วิเคราะห์กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

1. ที่มาโดยสังเขปของกฎกระทรวง

          กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ซึ่งเป็นกฎกระทรวงฉบับใหม่นี้ ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ.2556 ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อย 180 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

          กฎกระทรวงฉบับนี้ คณะรัฐมนตรีมีมติคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 15 ตุลาคม 2556 โดยมีสาระสำคัญ ดังนี้

          1. ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) และกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งเป็นกฎกระทรวงที่ใช้บังคับก่อนหน้านั้น

          2. กำหนดหลักเกณฑ์การยื่นคำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ขายส่ง ยาแผนปัจจุบัน และการกำหนดแบบใบอนุญาต

          3. กำหนดให้สถานที่ขายยาต้องมีขนาดพื้นที่ตามที่กำหนด และต้องมีความมั่นคงแข็งแรง ถูกสุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา แสงสว่างที่เพียงพอมีบริเวณให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยา และต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย การเก็บและควบคุมหรือรักษายาตามที่กำหนด ตลอดจนการให้การจัดทำป้ายและบัญชีเกี่ยวกับการขายยาเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแบบที่กำหนด

          4. กำหนดให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท เภสัชกรชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ตามที่กำหนด

          5. กำหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน และการควบคุมการทำบัญชีการซื้อยา

          6. กำหนดหลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาต การพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาต การย้ายสถานที่ขายยา การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต และสถานที่ยื่นคำขออนุญาต

          7. กำหนดบทเฉพาะกาลเกี่ยวกับใบอนุญาต และบรรดาคำขอต่าง ๆ ที่ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ และกำหนดให้ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ ตามกฎกระทรวงนี้ภายในระยะเวลาที่กำหนด

2. อำนาจการออกประกาศ และเงื่อนไขต่าง ๆ เพิ่มเติม

          2.1 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ดังต่อไปนี้

          (1) ประกาศเกี่ยวกับสัดส่วนบริเวณให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาสำหรับสถานที่ขายยา ตามข้อ 6 ส่วนสถานที่ขายส่งยาอาจจะกำหนดหรือไม่ก็ได้

          (2) ประกาศเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย การเก็บและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ตามข้อ 7

                    ข้อสังเกต ประเด็นนี้เดิมกฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 กำหนดเฉพาะบัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์เท่านั้น แต่ถ้าพิจารณาระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์การพิจารณาเกี่ยวกับสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2547 อุปกรณ์ที่จะต้องมีประกอบด้วย

                    (ก) โต๊ะและเก้าอี้ สำหรับการทำงานของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการได้อย่างสะดวก

                    (ข) ตู้หรือชั้นวางยาที่สามารถแยกเก็บยาได้เป็นหมวดหมู่

                    (ค) อุปกรณ์เกี่ยวกับการจัดการ ควบคุมสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ เช่น มีการปกป้องแสงแดดไม่ให้ส่องกระทบโดยตรงต่อยา

                    (ง) มีตู้เย็น สำหรับเก็บยาที่จำเป็นต้องเก็บในตู้เย็น

                    (จ) มีตู้หรือลิ้นชักสำหรับเก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3, 4 และตู้หรือลิ้นชักเก็บยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 แยกเป็นสัดส่วน กรณีที่มีการขออนุญาตขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

          (3) หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข การขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ตามข้อ 10(5)

          (4) ประกาศเกี่ยวกับการปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ตามข้อ 11

          (5) ประกาศระยะเวลาการดำเนินการเกี่ยวกับพื้นที่ขายยา อุปกรณ์ในสถานที่ขายยา วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ต้องไม่เกิน 8 ปี นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ตามข้อ 23

          (6) ประกาศระยะเวลาให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาตดำเนินการให้เป็นไปตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ต้องไม่เกิน 8 ปี นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ตามข้อ 24
                    ข้อสังเกต ประกาศเหล่านี้แม้จะดูเหมือนให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงประกาศได้เอง แต่ถ้าพิจารณาจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 10(3) ที่ให้คณะกรรมการยามีหน้าที่ให้คำแนะนำหรือให้ความเห็นการกำหนดหลักเกณฑ์การขายยา การตรวจสอบสถานที่ขายยา ดังนั้นในทางปฏิบัติก่อนออกประกาศตามข้อนี้จะต้องผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการยาเพื่อให้คำแนะนำหรือความเห็นต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขก่อน ส่วนเมื่อมีคำแนะนำหรือความเห็นแล้ว รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะมีดุลพินิจอย่างไรนั้นเป็นอีกเรื่อง

