ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
เภสัชกรคือผู้ที่มีบทบาทสำคัญตามกฎหมายหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ กฎหมายหนึ่งที่เภสัชกรให้ความสนใจและติดตามอย่างต่อเนื่องมาโดยตลอด คือ พ.ร.บ.ยา ในครั้งนี้จะขอกล่าวถึงบทบาทของเภสัชกรที่จะเกิดขึ้นตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ซึ่งเป็นร่าง พ.ร.บ. ยาที่อยู่ในชั้นพิจารณาของคณะกรรมการกฤษฎีกา ซึ่งต่อไปจะเรียกว่า ร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) และร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับประชาชน) โดยเปรียบเทียบกับร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งเป็นฉบับที่มีผลบังคับใช้อยู่ในปัจจุบัน ซึ่งขอยกตัวอย่างเพียงบางประเด็นจากหลายประเด็นที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากเท่านั้น
บทบาทของวิชาชีพเภสัชกรรม ตาม พ.ร.บ.ยา จะขอแบ่งออกเป็น 4 ด้าน คือ
1. บทบาทของเภสัชกรกับผลิตภัณฑ์ยา
แม้ว่าร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ทั้ง 2 ฉบับจะมีการแบ่งชนิดของยาแตกต่างกัน แต่มีสิ่งที่สอดคล้องกันซึ่งเภสัชกรควรทราบซึ่งเป็นประเด็นที่เพิ่มเข้ามาใหม่ คือ เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยา จะไม่ขึ้นทะเบียนตำรับยาที่พิสูจน์ไม่ได้ว่ามีประสิทธิผลดีกว่าและคุ้มค่ากว่ายาที่ได้ขึ้นทะเบียนอยู่แล้ว เพื่อไม่ให้มีทะเบียนตำรับยามากเกินความจำเป็นโดยไม่เป็นประโยชน์ต่อการสาธารณสุขของประเทศและสอดคล้องกับแนวทางเศรษฐกิจพอเพียง การขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องแสดงข้อมูลสิทธิบัตรและข้อมูลโครงสร้างราคาในกรณีที่เป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรเพื่อประกอบการพิจารณา ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีสิทธิบัตรยาซึ่งมีโครงสร้างราคายาไม่เหมาะสมหรือไม่คุ้มค่า ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งมีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสมตามหลักวิชาการ
2. บทบาทของเภสัชกรในสถานประกอบการ
พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 กำหนดให้มีผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ส่วนร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ ทั้งฉบับกฤษฎีกา และฉบับประชาชนกำหนดให้มีผู้รับอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และสิ่งใหม่ที่เพิ่มเข้ามา คือ มี “ผู้ดำเนินการ”
ผู้ดำเนินการตามร่างพ.ร.บ.ยาฉบับใหม่มีหน้าที่หลักคล้ายกับผู้ดำเนินการตามพ พ.ร.บ.สถานพยาบาล พ.ศ.2541 คือ การทำหน้าที่ควบคุมและดูแลสถานประกอบการให้ปฏิบัติถูกต้องตามกฎหมาย ผู้ดำเนินการตามร่าง พ.ร.บ.ยา ทำหน้าที่ควบคุมดูแลการประกอบกิจการในสถานประกอบการที่มีการผลิต การขาย หรือการนำเข้ายา ให้สถานประกอบการนั้นปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมายและตามมาตรฐานของวิชาชีพ ผู้ดำเนินการต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งสถานประกอบกิจการที่มีการผลิต การขาย หรือการนำเข้ายาแผนปัจจุบัน อีกทั้งจะต้องประจำอยู่เพียงแห่งเดียวเท่านั้น
แม้ว่าสถานประกอบกิจการจะมีเภสัชกรเป็นผู้ดำเนินการแล้ว แต่ถ้าไม่ได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการด้วย ผู้ดำเนินการจะไม่สามารถผลิต ขาย หรือนำเข้ายา ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่เป็นอันขาด ส่วนเวลาปฏิบัติการของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการห้ามปฏิบัติหน้าที่หลายแห่งในเวลาเดียวกัน
อย่างไรก็ตามผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้
3. บทบาทของเภสัชกรกับการโฆษณา
การโฆษณายาทั้งในพ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน รวมทั้งร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต้องได้รับอนุญาตก่อนจึงจะสามารถโฆษณาได้ จุดที่มีความแตกต่างกัน คือ หากเป็น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน จะไม่สามารถแสดงสรรพคุณยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษได้ ตามมาตรา 88(5) แต่ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับยาและไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ตามมาตรา 88 วรรคสอง แต่ถ้าเป็นร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับประชาชน) จะสามารถโฆษณาได้เพียงยาสามัญประจำบ้าน (ต่อประชาชนทั่วไป) เท่านั้น ส่วนร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) ไม่ได้มีการห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ (เทียบได้กับยาอันตราย) หรือห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา (เทียบได้กับยาควบคุมพิเศษ) ไม่ได้ห้ามการโฆษณายาคุมกำเนิด ไม่ได้ห้ามการแสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศ เหมือน พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน เพียงแต่ต้องได้รับอนุญาตก่อนการโฆษณาเท่านั้น (อย่างไรก็ตาม อาจจะกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนดได้)
