ศึกหนักในศาลของบริษัททาเคดากรณียา Actos

ปรับปรุงล่าสุด 30 เมษายน พ.ศ.2558

          เมื่อวันที่ 8 เมษายน พ.ศ.2557 มีข่าวบริษัท ทาเคดา ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.) ซึ่งเป็นบริษัทยาของญี่ปุ่น ถูกคณะลูกขุนในรัฐหลุยเซียนาสหรัฐอเมริกาตัดสินใจสั่งปรับเป็นจำนวนเงินถึง 6 พันล้านเหรียญสหรัฐอเมริกาในค่าเสียหายเชิงลงโทษ (punitive damages) เนื่องจากมีพฤติกรรมปกปิดความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งจากการใช้ยาชื่อการค้าแอคโตส (Actos) หรือชื่อสามัญทางยา คือ ไพโอกลิตาโซน (Pioglitazone) ซึ่งเป็นยาที่ใช้สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน ซึ่งได้ทำการตลาดในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี ค.ศ.1999 (พ.ศ.2542)

          การศึกษาการใช้แอคโตส (Actos) ในระยะยาวพบว่าเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้นร้อยละ 40 และมี 1 ใน 1,000 คน ได้เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เมื่อใช้ยาเป็นเวลา 1 ปี [สำหรับประชาชนทั่วไป ลองดูที่ข้างกล่อง ข้างแผง ฉลากยา หรือซองยา หากพบว่ายาใดที่มีส่วนประกอบเป็น ไพโอกลิตาโซน (Pioglitazone) ไม่ว่าจะเป็นยี่ห้อหรือชื่อการค้าใดก็ตามสามารถมีความเสี่ยงต่อมะเร็งกระเพาะปัสสาวะทั้งสิ้น ไม่ได้จำกัดเฉพาะที่ยี่ห้อแอคโตส (Actos) เท่านั้น ถ้ามีความรู้สึกผิดปกติ เช่น ปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์ของท่านทันที นอกจากนี้ควรมีการตรวจร่างกายเป็นระยะเพื่อตรวจสอบว่าร่างกายของท่านยังเป็นปกติที่สามารถใช้ยาตัวนี้ต่อไปได้โดยไม่เกิดปัญหาตามมา อย่าตัดสินใจกินยาเองหรือปรับเปลี่ยนวิธีการใช้ยาเองโดยไม่ปรึกษาแพทย์ผู้รักษา]

ภาพจาก http://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d2ddc491-88a9-4063-9150-443b4fa4330c

          นอกจากนี้ในรัฐหลุยเซียนา ศาลยังได้สั่งปรับบริษัทอิไลลิลลี่และบริษัททาเคดา ซึ่งเป็นจำเลยร่วมกัน (เนื่องจากบริษัทอิไลลิลลี่ ทำการส่งเสริมการขายยาให้บริษัททาเคดา) ในค่าเสียหายเชิงลงโทษเป็นจำนวนเงิน 3 พันล้านเหรียญสหรัฐอเมริกาอีกด้วย  แต่บริษัทอิไลลิลลี่จะได้รับความคุ้มครองจากบริษัททาเคดาในเรื่องค่าใช้จ่ายในการดำเนินคดีตามเงื่อนไขที่ตกลงกันกับบริษัททาเคดา และศาลยังได้สั่งให้จ่ายค่าเสียหายเพื่อการเยียวยาความเสียหายหรือค่าชดเชยความเสียหาย (compensatory damages) แก่ผู้ใช้ยาที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะรายละ 1.475 ล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา 

[เพิ่มเติม คดีนี้ผู้ป่วยที่ชื่อ Terrence Allen ได้ฟ้องต่อบริษัททาเคดาว่าเขากินยา Actos แล้วทำให้เกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ (Terrence Allen, et al. v. Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., et al, No. 6:12-cv-00064) แต่บริษัททาเคดาบอกว่า เชื่อว่าไม่มีหลักฐานสนับสนุนเพียงพอว่ายา Actos จะทำให้เกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะกับ Terrence Allen ได้ และทางบริษัทก็ได้ทำหน้าที่รับผิดชอบเกี่ยวกับยา Actos อย่างดี และยังเชื่อว่าการรักษาด้วยยานี้ยังได้ประโยชน์และมีความสำคัญต่อผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2, (ข้อมูลส่วนนี้เพิ่มเติมเมื่อ 12 เมษายน 2557)]
  

