การจัดประเภทสูตรตำรับยาที่มี Pseudoephedrine เป็นส่วนประกอบ และระดับการควบคุมตามกฎหมาย

 

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
แก้ไขครั้งที่ 1 วันที่  8 ตุลาคม 2554
แก้ไขครั้งที่ 2 วันที่ 3 เมษายน 2555

สืบเนื่องจากการพยายามควบคุมการแพร่ระบาดปัญหายาเสพติด เนื่องจากมีการนำยา pseudoephedrine ไปเป็นวัตถุดิบในการผลิต Methamphetamine จึงมีความพยายามในการปรับระดับการควบคุมสูตรตำรับยาซึ่งประกอบด้วย  Pseudoephedrine + Triprolidine,  Pseudoephedrine + Brompheniramine, Pseudoephedrine + Chlorpheniramine ทั้งชนิดเม็ดและชนิดแคปซูล ให้เป็นยาควบคุมพิเศษ จำหน่ายได้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน (ตามมติคณะกรรมการยา 21 กรกฎาคม 2554)  สาเหตุของการปรับเฉพาะ 3 สูตรนี้ไม่มีการแถลงข่าวอย่างแน่ชัดหรือไม่มีสถิติการจับกุมที่ชัดเจนเผยแพร่จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง แต่เจ้าหน้าที่บางรายมีการให้เหตุผลว่า ทั้ง 3 สูตรนี้เป็นสูตรที่พบเห็นได้จากการจับกุมมากที่สุด บ้างก็อ้างว่าสาเหตุที่ห้ามเฉพาะชนิดเม็ดหรือแคปซูลนั้น เนื่องจากชนิดน้ำเชื่อม (syrup) นำไปสกัดแยกให้เป็น Pseudoephedrine ชนิดเดี่ยวได้ยากกว่า

 

แต่การห้ามเฉพาะ 3 สูตรที่มี Pseudoephedrine ครอบคลุมทุกสูตรตำรับยาที่มี Pseudoephedrine ทั้งหมดในประเทศหรือไม่ สะท้อนการมาตรการจัดการความเสี่ยง และการแก้ปัญหายาเสพติดที่ดีหรือไม่ ซึ่งต้องพิจารณา และติดตามกันต่อไป

 

ระดับการควบคุมสูตรตำรับของยาที่มี Pseudoephedrine เป็นส่วนประกอบ (ข้อมูลก่อนวันที่ 19 กันยายน 2554)

(1) Pseudoephedrine เฉพาะเภสัชเคมีภัณฑ์และวัตถุตำรับเดี่ยว เป็นวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทประเภทที่ 2

(2) Pseudoephedrine + Triprolidine,  Pseudoephedrine + Brompheniramine, Pseudoephedrine + Chlorpheniramine ชนิดเม็ดและแคปซูล ปัจจุบันยังคงเป็นยาอันตราย แต่ในอนาคตจะปรับให้เป็นยาควบคุมพิเศษ จำหน่ายได้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน รอจนกว่าจะมีประกาศในราชกิจจานุเบกษา

 

ชนิดเม็ด/แคปซูล

Pseudoephedrine 60 mg + Brompheniramine 4 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Triprolidine 1.25 mg

Pseudoephedrine 60 mg + Triprolidine 2.5 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 2 mg

Pseudoephedrine 60 mg + Chlorpheniramine 4 mg

(3) สูตรตำรับที่ (2) ชนิดน้ำเชื่อม หรือชนิดหยอด ซึ่งอาจจะมีหรือไม่มียาบรรเทาอาการไอผสมอยู่ด้วย เป็นยาอันตราย

ชนิดน้ำเชื่อม (Syrup) ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 1 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 2.5 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Brompheniramine 2 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Brompheniramine 5 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 1 mg + Bromhexine 2 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 1 mg + Dextromethorphan 5 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Brompheniramine 1 mg + Dextromethorphan 7.5 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Chlorpheniramine 1 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 2 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Chlorpheniramine 1 mg + Dextromethorphan 5 mg

Pseudoephedrine 10 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Dextromethorphan 10 mg

Pseudoephedrine 20 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Dextromethorphan 10 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Dextromethorphan 15 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Dextromethorphan 7.5 mg + Ammonium chloride 100 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 1 mg + Dextromethorphan 10 mg + Glyceryl Guaiacolate 50 mg

 

Pseudoephedrine 30 mg + Triprolidine 1.25 mg

 

Pseudoephedrine 30 mg + Triprolidine 1.25 mg + Dextromethorphan 10 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Triprolidine 1.25 mg + Glyceryl Guaiacolate 100 mg

ชนิด oral solution drop ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 15 mg + Chlorpheniramine 1 mg + Dextromethorphan 7.5 mg + Glyceryl Guaiacolate 25 mg

