คำถามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

คำถามเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ติดตามรายละเอียดได้ที่ https://www.facebook.com/groups/pharjuris/ 

 

 

แพทย์กับคลินิกความงาม

เข้าคลินิกความงาม ถามหาแพทย์ประจำคลินิกทุกครั้ง และมีสิทธิรู้ มีสิทธิถามถึงชื่อยาหรือเครื่องสำอางหรืออื่น ๆ ที่ตนจะได้รับ เพื่อประโยชน์ในการดูแลตัวเอง และประสิทธิภาพการรักษาให้ดียิ่งขึ้น

- การเสริมความงามเป็นการประกอบวิชาชีพเวชกรรม ตามนิยามวิชาชีพเวชกรรม ใน พ.ร.บ.วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2525 ผู้รับผิดชอบ คือ แพทย์
- คลินิกความงาม เป็นสถานประกอบการของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม เป็นสถานพยาบาล ตาม พ.ร.บ.สถานพยาบาล พ.ศ.2541
- หากไม่มีแพทย์ประจำคลินิกความงาม เป็นการฝ่าฝืน พ.ร.บ.สถานพยาบาล พ.ศ.2541 และผิดจริยธรรมวิชาชีพเวชกรรม

ติดตามประเด็นนี้ได้ที่ https://www.facebook.com/photo.php?fbid=236813936444597&l=c694784404

สถานพยาบาลเอกชนหน่วงเหนี่ยวศพหรือกักศพผู้ป่วยทำได้หรือไม่

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

สถานพยาบาลเอกชนกักศพ ไม่ให้ญาติรับศพผู้เสียชีวิตไป ถือว่าไม่ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2544 เรื่อง หลักเกณฑ์การจัดการศพในสถานพยาบาล ข้อ 6 กล่าวคือ เมื่อมีการแสดงความจำนงขอรับศพผู้ตาย ให้ผู้แสดงตนเป็นบุคคล คือ สามี ภริยา ผู้บุพการี ผู้สืบสันดาน ผู้แทนโดยชอบธรรม ผู้อนุบาล หรือญาติของผู้ตายอย่างน้อยหนึ่งคน แสดงเอกสารและลงลายมือชื่อไว้เป็นหลักฐานและสามารถรับศพของผู้ตายไปจากสถานพยาบาลได้ทันที

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ.2541 มาตรา 6 และมาตรา 15 หากผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินการฝ่าฝืน ถือว่าไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานการบริการของสถานพยาบาล ตามมาตรา 15 ซึ่งผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการมีหน้าที่ควบคุมและดูแลการประกอบกิจการสถาน พยาบาลให้เป็นไปตามมาตรฐานการบริการที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด (มาตรา 35(4))

ผู้ฝ่าฝืนมาตรา 35 ต้องระวางโทษตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ.2541 มาตรา 65 กล่าวคือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินสองหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

สถานะทางกฎหมายของดอมเพอริโดน (domperidone)

 ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

ดอมเพอริโดน (domperidone) ซึ่งเป็น D2 dopamine receptor antagonist ถูกถอนออกจากตลาดในสหรัฐอเมริกา ตั้งแต่ปี ค.ศ.1998 เนื่องจากมีผลข้างเคียงร้ายแรง เช่น การทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจหยุดเต้น หรือเกิดการตายอย่างเฉียบพลัน หากมารดากินยานี้เพื่อเพิ่มปริมาณน้ำนมแล้วให้นมทารก มีโอกาสทำให้ทารกได้รับอันตรายจากยานี้ไปด้วย ทางการสหรัฐไม่ได้มีข้อบ่งใช้ในเรื่องการเพิ่มปริมาณน้ำนมนี้ด้วย

สหรัฐอเมริกาให้ใช้ยานี้เฉพาะในม้าเท่านั้น

แม้ว่ายาตัวนี้จะได้รับการรับรองในหลายประเทศนอกสหรัฐอเมริกาในเรื่องการใช้ในการรักษา gastric disorder แต่ก็ไม่ได้รับรองเรื่องการใช้เพิ่มปริมาณน้ำนม

