างไรก็ตาม หากมีการฝ่าฝืนขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ เป็นการฝ่าฝืนมาตรา 32 ต้องระวางโทษตามมาตรา 107 คือ ผู้อนุญาต (เจ้าของร้านยา ถูกปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท

ผู้รับอนุญาตใช้ชื่อเภสัชกรคนหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แต่ในทางปฏิบัติมีเภสัชกรคนอื่นทำหน้าที่ปฏิบัติงานจริง

     บางกรณีผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) เมื่อครั้งขออนุญาตเปิดร้านขายยา ใช้ชื่อเภสัชกรคนหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แต่ในความเป็นจริงมีเภสัชกรอีกคนทำหน้าที่เภสัชกรประจำร้านยานั้นแทน กรณีนี้สามารถแยกได้ดังนี้

     1. เภสัชกรซึ่งมีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านยานั้น ปกติได้ปฏิบัติหน้าที่ในร้านยานั้นด้วย แต่มีเหตุไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ชั่วคราวเป็นระยะเวลาไม่เกิน 60 วัน กรณีจะเข้ามาตรา 33 ทวิ ผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) จะต้องหาเภสัชกรอื่นมาปฏิบัติหน้าที่แทน หากฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 107 ทวิ คือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 500 บาท

     2. เภสัชกรซึ่งมีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านยานั้น เคยปฏิบัติงานในร้านยานั้น แต่ต่อมาเหตุการณ์ที่ทำให้ไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ต่อไปได้ เช่น มีการยกเลิกสัญญาจ้างเภสัชกร ปกติเภสัชกรต้องแจ้งไปยังผู้อนุญาต (อย. หรือ ผู้ว่าราชการจังหวัด) ภายใน 7 วันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่ ตามมาตรา 34 หากเภสัชกรฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 108 คือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 500 บาท ผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบว่าไม่มีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการภายใน 7 วัน ตามมาตรา 33 วรรคสอง หากฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 106 คือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 1,000 บาท

     เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยา ถือเป็นสิ่งที่ผู้ขออนุญาตเปิดร้านยาจะต้องมีคุณสมบัติตามมาตรา 14(9) ถ้าไม่มีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีอำนาจสั่งเพิกถอนใบอนุญาตตามมาตรา 96 ได้ ส่งผลให้ร้านยานั้นถูกปิดได้ หากร้านยานั้นไม่สามารถหาเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการได้ทันในทางปฏิบัติอาจจะมีการร้องขอเภสัชกรนั้น ขอใช้ชื่อเภสัชกรนั้นเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไปก่อน และจะหาเภสัชกรอื่นมาปฏิบัติหน้าที่แทนจนกว่าจะได้เภสัชกรที่มาปฏิบัติหน้าที่ประจำร้านนั้น หากผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้านยา) นั้นมีความซื่อสัตย์ก็จะจัดหาเภสัชกรอื่นมาปฏิบัติหน้าที่ไปพลางก่อน และแจ้งต่อผู้อนุญาตว่ามีเภสัชกรอื่นมาปฏิบัติหน้าที่แทน ตามมาตรา 33 ทวิ กรณีนี้ก็อาจมองว่าเป็นแขวนป้ายหรือไม่ เพราะมีชื่อเภสัชกรอยู่ประจำร้านแต่ไม่พบตัวเภสัชกรชื่อนั้นแต่กลับพบเภสัชกรอื่นแทน หากร้านยาสามารถหาเภสัชกรมาแทนที่เภสัชกรคนเดิมได้ จะต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ ตามมาตรา 33 วรรคแรก เมื่อได้รับอนุญาตแล้วจึงจะสามารถเปลี่ยนตัวได้

     3. เภสัชกรซึ่งมีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านยานั้น แต่ไม่เคยปฏิบัติงานในร้านยานั้นเลย กรณีเภสัชกรมีความผิดฐานไม่อยู่ปฏิบัติการ ตาม พ.ร.บ.ยาฯ มาตรา 39 (หรือที่ในวงการเภสัชกรรมเรียกว่า “แขวนป้าย”) ต้องระวางโทษตามมาตรา 109 คือ ระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท และพนักงานเจ้าหน้าที่จะส่งเรื่องไปยังสภาเภสัชกรรมเพื่อพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพต่อไป

     เภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนยังต้องมีหน้าที่เช่นเดียวกันกับเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้าน ในช่วงเวลาที่ตนมาทำหน้าที่แทน ในขณะเดียวกันตราบใดที่เภสัชกรยังมีชื่อของตนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้านใด ก็ยังคงมีหน้าที่รับผิดชอบตามมาตรา 39 ต่อร้านนั้น แม้ว่าร้านนั้นจะหาเภสัชกรอื่นมาอยู่แทนก็ตาม

หน้าที่ของเภสัชกรประจำร้านขายยาแผนปัจจุบัน

1. อยู่ประจำ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตลอดเวลาที่เปิดทำการ (ช่วงเวลาที่ตนมีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ)

2. ควบคุมการแยกเก็บยาสำหรับสัตว์เป็นส่วนสัดจากยาอื่น การแยกเก็บยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ และยาอื่น ๆ ให้เป็นส่วนสัด

3. ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากยา จัดให้ฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนด ครบถ้วน คือ

     (ก) ชื่อยา

     (ข) เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

     (ค) ปริมาณของยาที่บรรจุ

     (ง) ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา

     (จ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา

     (ฉ) ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา

     (ช) วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา

     (ซ) คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดในกรณีเป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาใช้ภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่

     (ฌ) คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน

     (ญ) คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์

     (ฎ) คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ในกรณีเป็นยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก หรืออายุของการใช้งานของยาบางชนิด

4. ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ เช่น ห้ามขายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา การควบคุมดูแลเรื่องการโฆษณาขายยา

5. ปรุงยาในที่ที่ผู้รับอนุญาตขายยาได้จัดไว้เป็นส่วนสัดสำหรับปรุงยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์และสำหรับเก็บยาที่ใช้ในการนั้นด้วย

6. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

7. ควบคุมการส่งมอบยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ หรือยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

8. ควบคุมการทำบัญชียาที่ซื้อและขายตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

9. การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง เช่น การขายยาควบคุมพิเศษจะต้องมีใบสั่งแพทย์


__________
เรื่องอื่นที่เกี่ยวข้อง
เวลาเปิดทำการตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

http://rparun.blogspot.com/2012/08/openingtime.html

ประชาชนมีสิทธิร้องขอให้แพทย์เขียนใบสั่งยาเพื่อซื้อยานอกสถานพยาบาลได้

มูลนิธิเพื่อผู้บริโภคแนะสิทธิคนไทยซื้อยานอกรพ.ประหยัดเงิน 10 เท่า!!!
ผู้จัดการ 360 ํ รายสัปดาห์ ฉบับวันที่ 18 เมษายน พ.ศ. 2554 หน้า A11

เลขามูลนิธิเพื่อผู้บริโภค สารี อ๋องสมหวัง แนะคนไทยมีสิทธิ ร้องขอให้แพทย์เขียนใบสั่งซื้อยาเพื่อนำไปซื้อยาข้างนอกได้ตามกฎหมาย เผยประสบการณ์ส่วนตัวทำมาแล้ว ประหยัดค่ายาได้ถึง 10 เท่า จาก 6,000 บาทเหลือแค่ 600 บาท

