ข้อกำหนดว่าด้วยการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์
ผู้แปล ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
คำแปลนี้มีลิขสิทธิ์ โปรดใช้ด้วยความระมัดระวัง
สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว
สันติภาพ
เอกราช ประชาธิปไตย เอกภาพ วัฒนาถาวร
กระทรวงสาธารณสุข
เลขที่ 2579/กซส
นครหลวงเวียงจันทน์
วันที่ 12 พฤศจิกายน ค.ศ.2003
ข้อกำหนดว่าด้วยการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์
-
อิงตามกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์
ฉบับเลขที่ 01/สพซ, ลงวันที่ 8 เมษายน
ค.ศ.2000
-
อิงตามดำรัสของนายกรัฐมนตรี
ฉบับเลขที่ 020/ นย, ลงวันที่ 19/03/99 ว่าด้วยการจัดตั้งและเคลื่อนไหวของกระทรวงสาธารณสุข
-
อิงตามนโยบายแห่งชาติด้านยา ข้อ 6.31
เกี่ยวกับยาช่วยเหลือเปล่า
-
อิงตามการเสนอของกรมอาหารและยา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกข้อกำหนด:
หมวดที่
1
หลักการรวม
มาตรา 1. จุดประสงค์และระดับคาดหมาย
1. จุดประสงค์
เพื่อคุ้มครองการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์
ให้ได้รับประโยชน์สูงสุด ตามจุดประสงค์ของผู้บริจาค และสามารถนำไปใช้ได้ในการรักษาสุขภาพ
ตามความต้องการของผู้รับ
2. ระดับคาดหมาย
ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่บริจาคนั้นต้องมีคุณภาพดี
ส่งถึงสถานที่ หรือบุคคลที่ต้องการอย่างรวดเร็ว และอยู่ในสภาพที่ดี
หมวดที่
2
การกำหนดเกี่ยวกับการรับบริจาค
มาตรา 2. การบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์
การบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์
ประกอบด้วยจำนวน หรือเป็นชุดที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาสุขภาพ
โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย และไม่เป็นรูปแบบของการค้า
โดยทั่วไปแล้วมาจากองค์การจัดตั้งของรัฐ เอกชนทั้งภายในและต่างประเทศ
มาตรา 3. การรับบริจาค
การบริจาคสามารถปฏิบัติได้ก็ต่อเมื่อได้รับความเห็นชอบระหว่างผู้รับบริจาคกับแขนงการสาธารณสุขเท่านั้น
มาตรา 4. เนื้อหาของข้อตกลงเห็นชอบ
การตกลงเห็นชอบดังที่กล่าวไว้ในมาตรา 3
ของกฎหมายฉบับนี้ ต้องประกอบด้วยเนื้อหา ดังต่อไปนี้
ก.
ชื่อของยารักษาโรคและผลิตภัณฑ์การแพทย์
- สำหรับยาบำบัดโรคใส่ชื่อการค้าและชื่อสามัญทางยา
- สำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรือสิ่งของอื่น
ๆ ให้พรรณนาลักษณะทั่วไปและชื่อการค้า (เช่น
กล้องถ่ายรังสีสำหรับใช้ในแขนงทันตแพทย์ ยี่ห้อ “Philips”
หรือ “Dentogram” เป็นต้น)
ข.
ปริมาณหรือจำนวนของแต่ละผลิตภัณฑ์ที่จะจัดหาให้
ค.
รูปแบบของยาและความแรงของยา (เช่น
ยาเม็ด 50 มิลลิกรัม, ยาฉีด 100 มิลลิกรัม
และอื่น ๆ) หรือกำหนดหมายเทคนิคเฉพาะของสินค้า (เช่น ฟิล์มถ่ายรูปยี่ห้อ Kodak
ชนิด XR/245)
ง.
ปริมาณบรรจุ (เช่น กล่องหรือถุง 1,000
เม็ด, ห่อสำหรับใช้ส่วนตัว และอื่น ๆ)
จ.
