ข้อสังเกตของยาควบคุมพิเศษซึ่งต้องใช้ใบสั่งแพทย์

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 

การขายยาตามใบสั่งแพทย์ไม่ได้ระบุไว้ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม แต่การขายยาตามใบสั่งแพทย์นั้นได้ระบุไว้ในกฎกระทรวงให้เป็นปัจจุบัน คือ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 (กฎกระทรวงฉบับนี้ได้อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 39 โดยเฉพาะ (8) ให้เภสัชกรมีหน้าที่อื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง)

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กำหนดให้การขายยาควบคุมพิเศษ ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง แต่ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตามข้อ 10(5) 

                    ข้อสังเกต กรณีทั่วไป เช่น การขายยาควบคุมพิเศษให้กับประชาชนต้องใช้ใบสั่งจากแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ แต่ถ้าเป็นการขายยาควบคุมพิเศษให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาของผ้ประกอบวิชาชีพ นอกจากนี้มีกรณีกำหนดเงื่อนไขการขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ใน กรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย

นอกจากนี้ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 กำหนดให้จัดทำบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันขาย  (ข้อสังเกต: เดิมบัญชีขายยาควบคุมพิเศษ อยู่ในบัญชี ข.ย.7 ถูกแยกออกมาเป็น ข.ย.10 นอกจากนี้เดิมบัญชีขายยาอันตรายนั้นในใบหนึ่งเขียนยาหลายยี่ห้อหลายชื่อการค้า หลายเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต (Lot No., Batch No.) ในใบเดียวกันได้ แต่แบบฟอร์มใหม่ ใบหนึ่งเขียนได้เฉพาะชื่อการค้าเดียวและเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตเดียวเท่านั้น ที่สำคัญ คือ แบบ ข.ย.11 นี้ ให้ระบุชื่อผู้ซื้อด้วย)


เมื่อยาควบคุมพิเศษต้องขายตามใบสั่งยาแล้ว นั่นหมายความว่า จะต้องทำบัญชีการขายยาตามใบสั่งยาตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557 ด้วย โดยให้จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อ และที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปี นับแต่วันขาย (ข้อสังเกต: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.9 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.12)


เดิมกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ข้อ 7(7) ไม่ได้บอกว่าเมื่อถือใบสั่งแพทย์มาซื้อยาที่ร้านขายยา แล้วเภสัชกรต้องเก็บใบสั่งยาไว้ตรวจสอบด้วยหรือไม่ อาจทำให้ประชาชนถือใบสั่งแพทย์ใบหนึ่งเพื่อมาซื้อยาควบคุมพิเศษแล้วใช้ใบสั่งแพทย์นั้นซ้ำได้ (คล้ายกับบอกว่าให้ผู้รับอนุญาตไปควบคุมเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกันเอง ถ้าผู้ผู้รับอนุญาตเป็นคนเดียวกับเภสัชกรก็ไม่มีปัญหา) แต่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ได้กำหนดไว้แล้ว คือ เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย

แต่ในทางปฏิบัติ ใบสั่งแพทย์นี้ไม่จำเป็นต้องมีแค่รายการยาควบคุมพิเศษแต่เพียงอย่างเดียว แต่อาจมีรายการยาอื่นด้วยก็ได้ซึ่งโดยปกติยาเหล่านี้ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และร้านยาเองก็อาจไม่ได้มียาตามที่ต้องการในใบสั่งแพทย์ทุกรายการ ประชาชนก็ขอใบสั่งแพทย์คืนไปเพื่อไปหาร้านอื่นต่อไป


กรณีของร้านยาคุณภาพก็อาจมีการสร้างมาตรฐานนี้ขึ้นมาโดยเก็บใบสั่งแพทย์ฉบับจริงไว้ หรืออย่างน้อยต้องขอสำเนาใบสั่งแพทย์เพื่อใช้ประโยชน์ในการตรวจสอบเทียบจำนวน

เภสัชกรขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่มีใบสั่งแพทย์ และไม่เข้าเงื่อนไขขายยาควบคุมพิเศษได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 - 5,000 บาท ตามมาตรา 109



นี่ยังไม่ได้กล่าวถึงการตรวจสอบว่าใบสั่งแพทย์นั้นเป็นจริงหรือไม่  เพราะเดี๋ยวนี้เว็บไซต์ของแพทยสภาเช็คยากมากต้องกรอกทั้งชื่อและนามสกุลแพทย์พร้อมกัน ไม่มีให้กรอกเลขที่ใบประกอบวิชาชีพของแพทย์ แล้วลายมือแพทย์ในใบสั่งยานั้นอ่านกันได้ง่ายซะที่ไหน?

**********
ประวัติการแก้ไข
- เริ่มเขียนหน้านี้เมื่อ 1 พฤศจิกายน พ.ศ.2555
- แก้ไข 18 กรกฎาคม พ.ศ.2556 เวลา 14.34 น. 
- ปรับปรุงล่าสุด 30 มิถุนายน 2557 แก้ไขข้อมูลกฎกระทรวงให้เป็นปัจจุบัน คือ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556   

**********
เรื่องที่เกี่ยวข้อง

บัญชียาสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน. http://rparun.blogspot.com/2013/07/listofdrugsboughtorsold.html

วิเคราะห์กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556. http://rparun.blogspot.com/2014/03/ministerialregulation25561227-license.html