(4) Pseudoephedrine + Carbinoxamine ชนิดเม็ด ยาอันตราย

ชนิดเม็ด

Pseudoephedrine 60 mg + Carbinoxamine 6 mg

(5) Pseudoephedrine + Diphenhydramine ± ยาอื่น (เช่น อาจจะมีหรือไม่มียาบรรเทาอาการไอหรือยาลดไข้ผสมอยู่ด้วย) เป็นยาอันตราย

ชนิดเม็ด/แคปซูล

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 12.5 mg + Glyceryl Guaiacolate 100 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 25 mg + Paracetamol 300 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 25 mg + Paracetamol 500 mg

ชนิดน้ำเชื่อม (Syrup) ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 12.5 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Diphenhydramine 12.5 mg + Dextromethorphan 15 mg

Pseudoephedrine 15 mg + Diphenhydramine 5 mg + Paracetamol 120 mg + Glyceryl Guaiacolate 60 mg

(6) สูตรตำรับ (2) + Paracetamol ยาอันตราย

Pseudoephedrine 30 mg + Chlorpheniramine 2 mg + Paracetamol 500 mg

(7) ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (เมื่อพ้นเงื่อนไข และไม่มีประกาศให้เป็นยาควบคุมพิเศษ จะเป็นยาอันตรายทันที) ยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยาใหม่) แบบมีเงื่อนไข เป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 58

Pseudoephedrine 120 mg + Cetirizine 5 mg (film coated tablet)

Pseudoephedrine 120 mg + Cetirizine 5 mg (sustained release tablet)

Pseudoephedrine 120 mg + Desloratadine 2.5 mg (sustained release tablet)

Pseudoephedrine 120 mg + Fexofenadine 60 mg (film coated tablet)

Pseudoephedrine 60 mg + Loratadine 2.5 mg + Paracetamol 500 mg (tablet)

(8) Pseudoephedrine + ตัวยาบรรเทาไอตั้งแต่ 1 ตัวขึ้นไป  เป็นยาอันตราย

ชนิดแคปซูลนิ่ม

Pseudoephedrine 30 mg + Dextromethorphan 10 mg + Glyceryl Guaiacolate 200 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Dextromethorphan 15 mg + Glyceryl Guaiacolate 100 mg

ชนิดน้ำเชื่อม (Syrup) ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 15 mg + Glyceryl Guaiacolate 50 mg

Pseudoephedrine 30 mg + Glyceryl Guaiacolate 100 mg

ชนิด oral solution drop ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 15 mg + Dextromethorphan 5 mg

(9) Pseudoephedrine + Loratadine ชนิดเม็ด sustained release เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 59

Pseudoephedrine 60 mg + Loratadine 5 mg (sustained release tablet)

Pseudoephedrine 120 mg + Loratadine 5 mg (sustained release tablet)

Pseudoephedrine 240 mg + Loratadine 10 mg (sustained release tablet)

(10) Pseudoephedrine + Loratadine ชนิดน้ำเชื่อม เป็นยาอันตราย

ชนิดน้ำเชื่อม (Syrup) ใน 5 มิลลิลิตร ประกอบด้วย

Pseudoephedrine 60 mg + Loratadine 5 mg

ส่วนมาตรการควบคุม pseudoephedrine ในต่างประเทศ จะกล่าวถึงในโอกาสต่อไป

___________________________________

19 กันยายน 2554

มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40 กำหนดให้ ยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ดแคปซูล และน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ เป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 76 โดยประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 19 กันยายน 2554)

ส่งผลให้รายการยาทุกตัวตามข้อ (2) - (10) ข้างต้นเป็นยาควบคุมพิเศษทันที ถ้ายาสูตรผสมมี paracetamol ผสมอยู่ยังถือเป็นยาอันตราย (ตัวอย่างสูตรที่ 6) แต่ถ้าไม่มี paracetamol ด้วย จะเป็นยาควบคุมพิเศษ การขายยาดังกล่าวต้องใช้ใบสั่งแพทย์
 

แต่ดูเหมือนไม่ได้ระบุว่าให้ใช้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลเอกชนประเภทไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน

 

เอกสารอ้างอิง

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 107 ง วันที่ 19 กันยายน 2554 หน้า 2
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2554/E/107/2.PDF

___________________________________ 

20 กันยายน 2554

มติคณะรัฐมนตรี 20 กันยายน 2554 เรื่อง การแก้ไขปัญหาการลักลอบนำยาแก้หวัดสูตรผสมที่มี ซูโดอีเฟดรีน (Pseudophedrine) ไปใช้ในการผลิตยาเสพติด

                   คณะรัฐมนตรีรับทราบการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำยาแก้หวัดสูตรผสมที่มี ซูโดอีเฟดรีน (Pseudophedrine) ไปใช้ในการผลิตยาเสพติด ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ 