          2.2 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยา มีอำนาจออกประกาศในราชกิจจานุเบกษาดังต่อไปนี้

          (1) แบบคำขออนุญาตขายยาในแต่ประเภท ตามข้อ 4 (ซึ่งเดิมจะปรากฏแบบท้ายกฎกระทรวง)

          (2) แบบใบอนุญาตขายยาในแต่ละประเภท ตามข้อ 5 (ซึ่งเดิมจะปรากฏแบบท้ายกฎกระทรวง)

          (3) แบบบัญชีการซื้อยา บัญชีการขายยา และการรายงานการขายยา  ตามข้อ 8 วรรคสอง

          (4) แบบคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท ตามข้อ 9 วรรคสอง

          (5) แบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต ตามข้อ 15 วรรคสอง

          (6) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (ซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศเกี่ยวกับการปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ตามข้อ 11) ตามข้อ 16(2)

          (7) แบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ตามข้อ 17 วรรคสอง แบบคำขอย้ายสถานที่ ตามข้อ 18 วรรคสาม (กำหนดให้ใช้แบบคำขอเดียวกับข้อ 17 วรรคสอง)

          (8) แบบคำขอเปลี่ยนแปลงรายการในอนุญาต ตามข้อ 19 วรรคสอง

         

          2.3 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา มีอำนาจออกประกาศดังนี้

            - วิธีการอื่นในการยื่นขออนุญาต ตามข้อ 20

          2.4 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (ซึ่งในกฎกระทรวงฉบับนี้ระบุให้สามารถกำหนดได้เองโดยไม่ต้องผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการยา แต่ก็ไม่ได้ระบุว่าให้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาด้วย) ประกาศกำหนด ดังนี้

          (1) การทำบัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการที่กำหนด สำหรับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท (ที่สามารถขายยาอันตรายได้) ตามข้อ 8(7) ซึ่งเดิมต้องทำบัญชีการขายยาอันตรายทุกตัว แต่กรณีตามกฎกระทรวงฉบับใหม่นี้อาจจะกำหนดให้ทำทุกตัวหรือเฉพาะบางตัวก็ได้

          (2) การทำรายงานการขายยาตามประเภทที่กำหนดทุกสี่เดือน ตามข้อ 8(9)

          (3) ประกาศเกี่ยวกับการดำเนินการขายยาตามรายการที่กำหนด ตามข้อ 10(7)

          (4) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพซึ่งทำหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามข้อ 12 วรรคสอง

                    ข้อสังเกต พระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540 มาตรา 7  หน่วยงานของรัฐต้องส่งข้อมูลข่าวสารของราชการอย่างน้อยดังต่อไปนี้ลงพิมพ์ในราชกิจจานุเบกษา...(4) กฎ มติคณะรัฐมนตรี ข้อบังคับ คำสั่ง หนังสือเวียน ระเบียบ แบบแผน นโยบาย หรือการตีความ  ทั้งนี้ เฉพาะที่จัดให้มีขึ้นโดยมีสภาพอย่างกฎ เพื่อให้มีผลเป็นการทั่วไปต่อเอกชนที่เกี่ยวข้อง ถ้ายังไม่ได้ลงพิมพ์ในราชกิจจานุเบกษา จะนำมาใช้บังคับในทางที่ไม่เป็นคุณแก่ผู้ใดไม่ได้ เว้นแต่ผู้นั้นจะได้รู้ถึงข้อมูลข่าวสารนั้นตามความเป็นจริงมาก่อนแล้วเป็นเวลาพอสมควร ตามมาตรา 8

                    นั่นหมายความว่า หากประกาศตาม 2.4(1) ถึง 2.4(4) ไม่ลงราชกิจจานุเบกษาแล้ว จะนำมาใชบังคับในทางที่ไม่เป็นคุณไม่ได้ (เช่น ยังไม่สามารถลงโทษปรับหากไม่ปฏิบัติตามประกาศนี้)  ผู้รับอนุญาตขายยา ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ อาจปฏิเสธไม่รู้ไม่เห็นได้ เป็นภาระหน้าที่ของพนักงานเจ้าหน้าที่จะต้องพิสูจน์ว่าความจริงแล้วผู้รับอนุญาตขายยา ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการทราบเรื่องนี้มาเป็นเวลาพอสมควรแล้ว