 มีการถกเถียงประเด็นเรื่องราคายา หรือราคาค่าบริการเป็นธรรมกับผู้บริโภคหรือไม่ เนื่องจากใน พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ไม่ได้มีประเด็นเรื่องการควบคุมราคายา หรือแสดงโครงสร้างราคายา คงมีแต่ใน พ.ร.บ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ.2542 ซึ่งมีประเด็นที่ว่า ยาเป็นสินค้าควบคุม ตามมาตรา 24 แต่ก็ไม่เคยมีประกาศคณะกรรมการกลางว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ ที่ออกมาว่ายานั้นควรมีราคาเท่านั้น เท่านี้ หรือขายในราคาที่ไม่เกินที่กำหนด

ทั้งนี้คณะกรรมการกำหนดไว้ตามมาตรา 25 หรือในมาตราอื่นที่เกี่ยวข้อง (ยังไม่ได้ใช้อำนาจอย่างเต็มที่) คงปล่อยให้เป็นไปตามกลไกตลาด (จะมีเพียงแต่สินค้าบางรายการเท่านั้นที่กำหนดราคาสูงสุดมาให้เลย) อย่างไรก็ดี ยารักษาโรค เป็นสินค้าควบคุมของกรมการค้าภายใน กระทรวงพาณิชย์ ซึ่งจะควบคุม ไม่ให้ขายในราคาที่สูงกว่าราคาที่กำหนด

ดังนั้นผู้เสียหาย รวมทั้งคนอื่นๆ ที่ประสบเหตุยาแพง อาจแจ้งกรมการค้าภายในได้ รายงานข่าวดังกล่าว เป็นเครื่องสะท้อนให้เห็นว่า จากอดีตถึงปัจจุบัน ผู้ป่วยมักมีความเข้าใจผิดๆว่า การรักษาพยาบาล เป็นเรื่องตายตัว ยืดหยุ่นไม่ได้ แพทย์เป็นผู้วินิจฉัยโรค และสั่งยาเท่านั้น

"สารี อ๋องสมหวัง" เลขาธิการมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค และในตำแหน่งล่าสุด โฆษกชมรมพิทักษ์สิทธิผู้ประกันตน ให้ความเห็นกับ "ผู้จัดการ 360 รายสัปดาห์"ว่า ในความเป็นจริง ผู้ป่วยและญาติ มีสิทธิ์สอบถามแพทย์ ถึงอาการ แนวทางการรักษา ที่ได้ผลที่สุด และที่สำคัญ ก็คือ ยาที่ใช้รักษาโรคนั้น รวมทั้งราคายาโดยประมาณ เช่น ถ้าไปโรงพยาบาลรัฐบาล สามารถ แจ้งความจำนงว่า ต้องการยาที่ดีที่สุด แม้ไม่มียาในห้องยาของโรงพยาบาล ก็ขอให้แพทย์ เขียนใบสั่งยา ให้ออกไปซื้อที่ร้านขายยา นอกโรงพยาบาลได้ 

แม้ไปโรงพยาบาลเอกชนก็มีสิทธิ์ขอใบสั่งยา ออกไปซื้อยานอกโรงพยาบาลได้เช่นกัน จะได้ไม่ต้องจ่ายค่ายาแพง เมื่อผู้ป่วยแจ้งเจตจำนงให้แพทย์เขียนใบสั่งยาแล้ว อาจถามแพทย์เพิ่มเติมว่า มียาชนิดอื่น นอกจากที่เขียนในใบสั่ง ที่มีประสิทธิผล ทางการรักษาสูงสุดหรือไม่ ถ้ามี และเราต้องการ ก็ขอให้เขียน ใบสั่งยา ให้ใหม่ เพราะบางครั้ง การถามครั้งนั้น อาจทำให้คุณและญาติๆ หายป่วยเร็วกว่าปรกติด้วย

 "การที่ผู้บริโภคจะร้องขอให้แพทย์เขียนใบสั่งซื้อยาเพื่อนำไปซื้อยาข้างนอกนั้นเป็นสิทธิที่สามารถทำได้ เพราะที่ผ่านมาตนเองก็เคยทำแบบนี้ ซึ่งการไม่ซื้อยากับโรงพยาบาลจะสามารถลดค่าใช้จ่ายในการรักษาต่อครั้งได้เป็น 10 เท่าตัว จากที่เคยจ่ายค่ารักษารวมกับค่ายาและบริการครั้งละ 6,000 บาทต่อการรักษาหนึ่งครั้งก็เหลือเพียง 600 บาทต่อครั้ง"

 แต่ในทางกลับกัน การผนึกกำลังและเข้าซื้อกิจการขนาดใหญ่ ปฏิเสธไม่ได้ว่าจะส่งผลกระทบกับโรงพยาบาลขนาดเล็กและกลาง ที่มีสายป่านไม่ยาวพอ จนอาจต้องถูกกลืนในที่สุด เพราะอำนาจการต่อรองที่น้อยกว่าโรงพยาบาลเครือข่ายจำนวนมาก และนี่จึงเป็นสัญญาณบ่งบอกว่า อนาคตธุรกิจโรงพยาบาลเอกชนในไทยจะเหลือเพียงไม่กี่กรุ๊ปเท่านั้น

สถานะของกลูโคซามีน (Glucosamine) ในประเทศไทย

กลูโคซามีน (Glucosamine) มีความเชื่อว่าสามารถใช้บำบัดโรคข้อเสื่อม (Osteoarthtitis) และอาการปวดหลังเรื้อรังแบบไม่ทราบสาเหตุ (Nonspecific Chronic Back Pain) ได้ แต่มีงานวิจัยในวารสารแพทยสมาคมอเมริกัน (JAMA) ฉบับวันที่ 7 กรกฎาคม 2553 บอกว่าไม่ได้ผลดีไปกว่ายาหลอกเลย (นำ glucosamine มาลองให้รับประทานเปรียบเทียบกับนำเม็ดแป้งมาลองให้รับประทานให้ผลไม่แตกต่างกัน อาจจะมีคนที่มีอาการดีขึ้น แต่เม็ดแป้งที่เป็นยาหลอกก็ทำให้มีอาการดีขึ้นได้เช่นกัน) ซึ่งได้มีการเผยแพร่แล้วตามสื่อสิ่งพิมพ์ต่าง ๆ [1]

มีข้อสังเกตว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย ได้มีการขึ้นทะเบียน Glucosamine เป็น 2 มาตรฐาน คือ มาตรฐานของยา ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 (เช่น Viartril-S และยี่ห้ออื่นในประเทศไทย)และมาตรฐานของอาหาร ตาม พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ.2522

วิธีสังเกตเบื้องต้นว่าผลิตภัณฑ์นั้นขึ้นทะเบียนเป็นยาหรืออาหาร ให้ดูจากเลขทะเบียน ถ้าเป็นยา จะมีเลขทะเบียนตำรับยา เช่น Reg.No. 1C XXX/50 ส่วนถ้าขึ้นทะเบียนเป็นอาหาร จะมี อย.พร้อมเลข 13 หลัก

Glucosamine ที่ขึ้นทะเบียนเป็นยา ไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ส่วน Glucosamine ที่ขึ้นทะเบียนเป็นอาหาร เนื่องจากไม่ถือว่าเป็นยาตาม พ.ร.บ.ยา จึงไม่ต้องกล่าวถึงบัญชียาหลักแห่งชาติ

