การขายผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักที่มีไซบูทรามีน (Sibutramine) มีโทษตามกฎหมาย

การขายผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักที่มีไซบูทรามีน (Sibutramine) มีโทษตามกฎหมาย

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ไซบูทรามีน (Sibutramine) แรกเริ่มนั้นใช้เป็นยาต้านอาการซึมเศร้า ซึ่งพบว่าสามารถลดความอยากอาหารได้ โดยการไปยับยั้งการดูดกลับ (reuptake) ของซีโรโทนิน (serotonin) และนอร์อะดรีนาลีน (noradrenaline) ที่สมองส่วนไฮโปธาลามัสซึ่งเป็นส่วนที่ควบคมการรับประทานอาหาร จึงมีการพยายามนำมาใช้เพื่อเป็นยาลดน้ำหนัก แต่พบความเสี่ยงทำให้หัวใจเต้นเร็วขึ้น มีความดันโลหิตสูงขึ้น เสี่ยงต่อการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและเสียงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง ในด้านของการลดน้ำหนักเมื่อรับประทานยาผ่านไป 6 เดือน กลับพบว่าให้ผลต่างกับยาหลอกเพียงเล็กน้อย จึงทำให้หลายประเทศมีความพยายามในการเลิกใช้ยานี้

          ไซบูทรามีน (Sibutramine) เดิมประเทศไทยมีเพียงชื่อการค้าเดียวที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา คือ รีดักทิล (Reductil) ชนิดแคปซูล 10 มิลลิกรัมและ 15 มิลลิกรัม ต่อมาบริษัทผู้นำเข้ายกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจภายใต้คำแนะนำของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตั้งแต่ 11 ตุลาคม 2553 ดังนั้น ปัจจุบันห้ามผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือผู้รับอนุญาตขายยาผู้ใดขาย นำเข้า ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 72(5) ผู้ฝ่าฝืนต้องได้รับโทษตามมาตรา 120 วรรคสอง คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 10,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ หรือมาตรา 120 วรรคสาม ถ้ากระทำโดยไม่รู้ว่าเป็นยาทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 5,000 บาทแล้วแต่กรณี ส่วนประชาชนทั่วไปที่ขายยาหรือนำเข้ายานี้ ถือว่าเป็นการขายยาแผนปัจจุบันหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบันโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 12 ต้องรับโทษตามมาตรา 101 คือ  ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 50,000 บาท ด้วย

รูปที่ 1 ข่าวจากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

          กรณีของไซบูทรามีน (Sibutramine) ในประเทศไทยนี้คำที่ถูกต้องจะใช้คำว่ายกเลิกทะเบียนตำรับยา ไม่ใช้คำว่าเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากไม่ได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยเฉพาะยาที่มีไซบูทรามีนเป็นส่วนประกอบ ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแต่อย่างใด อีกทั้งข่าวจากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับที่ 7/2553 วันที่ 15 ตุลาคม 2553 (http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_0_100206.pdf) และข่าวเพื่อสื่อมวลชน กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วันที่ 20 ตุลาคม 2553 ข่าวแจก 5/ปีงบประมาณ 2554 (http://elib.fda.moph.go.th/fulltext2/word/41633/41633.pdf) ระบุว่าเป็นเพียงการยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจเท่านั้น

รูปที่ 2 ข่าวจากกองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

          ส่วนไซบูทรามีน (Sibutramine) ในรูปผลิตภัณฑ์ยาชื่อการค้าอื่น เช่น Reduce-15 mg เป็นยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย ห้ามผลิต ขาย นำเข้า ตามมาตรา 72(4) ผู้ฝ่าฝืนต้องรับโทษตามมาตรา 122 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ประชาชนทั่วไปที่ขายยาหรือนำเข้ายานี้ ถือว่าเป็นการขายยาแผนปัจจุบันหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบันโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 12 ต้องรับโทษตามมาตรา 101 คือ  ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 50,000 บาท ด้วย

          หากผลิตภัณฑ์ใดได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อาหารในประเทศไทย และมีไซบูทรามีน (Sibutramine) เป็นส่วนผสม ถือว่าเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์ ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 25(1) ประกอบมาตรา 26(1) ต้องได้รับโทษตามมาตรา 58 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 20,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ หรืออาจเข้าข่ายอาหารปลอมหากมีฉลากเพื่อลวงหรือพยายามลวงให้เกิดความเข้าใจผิด ตามมาตรา 25(2) ประกอบมาตรา 27(4) ต้องระวางโทษตามมาตรา 59 คือ ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 10 ปี และปรับตั้งแต่ 5,000 – 100,000 บาท

          ประเด็นเรื่องการโฆษณา การโฆษณาขายผลิตภัณฑ์ยาที่มีไซบูทรามีน (Sibutramine) เป็นส่วนผสม ตัวอย่างเช่น รีดักทิล (Reductil) หรือ รีดิวซ์ (Reduce-15 mg) ตามสื่อต่าง ๆ จะเป็นการโฆษณาขายยาโดยไม่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 มาตรา 88 ทวิ นอกจากนี้ยังเป็นการโฆษณาขายยาโดยฝ่าฝืนมาตรา 88(6) ผู้ฝ่าฝืนต้องรับโทษตามมาตรา 124 คือ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 100,000 บาท หากเป็นการโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหารที่มีการแสดงสรรพคุณในการลดน้ำหนัก เช่น การโฆษณากาแฟลดน้ำหนัก จะเป็นการโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 41 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 71 คือ ปรับไม่เกิน 5,000 บาท และเป็นการโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพหรือสรรพคุณของอาหารอันเป็นเท็จหรือหลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อโดยไม่สมควร ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาตรา 40 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษตามมาตรา 70 คือ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 30,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

เอกสารอ้างอิง

1. Rang, H. P et al. Rang and Dale's pharmacology.          6th ed. Philadelphia : Elsevier/Churchill Livingstone, 2007, p417

2. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. Sibutramine : เพิกถอนทะเบียน ตำรับโดยสมัครใจ. ข่าวฉบับที่ 7/2553 วันที่ 15 ตุลาคม 2553 สืบค้นจาก http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_0_100206.pdf

3. กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. อย. เผยขณะนี้ได้มีการถอนผลิตภัณฑ์ “ยาไซบูทรามีน” ออกจากตลาด โดยความสมัครใจของผู้ผลิตหลังพบเสี่ยงต่อผู้มีประวัติเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ขอให้แพทย์ เภสัชกร งดสั่งจ่ายยาไซบูทรามีนพร้อมเตือนประชาชน ระวังอันตรายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ลักลอบใส่ยาไซบูทรามีนเพื่อลดความอ้วน. วันที่ 20 ตุลาคม 2553 ข่าวแจก 5/ปีงบประมาณ 2554 สืบค้นจาก http://elib.fda.moph.go.th/fulltext2/word/41633/41633.pdf

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

การเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและการยกเลิกทะเบียนตำรับยา รอบปี พ.ศ.2552-2554. http://rparun.blogspot.com/2011/12/drugwithdrawal2552-2554.html