สถานะทางกฎหมายของยาลดระดับน้ำตาลในเลือด

ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 

1. ยาอันตราย: ยาจำพวกฮอร์โมนของตับอ่อน (Pancreatic hormones) ยาจำพวกที่ใช้รับประทานเพื่อให้น้ำตาลในเลือดลดลง (Oral hypoglycemic drugs) เป็นยาอันตราย ลำดับที่ 18

2. ยาควบคุมพิเศษ : pioglitazone ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 (ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อซื้อยา) ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 3 กันยายน 2555 เรียบร้อยแล้ว มีผลใช้บังคับเมื่อพ้น 90 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

พร้อมกันนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47 กำหนดให้ ไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) มีคำเตือนดังต่อไปนี้

คำเตือน

1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ 4) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
2. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
3. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
4. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

5. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า 1 ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น
6. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์

(ที่มา:

-ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/4.PDF

-ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/5.PDF

-ยาควบคุมพิเศษ รอบปี พ.ศ.2555
http://rparun.blogspot.com/2012/05/specialcontrolleddrug2555.html)

3. เพิกถอนทะเบียนตำรับยา:

3.1 phenformin ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีตัวยา phenformin และเกลือของตัวยาดังกล่าว เป็นยาที่ใช้สำหรับรักษาโรคเบาหวานแล้วทำให้เกิด lactic acidosis ในคนไข้ และคนไข้อาจได้รับอันตรายถึงตายได้ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 430/2521 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา)

3.2 troglitazone ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากข้อมูลทางวิชาการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2543 ที่ยืนยันชัดเจนว่า ยาโทรกลีทาโซน (troglitazone) ทำให้เกิดพิษต่อตับ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ประกาศถอนยาดังกล่าวซึ่งบริษัทผู้ผลิตและผู้จำหน่ายยาต้นแบบของยาดังกล่าวยินยอมยกเลิกการผลิตและจำหน่ายยาดังกล่าวแล้ว (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 773/2543 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา)

3.3 rosiglitazone เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีโรซิกลิทาโซนเป็นส่วนประกอบ เนื่องจากอาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 447/2554 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา, ราชกิจจานุเบกษา 18 พฤษภาคม 2554)

ยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยาใหม่) แบบมีเงื่อนไข เป็นยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 58 จัดเป็นยาควบคุมพิเศษชั่วคราว (ตามเงื่อนไขที่กำหนด) จะไม่กล่าวถึงในที่นี้