อายุการใช้งานของยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ใดที่มีอายุการใช้งานสั้น
(ตัวอย่าง ฟิล์มรูป ชุดวินิจฉัยโรค เป็นต้น)
ฉ.
การคาดคะเนเวลาและเส้นทางที่จะส่งสินค้ามาถึง
สปป.ลาว หรือปลายทางพื้นที่ที่รับบริจาค
ช.
ปัญหาอื่นที่ยกขึ้นโดยผู้บริโภค
หรือผู้ที่จะรับบริจาค เช่น เอกสารที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นสามารถขายอย่างถูกต้องตามกฎหมายภายในประเทศต้นกำเนิดของสินค้าที่บริจาค
มาตรา 5. การนำเข้าและการตรวจตรา
การบริจาคภายในหรือต่างประเทศที่ได้ตกลงกันแล้วนั้น
จะอนุญาตให้นำเข้ามาใน สปป.ลาวได้ ก็ต่อเมื่อมีการตกลงเห็นชอบตามที่ได้ระบุไว้ในมาตรา
4 ของข้อกำหนดฉบับนี้ เมื่อเวลายา
ผลิตภัณฑ์การแพทย์มาผ่านด่าน สปป.ลาว
ต้องได้รับการตรวจตราจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขประจำด่าน
หมวดที่
3
หน้าที่ในการบริจาค
มาตรา 6. หน้าที่ของผู้บริจาค
1. การตระเตรียมการบริจาค
ยาป้องกันโรคหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่จะบริจาคนั้น
ต้องมีอายุการใช้งานอย่างต่ำ 12 เดือนขึ้นไป นับแต่วันนำเข้า
สปป.ลาว (ยกเว้นกรณีพิเศษ) ผลิตภัณฑ์การแพทย์บางชนิดสามารถใช้ได้หลายปี
ถ้าผลิตภัณฑ์การแพทย์มือสอง
ต้องมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นยังอยู่ในสภาพดีและใช้งานได้
ผู้บริจาคต้องจัดหาแต่ผลิตภัณฑ์ที่สามารถเวาะหาเครื่องอะไหล่และซ่อมแซมได้
2. การติดฉลากหรือป้ายในหีบห่อใหญ่
·
การติดฉลาก ควรบ่งบอกถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์อย่างชัดแจ้ง
โดยเฉพาะผู้ผลิตและอายุการใช้งาน
·
เมื่อใดยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่บรรจุในหีบห่อขนาดเล็กแต่ถูกรวมในหีบห่อขนาดใหญ่
ต้องเขียนฉลากเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาฝรั่งเศสข้างนอกของหีบห่อขนาดใหญ่
·
เมื่อใดหากจัดหายาในหีบห่อเฉพาะสำหรับผู้ป่วย
ยาเหล่านั้นต้องติดฉลากเฉพาะแต่ละกล่อง ถ้าจะให้ดียิ่งขึ้นควรติดฉลากเป็นภาษาลาว
·
เมื่อใดหากจัดหาผลิตภัณฑ์การแพทย์
การจัดหานั้นต้องรับประกันว่า คู่มือการใช้ยังครบถ้วน และผลิตภัณฑ์เหล่านั้นยังสามารถใช้และบำรุงรักษาได้อย่างมีประสิทธิผล
3. ชุดการผลิต
ยาที่บริจาค
ควรอยู่ในชุดการผลิตเดียวกัน
4. การหุ้มห่อ
ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการบริจาค
ต้องบรรจุเป็นอย่างดีเพื่อป้องกันการกระทบ ถูกความชื้น หรือแสงแดด
เพื่อรับประกันให้ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ดังกล่าวอยู่ในสภาพที่ดีเมื่อไปถึงผู้รับ
ยาและสิ่งของบางชนิดที่มีความจำเป็นต้องหุ้มห่อและเก็บรักษาอยู่ในเงื่อนไขพิเศษ
