ระดับการควบคุมฟีนิลเอฟรีน (Phenylephrine) ในแต่ละประเทศ

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

          ฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ปกติใช้เป็นยาหดหลอดเลือด (vasoconstrictor) ซึ่งมีทั้งรูปแบบยารับประทาน ยาใช้สำหรับตา จมูก ยาฉีด หรือยาสวนทวารหนัก เป็นยาอีกตัวหนึ่งที่หลายประเทศมีระดับการควบคุมที่ค่อนข้างแตกต่างกัน ด้วยข้อจำกัดของการเข้าถึงข้อมูลของแต่ละประเทศทั้งในเรื่องของข้อมูลที่แสดงต่อสาธารณะของประเทศนั้น หรือข้อจำกัดด้านภาษา จึงอาจจะนำมาแสดงได้ไม่ครบทั้งหมด แต่พอที่จะประมวลผลได้ดังนี้

ประเทศไทย

สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบในปัจจุบัน เป็นดังนี้

(1) กรณีทั่วไป เช่น ยาเดี่ยว ยาอันตราย ลำดับที่ 9

(2) ฟีนิลเอฟรีน(phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10มิลลิกรัม ผสมกับ คลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน4 มิลลิกรัม หรือบรอมเฟนิรามีน (brompheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)

(3) ฟีนิลเอฟรีน (phenylephrine) ขนาดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม ผสมกับ พาราเซตามอล (paracetamol) และคลอร์เฟนิรามีน (chlorpheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม หรือบรอมเฟนิรามีน (brompheniramine) ขนาดไม่เกิน 4 มิลลิกรัม ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จชนิดเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย โดยต้องมีขนาดบรรจุแผงละ 4 และ 10 เม็ด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)

(4) สูตรผสม phenylephrine กับยาอื่นใน (2) และ (3) ถ้ามีสูตรอื่นที่ไม่ใช่ยาเม็ดหรือแคปซูล เป็นยาอันตราย เนื่องจากยังไม่มีประกาศยกเว้นไว้

(5) สูตรที่ใช้สำหรับหยอดจมูก ตามตำรายาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ ไม่เป็นยาอันตราย (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 24, ราชกิจจานุเบกษา 19 กันยายน 2554)

รายละเอียด ศึกษาได้ที่ ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบ [ออนไลน์]. http://rparun.blogspot.com/2011/10/phenylephrine.html  (8 ตุลาคม 2554)

แคนาดา

กรณีที่เป็น Phenylephrine และเกลือซึ่งเตรียมในรูปสูตรตำรับสำหรับยาตาหรือยาฉีด ที่มีความเข้มข้นมากกว่า 2.5% จัดอยู่ใน Schedule F part I (ต้องใช้ใบสั่งแพทย์)

นิวซีแลนด์

การจัดประเภทอาศัยอำนาจตามความมาตรา106(1) แห่ง the Medicines Act 1981 จัดอยู่ใน Schedule 3 โดยมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 เมษายน ค.ศ.2011 กำหนดให้ Phenylephrine สำหรับใช้เฉพาะจมูก ซึ่งมีความเข้มข้นมากกว่า 1% หรือใช้สำหรับตาซึ่งมีความเข้มข้น 1-5% หรือสำหรับรับประทานซึ่งมีขนาดยามากกว่า 50 มิลลิกรัมต่อขนาดยาที่แนะนำให้ใช้ในแต่ละวัน แต่ไม่มากกว่า 250 มิลลิกรัมต่อภาชนะบรรจุ ในยาที่ใช้สำหรับรักษาอาการไอและอาการหวัดในเด็กอายุ 6 – 12 ปี จัดอยู่ในประเภทยาเฉพาะร้านยาเท่านั้น (Pharmacy-only Medicines)  แต่ถ้ามีความเข้มข้นหรือมีปริมาณน้อยกว่า ให้เป็นยาที่ขายได้โดยทั่วไป (Medicines for General Sale)

Classification of Medicines. New Zealand Gazette. Notice 267,  20 January 2011, page 86  http://www.dia.govt.nz/Pubforms.nsf/NZGZT/NZGazette5Jan11.pdf/$file/NZGazette5Jan11.pdf

สหรัฐอเมริกา

หากเข้าข่ายดังต่อไปนี้ จัดเป็นยาประเภท over-the-counter (OTC)