กรณีของประเทศไทย ยานี้อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2555 บัญชี ก (รูปแบบยาเม็ด, ยาน้ำแขวนตะกอน) และมีสถานะควบคุมการขายตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 คือ เป็นยาอันตราย




ตัวอย่างชื่อการค้าในประเทศไทย เช่น Motilium

ข้อมูลและภาพจาก
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm322492.htm
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm154914.htm (June19, 2009) 
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/ucm054623.pdf
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm173886.htm (June 7, 2004)
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=e55d075e-2fe2-4405-b57a-59b85067e0c0
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=bed61e35-01c1-4171-87b9-2b66388673ad

__________

คราวนี้มาดูมุมมองทางฝั่งสหราชอาณาจักรบ้าง โดยหน่วยงาน Medicines and Healthcare products Regulatory Agency มีการแจ้งเตือนเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านยาในจดหมายข่าวเดือนพฤษภาคม พ.ศ.2555 สรุปได้ว่า

บางการศึกษาพบว่าดอมเพอริโดน (domperidone) มีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะรุนแรงและเกิดการตายอย่างเฉียบพลันเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ความเสี่ยงเหล่านี้จะเพิ่มมากขึ้นในผู้ป่วยอายุมากกว่า 60 ปี และผู้ป่วยที่ได้รับยามากกว่า 30 มิลลิกรัมต่อวัน

นอกจากนี้มีคำแนะนำ เช่น
- ดอมเพอริโดน (domperidone) ควรใช้ในขนาดยาที่ต่ำที่สุดที่จะใช้รักษาได้
- ระวังการใช้ยาในผู้ป่วยอายุมากกว่า 60 ปี และระวังการใช้ยามากกว่า 30 มิลลิกรัมต่อวัน
- ผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ และต้องอยู่ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

รายละเอียดศึกษาได้ที่ http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con152742.pdf 

ล่าสุด อังกฤษให้ยกระดับยานี้ขึ้นเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์แล้ว มีผลตั้งแต่วันที่ 4 กันยายน 2557 เป็นต้นไป
ดูรายละเอียดได้ที่ http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Whatsnew/CON452545, http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON452546, 

การจัดสถานะทางกฎหมายของ สเตอรอยด์ (Steroids) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

การจัดสถานะทางกฎหมายของ สเตอรอยด์ (Steroids) ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์



1. Corticosteroids ที่ได้จากธรรมชาติหรือได้จากการสังเคราะห์ ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาอันตราย (กรณีทั่วไป) เช่น รูปแบบยารับประทาน ถือว่าเป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 34 ส่วนยาจำพวก อะนาโบลิก สเตอรอยด์ (Anabolic steroid ) ในสูตรตำรับยาเดี่ยว ถือว่าเป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 40

2. Corticosteroids ที่ได้จากธรรมชาติ หรือที่ได้จากการสังเคราะห์สำหรับใช้เฉพาะที่ เช่น รูปแบบชนิดใช้กับตา หู จมูก ปาก ทวารหนัก ถือว่าเป็นยาอันตราย ลำดับที่ 18

3. ยารักษาหอบหืดชนิดพ่น ที่มีสเตอรอยด์เดี่ยว ถือว่าเป็นยาอันตราย ที่เป็นข้อยกเว้นมาจากยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42

4. ยารักษาหอบหืดชนิดพ่น ที่มีสเตอรอยด์ผสมอยู่ ถือว่าเป็น ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42

หากพิจารณาจากเงื่อนไขยาควบคุมพิเศษ และยาอันตรายที่มี Corticosteroids ในปัจจุบัน ยาที่มีรูปแบบชนิดทาผิวหนัง (ยาใช้ภายนอก) ซึ่งกำหนดให้เป็น “ยาอันตราย” ในปัจจุบันมีปัญหาเรื่องการจัดสถานะตามกฎหมาย เพราะยาที่ทาผิวหนัง ต้องถือว่าเป็นยาใช้ภายนอก ไม่เข้าเงื่อนไขยาใช้เฉพาะที่ตามข้อ 2.

