ซองยาต้องระบุอะไรบ้าง

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ท่านมั่นใจได้อย่างไรว่าซองยาหรือสติ๊กเกอร์ที่ติดหน้าซองยาที่ใช้อยู่ในขณะนี้รองรับกับกฎหมายที่มีอยู่ในปัจจุบันหรือจะรองรับกฎหมายที่จะเกิดขึ้นในอนาคตหรือไม่ เรื่องของซองยาในที่นี้ จะเน้นกรณีซองยาโดยเฉพาะซองยาในร้านขายยา ส่วนซองยาหรือภาชนะบรรจุยาในรูปแบบอื่นที่ใช้ในสถานประกอบการอื่น ๆ เช่น คลินิก โรงพยาบาล สถานพยาบาลของผู้ประกอบวิชาชีพอื่น ๆ นำไปประยุกต์ได้ตามสมควร

          ประเด็นกฎหมายที่จะพิจารณาในที่นี้ คือ พระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 (กฎหมายนี้เป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการเรียกร้องค่าเสียหายในทางแพ่งกรณีที่สินค้านั้นเข้าข่ายสินค้าที่ไม่ปลอดภัย) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ซึ่งเป็นประกาศที่อาศัยอำนาจกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

          ก่อนอื่นมาดูเงื่อนไข “สินค้าที่ไม่ปลอดภัย” ตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 มีองค์ประกอบดังนี้

           (1) ความบกพร่องในการผลิตหรือการออกแบบ

           (2) ไม่ได้กำหนดวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือน หรือข้อมูลเกี่ยวกับสินค้า

           (3) กำหนดวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือน หรือข้อมูลเกี่ยวกับสินค้าไว้แต่ไม่ถูกต้องหรือไม่ชัดเจนตามสมควร 

          ทั้งนี้ โดยคำนึงถึงสภาพของสินค้า รวมทั้งลักษณะการใช้งานและการเก็บรักษาตามปกติธรรมดาของสินค้าอันพึงคาดหมายได้

          ส่วนเงื่อนไขตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ในภาคผนวก ข วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หมวด การให้บริการทางเภสัชกรรมกับผู้ป่วย ในข้อ 16 ซึ่งมีข้อความดังนี้

          ข้อ 16 จัดให้มีฉลากบนซองบรรจุยาหรือภาชนะบรรจุยาอันตราย และยาควบคุมพิเศษที่ส่งมอบให้ผู้รับบริการโดยต้องแสดงข้อมูลอย่างน้อย ดังต่อไปนี้

           16.1 ชื่อ ที่อยู่ของร้านขายยาและหมายเลขโทรศัพท์ที่สามารถติดต่อได้

           16.2 ข้อมูลเพื่อให้ผู้รับบริการใช้ยาได้อย่างถูกต้อง เหมาะสม ปลอดภัยติดตามได้  ดังนี้

                     16.2.1 วันที่จ่ายยา

                     16.2.2 ชื่อผู้รับบริการ

                     16.2.3 ชื่อยาที่เป็นชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า

                     16.2.4 ความแรง

                     16.2.5 จำนวนจ่าย

                     16.2.6 ข้อบ่งใช้

                     16.2.7 วิธีใช้ยา ที่ชัดเจนเข้าใจง่าย

                     16.2.8 ฉลากช่วย คำแนะนำ คำเตือน หรือเอกสารให้ความรู้เพิ่มเติม (ถ้าจำเป็น)

                     16.2.9 ลายมือชื่อเภสัชกร

          หากพิจารณาประเด็นหลักจากพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 ในการกำหนดข้อความบนซองยาจะต้องมีวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือน ข้อมูลเกี่ยวกับสินค้า ซึ่งเป็นข้อความที่กล่าวถึงใน ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 อยู่แล้ว จะต่างกันตรงเพียงประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ไม่ได้กล่าวถึง “วิธีการเก็บรักษา” แต่อนุโลมว่าคงจะอยู่ในส่วนของข้อ 16.2.8 ในประเด็นฉลากช่วย

          เรื่องการระบุชื่อยาที่เป็นชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า แม้ว่าจะให้เลือกเขียนได้ แต่ขณะนี้กำลังมีการรณรงค์ในสายผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพให้เขียนชื่อยาด้วยชื่อสามัญทางยาไปด้วย เพื่อเป็นประโยชน์ในการลดความซ้ำซ้อนในการใช้ยา หรือหากมีการแพ้ยาหรือก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ก็สามารถระบุยาที่เป็นสาเหตุของการแพ้ยาหรือยาที่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ ได้อย่างรวดเร็ว