- สำหรับใช้เป็น Ophthalmic vasoconstrictor สำหรับตา ขนาดความเข้มข้นน้อยกว่า 0.08%

- เป็นส่วนประกอบใน Ophthalmic vasoconstrictor สำหรับตา ขนาดความเข้มข้น 0.08 – 0.2%

- เป็นส่วนประกอบในยาลดอาการคัดจมูก ชนิดยารับประทาน ซึ่งมีตัวยาสำคัญเป็น Phenylephrine hydrochloride, หรือเป็น Phenylephrine bitartrate ชนิดรูปแบบเม็ดฟู่ก็ได้ (ตัวอย่าง Phenylephrine hydrochloride 10 mg + Ibuprofen 200 mg หรือ Phenylephrine hydrochloride 10 mg + Ibuprofen 200 mg + chlorpheniramine 4 mg)

- สำหรับใช้เป็น Topical nasal decongestants

- เป็นส่วนประกอบในยาหดหลอดเลือด (vasoconstrictor) ชนิดสอดทวารหนัก โดยมีความเข้มข้นเพียง 0.25%

ดูรายการปรับเปลี่ยนสถานะได้ที่ http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm086229.htm

ข้อสังเกต คำว่า ยา OTC (over-the-counter) บอกสถานะเพียงว่าไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ แต่หากเทียบกับในประเทศไทย อาจเป็นได้ทั้งยาสามัญประจำบ้าน ยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาอันตรายก็ได้

สหราชอาณาจักร

(1) ปกติจัดเป็น Pharmacy medicine (ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่สามารถจำหน่ายได้โดยทั่วไป หรือกล่าวได้ว่าต้องจ่ายในร้านยา)

(2) จะเข้าเงื่อนไขเป็นยาที่สามารถขายได้ทั่วไป เมื่อเป็นยาใช้ภายใน (ยกเว้นยาหยอดจมูกหรือพ่นจมูก) ซึ่งใช้สำหรับเด็กหรือผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 12 ปีขึ้นไป โดยมีขนาดรับประทานสูงสุดไม่เกิน 10 มิลลิกรัม

ดูรายละเอียดที่ http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/licensing/con043879.doc

สิงคโปร์

1. General Sale List ยาที่สามารถขายได้โดยทั่วไป

Phenylephrine HCl 2.5 mg + Paracetamol 250 mg + Caffeine (anhydrous) 15 mg รูปแบบแคปซูล

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 200 mg + Caffeine 10 mg รูปแบบแคปซูล

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 250 mg + Caffeine (anhydrous) 30 mg รูปแบบเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 450 mg + Caffeine (anhydrous) 30 mg รูปแบบเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 400 mg + Caffeine 30 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 400 mg + Caffeine 30 mg + Ascorbic acid 50 mg

รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 500 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 5 mg + Paracetamol 500 mg + Caffeine 25 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 6.1 mg + Paracetamol 500 mg + Caffeine 25 mg รูปแบบแคปซูล

Phenylephrine HCl 10 mg + Paracetamol 500 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine HCl 10 mg + Paracetamol 650 mg + Ascorbic acid 15 mg รูปแบบผงละลายน้ำ

Phenylephrine HCl 10 mg + Paracetamol 650 mg  รูปแบบผงละลายน้ำ

Phenylephrine HCl 10 mg + Paracetamol 750 mg + Ascorbic acid 60 mg รูปแบบผงละลายน้ำ

Phenylephrine HCl 12.20 mg + Paracetamol 1000 mg  รูปแบบแกรนูล หรือรูปแบบผงละลายน้ำ

Phenylephrine HCl 4.5 mg/5 ml + Liquorice extract 60 mg/5 ml + Ammonium Chloride 120mg/5 ml รูปแบบยาน้ำเชื่อมสำหรับรับประทาน (syrup)

Phenylephrine HCl 5 mg/5 ml + Guaifenesin 100 mg/ 5 ml รูปแบบยาน้ำเชื่อมสำหรับรับประทาน (syrup)

Phenylephrine HCl 1.2 mg/ml รูปแบบ Ophthalmic solution

Phenylephrine HCl 0.25% + Shark liver oil 3% + Mineral oil 14% + Petroleum 71.9% รูปแบบ topical ointment

Phenylephrine HCl 5 mg/ml + Lignocaine HCl 50 mg/ml + Benzalkonium Chloride 0.1 mg/ml รูปแบบ Nasal Spray