ประเด็นการส่งเสริมการขาย องค์การอนามัยโลกมีเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยาและได้ให้คำนิยามของ “การส่งเสริมการขาย” หมายถึง การกระทำใด ๆ ก็ตามที่เกี่ยวข้องกับการให้ข้อมูลและการชักชวนหรือล่อใจทุกวิถีทางโดยผู้ผลิตและผู้จำหน่าย เพื่อชักนำให้เกิดการสั่งยา การจัดหายา การสั่งซื้อยา และการใช้ยาเพิ่มขึ้น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบันไม่ได้มีเนื้อหาเกี่ยวกับการส่งเสริมการขายแต่อย่างใด ส่วนร่าง พ.ร.บ. (ฉบับประชาชน) จะไม่ให้ส่งเสริมการขายยาต่อประชาชนยกเว้นการกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเท่านั้น ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามที่รัฐมนตรีกำหนด ต้องเสนอสิ่งที่เป็นจริง ถูกต้อง รอบด้าน ทันสมัย และไม่มีข้อมูลที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิด ทั้งต้องแสดงค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการโฆษณาสู่สาธารณะทุก 6 เดือนว่า ไม่มากกว่าค่าใช้จ่ายในด้านการวิจัยและพัฒนายา และห้ามมิให้มีการให้เงินหรือผลประโยชน์อื่นใดแก่ผู้ประกอบวิชาชีพเว้นแต่การให้ดังกล่าวไม่เกี่ยวข้องกับการส่งเสริมการขายยา ส่วน ส่วนร่าง พ.ร.บ. ยา (ฉบับกฤษฎีกา) ไม่ได้แยกเรื่องการส่งเสริมการขายยาออกมาโดยให้เหตุผลว่าอยู่ในคำจำกัดความเรื่องการโฆษณา และไม่ได้มีประเด็นเรื่องค่าใช้จ่ายด้านการตลาดและการโฆษณา
4. บทบาทของเภสัชกรที่มีต่อผู้รับบริการ
ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต่างกำหนดให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งร้านยาแผนปัจจุบัน และต้องประจำสถานที่ทำการตลอดเวลาที่เปิดทำการ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการห้ามปฏิบัติหน้าที่หลายแห่งในเวลาเดียวกัน มีหน้าที่ปฏิบัติการให้เป็นไปตามพระราชบัญญัติยาและมาตรฐานวิชาชีพเภสัชกรรม
การส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน กำหนดให้มีหน้าที่เพียงควบคุมการส่งมอบเท่านั้น แต่ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ต่างกำหนดให้มีการส่งมอบยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษด้วยตนเองเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานวิชาชีพ
ประเด็นการขายยาควบคุมพิเศษหรือยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ตามร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกฤษฎีกา) นั้น พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน ไม่ได้ระบุเรื่องการจ่ายยาควบคุมพิเศษให้จ่ายตามใบสั่งผู้ประกอบวิชาชีพไว้ในพระราชบัญญัติ แต่ระบุไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 พ.ศ.2525 ข้อ 9 อีกทั้งร่างกฎกระทรวงฉบับใหม่ก็ยังมีข้อความนี้ และกำหนดเพิ่มกรณีการขายโดยไม่ต้องมีใบสั่งผู้ประกอบวิชาชีพด้วยซึ่งจะสอดคล้องกับร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่อีกด้วย
นอกจากนี้ยังมีเรื่องความรับผิดทางแพ่งซึ่งเป็นเรื่องที่ไม่เคยปรากฏมาก่อนใน พ.ร.บ.ยา ฉบับปัจจุบัน โดยร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ กำหนดให้ต้องร่วมกันรับผิดต่อผู้เสียหายในความเสียหายที่เกิดจากการใช้ยา ไม่ว่าความเสียหายนั้นจะเกิดจากการกระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อหรือไม่ก็ตาม ซึ่งเรื่องความรับผิดทางแพ่งนี้จะสอดคล้องกับพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 ซึ่งมีผลใช้บังคับแล้ว และไม่เป็นการตัดสิทธิของผู้เสียหายตามกฎหมายอื่นด้วย
อย่างไรก็ตาม ร่าง พ.ร.บ.ยา ทั้ง 2 ฉบับนี้ ยังไม่สมบูรณ์ ต้องมีการปรับปรุงแก้ไขอีกหลายประการแต่ส่วนที่นำมาแสดงนี้เพื่อสื่อให้เห็นถึงแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในอนาคต
เอกสารอ้างอิง
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. บทบาทที่เปลี่ยนแปลงของเภสัชกรตามร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่. ยาวิพากษ์. ปีที่ 3 ฉบับ 7 ธันวาคม 2553. สุนทรี ท. ชัยสัมฤทธิ์โชคและคณะ บรรณาธิการ. แผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, หน้า 12-13
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น