         

          2.5 ผู้อนุญาตขายยา ซึ่งเป็นเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำหรับการอนุญาตขายยาในกรุงเทพมหานคร หรือผู้ว่าราชการจังหวัด สำหรับการอนุญาตขายยาในจังหวัดที่อยู่ในเขตอำนาจนอกจากกรุงเทพมหานคร ประกาศกำหนด ดังนี้

          - การจัดให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพ ทำหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามข้อ 12 วรรคแรก

3. การดำเนินการบังคับใช้กฎหมายในแต่ละช่วง

          รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสามารถประกาศระยะเวลาการดำเนินการเกี่ยวกับพื้นที่ขายยา อุปกรณ์ในสถานที่ขายยา วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ไม่เกิน 8 ปี นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ตามข้อ 23

                    “ข้อ 23 ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาตตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดำเนินการให้เป็นไปตามข้อ 6 ข้อ 7 และข้อ 11 แห่งกฎกระทรวงนี้ ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ ต้องไม่เกินแปดปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ”

          ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาตดำเนินการให้เป็นไปตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ภายในระยะเวลาที่กำหนด ทั้งนี้ต้องไม่เกิน 8 ปี นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ตามข้อ 24

                    ข้อ 24 ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาต ตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดำเนินการให้เป็นไปตามข้อ 11 แห่งกฎกระทรวงนี้ ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ต้องไม่เกินแปดปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ”

          ประเด็นนี้ต้องพิจารณาความเร่งด่วน หรือประเด็นใดที่สามารถทำได้โดยทันที

          ข้อสังเกต

          (1) สถานที่ขายยาใหม่เปิดหลังวันที่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ใช้บังคับ (มิถุนายน 2557) หากมีประกาศเกี่ยวกับพื้นที่ขายยา อุปกรณ์ในสถานที่ขายยา วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ต้องปฏิบัติตามทันที ไม่มีระยะเวลาผ่อนผัน (จัดทำเสร็จเมื่อใดก็ใช้เมื่อนั้น) เพราะถือว่าได้รับใบอนุญาตตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ไม่ใช่ได้รับใบอนุญาตตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (เว้นเสียแต่ว่าจะมีกฎกระทรวงฉบับใหม่ขึ้นมาแก้ไขหรือเพิ่มเติม)

          ส่วนสถานที่ขายยาที่เปิดก่อนวันที่กฎกระทรวงฉบับนี้ใช้บังคับ หากมีประกาศเกี่ยวกับพื้นที่ขายยา อุปกรณ์ในสถานที่ขายยา วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ยังมีเวลาปรับปรุงและเตรียมตัวให้เป็นไปตามระยะเวลาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนด

          (2) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่จะต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนก็เช่นกัน ถ้าปฏิบัติงานในสถานที่ขายยาซึ่งเปิดหลังวันที่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ใช้บังคับ ต้องปฏิบัติตามทันที ส่วนสถานที่ขายยาที่เปิดก่อนวันที่กฎกระทรวงฉบับนี้ใช้บังคับ หากมีประกาศเกี่ยวกับพื้นที่ขายยา อุปกรณ์ในสถานที่ขายยา วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ยังมีเวลาปรับปรุงและเตรียมตัวให้เป็นไปตามระยะเวลาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนด

          (3) ตามกฎหมายปกครอง ระยะเวลานี้เป็นระยะเวลาเร่งรัด ไม่ใช่ระยะเวลาบังคับ ถ้ารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขไม่ได้ดำเนินการภายใน 8 ปี (หรือประกาศทำช้ากว่า 8 ปี) ไม่ได้มีกฎหมายกำหนดไว้ว่าประกาศที่ล่าช้านั้นจะเกิดผลต่อความชอบด้วยกฎหมายอย่างไร จะประกาศช้าก็ได้ ก็ยังมีสิทธิทำได้

4. เงื่อนไขเกี่ยวกับสถานที่

          สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต้องตอบคำถามให้ได้ว่าเงื่อนไขเกี่ยวกับสถานที่ขายยาที่จะเกิดขึ้นนั้นตอบโจทย์เรื่องคุณภาพยา สวัสดิภาพและความปลอดภัยของประชาชนได้อย่างไร หากไม่สามารถตอบโจทย์ในประเด็นนี้ได้ ก็อาจถูกเพิกถอนกฎในส่วนนี้ทั้งหมดหรือบางส่วนได้