งานวิจัยโอเมกา-3 (omega-3) กับผลของกฎหมายที่อาจเกิดขึ้น

จุดประสงค์การลดไขมันในเลือดทั้งไตรกลีเซอร์ไรด์ ไมขันชนิดไม่ดี (LDL-cholesterol) และเพิ่มไขมันชนิดที่ดี ก็เพื่อลดอัตราการตายหรือลดความพิการที่เกิดจากโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่กินเข้าไป แม้ว่าจะทำไตรกลีเซอร์ไลด์ ไขมันชนิดไม่ดีลดลงหรือทำให้ไขมันชนิดที่ดีเพิ่มขึ้น แต่ไม่สามารถลดอัตราการเสียชีวิตหรือลดความเสี่ยงจากโรคหัวใจและหลอดเลือดได้ การกินยาหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเหล่านี้เข้าไปก็ไม่มีประโยชน์อะไรนัก

เมื่อผลการเก็บข้อมูลของผู้ป่วยซึ่งตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ JAMA วันที่ 12 กันยายน 2555 บอกว่าการกินโอเมกา-3 (ซึ่งปกติพบในน้ำมันปลา) ไม่ได้มีส่วนช่วยให้ลดความเสี่ยงจากการเสียชีวิต ไม่ได้ช่วยลดความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ก็หมายความว่า การกินโอเมกา-3 (ซึ่งปกติพบในน้ำมันปลา) แม้ว่าอาจจะทำให้ไตรกลีเซอร์ไลด์ ไขมันชนิดไม่ดีลดลงหรือทำให้ไขมันชนิดที่ดีเพิ่มขึ้น แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าจะมีชีวิตที่ยืนยาวขึ้น หรือโอกาสเป็นโรคแทรกซ้อนลดลง

Association Between Omega-3 Fatty Acid Supplementation and Risk of Major Cardiovascular Disease Events A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2012;308(10):1024-1033
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1357266

ข้อมูลวิจัยนี้มีผลต่อทะเบียนผลิตภัณฑ์และการโฆษณาอย่างไร

หากผลิตภัณฑ์ที่มีโอเมกา-3 ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อาหารแล้ว จะไม่สามารถแสดงสรรพคุณว่าป้องกันหรือรักษาโรคได้

แต่ถ้าหากผลิตภัณฑ์ที่มีโอเมกา-3 ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา แล้วแสดงว่าลดอัตราการเสียชีวิตของผู้ที่เป็นไขมันในเลือดสูง หรือลดการเกิดโรคแทรกซ้อนของผู้ที่เป็นไขมันในเลือดสูง อาจถือว่าไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งคณะกรรมการยา อาจแนะนำให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 86 หรืออาจจะสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาโดยตัดข้อความนั้นออกไปได้ตามมาตรา 86 ทวิ มีข้อสังเกตว่าปริมาณโอเมกา-3 ที่ผู้ป่วยกินในงานวิจัย อาจต่ำกว่าที่ระบุให้กินในเอกสารกำกับยา (4 กรัมต่อวัน) ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงต้องหาข้อมูลเพิ่มเติมมาสนับสนุนหากต้องการเพิกถอนหรือแก้ไขทะเบียนตำรับยา และบริษัทยาต้องหาข้อมูลมาสนับสนุนเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์ของตนเพื่อป้องกันการถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาหรือแก้ไขทะเบียนตำรับยา

แต่ถ้าในผลิตภัณฑ์นั้นระบุเพียงว่าเพื่อเสริมกรดไขมันโอเมกา-3 หรือเพื่อใช้เป็นอาหารที่เข้าเส้นเลือด หรือระบุเพียงว่าลดไขมันในเลือด (แต่ไม่ได้บอกว่าลดอัตราการตายหรือลดการเกิดภาวะแทรกซ้อน) ก็ไม่อยู่ในเงื่อนไขการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ (เพราะไม่เข้ากับข้อสรุปของงานวิจัยนี้)