          ทั้งนี้ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายได้กล่าวถึงกรณีนี้ว่าไม่ควรจะปรับที่มีมูลค่ามหาศาลขนาดนั้น และควรจะโต้แย้งคำตัดสินดังกล่าวเพื่อลดจำนวนค่าปรับลง 

[เพิ่มเติม คณะลูกขุนในสหรัฐอเมริกาพิจารณาข้อเท็จจริงว่าการกระทำในลักษณะนี้ถูกผิดอย่างไร ผู้พิพากษาจะแนะนำกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น พยานหลักฐานแบบใดควรรับฟัง แบบใดไม่ควรรับฟัง เมื่อคณะลูกขุนเห็นว่าจำเลยมีความผิดก็จะพิจารณากำหนดโทษจำเลย จากนั้นผู้พิพากษาจะพิจารณาข้อกฎหมายต่อไปโดยยึดตามข้อเท็จจริงที่คณะลูกขุนพิจารณา (คดีนี้กำลังรอส่วนนี้) ถ้าคณะลูกขุนเชื่อแล้วก็ลำบากหน่อย ต้องต่อสู้ว่าสิ่งที่คณะลูกขุนเชื่อนั้นไม่ถูกต้องหรือมีพยานหลักฐานที่ไม่ชอบด้วยกฎหมาย, (ข้อมูลส่วนนี้เพิ่มเติมเมื่อ 12 เมษายน 2557)]

          ข่าวนี้ได้เปรียบเทียบค่าปรับมีมูลค่าสูงกว่าค่าเสียหายเชิงลงโทษกรณีที่บริษัทเอ็กซอนโมบิล คอร์ป ทำน้ำมันรั่วไหลในปี ค.ศ.1989 เสียอีก ซึ่งตอนนั้นมีการสั่งปรับถึง 5 พันล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา แต่ศาลฎีกาได้ออกกฎในปี ค.ศ.2008 ว่าค่าปรับนั้นสูงเกินไป จึงปรับเพียง 500 ล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา

          ก่อนหน้านั้นมีความพยายามดำเนินคดีกับบริษัททาเคดากรณีการทดลองยาแอคโตส (Actos) เป็นจำนวนถึง 2,900 คดี

[เพิ่มเติม มีประวัติบริษัททาเคดา ชนะ 3 คดี เนื่องจากพยานหลักฐานของโจทก์อ่อน, (ข้อมูลส่วนนี้เพิ่มเติมเมื่อ 12 เมษายน 2557)]

          กรณีเยอรมันและฝรั่งเศส ระงับการขายยาแอคโตส (Actos) เป็นการชั่วคราว ในปี ค.ศ.2011 เนื่องจากความกังวลว่ามีความเสี่ยงในการเกิดมะเร็ง ส่วนอินเดียเมื่อวันที่ 31 ก.ค.2556 ให้นำยาไพโอกลิตาโซนกลับมาขายอีกครั้ง และให้ปรับแนวทางการใช้ยา

          วันที่ 28 เมษายน พ.ศ.2558 มีข่าวบริษัททาเคดา ยอมจ่ายเงินยอมความนอกศาลเพื่อยุติคดี โดยเตรียมจ่ายค่าเสียหายแก่โจทก์หลายพันคนร่วม 78,171 ล้านบาท ส่วนอัตราที่จะจ่ายนั้นขึ้นกับว่าผู้ฟ้องคดีทั้งหลายเห็นด้วยมากน้อยเพียงใด ถ้าผู้ฟ้องคดีร้อยละ 95 ยอมรับข้อตกลง บริษัทจะจ่ายค่าเสียหายให้รวม 2,370 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 77,194 ล้านบาท) แต่หากจำนวนโจทก์ที่ยอมรับข้อตกลงเพิ่มขึ้นถึงร้อยละ 97 ขึ้นไป บริษัทจะยอมจ่าย 2,400 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 78,171 ล้านบาท) พร้อมชี้แจงว่า การตกลงครั้งนี้เป็นไปเพื่อยุติคดีความ ไม่ได้แปลว่าบริษัทยอมรับในข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้น และยืนยันจะจำหน่ายยาดังกล่าวต่อไป
          จากข่าวให้ข้อมูลต่อไปอีกว่า เมื่อปี 2554 คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอ้างว่า ร้อยละ 40 ของผู้ป่วยโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น อยู่ในกลุ่มผู้ใช้ยาแอคตอสที่ใช้ต่อเนื่องมากว่า 1 ปี โดยมีคำสั่งให้ผู้ผลิตเพิ่มข้อความเตือนความเสี่ยงการเกิดมะเร็งลงในฉลากด้วย ขณะที่เมื่อปีที่แล้ว ศาลแขวงทางตะวันออกของรัฐลุยเซียนา ได้พิจารณาว่า แอคตอสมีส่วนในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะในผู้ป่วยรายหนึ่งหรือไม่ คณะลูกขุนเสนอให้ทาเคดะ และบริษัทเอลีลิลลีแอนด์โคซึ่งเป็นตัวแทนของทาเคดะในสหรัฐ จ่ายค่าเสียหายเพื่อการลงโทษร่วมกัน 9,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 293,144 ล้านบาท) แก่โจทก์ ซึ่งผู้พิพากษาตัดสินลดลงเหลือ 36.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 1,198 ล้านบาท)