          กฎกระทรวงฉบับใหม่นี้ ได้กำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับตัวสถานที่ ดังนี้

          (1) ขนาดพื้นที่สถานที่ขายยา ตามข้อ 6 ให้มีพื้นที่ขาย ให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร ซึ่งกฎกระทรวงฉบับเดิมไม่เคยกำหนดไว้ หากพิจารณาระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์การพิจารณาเกี่ยวกับสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2547 (ราชกิจจานุเบกษา 27 พฤษภาคม พ.ศ.2547) ข้อ 4(4) กำหนดเพียงสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ต้องมีพื้นที่พอเพียงสำหรับให้ผู้เกี่ยวข้องได้ปฏิบัติหน้าที่โดยสะดวก ไม่ว่าจะเป็นผู้รับอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้มาใช้บริการ รวมทั้งเจ้าหน้าที่ของรัฐที่จะมาปฏิบัติหน้าที่

                    ข้อสังเกต การกำหนดตัวพื้นที่ร้านนั้น ไม่มีอำนาจตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 กล่าวถึงไว้ ดังนั้น ต้องตอบโจทย์ให้ได้ว่าการกำหนดดังกล่าวจะส่งผลเรื่อง คุณภาพยา สวัสดิภาพและความปลอดภัยของประชาชนได้อย่างไร หากไม่สามารถตอบได้อย่างชัดเจนหรือไม่สามารถตอบโจทย์ในประเด็นนี้ได้ ถือว่าการกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับพื้นที่นั้นเป็นการสร้างขั้นตอนโดยไม่จำเป็นหรือสร้างภาระให้เกิดกับประชาชนเกินสมควร ตามพระราชบัญญัติจัดตั้งศาลปกครองและวิธีพิจารณาคดีปกครอง พ.ศ.2542 มาตรา 9(1) และเนื่องกฎกระทรวงนี้เป็นกฎที่ออกโดยคณะรัฐมนตรี สามารถฟ้องศาลปกครองสูงสุดตามพระราชบัญญัติจัดตั้งศาลปกครองและวิธีพิจารณาคดีปกครอง พ.ศ.2542 มาตรา 11(2) ให้เพิกถอนกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ข้อ 6 ทั้งหมดหรือบางส่วนได้ตามพระราชบัญญัติจัดตั้งศาลปกครองและวิธีพิจารณาคดีปกครอง พ.ศ.2542 มาตรา 72(1)

                    หากมีการประกาศเงื่อนไขเกี่ยวกับสถานที่อื่นโดยอ้างอำนาจกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 เช่น การกำหนดเพิ่มเติมว่า “ทั้งนี้ไม่รวมถึงพื้นที่เก็บสำรองยา พื้นที่ขายผลิตสุขภาพอื่นๆ สินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไปหรือพื้นที่พักอาศัย โดยความยาวด้านหนึ่งของพื้นที่ต้องไม่น้อยกว่า 2 เมตร” จะยิ่งสร้างภาระเกินสมควรหรือไม่ เพราะตีความได้ว่าพื้นที่ร้านจะเท่ากับพื้นที่ขายยา + พื้นที่สำหรับวางขายผลิตภัณฑ์อื่นที่ไม่ใช่ยา (เช่น ผลิตภัณฑ์อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์) ดังนั้น พื้นที่ร้านยาในทางปฏิบัติจริงอาจจะต้องเกิน 8 ตารางเมตร ซึ่งยิ่งเสี่ยงต่อการถูกฟ้องศาลปกครองได้ (เนื่องจากประกาศที่จะเกิดขึ้นนี้ไม่ใช่กฎที่ออกโดยคณะรัฐมนตรีเหมือนกับกฎกระทรวง จึงต้องฟ้องศาลปกครองชั้นต้นไปฟ้องศาลปกครองสูงสุดทันทีไม่ได้)

          (2) ความมั่นคงแข็งแรง ถูกสุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา มีแสงสว่างเพียงพอ ตามข้อ 6 เห็นว่าไม่มีปัญหา เนื่องจากสามารถตอบคำถามเรื่องคุณภาพยา ตลอดจนสวัสดิภาพและความปลอดภัยของประชาชนได้

          (3) อุปกรณ์ในการขาย การเก็บและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตามข้อ 7

