พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510: 1.5 ฉลากยาและเอกสารกำกับยา

1.5 ฉลากยาและเอกสารกำกับยา

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

นิยามที่เกี่ยวข้อง

            “ฉลาก” หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือ ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา

            “เอกสารกำกับยา” หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา

            “ยาบรรจุเสร็จ”  หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัตินี้

            “ผลิต”  หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาโดยมีเจตนาให้เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม

- กรณียาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องจัดให้มีฉลากตามมาตรา 25(3) ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรต้องจัดให้มีฉลากยาตามมาตรา 27(5)  แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 กรณียาแผนโบราณ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ต้องจัดให้มีฉลากตามมาตรา 57(2) ผู้นำเข้ายาแผนโบราณต้องจัดให้มีฉลากยาตามมาตรา 59(3)

- ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติตามมาตรา 26 (3) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณต้องปฏิบัติตามมาตรา 58(2) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 คือ จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 25(3) กรณียาแผนปัจจุบัน และมาตรา 57(2) กรณียาแผนโบราณคงมีอยู่ครบถ้วน

- ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มีหน้าที่ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากหรือเอกสารกำกับยา ตามมาตรา 38(2), มาตรา 39(2)(5), มาตรา 40 ทวิ(2), มาตรา 41(1), มาตรา 42(2), มาตรา 44(2), มาตรา 68(2), มาตรา 69(1), มาตรา 70(2)(3)

- ฉลากและเอกสารกำกับยา เป็นสิ่งที่ต้องแจ้งรายละเอียดเมื่อมีการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา 80(5)(6)

- การจัดทำฉลากปลอม อาจเข้าข่ายยาปลอม ตามมาตรา 72(1) ประกอบมาตรา 73

- การจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (ติดตามความคืบหน้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

 

รายการต้องระบุในฉลากยา	ยาแผนปัจจุบัน			ยาแผนโบราณ			หมายเหตุ
	ผลิต	นำเข้า	ขาย	ผลิต	นำเข้า	ขาย
1. ชื่อยา	/	/		/	/		สำหรับผู้ผลิตแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
2. เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา	/	/		/	/		สำหรับผู้ผลิตแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
3. ปริมาณของยาที่บรรจุ	/	/		/	/
4. ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา	/	/
5. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา	/	/		/	/		ถ้าเป็นการผลิตยาแผนโบราณไม่มีคำว่า “หรือวิคราะห์ยา”
6. ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา	/	/		/	/		กรณีนำเข้าให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อของผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย ตามมาตรา 27(3) และมาตรา 59(3)
7. วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา	/	/		/	/		สำหรับผู้ผลิตยาแผนโบราณแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
8. วันสิ้นอายุของยา	/	/					1. สำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ 2. ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก เป็นยาเสื่อมสภาพ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 75(1) 3. ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันและแผนโบราณต้องระบุวันหมดอายุเสมอ (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 3, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ข้อ 4 กำหนดให้ยาสามัญประจำบ้านทั้งแผนปัจจุบันและแผนโบราณต้องระบุวันหมดอายุ) 4. ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ.2543 กำหนดเฉพาะยาแผนปัจจุบันเท่านั้นที่ต้องแสดงวันสิ้นอายุ)
9. คำว่า “ยาแผนโบราณ” ให้เห็นได้ชัด				/	/
10. คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” แล้วแต่กรณี	/	/					อักษรสีแดงเห็นได้ชัด สำหรับผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแม้ว่าภาชนะบรรจุจะมีขนาดเล็กต้องระบุเสมอ
11. คำว่า “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี	/	/		/	/
12. คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน	/	/		/	/		คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียว มีขนาดตัวอักษรที่สามารถอ่านได้ชัดเจน
13. คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์	/	/		/	/		อักษรสีแดงเห็นได้ชัด
14. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 25 (3) กรณีเป็นยาแผนปัจจุบัน หรือมาตรา 57(2) กรณีเป็นยาแผนโบราณ คงมีอยู่ครบถ้วน		/	/		/	/	กรณีนำเข้าให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อของผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย ตามมาตรา 27(3) และมาตรา 59(3)
15. ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย	/	/		/	/
16. จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา สำหรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 76 (9)	/	/					กรณีฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้
17. จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง			/

ตัวอย่างคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

รายการยา	คำเตือนในฉลาก	คำเตือนในเอกสารกำกับยา (ข้อความที่เพิ่มเติม จากคำเตือนในฉลาก)
(1.26.2) ยาอะมอกซิซิลลิน (Amoxicillin)	1. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้ 2. ยานี้อาจทำให้เกิดการแพ้และเป็นอันตรายถึงชีวิต 3. หากเกิดอาการผื่นแดง ระคายเคืองหรือบวม ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ 4. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที	เหมือนฉลากและเพิ่ม 5. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome
(1.33) ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (Sulfonamides) สำหรับใช้ภายใน	1. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ 2. ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไต ได้ 3. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 เดือน หญิงมีครรภ์ ระยะให้นมบุตร	เหมือนฉลาก
(59) อัลโลพูรินอล (Allopurinol)	1. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที 2. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้	เหมือนฉลาก และเพิ่ม 3. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome

ดูเอกสารเพิ่มเติมได้ที่

ฉลากยาและเอกสารกำกับยา ส่วนที่ 2-ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน (http://rparun.blogspot.com/2013/05/druglabel-2.html)