เอกสารอ้างอิง
[1] รวมข่าว กลูโคซามีน (Glucosamine) ใช้กับโรคข้อเสื่อมได้ผลจริงหรือ? http://www.bloggang.com/mainblog.php?id=rpar-observer&month=20-10-2010&group=3&gblog=4


___________________________________
กระทรวงการคลังได้มีหนังสือ ด่วนที่สุด ที่ กค 0422.2/ว 62 ลงวันที่ 28 มิถุนายน 2554 แจ้งเวียนหัวหน้าส่วนราชการ ผู้ว่าราชการจังหวัด ผู้อำนวยการสถานพยาบาลของทางราชการ/สถานพยาบาลที่กระทรวงการคลังกำหนด เพื่อทราบและแจ้งเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องทราบและถือปฏิบัติ เรื่อง การเบิกค่ายากลูโคซามีนซัลเฟต โดย ผ่อนคลายให้ผู้มีสิทธิสามารถเบิกจ่ายค่ายากลูโคซามีนซัลเฟต ในระหว่างที่รอผลการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขโดยกรมบัญชีกลางและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ภายใต้หลักเกณฑ์และแนวทางการปฏิบัติสำหรับผู้มีสิทธิและส่วนราชการที่กระทรวงการคลังได้กำหนดและแจ้งตามหนังสือข้างต้น




ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้สำหรับการรักษาพยาบาลที่เกิดขึ้นตั้งแต่วันที่ 28 มิถุนายน 2554 เป็นต้นไป

http://www.cgd.go.th/wps/wcm/connect/edff068047663b83884adfd1be5c0516/%E0%B8%81%E0%B8%A5%E0%B8%B9%E0%B9%82%E0%B8%84%E0%B8%8B%E0%B8%B2%E0%B8%A1%E0%B8%B5%E0%B8%99.pdf?MOD=AJPERES

ปริมาณ Caffeine ที่กำหนดตามกฎหมาย

ปริมาณคาเฟอีน (Caffeine) หรือในกฎหมายใช้คำว่า "กาเฟอีน" ที่กำหนดตามกฎหมายในเครื่องดื่มแต่ละชิดมีความแตกต่างกัน มีการระบุปริมาณคาเฟอีน หรือการระบุคำเตือนที่แตกต่างกันด้วย



เครื่องดื่มกาแฟพร้อมบริโภคชนิดเหลว เช่น กาแฟกระป๋อง กาแฟขวด จะมีความเข้มข้นของคาเฟอีนไม่เกิน 100 มิลลิกรัมต่อ 100 มิลลิลิตร หากภาชนะบรรจุมีปริมาตร 180 มิลลิลิตร เมื่อบริโภคหมดทั้งกระป๋องหรือขวด จะได้รับคาเฟอีนถึง 180 มิลลิกรัม แต่ไม่ปรากฏว่าต้องระบุคำเตือนแต่อย่างใด

เครื่องดื่มชาปรุงสำเร็จพร้อมบริโภคชนิดเหลว เช่น ชากระป๋อง ชาขวด ไม่กำหนดปริมาณคาเฟอีนสูงสุดไว้ เพียงแต่ให้ระบุว่ามีคาเฟอีนเท่านั้น และไม่ปรากฏว่าต้องระบุคำเตือนแต่อย่างใด

เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท เช่น น้ำอัดลมกระป๋อง น้ำอัดลมขวด กำหนดปริมาณคาเฟอีนไม่เกิน 15 มิลลิกรัมต่อ 100 มิลลิลิตร ให้ระบุว่ามีคาเฟอีนเท่านั้น และไม่ปรากฏว่าต้องระบุคำเตือนแต่อย่างใด

ส่วนเครื่องดื่มผสมคาเฟอีน กำหนดให้มีปริมาณคาเฟอีนไม่เกิน 50 มิลลิกรัมต่อภาชนะบรรจุ ไม่ว่าภาชนะบรรจุนั้นจะมีขนาด 100 มิลลิลิตร หรือ 150 มิลลิลิตร ก็ตาม กลับต้องมีคำเตือนทั้งที่ฉลากอาหารและในโฆษณาอีกด้วย

รายละเอียดแสดงดังตาราง

ภาพที่แสดงคือตัวอย่างความผิดปกติของกฎหมายที่กำหนดโดยอำนาจรัฐ หากกล่าวว่าคาเฟอีนมีโทษทำไมจึงควบคุมแค่เครื่องดื่มผสมคาเฟอีน ทั้งที่รับประทานวันละ 2 ขวดก็ไม่เกิน 100 มิลลิกรัม ขณะที่ดื่มกาแฟกระป๋อง เช่น โรบัสต้า อาจได้คาเฟอีนถึง 180 มิลลิกรัม หากกล่าวว่าเคเฟอีนไม่มีโทษ (หรือมีน้อยมาก) ก็มีคำถามต่อไปว่า ทำไมจึงต้องควบคุมเครื่องดื่มที่ผสมคาเฟอีนมากมายขนาดนั้น ทั้งที่ปริมาณคาเฟอีนรวมที่จะได้รับอาจน้อยกว่ากาแฟกระป๋อง

ส่วนประเด็นที่มีการกล่าวอ้างว่าควคุมเครื่องดื่มผสมคาเฟอีนเป็นพิเศษนั้น เนื่องจากต้องเติมคาเฟอีนสังเคราะห์ลงไป คงจะต้องตอบคำถามว่า คาเฟอีนจากการสังเคราะห์ที่เติมลงไปกับคาเฟอีนที่มาจากธรรมชาติให้ผลทาง pharmacokinetics หรือ pharmacodynamics ต่างอย่างไร

เราจะกำหนดปริมาณการบริโภคเครื่องดื่มกาแฟพร้อมบริโภคชนิดเหลวเช่นเดียวกับเครื่องดื่มผสมคาเฟอีนหรือไม่ หรือจะกำหนดคำเตือนแบบเดียวกับเครื่องดื่มผสมคาเฟอีน  เช่น ห้ามดื่มเกินวันละ.....กระป๋อง เด็กและสตรีมีครรภ์ไม่ควรดื่ม หรือควรจะยกเลิกคำเตือนบนเครื่องดื่มผสมคาเฟอีน หรือไม่ต้องทำอะไรเลย?