          (4) ป้ายแสดงสถานที่อนุญาตขายยา ตลอดจนป้ายแสดงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามข้อ 8 ประเด็นเรื่องป้ายนี้เห็นว่าไม่มีปัญหา เนื่องจากอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 26(1) ซึ่งให้วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง และเงื่อนไขเกี่ยวกับป้ายตามกฎกระทรวงฉบับใหม่นี้โดยเฉพาะป้ายสถานที่อนุญาตยังคงเหมือนเดิม อาจจะเพิ่มเติมแปลกใหม่ในส่วนรูปผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการขนาด 8 × 15 เซนติเมตร เลขที่ใบประกอบวิชาชีพ (อย่างอื่นคงเดิม) 
          เงื่อนไขด้านสถานที่เป็นสิ่งที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะต้องประกาศระยะเวลาการดำเนินการว่าจะต้องดำเนินการภายในระยะเวลาเท่าใด แต่ต้องไม่เกิน 8 ปี นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

          เดิมกฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 กำหนดเฉพาะบัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์เท่านั้น

5. วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

          5.1 ขอบเขตของวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

          “วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน” หมายความว่า ข้อกำหนด มาตรฐาน หรือวิธีการให้บริการทางเภสัชกรรมด้านยาในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท เพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา

                    ข้อสังเกต นิยาม “วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน” ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ครอบคลุมสถานที่ขายยาทุกประเภท ต้องพิจารณาให้ดีว่าวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนที่จะเกิดขึ้นนี้ เนื้อหาโดยหลักแล้วเน้นแต่ร้านยาที่มีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แต่ไม่กล่าวถึงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการคนอื่นซึ่งไม่ใช่เภสัชกรหรือไม่ เช่น ไม่กล่าวถึงบทบาทหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ซึ่งบุคคลเหล่านี้อาจไม่ใช่เภสัชกรก็ได้ แต่ไม่ต้องรับผิดชอบอะไรเลย

          5.2 บุคคลที่เกี่ยวข้องกับวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

          (1) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศในราชกิจจานุเบกษาเกี่ยวกับการปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ตามข้อ 11 

          (2) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยา มีอำนาจออกประกาศในราชกิจจานุเบกษาเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (ซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศเกี่ยวกับการปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ตามข้อ 11) ตามข้อ 16(2)

          (3) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพซึ่งทำหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามข้อ 12 วรรคสอง

          (4) ผู้อนุญาตขายยา ซึ่งเป็นเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำหรับการอนุญาตขายยาในกรุงเทพมหานคร หรือผู้ว่าราชการจังหวัด สำหรับการอนุญาตขายยาในจังหวัดที่อยู่ในเขตอำนาจนอกจากกรุงเทพมหานคร ประกาศกำหนดให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพ ทำหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามข้อ 12 วรรคแรก

          (5) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ตามข้อ 11

          5.3 หากไม่ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนจะเกิดอะไรขึ้น

          พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 17 วรรคสอง กำหนดให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

          เมื่อพิจารณากฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ข้อ 16(2) กำหนดให้ผู้อนุญาตขายยาจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาตขายยา เมื่อปรากฏว่าไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

          ดังนั้น หากไม่ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ก็อาจไม่ผ่านการตรวจประเมิน และมีสิทธิไม่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตได้

          บุคคลที่เกี่ยวข้องกับวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน เช่น ผู้รับอนุญาตขายยา ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ต้องพิจารณาว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนนั้น เป็นการสร้างขั้นตอนโดยไม่จำเป็นหรือสร้างภาระให้เกิดกับประชาชนเกินสมควรหรือไม่ ซึ่งจะเป็นประเด็นที่สามารถฟ้องศาลปกครองได้

         

          5.4 เมื่อตรวจประเมินไม่ผ่าน จะต้องทำอย่างไร

          ควรพิจารณาว่าประกาศเกี่ยวกับวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนนั้น กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการโต้แย้ง หรืออุทธรณ์ผลการประเมินไว้อย่างไรบ้าง เบื้องต้นไม่ต้องตกใจไปฟ้องศาลปกครองทันทีเมื่อทราบว่าผลการตรวจประเมินไม่ผ่าน เนื่องจากยังไม่อยู่ในขั้นตอนที่สามารถฟ้องศาลปกครองได้ เพราะต้องรอให้ถึงกำหนดที่ต้องต่ออายุใบอนุญาตขายยาก่อน ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 17 รอให้ผู้อนุญาตขายยาจะพิจารณาว่าจะให้ต่ออายุใบอนุญาตหรือไม่ ถ้ามีหนังสือแจ้งว่าไม่ต่ออายุใบอนุญาต ต้องรีบอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขภายใน 30 วันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือของผู้อนุญาตแจ้งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ตามมาตรา 18 และต้องร้องขอต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขไปด้วยว่าระหว่างที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขพิจารณานี้ โปรดมีคำสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการไปพลางก่อนมีคำวินิจฉัยเรื่องการต่ออายุใบอนุญาต