          ส่วนที่เพิ่มเข้ามาอีกเรื่อง คือ “ลายมือชื่อเภสัชกร”  ประเด็นนี้ ข้อบังคับสภาเภสัชกรรม ว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2540 ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 กำหนดให้เภสัชกรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เมื่อได้มีการปฏิบัติการตามสาขาวิชาชีพเภสัชกรรมในด้านต่าง ๆ ให้ลงลายมือชื่อพร้อมเลขที่ใบประกอบวิชาชีพที่ชัดเจนเพื่อการตรวจสอบและอ้างอิงต่อไป (เช่น มีชื่อหรือลงชื่อที่ซองยาเมื่อมีการจ่ายยา) และข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2538 ข้อ 14 กำหนดให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมต้องปฏิบัติตามข้อจำกัดและเงื่อนไขการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ที่คณะกรรมการสภาเภสัชกรรมกำหนดโดยเคร่งครัด ซึ่งอาจจะหมายความว่า ถ้าไม่ลงชื่อพร้อมเลขที่ใบประกอบวิชาชีพก็อาจจะเป็นการฝ่าฝืนจรรยาบรรณวิชาชีพก็ได้ 
           ร้านยาหลายแห่งซองยาหรือสติ๊กเกอร์ที่ติดซองยาค่อนข้างรองรับกฎหมาย ที่จะเกิดขึ้นในอนาคตแล้ว หรือเพียงแต่ลายมือเภสัชกรบนซองยา ถ้าไม่ปรับซองใหม่ให้มีช่องที่ลงลายมือชื่อเภสัชกรเพิ่มเข้ามาใหม่ ก็ให้ลงลายมือเภสัชกรที่ซองยาไปเลย (เพราะสาระสำคัญของกฎหมายอยู่ที่ให้สามารถชี้ตัวผู้จ่ายยาได้)

           ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ต้องการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในวิชาชีพเภสัชกรรม จึงต้องมีระบุเลขที่ใบประกอบวิชาชีพด้วย 

           จากข้อมูลดังกล่าวข้างต้น พอกำหนดรูปร่างหน้าตาของซองยาอย่างคร่าว ๆ ได้ดังนี้ 

   

           หลายท่านใช้โปรแกรมสั่งพิมพ์สติ๊กเกอร์เพื่อมาติดบนซองยา ก็ให้ดูว่ามีข้อความ ชื่อ ที่อยู่ของร้านขายยาและหมายเลขโทรศัพท์ที่สามารถติดต่อ วันที่จ่ายยา ชื่อผู้รับบริการ ชื่อยาที่เป็นชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ความแรง จำนวนจ่าย ข้อบ่งใช้ วิธีใช้ยา ที่ชัดเจนเข้าใจง่าย ฉลากช่วย คำแนะนำ คำเตือน หรือเอกสารให้ความรู้เพิ่มเติม (ถ้าจำเป็น) ลายมือชื่อเภสัชกร ครบถ้วนหรือไม่

           ถ้าซองยาไม่มีข้อความครบถ้วน จะเกิดอะไรขึ้น

           เนื่องจาก  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ระบุว่าได้อาศัยอำนาจตามความใน ข้อ 7 และข้อ 11 ของกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 ซึ่งเป็นเรื่องข้อ สถานที่ขายยาต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย การเก็บและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

           ดังนั้น หากไม่ปฏิบัติตามอาจถูกตัดคะแนนในส่วนวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ถ้าคะแนนในภาพรวมไม่ถึงเกณฑ์แล้วอาจไม่ได้รับการพิจารณาให้ต่ออายุใบอนุญาตร้านขายยาได้ หรืออาจจะถูกลงโทษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 เนื่องจากไม่ปฏิบัติตามการอื่นที่กำหนดในกฎกระทรวงก็ได้ โดยผู้รับอนุญาตต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 – 10,000 บาทถึงหนึ่งหมื่นบาท ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 105 ส่วนเภสัชกรต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 109

__________
บันทึกการแก้ไขปรับปรุง
ปรับปรุงล่าสุด 20 มกราคม พ.ศ..2558 เนื่องจากปัจจุบัน ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน พ.ศ.2557 เรียบร้อยแล้ว สามารถติดตามได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2557/E/223/7.PDF