ประชาชนได้อะไรจากร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับประชาชน

ภก.วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร

ก่อนอื่น ขอเรียนว่า การยกร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับประชาชน มีที่มาจากการศึกษาวิจัยทางด้านวิชาการ การรวบรวมปัญหาการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาของประเทศไทย ประเทศต่างๆ ที่เคยเกิดขึ้น ตลอดจนการคาดการณ์สิ่งที่จะเกิดขึ้นในอนาคตในสภาวะแวดล้อมการเปิดตลาดเสรีทางการค้าทั้งในระบบพหุภาคีและทวิภาคี ระบบกฎหมายด้านยาและกลไกการบังคับใช้ที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลของประเทศต่างๆ รวมทั้งคิดค้น สังเคราะห์กลยุทธ์ วิธีการ เครื่องมือใหม่ๆ ให้สอดคล้องกับบริบทของประเทศไทย โดยนักวิชาการหลายสาขาทั้งด้านเภสัชศาสตร์ นิติศาสตร์ สังคมศาสตร์ ผู้มีประสบการณ์ซึ่งปฏิบัติหน้าที่ด้านการคุ้มครองผู้บริโภคในองค์ทั้งภาครัฐ ภาคประชาชน ทั้งในระดับภูมิภาค ระดับชาติ ระดับนานาชาติ ความเห็นจากกลุ่มผู้ป่วย ความเห็นจากภาคประชาสังคม โดยเจตนารมณ์ของ ร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับประชาชน สำคัญ 2 ประการ คือ

1. คุ้มครองสวัสดิภาพและความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนให้มีประสิทธิภาพ สามารถรองรับ เท่าทันกับปัญหาและสถานการณ์การเปลี่ยนแปลงในอนาคตได้

2. ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยาภายในประเทศให้เข้มแข็ง สามารถพึ่งตนเองได้ทั้งในยามปกติและในภาวะคับขัน เพื่อให้ประเทศมีความมั่นคงด้านยาและสุขภาพ

จากเจตนารมณ์ข้างต้น ร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับประชาชน ได้มีบทบัญญัติใหม่ๆ ที่แตกต่างจาก พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งใช้มานานกว่า 40 ปีอย่างสิ้นเชิง โดยบทบัญญัติใหม่จะสามารถทำให้เจตนารมณ์เกิดผลเป็นรูปธรรมและมีประสิทธิภาพ ซึ่งมีที่มาจาก 3 แนวทางหลัก ได้แก่ งานศึกษาวิจัยของต่างประเทศและการศึกษาวิจัยของประเทศไทย ชุดความรู้ ประสบการณ์ของผู้ทรงคุณวุฒิด้านการคุ้มครองผู้บริโภคซึ่งทำงานในระดับนานาชาติ ระดับชาติและระดับท้องถิ่น การวิเคราะห์ผลกระทบต่อประชาชนไทยจากการเปิดตลาดการค้าเสรีภายใต้ข้อตกลงทั้งระดับทวิภาคีและพหุภาคี โดยมีศาสตราจารย์ด้านกฎหมายจากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ผู้ทรงคุณวุฒิด้านกฎหมาย มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ และมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค ร่วมมือพัฒนาร่างกฎหมายยา ฉบับประชาชน ดังนั้น เพื่อให้เข้าใจสาระของกฎหมายว่า ประชาชน จะได้อะไรจาก ร่าง พ.ร.บ. ยา ฉบับประชาชน จึงขอกล่าวโดยย่อ ทั้งประโยชน์ทางตรงและทางอ้อม ดังนี้

1. ราคายาเป็นธรรมต่อประชาชน ป้องกันการค้ากำไรเกินควร

ตัวอย่างจริงที่เคยเกิดขึ้นแล้ว คือ ยาต้านไวรัสเอดส์ เคยกำหนดราคาขายกว่า 20,000 บาทต่อคนต่อเดือน ต่อมาองค์การเภสัชกรรมได้ผลิตออกจำหน่าย กำหนดราคาเพียง 1,200 บาท ต่อคนต่อเดือน ราคาแตกต่างกันกว่า 15 เท่า ในช่วงเวลาที่องค์การเภสัชกรรมยังไม่ได้ผลิตยาดังกล่าวออกมาจำหน่าย ผู้ป่วยเอดส์จำนวนมากไม่สามารถซื้อยาราคาแพงมารักษาตนเองได้ เราจึงเห็นปรากฏการณ์ “ตายเป็นใบไม้ร่วง” เพราะหมดหนทางเข้าถึงยา เนื่องจากปล่อยให้มีการกำหนดราคาของ “สินค้าคุณธรรม” ซึ่งเป็นปัจจัยสี่ของมนุษชาติได้ตามอำเภอใจจนเกิดผลกระทบต่อชีวิตประชาชน

2. สิทธิของประชาชนที่จะรู้ชื่อยาสามัญที่ตนเองใช้

การปกปิดชื่อยาที่ประชาชนต้องบริโภค มักมีข้ออ้างว่า หากประชาชนรู้ชื่อยาแล้ว จะไปซื้อหามารับประทานเอง ไม่เข้ารับการรักษาอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ แท้จริงแล้ว คำกล่าวอ้างมีเบื้องหลัง คือ ต้องการผูกมัดให้ผู้ป่วยต้องมารับการรักษากับตนเอง และสามารถกำหนดราคายาที่จะเก็บจากผู้ป่วยได้โดยอิสระ เพราะผู้ป่วยไม่สามารถตรวจสอบได้ว่าเป็นยาชื่อสามัญอะไร

สิทธิของประชาชนที่จะรู้ชื่อยาสามัญที่ตนเองใช้ เป็นสิทธิขั้นพื้นฐานของประชาชน แม้แต่ประชาชนที่อยู่ในระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้า เข้ารับการรักษาโดยไม่ต้องจ่ายเงิน ก็มีสิทธิที่จะรู้ว่าตนเองต้องรับประทานยาอะไร เพราะหากมีการแพ้ยา ก็สามารถแจ้งชื่อยาที่ตนใช้หรือนำซองยาที่มีชื่อยาสามัญ ให้สถานพยาบาลที่เข้ารับการรักษา ได้รักษาอย่างถูกต้องทันการณ์ได้

3. ประชาชนได้รับบริการด้านยาจากผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ในมาตรฐานทัดเทียมกับประชาชนในประเทศที่มีระบบบริการด้านเภสัชกรรมที่พัฒนาแล้ว

โดยการปรับเปลี่ยนจาก “ร้านขายยา” เป็น “สถานบริการเภสัชกรรม” ซึ่งเป็นสถานที่ให้บริการประชาชนด้านยาโดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านเภสัชกรรม ที่จะวิเคราะห์ความจำเป็นในการใช้ยาของประชาชน หรือผู้รับบริการ การคัดเลือกยาที่เหมาะสมกับผู้ป่วยหรือผู้รับบริการตามหลักวิชาการ การวิเคราะห์ใบสั่งยาเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลในการบำบัดรักษา การส่งมอบยาในภาชนะที่เหมาะสมพร้อมฉลากที่ครบถ้วน คำแนะนำในการใช้ยาที่จำเป็นถูกต้องและครบถ้วน คำเตือนอันตรายจากการใช้ยาเฉพาะราย รวมถึง การให้บริการด้านการส่งเสริมสุขภาพ การป้องกันโรค เช่น เป็นสถานที่ประชาชนสามารถปรึกษาการอดบุหรี่ การอดเหล้า การควบคุมน้ำหนัก การออกกำลังกาย โภชนาการที่เหมาะสมกับวัย เช่น เด็กอ่อน เด็กเล็ก สตรีมีครรภ์ ผู้สูงอายุ การนวดตนเอง การกดจุดเพื่อบรรเทาอาการ สมุนไพรประจำบ้าน การจัดการลดความเครียด การให้คำแนะนำเรื่องผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอาง โดยไม่ตกเป็นเหยื่อของการโฆษณา เป็นต้น ทั้งนี้ “สถานบริการเภสัชกรรม” ต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์และมาตรฐานทางวิชาการ เรียกว่ามาตรฐาน “การบริการเภสัชกรรมที่ดี”