                   กระทรวงสาธารณสุข รายงานว่า
                   สืบเนื่องจากปัญหาการกว้านซื้อยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีเฟดรีนจาก โรงงานผลิตยา ร้านขายยา และคลินิกเวชกรรม เพื่อนำไปเป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติด มาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2551 กระทรวงสาธารณสุขได้ดำเนินการมาตรการป้องปรามปราบปราม เพื่อควบคุมการผลิตและจำหน่ายยาดังกล่าวอย่างเข้มงวดมาโดยตลอด อย่างไรก็ตาม ยังพบการลักลอบนำยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีเฟดรีน ไปใช้เป็นสารตั้งต้นในการผลิตยาเสพติดเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องทุกปี ประกอบกับปัญหาที่ตรวจพบจะเป็นรายงานการกว้านซื้อจากร้านขายยาหรือคลินิค จากสถิติการจับกุมยาแก้หวัดฯ ในประเทศไทย ตั้งแต่ พ.ศ. 2551 ถึงปัจจุบัน รวม 36 คดี พบของกลางที่เป็นยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีเฟดรีน ทั้งที่ผลิตขึ้นในประเทศไทยและมาจากต่างประเทศรวมถึง 43.78 ล้านเม็ด เพื่อเป็นการแก้ไขปัญหาการลักลอบนำยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีนไปใช้ในการผลิตยาเสพติด กระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 3/2554 และครั้งที่ 4/2554 เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2554 และวันที่ 9 กันยายน 2554 จึงได้มีมาตรการดำเนินการดังนี้ 

                   1.ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40 ลงวันที่ 16 กันยายน 2554 จัดให้ยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และยาน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ เป็นยาควบคุมพิเศษ

                   2. มีมาตรการควบคุมการจำหน่ายยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และยาน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลของเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนเท่านั้น และควบคุมปริมาณการจำหน่ายให้สถานพยาบาลของเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนได้ไม่เกิน 5,000 เม็ด (ห้าพันเม็ด) ต่อแห่งต่อเดือน

_______________________________

ดังนั้น สถานะของยาที่มี pseudophedrine เป็นส่วนประกอบ ระหว่าง 19 ธันวาคม 2554 - 3 เมษายน 2555 จึงมีดังนี้

(1) เฉพาะเภสัชเคมีภัณฑ์และวัตถุตำรับเดียว วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 2

(2) เฉพาะยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (paracetamol) เป็นส่วนประกอบ ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 76 โดยให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554) นอกจากนี้จะมีมาตรการควบคุมการจำหน่ายยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และยาน้ำ ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (paracetamol) เป็นส่วนประกอบ เฉพาะในสถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลของเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนเท่านั้น และควบคุมปริมาณการจำหน่ายให้สถานพยาบาลของเอกชนประเภทรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนได้ไม่เกิน 5,000 เม็ด (ห้าพันเม็ด) ต่อแห่งต่อเดือน (มติคณะรัฐมนตรี 20 กันยายน 2554) ส่งผลให้สูตรผสม  pseudoephedrine ตัวยาอื่น  ซึ่งถือเป็นยาจำพวก adrenergic drugs เป็นยาอันตรายลำดับที่ 9 หรือสูตรผสมของลอราทาดีน (loratadine) ในลักษณะ immediate release กับ pseudoephredrine หรือเกลือของ pseudoephredrine ในลักษณะ sustained release เป็นยาควบคุมพิเศษลำดับที่ 59  เปลี่ยนเป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 76

(3) ยาสูตรผสมที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบทั้งชนิดเม็ดและชนิดน้ำ เป็นยาอันตราย

(4) ยาที่มี pseudoephredrine เป็นส่วนประกอบชนิดยาเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิต บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาและรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบ ผ.ย. 4 หรือ น.ย. 4 และ ข.ย. 8 ทุก 4 เดือน และผู้รับอนุญาตต้องเสนอบัญชีและรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย. 4 แบบ น.ย. 4 และแบบ ข.ย. 8 ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 30 วัน นับแต่วันครบ 4 เดือน (ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มีซูโดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

___________________________________

3 เมษายน 2555

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 3 เมษายน 2555

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/062/64.PDF

สถานะของยาที่มี pseudophedrine เป็นส่วนประกอบ ตั้งแต่ 4 เมษายน 2555 เป็นต้นไป

วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 2 ห้ามขายในร้านยาเด็ดขาด

ภายในสามสิบวันนับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ (ใช้บังคับ 4 เมษายน 2555) ให้สถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และไม่ประสงค์จะมีไว้ในครอบครอง ยาตำรับที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนผสมเพื่อการบำบัดรักษา และร้านขายยาทุกแห่ง ดำเนินการจัดส่งยาตำรับที่มีซูโดอีเฟดรีนเป็นส่วนผสมคืนให้กับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า


__________


แก้ไขหน้านี้ล่าสุด 3 เมษายน 2555 เวลา 20.30 น.