เช่น น้ำยาตรวจวินิจฉัย และวัคซีน ต้องเก็บรักษาไว้ในอุณหภูมิต่ำ
และในฉลากต้องบ่งบอกแจ้งเกี่ยวกับเงื่อนไขการเก็บรักษาและการขนส่ง
5. เครื่องอะไหล่เปลี่ยนแทน
สิ่งของที่บริจาคหากเป็นเครื่องอุปกรณ์การแพทย์
หรือเครื่องจักร เพื่อรับประกันอายุการใช้ให้ยาวนาน ควรประกอบเครื่องอะไหล่เปลี่ยนแทนที่จำเป็นให้พร้อม
มาตรา 7. หน้าที่ของผู้รับบริจาค
1. ต้องปฏิบัติตามเนื้อหาของสัญญาที่ได้ตกลงกันแล้ว
2. ต้องส่งสิ่งของที่บริจาคนั้นไปถึงสถานที่หรือท้องถิ่นพื้นที่เป็นเป้าหมายของการบริจาค
3. ได้รับการยกเว้นภาษี และค่าผ่านด่านทางการต่าง ๆ
(ในกรณีการบริจาคจากต่างประเทศ)
4. ต้องรายงานให้ผู้บริจาคทราบภายหลังได้รับภายใน 90 วัน
มาตรา 8. จุดประสานงานของการบริจาค
จุดประสานงานของการบริจาคใน สปป.ลาว คือ
กรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
หมวดที่
4
การยกย่องผู้ที่มีผลงาน
และมาตรการต่อผู้ละเมิด
มาตรา 9. การยกย่องต่อผู้ที่มีผลงาน
บุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งใดในภายในและต่างประเทศ
หากได้ปฏิบัติตามเนื้อหาของข้อกำหนดฉบับนี้ จะได้รับการพิจารณายกย่อง
และชมเชยตามความเหมาะสม
มาตรา 10. มาตรการต่อผู้ละเมิด
บุคคล นิติบุคคล หรือการจัดตั้งใด
หากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดฉบับนี้ จะได้ถูกกล่าวเตือน และรับผิดชอบต่อผลเสียหายที่เกิดขึ้นจากการบริจาคนั้น
หมวดที่
5
การจัดตั้งปฏิบัติ
มาตรา 11. มอบหมายให้กรมอาหารและยา
กรมบำบัดรักษา แผนกสาธารณสุขจังหวัด, นครหลวงเวียงจันทน์,
เขตพิเศษและภาคส่วนที่เกี่ยวข้องอื่น จงพร้อมกันขยายและจัดตั้งปฏิบัติข้อกำหนดฉบับนี้อย่างมีประสิทธิผล
มาตรา 12 ข้อกำหนดฉบับนี้มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันลงนามเป็นต้นไป
ข้อกำหนดหรือแจ้งการต่าง ๆ ที่ประกาศใช้ก่อนหน้าหากขัดกับข้อกำหนดฉบับนี้
ล้วนแต่ถูกยกเลิก
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ดร.ปอนเมก
ดาลาลอย
__________
หมายเหตุ
ข้อกำหนดว่าด้วยการบริจาคยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์
ค.ศ.2003 ฉบับนี้ อิงตามกฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์
ฉบับเลขที่ 01/สพซ, ลงวันที่ 8 เมษายน ค.ศ.2000 ปัจจุบันกฎหมายฉบับนี้ได้ปรับปรุงใหม่เป็น
กฎหมายว่าด้วยยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ (ฉบับปรับปรุง) ฉบับเลขที่
07/สพซ วันที่ 11 ธันวาคม ค.ศ.2011 ขณะนี้แปลข้อกำหนดฉบับนี้ยังไม่พบข้อกำหนดตามกฎหมายฉบับใหม่
อีกทั้งข้อกำหนดฉบับนี้ไม่ขัดกับกฎหมายฉบับปรับปรุงใหม่ จึงยังคงใช้ได้ต่อไป
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น