ประชาชนสามารถไปพบเภสัชกรในสถานบริการเภสัชกรรม ในเรื่องส่งเสริมสุขภาพ ขอคำปรึกษา คำแนะนำด้านสุขภาพ มิใช่เพียงเพราะต้องการซื้อยามาบริโภคอีกต่อไป และในกรณีที่ต้องได้รับยา ก็จะได้รับตามความจำเป็น และเภสัชกรต้องจัดการตามหลักวิชาการ เพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้บริโภค

4. สิทธิของประชาชนที่จะได้รับการชดเชยความสียหายจากการใช้ยาโดยรวดเร็ว

การแพ้ยาถึงขั้นเสียชีวิต หรือพิการ เช่น ผิวหนังลอกทั้งตัวเหมือนไฟลวก หรือตาบอด หรือเจ็บป่วยรุนแรงต้องเข้ารับการรักษาตัว มีทั้งที่เป็นข่าวและไม่ปรากฏเป็นข่าว ผู้เคราะห์ร้ายจากการใช้ยา มักจะไม่สามารถเรียกร้องให้ใครมาชดเชยความเสียหายได้ เพราะต้องเป็นฝ่ายพิสูจน์ว่าใครเป็นผู้ละเมิดทำให้ตนเองเสียหาย ซึ่งเกินกว่าความสามารถของประชนชนผู้ใช้ยาโดยทั่วไป ดังนั้นในร่างกฎหมายยา ฉบับประชาชน ถือว่า ประชาชนคนไทย ต้องได้รับการดูแล เยียวยา บรรเทาความเสียหาย เมื่อได้รับเคราะห์กรรมจากการใช้ยา แม้จะไม่ใช่ความผิดพลาดของผู้ใดก็ตาม โดยใช้กลไกการพิจารณาเป็นคดีผู้บริโภค ซึ่งจะมีความรวดเร็ว เป็นธรรมกับทุกฝ่าย

5. ยาจำเป็นเฉพาะกรณี ยากำพร้าซึ่งจำเป็นต่อผู้ป่วย

ในภาวะคับขัน มีวิกฤตภัยพิบัติ เช่น โรคระบาดรุนแรงและจะทำให้มีผู้ป่วยจำนวนมากและมีโอกาสจะเสียชีวิต พิการรุนแรงได้ หรือมีโรคที่เกิดกับประชาชนกลุ่มเล็กๆ เท่านั้น ทำให้ไม่มีผู้ประกอบการรายใดประสงค์จะผลิต หรือนำเข้ายาจำเป็น เพราะไม่สามารถทำกำไรได้ตามความต้องการของภาคธุรกิจ จึงต้องมีกลไกทำให้ ประเทศต้องไม่ขาดแคลนยาจำเป็นเหล่านั้น มีปริมาณเพียงพอต่อความจำเป็นในการใช้ของประชาชน และมีวิธีการทำให้ประชาชนเข้าถึงยาได้อย่างรวดเร็ว

6. ปรับปรุงระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศไทยให้มีความเข้มแข็ง

โดยมีบทบัญญัติที่ทำให้ประเทศไทย ต้องมีตำรับยาที่มีประสิทธิผลในการรักษา มีประโยชน์ต่อการสาธารณสุขของประเทศ มีโครงสร้างราคายาที่ยุติธรรม สมเหตุผล และคุ้มค่า ที่สำคัญคือ ต้องมีกฎหมายบังคับให้หน่วยงานภาครัฐที่มีหน้าที่ดูแลเรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องรับผิดชอบการทบทวนทะเบียนตำรับยา โดยมีระบบการทะเบียนการทบทวนตำรับยาประจำปีเพื่อให้ประชาชนมั่นใจทั้งในประสิทธิผลของยาและความปลอดภัยในทุกทะเบียนตำรับยา

7. การส่งเสริมการขายยาและการโฆษณา

กิจกรรมการส่งเสริมการขายและการโฆษณา ในทางธุรกิจถือเป็นเครื่องมือสำคัญที่จะทำให้ธุรกิจขยายตัวและเติบโต เพราะเป็นกิจกรรมที่กระตุ้นให้เกิดการบริโภคสินค้าของประชาชนให้มากขึ้น

แต่ “ยา” เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่สมควรส่งเสริมให้เกิดการบริโภคโดยไม่จำเป็น ดังนั้น เพื่อให้เกิดการใช้ยาที่เหมาะสมของประชาชน ตลอดจนสำนึกของผู้มีสิทธิสั่งใช้ยา จึงต้องมีบทบัญญัติที่จะกำกับดูแลการส่งเสริมการขายยาและการโฆษณาที่เหมาะสม ไม่ให้ส่งเสริมการบริโภคยาโดยไม่จำเป็น และประการสำคัญ การส่งเสริมการขายยาและการโฆษณา เป็นต้นทุนที่ผู้ประกอบธุรกิจจะผลักให้เป็นภาระของผู้บริโภค ซึ่งจะทำให้ราคาสูงขึ้นโดยไม่จำเป็น

8.การใช้มาตรการทางปกครอง

มาตรการทางปกครอง เป็นเครื่องมือใหม่ที่จะทำให้การบังคับใช้กฎหมายเป็นไปโดยมีประสิทธิภาพ รวดเร็ว และเหมาะสมกับสภาวะการณ์ที่หลากหลาย เช่น การภาคทัณฑ์ การตำหนิโดยเปิดเผยต่อสาธารณชน การปรับทางปกครอง การจำกัดการประกอบการ เพิ่มเติมจากกฎหมายเดิมที่มีการพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบกิจการ

ที่กล่าวข้างต้นเป็นเพียงประโยชน์บางส่วนที่ประชาชนจะได้รับจาก ร่าง พระราชบัญญัติยา ฉบับประชาชน ซึ่งขอนำเสนอให้เข้าใจโดยง่าย จากร่างกฎหมาย ฉบับเต็มกว่า 120 มาตรา ได้จากเว็บไซต์ กพย. http://www.thaidrugwatch.org/ และเว็บไซต์ คคส. (แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ) ที่ http://www.thaihealthconsumer.org/


เอกสารอ้างอิง

วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร. ประชาชนได้อะไรจาก ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับประชาชน. ปีที่ 3 ฉบับ 7 ธันวาคม 2553. สุนทรี ท. ชัยสัมฤทธิ์โชคและคณะ บรรณาธิการ. แผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, หน้า 3-5

บทบาทที่เปลี่ยนแปลงของเภสัชกรตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

     เภสัชกรคือผู้ที่มีบทบาทสำคัญตามกฎหมายหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ กฎหมายหนึ่งที่เภสัชกรให้ความสนใจและติดตามอย่างต่อเนื่องมาโดยตลอด คือ พ.ร.บ.ยา ในครั้งนี้จะขอกล่าวถึงบทบาทของเภสัชกรที่จะเกิดขึ้นตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ซึ่งเป็นร่าง พ.ร.บ. ยาที่อยู่ในชั้นพิจารณาของคณะกรรมการกฤษฎีกา ซึ่งต่อไปจะเรียกว่า ร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) และร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับประชาชน) โดยเปรียบเทียบกับร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งเป็นฉบับที่มีผลบังคับใช้อยู่ในปัจจุบัน ซึ่งขอยกตัวอย่างเพียงบางประเด็นจากหลายประเด็นที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากเท่านั้น

