ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
หลังจากที่มีนโยบายปรับให้ยาสูตรผสมซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบ ทั้งชนิดเม็ด แคปซูล และชนิดน้ำ ยกเว้นที่มีพาราเซตามอล เป็นส่วนประกอบ ให้เป็นยาควบคุมพิเศษ และจะมีมาตรการใช้ให้เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน เนื่องจากเหตุผลต้องการควบคุม pseudoephedrine เนื่องจาก pseudoephedrine สามารถนำไปใช้เป็นวัตถุดิบที่เป็นสารตั้งต้นในการผลิตสารเสพติด methamphetamine ได้ แต่ในขณะเดียวกันก็มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24 ซึ่งประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อ 19 กันยายน 2554) ส่งผลให้มีการเปลี่ยนแปลงสถานะของยาสูตรผสมที่มี phenylephrine บางรายการ ลดสถานะจากยาอันตราย ซึ่งขายได้เฉพาะร้านขายยาแผนปัจจุบันประเภท ขย.1 และห้ามโฆษณาโดยตรงต่อประชาชน เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย สามารถขายในร้านขายยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หรือ ร้านขายยา ขย.2 นอกจากนี้ยังสามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้
สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบในปัจจุบัน เป็นดังนี้
(1) กรณีทั่วไป เช่น ยาเดี่ยว หรือไม่เข้าเงื่อนไขพิเศษอื่น ๆ (ตัวอย่างตาม (2) (3) (5)) ยาอันตราย ลำดับที่ 9
(2) ฟีนิลเอฟรีน(phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ คลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน4 มิลลิกรัม หรือบรอมเฟนิรามีน (brompheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
รายการที่ 1
ตัวยาสำคัญใน 1 เม็ด/แคปซูล ประกอบด้วย
Phenylephrine ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม
Antihistamines ได้แก่ Chlorpheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม
หรือ Brompheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม
ข้อบ่งใช้ บรรเทาอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เนื่องจากหวัด
ขนาดและวิธีใช้ ผู้ใหญ่รับประทาน ครั้งละ 1 – 2 เม็ดหรือแคปซูล ทุก 4 – 6 ชั่วโมง
(ทั้งนี้ขนาดรับประทานที่เหมาะสมให้คณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญ พิจารณาตามขนาดที่ถูกต้องตามสูตรตำรับที่ผู้รับอนุญาตฯ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยขนาดรับประทานของ Phenylephrine ไม่เกินวันละ 60 มิลลิกรัม)คำเตือนบนฉลาก (ให้ระบุคำเตือนข้อ 1 และ ข้อ 2 ด้วยตัวอักษรที่ชัดเจนไว้ในกรอบสีแดง)
1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคเบาหวาน โรคต่อมไทรอยด์ ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
2. ไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน
3. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
4. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
5. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคเบาหวาน โรคต่อมไทรอยด์ ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
2. ไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน
3. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
4. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
5. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร
6. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า วิงเวียนและสับสนได้
7. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction)
8. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
9. ระวังการใช้ยานี้ใน ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพอง
การเก็บรักษา เก็บในที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ขนาดบรรจุ แผงละ 4 และ 10 เม็ด
(3) ฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ พาราเซตามอล (paracetamol) ขนาดไม่เกิน 325 มิลลิกรัมและคลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือบรอมเฟนิรามีน (brompheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
รายการที่ 2
ตัวยาสำคัญ ใน 1 เม็ด/แคปซูล ประกอบด้วย
Paracetamol ขนาดไม่เกิน 325 มิลลิกรัม
Antihistamines ได้แก่ Chlorpheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม
หรือ Brompheniramine ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม
สรรพคุณ บรรเทาอาการปวด ลดไข้ คัดจมูก น้ำมูกไหล เนื่องจากหวัด
ขนาดและวิธีใช้ ผู้ใหญ่รับประทาน ครั้งละ 1 – 2 เม็ด หรือ แคปซูล ทุก 4 – 6 ชั่วโมง เมื่อมีอาการ
ห้ามรับประทานเกิน … เม็ดหรือแคปซูลต่อวัน
(ทั้งนี้ ขนาดรับประทานที่เหมาะสมและปริมาณสูงสุดที่รับประทานต่อวัน ให้คณะอนุกรรมการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์พิจารณาตามขนาดที่ถูกต้อง ตามสูตรตำรับที่ผู้รับอนุญาต ฯ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยกำหนดให้ปริมาณ Paracetamol ที่ได้รับไม่เกิน 4 กรัมต่อวันและ Phenylephrine ไม่เกินวันละ 60 มิลลิกรัม)
คำเตือนบนฉลาก (ให้ระบุคำเตือนข้อ 1 และ ข้อ 2 ด้วยตัวอักษรที่ชัดเจนไว้ในกรอบสีแดง)
1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคตับ โรคไต โรคเบาหวาน โรคต่อมไทรอยด์ ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด
2. ถ้าใช้ยานี้เกินขนาดที่ระบุไว้บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา จะทำให้เป็นพิษต่อตับได้ และไม่ควรใช้ยานี้ ติดต่อกันเกิน 5 วัน
3. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
4. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
5. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
1. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคตับ โรคไต โรคเบาหวานโรคต่อมไทรอยด์ ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด
2. ถ้าใช้ยานี้เกินขนาดที่ระบุไว้บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา จะทำให้เป็นพิษต่อตับได้ และไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน
3. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
4. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
5. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร
6. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า วิงเวียนสับสนและเม็ดเลือดผิดปกติได้
7. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่งความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction)
8. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
9. ระวังการใช้ยานี้ใน ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพอง
การเก็บรักษา เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ขนาดบรรจุ แผงละ 4 และ 10 เม็ด
[เพิ่มเติม 19 มกราคม พ.ศ.2558] สูตร Tiffy DEY และ Decolgen Prin ยังคงเป็นยาอันตราย เนื่องจากมีพาราเซตามอลผสมอยู่ 500 มิลลิกรัม ซึ่งเกินข้อยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายที่กำหนดปริมาณพาราเซตามอลเพียง 325 มิลลิกรัม (ด้วยเหตุนี้จึงไม่สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้)
(4) สูตรผสม phenylephrine กับยาอื่นใน (2) และ (3) ถ้ามีสูตรอื่นที่ไม่ใช่ยาเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาอันตราย เนื่องจากยังไม่มีประกาศยกเว้นไว้
(5) สูตรที่ใช้สำหรับหยอดจมูก ตามตำรายาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ ไม่เป็นยาอันตราย (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)
เอกสารอ้างอิง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 107 ง วันที่ 19 กันยายน 2554 หน้า 3
__________
เรื่องที่เกี่ยวข้อง
ระดับการควบคุมฟีนิลเอฟรีน (Phenylephrine) ในแต่ละประเทศ 
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น