[ข้อสังเกต ถ้าไม่รีบยุติคดีก่อน หากศาลในแต่ละรัฐตัดสินว่าผิดจริงตามที่โจทก์ฟ้อง ความเสียหายที่ตามมาอาจเกินกว่าการยอมยุติคดีในครั้งนี้ก็ได้ ยังมีค่าปรับอื่นๆ ซึ่งศาลสามารถเรียกได้อีก]

ภาพจาก http://www.dailynews.co.th/foreign/317882

          กรณีของประเทศไทย ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42 กำหนดให้ pioglitazone ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 (ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อซื้อยา) ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 3 กันยายน 2555 เรียบร้อยแล้ว มีผลใช้บังคับเมื่อพ้น 90 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป พร้อมกันนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47 กำหนดให้ ไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) มีคำเตือนดังต่อไปนี้

          1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ 4) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที

          2. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง

          3. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

          4. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

          5. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า 1 ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น

          6. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์

          ขณะที่เขียนนี้ เว็บไซต์กระทรวงยุติธรรมสหรัฐอเมริกา ยังไม่ได้แขวนข้อมูลดังกล่าวไว้ในเว็บไซต์หน่วยงานของตนเอง หากมีความคืบหน้าจะรายงานในหน้า blog นี้ ต่อไป

เอกสารอ้างอิง

- Japan drugmaker Takeda to fight $6 billion damages awarded by U.S. jury. http://www.reuters.com/article/2014/04/08/us-takeda-pharm-actos-verdict-idUSBREA3708F20140408 (8 April 2014)

- Takeda, Lilly Ordered to Pay $9 Billion in Diabetes-Drug Case: U.S. Jury Rules Drug Makers Hid the Cancer Risks of Their Diabetes Drug. http://online.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304819004579488620836075010?mg=reno64-wsj&url=http%3A%2F%2Fonline.wsj.com%2Farticle%2FSB10001424052702304819004579488620836075010.html  (8 April 2014) 
- United States District Court Western District of Louisiana. Resource for Actos Judges. http://www.lawd.uscourts.gov/resource-actos-judges 
- Takeda Pharmaceutical Company Limited.Takeda Responds to Verdict in Diabetes Drug Case. http://www.takeda.com/news/2014/20140408_6295.html, http://www.takeda.com/news/files/20140408_01_en.pdf (8 April 2014)

- ACTOS (pioglitazone) tablet.  http://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d2ddc491-88a9-4063-9150-443b4fa4330c

-ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42.  http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/4.PDF

-ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/5.PDF
- เดลินิวส์ออนไลน์. บริษัทยาญี่ปุ่นควักจ่ายค่าเสียหายกว่า 78,000 ล้านบาท. http://www.dailynews.co.th/foreign/317882 (29 เมษายน 2558) 

เรื่องอื่นที่น่าสนใจ

ข้อมูล Pioglitazone จากสำนักงานอาหารและยา สหรัฐอเมริกา. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm109136.htm

สถานะทางกฎหมายของยาลดระดับน้ำตาลในเลือด. http://rparun.blogspot.com/2014/03/hypoglycemicdrug.html