     บทบาทของวิชาชีพเภสัชกรรม ตาม พ.ร.บ.ยา จะขอแบ่งออกเป็น 4 ด้าน คือ



     1. บทบาทของเภสัชกรกับผลิตภัณฑ์ยา

     แม้ว่าร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ทั้ง 2 ฉบับจะมีการแบ่งชนิดของยาแตกต่างกัน แต่มีสิ่งที่สอดคล้องกันซึ่งเภสัชกรควรทราบซึ่งเป็นประเด็นที่เพิ่มเข้ามาใหม่ คือ เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยา จะไม่ขึ้นทะเบียนตำรับยาที่พิสูจน์ไม่ได้ว่ามีประสิทธิผลดีกว่าและคุ้มค่ากว่ายาที่ได้ขึ้นทะเบียนอยู่แล้ว เพื่อไม่ให้มีทะเบียนตำรับยามากเกินความจำเป็นโดยไม่เป็นประโยชน์ต่อการสาธารณสุขของประเทศและสอดคล้องกับแนวทางเศรษฐกิจพอเพียง การขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องแสดงข้อมูลสิทธิบัตรและข้อมูลโครงสร้างราคาในกรณีที่เป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรเพื่อประกอบการพิจารณา ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีสิทธิบัตรยาซึ่งมีโครงสร้างราคายาไม่เหมาะสมหรือไม่คุ้มค่า ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งมีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสมตามหลักวิชาการ

     2. บทบาทของเภสัชกรในสถานประกอบการ

     พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 กำหนดให้มีผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ส่วนร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ ทั้งฉบับกฤษฎีกา และฉบับประชาชนกำหนดให้มีผู้รับอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และสิ่งใหม่ที่เพิ่มเข้ามา คือ มี “ผู้ดำเนินการ”

     ผู้ดำเนินการตามร่างพ.ร.บ.ยาฉบับใหม่มีหน้าที่หลักคล้ายกับผู้ดำเนินการตามพ พ.ร.บ.สถานพยาบาล พ.ศ.2541 คือ การทำหน้าที่ควบคุมและดูแลสถานประกอบการให้ปฏิบัติถูกต้องตามกฎหมาย ผู้ดำเนินการตามร่าง พ.ร.บ.ยา ทำหน้าที่ควบคุมดูแลการประกอบกิจการในสถานประกอบการที่มีการผลิต การขาย หรือการนำเข้ายา ให้สถานประกอบการนั้นปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมายและตามมาตรฐานของวิชาชีพ ผู้ดำเนินการต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งสถานประกอบกิจการที่มีการผลิต การขาย หรือการนำเข้ายาแผนปัจจุบัน อีกทั้งจะต้องประจำอยู่เพียงแห่งเดียวเท่านั้น

     แม้ว่าสถานประกอบกิจการจะมีเภสัชกรเป็นผู้ดำเนินการแล้ว แต่ถ้าไม่ได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการด้วย ผู้ดำเนินการจะไม่สามารถผลิต ขาย หรือนำเข้ายา ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่เป็นอันขาด ส่วนเวลาปฏิบัติการของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการห้ามปฏิบัติหน้าที่หลายแห่งในเวลาเดียวกัน

     อย่างไรก็ตามผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้

     3. บทบาทของเภสัชกรกับการโฆษณา

     การโฆษณายาทั้งในพ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน รวมทั้งร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต้องได้รับอนุญาตก่อนจึงจะสามารถโฆษณาได้ จุดที่มีความแตกต่างกัน คือ หากเป็น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน จะไม่สามารถแสดงสรรพคุณยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษได้ ตามมาตรา 88(5) แต่ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับยาและไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ตามมาตรา 88 วรรคสอง แต่ถ้าเป็นร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับประชาชน) จะสามารถโฆษณาได้เพียงยาสามัญประจำบ้าน (ต่อประชาชนทั่วไป) เท่านั้น ส่วนร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) ไม่ได้มีการห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ (เทียบได้กับยาอันตราย) หรือห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา (เทียบได้กับยาควบคุมพิเศษ) ไม่ได้ห้ามการโฆษณายาคุมกำเนิด ไม่ได้ห้ามการแสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศ เหมือน พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน เพียงแต่ต้องได้รับอนุญาตก่อนการโฆษณาเท่านั้น (อย่างไรก็ตาม อาจจะกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนดได้)

     ประเด็นการส่งเสริมการขาย องค์การอนามัยโลกมีเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยาและได้ให้คำนิยามของ “การส่งเสริมการขาย” หมายถึง การกระทำใด ๆ ก็ตามที่เกี่ยวข้องกับการให้ข้อมูลและการชักชวนหรือล่อใจทุกวิถีทางโดยผู้ผลิตและผู้จำหน่าย เพื่อชักนำให้เกิดการสั่งยา การจัดหายา การสั่งซื้อยา และการใช้ยาเพิ่มขึ้น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบันไม่ได้มีเนื้อหาเกี่ยวกับการส่งเสริมการขายแต่อย่างใด ส่วนร่าง พ.ร.บ. (ฉบับประชาชน) จะไม่ให้ส่งเสริมการขายยาต่อประชาชนยกเว้นการกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเท่านั้น ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามที่รัฐมนตรีกำหนด ต้องเสนอสิ่งที่เป็นจริง ถูกต้อง รอบด้าน ทันสมัย และไม่มีข้อมูลที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิด ทั้งต้องแสดงค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการโฆษณาสู่สาธารณะทุก 6 เดือนว่า ไม่มากกว่าค่าใช้จ่ายในด้านการวิจัยและพัฒนายา และห้ามมิให้มีการให้เงินหรือผลประโยชน์อื่นใดแก่ผู้ประกอบวิชาชีพเว้นแต่การให้ดังกล่าวไม่เกี่ยวข้องกับการส่งเสริมการขายยา ส่วน ส่วนร่าง พ.ร.บ. ยา (ฉบับกฤษฎีกา) ไม่ได้แยกเรื่องการส่งเสริมการขายยาออกมาโดยให้เหตุผลว่าอยู่ในคำจำกัดความเรื่องการโฆษณา และไม่ได้มีประเด็นเรื่องค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการโฆษณา

     4. บทบาทของเภสัชกรที่มีต่อผู้รับบริการ

     ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต่างกำหนดให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งร้านยาแผนปัจจุบัน และต้องประจำสถานที่ทำการตลอดเวลาที่เปิดทำการ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการห้ามปฏิบัติหน้าที่หลายแห่งในเวลาเดียวกัน มีหน้าที่ปฏิบัติการให้เป็นไปตามพระราชบัญญัติยาและมาตรฐานวิชาชีพเภสัชกรรม

     การส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน กำหนดให้มีหน้าที่เพียงควบคุมการส่งมอบเท่านั้น แต่ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต่างกำหนดให้มีการส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษด้วยตนเองเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานวิชาชีพ

     ประเด็นการขายยาควบคุมพิเศษหรือยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ตามร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) นั้น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน ไม่ได้ระบุเรื่องการจ่ายยาควบคุมพิเศษให้จ่ายตามใบสั่งผู้ประกอบวิชาชีพไว้ในพระราชบัญญัติ แต่ระบุไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 พ.ศ.2525 ข้อ 9 อีกทั้งร่างกฎกระทรวงฉบับใหม่ก็ยังมีข้อความนี้ และกำหนดเพิ่มกรณีการขายโดยไม่ต้องมีใบสั่งผู้ประกอบวิชาชีพด้วยซึ่งจะสอดคล้องกับร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่อีกด้วย