Phenylephrine HCl 0.25%w/w + Witch Hazel 50%w/w รูปแบบ rectal gel

Phenylephrine HCl 0.25% + Shark liver oil 3% + Cocoa butter 85.5% รูปแบบ Rectal Suppository

2. Pharmacy Only ยาที่ขายในร้านยา อยู่ในความควบคุมของเภสัชกร

Phenylephrine 10 mg + Paracetamol 500 mg + Chlorpheniramine maleate 2 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine 5 mg + Paracetamol 500 mg + Chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 12.5 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine 5 mg + Paracetamol 300 mg + Chlorpheniramine maleate 1 mg + Ascorbic acid 25 mg รูปแบบยาเม็ด

Phenylephrine 5 mg/5 ml + Brompheniramine 2 mg/5 ml รูปแบบอิลิกเซอร์

Phenylephrine 5 mg/5 ml + Diphenhydramine 12.5 mg/ 5ml + Glyceryl Guiacolate 5 mg/ml รูปแบบ oral solution

3. Prescription Only ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งแพทย์

Phenylephrine HCl 1% + Cyclopentolate HCl 0.2% รูปแบบ Ophthalmic solution

Phenylephrine HCl 2.5%w/v รูปแบบ Ophthalmic solution

Phenylephrine HCl 10%w/v รูปแบบ Ophthalmic solution

ข้อสังเกต

1. หากมียาต้านฮิสตามีน (antihistamine) ผสมด้วยจะจัดเป็นประเภท pharmacy only ทันที

2. ประเทศไทยห้ามใช้ Caffeine เป็นส่วนผสมในยาแก้ปวด (เนื่องจากเป็นสูตรที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา)

ออสเตรเลีย

Phenylephrine ตาม Poisons Standard 2011 ซึ่งอาศัยอำนาจตามมาตรา 52D(2)(b) แห่ง The Therapeutic Goods Act 1989 ซึ่งมีสถานะการควบคุมดังนี้

(1) โดยทั่วไปอยู่ใน Schedule 2 Pharmacy medicine ซึ่งเป็นสารที่ปลอดภัยในการใช้หรืออาจจะต้องการคำแนะนำจากเภสัชกรไม่ว่าจะอยู่ในร้านยาหรือไม่ก็ตาม นอกจากที่กำหนดให้อยู่ใน Schedule อื่น

(2) สูตรตำรับที่เป็นยาฉีด อยู่ใน Schedule 4 Prescription Only Medicine ซึ่งเป็นสารที่จะรับจากเภสัชกรได้ต่อเมื่อมีใบสั่งจากแพทย์

(3) สูตรตำรับสำหรับมนุษย์ที่ใช้กับตาซึ่งมีความเข้มข้นน้อยกว่าร้อยละ 1 ยกเว้นการอยู่ใน Schedule 2 Pharmacy medicine แต่ถ้ามีความเข้มข้นมากกว่าร้อยละ 5 อยู่ใน Schedule 4 Prescription Only Medicine

(4) สูตรตำรับยาหยอดจมูกที่มีความเข้มข้นของ Phenylephrine ไม่เกินร้อยละ 1 ยกเว้นการอยู่ใน Schedule 2 Pharmacy medicine

(5) Phenylephrine ในสูตรตำรับซึ่งประกอบด้วยขนาดยาไม่เกิน 50 mg ต่อขนาดยาที่แนะนำให้ใช้ในแต่ละวัน ในภาชนะบรรจุที่มีปริมาณ Phenylephrine ไม่เกิน 250 mg ยกเว้นที่จัดอยู่ใน Schedule 2 Pharmacy medicine

         

แอฟริกาใต้

Phenylephrine อยู่ใน Schedule I ห้ามบุคคลใดขายเว้นแต่บุคคลนั้นเป็นแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ เภสัชกร และห้ามขายแก่บุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี เว้นแต่จ่ายตามใบสั่งแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ และต้องจ่ายโดยเภสัชกร เภสัชกรฝึกหัด ผู้ช่วยเภสัชกร ยกเว้นสูตรตำรับยาตาที่มีความเข้มข้นไม่เกิน 0.2%

__________
หมายเหตุ หากมีการเพิ่มเติมข้อมูล โปรดติดตามจากต้นฉบับของบทความนี้เป็นระยะ 
เรื่องที่เกี่ยวข้อง สถานะของยาที่มี phenylephrine เป็นส่วนประกอบ