__________

ติดตามความคืบหน้าได้ที่

1. รู้ทันผลิตภัณฑ์สุขภาพ https://www.facebook.com/healthproductad 

2. กฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพและกฎหมายด้านสุขภาพ https://www.facebook.com/healthlawdatabase

หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารเสริมสำหรับทารก และเด็กเล็ก นมและผลิตภัณฑ์นม

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 7 กันยายน 2555) ได้แก้ไข หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหารสำหรับทารก หรืออาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก, นมโคชนิดผง นมปรุงแต่งชนิดผง และผลิตภัณฑ์ของนมชนิดผง ที่ฉลากระบุกลุ่มอายุ ผู้บริโภคตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป, นมและผลิตภัณฑ์นม นอกเหนือจากนมโคชนิดผง นมปรุงแต่งชนิดผง และผลิตภัณฑ์ ของนมชนิดผง ที่ฉลากระบุกลุ่มอายุผู้บริโภคตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป โดยกำหนดเงื่อนไขการโฆษณาดังต่อไปนี้

1. อาหารสำหรับทารก หรืออาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก

1.1 การโฆษณาอาหารสำหรับทารก หรืออาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก ได้แก่ นมดัดแปลงสำหรับทารก อาหารทารก นมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารทารก สูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารเสริมสำ หรับทารกและเด็กเล็กและอาหารอื่นที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับทารกและเด็กเล็กให้โฆษณาได้เฉพาะการให้ข้อมูลทางวิชาการในวารสารทางการแพทย์ หรือการให้ข้อมูลทางวิชาการแก่แพทย์ พยาบาลผดุงครรภ์ นักโภชนาการ

1.2 การให้ข้อมูลต้องไม่แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ใดก็ตามดีกว่า เท่าเทียมหรือคล้ายนมแม่ไม่ชักจูงให้เลี้ยงลูกด้วยอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก หรือโน้มน้าวไม่ให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และไม่ใช้รูปภาพหรือกราฟิกของทารกและเด็กเล็กประกอบการโฆษณา รวมถึงการทำการตลาดด้วยกลวิธีต่าง ๆ เช่น การสาธิตในลักษณะการชงให้ชิม

1.3 มีข้อความ “นมแม่เป็นอาหารที่ดีที่สุดสำหรับทารก เพราะมีคุณค่าทางโภชนาการ

ครบถ้วน” ทั้งในส่วนของภาพและเสียง แล้วแต่กรณี

1.4 ระบุกลุ่มเป้าหมายตามข้อ 1.1  แล้วแต่กรณี

2. นมโคชนิดผง นมปรุงแต่งชนิดผง และผลิตภัณฑ์ของนมชนิดผง ที่ฉลากระบุกลุ่มอายุ ผู้บริโภคตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป

2.1 ต้องมีข้อความ “นมแม่ดีที่สุดสำหรับทารก” ด้วยตัวอักษร และสีของตัวอักษรที่เห็นได้ชัดเจน และปรากฏอยู่เป็นระยะเวลานานพอที่จะรับรู้และเข้าใจความหมายได้ทั้งในส่วนของภาพ และเสียง แล้วแต่กรณี

2.2 ผู้แสดงแบบต้องมีอายุเกิน 3 ปี และการพูดให้ออกเสียงอย่างชัดเจน

3. นมและผลิตภัณฑ์นม นอกเหนือจากนมโคชนิดผง นมปรุงแต่งชนิดผง และผลิตภัณฑ์ของนมชนิดผง ที่ฉลากระบุกลุ่มอายุผู้บริโภคตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป

3.1 ต้องไม่สื่อให้เข้าใจว่าเป็นผลิตภัณฑ์เฉพาะกลุ่ม เนื่องจากใช้สำหรับบุคคลทุกเพศทุกวัยและเด็กอายุเกิน 3 ปีขึ้นไป

3.2 ผู้แสดงแบบต้องมีอายุเกิน 3 ปี และการพูดต้องให้ออกเสียงอย่างชัดเจน

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2555 (ราชกิจจานุเบกษา 7 กันยายน 2555) http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/138/81.PDF