     นอกจากนี้ยังมีเรื่องความรับผิดทางแพ่งซึ่งเป็นเรื่องที่ไม่เคยปรากฏมาก่อนใน พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน โดยร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ กำหนดให้ต้องร่วมกันรับผิดต่อผู้เสียหายในความเสียหายที่เกิดจากการใช้ยา ไม่ว่าความเสียหายนั้นจะเกิดจากการกระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อหรือไม่ก็ตาม ซึ่งเรื่องความรับผิดทางแพ่งนี้จะสอดคล้องกับพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 ซึ่งมีผลใช้บังคับแล้ว และไม่เป็นการตัดสิทธิของผู้เสียหายตามกฎหมายอื่นด้วย

     อย่างไรก็ตาม ร่าง พ.ร.บ.ยา ทั้ง 2 ฉบับนี้ ยังไม่สมบูรณ์ ต้องมีการปรับปรุงแก้ไขอีกหลายประการแต่ส่วนที่นำมาแสดงนี้เพื่อสื่อให้เห็นถึงแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในอนาคต

เอกสารอ้างอิง

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. บทบาทที่เปลี่ยนแปลงของเภสัชกรตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่. ยาวิพากษ์. ปีที่ 3 ฉบับ 7 ธันวาคม 2553. สุนทรี ท. ชัยสัมฤทธิ์โชคและคณะ บรรณาธิการ. แผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, หน้า 12-13

ฉลากเครื่องสำอาง

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ภบ., นบ.

เครื่องสำอาง

“เครื่องสำอาง” หมายความว่า

(1) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใด ต่อส่วนหนึ่งส่วนใดของร่างกายเพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือส่งเสริมให้เกิดความสวยงามและรวมตลอดทั้งเครื่องประทินผิวต่าง ๆ ด้วย แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภายนอกร่างกาย
(2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางโดยเฉพาะ หรือ
(3) วัตถุอื่นที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้เป็นเครื่องสำอาง


ลักษณะของฉลากเครื่องสำอาง
ฉลากของเครื่องสำอาง ต้องมีลักษณะดังต่อไปนี้
1. การระบุข้อความอันจำเป็น ฉลากเครื่องสำอางต้องระบุข้อความอันจำเป็น ดังนี้
(1) ชื่อเครื่องสำอางและชื่อทางการค้าของเครื่องสำอาง ซึ่งต้องมีขนาดใหญ่กว่าข้อความอื่น
(2) ประเภทหรือชนิดของเครื่องสำอาง
          เครื่องสำอางตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 แบ่งออกเป็น 3 ประเภท คือ
          (2.1) เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ซึ่งเป็นเป็นเครื่องสำอางที่อาจเป็นอันตรายรุนแรงต่อผู้ใช้ หรือมีส่วนประกอบของวัตถุมีพิษ หรือวัตถุอื่นที่อาจก่อให้เกิดอันตรายรุนแรงต่อสวัสดิภาพอนามัยของบุคคล ต้องมีข้อความว่า “เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ”
          (2.2) เครื่องสำอางควบคุม เป็นเครื่องสำอางที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดเป็นเครื่องสำอางควบคุม ต้องมีข้อความว่า “เครื่องสำอางควบคุม”
          (2.3) เครื่องสำอางทั่วไป เป็นเครื่องสำอางที่ไม่อยู่ในประเภทเครื่องสำอางควบคุมพิเศษหรือเครื่องสำอางควบคุม
          ปัจจุบันกำหนดให้เครื่องสำอางทุกชนิดเป็นเครื่องสำอางควบคุมเท่านั้น ไม่มีประเภทเครื่องสำอางควบคุมพิเศษหรือเครื่องสำอางทั่วไปอีกต่อไป กรณีปรับจากเครื่องสำอางควบคุมพิเศษมาเป็นเครื่องสำอางควบคุมนั้นทำให้ระดับการควบคุมนั้นอ่อนลง ส่วนการปรับเครื่องสำอางทั่วไปเป็นเครื่องสำอางควบคุมพิเศษนั้นทำให้มีระดับการควบคุมที่เข้มงวดขึ้น เมื่อเป็นเครื่องสำอางควบคุมจะต้องมีการแจ้งตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ฉบับปัจจุบัน คือ กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม พ.ศ. 2553 (ราชกิจจานุเบกษา 2 มิถุนายน 2553)
(3) ชื่อของสารทุกชนิดที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง ซึ่งจะต้องเป็นชื่อตามตำราที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด และจะต้องเรียงลำดับตามปริมาณของสารจากมากไปหาน้อย
(4) วิธีใช้เครื่องสำอาง
(5) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต กรณีเป็นเครื่องสำอางที่ผลิตในประเทศ ชื่อและที่ตั้งของผู้นำเข้าและชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต กรณีที่เป็นเครื่องสำอางนำเข้า
(6) ปริมาณสุทธิ
(7) เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต
(8) เดือน ปี ที่ผลิต หรือ ปี เดือน ที่ผลิต
          การระบุวันผลิต เป็นข้อความที่ถูกบังคับในฉลาก ไม่ต้องระบุว่าผลิตในวันใด เพียงแต่ให้ระบุ เดือนที่ผลิต ปีที่ผลิตเท่านั้น จะนำเดือนขึ้นก่อนแล้วตามด้วยปี หรือนำปีขึ้นก่อนแล้วตามด้วยปีก็ได้
          เมื่อพิจารณาการระบุในลักษณะนี้อาจทำให้เกิดความสับสนได้ เนื่องจากไม่ได้กำหนดให้ชัดเจนว่าเดือนที่ผลิตต้องเป็นตัวเลขหรืออักษร ปีที่ผลิตต้องระบุตัวเลขกี่หลัก เป็นปีพุทธศักราชหรือคริสต์ศักราช เช่น ระบุว่า วันผลิต 08/10 สามารถแปลความหมายได้ว่า ผลิตเดือนสิงหาคม ปี ค.ศ.2010 หรืออาจจะแปลว่าผลิตปี ค.ศ.2008 เดือนตุลาคม ก็ได้
(9) เดือน ปี ที่หมดอายุ หรือ ปี เดือน ที่หมดอายุ หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน สำหรับกรณีที่เป็นเครื่องสำอางที่มีอายุการใช้น้อยกว่า 30 เดือน
          การระบุวันหมดอายุ ไม่ใช่ข้อความที่ถูกบังคับในฉลากเครื่องสำอาง ยกเว้นเครื่องสำอางที่มีอายุการใช้งานน้อยกว่า 30 เดือน ได้แก่ เครื่องสำอางที่มีไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (hydrogen peroxide)
(10) คำเตือนเกี่ยวกับอันตรายที่อาจเกิดขึ้นต่ออนามัยของบุคคล (ถ้ามี)
(11) เลขที่ใบรับแจ้ง (เลขที่จดแจ้ง 10 หลัก)
          พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 28 กำหนดให้ผู้ประสงค์จะผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม ต้องปฏิบัติดังนี้
          (1) แจ้งชื่อ ที่ตั้งสำนักงาน และสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอาง แล้วแต่กรณี
          (2) แจ้งชื่อ ประเภท หรือชนิดของเครื่องสำอางที่ตนจะผลิตหรือนำเข้า
          (3) แจ้งปริมาณของส่วนประกอบสำคัญของเครื่องสำอางนั้น
          การแจ้งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง ปัจจุบันมีกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม พ.ศ. 2553 (ราชกิจจานุเบกษา 2 มิถุนายน 2553) ซึ่งได้ปรับปรุงหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมให้สอดคล้องกับแบบการแจ้ง ตามที่คณะกรรมการเครื่องสำอางอาเซียน (ASEAN Cosmetic Committee) กำหนด ตามที่ประเทศไทยได้ลงนามในข้อตกลงว่าด้วยแผนการปรับกฎระเบียบเครื่องสำอางให้สอดคล้องกันแห่งอาเซียน (Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) ที่จะปรับกฎระเบียบด้านเครื่องสำอางให้สอดคล้องกันในกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียน เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับการแจ้งรายละเอียดพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน และตรวจสอบรายละเอียดการแจ้งและเอกสารและหลักฐานหากเห็นว่าถูกต้องครบถ้วน ให้ออกใบรับแจ้งให้แก่ผู้แจ้งไว้เพื่อเป็นหลักฐานภายในสามวันทำการนับแต่วันแจ้ง ให้ผู้รับใบรับแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมก่อนวันที่กฎกระทรวงฉบับนี้ใช้บังคับ (3 มิถุนายน 2553) ดำเนินการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมตามกฎกระทรวงนี้ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงฉบับนี้มีผลใช้บังคับ (ภายในวันที่ 2 มิถุนายน 2554) เลขที่ใบรับแจ้งนี้เป็นสิ่งที่จะต้องแสดงในฉลากเครื่องสำอาง