          ถ้ารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีคำวินิจฉัยว่าให้ต่ออายุใบอนุญาตขายยาก็ไม่มีปัญหา แต่ถ้ามีคำวินิจฉัยมาว่าไม่ต่ออายุใบอนุญาต คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด หากไม่เห็นด้วยฟ้องศาลปกครองได้ทันที

6. เภสัชกรต้องลงลายมือชื่อที่ใดบ้าง

          กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กำหนดให้เภสัชกรต้องลงลายมือชื่อกำกับในกรณีดังต่อไปนี้

          (1) บัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้ง บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้ง  การจัดทำบัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการยาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด การจัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ตามข้อ 10(1)

          (2) รายงานการขายยาทุกสี่เดือนตามประเภทที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ตามข้อ 10(2)

          (3) การลงลายมือชื่อใบแบบคำขอ หรือแบบต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเภสัชกร

          อนึ่ง ข้อบังคับสภาเภสัชกรรม ว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2540 ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 กำหนดให้เภสัชกรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เมื่อได้มีการปฏิบัติการตามสาขาวิชาชีพเภสัชกรรมในด้านต่าง ๆ ให้ลงลายมือชื่อพร้อมเลขที่ใบประกอบวิชาชีพที่ชัดเจนเพื่อการตรวจสอบและอ้างอิงต่อไป (เช่น มีชื่อหรือลงชื่อที่ซองยาเมื่อมีการจ่ายา) และข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2538 ข้อ 14 กำหนดให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมต้องปฏิบัติตามข้อจำกัดและเงื่อนไขการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ที่คณะกรรมการสภาเภสัชกรรมกำหนดโดยเคร่งครัด ซึ่งอาจจะหมายความว่า ถ้าไม่ลงชื่อพร้อมเลขที่ใบประกอบวิชาชีพก็อาจจะเป็นการฝ่าฝืนจรรยาบรรณวิชาชีพก็ได้

7. การเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต

          ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตกรณีดังต่อไปนี้ ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. 17 ไม่ต้องเสียค่าธรรมเนียมเพิ่มเติม ตามข้อ 19

          (1) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

          (2) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

          (3) การเพิ่มหรือลดจำนวนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

          (4) การเปลี่ยนผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคล ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้รับอนุญาต

          (5) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย

          (6) การเพิ่มหรือลดพื้นที่ของสถานที่

          (7) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่

          (8) การเพิ่มหรือลดสถานที่เก็บยา

          (9) การย้ายสถานที่เก็บยา

          (10) การเปลี่ยนเวลาทำการ

          (11) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้รับอนุญาต หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

          (12) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่

          (13) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต หรือจังหวัด

          ประเด็นการแก้ไขรายการนี้ มีลักษณะที่คล้ายกับกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แต่กฎกระทรวงฉบับใหม่นี้มีประเด็นการลดจำนวนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ การลดสถานที่เก็บยา ซึ่งตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 ไม่มีประเด็นนี้

                    ข้อสังเกต ถ้าจะต่อเติมร้านเพื่อขยายร้าน หรือแบ่งพื้นที่ร้านส่วนหนึ่งไปเปิดเป็นร้านกาแฟ จะต้องยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงในรายการใบอนุญาตก่อน ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 ข้อ 19(6) หรือแม้แต่ทางราชการจะมีการเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต หรือจังหวัด ก็ต้องไปยื่นแก้ไขรายการในใบอนุญาต

8. การบริหารงานบุคคล

          กฎกระทรวงฉบับนี้ไม่ครอบคลุมเรื่องการบริหารงานบุคคลบางประการ เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการปฏิบัติงานแทน กรณีที่ต้องปฏิบัติเมื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการลาออก หรือกรณีที่ต้องมีการเปลี่ยนตัวผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ หากจะไปกำหนดในวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนก็อาจไม่สอดคล้องกับนิยามที่ว่า “วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน” หมายความว่า ข้อกำหนด มาตรฐาน หรือวิธีการให้บริการทางเภสัชกรรมด้านยาในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท เพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา

          ข้อสังเกต

          แม้จะบอกว่าเรื่องนี้กล่าวถึงในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แล้ว แต่ในความเป็นจริงอาจเข้าใจไม่ตรงกัน แม้แต่ความเข้าใจของพนักงานเจ้าหน้าที่ด้วยกัน ตลอดจนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านยา ทำให้เกิดประเด็นการพิจารณาคดีจรรยาบรรณผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมแล้ว 

9. บัญชียา

          ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้

          - จัดทำบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ขาย ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อตามแบบ ข.ย. 9 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันซื้อ (ข้อสังเกต: เปลี่ยนชื่อบัญชี จากเดิม ชื่อ ข.ย.10 เป็น ข.ย.9)

          - จัดทำบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า สามปีนับแต่วันขาย  (ข้อสังเกต: เดิมบัญชีขายยาควบคุมพิเศษ อยู่ในบัญชี ข.ย.7 ถูกแยกออกมาเป็น ข.ย.10)

          - จัดทำบัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการยาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 11 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันขาย  (ข้อสังเกต: อาจไม่ต้องทำบัญชีขายยาอันตรายทุกตัวอีกต่อไป ทำบัญชีขายยาแนตรายเฉพาะรายการที่กำหนด และเปลี่ยนชื่อบัญชีจาก ข.ย.7 เป็น ข.ย.11)

          - จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อ และที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปี นับแต่วันขาย (ข้อสังเกต: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.9 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.12)

          - จัดทำรายงานการขายยาตามประเภทที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ข.ย. 13 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดสี่เดือน ในกรณีมีเหตุจำเป็นเพื่อประโยชน์สาธารณะหรือการคุ้มครองผู้บริโภค เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจขอให้จัดทำรายงานการขายยาก่อนครบกำหนดสี่เดือนก็ได้ (ข้อสังเกต: เดิมเป็นบัญชี ข.ย.8 เปลี่ยนชื่อเป็น ข.ย.13 และปรับเงื่อนไขการรายงาน)

10. การขายยาควบคุมพิเศษ

          ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง แต่ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตามข้อ 10(5)

                    ข้อสังเกต กรณีทั่วไป เช่น การขายยาควบคุมพิเศษให้กับประชาชนต้องใช้ใบสั่งจากแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ แต่ถ้าเป็นการขายยาควบคุมพิเศษให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาของผ้ประกอบวิชาชีพ นอกจากนี้มีกรณีกำหนดเงื่อนไขการขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย

11. ประเด็นที่สภาเภสัชกรรมต้องกำหนดเพิ่มเติม

          บางประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานในร้านยา โดยเฉพาะวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน สภาเภสัชกรรมอาจจะต้องมีบทบาทสำคัญในประเด็นต่อไปนี้

          (1) หลักเกณฑ์ประเมินความพร้อมในการให้บริการทางเภสัชกรรม

          (2) หลักเกณฑ์การแต่งกายของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (หรือการแสดงตัว)

          (3) บทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบของพนักงานร้านยา และบุคลากรอื่นภายในร้านขายยา (สภาเภสัชกรรมไม่มีอำนาจกำหนดกับบุคคลเหล่านี้ได้โดยตรง แต่สามารถกำหนดผ่านผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมให้ต้องควบคุมเป็นไปตามที่สภาเภสัชกรรมกำหนดได้)

          (4) แนวปฏิบัติเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัย

          (5) หลักเกณฑ์ในการคัดกรองและส่งต่อผู้ป่วย (เนื่องจากวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนอาจกำหนดให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไปคิดเองว่าทำอย่างไรจึงจะเหมาะสม สภาเภสัชกรรมอาจจะมีบทบาทช่วยคิดตรงส่วนนี้ให้)

          (6) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย และการแบ่งบรรจุยาในสถานที่ขายยา

          (7) คำแนะนำด้านการเก็บรักษายาและการดูแลคุณภาพยา

          (8) การกำหนดมาตรฐานหรือแนวทางการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่จำเป็นในสถานปฏิบัติการเภสัชกรรมชุมชน (ร้านยา)

รายละเอียดอื่นหากมีการแก้ไขเพิ่มเติมติดตามได้ที่นี่