2. ลักษณะข้อความอื่น
(1) การแจ้งชื่อผู้ผลิต หรือแหล่งผลิต หรือแจ้งการขึ้นทะเบียนต้องแจ้งตามความเป็นจริง มิฉะนั้นถือว่าเป็นเครื่องสำอางปลอม
(2) นำบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองผู้บริโภค ในส่วนที่เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภคในด้านการโฆษณามาใช้บังคับแก่การโฆษณาเครื่องสำอางโดยอนุโลม กล่าวคือ ต้องไม่ใช้ข้อความที่เป็นการไม่เป็นธรรมต่อผู้บริโภคหรือใช้ข้อความที่อาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม ทั้งนี้ ไม่ว่าข้อความดังกล่าวนั้นจะเป็นข้อความที่เกี่ยวกับแหล่งกำเนิด สภาพ คุณภาพ หรือลักษณะของสินค้าหรือบริการ ตลอดจนการส่งมอบ การจัดหา หรือการใช้สินค้าหรือบริการ เช่น ไม่ใช้ข้อความที่เป็นเท็จหรือเกินความจริง ไม่ใช้ข้อความที่จะก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับสินค้าหรือบริการไม่ว่าจะกระทำโดยใช้หรืออ้างอิงรายงานทางวิชาการ สถิติ หรือสิ่งใดสิ่งหนึ่งอันไม่เป็นความจริงหรือเกินความจริง หรือไม่ก็ตาม

3. ภาษาที่ใช้ในฉลากเครื่องสำอาง
          เครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลาก ข้อความอันจำเป็นต้องใช้ข้อความภาษาไทยที่มองเห็นและอ่านได้ชัดเจน นอกจากข้อความอันจำเป็นที่ได้กำหนดไว้แล้ว อาจมีข้อความอื่นหรือมีภาษาต่างประเทศด้วยก็ได้ ยกเว้นชื่อของสารที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง อาจใช้ภาษาไทยหรือเขียนภาษาไทยทับศัพท์ภาษาอังกฤษ หรือใช้ภาษาอังกฤษ อย่างใดอย่างหนึ่งก็ได้


วิธีการติดฉลากเครื่องสำอาง
1. ต้องจัดหรือติดแสดงไว้ในที่เปิดเผยมองเห็นได้ชัดเจนที่เครื่องสำอาง หรือภาชนะบรรจุ หรือหีบห่อของภาชนะบรรจุเครื่องสำอาง
2. เครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลากซึ่งนำเข้าเพื่อขาย ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อ ในขณะนำเข้าที่ด่านศุลกากร แต่ต้องจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยก่อนนำออกจำหน่ายให้แล้วเสร็จและถูกต้องภายใน 30 วัน นับแต่พนักงานเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าแล้ว
3. ฉลากของเครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลากที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออกให้เป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศคู่ค้า
4. กรณีของเครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลากที่มีภาชนะบรรจุขนาดเล็ก และมีพื้นที่ในการแสดงฉลากน้อยกว่า 20 ตารางเซนติเมตร อย่างน้อยต้องแสดงข้อความ
          (1) ชื่อเครื่องสำอางและชื่อทางการค้าของเครื่องสำอาง ซึ่งต้องมีขนาดใหญ่กว่าข้อความอื่น
          (2) เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต
          (3) เดือน ปี ที่ผลิต หรือ ปี เดือน ที่ผลิต
          (4) เลขที่ใบรับแจ้ง (เลขที่จดแจ้ง 10 หลัก)
          สำหรับข้อความอันจำเป็นที่ไม่สามารถแสดงในฉลากที่มีพื้นที่ในการแสดงฉลากน้อยกว่า 20 ตารางเซนติเมตร ได้ให้แสดงไว้ที่ใบแทรกหรือเอกสารหรือคู่มือที่ใช้ประกอบเครื่องสำอางนั้นด้วย
          เดิมประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง (ลงวันที่ 2 กันยายน 2551, ราชกิจจานุเบกษา 22 กันยายน 2551) กำหนดให้แสดงเพียงชื่อเครื่องสำอาง และเลขที่ครั้งที่ผลิตเท่านั้น แต่ขณะนี้มีประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง (ราชกิจจานุเบกษา 17 มีนาคม 2554) กำหนดให้มีการเดือน ปี ที่ผลิต หรือ ปี เดือน ที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้ง ซึ่งจะใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (14 กันยายน 2554)

โทษของการแสดงฉลากไม่ถูกต้อง

          พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 มาตรา 57 กำหนดบทลงโทษผู้ขาย ผู้ผลิต ผู้นำเข้าเครื่องสำอางซึ่งไม่มีฉลาก หรือแสดงฉลากไม่ถูกต้องดังนี้

มาตรา 57 ผู้ใดขายเครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลาก โดยไม่มีฉลากหรือมีฉลากแต่ฉลากหรือการแสดงฉลากนั้นไม่ถูกต้อง หรือขายเครื่องสำอางที่มีฉลากที่คณะกรรมการสั่งเลิกใช้ตามมาตรา 31 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินสองหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

ถ้าการกระทำตามวรรคหนึ่งเป็นการกระทำโดยประมาท ผู้กระทำต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

                   ถ้าการกระทำตามวรรคหนึ่งเป็นการกระทำของผู้ผลิตเพื่อขายหรือผู้นำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางที่มีการควบคุมฉลาก ผู้กระทำต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

เอกสารอ้างอิง
1. พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535
2. ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสำอาง. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 31 ง วันที่ 17 มีนาคม 2554 หน้า 34
3. กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม พ.ศ. 2553 ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนพิเศษ 36 ก วันที่ 2 มิถุนายน 2553 หน้า 15


http://rparun.exteen.com/20110406/entry-1